Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

NATRIO CHLORIDAS 10% SOL. 100ML

Vaistai > Kiti vaistiniai preparatai > Vaistų atskiedikliai
  Gamintojas:
FRESENIUS KABI

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratas infuziniam tirpalui
Natrio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratas infuziniam tirpalui ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratą infuziniam tirpalui
3. Kaip vartoti Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratą infuziniam tirpalui
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratą infuziniam tirpalui
6. Kita informacija
1. KAS YRA SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga - natrio jonai, kurie yra svarbiausi neląstelinio skysčio katijonai, chloro jonai - pagrindiniai neląstelinio skysčio anijonai. Natris reguliuoja vandens pasiskirstymą, vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, skysčių osmosinį slėgį, ląstelių membranų potencialą. Natris kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais dalyvauja reguliuojant rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Paprastai Na+ koncentracija kraujo plazmoje būna 132-152 mmol/l (normali vidutinė koncentracija – 142 mmol/l), Cl- - 105 mmol/l.
Preparato vartojama tuo atveju, jei organizme trūksta elektrolitų : natrio ir chloro, t.y. atsiranda hiponatremija ar hipochloremija.

Dažniausios hiponatremijos ir hipochloremijos priežastys: gausus prakaitavimas, vėmimas, viduriavimas, vartojimas didelių diuretikų dozių.
Hiponatremija (Na+ koncentracija kraujo plazmoje < 132 mmol/l) gali būti bendro silpnumo, pykinimo, orientacijos sutrikimų, galvos skausmo priežastimi. Jei hiponatremija labai didelė, galimi traukuliai ir sąmonės praradimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui vartoti negalima:
- jei yra hipernatremija (kraujyje padidėjusi natrio koncentracija), hiperchloremija (kraujyje padidėjusi chloridų koncentracija);
- jei yra hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), preeklampsija (su nėštumo toksikoze susijusi grėsminga klinikinė būklė);
- jei yra hipervolemija (padidėjęs kraujo tūris);
- kepenų cirozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi širdies ar inkstų veikla;
- jei infuzuojant preparatą pasireiškia hipervolemija, sutrinka elektrolitų, šarmų bei rūgščių pusiausvyra.
Reikia sekti klinikinę paciento būklę ir įvertinti laboratorinių tyrimų duomenis: natrio, chloridų koncentraciją kraujyje, skysčio balansą.
Būtina nustatyti, ar nepasireiškė toliau išvardytos būklės, predisponuojačios hipervolemiją: hipernatremija (padidėjusi natrio koncentracija kraujyje), hiperchloremija (padidėjusi chloridų koncentracija kraujyje).
Kad kraujagyslėse nesusikauptų per daug skysčių, būtina nuolat matuoti ligonio kraujo spaudimą ir sekti hemodinamiką.

Prieš pradedant lašinti preparato į veną, jį būtina atskiesti (žr.3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl tirpalo sudėtyje esančio natrio gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie yra susiję su vandens ir natrio sulaikymu organizme, pvz., kortikosteroidais, aldosteronu, kai kuriais NVNU (pirazolono dariniais), AKF inhibitoriais, kadangi gali pasireikšti hipernatremija ir hipervolemija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu atskiestą infuzinį tirpalą vartoti galima.
Žindamai moteriai atskiesto infuzinio tirpalo infuzuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.3. KAIP VARTOTI SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Jei pasireiškia hiponatremija, natrio trūkumas suaugusiems žmonėms apskaičiuojamas pagal formulę:
Natrūkumas (mmol) ( (Nanormali vidutinė koncentracija – Nanustatyta koncentracija) x kūno svoris kg x 0,6 (vyrams) arba 0,5 (moterims).

Hipertoninio natrio chlorido tirpalo dozavimas ir infuzijos greitis, gydant hiponatremiją, priklauso nuo ligonio klinikinės būklės (simptominė ar besimptomė), hiponatremijos eigos (ūmi ar lėtinė) ir natrio koncentracijos serume.
Paprastai suaugusiems žmonėms per parą natrio reikia 3-6 mmol/kg kūno svorio, vaikams –
3-5 mmol/kg kūno svorio. Dozė koreguojama atsižvelgiant į elektrolitų koncentraciją serume ir rūgščių bei šarmų kiekį organizme.

Vaikams ir naujagimiams skirti daugiau kaip 5 mmol natrio /kg kūno svorio per parą nerekomenduojama.

Jei organizmo būklė normali, kraujo plazmoje Cl- yra 105 mmol/l, audinių skystyje – 114 mmol/l.
Pasireiškus hipochloremijai (dažniausiai pasireiškia kartu su hiponatremija), ji gydoma, atsižvelgiant į chloridų koncentraciją kraujo plazmoje.
Neskiesto koncentrato infuzuoti į veną draudžiama!

Natrio chlorido koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas kitais, pvz., 0,9% natrio chlorido, 5% gliukozės, Ringerio infuziniais tirpalais. Jei preparato reikia infuzuoti suaugusiam pacientui, 10 ml koncentrato įpilama į 500-1000 ml infuzinio tirpalo. Esant reikalui ši dozė gali būti skiriama pakartotinai.
Pvz., 10 % natrio chlorido tirpalą atskiedus 5 % gliukozės tirpalu, kurio osmoliariškumas yra maždaug 300 mosmol/l, gaunamas tirpalas, kurio osmoliariškumas yra maždaug 360,78 mosmol/l. Tokį tirpalą galima lašinti į veną.
Atskiestą ir gerai sumaišytą tirpalą reikia lėtai lašinti į veną.

Pavartojus per didelę Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui dozę
Jei sušvirkščiama per didelė nario chlorido dozė, gali atsirasti hipokaliemija (raumenų silpnumas, sunkiais atvejais net paralyžius, inkstų funkcijos nepakankamumas, virškinimo trakto sutrikimas, širdies veiklos sutrikimas: atsiranda ritmo sutrikimų, EKG sumažėja T dantelis, padidėja U banga), acidozė (padažnėja kvėpavimas, kuris gali virsti stipriu dusuliu, atsiranda širdies bei kraujagyslių sutrikimų, blogėja žarnyno kraujotaka, sutrinka centrinės nervų sistemos funkcija, pradeda svaigti galva, atsiranda mieguistumas, netenkama sąmonės), hipervolemija (padidėja kraujo tūris, dėl to sutrinka širdies bei plaučių funkcija, atsiranda galvos skausmas, dispnėja, plaučių edema).
Preparato perdozavus, galimi hipernatremijos simptomai: gleivinių sausumas, troškulys, oligurija, pabrinkimai (edema). Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Pasireiškus perdozavimo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti tirpalo infuziją, sunormalinti Na+ koncentraciją plazmoje ir mažinti edemas (skirti diuretikų), sekti vandens ir elektrolitų koncentracijos pokyčius, gydyti stazinį širdies nepakankamumą (jei jis pasireiškė).
Esant sunkiai ligonio klinikinei būklei ar inkstų funkcijos sutrikimui ir jei natrio koncentracija kraujyje didesnė nei 200 mmol/l, taikoma hemodializė.
Atsiradus hipokaliemijai, normalizuojamas kalio kiekis kraujo plazmoje kalio preparatais, pasireiškus acidozei – infuzuojama natrio hidrokarbonato tirpalų, hipervolemija gydoma, normalizuojant skysčių kiekį organizme: vartojama kalį sulaikančių organizme diuretikų, gydomi dėl padidėjusio skysčio kiekio atsiradę sutrikimai. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sodium chloride Fresenius 10% koncentratas infuziniam tirpalui, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Galimi vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: kraujyje padidėja natrio koncentracija (hipernatremija), todėl neląsteliniame skystyje kaupiasi skystis, padidėja kraujo tūris (hipervolemija) bei tarpląstelinės terpės tūris (edema). Pakitus chloridų koncentracijai, kinta rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Dėl chloridų jonų koncentracijos padidėjimo gali mažėti rūgščiojo karbonato koncentracija organizmo skysčiuose, todėl skysčių pH rūgštėja.

Širdies sutrikimai
Gali padidėti kraujo spaudimas, atsirasti stazinis širdies nepakankamumas, periferinių edemų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gali atsirasti plaučių edema (dirginantis kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija (kraujo ar limfos išėjimas iš gyslų).

Jei laikomasi rekomenduojamų dozių ir infuzijos greičio, šalutinis poveikis nepasireiškia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius butelį ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, koncentrato tinkamumo laikas 12 valandų.6. KITA INFORMACIJA

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas. 1 ml koncentrato jo yra 100 mg.
Elektrolitai: Na+ - 1711 mmol/l; Cl- - 1711 mmol/l.

- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus ir bespalvis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija

Gamintojas
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
VeronaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml koncentrato yra 10 g natrio chlorido.
1 ml koncentrato yra 100 mg natrio chlorido.

Koncentrato pH yra 4,5 – 7,0.
Koncentrato osmoliariškumas yra maždaug 3422 mOsm/l.
Elektrolitai: Na+ - 1711 mmol/l; Cl- - 1711 mmol/l.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hiponatremijos gydymas.
Hipochloremijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei pasireiškia hiponatremija, natrio trūkumas suaugusiems žmonėms apskaičiuojamas pagal formulę:
Natrūkumas (mmol) ( (Nanormali vidutinė koncentracija – Nanustatyta koncentracija) x kūno svoris kg x 0,6 (vyrams) arba 0,5 (moterims).

Hipertoninio natrio chlorido tirpalo dozavimas ir infuzijos greitis, gydant hiponatremiją, priklauso nuo ligonio klinikinės būklės (simptominė ar besimptomė), hiponatremijos eigos (ūmi ar lėtinė) ir natrio koncentracijos serume.
Paprastai suaugusiems žmonėms per parą natrio reikia 3-6 mmol/kg kūno svorio, vaikams –
3-5 mmol/kg kūno svorio. Dozė koreguojama atsižvelgiant į elektrolitų koncentraciją serume ir rūgščių bei šarmų kiekį organizme.

Vaikams ir naujagimiams skirti daugiau kaip 5 mmol natrio /kg kūno svorio per parą nerekomenduojama.

Jei organizmo būklė normali, kraujo plazmoje Cl- yra 105 mmol/l, audinių skystyje – 114 mmol/l.
Pasireiškus hipochloremijai (dažniausiai pasireiškia kartu su hiponatremija), ji gydoma, atsižvelgiant į chloridų koncentraciją kraujo plazmoje.

Neskiesto koncentrato infuzuoti į veną draudžiama! (žr. 6.6 skyrių).

Į veną 10 % natrio chlorido tirpalas gali būti lašinamas atskiestas 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės, arba Ringerio infuziniais tirpalais. Pvz., 10 % natrio chlorido tirpalą atskiedus 5 % gliukozės tirpalu, kurio osmoliariškumas yra maždaug 300 mosmol/l, gaunamas tirpalas, kurio osmoliariškumas yra maždaug 360,78 mosmol/l. Tokį tirpalą galima lašinti į veną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr 6.1 skyrių).

Hipernatremija, hiperchloremija
Hipertenzija, preeklampsija.
Hipervolemija.
Kepenų cirozė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato atsargiai skiriama ligoniams, kurių sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Infuzuojant atskiestą koncentratą, gali pasireikšti hipervolemija, sutrikti elektrolitų, šarmų bei rūgščių pusiausvyra.
Reikia sekti klinikinę paciento būklę ir įvertinti laboratorinių tyrimų duomenis: natrio, chloridų koncentraciją kraujyje, skysčio balansą. Būtina nustatyti, ar nepasireiškė toliau išvardytos būklės, predisponuojačios hipervolemiją: hipernatremija, hiperchloremija.
Kad kraujagyslėse nesusikauptų per daug skysčių, būtina nuolat matuoti ligonio kraujo spaudimą ir sekti hemodinamiką.

Prieš pradedant į veną lašinti natrio chlorido koncentrato, jį būtina atskiesti (žr.6.6 skyrių)

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl tirpalo sudėtyje esančio natrio gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie yra susiję su vandens ir natrio sulaikymu organizme, pvz., kortikosteroidais, aldosteronu, kai kuriais NVNU (pirazolono dariniais), AKF inhibitoriais, kadangi gali pasireikšti hipernatremija ir hipervolemija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Atskiestą natrio chlorido koncentratą nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sodium chloride Fresenius 10% koncentratas infuziniam tirpalui gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Galimi vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: kraujyje padidėja natrio koncentracija (hipernatremija), todėl neląsteliniame skystyje kaupiasi skystis, padidėja kraujo tūris (hipervolemija) bei tarpląstelinės terpės tūris (edema). Pakitus chloridų koncentracijai, kinta rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Dėl chloridų jonų koncentracijos padidėjimo gali mažėti rūgščiojo karbonato koncentracija organizmo skysčiuose, todėl skysčių pH rūgštėja.

Širdies sutrikimai
Gali padidėti kraujo spaudimas, atsirasti stazinis širdies nepakankamumas, periferinių edemų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gali atsirasti plaučių edema (dirginantis kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

4.9 Perdozavimas

Jei sušvirkščiama per didelė nario chlorido dozė, gali prasidėti hipokaliemija (raumenų silpnumas, sunkiais atvejais net paralyžius, inkstų funkcijos nepakankamumas, virškinimo trakto sutrikimas, širdies veiklos sutrikimas: atsiranda ritmo sutrikimų, EKG sumažėja T dantelis, padidėja U banga), acidozė (padažnėja kvėpavimas, kuris gali virsti stipriu dusuliu, atsiranda širdies bei kraujagyslių sutrikimų, sutrinka centrinės nervų sistemos funkcija, pradeda svaigti galva, atsiranda mieguistumas, netenkama sąmonės), hipervolemija (padidėja kraujo tūris, dėl to sutrinka širdies bei plaučių funkcija, atsiranda galvos skausmas, dispnėja, plaučių edema).
Preparato perdozavus, galimi hipernatremijos simptomai: gleivinių sausumas, troškulys, oligurija, pabrinkimai (edema). Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Pasireiškus perdozavimo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti tirpalo infuziją, sunormalinti Na+ koncentraciją plazmoje ir mažinti edemas (skirti diuretikų), sekti vandens ir elektrolitų koncentracijos pokyčius, gydyti stazinį širdies nepakankamumą (jei jis pasireiškė).
Esant sunkiai ligonio klinikinei būklei ar inkstų funkcijos sutrikimui ir jei natrio koncentracija kraujyje didesnė nei 200 mmol/l, daroma hemodializė.
Atsiradus hipokaliemijai, normalizuojamas kalio kiekis kraujo plazmoje kalio preparatais, pasireiškus acidozei – infuzuojama natrio hidrokarbonato tirpalų, hipervolemija gydoma, normalizuojant skysčių kiekį organizme: vartojama kalį sulaikančių organizme diuretikų, gydomi dėl padidėjusio skysčio kiekio atsiradę sutrikimai. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, ATC kodas - A12 CA01.

Veiklioji medžiaga - natrio jonai, yra svarbiausi neląstelinio skysčio katijonai, chloro jonai –
pagrindiniai neląstelinio skysčio anijonai. Natris reguliuoja vandens pasiskirstymą, vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, skysčių osmosinį slėgį, ląstelių membranų potencialą. Natris kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais dalyvauja reguliuojant rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Normali Na+ koncentracija kraujo plazmoje yra 132-152 mmol/l (normali vidutinė koncentracija – 142 mmol/l), kraujo plazmoje Cl- yra 105 mmol/l, audinių skystyje – 114 mmol/l.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Natrio homeostazė organizme glaudžiai susijusi su vandens homeostaze, kurią reguliuoja antidiurezinis hormonas.
Natrio pašalinimą pro inkstus tiesiogiai reguliuoja aldosteronas, kuris skatina natrio jonų reabsorbciją distalinėse inkstų kanalėlių dalyse.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys

Duomenys nepateikiami, nes atskiestame infuziniame tirpale natrio ir chloridų koncentracija atitinka natūralią žmogaus neląsteliniame skystyje esančią šių jonų koncentraciją.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.
Pirmą kartą atidarius butelį ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, koncentrato tinkamumo laikas 12 valandų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienkartiniai I ar II tipo stikliniai buteliai su bromobutilo ar chlorobutilo kamšteliais. Viename butelyje yra 100 ml koncentrato. Dėžėje yra 20 butelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas kitais, pvz.,
0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio infuziniais tirpalais. Jei suaugusiam pacientui reikia infuzuoti natrio chlorido koncentrato infuziniam tirpalui, 10 ml koncentrato įpilama į 500-1000 ml infuzinio tirpalo. Esant reikalui ši dozė gali būti skiriama pakartotinai.
Atskiestą ir gerai sumaišytą tirpalą reikia lėtai lašinti į veną.
Neskiesto koncentrato švirkšti į veną draudžiama!7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija
Tel. +482234567898. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/2000/1054/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona
ItalijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽĖ SU 20 VIENKARTINIŲ STIKLINIŲ BUTELIŲ, KURIUOSE YRA 100 ML TIRPALO
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratas infuziniam tirpalui
Natrii chloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato yra 100 mg natrio chlorido.
Elektrolitų: Na+ 1711 mmol/l, Cl- 1711 mmol/l.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: Aqua ad iniectabilia.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui
20 x 100 ml


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius butelį, koncentrato tinkamumo laikas 12 valandų.
Prieš vartojimą koncentratą praskiesti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija12. RINKODAROS / REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/2000/1054/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

100 ML VIENKARTINIS STIKLINIS BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sodium chloride Fresenius 10% koncentratas infuziniam tirpalui
Natrii chloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato yra 100 mg natrio chlorido.
Elektrolitų: Na+ 1711 mmol/l, Cl- 1711 mmol/l.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: Aqua ad iniectabilia.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui
100 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pirmą kartą atidarius butelį, koncentrato tinkamumo laikas yra 12 valandų.
Prieš vartojimą koncentratą praskiesti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija12. RINKODAROS / REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/2000/1054/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratas infuziniam tirpalui
Natrio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratas infuziniam tirpalui ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratą infuziniam tirpalui
3. Kaip vartoti Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratą infuziniam tirpalui
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sodium chloride Fresenius 10 % koncentratą infuziniam tirpalui
6. Kita informacija
1. KAS YRA SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji medžiaga - natrio jonai, kurie yra svarbiausi neląstelinio skysčio katijonai, chloro jonai - pagrindiniai neląstelinio skysčio anijonai. Natris reguliuoja vandens pasiskirstymą, vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, skysčių osmosinį slėgį, ląstelių membranų potencialą. Natris kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais dalyvauja reguliuojant rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Paprastai Na+ koncentracija kraujo plazmoje būna 132-152 mmol/l (normali vidutinė koncentracija – 142 mmol/l), Cl- - 105 mmol/l.
Preparato vartojama tuo atveju, jei organizme trūksta elektrolitų : natrio ir chloro, t.y. atsiranda hiponatremija ar hipochloremija.

Dažniausios hiponatremijos ir hipochloremijos priežastys: gausus prakaitavimas, vėmimas, viduriavimas, vartojimas didelių diuretikų dozių.
Hiponatremija (Na+ koncentracija kraujo plazmoje < 132 mmol/l) gali būti bendro silpnumo, pykinimo, orientacijos sutrikimų, galvos skausmo priežastimi. Jei hiponatremija labai didelė, galimi traukuliai ir sąmonės praradimas.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui vartoti negalima:
- jei yra hipernatremija (kraujyje padidėjusi natrio koncentracija), hiperchloremija (kraujyje padidėjusi chloridų koncentracija);
- jei yra hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), preeklampsija (su nėštumo toksikoze susijusi grėsminga klinikinė būklė);
- jei yra hipervolemija (padidėjęs kraujo tūris);
- kepenų cirozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu sutrikusi širdies ar inkstų veikla;
- jei infuzuojant preparatą pasireiškia hipervolemija, sutrinka elektrolitų, šarmų bei rūgščių pusiausvyra.
Reikia sekti klinikinę paciento būklę ir įvertinti laboratorinių tyrimų duomenis: natrio, chloridų koncentraciją kraujyje, skysčio balansą.
Būtina nustatyti, ar nepasireiškė toliau išvardytos būklės, predisponuojačios hipervolemiją: hipernatremija (padidėjusi natrio koncentracija kraujyje), hiperchloremija (padidėjusi chloridų koncentracija kraujyje).
Kad kraujagyslėse nesusikauptų per daug skysčių, būtina nuolat matuoti ligonio kraujo spaudimą ir sekti hemodinamiką.

Prieš pradedant lašinti preparato į veną, jį būtina atskiesti (žr.3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl tirpalo sudėtyje esančio natrio gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie yra susiję su vandens ir natrio sulaikymu organizme, pvz., kortikosteroidais, aldosteronu, kai kuriais NVNU (pirazolono dariniais), AKF inhibitoriais, kadangi gali pasireikšti hipernatremija ir hipervolemija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu atskiestą infuzinį tirpalą vartoti galima.
Žindamai moteriai atskiesto infuzinio tirpalo infuzuoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.3. KAIP VARTOTI SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Jei pasireiškia hiponatremija, natrio trūkumas suaugusiems žmonėms apskaičiuojamas pagal formulę:
Natrūkumas (mmol) ( (Nanormali vidutinė koncentracija – Nanustatyta koncentracija) x kūno svoris kg x 0,6 (vyrams) arba 0,5 (moterims).

Hipertoninio natrio chlorido tirpalo dozavimas ir infuzijos greitis, gydant hiponatremiją, priklauso nuo ligonio klinikinės būklės (simptominė ar besimptomė), hiponatremijos eigos (ūmi ar lėtinė) ir natrio koncentracijos serume.
Paprastai suaugusiems žmonėms per parą natrio reikia 3-6 mmol/kg kūno svorio, vaikams –
3-5 mmol/kg kūno svorio. Dozė koreguojama atsižvelgiant į elektrolitų koncentraciją serume ir rūgščių bei šarmų kiekį organizme.

Vaikams ir naujagimiams skirti daugiau kaip 5 mmol natrio /kg kūno svorio per parą nerekomenduojama.

Jei organizmo būklė normali, kraujo plazmoje Cl- yra 105 mmol/l, audinių skystyje – 114 mmol/l.
Pasireiškus hipochloremijai (dažniausiai pasireiškia kartu su hiponatremija), ji gydoma, atsižvelgiant į chloridų koncentraciją kraujo plazmoje.
Neskiesto koncentrato infuzuoti į veną draudžiama!

Natrio chlorido koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas kitais, pvz., 0,9% natrio chlorido, 5% gliukozės, Ringerio infuziniais tirpalais. Jei preparato reikia infuzuoti suaugusiam pacientui, 10 ml koncentrato įpilama į 500-1000 ml infuzinio tirpalo. Esant reikalui ši dozė gali būti skiriama pakartotinai.
Pvz., 10 % natrio chlorido tirpalą atskiedus 5 % gliukozės tirpalu, kurio osmoliariškumas yra maždaug 300 mosmol/l, gaunamas tirpalas, kurio osmoliariškumas yra maždaug 360,78 mosmol/l. Tokį tirpalą galima lašinti į veną.
Atskiestą ir gerai sumaišytą tirpalą reikia lėtai lašinti į veną.

Pavartojus per didelę Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui dozę
Jei sušvirkščiama per didelė nario chlorido dozė, gali atsirasti hipokaliemija (raumenų silpnumas, sunkiais atvejais net paralyžius, inkstų funkcijos nepakankamumas, virškinimo trakto sutrikimas, širdies veiklos sutrikimas: atsiranda ritmo sutrikimų, EKG sumažėja T dantelis, padidėja U banga), acidozė (padažnėja kvėpavimas, kuris gali virsti stipriu dusuliu, atsiranda širdies bei kraujagyslių sutrikimų, blogėja žarnyno kraujotaka, sutrinka centrinės nervų sistemos funkcija, pradeda svaigti galva, atsiranda mieguistumas, netenkama sąmonės), hipervolemija (padidėja kraujo tūris, dėl to sutrinka širdies bei plaučių funkcija, atsiranda galvos skausmas, dispnėja, plaučių edema).
Preparato perdozavus, galimi hipernatremijos simptomai: gleivinių sausumas, troškulys, oligurija, pabrinkimai (edema). Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Pasireiškus perdozavimo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti tirpalo infuziją, sunormalinti Na+ koncentraciją plazmoje ir mažinti edemas (skirti diuretikų), sekti vandens ir elektrolitų koncentracijos pokyčius, gydyti stazinį širdies nepakankamumą (jei jis pasireiškė).
Esant sunkiai ligonio klinikinei būklei ar inkstų funkcijos sutrikimui ir jei natrio koncentracija kraujyje didesnė nei 200 mmol/l, taikoma hemodializė.
Atsiradus hipokaliemijai, normalizuojamas kalio kiekis kraujo plazmoje kalio preparatais, pasireiškus acidozei – infuzuojama natrio hidrokarbonato tirpalų, hipervolemija gydoma, normalizuojant skysčių kiekį organizme: vartojama kalį sulaikančių organizme diuretikų, gydomi dėl padidėjusio skysčio kiekio atsiradę sutrikimai. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sodium chloride Fresenius 10% koncentratas infuziniam tirpalui, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Galimi vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: kraujyje padidėja natrio koncentracija (hipernatremija), todėl neląsteliniame skystyje kaupiasi skystis, padidėja kraujo tūris (hipervolemija) bei tarpląstelinės terpės tūris (edema). Pakitus chloridų koncentracijai, kinta rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Dėl chloridų jonų koncentracijos padidėjimo gali mažėti rūgščiojo karbonato koncentracija organizmo skysčiuose, todėl skysčių pH rūgštėja.

Širdies sutrikimai
Gali padidėti kraujo spaudimas, atsirasti stazinis širdies nepakankamumas, periferinių edemų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gali atsirasti plaučių edema (dirginantis kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija (kraujo ar limfos išėjimas iš gyslų).

Jei laikomasi rekomenduojamų dozių ir infuzijos greičio, šalutinis poveikis nepasireiškia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 10( KONCENTRATĄ INFUZINIAM TIRPALUI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius butelį ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, koncentrato tinkamumo laikas 12 valandų.6. KITA INFORMACIJA

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas. 1 ml koncentrato jo yra 100 mg.
Elektrolitai: Na+ - 1711 mmol/l; Cl- - 1711 mmol/l.

- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Sodium chloride Fresenius 10% koncentrato infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus ir bespalvis.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija

Gamintojas
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
VeronaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7