Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

PANGROL 10000 CAPS. N20

Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Virškinimą gerinantys vaistai
  Gamintojas:
BERLIN-CHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pangrol 10000 V skrandyje neirios kietos kapsulės
Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pangrol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pangrol
3. Kaip vartoti Pangrol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Pangrol laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA PANGROL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pangrol 10000 V yra preparatas, kurio sudėtyje yra kasos fermentai.

Pangrol 10000 V vartojamas tuomet, kai kasa nepakankamai gamina ir išskiria virškinimo fermentų ir dėl to sutrinka virškinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANGROL

Pangrol 10000 V vartoti draudžiama:

jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai;
esant ūmiam arba paūmėjus lėtiniam kasos uždegimui, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

Specialios atsargumo priemonės

Esant žarnyno nepraeinamumui panašiems simptomams
Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia ištirti, ar nėra susiaurėjęs žarnynas. - Pangrol 10000 V sudėtyje yra aktyvaus fermento, kuris, išsilaisvinęs burnos ertmėje, pvz., sukramčius kapsulę, gali pažeisti gleivinę (sukelti opas). Todėl Pangrol 10000 V kapsulę reikia nuryti nesukramčius arba, jei kapsulę reikia atidaryti, iš karto nuryti tik jos turinį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie Pangrol 10000 V vartojimą nėščioms moterims tinkamų duomenų nėra. Vartojimo rizika žmonėms nenustatyta. Pangrol 10000 V nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik gydytojui paskyrus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kasos miltelių turinčius medicininius preparatus gali sumažėti folio rūgšties absorbcija (folio rūgšties patekimas į kraujotaką), todėl gali reikėti vartoti papildomai folio rūgšties.

Kartu su Pangrol 10000 V vartojant vaistus, mažinančius gliukozės kiekį kraujyje (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto) akarbozę ir miglitolį, gali sumažėti jų poveikis.3. KAIP VARTOTI PANGROL

Pangrol 10000 V visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pangrol 10000 V vartojimo tikslas – objektyvus normalaus kūno svorio pasiekimas bei išlaikymas ir normali išmatų konsistencija bei tuštinimosi dažnumas.

Dozė priklauso nuo kasos funkcijos nepakankamo intensyvumo ir vartojamo preparato virškinimo pajėgumo. Dažniausiai rekomenduojama vartoti dozė yra 20000-40000 lipazės vienetų vienam valgymui. Jeigu kitaip nenurodyta, reikia gerti po dvi- keturias Pangrol 10000 V kapsules (atitinka 20000-40000 V lipazės) vieno valgymo metu. Jums reikalinga dozė gali būti ir didesnė. Vaisto dozę galima didinti tik prižiūrint gydytojui ir įvertinus ligos požymius (pvz., riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmo intensyvumą). Negalima viršyti 15000-20000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio paros dozės.

Vaisto dozę vaikams turi nustatyti gydytojas.

Kaip ir kuomet vartoti Pangrol 10000 V
Pangrol 10000 V kapsulę reikia nuryti jos nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu valgymo viduryje. Jeigu jūs nenorite nuryti kapsulės, galima ją atidaryti, turinį iškratyti į kitą indą (pvz., stiklinę) ir iš karto nuryti visą su nedideliu skysčio kiekiu.

Kiek laiko reikia vartoti Pangrol 10000 V
Ilgalaikio gydymo atveju vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Pangrol 10000 V veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Pangrol 10000 V dozę

Pangrol 10 000 V vartojama dozė gali būti ir žymiai didesnė negu rekomenduojama. Apsinuodijimo požymių nebuvo pastebėta.

Pamiršus pavartoti Pangrol 10000 V

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pangrol 10000 V

Nustojus vartoti Pangrol 10000 V pernelyg anksti arba nutraukus jo vartojimą, nebus pasiektas laukiamas vaisto vartojimo poveikis arba jūsų būklė „blogas virškinimas“ vėl pasunkės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pangrol 10000 V, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnio apibūdinimas:

labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų,
dažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų,
nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų,
reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų,
labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų; dažnis nežinomas (iš turimų
duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Svarbiausieji šalutinio poveikio požymiai, į kuriuos jūs turite atkreipti dėmesį.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: apatinės žarnyno dalies susiaurėjimai sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles
Pangrol 10000 V dozes; alerginės virškinimo trakto reakcijos (viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas ir
pykinimas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Sergantiems cistine fibroze pacientams, ypač vartojantiems didelę Pangrol 10000 V dozę, gali padidėti šlapimo rūgšties išsiskyrimas su šlapimu. Norint išvengti uratinių inkstų akmenų susidarymo, gydytojo nurodymu jums reikia tirtis dėl šlapimo rūgšties išsiskyrimo šlapime.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: momentinio tipo alerginės reakcijos (odos bėrimas, sloga, ašarojimas ir bronchų spazmas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PANGROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius butelį, kapsulių tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pangrol 10000 V sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai (iš kiaulių kasos pagamintas pankreatinas). Vienoje kapsulėje yra kasos miltelių, kurių minimalus aktyvumas atitinka 10000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 9000 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 500 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: hidrintas ricinų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, simetikono emulsija, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras, talkas, trietilcitratas. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).

Pangrol 10000 V išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pangrol 10000 V yra nepermatomos kapsulės, jų korpusas yra šviesiai oranžinis, o gaubtelis - gelsvai žalias. Kapsulėje yra rusvos skrandyje neirios mažos tabletės.

Pakuotė
Plastikiniame butelyje yra 20, 50, 100 arba 200 kapsulių ir sausiklis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +3705 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pangrol 10 000 V skrandyje neirios kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 10000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 9000 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 500 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė.
Kapsulės yra nepermatomos, jų korpusas yra šviesiai oranžinis, o gaubtelis - gelsvai žalias. Kapsulėje yra rusvos, homogeninės, mažos skrandyje neirios tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymo Pangrol 10000 V tikslas – objektyvus normalaus kūno svorio pasiekimas bei išlaikymas ir normalus tuštinimosi dažnumas bei normali išmatų konsistencija.

Dozė priklauso nuo kasos funkcijos sutrikimo intensyvumo ir vartojamo preparato virškinimo pajėgumo. Dažniausiai rekomenduojama bendra dozė yra 20 000- 40 000 lipazės vienetų vienam valgymui. Jeigu kitaip nenurodyta, reikia gerti po dvi-keturias Pangrol 10000 V kapsules (atitinka 20000-40000 V lipazės) vienam valgymui. Reikalinga dozė gali būti ir didesnė. Vaisto dozė gali būti didinama tik prižiūrint gydytojui ir įvertinus ligos požymius (riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmo intensyvumą). Negalima viršyti 15000-20000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio paros dozės.
Pangrol 10000 V kapsulę reikia nuryti jos nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu. Jeigu pacientas nenori kapsulės nuryti, galima ją atidaryti, turinį iškratyti į kitą indą (pvz., stiklinę) ir iš karto nuryti visą su skysčiu. Ilgalaikio gydymo atveju Pangrol 10000 V vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Vartojimo trukmę vaikams taip pat nustato gydytojas.
4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai (alergija kiaulės audiniams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis arba paūmėjęs lėtinis pankreatitas, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia ištirti, ar nėra susiaurėjęs žarnynas (žr. 4.8 skyrių Nepageidaujamas poveikis). Pangrol 10000 V sudėtyje yra veiklaus fermento, kuris, išsilaisvinęs burnos ertmėje, pvz., sukramčius kapsulę, gali pažeisti gleivinę (sukelti opas). Todėl Pangrol 10000 V kapsulę reikia nuryti nesukramčius arba, jei kapsulę reikia atidaryti, nuryti iš karto visą jos turinį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant kasos miltelių turinčius medicininius preparatus gali sumažėti folio rūgšties absorbcija. Vadinasi, gali reikėti skirti vartoti papildomai folio rūgšties.

Kartu su Pangrol 10000 V vartojant geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto akarbozę ir miglitolį gali sumažėti jų poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie pankreatino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Pangrol 10000 V nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų ir sistemų klases bei dažnį, kuris apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:

labai dažni: ≥1/10
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
labai reti: ≤1/10  000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: ileocekalinės žarnyno dalies ir kylančiosios gaubtinės žarnos susiaurėjimai sergantiesiems
cistine fibroze ir vartojantiems dideles pankreatino dozes; alerginės reakcijos (viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas ir pykinimas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Sergantiems cistine fibroze pacientams, ypač vartojantiems didelę kasos miltelių dozę, gali padidėti šlapimo rūgšties išsiskyrimas su šlapimu. Norint išvengti uratinių inkstų akmenų susidarymo, šiems pacientams reikia kontroliuoti šlapimo rūgšties išsiskyrimą.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: momentinio tipo alerginės reakcijos (odos bėrimas, sloga, ašarojimas ir bronchų spazmas).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo ir apsinuodijimo požymiai iki šiol nežinomi, ir, atsižvelgiant į Pangrol 10000 V sudėtį, nėra tikėtini.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimą gerinantys vaistai, fermentai, ATC kodas – A09AA02

Pangrol 10000 V sudėtyje yra pankreatino. Pankreatinas yra iš žinduolių, dažniausiai kiaulių, kasos pagaminti milteliai, kuriuose be kasos ekskretuojamų fermentų - lipazės, alfa amilazės, tripsino ir chimotripsino, yra dar ir kitų. Pankreatino sudėtyje yra ir kitų medžiagų, nepasižyminčių fermentiniu aktyvumu.
Vaisto virškinimo pajėgumas nustatomas pagal fermentų aktyvumą ir kitas galenines savybes. Lipazės fermentinis aktyvumas bei tripsino kiekis yra svarbiausios preparato savybės, o amilolitinis aktyvumas reikšmingas tik gydant cistinę fibrozę, nes polisacharidų skaidymas nesumažėja net sergant lėtiniu kasos uždegimu.
Kasos lipazė atskiria riebalų rūgštis nuo triacilgliceridų molekulės 1-oje ir 3-oje padėtyje. Susidaro laisvosios riebalų rūgštys, o 2-monogliceridai, veikiant ir tulžies rūgštims, viršutinėje plonosios žarnos dalyje greitai absorbuojami. Gyvulių kasos lipazė, kaip ir žmonių, yra labili rūgščioje terpėje; tai reiškia, kad jos lipolitinio aktyvumo slopinimas negrįžtamai didėja, kai pH yra mažiau negu 4.
Tripsinas susidaro iš tripsinogeno autokatalizės būdu arba veikiant plonosios žarnos peristaltikai; jis aktyvina kitus proteolitinius fermentus bei, veikdamas kaip endopeptidazė, ardo lizino ir arginino jungtyse peptidinius ryšius ir kartu su kitais fermentais skatina baltymų skilimą į aminorūgštis bei nedideles baltymines molekules. Naujausių tyrimų duomenimis manoma, kad tripsinas grįžtamojo ryšio principu slopina jo paties aktyvios formos sukeltą kasos sekreciją į viršutinę plonosios žarnos dalį. Šiam efektui priskiriamas kai kuriais tyrimais nustatytas pankreatino preparatų skausmą malšinantis poveikis.
Alfa amilazė, pasižyminti endoamilazių savybėmis, labai greitai skaido polisacharidus, kurių sudėtyje yra gliukozės; jos aktyvumas išlieka pastovus netgi ligos atveju, kai kasos sekrecinis pajėgumas esti žymiai sumažėjęs.
5.2 Farmakokinetinės savybės

Virškinimo trakte pankreatinas neabsorbuojamas, išsiskiria su išmatomios; didžiausia jo dalis suyra veikiant virškinimo trakto sultims arba bakterijoms.

Biologinis prieinamumas
Skrandyje mažos tabletes išsilaisvina iš tirpios kapsulės ir tolygiai pasiskirsto maiste. Atsparus skrandžio sultims mažų tablečių apvalkalas saugo rūgščiai jautrius fermentus nuo skrandžio sulčių inkatyvinančio poveikio. Fermentai neatpalaiduojami tol, kol jie nepasiekia neutralios arba silpnai šarminės žarnyno apatinės dalies terpės, kurioje apvalkalas ištirpsta. Virškinimo trakte pankreatinas neabsorbuojamas, didžioji jo dalis išsiskiria su išmatomis nesuardytu pavidalu arba pakitusia dėl virškinimo sulčių ar bakterijų poveikio forma. Kadangi pankreatinas neabsorbuojamas, duomenų apie jo farmakokinetiką ir biologinį prieinamumą nėra.
Pankreatino efektyvumas nustatomas pagal jo atsipalaidavimo iš galeninės formos intensyvumą bei greitį ir sutampa su galeninės formos biologiniu prieinamumu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Kasos milteliai sisteminio toksinio poveikio sukelti neturėtų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Hidrintas ricinų aliejus
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Simetikono emulsija
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras
Talkas
Trietilcitratas

Kapsulės apvalkalas
Želatina
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Indigokarminas (E 132)
Chinolino geltonasis (E 104).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai. Pirmą kartą atidarius butelį: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileninis butelis su polietileniniu kamšteliu ir polipropileno tarpine. Butelyje yra silicio dioksido sausiklis. Kartono dėžutėje yra 20, 50, 100 ir 200 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/95/1137/001
N50 – LT/1/95/1137/002
N100 – LT/1/95/1137/003
N200 – LT/1/95/1137/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pangrol 10000 V skrandyje neirios kietos kapsulės
Pancreatis pulvis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra kasos miltelių (pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 10000 lipazės vienetų, 9000 amilazės vienetų, 500 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kapsulių
50 kapsulių
100 kapsulių
200 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pirmą kartą atidarius butelį, kapsulių tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/95/1137/001
N50 – LT/1/95/1137/002
N100 – LT/1/95/1137/003
N200 – LT/1/95/1137/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pangrol 10000


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TALPYKLĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pangrol 10000 V skrandyje neirios kietos kapsulės
Pancreatis pulvis2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20, 50, 100 arba 200 kapsulių6. KITA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pangrol 10000 V skrandyje neirios kietos kapsulės
Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Pangrol ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pangrol
3. Kaip vartoti Pangrol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Pangrol laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA PANGROL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pangrol 10000 V yra preparatas, kurio sudėtyje yra kasos fermentai.

Pangrol 10000 V vartojamas tuomet, kai kasa nepakankamai gamina ir išskiria virškinimo fermentų ir dėl to sutrinka virškinimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANGROL

Pangrol 10000 V vartoti draudžiama:

jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai;
esant ūmiam arba paūmėjus lėtiniam kasos uždegimui, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

Specialios atsargumo priemonės

Esant žarnyno nepraeinamumui panašiems simptomams
Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia ištirti, ar nėra susiaurėjęs žarnynas. - Pangrol 10000 V sudėtyje yra aktyvaus fermento, kuris, išsilaisvinęs burnos ertmėje, pvz., sukramčius kapsulę, gali pažeisti gleivinę (sukelti opas). Todėl Pangrol 10000 V kapsulę reikia nuryti nesukramčius arba, jei kapsulę reikia atidaryti, iš karto nuryti tik jos turinį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Apie Pangrol 10000 V vartojimą nėščioms moterims tinkamų duomenų nėra. Vartojimo rizika žmonėms nenustatyta. Pangrol 10000 V nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik gydytojui paskyrus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kasos miltelių turinčius medicininius preparatus gali sumažėti folio rūgšties absorbcija (folio rūgšties patekimas į kraujotaką), todėl gali reikėti vartoti papildomai folio rūgšties.

Kartu su Pangrol 10000 V vartojant vaistus, mažinančius gliukozės kiekį kraujyje (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto) akarbozę ir miglitolį, gali sumažėti jų poveikis.3. KAIP VARTOTI PANGROL

Pangrol 10000 V visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pangrol 10000 V vartojimo tikslas – objektyvus normalaus kūno svorio pasiekimas bei išlaikymas ir normali išmatų konsistencija bei tuštinimosi dažnumas.

Dozė priklauso nuo kasos funkcijos nepakankamo intensyvumo ir vartojamo preparato virškinimo pajėgumo. Dažniausiai rekomenduojama vartoti dozė yra 20000-40000 lipazės vienetų vienam valgymui. Jeigu kitaip nenurodyta, reikia gerti po dvi- keturias Pangrol 10000 V kapsules (atitinka 20000-40000 V lipazės) vieno valgymo metu. Jums reikalinga dozė gali būti ir didesnė. Vaisto dozę galima didinti tik prižiūrint gydytojui ir įvertinus ligos požymius (pvz., riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmo intensyvumą). Negalima viršyti 15000-20000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio paros dozės.

Vaisto dozę vaikams turi nustatyti gydytojas.

Kaip ir kuomet vartoti Pangrol 10000 V
Pangrol 10000 V kapsulę reikia nuryti jos nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu valgymo viduryje. Jeigu jūs nenorite nuryti kapsulės, galima ją atidaryti, turinį iškratyti į kitą indą (pvz., stiklinę) ir iš karto nuryti visą su nedideliu skysčio kiekiu.

Kiek laiko reikia vartoti Pangrol 10000 V
Ilgalaikio gydymo atveju vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad Pangrol 10000 V veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Pangrol 10000 V dozę

Pangrol 10 000 V vartojama dozė gali būti ir žymiai didesnė negu rekomenduojama. Apsinuodijimo požymių nebuvo pastebėta.

Pamiršus pavartoti Pangrol 10000 V

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pangrol 10000 V

Nustojus vartoti Pangrol 10000 V pernelyg anksti arba nutraukus jo vartojimą, nebus pasiektas laukiamas vaisto vartojimo poveikis arba jūsų būklė „blogas virškinimas“ vėl pasunkės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pangrol 10000 V, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnio apibūdinimas:

labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų,
dažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų,
nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų,
reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų,
labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų; dažnis nežinomas (iš turimų
duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Svarbiausieji šalutinio poveikio požymiai, į kuriuos jūs turite atkreipti dėmesį.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: apatinės žarnyno dalies susiaurėjimai sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles
Pangrol 10000 V dozes; alerginės virškinimo trakto reakcijos (viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas ir
pykinimas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Sergantiems cistine fibroze pacientams, ypač vartojantiems didelę Pangrol 10000 V dozę, gali padidėti šlapimo rūgšties išsiskyrimas su šlapimu. Norint išvengti uratinių inkstų akmenų susidarymo, gydytojo nurodymu jums reikia tirtis dėl šlapimo rūgšties išsiskyrimo šlapime.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: momentinio tipo alerginės reakcijos (odos bėrimas, sloga, ašarojimas ir bronchų spazmas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI PANGROL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius butelį, kapsulių tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Pangrol 10000 V sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai (iš kiaulių kasos pagamintas pankreatinas). Vienoje kapsulėje yra kasos miltelių, kurių minimalus aktyvumas atitinka 10000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 9000 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 500 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: hidrintas ricinų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, simetikono emulsija, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras, talkas, trietilcitratas. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).

Pangrol 10000 V išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pangrol 10000 V yra nepermatomos kapsulės, jų korpusas yra šviesiai oranžinis, o gaubtelis - gelsvai žalias. Kapsulėje yra rusvos skrandyje neirios mažos tabletės.

Pakuotė
Plastikiniame butelyje yra 20, 50, 100 arba 200 kapsulių ir sausiklis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Vokietija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +3705 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7