Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACC 200MG GRAN. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACC galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC
3. Kaip vartoti ACC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC
6. Kita informacija1. KAS YRA ACC IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACC yra preparatas klampioms kvėpavimo takų gleivėms skystinti. Jis vartojamas atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC

ACC vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;
- jeigu pacientui yra reta paveldima liga: fruktozės netoleravimas, gliukozės –galaktozės rezorbcijos sutrikimas ar sacharazės - izomaltazės trūkumas.
- jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC vartoti negalima.
- ACC reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
Vaikai
- ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis;
- ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis;
- kūdikiams ir jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti acetilcisteino galima vartoti tik esant svarbioms gyvybinėms indikacijoms ir griežtai kontroliuojant gydytojui. Apie vaisto vartojimą naujagimiams gydyti pakankamos patirties nesukaupta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
Jei ACC vartojama kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl ar minėtų vaistų kartu vartoti galima, būtina pasiklausti gydytojo.
Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)
ACC gali silpninti antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido veiksmingumą. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Viename ACC 100 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 2,8 g sacharozės (cukraus), kuris atitinka 0,24 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.

Viename ACC 200 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 2,71 g sacharozės (cukraus), kuris atitinka 0,23 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.

Dažnas ir nuolatinis ACC vartojimas gali pažeisti dantis (sukelti dantų ėduonį).3. KAIP VARTOTI ACC

ACC visada reikia vartoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Jei atsiranda abejonių, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.
Vartojimo metodas:
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę geriamojo vandens ir iš karto išgerti.
ACC miltelius geriamajam tirpalui reikia gerti po valgio.

Jei gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Amžius
Paros dozė

Vyresni kaip 14 metų pacientai
2-3 paketėliai ACC 200 mg ( atitinka 400 – 600 mg acetilcisteino). Šią dozę reikia išgerti per 2 – 3 kartus.

Vaikai nuo 6 iki 14 metų
3- paketėliai ACC 100 mg arba 2 paketėliai ACC 200 ( atitinka 300 – 400 mg acetilcisteino). Šią dozę reikia išgerti per 2-3 kartus.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų
2-3 paketėliai ACC 100 mg ( atitinka 200 – 300 mg acetilcisteino) Šią dozę reikia išgerti per 2 – 3 kartus.

Kaip acetilcisteiną dozuoti vaikams iki 2 metų, išsamių duomenų nėra.
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę ACC dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti ACC
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažnas
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažnas
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų

Retas
Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai retas
1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusImuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.

Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas.
Įvairūs tyrimai parodė, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant paketėlio ir išorinės dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ACC sudėtis

- Veiklioji medžiaga – acetilcisteinas. Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 100 arba 200 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos: askorbo rūgštis sacharinas, sacharozė, apelsinų kvapo aromatinė medžiaga (Orange Flavour Dry 1:1000 Sotteri 289).


ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje
Smulkūs gelsvai balti apelsino skonio ir kvapo milteliai.

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 hermetiškų trijų sluoksnių PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 100 mg acetilcisteino.

ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 200 mg acetilcisteino.

Pagalbinė medžiaga: sacharozė
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.
Smulkūs gelsvai balti apelsino skonio ir kvapo milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Gleivių skystinimas sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresniems kaip 14 metų pacientams paros dozė 400 – 600 mg. Ją gerti per 2-3 kartus.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų galima gerti du kartus per parą po 200 mg arba 3 kartus per parą po 100 mg.
Vaikams nuo 2 iki 6 metų galima sugirdyti 2 – 3 kartus per parą po 100 mg.

Cistinė fibrozė
Vyresniems kaip 6 metų vaikams galima gerti 3 kartus per parą po 200 mg.
Vaikams nuo 2 iki 6 metų galima sugirdyti 4 kartus per parą po 100 mg.
Gydymą reikia pradėti laipsniškai didinant dozę.
Pastaba
Kaip acetilcisteiną dozuoti jaunesniems nei 2 metų vaikams išsamių duomenų nėra.

Vartojimo būdas ir trukmė
ACC miltelius geriamajam tirpalui reikia vartoti po valgio. Prieš geriant jas reikia ištirpinti vandenyje, sultyse, arba vėsioje arbatoje.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta milteliai.
Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Ligonius, sergančius lėtiniu bronchitu arba cistine fibroze, gali reikėti gydyti ilgiau.
Pastaba
Gausus skysčio vartojimas stiprina acetilcisteino gleives skystinantį poveikį.

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

Kontraindikacijos

ACC milteliai geriamajam tirpalui netinka žmonėms, kurių jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriam šio vaisto komponentui padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant inkstų ar kepenų veiklos sutrikimui, acetilcisteino vartoti negalima, tam kad išvengti azoto junginių susikaupimo.
Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., acetilcisteino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą acetilcisteinu tokiu atveju reikia nutraukti.
Acetilcisteino reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
Jaunesniems kaip 1 metų vaikams acetilcisteino galima skirti ne daugiau kaip 10 mg/kg kūno svorio tik iškilus pavojui gyvybei. Tokiu atveju būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Viename ACC 100 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 2,8 g sacharozės (cukraus), kuris atitinka 0,24 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.

Viename ACC 200 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 2,71 g sacharozės (cukraus), kuris atitinka 0,23 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antibiotikai
Tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino reikia vartoti atskirai. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas (tai nebūtina vartojant doksiciklino).
Tyrimų in vitro, kurių metu medžiagos buvo tiesiogiai maišomos, duomenimis, acetilcisteinas ar kitokie gleives skystinantis preparatai mažina antibiotikų veiksmingumą. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikų gerti kartu su acetilcisteinu nereikėtų, tarp šių vaistų grupių vartojimo turėtų būti mažiausiai 2 valandų intervalas. Tyrimų in vitro duomenimis, acetilcisteinas nesiderina su pusiau sintetiniais penicilinais, tetraciklinais, cefalosporinais bei aminoglikozidais, tačiau su amoksiciklinu, doksiciklinu, eritromicinu, tiamfenikoliu bei cefuroksimu jo vartoti galima.
Vaistiniai preparatai nuo kosulio
Jei acetilcisteino vartojama kartu su vaistiniais preparatais nuo kosulio, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl nustatyti, ar šių vaistų galima vartoti kartu, reikia labai tiksliai.
Gliceriltrinitratas
Yra duomenų, kad acetilcisteinas stiprina kartu vartojamo glicerilo trinitrato (nitroglicerino) kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, neaišku.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie acetilcisteino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Duomenų ar vaisto patenka į motinos pieną nėra.
Nėščioms moterims ir žindyvėms skiriama tik gerai įvertinus vaisto naudos ir rizikos santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įtakos gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai yra klasifikuojami į grupes pagal dažnumą (dažniausi pirmiausiai), laikantis šio susitarimo: dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.
Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas.
Įvairūs tyrimai parodė, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.

4.9 Perdozavimas

Vartojant geriamąsias acetilcisteino formas, ligi šiol nė vieno perdozavimo sukelto toksinio poveikio atvejo nenustatyta. Ilgiau kaip 3 mėnesius savanoriams vartojant kasdien po 11,6 g acetilcisteino, sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Net 500 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė gali būti toleruojama ir dažniausiai nesukelia apsinuodijimo simptomų

Apsinuodijimo simptomai
Dėl per didelės dozės gali sutrikti virškinimo trakto veikla: gali pasireikšti pykinimas, vėmimas bei viduriavimas. Kūdikiams gali padidėti liaukų sekrecija.

Pagalbos priemonės
Jei būtina, taikomas simptominis gydymas.
Remiantis žmonių, apsinuodijusių paracetamoliu gydymo patirtimi, per parą į veną galima suleisti net 30 g acetilcisteino. Į veną suleista labai didelė acetilcisteino dozė, ypač jei ji suleista greitai, gali sukelti anafilaktodinę reakciją. Dėl jos atsiradę kai kurie pokyčiai gali likti visam laikui.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- Gleives skystinantys ir atsikosėjimą lengvinantys vaistai
ATC kodas R 05CB01

N-acetilcisteinas yra aminorūgšties cisteino darinys. Jis skystina gleives ir skatina jų šalinimą iš bronchų. Manoma, kad acetilcisteinas ardo mukopolisacharidų grandines jungiančias disulfidines jungtis ir depolimerizuoja DNR grandines pūlingame sekrete. Toks poveikis mažiną sekreto klampumą.
Be to, acetilcisteino sudėtyje esanti SH grupė suriša cheminius radikalus ir padaro juos nekenksmingais.
Acetilcisteinas skatina glutationo, kuris nuodus padaro nekenksmingus, sintezę. Dėl šios priežasties pasireiškia vaisto antitoksinis poveikis žmonėms, apsinuodijusiems paracetamoliu.
Pastebėta, kad profilaktinės acetilcisteino dozės apsaugo lėtiniu bronchitu ar kasos fibroze sergančius pacientus nuo dažnų ir sunkių ligos paūmėjimų, kuriuos sukelia bakterijos.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Organizmas sparčiai ir beveik visiškai rezorbuoja išgertą acetilcisteiną. Kepenyse jis metabolizuojamas į aktyvų farmakologinį metabolitą, diacetilcistiną, cistiną ir kitus mišrius disulfidus.
Dėl labai intensyvaus skilimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu organizmas pasisavina tik maždaug 10 % išgerto acetilcisteino.
Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna po 1 – 3 val. Metabolito cisteino didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 µmol/l. Prie baltymų prisijungia maždaug 50 % acetilcisteino.
Organizme būna 3 formų acetilcisteino bei jo metabolitų: dalis labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisva ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalu.

Beveik visas acetilcisteinas šalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu.

Pusinis acetilcisteino šalinimo iš plazmos periodas trunka maždaug 1 val. Jis daugiausiai priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei šio organo veikla nepakankama, pusinis vaisto šalinimo iš plazmos periodas pailgėja ir gali trukti net 8 val.
Farmakokinetinių tyrimų metu acetilcisteino injekavus į veną nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), plazmos klirensas 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas), pusinio šalinimo iš plazmos periodas trunka 30 – 40 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir gama).

Acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus 0,5, 1, 2 ir 8 valandoms po 100 mg/kg kūno svorio acetilcisteino sugirdymo, metabolito L-cisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.
Duomenų apie medikamento prasiskverbimą per žmogaus placentą, patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.
Ar N-acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu specifinio jautrumo acetilcisteinui nepastebėta.
Nustatyta, kad paracetamoliu apsinuodijusiam žmogui per parą į veną suleidus net 30 g acetilcisteino, ši medžiaga toksinio poveikio nesukelia.

Lėtinis toksinis poveikis
Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją
Ar acetilcisteinas gali skatinti navikų atsiradimą, netirta.
Acetilcisteinas mutageninio poveikio nesukelia. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, toks poveikis nepasireiškė.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia teratogeninio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio arba 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio arba 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.
Vaisingumo, vaisiaus ir jauniklių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesukelia neigiamo poveikio lytinių liaukų veiklai, vaisingumui, jauniklių atsivedimui, žindymui bei jauniklių vystymuisi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Askorbo rūgštis
Sacharinas
Sacharozė
Apelsinų skonio medžiaga (Orange Flavour Dry 1:1000 Sotteri 289)

6.2 Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių.

6.3 Tinkamumo laikas

ACC 100 milteliai geriamajam tirpalui
3 metai.

ACC 200 milteliai geriamajam tirpalui
3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ACC 100 milteliai geriamajam tirpalui
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 hermetiškų trijų sluoksnių PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.

ACC 200 milteliai geriamajam tirpalui
Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 hermetiškų trijų sluoksnių PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.

Specialių reikalavimų nėra.
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę vandens, sulčių ar vėsios arbatos ir maišyti kol ištirps.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui – LT/1/97/0593/005

ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui – LT/1/97/0593/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Acetylcysteinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename paketėlyje ( 3g ) miltelių yra 100 mg acetilcisteino.
Viename paketėlyje ( 3g ) miltelių yra 200 mg acetilcisteino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui
20 paketėlių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui – LT/1/97/0593/005
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui – LT/1/97/0593/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vaistas skystinantis kvėpavimo takų gleives.

ACC 100 mg Dozavimas. Suaugusiems 4-6 paketėliai per parą, vaikams - priklausomai nuo amžiaus. Žr. pakuotės lapelį.
ACC 200 mg Dozavimas. Suaugusiems 2-3 paketėliai per parą, vaikams - priklausomai nuo amžiaus. Žr. pakuotės lapelį.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PAKETĖLIS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Acetylcysteinum
Vartoti per burną

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS

3 g6. KITA

SANDOZ


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACC galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ACC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC
3. Kaip vartoti ACC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC
6. Kita informacija1. KAS YRA ACC IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACC yra preparatas klampioms kvėpavimo takų gleivėms skystinti. Jis vartojamas atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC

ACC vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;
- jeigu pacientui yra reta paveldima liga: fruktozės netoleravimas, gliukozės –galaktozės rezorbcijos sutrikimas ar sacharazės - izomaltazės trūkumas.
- jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC vartoti negalima.
- ACC reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
Vaikai
- ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis;
- ACC 200 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis;
- kūdikiams ir jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti acetilcisteino galima vartoti tik esant svarbioms gyvybinėms indikacijoms ir griežtai kontroliuojant gydytojui. Apie vaisto vartojimą naujagimiams gydyti pakankamos patirties nesukaupta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
Jei ACC vartojama kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl ar minėtų vaistų kartu vartoti galima, būtina pasiklausti gydytojo.
Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)
ACC gali silpninti antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido veiksmingumą. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Viename ACC 100 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 2,8 g sacharozės (cukraus), kuris atitinka 0,24 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.

Viename ACC 200 miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 2,71 g sacharozės (cukraus), kuris atitinka 0,23 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.

Dažnas ir nuolatinis ACC vartojimas gali pažeisti dantis (sukelti dantų ėduonį).3. KAIP VARTOTI ACC

ACC visada reikia vartoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Jei atsiranda abejonių, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.
Vartojimo metodas:
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę geriamojo vandens ir iš karto išgerti.
ACC miltelius geriamajam tirpalui reikia gerti po valgio.

Jei gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Amžius
Paros dozė

Vyresni kaip 14 metų pacientai
2-3 paketėliai ACC 200 mg ( atitinka 400 – 600 mg acetilcisteino). Šią dozę reikia išgerti per 2 – 3 kartus.

Vaikai nuo 6 iki 14 metų
3- paketėliai ACC 100 mg arba 2 paketėliai ACC 200 ( atitinka 300 – 400 mg acetilcisteino). Šią dozę reikia išgerti per 2-3 kartus.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų
2-3 paketėliai ACC 100 mg ( atitinka 200 – 300 mg acetilcisteino) Šią dozę reikia išgerti per 2 – 3 kartus.

Kaip acetilcisteiną dozuoti vaikams iki 2 metų, išsamių duomenų nėra.
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę ACC dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti ACC
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažnas
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažnas
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų

Retas
Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Labai retas
1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusImuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.

Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas.
Įvairūs tyrimai parodė, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant paketėlio ir išorinės dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ACC sudėtis

- Veiklioji medžiaga – acetilcisteinas. Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 100 arba 200 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos: askorbo rūgštis sacharinas, sacharozė, apelsinų kvapo aromatinė medžiaga (Orange Flavour Dry 1:1000 Sotteri 289).


ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje
Smulkūs gelsvai balti apelsino skonio ir kvapo milteliai.

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 20 hermetiškų trijų sluoksnių PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7