Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

IBUFEN 2% SUSP. 100G

Vaistai > Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai > Reumatą ir uždegimą gydantys vaistai
  Gamintojas:
TERPOL, LENKIJA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ibufen 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ibuprofenas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ibufen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibufen
3. Kaip vartoti Ibufen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ibufen laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA IBUFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ibufen yra geriamoji ibuprofeno suspensija, skirta vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus gydyti.
5 ml Ibufen suspensijos yra 100 mg ibuprofeno, priklausančio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo grupei.

Ibufen mažinamas kūdikių ir vaikų:
( karščiavimas,
( silpnas arba vidutinio stiprumo skausmas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUFEN

Ibufen vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei Ibufen medžiagai;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai ar kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
paūmėjusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa;
acetilsalicilo rūgštis arba kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia bronchų spazmą (vadinamąją aspirino astmą);
yra nosies polipų, angioneurozinė edema;
- jeigu ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas.
- jeigu yra aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas .
- paskutinieji trys nėštumo mėnesiai
pacientas jaunesnis negu jaunesnis negu 6 mėnesių ir (arba) jo svoris yra mažesnis negu 7.7 kg.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate bronchine astma.
- jeigu nepakankama kraujotaka kepenų ar inkstų veikla.
- jeigu sergate hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga) arba širdies veiklos nepakankamumu.
- jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) atsiranda alerginės reakcijos simptomų.
- jeigu yra paveldėtas fruktozės netoleravimas.

Kartu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, Ibufen vartoti nerekomenduojama.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti gydant mažiausia simptomus kontroliuojančia doze ir kiek galima trumpiau.
Nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais gydomamiems pacientams bet kuriuo metu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas, kurie gali būti mirtini ir pasireikšti tiek kartu su įspėjamaisiais požymiais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo trakto sutrikimų nebuvo.
Pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo
riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų preparatų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitorių arba antitromboctinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, Ibufen reikia gydyti atsargiai.
Jeigu Ibufen vartojančiam pacientui atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga) sirgusius žmones nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti.
Hipertenzija arba (ir) širdies nepakankamumu sirgusius pacientus šiuo medikamentu reikia gydyti irgi atsargiai, kadangi buvo su nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų.
Gydant nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, labai retais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę, kuri kartais būdavo mirtina.
Jos rizika yra didžiausia gydymo pradžioje. Dažniausiai ji pasireikšdavo pirmą gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, odos pažaidai arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių, Ibufen vartojimą reikia nutraukti.
Vartojant ibuprofeno, pastebėta pavienių toksinės ambliopijos atvejų, todėl atsiradus bet kokiam regos sutrikimui reikia kreiptis į gydytoją.
Ibufen vartojimas esant kepenų ir inkstų veiklos sitrikimui:
Jeigu pacientui yra kepenų ir inkstų nepakankamumas, Ibufen vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Ibuprofeno, kaip ir kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, negalima vartoti kartu su :
- aspirinu arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (didėja šalutinio poveikio virškinimo traktui rizika);
- vaistais nuo hipertenzijos bei diuretikais (nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo mažina šių medikamentų veiksmingumą);
- kortikosteroidais, padidina virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką.
- antikoaguliantais, nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį.
- antitrombocitiniais preparatais ar selektyviais serotonino atgalinio patekimo į neuroną
inhibitoriais (didėja virškinimo trakto kraujavimo rizika);
- ličiu ar metotreksatu (įrodyta, kad nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje)
- zidovudinu (yra duomenų, rodančių, kad zidovudino ir ibuprofeno vartojantiems pacientams pailgėja kraujavimo laikas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius vaisto vartoti tik gydytojo nurodymu.Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Ibufen vartoti negalima.
Žindyvei vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie preparato poveikį gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti darbą, kuriam reikalinga greita fizinė ir psichinė reakcija, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ibufen medžiagas
Makrogolglicerolio hidroksistearatas. Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Sacharozė. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Propilo parahidroksibenzoatas E216 ir metilo parahidroksibenzoatas E218. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Dažiklis saulėlydžio geltonasis E110. Gali sukelti alerginių reakcijų.

Ibufen vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistas turi būti vartojamas po valgio, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.3. KAIP VARTOTI IBUFEN

Ibufen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Preparatas geriamas po valgio.
Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.
Geriamosios Ibufen suspensijos paros dozė yra 20 – 30 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis
geriama taip, kaip nurodyta toliau.
6 – 12 mėn. kūdikiams, sveriantiems 7,7 – 9 kg. Rekomenduojama gerti po 2,5 ml 3 – 4 kartus per parą (atitinka 150 – 200 mg ibuprofeno paros dozę).
1 – 3 metų vaikams, sveriantiems 10 – 15 kg. Rekomenduojama gerti po 5 ml 3 kartus per parą
(atitinka 300 mg ibuprofeno paros dozę).
4 – 6 metų vaikams, sveriantiems 16 – 20 kg. Rekomenduojama gerti po 7,5 ml 3 kartus per parą
(atitinka 450 mg ibuprofeno paros dozę).
7 - 9 metų vaikams, sveriantiems 21 – 29 kg. Rekomenduojama gerti po 10 ml 3 kartus per parą
(atitinka 600 mg ibuprofeno paros dozę).
10 - 12 metų vaikams, sveriantiems 30 – 40 kg. Rekomenduojama gerti po 15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno paros dozę).

Vaistas skirtas neatidėliotinam vertojamui. Jei per 24 val. būklė nepagerėja arba jei skausmas ir temperatūra per 2 dienas neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją.
Be gydytojo konsultacijos ilgiau negu tris dienas vaisto gerti nepatariama.
Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis (viena padala atitinka 5 ml).

Jeigu manote, kad Ibufen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ibufen dozę

Įtarus, jog pavartota didėsne Ibufen dozė negu rekomenduojama, nedelsiant kreipkites į gydytoją ar vaistininką.
Įtarus apsinuodijimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaisto perdozavus, vaikams atsiranda tokių simptomų: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, svaigimas.
Jei kartu nebuvo vartojami kiti vaistai, didelės Ibufen dozės dažniausiai gerai toleruojamos.

Pamiršus pavartoti Ibufen
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ibufen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniam poveikiui įvertinti taikomi šie dažnumo kriterijai:
labai dažni (1 pacientui iš 10 arba dažniau), dažni (1 pacientui iš 100 arba dažniau), nedažni (1
pacientui iš 1000 arba dažniau), reti (1 pacientui iš 10000 arba dažniau), labai reti (rečiau kaip 1
pacientui iš 10000).

Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Nedažnos: padidėjusio jautrumo reakcijos su dilgėline ir niežuliu.
Labai retos: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido, liežuvio ir gerklų
tinimu, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema ar
sunkus šokas); astmos ir bronchų spazmo paūmėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija.
Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas ar užkietėjimas, vėmimas.
Labai reti: peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmę mirtį,
ypač senyviems pacientams); opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė (ypač vartojant ilgai), susiję su padidėjusia karbamido koncentracija serume ir edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Labai reti: kepenų sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurių pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus nuovargis, be priežasties atsirandantis kraujavimas ir susidarančios kraujosruvos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: įvairūs odos bėrimai.
Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., gali pasireikšti daugiaformė eritema ir epidermio nekrolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Ibufen gydant autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergančius pacientus, pastebėti pavieniai aseptinio meningito simptomų (pvz., kaklo raumenų rigidiškumo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar sutrikusios orientacijos) pasireiškimo atvejai (žr skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IBUFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pradėtos vartoti suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Ibufen sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml suspensijos yra 100 mg ibuprofeno. Viename ml suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas, karmeliozės natrio druska, magnio aliuminio silikatas, sacharozė, glicerolis, propilenglikolis, metilo
parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinų rūgštis, dinatrio vandenilio
fosfatas, sacharino natrio druska, krospovidonas, apelsinų skonio medžiaga, dažiklis
saulėlydžio geltonasis, išgrynintasis vanduo.

Kaip atrodo Ibufen ir jo pakuotės turinys

Ibufen yra tiekiamas stikliniame butelyje, kuriame yra 100 g suspensijos. Suspensija yra oranžinė, apelsinų kvapo, saldi, šiek tiek aitri.
Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.plInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-14
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibufen 100 mg/5 ml geriamoji suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.
Viename ml suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Geriamoji suspensija.
Suspensija yra oranžinė, apelsinų kvapo, saldi, šiek tiek aitri.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Karščiavimo mažinimas.
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.
Medikamentą reikia gerti po valgio.

Geriamosios Ibufen suspensijos paros dozė yra 20 – 30 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama taip, kaip nurodyta toliau.
6 – 12 mėn. kūdikiams, sveriantiems 7,7 – 9 kg. Rekomenduojama gerti po 2,5 ml 3 – 4 kartus per parą (atitinka 150 – 200 mg ibuprofeno paros dozę).
1 – 3 metų vaikams, sveriantiems 10 – 15 kg. Rekomenduojama gerti po 5 ml 3 kartus per parą
(atitinka 300 mg ibuprofeno paros dozę).
4 – 6 metų vaikams, sveriantiems 16 – 20 kg. Rekomenduojama gerti po 7,5 ml 3 kartus per parą
(atitinka 450 mg ibuprofeno paros dozę).
7 - 9 metų vaikams, sveriantiems 21 – 29 kg. Rekomenduojama gerti po 10 ml 3 kartus per parą
(atitinka 600 mg ibuprofeno paros dozę).
10 - 12 metų vaikams, sveriantiems 30 – 40 kg. Rekomenduojama gerti po 15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno paros dozę).

Jei vartojant Ibufen 100 mg /5 ml geriamosios suspensijos vaiko temperatūrai mažinti per 24 val.
būklė nepagerėja arba jei skausmas ir temperatūra per 2 paras neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją.
Be gydytojo konsultacijos ilgiau negu tris dienas vaisto gerti nepatariama.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Paūmėjusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Aspirininė astma (acetilsalicilo rūgštis arba kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia bronchų spazmą. Nosies polipai. Angioedema.
- Ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas.
- Aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
- Sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
- Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Pacientas yra jaunesnis negu 6 mėnesių ir (arba) jo svoris yra mažesnis negu 7.7 kg.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Ilgai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali pažeisti skrandžio gleivinę, sukelti pepsinę
opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto.
Vartojant ibuprofeno, pastebėta pavienių toksinės ambliopijos atvejų, todėl atsiradus bet kokiam regos sutrikimui reikia kreiptis į gydytoją.
Jei per lėtai kreša kraujas, sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, pacientas vartoja krešėjimą mažinančių vaistų, serga širdies nepakankamumu, hipertenzija, vartoti medikamento būtina atsargiai.
Žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Ligoniams, sergantiems bronchine astma arba kitokia liga, kurios metu galimas bronchų spazmas, ir vartojantiems ibuprofeno, didėja bronchų spazmo rizika. Tokiems pacientams ibuprofeno reikia vartoti labai atsargiai, o jei nors kiek pasunkėja kvėpavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kartu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, Ibufen vartoti nerekomenduojama.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti gydant mažiausia simptomus kontroliuojančia doze ir kiek galima trumpiau.
Nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais gydomamiems pacientams bet kuriuo metu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas, kurie gali būti mirtini ir pasireikšti tiek
kartu su įspėjamaisiais požymiais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo
trakto sutrikimų nebuvo.
Pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo
riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų preparatų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių
serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitorių arba antitromboctinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, Ibufen reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu Ibufen vartojančiam pacientui atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga) sirgusius žmones nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Hipertenzija arba (ir) širdies nepakankamumu sirgusius pacientus šiuo medikamentu reikia gydyti irgi atsargiai, kadangi buvo su nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų.
Gydant nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, labai retais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę,
kuri kartais būdavo mirtina (žr. 4.8 skyrių). Jos rizika yra didžiausia gydymo pradžioje. Dažniausiai ji pasireikšdavo pirmą gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, odos pažaidai arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių, Ibufen vartojimą reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibufen 100 mg/5 ml geriamosios suspensijos kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštimi, vartoti nepatariama, kadangi ji ibuprofeno sukeliamą uždegimo slopinimą
mažina, o nepageidaujamą poveikį stiprina.
Didžioji dalis ibuprofeno prisijungia prie plazmos baltymų. Šis vaistas gali išstumti iš junginių su baltymais daugelį medikamentų arba jį išstumia kitokie preparatai. Nors duomenų, kad tokia sąveika klinikai yra reikšminga, nėra, ibuprofeno vartojant kartu su medikamentais, kurių didelė dozės dalis prisijungia prie plazmos baltymų, pvz., geriamaisiais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (acenokumaroliu), hidantoino junginiais (fenitoinu), geriamaisiais preparatais nuo diabeto
(sulfanilšlapalo junginiais), būtinas atsargumas.
Ibuprofenas slopina kraujo spaudimą mažinančių vaistų (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, beta adrenoreceptorių blokatorių, tiazidų), kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų (furosemido) poveikį, lėtina ličio druskų šalinimą.
Ibuprofenas stiprina toksinį metotreksato poveikį.
Kortikosteroidai. Jie didina virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai. Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai preparatai ir selektyvūs serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitoriai. Šie medikamentai didina virškinimo trakto kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, pirmuosius šešis nėštumo mėnesius medikamentas toksinio poveikio vaisiui nesukelia. Kadangi kontroliuojamų nėščių moterų klinikinių stebėjimų nepakanka, preparato nėštumo metu galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
Vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius prostaglandinų sintezės inhibitoriai (šiai grupei priklauso ir ibuprofenas) gali slopinti gimdymą, skatinti priešlaikinį vaisiaus Botalo latako užsivėrimą, todėl minėtu laikotarpiu ibuprofeno vartoti negalima.
Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie preparato poveikį gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti darbą, kuriam reikalinga greita fizinė ir psichinė reakcija, nėra.
Prasidėjus svaiguliui, pradėjus trikti orientacijai ar pablogėjus regai, negalima dirbti darbo, kuris reikalauja susikaupimo ar greitos reakcijos.

Nepageidaujamas poveikis

Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti kaip:
a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija,
b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja,
c) įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir rečiau
eksfoliacinės bei pūslinės dermatozės (tame tarpe epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema).

Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai, susiję su trumpalaikiu 20-30 mg/kg per parą ibuprofeno
dozės vartojimu. Ilgą laiką gydant lėtines būkles, gali pasireikšti ir kitų nepageidaujamų reiškinių.

Toliau vartojamas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažni
(1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000).

Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Nedažnos: padidėjusio jautrumo reakcijos su dilgėline ir niežuliu.
Labai retos: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido, liežuvio ir gerklų
tinimu, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema ar
sunkus šokas); astmos ir bronchų spazmo paūmėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija.
Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas ar užkietėjimas, vėmimas.
Labai reti: peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmę mirtį,
ypač senyviems pacientams); opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė (ypač vartojant ilgai), susiję su padidėjusia karbamido koncentracija serume ir edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Labai reti: kepenų sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurių pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus nuovargis, be priežasties atsirandantis kraujavimas ir susidarančios kraujosruvos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: įvairūs odos bėrimai.
Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., gali pasireikšti daugiaformė eritema ir epidermio nekrolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Ibuprofenu gydant autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo
audinio liga) sergančius pacientus, pastebėti pavieniai aseptinio meningito simptomų (pvz., kaklo raumenų rigidiškumo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar sutrikusios orientacijos) pasireiškimo atvejai (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus ibuprofeno, vaikams atsiranda tokių pokyčių: sutrinka virškinimo trakto veikla, slopinama centrinė nervų sistema, pasireiškia hemoraginė diatezė, metabolinė acidozė, sumažėja kraujo
spaudimas, atsiranda bradikardija, traukuliai, kvėpavimo pertraukos, mieguistumas, sutrinka kepenų ir inkstų veikla, gali ištikti net mirtis.
Jaunesni negu 5 metų vaikai yra jautresni apsinuodijimui ibuprofenu, todėl jiems dažniau gali atsirasti traukuliai, kvėpavimo pertraukos bei ištikti koma.
Paprastai sunkų toksinį medikamento poveikį sukelia didesnė negu 400 mg/kg kūno svorio dozė.
Žinomas vienas atvejis, kai vaikas mirė, išgėręs 469 mg/kg kūno svorio ibuprofeno dozę.
Perdozavimo šalinimo priemonės. Būtina vandeniu su aktyvuota anglimi išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai. Propiono
rūgšties dariniai.
ATC kodas – M 01 AE 01

Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų, malšinančių skausmą, slopinančių uždegimą ir mažinančių temperatūrą, grupei.
Be to, ibuprofenas laikinai slopina trombocitų agregaciją.
Medikamentas slopina prostaglandinų sintezę, todėl mažėja uždegimas. Jis blokuoja prostaglandinų ciklooksigenazę, kuri skatina šių junginių susidarymą iš arachidono rūgšties. Galimas ir kitoks medikamento uždegimą mažinantis poveikis.
Preparatas slopina glikoproteinų sintezę, kuri uždegimo metu pagreitėja, bei kai kurių uždegimo mediatorių išlaisvinimą. Ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją.
Temperatūra krinta todėl, kad pogumburyje sumažėja prostaglandino E2.
Vaikams, išgėrusiems 6 mg/kg kūno svorio dozę, temperatūra daugiausiai sumažėja maždaug po 180
min.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Iš virškinimo trakto rezorbuojama daugiau negu 80 % išgerto preparato, didžiausia medikamento koncentracija plazmoje būna maždaug po 1 valandos.
90 % plazmoje esančio vaisto prisijungia prie baltymų, daugiausiai albuminų. Tariamasis ibuprofeno pasiskirstymo tūris yra 0,11 – 0,18 l/kg, 12 mėn. – 11 metų vaikams minėto rodmens vidurkis yra 0,16 l/kg.
Ibuprofenas lėtai prasiskverbia į sąnarių ertmes. Nors medikamento koncentracija kraujyje sumažėja,
jo koncentracija sąnarių ertmės skystyje dar kurį laiką būna didelė. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija sąnarių ertmės skystyje būna po 5 – 6 val., po to ji palaipsniui mažėja. Išgėrus 200 mg ibuprofeno, šio vaisto biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,93 val., išgėrus 400 mg – 1,78 –
2,31 valandos. 12 mėn. – 11 metų vaikams, išgėrusiems vienkartinę suspensijos dozę (6 mg/kg kūno svorio), biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 118 min., bendras klirensas – 0,96 ml/min./kg.
Metabolizmas
Daugiausia preparato suskaldoma kepenyse. 60 – 90 % išgertos dozės šalinama su šlapimu metabolitų
ir jų junginių su gliukurono rūgštimi forma.
Šalinimas
Išgėrus paskutinę dozę, per 24 val. preparatas visiškai pašalinamas iš organizmo. Medikamentas organizme nesikaupia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ames testo metu mutageninio poveikio ibuprofenas nedarė. Žiurkių, 20 parų vartojusių 60 mg/kg kūno svorio ibuprofeno paros dozę, plonoji žarna neišopėjo, tačiau 50( žiurkių, kurios kartu su šiuo medikamentu vartojo kasos fermentų, atsirado silpnas žarnų išopėjimas ir fibrozė. Babunų, kurių
inkstų funkcija normali, inkstų kraujotakai, kraujospūdžiui ir širdies ritmui parenteraliniu būdu
pavartota 50 mg/kg kūno svorio dozė įtakos nedarė. Vis dėlto triušiams, kurių inkstų funkcija buvo nepakankama, ibuprofenas sukėlė inkstų kanalėlių nekrozę ir intersticinį nefritą. Tyrimų su
vaikingomis žiurkių ir triušių patelėmis rezultatai rodo, jog vaikingumo laikotarpiu vartojamas ibuprofenas jauniklių vystimosi netrikdo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolglicerolio hidroksistearatas
Karmeliozės natrio druska
Magnio aliuminio silikatas
Sacharozė
Glicerolis
Propilenglikolis
Metilo parahidroksibenzoatas
Propilo parahidroksibenzoatas
Citrinų rūgštis
Dinatrio vandenilio fosfatas
Sacharino natrio druska
Krospovidonas
Apelsinų skonio medžiaga
Dažiklis saulėlydžio geltonasis
Išgrynintasis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pradėtos vartoti suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus III tipo stiklo butelis, kuriame yra 100 g suspensijos.
Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0743/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-05-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-14

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibufen 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ibuprofenas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Sudėtis
5 ml suspensijos yra 100 mg ibuprofeno. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, dažiklis saulėlydžio
geltonasis, makrogolglicerolio hidroksistearatas. 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamoji suspensija
100g5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą suplakti.
Vyresniems negu 6 mėnesių vaikams.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pradėtos vartoti suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija
medana

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0743/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

STIKLINIS BUTELIS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Ibufen 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ibuprofenas
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.3. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.4. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą suplakti.
Vyresniems negu 6 mėnesių vaikams5. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pradėtos vartoti suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.6. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}7. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100g8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

medana



B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ibufen 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ibuprofenas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ibufen ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibufen
3. Kaip vartoti Ibufen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ibufen laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA IBUFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ibufen yra geriamoji ibuprofeno suspensija, skirta vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus gydyti.
5 ml Ibufen suspensijos yra 100 mg ibuprofeno, priklausančio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo grupei.

Ibufen mažinamas kūdikių ir vaikų:
( karščiavimas,
( silpnas arba vidutinio stiprumo skausmas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUFEN

Ibufen vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei Ibufen medžiagai;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai ar kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
paūmėjusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa;
acetilsalicilo rūgštis arba kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia bronchų spazmą (vadinamąją aspirino astmą);
yra nosies polipų, angioneurozinė edema;
- jeigu ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas.
- jeigu yra aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas .
- paskutinieji trys nėštumo mėnesiai
pacientas jaunesnis negu jaunesnis negu 6 mėnesių ir (arba) jo svoris yra mažesnis negu 7.7 kg.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sergate bronchine astma.
- jeigu nepakankama kraujotaka kepenų ar inkstų veikla.
- jeigu sergate hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga) arba širdies veiklos nepakankamumu.
- jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) atsiranda alerginės reakcijos simptomų.
- jeigu yra paveldėtas fruktozės netoleravimas.

Kartu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, Ibufen vartoti nerekomenduojama.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti gydant mažiausia simptomus kontroliuojančia doze ir kiek galima trumpiau.
Nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais gydomamiems pacientams bet kuriuo metu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas, kurie gali būti mirtini ir pasireikšti tiek kartu su įspėjamaisiais požymiais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo trakto sutrikimų nebuvo.
Pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo
riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų preparatų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitorių arba antitromboctinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, Ibufen reikia gydyti atsargiai.
Jeigu Ibufen vartojančiam pacientui atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga) sirgusius žmones nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti.
Hipertenzija arba (ir) širdies nepakankamumu sirgusius pacientus šiuo medikamentu reikia gydyti irgi atsargiai, kadangi buvo su nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų.
Gydant nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, labai retais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę, kuri kartais būdavo mirtina.
Jos rizika yra didžiausia gydymo pradžioje. Dažniausiai ji pasireikšdavo pirmą gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, odos pažaidai arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių, Ibufen vartojimą reikia nutraukti.
Vartojant ibuprofeno, pastebėta pavienių toksinės ambliopijos atvejų, todėl atsiradus bet kokiam regos sutrikimui reikia kreiptis į gydytoją.
Ibufen vartojimas esant kepenų ir inkstų veiklos sitrikimui:
Jeigu pacientui yra kepenų ir inkstų nepakankamumas, Ibufen vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Ibuprofeno, kaip ir kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, negalima vartoti kartu su :
- aspirinu arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (didėja šalutinio poveikio virškinimo traktui rizika);
- vaistais nuo hipertenzijos bei diuretikais (nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo mažina šių medikamentų veiksmingumą);
- kortikosteroidais, padidina virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką.
- antikoaguliantais, nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį.
- antitrombocitiniais preparatais ar selektyviais serotonino atgalinio patekimo į neuroną
inhibitoriais (didėja virškinimo trakto kraujavimo rizika);
- ličiu ar metotreksatu (įrodyta, kad nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje)
- zidovudinu (yra duomenų, rodančių, kad zidovudino ir ibuprofeno vartojantiems pacientams pailgėja kraujavimo laikas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius vaisto vartoti tik gydytojo nurodymu.Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Ibufen vartoti negalima.
Žindyvei vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie preparato poveikį gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti darbą, kuriam reikalinga greita fizinė ir psichinė reakcija, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ibufen medžiagas
Makrogolglicerolio hidroksistearatas. Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Sacharozė. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Propilo parahidroksibenzoatas E216 ir metilo parahidroksibenzoatas E218. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Dažiklis saulėlydžio geltonasis E110. Gali sukelti alerginių reakcijų.

Ibufen vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistas turi būti vartojamas po valgio, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.3. KAIP VARTOTI IBUFEN

Ibufen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Preparatas geriamas po valgio.
Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.
Geriamosios Ibufen suspensijos paros dozė yra 20 – 30 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis
geriama taip, kaip nurodyta toliau.
6 – 12 mėn. kūdikiams, sveriantiems 7,7 – 9 kg. Rekomenduojama gerti po 2,5 ml 3 – 4 kartus per parą (atitinka 150 – 200 mg ibuprofeno paros dozę).
1 – 3 metų vaikams, sveriantiems 10 – 15 kg. Rekomenduojama gerti po 5 ml 3 kartus per parą
(atitinka 300 mg ibuprofeno paros dozę).
4 – 6 metų vaikams, sveriantiems 16 – 20 kg. Rekomenduojama gerti po 7,5 ml 3 kartus per parą
(atitinka 450 mg ibuprofeno paros dozę).
7 - 9 metų vaikams, sveriantiems 21 – 29 kg. Rekomenduojama gerti po 10 ml 3 kartus per parą
(atitinka 600 mg ibuprofeno paros dozę).
10 - 12 metų vaikams, sveriantiems 30 – 40 kg. Rekomenduojama gerti po 15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno paros dozę).

Vaistas skirtas neatidėliotinam vertojamui. Jei per 24 val. būklė nepagerėja arba jei skausmas ir temperatūra per 2 dienas neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją.
Be gydytojo konsultacijos ilgiau negu tris dienas vaisto gerti nepatariama.
Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis (viena padala atitinka 5 ml).

Jeigu manote, kad Ibufen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ibufen dozę

Įtarus, jog pavartota didėsne Ibufen dozė negu rekomenduojama, nedelsiant kreipkites į gydytoją ar vaistininką.
Įtarus apsinuodijimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaisto perdozavus, vaikams atsiranda tokių simptomų: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, svaigimas.
Jei kartu nebuvo vartojami kiti vaistai, didelės Ibufen dozės dažniausiai gerai toleruojamos.

Pamiršus pavartoti Ibufen
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ibufen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniam poveikiui įvertinti taikomi šie dažnumo kriterijai:
labai dažni (1 pacientui iš 10 arba dažniau), dažni (1 pacientui iš 100 arba dažniau), nedažni (1
pacientui iš 1000 arba dažniau), reti (1 pacientui iš 10000 arba dažniau), labai reti (rečiau kaip 1
pacientui iš 10000).

Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Nedažnos: padidėjusio jautrumo reakcijos su dilgėline ir niežuliu.
Labai retos: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido, liežuvio ir gerklų
tinimu, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema ar
sunkus šokas); astmos ir bronchų spazmo paūmėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija.
Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas ar užkietėjimas, vėmimas.
Labai reti: peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmę mirtį,
ypač senyviems pacientams); opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė (ypač vartojant ilgai), susiję su padidėjusia karbamido koncentracija serume ir edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Labai reti: kepenų sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurių pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus nuovargis, be priežasties atsirandantis kraujavimas ir susidarančios kraujosruvos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: įvairūs odos bėrimai.
Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., gali pasireikšti daugiaformė eritema ir epidermio nekrolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Ibufen gydant autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergančius pacientus, pastebėti pavieniai aseptinio meningito simptomų (pvz., kaklo raumenų rigidiškumo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar sutrikusios orientacijos) pasireiškimo atvejai (žr skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI IBUFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pradėtos vartoti suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Ibufen sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml suspensijos yra 100 mg ibuprofeno. Viename ml suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas, karmeliozės natrio druska, magnio aliuminio silikatas, sacharozė, glicerolis, propilenglikolis, metilo
parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinų rūgštis, dinatrio vandenilio
fosfatas, sacharino natrio druska, krospovidonas, apelsinų skonio medžiaga, dažiklis
saulėlydžio geltonasis, išgrynintasis vanduo.

Kaip atrodo Ibufen ir jo pakuotės turinys

Ibufen yra tiekiamas stikliniame butelyje, kuriame yra 100 g suspensijos. Suspensija yra oranžinė, apelsinų kvapo, saldi, šiek tiek aitri.
Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Medana Pharma SA
Wł. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Lenkija
Tel. + 00 48 43 827 32 86
El. paštas: medana@medana.plInformacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-14

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7