Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

FTOROCORT 0.1% UNG. 15G

Vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FTOROCORT 0,1% tepalas
Triamcinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra FTOROCORT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FTOROCORT
3. Kaip vartoti FTOROCORT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FTOROCORT
6. Kita informacija1. KAS YRA FTOROCORT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji FTOROCORT tepalo medžiaga yra triamcinolono acetonidas (15 mg), priklausantis vaistų, vadinamų steroidais, grupei.
FTOROCORT tepalas vartojamas odos ligų (dermatozių), kurias veikia kortikosteroidai, vietiniam gydymui. FTOROCORT tepalas turi būti vartojamas tik vietiškai, tokia doze ir tiek laiko, kiek skirta gydytojo. Tepkite tepalu tik tą odos vietą, kurią rodėte gydytojui ir kuriai gydyti jis Jums skyrė šį vaistą. Nevartokite šio vaisto jokioms kitoms odos ligoms gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FTOROCORT

FTOROCORT vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triamcinolonui arba bet kuriai pagalbinei FTOROCORT medžiagai;
- jeigu sergama bakterijų, virusų, grybelių arba parazitų sukeltomis odos infekcinėmis ligomis (pvz., niežais);
- jeigu odoje yra opų ar žaizdų;
- jeigu bėrimas atsirado nuo vystyklų;
- nevartoti veido paprastiesiems ar raudoniesiems spuogams gydyti;
- jeigu yra uždegimas aplink burną;
- nevartoti akims ir odos aplink akis ( pvz., vokams) gydyti;
- jeigu sergama paprastąja pūsleline (Herpes simplex virusų sukelta liga);
- jeigu sergama vėjaraupiais;
- jeigu sergama odos tuberkulioze;
- jaunesniems nei vienerių metų vaikams;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydymas turi tęstis ne ilgiau kaip 5 paras, nebent gydytojas skirtų kitaip. Nevartokite šio preparato ilgai ir nepertraukiamai, kadangi kyla odos atrofijos pavojus (neatsižvelgiant į paciento amžių). Jei šio tepalu tepami dideli odos plotai ir ypač tuomet, kai patepta vieta aprišama tvarsčiu, taip pat jei tepamos tos vietos, kur susidaro odos raukšlės, vaisto rezorbcija stiprėja; dėl to slopinama antinksčių žievės veikla. Šis slopinimas vaikams pasireiškia ypač greitai.
Gydant psoriazę, reikia turėti omenyje atoveiksmio efektą, sąlygojantį priklausomybės nuo steroidų atsiradimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
FTOROCORT nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Neturima patikimų duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo metu.
Dėl vietinio kortikosteroidų poveikio vaikingoms gyvūnų patelėms gali sutrikti vaisiaus raida, įskaitant plyšį gomuryje ir sulėtėjusį intrauterinį augimą. Todėl ir žmogaus vaisiui tokia rizika, nors ir nedidelė, yra.
Sisteminio poveikio kortikosteroidų patenka į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamą poveikį – slopinti antiksčių funkciją ir sulėtinti kūdikio augimą.3. KAIP VARTOTI FTOROCORT

Suaugusiesiems
FTOROCORT įprastinė dozė yra: pažeistą odos plotą reikia tepti 2-3 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu.
Kūdikiams ir vaikams
Šiuo vaistu gydyti jaunesnius nei vienerių metų vaikus draudžiama. Galima tepti ne dažniau kaip du kartus per parą; dažniausiai pakanka tepti vieną kartą per parą. Svarbu pažeistą vietą tepti plonu sluoksniu.

Pavartojus per didelę FTOROCORT dozę
Perdozavimas gali pasireikšti tepalu tepant didelį odos plotą arba vartojant ilgai. Perdozavus, gali atsirasti vietinis poveikis, arba vaisto gali rezorbuotis tiek, kad pasireikš sisteminis poveikis.
Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti FTOROCORT
Jei pamiršote pasitepti tepalu, padarykite tai kaip galima greičiau. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas pasitepti kitą kartą, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą kaip ankščiau. Tokiu būdu išvengsite perdozavimo.
Vyresni pacientai turi vartoti tepalą saikingai ir trumpą laiką.
Atsitiktinai nurijus tepalo, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Jei tepalu patepėte sveikos odos plotą, nuvalykite jį švariu audinio gabalėliu bei gerai nuplaukite vandeniu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FTOROCORT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant vietiškai, šalutinis poveikis atsiranda retai, tačiau jei patepta vieta buvo aprišama tvarsčiu, didėja šalutinio poveikio pavojus. Vietinis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia veido odoje, plaukuotose kūno dalyse ir lytinių organų odos srityje.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu pradėjus gydymą, odos būklė pablogėtų ar atirastų bet kuris iš žemiau paminėtų šalutinių poveikių:

Reti
Odos suplonėjimas
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Odos sausumas
Odos sudirginimas
Niežulys
Odos drūžės
Odos sutrikimai (odos uždegimas, kontaktinis odos uždegimas)
Neįprastas odos pašviesėjimas
Kapiliarų išsiplėtimas
Žvynelinės paūmėjimas
Pleiskanojimas
Spuogai

Labai reti
Labai sustiprėjęs prakaitavimas
Padidėjęs plaukuotumas
Plaukų maišelio uždegimas
Deginimo jutimas odoje
Suaugusiuosius gydant vietiškai, retkarčiais gali atsirasti viso kūno (sisteminis) šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
Sisteminio šalutinio poveikio pavojus didėja šiais atvejais:
Kai tepama vieta aprišama tvarsčiu, kai tepamos taip pat jei tepamos tos vietos, kur susidaro odos raukšlės;
Kai tepami dideli odos plotai;
Vaikams (jų oda plonesnė ir jų odos plotas santykinai didesnis, todėl vaikai labai jautrūs).

Labai reti viso kūno šalutiniai poveikiai

Hormonų ir medžiagų apykaitos sistemos
Gydant ilgai, slopinama pogumburio ir posmegeninės liaukos (smegenyse esančios liaukos) ir antinksčių veikla.
Kūno baltymų atsargų sumažėjimas (rankų ir kojų raumenų masės mažėjimas, kalcio ir azoto netekimas)

Poveikis organizme esančio vandens ir druskų kiekiui
Patinimas ir kraujospūdžio padidėjimas dėl organizme susikaupusio vandens ir druskų.
Mėšlungis ir spazmai dėl kalio netekimo. Retais atvejais kalio netekimas gali sąlygoti palpitacijas (stiprus ir greitas širdies plakimas) tokį polinkį turintiems pacientams.
Sulėtėjęs augimas
Osteonekrozė (būklė, kai dėl kaulo pablogėjusio aprūpinimo krauju dalis kaulo suyra)

Poveikis virškinimo traktui
Skrandžio opa (retkarčiais pratrūkstanti ir kraujuojanti)
Virškinimo sutrikimas
Skrandžio kraujavimas
Kasos uždegimas
Stemplės uždegimas

Poveikis smegenims ir psichikai
Padidėjęs spaudimas kaukolės viduje
Traukuliai
Svaigulys, galvos skausmas
Nemiga
Psichikos sutrikimai

Poveikis akims
Ragenos opa
Užpakalinė subkapsulinė katarakta (akies lęšiuko drumstis); vaikams katarakta gali atsirasti dažniau nei suaugusiems
Akispūdžio padidėjimas (glaukoma)
Išverstakumas

Kiti
Užslėptos infekcijos; latentinių (slaptų) infekcijų paūmėjimas; oportunistinės infekcijos (infekcijos, pasireiškiančios susilpnėjus imunitetui).
Padidėjusio jautrumo reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas, įskaitant FTOROCORT. Tepalo sudėtyje esantis metilo parahidroksibenzoatas (parabenas) gali sukelti odos uždegimą žmonėms, kurių jautrumas jam yra padidėjęs. Kitos pagalbinės medžiagos bei tepalo veiklioji medžiaga gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui5. KAIP LAIKYTI FTOROCORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FTOROCORT vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki nurodyto mėnesio paskutinės paros.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

FTOROCORT sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. 1 g tepalo jo yra 1 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, stearino rūgštis, polisorbatas 60, cetilo alkoholis, skystasis parafinas, glycerolis 85 %, išgrynintas vanduo.

FTOROCORT išvaizda ir kiekis pakuotėje

FTOROCORT yra beveik baltas, bekvapis, homogeniškas tepalas. Jis tiekiamas aliuminio tūbelėje, užsuktoje polietileniniu dangteliu su praduriamu spaudikliu. Tūbelėje yra 15 g tepalo. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-16Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FTOROCORT 0,1 % tepalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame tepalo yra 1 mg triamcinolono acetonido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tepalas
Tepalas yra beveik baltas, bekvapis, homogeniškas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dermatozių, kurias veikia kortikosteroidai, lokalus gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems:
Pažeistą odos plotą reikia tepti 2-3 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu (ne daugiau kaip 15 g per parą) arba patepti ir užrišti tvarsčiu (ne daugiau kaip 10 g per parą).
Kūdikiams ir vaikams:
Šio preparato vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams draudžiama. Vartoti ne dažniau, kaip du kartus per parą; dažnai pakanka tepti vieną kartą per parą. Kad nepageidaujamas poveikis būtų kuo mažesnis, svarbu tepti pažeistas vietas plonu sluoksniu. Gydymą reikia tęsti ne ilgiau kaip 5 paras, neaprišant tvarsčiu.
Senyviems pacientams:
Kadangi vyresnių žmonių oda natūraliai suplonėja, senyvi pacientai kortikosteroidų turi vartoti nedaug ir neilgai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Šiuo tepalu negalima tepti akių.
Be tinkamo papildomo gydymo nuo infekcijos FTOROCORT nevartotinas, jei odos pažeidimą sukėlė grybeliai, bakterijos ar parazitai.
FTOROCORT draudžiama vartoti, jei odos pažeidimas atsirado dėl odos tuberkuliozės ir virusinės ligos, ypač dėl paprastosios pūslelinės ir vėjaraupių.
FTOROCORT draudžiama gydyti kojų opų, veido raudonųjų ir paprastųjų spuogų, apyburninio dermatito ir bėrimo nuo vystyklų.
FTOROCORT nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Šio preparato draudžiama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu atsiranda odos dirginimas, reikia nutraukti preparato vartojimą ir pradėti gydyti reikiamomis priemonėmis.
Patepus didelį odos plotą arba aprišus tvarsčiu, į sisteminę kraujotaką gali rezorbuotis didesnis kortikosteroido kiekis, todėl tuomet būtinos tinkamos atsargumo priemonės, ypač gydant vaikus.
Nusilupus raginiam odos sluoksniui, mikrobai, pirmiausia sukeliantys pūliavimą, lengviau patenka į gilesnius odos sluoksnius, ir todėl gali pasireikšti piodermija. Tačiau mikroorganizmus galima nesunkiai pašalinti pažeistą odos plotą plaunant dezinfekciniu tirpalu. Galima blastomicetų infekcija. Jei patepta vieta užrišama tvarsčiu, retkarčiais galima hemoragija.
Pažeistą vietą preparatu tepant ilgai, ypač jauniems pacientams, oda gali atrofuotis.
Šiuo tepalu ilgai tepti veidą pavojinga, kadangi tai gali sukelti odos atrofiją. Vaikams jo galima skirti tik išimtiniu atveju!
Gydant psoriazę, reikia turėti omenyje atoveiksmio efektą, sąlygojantį priklausomybės nuo steroidų atsiradimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų neturima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
FTOROCORT nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Tyrimais su gyvūnais buvo nustatytas toksinis poveikis vaisiui (teratogeniškumas, embriotoksiškumas). Neturima patikimų duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo metu
Dėl vietinio kortikosteroidų poveikio vaikingoms gyvūnų patelėms gali sutrikti vaisiaus raida, įskaitant plyšį gomuryje ir sulėtėjusį intrauterinį augimą. Nors skiriant triamcinolono acetonido žmonėms panašaus toksinio poveikio nepastebėta, ilgą laiką gydant kortokosteroidais gali didėti sulėtėjusio intrauterininio augimo rizika.
Gliukokortikoidų pusinės eliminacijos periodas nėštumo metu pailgėja, naujagimių plazmos klirensas yra mažesnis nei vaikų bei suaugusiųjų.

Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar vietiškai gydant kortokisteroidais, dėl sisteminės rezorbcijos motinos į pieną gali patekti nustatomas preparato kiekis.
Sisteminio poveikio kortikosteroidų patenka į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamą poveikį – slopinti antiksčių funkciją ir sulėtinti kūdikio augimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FTOROCORT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vietiškai gydant kortikosteroidais, dažniausiai gali pasireikšti vietinis nepageigaujamas poveikis, tačiau, atsižvelgiant į jų kiekį, patenkantį į organizmą, reikia turėti omenyje ir galimą sisteminį poveikį. Vietinis nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia veido odoje, plaukuotose kūno dalyse ir lytinių organų odos srityje.
Ilgą laiką gydant kortikosteroidais arba tepant didelius plotus, gali būti slopinama antinsčių funkcija. Toks nepageidaujamas poveikis dažnesnis kūdikiams ir vaikams, taip pat tuo atveju, jei tepama vieta aprišama tvarsčiu.
Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas bei dažnį.Dažnis→
Pagrindinė organų sistemos

Labai dažni
≥1/10
Dažni
≥1/100,<1/10
Nedažni
≥1/1000,
<1/100
Reti
≥1/10000,
<1/1000
Labai reti
<1/10000

Infekcijos ir infestacijos

Infekcijos
Užmaskuotos infekcijos
Oportunistinės infekcijos

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumasMetabolizmo ir mitybos sutrikimai

Antrinis antinksčių funkcijos nepakankamumas
Hipokalieminė alkalozė
Skysčių retencija
Hipokaliemija
Natrio retencijaPsichikos sutrikimai

Nemiga
Psichikos sutrikimas

Nervų sistemos sutrikimai

Deginantis putimas odoje
Traukuliai
Svaigulys
Galvos skausmas
Padidėjęs intrakranijinis spaudimas

Akių sutrikimai

Katarakta
Subkapsulinė katarakta
Išverstakumas
Glaukoma
Regos nervo disko edema
Opinis keratitas

Širdies sutrikimai

Širdies nepakankamumas

Kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija

Virškinimo trakto sutrikimai

Skrandžio kraujavimas
Virškinimo trakto kraujavimas
Virškinimo trakto perforacija
Ezofagitas
Pankreatitas
Pepsinė opa

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų funkcijos sutrikimas
Hepatitas
Kepenų nekrozėOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Akneforminis deramatitas
Odos iššutimas
Telangiektazės
Odos drūžės
Dermatitas
Kontaktinis dermatitas
Odos sausumas
Eritema
Niežėjimas
Odos atrofija
Odos sudirginimas
Vartojimo vietos folikulitas
Padidėjęs prakaitavimas
HirsutizmasSkeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sulėtėjęs augimas
Steroidinė miopatija
Osteonekrozė
Osteoporozė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Sulėtėjęs gijimas

Tyrimai

Padidėjęs akispūdis
Neigiamas azoto balansas
Neigiami odos mėginiai
4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti vietinį bei sisteminį poveikį. Tai priklauso nuo steroidų kiekio, patekusio į organizmą. Perdozavimo atveju gydymo negalima nutraukti staiga; jį reikia nutraukti laipsniškai. Jei atsiranda antinksčių nepakankamumas, gali tekti į veną sušvirkšti hidrokortizono.

Pacientą, atsitiktinai nurijusį preparato, reikia stebėti ir gydyti simptominėmis priemonėmis.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vidutinio stiprumo kortikosteroidai, ATC kodas- D07A B09
Triamcinolono acetonidas yra vidutinio stiprumo fluorintas kortikosteroidas, pasižymintis uždegimą, niežulį ir alergines reakcijas slopinančiu poveikiu. Pagrindinis gliukokortikoidų poveikis yra organizmo specifinių baltymų sintezės reguliavimas. Šis sudėtinis procesas yra organizmo fiziologinė adaptacija stresinėse situacijose: susilpnėja gliukozės rezorbcija bei suvartojimas, sustiprėja gliukoneogenezė (hiperglikemija). Padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje, sustiprėja insulino sekrecija, todėl didėja glikogeno deponavimas, daugiausia kepenyse (anabolinis poveikis). Silpnėja baltymų sintezė, stiprėja proteolizė raumenyse (katabolinis poveikis), kauluose (osteoporozė) ir odoje. Gliukokortikoidai pasižymi lipolizę skatinančiu poveikiu. Jie mažina kraujaguslių išsiplėtimą, kraujagyslių pralaidumą bei edemų atsiradimą. Daug gliukokortikoidų receptorių yra smegenų bei širdies audiniuose. Plaučiuose gliukokortikoidai stiprina beta adrenergines reakcijas, bronchų dilataciją ir mažina plaučių kraujagyslių rezistentiškumą.
Didesnės gliukokortikoidų dozės slopina kortikotropino sekreciją, antinksčių žievės nepakankamumo atveju jie didina glomerulų filtraciją bei diurezę, o taip pat dažnina opų atsiradimą. Gliukokortikoidų priešuždegiminis bei antialerginis poveikis pasireiškia vartojant dozes, didesnes nei fiziologinės.
Kai veikiant riebalų rūgštims kortikosteroidai esterifikuojami 17 ar 21 padėtyje, stiprėja jų poveikis odai. Ciklinių acetonidų susidarymas 16 ir 17 padėtyse dar labiau stiprina vietinį uždegimą slopinantį poveikį, paprastai nestiprėjant sisteminiam gliukokortikoidų poveikiui, ir fluorinti kortikosteroidai pasižymi stipresniu vietiniu veikimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paprastai kortikosteroidai greitai rezorbuojami virškinimo trakte. Jie gerai rezorbuojami ir pavartoti vietiškai. Kai jų vartojama vietiškai, ypač jei jais patepta oda aprišama tvarsčiu arba yra pažeista, taip pat kai jų vartojama tiesiosios žarnos klizmoms, jų gali rezorbuotis tiek, kad pasireikš sisteminis poveikis.
Kortikosteroidai greitai pasklinda po visus organizmo audinius. Pagrindinis triamcinolono metabolitas yra 6-beta-hidroksi-triamcinolonas.
Kortikosteroidai daugiausia metabolizuojami kepenyse, dalis dozės - inkstuose, ir lygiomis dalimis pašalinami ir su šlapimu, ir su išmatomis. Plazmos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 5 val., biologinis pusinės eliminacijos periodas 18-36 val. Sintetiniai kortikosteroidai metabolizuojami lėčiau, jie menkiau jungiasi su plazmos baltymais, galbūt todėl jie veikia stipriau negu natūralūs.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaikingoms žiurkių patelėms kasdien tris paras paeiliui (9-11, 12-14 arba 15-17 gestacijos parą) į raumenis buvo sušvirkščiama po 0,125, 0,25 arba 0,5 mg/kg kūno svorio triamcinolono acetonido. Gauti rezultatai parodė, kad triamcinolono acetonidas sutrikdė vaisiaus raidą, sąlygodamas rezorbciją, plyšį gumoryje, virkštelės išvaržas, nenusileidusias sėklides, osifikacijos bei vaisiaus augimo sulėtėjimą; šis teratogeninis poveikis pasireiškė skiriant dozes, kurios nebuvo mirtinos žiurkių patelėms.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas
Stearino rūgštis
Polisorbatas 60
Cetilo alkoholis
Skystasis parafinas
Glicerolis 85 %
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, užsukta polietileno dangteliu su praduriamuoju spaudikliu.
Tūbelėje yra 15 g tepalo, vienoje kartoninėje dėžutėje – viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0978/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-06-22 / 2008-01-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-16
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.C. SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo iki 2008 m. sausio 31 d.:
1. Validuoti ir pritaikyti HPLC metodą veikliosios medžiagos kiekio nustatymui FTOROCORT tepalo sudėtyje.
2. Validuoti ir pritaikyti HPLC metodą priemaišų nustatymui FTOROCORT tepalo sudėtyje.
3. Pritaikyti naujas HPLC procedūras tiriant galutinio produkto stabilumą ir pateikti trijų serijų tyrimo duomenis.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FTOROCORT 0,1 % tepalas
Triamcinoloni acetonidum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g tepalo yra 1 mg triamcinolono acetonido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Methylis parahydroxybenzoas, Acidum stearicum, Polysorbatum 60, Alcohol cetylicus, Paraffinum liquidum, Glycerolum 85%, Aqua purificata.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 g tepalo5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, Vengrija

(Logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0978/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

FTOROCORT

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

FTOROCORT 0,1 % tepalas
Triamcinoloni acetonidum

Vartoti ant odos.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 g6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FTOROCORT 0,1% tepalas
Triamcinolono acetonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra FTOROCORT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FTOROCORT
3. Kaip vartoti FTOROCORT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FTOROCORT
6. Kita informacija1. KAS YRA FTOROCORT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji FTOROCORT tepalo medžiaga yra triamcinolono acetonidas (15 mg), priklausantis vaistų, vadinamų steroidais, grupei.
FTOROCORT tepalas vartojamas odos ligų (dermatozių), kurias veikia kortikosteroidai, vietiniam gydymui. FTOROCORT tepalas turi būti vartojamas tik vietiškai, tokia doze ir tiek laiko, kiek skirta gydytojo. Tepkite tepalu tik tą odos vietą, kurią rodėte gydytojui ir kuriai gydyti jis Jums skyrė šį vaistą. Nevartokite šio vaisto jokioms kitoms odos ligoms gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FTOROCORT

FTOROCORT vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) triamcinolonui arba bet kuriai pagalbinei FTOROCORT medžiagai;
- jeigu sergama bakterijų, virusų, grybelių arba parazitų sukeltomis odos infekcinėmis ligomis (pvz., niežais);
- jeigu odoje yra opų ar žaizdų;
- jeigu bėrimas atsirado nuo vystyklų;
- nevartoti veido paprastiesiems ar raudoniesiems spuogams gydyti;
- jeigu yra uždegimas aplink burną;
- nevartoti akims ir odos aplink akis ( pvz., vokams) gydyti;
- jeigu sergama paprastąja pūsleline (Herpes simplex virusų sukelta liga);
- jeigu sergama vėjaraupiais;
- jeigu sergama odos tuberkulioze;
- jaunesniems nei vienerių metų vaikams;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Gydymas turi tęstis ne ilgiau kaip 5 paras, nebent gydytojas skirtų kitaip. Nevartokite šio preparato ilgai ir nepertraukiamai, kadangi kyla odos atrofijos pavojus (neatsižvelgiant į paciento amžių). Jei šio tepalu tepami dideli odos plotai ir ypač tuomet, kai patepta vieta aprišama tvarsčiu, taip pat jei tepamos tos vietos, kur susidaro odos raukšlės, vaisto rezorbcija stiprėja; dėl to slopinama antinksčių žievės veikla. Šis slopinimas vaikams pasireiškia ypač greitai.
Gydant psoriazę, reikia turėti omenyje atoveiksmio efektą, sąlygojantį priklausomybės nuo steroidų atsiradimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
FTOROCORT nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Neturima patikimų duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo metu.
Dėl vietinio kortikosteroidų poveikio vaikingoms gyvūnų patelėms gali sutrikti vaisiaus raida, įskaitant plyšį gomuryje ir sulėtėjusį intrauterinį augimą. Todėl ir žmogaus vaisiui tokia rizika, nors ir nedidelė, yra.
Sisteminio poveikio kortikosteroidų patenka į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamą poveikį – slopinti antiksčių funkciją ir sulėtinti kūdikio augimą.3. KAIP VARTOTI FTOROCORT

Suaugusiesiems
FTOROCORT įprastinė dozė yra: pažeistą odos plotą reikia tepti 2-3 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu.
Kūdikiams ir vaikams
Šiuo vaistu gydyti jaunesnius nei vienerių metų vaikus draudžiama. Galima tepti ne dažniau kaip du kartus per parą; dažniausiai pakanka tepti vieną kartą per parą. Svarbu pažeistą vietą tepti plonu sluoksniu.

Pavartojus per didelę FTOROCORT dozę
Perdozavimas gali pasireikšti tepalu tepant didelį odos plotą arba vartojant ilgai. Perdozavus, gali atsirasti vietinis poveikis, arba vaisto gali rezorbuotis tiek, kad pasireikš sisteminis poveikis.
Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti FTOROCORT
Jei pamiršote pasitepti tepalu, padarykite tai kaip galima greičiau. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas pasitepti kitą kartą, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą kaip ankščiau. Tokiu būdu išvengsite perdozavimo.
Vyresni pacientai turi vartoti tepalą saikingai ir trumpą laiką.
Atsitiktinai nurijus tepalo, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Jei tepalu patepėte sveikos odos plotą, nuvalykite jį švariu audinio gabalėliu bei gerai nuplaukite vandeniu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FTOROCORT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Vartojant vietiškai, šalutinis poveikis atsiranda retai, tačiau jei patepta vieta buvo aprišama tvarsčiu, didėja šalutinio poveikio pavojus. Vietinis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia veido odoje, plaukuotose kūno dalyse ir lytinių organų odos srityje.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu pradėjus gydymą, odos būklė pablogėtų ar atirastų bet kuris iš žemiau paminėtų šalutinių poveikių:

Reti
Odos suplonėjimas
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Odos sausumas
Odos sudirginimas
Niežulys
Odos drūžės
Odos sutrikimai (odos uždegimas, kontaktinis odos uždegimas)
Neįprastas odos pašviesėjimas
Kapiliarų išsiplėtimas
Žvynelinės paūmėjimas
Pleiskanojimas
Spuogai

Labai reti
Labai sustiprėjęs prakaitavimas
Padidėjęs plaukuotumas
Plaukų maišelio uždegimas
Deginimo jutimas odoje
Suaugusiuosius gydant vietiškai, retkarčiais gali atsirasti viso kūno (sisteminis) šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
Sisteminio šalutinio poveikio pavojus didėja šiais atvejais:
Kai tepama vieta aprišama tvarsčiu, kai tepamos taip pat jei tepamos tos vietos, kur susidaro odos raukšlės;
Kai tepami dideli odos plotai;
Vaikams (jų oda plonesnė ir jų odos plotas santykinai didesnis, todėl vaikai labai jautrūs).

Labai reti viso kūno šalutiniai poveikiai

Hormonų ir medžiagų apykaitos sistemos
Gydant ilgai, slopinama pogumburio ir posmegeninės liaukos (smegenyse esančios liaukos) ir antinksčių veikla.
Kūno baltymų atsargų sumažėjimas (rankų ir kojų raumenų masės mažėjimas, kalcio ir azoto netekimas)

Poveikis organizme esančio vandens ir druskų kiekiui
Patinimas ir kraujospūdžio padidėjimas dėl organizme susikaupusio vandens ir druskų.
Mėšlungis ir spazmai dėl kalio netekimo. Retais atvejais kalio netekimas gali sąlygoti palpitacijas (stiprus ir greitas širdies plakimas) tokį polinkį turintiems pacientams.
Sulėtėjęs augimas
Osteonekrozė (būklė, kai dėl kaulo pablogėjusio aprūpinimo krauju dalis kaulo suyra)

Poveikis virškinimo traktui
Skrandžio opa (retkarčiais pratrūkstanti ir kraujuojanti)
Virškinimo sutrikimas
Skrandžio kraujavimas
Kasos uždegimas
Stemplės uždegimas

Poveikis smegenims ir psichikai
Padidėjęs spaudimas kaukolės viduje
Traukuliai
Svaigulys, galvos skausmas
Nemiga
Psichikos sutrikimai

Poveikis akims
Ragenos opa
Užpakalinė subkapsulinė katarakta (akies lęšiuko drumstis); vaikams katarakta gali atsirasti dažniau nei suaugusiems
Akispūdžio padidėjimas (glaukoma)
Išverstakumas

Kiti
Užslėptos infekcijos; latentinių (slaptų) infekcijų paūmėjimas; oportunistinės infekcijos (infekcijos, pasireiškiančios susilpnėjus imunitetui).
Padidėjusio jautrumo reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas, įskaitant FTOROCORT. Tepalo sudėtyje esantis metilo parahidroksibenzoatas (parabenas) gali sukelti odos uždegimą žmonėms, kurių jautrumas jam yra padidėjęs. Kitos pagalbinės medžiagos bei tepalo veiklioji medžiaga gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui5. KAIP LAIKYTI FTOROCORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FTOROCORT vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki nurodyto mėnesio paskutinės paros.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

FTOROCORT sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triamcinolono acetonidas. 1 g tepalo jo yra 1 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, stearino rūgštis, polisorbatas 60, cetilo alkoholis, skystasis parafinas, glycerolis 85 %, išgrynintas vanduo.

FTOROCORT išvaizda ir kiekis pakuotėje

FTOROCORT yra beveik baltas, bekvapis, homogeniškas tepalas. Jis tiekiamas aliuminio tūbelėje, užsuktoje polietileniniu dangteliu su praduriamu spaudikliu. Tūbelėje yra 15 g tepalo. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3,
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-16Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7