Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACARD 75MG TAB. OBD. N30

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
POLFA WARSZAWA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACARD 75 mg skrandyje neirios tabletės
Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACARD galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ACARD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACARD
3. Kaip vartoti ACARD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACARD
6. Kita informacija1. KAS YRA ACARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACARD sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kuri slopina trombocitų sukibimą. Dėl specialios dangalo sudėties tabletės suyra tik plonojoje žarnoje, todėl skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinė apsaugoma nuo dirginimo.
ACARD vartojamas, jei yra išeminė širdies liga ar kitokios klinikinės būklės, kurių metu patartina trombocitų sukibimo profilaktika: po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto, trumpalaikės smegenų išemijos bei vainikinių arterijų šuntavimo operacijos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACARD

ACARD vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba pagalbinėms preparato medžiagoms bei salicilatams (vadinamoji aspirino astma);
jeigu ligonis serga ūmine pepsine opa, hemofilija, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
jeigu neseniai kraujavo į virškinimo traktą; yra kraujavimo sutrikimų, hemofilija, nosies polipų, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje);
jeigu šlapime padaugėjo oksalatų;
paskutinius tris nėštumo mėnesius;
vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu pacientas serga bronchine astma ar kitokia alergine liga;
jeigu pacientas serga hemolizine anemija, yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, yra skrandžio gleivinės pakenkimas ar dispepsija;
jeigu organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (dėl šio sutrikimo dažniau gali irti raudonosios kraujo ląstelės).
Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, 10 dienų prieš numatytą operaciją acetilsalicilo rūgšties reikia nevartoti.
Į gydytoją reikia kreiptis net tokiu atveju, jei minėta būklė buvo anksčiau.

Senyviems pacientams preparato nerekomenduojama vartoti ilgai dėl galimos kraujavimo iš virškinimo trakto rizikos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Galima acetilsalicilo rūgšties sąveika su antikoaguliantais (kraujo krešėjimą slopinančiais preparatais), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais preparatais), kitais kraujo spaudimą mažinančiais preparatais, valproine rūgštimi (jos vartojama nuo epilepsijos), geriamaisiais vaistais nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Acetilsalicilo rūgšties pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik labai tiksliai apsvarsčius laukiamą naudą ir pavojų vaisiui. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius, ypač prieš numatytą gimdymo laiką, šio medikamento vartoti negalima.
Žindyvei acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.3. KAIP VARTOTI ACARD

Prieš gydymo pradžią būtina pasitarti su gydytoju.
ACARD visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės
Paprastai kasdien reikia gerti po 75150 mg dozę valgio metu.
Esant kai kurioms būklėms, dozė gali būti trumpam padidinta, bet tik gydytojo leidimu.
Vaikai ir paaugliai
ACARD negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.

Tabletes būtina gerti nepažeistas, jų kramtyti negalima.

Jeigu manote, kad ACARD veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę ACARD dozę
Kadangi sudėtyje yra maža acetilsalicilo rūgšties dozė, netyčia vaisto perdozuoti praktiškai neįmanoma.
Jei suvartojama daug didesnė, negu rekomenduojama, dozė, gali atsirasti pirmųjų perdozavimo požymių: svaigulys, spengimas ausyse, pykinimas, vėmimas.
Jei išgėrus didelę tablečių dozę praėjo ne daugiau kaip valanda, reikia sukelti vėmimą. Be to, per pirmas 24 valandas reikia daug kartų, t. y. kas 4 valandas, gerti aktyvintos anglies. Sunkus apsinuodijimas yra gydomas simptominėmis priemonėmis.

Išgėrus didesnę, negu rekomenduojama, vaisto dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACARD
Pamiršus išgerti dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, tačiau jei iki kitos dozės vartojimo lieka nedaug laiko, praleistos dozės reikia negerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACARD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas šalutinis poveikis (nuo < 1/10 iki > 1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).

Retas šalutinis poveikis (nuo < 1/1000 iki >1/10000)
Akivaizdus (vėmimas krauju, tamsios išmatos) arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti mažakraujystę. Toks kraujavimas dažniau pasireiškia, jei vartojama didelė dozė.

Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant pavienius atvejus)
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.
Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad medikamento perdozuota.

Kraujo sistemos sutrikimai
Poveikis kraujo sistemai (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų sukibimui gali būti susijęs su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni
Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija).
Labai reti
Anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACARD TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACARD vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ACARD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties.
- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė PH 102, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, hidratuoas koloidinis silicio dioksidas. Pagalbinės dangalo medžiagos yra metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (Eudragit L30- D55), trietilo citratas, talkas, putojimą stabdanti emulsija Daw Corning (simetikono emulsija).

Kaip atrodo ACARD ir jų pakuotės turinys

Acard skrandyje neiri tabletė yra dengta, apvali, balta arba beveik balta, abipus išgaubta, jos paviršius lygus.

Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija
Tel. +48 22 691 39 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACARD 75 mg skrandyje neirios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.
Tabletė yra dengta, apvali, balta arba beveik balta, abipus išgaubta, jos paviršius lygus.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trombozės profilaktika, sergant išemine širdies liga, po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto, trumpalaikės smegenų išemijos ar vainikinių arterijų šuntavimo operacijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymo ACARD pradžią pacientas privalo kreiptis į gydytoją.

Suaugę žmonės
Įprastinė valgio metu geriama paros dozė, kai preparato vartojama ilgai, yra 75150 mg.
Kai kuriais atvejais gydytojo nurodymu paros dozė trumpam gali būti padidinta iki 300 mg. Vėliau vartojama 75150 mg dozė.

Senyvi pacientai
Naudos ir rizikos santykis senyvo amžiaus pacientams nėra galutinai nustatytas (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai
ACARD vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, dozės keisti nereikia, tačiau preparato reikia vartoti atsargiai. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, ACARD vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, dozės keisti nereikia, tačiau preparato reikia vartoti atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, ACARD vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Tabletes būtina gerti nepažeistas, jų kramtyti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems salicilatams.
Neseniai buvęs kraujavimas į virškinimo traktą.
Polinkis į kraujavimą (trombocitopenija, vitamino K nepakankamumas, hemofilija).
Ūminė pepsinė opa.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (GFG mažiau kaip 10 ml/min.).
Oksalurija.
Paskutinis nėštumo trimestras.
Pacientas jaunesnis kaip 16 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, prieš numatytą operaciją 10 dienų acetilsalicilo rūgšties reikia nevartoti.
Vartojant acetilsalicilo rūgšties, gali prasidėti salicilatų sukelta bronchų astma.
Jei sergama gydymui atsparia hipertenzija, būtinas atsargumas.
Atsargiai ACARD reikia vartoti, jei pacientas serga bronchų astma, hemolizine anemija, yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, yra skrandžio gleivinės pakenkimas ar dispepsija, jei organizme trūksta gliukozės–6–fosfatdehidrogenazės ( dėl šio fermento trūkumo dažniau galima hemolizė).
Senyviems pacientams preparato negalima vartoti ilgai, nes galimas kraujavimas iš virškinimo trakto.
Jei pacientas, ypač sergantis virškinimo trakto liga, vartoja acetilsalicilo rūgšties ir geria alkoholio, gali pasireikšti sunkesnis nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, todėl vartojant acetilsalicilo rūgšties gerti alkoholio draudžiama.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sąveikos dažnumas tiksliai nežinomas.
Toliau išvardyta sąveika, pastebėta vartojant didesnę negu 300 mg acetilsalicilo rūgšties dozę. Acetilsalicilo rūgštis stiprina kumarino grupės antikoaguliantų (dikumarolio, acenokumarolio) poveikį, todėl šie medikamentai, vartojami kartu, gali sukelti stiprų kraujavimą.
Acetilsalicilo rūgštis, vartojama kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, mažina jų veiksmingumą ir stiprina nepageidaujamą poveikį. Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, naproksenas, indometacinas) teoriškai gali mažinti acetilsalicilo rūgšties, ypač jei jos vartojama maža dozė, poveikį. Nors tokios sąveikos reikšmingumas klinikai nežinomas, patariama acetilsalicilo rūgšties ir vaistinių preparatų nuo skausmo bei uždegimo kartu nevartoti. Acetilsalicilo rūgštis slopina furozemido ir spironolaktono diurezinį poveikį.
Acetilsalicilo rūgštis, kaip ir kitokie vaistiniai preparatai nuo skausmo ir uždegimo, silpnina angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (kaptoprilio, enalaprilio), tiazidų (hidrochlortiazido, chlortalidono, klopamido) ir kitų antihipertenzinių preparatų kraujo spaudimą mažinantį poveikį. Ji gali didinti laisvos valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje, todėl gali stiprėti pastarojo preparato poveikis.
Galima įprastinės acetilsalicilo rūgšties dozės sąveika su kartu vartojamais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ACARD galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju, įvertinus laukiamą naudą ir pavojų vaisiui. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius, ypač prieš numatytą gimdymo laiką, acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima. Šis vaistas, pavartotas prieš gimdymą, gali slopinti gimdos aktyvumą ar sukelti stiprų kraujavimą bei didinti kraujo išsiliejimo į naujagimio kaukolę gimdymo metu galimybę.
Acetilsalicilo rūgštis išsiskiria su moters pienu. ACARD nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu dėl galimo Reye sindromo išsivystymo kūdikiui. Motinos vartojamos didelės dozės gali sutrikdyti naujagimio trombocitų funkciją.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ACARD gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio, suskirstyto pagal organų grupes, atsiradimo dažnio apibūdinimai.

Labai dažni (( 1/10).
Dažni (nuo >1/100 iki <1/10).
Nedažni (nuo > 1/1000 iki <1/100).
Reti (nuo > 1/10000 iki <1/1000).
Labai reti (<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).
Reti
Akivaizdus (vėmimas krauju, juodos išmatos) arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti anemiją. Toks kraujavimas dažniau pasireiškia, jei vartojama didelė dozė.
Labai reti
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.
Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai
Poveikis CNS (galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo perdozavimą).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Poveikis kraujui (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai gali būti susijęs su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija, anafilaksinė reakcija, Kvinkės edema).
Acetilsalicilo rūgšties vartojantiems vaikams gali atsirasti Reye sindromas, pažeidžiantis kepenis ir smegenis, ir galintis sukelti mirtį.

4.9 Perdozavimas

Kadangi sudėtyje acetilsalicilo rūgšties dozė yra maža, netyčia vaistinio preparato perdozuoti praktiškai neįmanoma.
Jei suvartojama daug didesnė, negu rekomenduojama, dozė, gali atsirasti pirmųjų perdozavimo požymių: svaigulys, spengimas ausyse, pykinimas, vėmimas.
Jei išgėrus didelę tablečių dozę praėjo ne daugiau kaip valanda, reikia apsvarstyti, ar nesukelti vėmimo. Be to, per pirmas 24 valandas reikia daug kartų, t. y. kas 4 valandas, duoti aktyvintos anglies. Sunkus apsinuodijimas yra gydomas simptominėmis priemonėmis.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai preparatai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas – B01A C06

Acetilsalicilo rūgštis negrįžtamai slopina ciklooksigenazės, t. y., fermento, kuris iš arachidono rūgšties sintetina prostaglandinus, aktyvumą. Dėl šio poveikio acetilsalicilo rūgštis slopina uždegimą, mažina karščiavimą bei malšina skausmą.
Svarbiausias 75 mg acetilsalicilo rūgšties dozės poveikis yra tromboksano A2 sintezės slopinimas. Ši medžiaga skatina trombocitų agregaciją ir sutraukia kraujagysles. Vadinasi, trombocitų ciklooksigenazės slopinimas mažina jų gebėjimą agreguoti.
Nustatyta, kad 40150 mg acetilsalicilo rūgšties maždaug 80 % nuslopina ciklooksigenazės aktyvumą. Šis slopinimas reikšmingai nesiskiria nuo ciklooksigenazės aktyvumo slopinimo, kurį sukelia maždaug 300 mg dozė. Kadangi ciklooksigenazė nuslopinama visam laikui, net jei medikamento vartojama nereguliariai, reikšminga dalis trombocitų negali agreguoti.
Dauguma vaistinių preparatų nuo uždegimo ciklooksigenazės aktyvumą slopina laikinai, todėl efektas greitai išnyksta. Dėl ciklooksigenazės slopinimo gali mažėti prostaciklinų sintezė kraujagyslių sienelėje. Toks poveikis yra nepageidaujamas sergant išemine širdies liga. Vadinasi, acetilsalicilo rūgšties reikia vartoti tokią dozę, kuri kiek galima silpniau slopina prostaciklinų sintezę ir stipriausiai slopina tromboksano sintezę.
Daugelio kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad trombocitų ciklooksigenazės, palyginti su kraujagyslių sienelės ciklooksigenaze, slopinimas yra optimalus, jei vartojama maža acetilsalicilo rūgšties dozė, t.y. 40150 mg. Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės, esančios tabletėje, pakanka ciklooksigenazės aktyvumui vartų venos kraujotakos sistemoje nuslopinti, o periferinėje kraujotakoje koncentracija kraujyje būna maža, todėl išvengiama stipraus prostaciklinų sintezės slopinimo kraujagyslių sienelėje ir nepageidaujamo poveikio.
Vadinasi, maža acetilsalicilo rūgšties dozė gali būti veiksmingesnė už didelę ir sukelti mažesnį nepageidaujamą poveikį. Kai kurių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ligoniams, kuriuos ištiko miokardo infarktas ir kurie serga nestabilia išemine širdies liga, acetilsalicilo rūgštis reikšmingai sumažina pakartotinio miokardo infarkto ar smegenų insulto galimybę. Ji minėtiems ligoniams sumažėja maždaug 40 %, o mirties dėl kraujagyslių ligų galimybė - 23 %. Be to, acetilsalicilo rūgštis reikšmingai (maždaug 34 %) mažina miokardo infarkto riziką ligoniams, sergantiems stabilia išemine liga.
Lyginamojo tyrimo duomenimis, ne didesnės kaip 100 mg dozės veiksmingumas yra mažiausiai ne blogesnis, negu didesnės dozės, tačiau tuo pat metu nepageidaujamo poveikio galimybė vartojant mažesnę dozę yra mažesnė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Skrandyje neirių tablečių sudėtyje esanti acetilsalicilo rūgštis iš virškinimo trakto absorbuojama lėčiau, negu iš skrandyje skaidomų vaisto formų. Vienas iš argumentų vartoti šią vaisto formą yra tai, kad reikšminga acetilsalicilo rūgšties dalis disocijuoja šarminės reakcijos terpėje. Vadinasi, tabletės dangalas apsaugo skrandžio gleivinę nuo pažeidimo. Maistas šiek tiek lėtina veikliosios medžiagos absorbciją, tačiau ne tiek, kad darytų įtaką preprato veikimui. Absorbuota acetilsalicilo rūgštis greitai metabolizuojama į salicilo rūgštį, tačiau trombocitų agregacijos slopinimas tikriausiai priklauso nuo nepakitusios acetilsalicilo rūgšties molekulės. Maždaug 90% atsiradusios salicilo rūgšties prisijungia prie serumo baltymų. Ji yra šalinama nepakitusi ir metabolitų forma.
Jei vartojama ne didesnė kaip 600 mg dozė, acetilsalicilo rūgšties šalinamo kinetika yra pirminė ir pusinės eliminacijos laikas trunka maždaug 2,4 val., o senyviems pacientams –3,71 val. Didesnė negu 600 mg dozė įsotina pagrindinius biotransformacijos procesus, todėl šalinimas sustoja, t. y. kinetika tampa nulinė, ir didesnės dozės pusinės eliminacijos laikas trunka ilgiau (apsinuodijus jis trunka ilgiau negu 20 valandų). Didinant dozę, dėl pagrindinių metabolizmo reakcijų įsotinimo daugiau šalinama nepakitusios salicilo rūgšties.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, acetilsalicilo rūgštis kancerogeninio poveikio neskatina. Ames tyrimo metu mutageninio poveikio nepastebėta. Acetilsalicilo rūgštis žiurkėms slopina ovuliaciją.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė PH 102
Kukurūzų krakmolas
Stearino rūgštis
Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Tabletės dangalas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (Eudragit L30- D55)
Trietilo citratas
Talkas
Putojimą stabdanti emulsija Daw Corning (simetikono emulsija)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PCV lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių. Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/99/1563/001
N60 – LT/1/99/1563/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACARD 75 mg skrandyje neirios tabletės
Acetilsalicilo rūgštis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės
30 tablečių
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tabletes nuryti nekramtant!8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
01-207 Warszawa, ul. Karolkowa 22/24. Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/99/1563/001
N60 – LT/1/99/1563/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trombozės profilaktikai po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto, trumpalaikės smegenų išemijos bei vainikinių arterijų šuntavimo operacijos.
Paprastai kasdien gerti po 1 – 2 tabletes 1 kartą per dieną.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ACARD

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACARD 75 mg skrandyje neirios tabletės
Acetilsalicilo rūgštis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACARD 75 mg skrandyje neirios tabletės
Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACARD galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ACARD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACARD
3. Kaip vartoti ACARD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACARD
6. Kita informacija1. KAS YRA ACARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACARD sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, kuri slopina trombocitų sukibimą. Dėl specialios dangalo sudėties tabletės suyra tik plonojoje žarnoje, todėl skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinė apsaugoma nuo dirginimo.
ACARD vartojamas, jei yra išeminė širdies liga ar kitokios klinikinės būklės, kurių metu patartina trombocitų sukibimo profilaktika: po miokardo infarkto, išeminio smegenų insulto, trumpalaikės smegenų išemijos bei vainikinių arterijų šuntavimo operacijos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACARD

ACARD vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba pagalbinėms preparato medžiagoms bei salicilatams (vadinamoji aspirino astma);
jeigu ligonis serga ūmine pepsine opa, hemofilija, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
jeigu neseniai kraujavo į virškinimo traktą; yra kraujavimo sutrikimų, hemofilija, nosies polipų, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje);
jeigu šlapime padaugėjo oksalatų;
paskutinius tris nėštumo mėnesius;
vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu pacientas serga bronchine astma ar kitokia alergine liga;
jeigu pacientas serga hemolizine anemija, yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija, yra skrandžio gleivinės pakenkimas ar dispepsija;
jeigu organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (dėl šio sutrikimo dažniau gali irti raudonosios kraujo ląstelės).
Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, 10 dienų prieš numatytą operaciją acetilsalicilo rūgšties reikia nevartoti.
Į gydytoją reikia kreiptis net tokiu atveju, jei minėta būklė buvo anksčiau.

Senyviems pacientams preparato nerekomenduojama vartoti ilgai dėl galimos kraujavimo iš virškinimo trakto rizikos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Galima acetilsalicilo rūgšties sąveika su antikoaguliantais (kraujo krešėjimą slopinančiais preparatais), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais preparatais), kitais kraujo spaudimą mažinančiais preparatais, valproine rūgštimi (jos vartojama nuo epilepsijos), geriamaisiais vaistais nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Acetilsalicilo rūgšties pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik labai tiksliai apsvarsčius laukiamą naudą ir pavojų vaisiui. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius, ypač prieš numatytą gimdymo laiką, šio medikamento vartoti negalima.
Žindyvei acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamentas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.3. KAIP VARTOTI ACARD

Prieš gydymo pradžią būtina pasitarti su gydytoju.
ACARD visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės
Paprastai kasdien reikia gerti po 75150 mg dozę valgio metu.
Esant kai kurioms būklėms, dozė gali būti trumpam padidinta, bet tik gydytojo leidimu.
Vaikai ir paaugliai
ACARD negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.

Tabletes būtina gerti nepažeistas, jų kramtyti negalima.

Jeigu manote, kad ACARD veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę ACARD dozę
Kadangi sudėtyje yra maža acetilsalicilo rūgšties dozė, netyčia vaisto perdozuoti praktiškai neįmanoma.
Jei suvartojama daug didesnė, negu rekomenduojama, dozė, gali atsirasti pirmųjų perdozavimo požymių: svaigulys, spengimas ausyse, pykinimas, vėmimas.
Jei išgėrus didelę tablečių dozę praėjo ne daugiau kaip valanda, reikia sukelti vėmimą. Be to, per pirmas 24 valandas reikia daug kartų, t. y. kas 4 valandas, gerti aktyvintos anglies. Sunkus apsinuodijimas yra gydomas simptominėmis priemonėmis.

Išgėrus didesnę, negu rekomenduojama, vaisto dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACARD
Pamiršus išgerti dozę, ją reikia suvartoti kiek galima greičiau, tačiau jei iki kitos dozės vartojimo lieka nedaug laiko, praleistos dozės reikia negerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACARD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas šalutinis poveikis (nuo < 1/10 iki > 1/100)
Virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas).

Retas šalutinis poveikis (nuo < 1/1000 iki >1/10000)
Akivaizdus (vėmimas krauju, tamsios išmatos) arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti mažakraujystę. Toks kraujavimas dažniau pasireiškia, jei vartojama didelė dozė.

Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant pavienius atvejus)
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas.
Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad medikamento perdozuota.

Kraujo sistemos sutrikimai
Poveikis kraujo sistemai (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų sukibimui gali būti susijęs su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni
Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija).
Labai reti
Anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACARD TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACARD vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ACARD sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties.
- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė PH 102, kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, hidratuoas koloidinis silicio dioksidas. Pagalbinės dangalo medžiagos yra metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (Eudragit L30- D55), trietilo citratas, talkas, putojimą stabdanti emulsija Daw Corning (simetikono emulsija).

Kaip atrodo ACARD ir jų pakuotės turinys

Acard skrandyje neiri tabletė yra dengta, apvali, balta arba beveik balta, abipus išgaubta, jos paviršius lygus.

Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija
Tel. +48 22 691 39 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7