Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

CAVINTON FORTE 10MG TAB. N30

Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Psichines funkcijas gerinantys vaistai
  Gamintojas:
GEDEON RICHTER LTD.

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra CAVINTON ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant CAVINTON
3. Kaip vartoti CAVINTON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. CAVINTON laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCAVINTON 5 mg tabletės
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės
Vinpocetinas- Veiklioji medžiaga yra vinpocetinas. Vienoje CAVINTON 5 mg tabletėje jo yra 5 mg; vienoje CAVINTON FORTE 10 mg tabletėje – 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas.


Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21
1103 Budapest
Vengrija1. KAS YRA CAVINTON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CAVINTON 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, bekvapės, disko formos, plokščios, statmenomis briaunomis, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “ CAVINTON”.
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, bekvapės, disko formos, plokščios, statmenomis briaunomis, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “10 mg”, o kitoje – laužimo linija.

CAVINTON 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 50 tablečių.
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 30 arba 90 tablečių.

CAVINTON vartojamas tik gydytojus skyrus.
CAVINTON yra vaistas, vartojamas psichikos ar nervų sistemos sutrikimo simptomų, atsiradusių dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo, mažinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAVINTON

Vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) vinpocetinui ar bet kuriai pagalbinei CAVINTON medžiagai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
- Vaikams ir paaugliams skirti draudžiama (dėl tinkamų klinikinių tyrimų duomenų stokos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Būtinai pasakykite gydytojui apie visas kitas ligas, kuriomis sergate (ypač jei sutrikusi širdies veikla ar yra pakitimų EKG). CAVINTON gydomiems pacientams, kuriems yra pailgėjusio QT intervalo sindromas,taip pat tiems, kurie vartoja šį intervalą ilginančių preparatų, reikia užrašyti EKG.
Turima nepakankamai duomenų apie preparato vartojimą vaikams.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant CAVINTON, vairuoti ir valdyti mechanizmus galima, nebent to daryti nepatartų gydytojas. Vinpocetino poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klinikinių tyrimų metu skiriant vinpocetino kartu su beta adrenoblokatoriais (pvz., kloranololiu, pindololiu), klopamidu, glibenklamidu, digoksinu, acenokumaroliu ar hidrochlorotiazidu, nepastebėta šių preparatų sąveikos. Kartais vinpocetinas šiek tiek stiprino alfa metildopos poveikį, todėl vartojant šių vaistų kartu, rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį.
Nors klinikiniais tyrimais nenustatyta, bet rekomenduojama atsargiai vartoti vinpocetino kartu su centrinę nervų sistemą veikiančiais, taip pat su antiaritminiais preparatais ir antikoaguliantais (vaistai, amžinantys kraujo krešumą).3. KAIP VARTOTI CAVINTON

CAVINTON visada vartokite tiksliai taip, tokią dozę ir tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Jei gydytojas neskyrė kitaip, paprastai geriama po 1-2 CAVINTON 5 mg tabletes arba po 1 CAVINTON FORTE 10 mg tabletę tris kartus per dieną, po valgio.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę CAVINTON dozę
Remiantis literatūros duomenimis, ilgai gydyti pacientus 60 mg paros doze yra saugu. Išgėrus net 360 mg vienkartinę vinpocetino dozę, nepasireiškė nei kliniškai pastebimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, nei jokio kito šalutinio veikimo.

Pamiršus pavartoti CAVINTON
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CAVINTON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: reti: leukemija, trombocitopenija; labai reti: eritrocitų agliutinacija (sulipimas)
Imuninės sistemos sutrikimai: labai reti: padidėjęs jautrumas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: nedažni: padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje; reti:
sumažėjęs apetitas, anoreksija (apetito nebuvimas), cukraligė
Psichikos sutrikimai: reti: nemiga, miego sutrikimai, susijaudinimas, nerimastingumas; labai reti: pakili nuotaika, prislėgta nuotaika
Nervų sistemos sutrikimai: nedažni: galvos skausmas; reti: svaigulys, skonio sutrikimas, stuporas (judesių sutrikimas, pasireiškiantis visišku ligonio nejudrumu ir nekalbumu, išliekant sąmonei), hemiparezė (vienos kūno pusės rankos ir kojos silpno paralyžiaus forma), mieguistumas, atminties stoka; labai reti; drebulys, traukuliai
Akių sutrikimai: reti: regos nervo disko pabrinkimas; labai reti: kraujo priplūdimas į junginę
Ausų ir labirintų sutrikimai: nedažni: galvos svaigimas; reti: sustiprėjusi ar susilpnėjusi klausa, spengimas ausyse
Širdies sutrikimai: reti: deguonies stygius širdies raumenyje (miokardo išemija)/ infarktas, krūtinės angina, suretėjęs arba padažnėjęs širdies ritmas, ekstrasistolės (širdies raumens priešlaikinis arba papildomas susitraukimas), palpitacijos (stiprus bei greitas širdies plakimas); labai reti: nereguliarus širdies ritmas, prieširdžių virpėjimas
Kraujagyslių sutrikimai: nedažni: sumažėjęs kraujospūdis; reti: padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas, tromboflebitas (venų uždegimas); labai reti: kraujospūdžio svyravimai
Virškinimo trakto sutrikimai: nedažni: nemalonūs jutimai pilve, burnos džiūvimas, pykinimas; reti: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, vėmimas; labai reti: rijimo sutrikimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: reti: eritema (odos paraudimas), padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas; labai reti: dermatitas (odos uždegimas)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: reti: astenija (bendras silpnumas), nuovargis, karščio jutimas; labai reti: nemalonūs jutimai krūtinėje, sumažėjusi kūno temperatūra
Tyrimai: reti: sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis, padidėjusi kraujo trigliceridų koncentracija, elektrokardiogramos ST segmento nusileidimas, padidėjęs ar sumažėjęs eozinofilų skaičius, kepenų fermentų pokyčiai; Labai reti: sumažėjęs arba padidėjęs leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, sumažėjęs ertirtocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) skaičius, pailgėjęs trombino laikas, padidėjęs kūno svoris.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. CAVINTON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Jeigu Jums kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-16
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CAVINTON 5 mg tabletės
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CAVINTON 5 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 5 mg vinpocetino.
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 10 mg vinpocetino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė
CAVINTON 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, bekvapės, disko formos, plokščios, statmenomis briaunomis, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “ CAVINTON”.
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, bekvapės, disko formos, plokščios, statmenomis briaunomis, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “10 mg”, o kitoje – laužimo linija.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Psichikos ar nervų sistemos sutrikimo simptomų, atsiradusių dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo (įvairių išeminių hipoperfuzijos būklių, kraujagyslinės demencijos), mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paprastai reikia gerti po 5-10 mg tris kartus per parą po valgio (15-30 mg per dieną).
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia.
Remiantis ilgalaike klinikine patirtimi, staiga nutraukus vinpocetino vartojimą, atoveikmio poveikis nepasireiškia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (vienoje 5 mg tabletėje yra 140 mg, o vienoje 10 mg tabletėje - 83 mg laktozės.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Vaikams ir paaugliams preparato skirti draudžiama (dėl tinkamų klinikinių tyrimų duomenų stokos).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

CAVINTON gydomiems pacientams, kuriems yra pailgėjusio QT intervalo sindromas,taip pat tiems, kurie vartoja šį intervalą ilginančių preparatų, reikia užrašyti EKG.
Turima nepakankamai duomenų apie preparato vartojimą vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių tyrimų metu skiriant vinpocetino kartu su beta adrenoblokatoriais (pvz., kloranololiu, pindololiu), klopamidu, glibenklamidu, digoksinu, acenokumaroliu ar hidrochlorotiazidu, nepastebėta šių preparatų sąveikos. Kartais vinpocetinas šiek tiek stiprino alfa metildopos poveikį, todėl skiriant šių vaistų kartu, rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį.
Nors klinikiniais tyrimais nenustatyta, bet rekomenduojama atsargiai skirti vinpocetino kartu su centrinę nervų sistemą veikiančiais, taip pat su antiaritminiais preparatais ir antikoaguliantais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms vinpocetino skirti draudžiama.
Nėštumo laikotarpis. Pro placentos barjerą vinpocetino prasiskverbia, bet placentoje ir vaisiuje jo koncentracija būna mažesnė nei motinos kraujyje. Nei teratogeninio, nei embriotoksinio preparato poveikio nepastebėta. Atliekant tyrimus su gyvūnais, skyrus jiems dideles vinpocetino dozes, kai kuriais atvejais prasidėjo placentinis kraujavimas ir įvyko abortas; manoma, kad tokios komplikacijos priežastis – sustiprėjusi placentos kraujotaka.
Žindymo laikotarpis. Vinpocetino patenka į motinos pieną. Moterų, vartojusių žymėto preparato, piene radioaktyvumas buvo 10 kartų didesnis nei kraujo plazmoje. Su motinos pienu per 1 val. išsiskiria 0,25 % dozės. Kadangi vinpocetino patenka į motinos pieną ir preparato poveikis kūdikiams nėra tinkamai ištirtas, žindyvėms CAVINTON vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vinpocetino poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, suklasifikuotas pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį
MedDRA organų sistemų klasė
Nedažni
>1/1000, <1/100
Reti
>1/10000, <1/1000
Labai reti, įskaitant pavienius atvejus
reports <1/10000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Leukopenija
Trombocitopenija
Anemija
Eritrocitų agliutinacijaImuninės sistemos sutrikimaiPadidėjęs jautrumas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipercholesterolaemija

Apetito stoka
Anoreksija
Cukrinis diabetasPsichikos sutrikimai

Nemiga
Miego sutrikimai
Ažitacija
Nerimastingumas
Euforinė nuotaika
Depresija

Nervų sistemos sutrikimai
galvos skausmas
Svaigulys
Disgeuzija
Stuporas
Hemiparezė
mieguistumas
Amnezija
Tremoras
Traukuliai

Akių sutrikimai

Regos nervo disko edema
Junginės hyperaemija

Ausų ir labirintų sutrikimai
Vertigo
Hiperakuzis
Hipoakuzis
Spengimas
Širdies sutrikimai

Miokardo išemija/infarktas
Krūtinės angina
Bradikardija
Tachikardia
Ekstrasistolės
Palpitacija
Aritmija
Prieširdžių virpėjimas

Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija

Hipertenzija
Veido ir kaklo paraudimas
Tromboflebitas

Kraujospūdžio svyravimaiVirškinimo trakto sutrikimai
Nemalonūs jutimai pilve
Burnos džiūvimas
Pykinimas
Pilvos kausmas
Vidurių užkietėjimas
Viduriavimas
Dispepsija
Vėmimas
Disfagija
Stomatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Eritema
Padidėjęs prakaitavimas
Niežulys
Dilgėlinė
Bėrimas
DermatitasBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija
Nuovargis
Karščio jutimas
Nemal9nūs jutimai krūtinėje
HipotermijaTyrimai
Sumažėjęs kraujospūdis
Padidėjęs kraujospūdis
Padidėjusi
trigliceridų koncentracija kraujyje
Elektrokardiogramos ST segmento nusileidimas
Eozinofilų skaičiaus sumažėjimas/padidėjimas
Kepenų fermentų pokyčiai
Leukocitų skaičiaus sumažėjimas/padidėjimas
Eritrocitų skaičiaus sumažėjimas
Trombino laiko sutrumpėjimas
Kūno svorio padidėjimas4.9 Perdozavimas

Remiantis literatūros duomenimis, ilgai gydyti pacientus 60 mg paros doze saugu. Išgėrus net 360 mg vienkartinę vinpocetino dozę, nepasireiškė nei kliniškai pastebimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, nei jokio kito nepageidaujamo veikimo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - Kiti psichostimuliuojantys ir nootropiniai, ATC kodas – N06B X18

Vinpocetinas pasižymi kompleksiniu poveikiu: gerina smegenų metabolizmą ir kraujotaką, taip pat reologines kraujo savybes.
Vinpocetinui būdingas neuroprotekcinis poveikis: preparatas švelnina citotoksines reakcijas, kurias sukelia dirginančios aminorūgštys. Be to, jis slopina nuo voltažo priklausomus Na+ ir Ca+ srovės kanalus, taip pat ir NMDA bei AMPA receptorius. Jis stiprina adenozino neuroprotekcinį poveikį.
Vinpocetinas skatina smegenų metabolizmą: gerina gliukozės ir deguonies pasisavinimą, taip pat suvartojimą smegenų audinyje, gerina smegenų ląstelių hipoksijos toleravimą; gerina gliukozės, išimtinio smegenų energijos šaltinio transportą per hematoencefalinį barjerą; aktyvina daugiau energijos atpalaiduojantį aerobinį gliukozės metabolizmą; selektyviai slopina nuo Ca+ ir kalmodulino priklausomą fermentą cGMF- forfodiesterazę; didina cAMF ir cGMF kiekį smegenyse, taip pat ATF koncentraciją bei ATF ir AMF santykį; didina norepinefrino ir serotonino apykaitą smegenyse; stimuliuoja kylančiąją noradrenerginę sistemą, veikia kaip antioksidantas. Sukeldamas minėtus poveikius, vinpocetinas saugo smegenis.
Vinpocetinas gerina smegenų mikrocirkuliaciją-slopina trombocitų agregaciją, mažina liguistai padidėjusį kraujo klampumą, didina eritrocitų gebėjimą deformuotis, mažina adenozino patekimą į juos, gerina deguonies patekimą į smegenų audinį, mažindamas jo kaupimąsi eritrocituose.
Vinpocetinas selektyviai aktyvina smegenų kraujotaką-didina į smegenis patenkančią širdies išstumto kraujo dalį, mažina smegenų kraujagyslių pasipriešinimą, nekeisdamas sisteminės kraujotakos parametrų: kraujospūdžio, širdies išstumiamo kraujo tūrio, pulso dažnio, periferinio kraujagyslių pasipriešinimo. Vadinamojo “ apvogimo sindromo” vaistas nesukelia; priešingai, jis gerina išemijos apimtos (bet dar nepažeistos nekrozės) zonos, kurioje kraujo perfuzija susilpnėjusi, aprūpinimą krauju ( t.y. reiškiasi atvirkštinis nei “ apvogimo sindromas”).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Vinpocetinas absorbuojamas greitai; išgėrus preparato, jo didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1 valandos. Preparatas pirmiausia absorbuojamas proksimalioje virškinimo trakto dalyje. Prasiskverbdamas pro žarnų sienelę preparatas nemetabolizuojamas.
Pasiskirstymas. Sugirdžius žiurkėms radioizotopu žymėto vinpocetino, didžiausias radioaktyvumas nustatytas kepenyse ir virškinimo trakte. Didžiausia koncentracija audiniuose atsirado praėjus 2-4 val. po vaisto sugirdymo. Išmatuotas radioaktyvumas smegenyse nebuvo didesnis nei kraujyje.
Žmonių organizme 66 % preparato jungiasi prie plazmos baltymų. Išgerto vinpocetino biologinis prieinamumas siekia 7 %, pasiskirstymo tūris yra 246 ± 88,5 l, tai rodo, kad preparatas plačiai pasiskirsto audiniuose. Vinpocetino klirensas (66,7 l/val.) didesnis nei kepenų kraujotakos greitis (pratekančios plazmos apimtis -50 l/val.), tai rodo preparato ekstrahepatinį metabolizmą.
Eliminacija. Geriant kartotines 5 mg ir 10 mg dozes, vinpocetino kinetika linijinė; pusiausvyrinė koncentracija plazmoje buvo atitinkamai 1,2 ± 0,27 ng/ml ir 2,1 ± 0,33 ng/ml. Pusinės eliminacijos periodas iš žmogaus organizmo yra 4,83 ± 1,29 val. Tyrimais su žymėtu preparatu nustatyta kad, daugiausia preparato pašalinama pro inkstus ir su išmatomis ( 60 % - 40 %). Didžioji radioaktyvumo dalis žiurkėms ir šunims buvo susijusi su tulžimi, tačiau ryškios enterohepatinės cirkuliacijos nenustatyta. Apovinkamino rūgštis išsiskiria por inkstus paprastos glomerulų filtracijos būdu, jos pusinės eliminacijos periodas kinta priklausomai nuo vinpocetino dozės ir vartojimo būdo.
Metabolizmas. Pagrindinis vinpocetino metabolitas yra apovinkamino rūgštis (AVR), kurios žmogaus organizme susidaro 25 % - 30 %. Preparato išgėrus, koncentracijos – laiko kreivės ribojamas plotas yra dvigubai didesnis, nei suleidus į veną. Tai rodo, kad AVR susidaro metabolizuojant vinpocetiną pirmojo prasiskverbimo metu. Kiti žinomi metabolitai yra hidroksivinpocetinas, hidroksi – AVR, dihidroksi – AVR – glicinatas ir jų konjugatai su gliukurono rūgštimi ir/ar sulfatais. Visų tyrimų, atliktų su skirtingais gyvūnais, metu vos keli procentai pavartotos vinpocetino dozės išsiskyrė iš organizmo nepakitusiu pavidalu.
Svarbi ir palanki vinpocetino savybė ta, kad jo dozės nereikia keisti pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, nes preparatas metabolizuojamas ir dėl to nesikaupia organizme.
Farmakokinetinių savybių pokyčiai esant ypatingoms aplinkybėms (pvz., paciento amžiui, kitoms ligoms). Kadangi vinpocetino skirtina daugiausia senyviems pacientams, kuriems vaistų kinetika kinta - susilpnėja absorbcija, pakinta vaisto pasiskirstymas ir metabolizmas, susilpnėja ekskrecija – šios grupės asmenims, ypač gydomiems ilgai, svarbu atlikti kinetikos tyrimus. Tyrimų rezultatai rodo, kad vinpocetino kinetika jaunų ir senyvų žmonių oganizme ryškiai nesiskiria, preparatas nesikaupia. Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, galima skirti įprastines vaisto dozes, kadangi jis nesikaupia net tokių pacientų organizme, ir vaistu galima gydyti ilgai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumas.
Ūminis toksiškumas. Ūminis toksiškumas tirtas pelėms, žiurkėms ir šunims. Šunims nustatyti LD50 nebuvo įmanoma, nes, sugirdžius 400 mg/kg kūno svorio dozę, jie imdavo vemti.
Poūmis toksiškumas. Žiurkėms į veną leidžiant iki 8 mg/kg kg kūno svorio dozę 14 dienų, o šunims į veną leidžiant iki 5 mg/kg kg kūno svorio dozę 28 dienas, nepastebėta jokių toksinių simptomų. Didesnės nei šios dozės sukėlė seilėtekį, padažnino pulsą ir kvėpavimą. Žiurkės, 28 dienas girdytos net po 25 mg/kg kūno svorio doze, ją toleravo gerai.
Lėtinis toksiškumas. Lėtinio toksiškumo tyrimai truko ilgiau nei vienerius metus ir nenustatyta jokių nei klinikinių, nei laboratorinių ar patologinių nukrypimų; pvz., žiurkėms 6 mėn. sugirdant po 100 mg/kg kūno svorio dozę, neatsirado jokio sisteminio toksinio poveikio. Šunims sumažėjo apetitas ir jie vėmė tuomet, kai sugirdyta dozė siekė 45 mg/kg kūno svorio. Šunims 90 dienų leidžiant į veną didesnę nei 5 mg/kg kūno svorio dozę, atsirado nepageidaujamų klinikinių simptomų: sumažėjo apetitas, atsirado traukulių, padažnėjo pulsas ir kvėpavimas, tačiau laboratoriniai parametrai ir histologiniai tyrimai buvo neigiami.
Poveikis dauginimosi funkcijai. Šių tyrimų rezultatai rodo, kad vinpocetinas nesutrikdė nei patinų, nei patelių vaisingumo, taip pat nenustatyta jokio teratogeninio, embriotoksinio poveikio. Kartais skiriant dideles vinpocetino dozes, prasidėdavo placentinis kraujavimas, ir greičiausiai dėl sustiprėjusios placentos kraujotakos įvykdavo abortas. Nėščioms patelėms toksinis vinpocetino poveikis atsirado tik preparato suleidžiant į veną. Perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimais nenustatyta toksiškumo kitos kartos palikuonims.
Mutageniškumas. Kad vinpocetinas nesukelia mutageninio poveikio, įrodyta keletu metodų.
Karcinogeniškumas. Remiantis dvejus metus trukusių tyrimų rezultatais, galima teigti, kad vinpocetinas žmonėms nekarcinogeniškas.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
CAVINTON 5 mg tabletės: kartono dėžutėje yra 50 tablečių.
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės: kartono dėžutėje yra 30 arba 90 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest
Vengrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

CAVINTON 5 mg tabletės:
LT/1/94/0885/001

CAVINTON FORTE 10 mg tabletės:
N30 - LT/1/94/0885/002
N90 - LT/1/94/0885/0039. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-10-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2008-04-16II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest
VengrijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CAVINTON 5 mg tabletės
Vinpocetinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg vinpocetino.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest
Vengrija

(RG Logo)12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0885/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. NFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CAVINTON 5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CAVINTON 5 mg tabletės
Vinpocetinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
(RG emblema)3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CAVINTON FORTE 10 mg tabletės
Vinpocetinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg vinpocetino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21,
1103 Budapest
Vengrija

(RG Logo)12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0885/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

CAVINTON FORTE 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CAVINTON FORTE 10 mg tabletės
Vinpocetinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Gedeon Richter Plc.
(RG emblema)3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra CAVINTON ir nuo ko jis vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant CAVINTON
3. Kaip vartoti CAVINTON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. CAVINTON laikymo sąlygos
6. Kita informacijaCAVINTON 5 mg tabletės
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės
Vinpocetinas- Veiklioji medžiaga yra vinpocetinas. Vienoje CAVINTON 5 mg tabletėje jo yra 5 mg; vienoje CAVINTON FORTE 10 mg tabletėje – 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas.


Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21
1103 Budapest
Vengrija1. KAS YRA CAVINTON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CAVINTON 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, bekvapės, disko formos, plokščios, statmenomis briaunomis, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “ CAVINTON”.
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, bekvapės, disko formos, plokščios, statmenomis briaunomis, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “10 mg”, o kitoje – laužimo linija.

CAVINTON 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 50 tablečių.
CAVINTON FORTE 10 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 30 arba 90 tablečių.

CAVINTON vartojamas tik gydytojus skyrus.
CAVINTON yra vaistas, vartojamas psichikos ar nervų sistemos sutrikimo simptomų, atsiradusių dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo, mažinimui.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAVINTON

Vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) vinpocetinui ar bet kuriai pagalbinei CAVINTON medžiagai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
- Vaikams ir paaugliams skirti draudžiama (dėl tinkamų klinikinių tyrimų duomenų stokos).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Būtinai pasakykite gydytojui apie visas kitas ligas, kuriomis sergate (ypač jei sutrikusi širdies veikla ar yra pakitimų EKG). CAVINTON gydomiems pacientams, kuriems yra pailgėjusio QT intervalo sindromas,taip pat tiems, kurie vartoja šį intervalą ilginančių preparatų, reikia užrašyti EKG.
Turima nepakankamai duomenų apie preparato vartojimą vaikams.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant CAVINTON, vairuoti ir valdyti mechanizmus galima, nebent to daryti nepatartų gydytojas. Vinpocetino poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Klinikinių tyrimų metu skiriant vinpocetino kartu su beta adrenoblokatoriais (pvz., kloranololiu, pindololiu), klopamidu, glibenklamidu, digoksinu, acenokumaroliu ar hidrochlorotiazidu, nepastebėta šių preparatų sąveikos. Kartais vinpocetinas šiek tiek stiprino alfa metildopos poveikį, todėl vartojant šių vaistų kartu, rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį.
Nors klinikiniais tyrimais nenustatyta, bet rekomenduojama atsargiai vartoti vinpocetino kartu su centrinę nervų sistemą veikiančiais, taip pat su antiaritminiais preparatais ir antikoaguliantais (vaistai, amžinantys kraujo krešumą).3. KAIP VARTOTI CAVINTON

CAVINTON visada vartokite tiksliai taip, tokią dozę ir tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Jei gydytojas neskyrė kitaip, paprastai geriama po 1-2 CAVINTON 5 mg tabletes arba po 1 CAVINTON FORTE 10 mg tabletę tris kartus per dieną, po valgio.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia.

Pavartojus per didelę CAVINTON dozę
Remiantis literatūros duomenimis, ilgai gydyti pacientus 60 mg paros doze yra saugu. Išgėrus net 360 mg vienkartinę vinpocetino dozę, nepasireiškė nei kliniškai pastebimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, nei jokio kito šalutinio veikimo.

Pamiršus pavartoti CAVINTON
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CAVINTON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: reti: leukemija, trombocitopenija; labai reti: eritrocitų agliutinacija (sulipimas)
Imuninės sistemos sutrikimai: labai reti: padidėjęs jautrumas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: nedažni: padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje; reti:
sumažėjęs apetitas, anoreksija (apetito nebuvimas), cukraligė
Psichikos sutrikimai: reti: nemiga, miego sutrikimai, susijaudinimas, nerimastingumas; labai reti: pakili nuotaika, prislėgta nuotaika
Nervų sistemos sutrikimai: nedažni: galvos skausmas; reti: svaigulys, skonio sutrikimas, stuporas (judesių sutrikimas, pasireiškiantis visišku ligonio nejudrumu ir nekalbumu, išliekant sąmonei), hemiparezė (vienos kūno pusės rankos ir kojos silpno paralyžiaus forma), mieguistumas, atminties stoka; labai reti; drebulys, traukuliai
Akių sutrikimai: reti: regos nervo disko pabrinkimas; labai reti: kraujo priplūdimas į junginę
Ausų ir labirintų sutrikimai: nedažni: galvos svaigimas; reti: sustiprėjusi ar susilpnėjusi klausa, spengimas ausyse
Širdies sutrikimai: reti: deguonies stygius širdies raumenyje (miokardo išemija)/ infarktas, krūtinės angina, suretėjęs arba padažnėjęs širdies ritmas, ekstrasistolės (širdies raumens priešlaikinis arba papildomas susitraukimas), palpitacijos (stiprus bei greitas širdies plakimas); labai reti: nereguliarus širdies ritmas, prieširdžių virpėjimas
Kraujagyslių sutrikimai: nedažni: sumažėjęs kraujospūdis; reti: padidėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas, tromboflebitas (venų uždegimas); labai reti: kraujospūdžio svyravimai
Virškinimo trakto sutrikimai: nedažni: nemalonūs jutimai pilve, burnos džiūvimas, pykinimas; reti: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, vėmimas; labai reti: rijimo sutrikimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: reti: eritema (odos paraudimas), padidėjęs prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas; labai reti: dermatitas (odos uždegimas)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: reti: astenija (bendras silpnumas), nuovargis, karščio jutimas; labai reti: nemalonūs jutimai krūtinėje, sumažėjusi kūno temperatūra
Tyrimai: reti: sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis, padidėjusi kraujo trigliceridų koncentracija, elektrokardiogramos ST segmento nusileidimas, padidėjęs ar sumažėjęs eozinofilų skaičius, kepenų fermentų pokyčiai; Labai reti: sumažėjęs arba padidėjęs leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, sumažėjęs ertirtocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) skaičius, pailgėjęs trombino laikas, padidėjęs kūno svoris.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. CAVINTON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Jeigu Jums kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-16

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7