Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACC 200MG EFFERV. TAB. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
Acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACC galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC
3. Kaip vartoti ACC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC
6. Kita informacija1. KAS YRA ACC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC

ACC vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje;
- jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC vartoti negalima.
- ACC reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
Vaikai
- ACC šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
- kūdikiams ir jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti acetilcisteino galima vartoti tik esant svarbioms gyvybinėms indikacijoms ir griežtai kontroliuojant gydytojui. Apie vaisto vartojimą naujagimiams gydyti pakankamos patirties nesukaupta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)
Kartu vartojant antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino kartu, laiko intervalas tarp jų vartojimo turi viršyti 2 val.
Kartu su acetilcisteinu vartojant vaistų, slopinančių kosulį, dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali atsirasti pavojingas sekreto sąstovis, todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar minėtų medikamentų kartu vartoti verta.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.

Neštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vaisto sudėtyje yra manitolio. Jis gali truputį laisvinti vidurius.
Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 80,5 mg natrio. Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 82,9 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI ACC

Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.

Gleivių skystinimas sergant ūmine kvėpavimo takų liga
Vyresniems kaip 14 metų pacientams gerti 2-3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 2-3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 – 600 mg)
Vaikams nuo 6 iki 14 metų gerti 3 - 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 300 – 400 mg) arba 2 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino).
Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 2-3 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 2-3 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200 – 300 mg).

Cistinė fibrozė
Vyresniems kaip 6 metų vaikams gerti 3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg).
Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 4 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg).
Pacientams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, per parą galima gerti net iki 800 mg.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos ištirpintos pusėje stiklinės vandens po valgio.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Kadangi preparato sudėtyje yra stabilizatoriaus, t. y. askorbo rūgšties (vitamino C), išimtiniu atveju paruoštas gerti tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug dvi valandas.
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę ACC dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti ACC
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažnas
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažnas
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų

Retas
Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai retas
1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusImuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ACC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.
Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ACC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.
Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 100 mg acetilcisteino.
Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.

- Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis, natrio citratas, natrio vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga.

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gervuogių kvapo baltos, apvalios šnypščiosios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.
Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.
Pakuotėje yra 20 šnypščiųjų tablečių.
.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija.

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 100 mg acetilcisteino.
Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.
Pagalbinės medžiagos:
Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 75 mg bevandenės laktozės ir 80,5 mg natrio.
Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 70 mg bevandenės laktozės ir 82,9 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje3. FARMACINĖ FORMA

Šnypščioji tabletė.
Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Gleivių skystinimas sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės:
Suaugę ir vyresni kaip 14 metų pacientai
Galima gerti 2-3 kartus per parą po 2 šnypščiąsias tabletes (paros dozė yra 400 – 600 mg acetilcisteino).
Vaikai nuo 6 iki 14 metų
Galima gerti 3-4 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 300 – 400 mg acetilcisteino).
Vaikai nuo 2 iki 6 metų
Galima sugirdyti 2-3 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 200 – 300 mg acetilcisteino).
Cistinė fibrozė
Cistine fibroze (įgimta medžiagų apykaitos liga, kuria sergant kvėpavimo organus dažniau pažeidžia infekcija, nes kvėpavimo takuose gausiai kaupiasi gleivės) sergantiems pacientams, kurių svoris didesnis negu 30 kg, gali prireikti net iki 800 mg paros dozės.
Vyresniems kaip 6 metų vaikams galima gerti 3 kartus per parą po 2 šnypščiąsias tabletes (paros dozė yra 600 mg acetilcisteino).
Nuo 2 iki 6 metų vaikams galima sugirdyti 4 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino).
Pastaba
Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia įsidėmėti, kad vienoje ACC 100 mg tabletėje yra 80,5 mg natrio.

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės:
Suaugę ir vyresni kaip 14 metų pacientai
Galima gerti 2-3 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 – 600 mg acetilcisteino).
Vaikai nuo 6 iki 14 metų
Galima gerti 2 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino).
Vaikai nuo 2 iki 6 metų
Reikia sugirdyti 2-3 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200 – 300 mg acetilcisteino).
Cistinė fibrozė
Cistine kasos fibroze (įgimta medžiagų apykaitos liga, kuria sergant kvėpavimo organus dažniau pažeidžia infekcija) sergantiems pacientams, kurių svoris didesnis negu 30 kg, gali prireikti net iki 800 mg paros dozės.
Vyresniems kaip 6 metų vaikams galima gerti 3 kartus per parą po 1 šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg acetilcisteino).
Vaikams nuo 2 iki 6 metų galima sugirdyti 4 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino).
Pastaba
Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia įsidėmėti, kad vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 82,9 mg natrio.

Vartojimo būdas ir trukmė
ACC preparatus reikia gerti po valgio.
Šnypščiąsias tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės.
Pastaba
Gausus skysčio vartojimas stiprina acetilcisteino gleives skystinantį poveikį. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Ligonius, sergančius lėtiniu bronchitu ir cistine fibroze, infekcijos profilaktikai medikamentu gali reikėti gydyti ilgiau.
Kaip acetilcisteiną dozuoti jaunesniems nei 2 metų vaikams išsamių duomenų nėra.

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

4.3. Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant inkstų ar kepenų veiklos sutrikimui, acetilcisteino vartoti negalima, tam kad išvengti azoto junginių susikaupimo.
Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant ir sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., acetilcisteino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą acetilcisteinu tokiu atveju reikia nutraukti.
Acetilcisteino reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma.
ACC šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
Jaunesniems kaip 1 metų vaikams acetilcisteino galima skirti ne daugiau kaip 10 mg/kg kūno svorio tik iškilus pavojui gyvybei. Tokiu atveju būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.
ACC 100 mg ir ACC 200 mg sudėtyje yra natrio junginių. Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia atsižvelgti į medikamento sudėtyje esantį natrio kiekį (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo būdas”).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Vaisto sudėtyje yra manitolio. Jis gali truputį laisvinti vidurius.
Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 80,5 mg natrio. Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 82,9 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antibiotikai
Tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino reikia vartoti atskirai. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas (tai nebūtina vartojant doksiciklino).
Tyrimų in vitro, kurių metu medžiagos buvo tiesiogiai maišomos, duomenimis, acetilcisteinas ar kitokie gleives skystinantis preparatai mažina antibiotikų veiksmingumą. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikų gerti kartu su acetilcisteinu nereikėtų, tarp šių vaistų grupių vartojimo turėtų būti mažiausiai 2 valandų intervalas. Tyrimų in vitro duomenimis, acetilcisteinas nesiderina su pusiau sintetiniais penicilinais, tetraciklinais, cefalosporinais bei aminoglikozidais, tačiau su amoksiciklinu, doksiciklinu, eritromicinu, tiamfenikoliu bei cefuroksimu jo vartoti galima.
Vaistiniai preparatai nuo kosulio
Jei acetilcisteino vartojama kartu su vaistiniais preparatais nuo kosulio, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl nustatyti, ar šių vaistų galima vartoti kartu, reikia labai tiksliai.
Gliceriltrinitratas
Yra duomenų, kad acetilcisteinas stiprina kartu vartojamo glicerolio trinitrato (nitroglicerino) kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, neaišku.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie acetilcisteino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Duomenų ar vaisto patenka į motinos pieną nėra.
Nėščioms moterims ir žindyvėms skiriama tik gerai įvertinus vaisto naudos ir rizikos santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti machanizmus

Įtakos gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100 ir < 1/10), gana reti (( 1/1000 ir < 1/100), reti (( 1/10 000 ir < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas, galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.

Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas, kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.
Įvairių tyrimų duomenimis, acetilcisteinas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.

4.9. Perdozavimas

Vartojant geriamąsias acetilcisteino formas, ligi šiol nė vieno perdozavimo sukelto toksinio poveikio atvejo nenustatyta.
Ilgiau kaip 3 mėnesius savanoriams vartojant kasdien po 11,6 g acetilcisteino, sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Net 500 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė gali būti toleruojama ir dažniausiai nesukelia apsinuodijimo simptomų

Apsinuodijimo simptomai
Dėl per didelės dozės gali sutrikti virškinimo trakto veikla: gali pasireikšti pykinimas, vėmimas bei viduriavimas. Kūdikiams gali padidėti liaukų sekrecija.

Pagalbos priemonės
Jei būtina, taikomas simptominis gydymas.
Remiantis žmonių, apsinuodijusių paracetamoliu gydymo patirtimi, per parą į veną galima suleisti net 30 g acetilcisteino. Į veną suleista labai didelė acetilcisteino dozė, ypač jei ji suleista greitai, gali sukelti anafilaktodinę reakciją. Dėl jos atsiradę kai kurie pokyčiai gali likti visam laikui.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai.
ATC kodas: R05CB01

Acetilcisteinas yra aminorūgšties cisteino darinys. Jis skystina gleives ir skatina jų šalinimą iš bronchų. Manoma, kad acetilcisteinas ardo mukopolisacharidų grandines jungiančias disulfidines jungtis ir depolimerizuoja DNR grandines pūlingame sekrete. Toks poveikis mažiną sekreto klampumą. Be to, acetilcisteino sudėtyje esanti SH grupė suriša cheminius radikalus ir padaro juos nekenksmingais.
Acetilcisteinas skatina glutationo, kuris nuodus padaro nekenksmingus, sintezę. Dėl šios priežasties pasireiškia vaisto antitoksinis poveikis žmonėms, apsinuodijusiems paracetamoliu.
Pastebėta, kad profilaktinės acetilcisteino dozės apsaugo lėtiniu bronchitu ir (arba) cistine kasos fibroze sergančius pacientus nuo dažnų ir sunkių ligos paūmėjimų, kuriuos sukelia bakterijos.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Organizmas sparčiai ir beveik visiškai rezorbuoja išgertą acetilcisteiną. Kepenyse jis metabolizuojamas į aktyvų farmakologinį metabolitą, diacetilcistiną, cistiną ir kitus mišrius disulfidus.
Dėl labai intensyvaus skilimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu organizmas pasisavina tik maždaug 10 % išgerto acetilcisteino.
Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna po 1 – 3 val. Metabolito cisteino didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 µmol/l. Prie baltymų prisijungia maždaug 50 % acetilcisteino.
Organizme būna 3 formų acetilcisteino bei jo metabolitų: dalis labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisva ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalu.
Beveik visas acetilcisteinas šalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu.

Pusinis acetilcisteino šalinimo iš plazmos periodas trunka maždaug 1 val. Jis daugiausiai priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei šio organo veikla nepakankama, pusinis vaisto šalinimo iš plazmos periodas pailgėja ir gali trukti net 8 val.
Farmakokinetikos tyrimų metu acetilcisteino injekavus į veną nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), plazmos klirensas 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas), pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 30 – 40 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir galutinė gama fazė).

Acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus 0,5, 1, 2 ir 8 valandoms po 100 mg/kg kūno svorio acetilcisteino sugirdymo, metabolito L-cisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.
Duomenų apie medikamento prasiskverbimą per žmogaus placentą, patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.
Ar acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Žr. 4.9 skyrių “Perdozavimas”.

Lėtinis toksinis poveikis
Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją
Acetilcisteinas mutageninio poveikio turėtų nesukelti. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, toks poveikis nepasireiškė.
Ar acetilcisteinas gali skatinti navikų atsiradimą, netirta.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia embriotoksinio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio arba 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio arba 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.
Vaisingumo, vaisiaus ir jauniklių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesukelia neigiamo poveikio lytinių liaukų veiklai, vaisingumui, jauniklių atsivedimui, žindymui bei gyvūnų jauniklių vystymuisi. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės ir ACC 200 mg šnypščiosios tabletės:
Askorbo rūgštis
Citrinų rūgštis, bevandenė
Laktozė, bevandenė
Manitolis
Natrio citratas
Natrio vandenilio karbonatas
Sacharino natrio druska
Gervuogių skonio medžiaga „B“

6.2. Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.
Pakuotėje yra 20 šnypščiųjų tablečių.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Šnypščiąsias tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės – LT/1/97/0593/002
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės – LT/1/97/0593/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
Acetylcysteinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilcisteino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, natrio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 šnypščiųjų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/0593/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vaistas, skystinantis kvėpavimo takų gleives.

Tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens.
Dozavimas: suaugusieji ir vyresni kaip 14 metų pacientai - po 4-6 tabletes per parą, vaikai – priklausomai nuo amžiaus.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
Acetylcysteinum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS

20 šnypščiųjų tablečių6. KITA

SANDOZ

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
Acetylcysteinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, natrio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 šnypščiųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/0593/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮPARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vaistas, skystinantis kvėpavimo takų gleives.

Tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens.
Dozavimas: suaugusieji ir vyresni kaip 14 metų pacientai - po 2-3 tabletes per parą, vaikai – priklausomai nuo amžiaus.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
Acetylcysteinum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS

20 šnypščiųjų tablečių6 KITA

SANDOZ



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės
ACC 200 mg šnypščiosios tabletės
Acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACC galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC
3. Kaip vartoti ACC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC
6. Kita informacija1. KAS YRA ACC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC

ACC vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje;
- jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC vartoti negalima.
- ACC reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
Vaikai
- ACC šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
- kūdikiams ir jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti acetilcisteino galima vartoti tik esant svarbioms gyvybinėms indikacijoms ir griežtai kontroliuojant gydytojui. Apie vaisto vartojimą naujagimiams gydyti pakankamos patirties nesukaupta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)
Kartu vartojant antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino kartu, laiko intervalas tarp jų vartojimo turi viršyti 2 val.
Kartu su acetilcisteinu vartojant vaistų, slopinančių kosulį, dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali atsirasti pavojingas sekreto sąstovis, todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar minėtų medikamentų kartu vartoti verta.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.

Neštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vaisto sudėtyje yra manitolio. Jis gali truputį laisvinti vidurius.
Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 80,5 mg natrio. Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 82,9 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI ACC

Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.

Gleivių skystinimas sergant ūmine kvėpavimo takų liga
Vyresniems kaip 14 metų pacientams gerti 2-3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 2-3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 – 600 mg)
Vaikams nuo 6 iki 14 metų gerti 3 - 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 300 – 400 mg) arba 2 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino).
Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 2-3 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 2-3 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200 – 300 mg).

Cistinė fibrozė
Vyresniems kaip 6 metų vaikams gerti 3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg).
Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 4 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg).
Pacientams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, per parą galima gerti net iki 800 mg.

Vartojimo metodas
Tabletės geriamos ištirpintos pusėje stiklinės vandens po valgio.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Kadangi preparato sudėtyje yra stabilizatoriaus, t. y. askorbo rūgšties (vitamino C), išimtiniu atveju paruoštas gerti tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug dvi valandas.
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę ACC dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti ACC
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažnas
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažnas
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų

Retas
Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai retas
1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusImuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ACC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.
Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ACC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas.
Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 100 mg acetilcisteino.
Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.

- Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis, natrio citratas, natrio vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga.

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gervuogių kvapo baltos, apvalios šnypščiosios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.
Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.
Pakuotėje yra 20 šnypščiųjų tablečių.
.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija.

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7