|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
ACC 600MG LONG EFFERV. VIT.C TAB. N10Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės
Acetilcisteinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACC Long galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ACC Long ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC Long
3. Kaip vartoti ACC Long
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC Long
6. Kita informacija1. KAS YRA ACC LONG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaistas vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC LONG
ACC Long vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje.
Jaunesniems nei 14 metų vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC Long tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC Long vartoti negalima.
- ACC Long reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma.
Vaikai
- ACC Long šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 14 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, tokiu atveju rekomenduojama vartoti kito stiprumo vaistinį preparatą ACC 100 mg ar 200 mg šnypščiosios tabletės.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino kartu, laiko intervalas tarp jų vartojimo turi viršyti 2 val.
Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
Kartu su acetilcisteinu vartojant vaistų, slopinančių kosulį, dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali atsirasti pavojingas sekreto sąstovis, todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar minėtų medikamentų kartu vartoti verta.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC Long gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.
Neštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC Long vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC Long medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vaisto sudėtyje yra manitolio. Jis gali truputį laisvinti vidurius.
Vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 311,05 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI ACC LONG
Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Vyresniems kaip 14 metų pacientams ACC Long reikia gerti 2 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės arba kartą per dieną vieną šnypščiąją tabletę. Dienos dozė yra 600 mg acetilcisteino.
Jei liga ūminė, vaisto vartojama 5 – 7 dienas, jei lėtinė – vaisto gali tekti vartoti ilgiau.
Tabletę reikia gerti ištirpintą stiklinėje vandens.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC Long gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Pavartojus per didelę ACC Long dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti ACC Long
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC Long dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ACC Long, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:
Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažnas
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažnas
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Retas
Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai retas
1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusImuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.
Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas, kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACC LONG
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Tūbelę laikyti sandarią.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ tinkamumo laikui pasibaigus, ACC Long vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ACC Long sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis, natrio citratas, natrio karbonatas, natrio ciklamatas, natrio vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga „B“.ACC Long išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gervuogių kvapo baltos, apvalios šnypščiosios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.
Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.
Pakuotėje yra 10 šnypščiųjų tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija
Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.
Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė 70 mg/tabletėje, natris 311,05 mg/tabletėje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje3. FARMACINĖ FORMA
Šnypščiosioji tabletė.
Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Gleivių skystinimas sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis, kurių metu būna sutrikusi gleivių gamyba bei šalinimas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Vyresni kaip 14 metų pacientai
Reikia gerti 2 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės arba kartą per parą vieną šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg acetilcisteino).
Pastaba
Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia įsidėmėti, kad vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 311,05 mg natrio.
Vartojimo būdas ir trukmė
ACC preparatus reikia gerti po valgio.
Šnypščiąsias tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės.
Pastaba
Gausus skysčio vartojimas stiprina acetilcisteino gleives skystinantį poveikį. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Ligonius, sergančius lėtiniu bronchitu ir cistine fibroze medikamentu gali reikėti gydyti ilgiau.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.4.3. Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Esant inkstų ar kepenų veiklos sutrikimui, acetilcisteino vartoti negalima, tam kad išvengti azoto junginių susikaupimo.
Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., acetilcisteino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą acetilcisteinu tokiu atveju reikia nutraukti.
Acetilcisteino reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma.
ACC Long netinka jaunesniems kaip 14 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
ACC Long sudėtyje yra natrio junginių. Pacientams, kurių dietoje yra ribojamas natrio (valgomosios druskos) kiekis, reikia atsižvelgti į medikamento sudėtyje esantį natrio kiekį (žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo būdas”).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Vaisto sudėtyje yra manitolio. Jis gali truputį laisvinti vidurius.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Antibiotikai
Tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino reikia vartoti atskirai. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas (tai nebūtina vartojant doksiciklino).
Tyrimų in vitro, kurių metu medžiagos buvo tiesiogiai maišomos, duomenimis, acetilcisteinas ar kitokie gleives skystinantis preparatai mažina antibiotikų veiksmingumą. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikų gerti kartu su acetilcisteinu nereikėtų, tarp šių vaistų grupių vartojimo turėtų būti mažiausiai 2 valandų intervalas. Tyrimų in vitro duomenimis, acetilcisteinas nesiderina su pusiau sintetiniais penicilinais, tetraciklinais, cefalosporinais bei aminoglikozidais, tačiau su amoksiciklinu, doksiciklinu, eritromicinu, tiamfenikoliu bei cefuroksimu jo vartoti galima.
Vaistiniai preparatai nuo kosulio
Jei acetilcisteino vartojama kartu su vaistiniais preparatais nuo kosulio, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl nustatyti, ar šių vaistų galima vartoti kartu, reikia labai tiksliai.
Gliceriltrinitratas
Yra duomenų, kad acetilcisteinas stiprina kartu vartojamo glicerolio trinitrato (nitroglicerino) kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, neaišku.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie acetilcisteino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Duomenų ar vaisto patenka į motinos pieną nėra.
Nėščioms moterims ir žindyvėms skiriama tik gerai įvertinus vaisto naudos ir rizikos santykį.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti machanizmus
Įtakos gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100 ir < 1/10), gana reti (( 1/1000 ir < 1/100), reti (( 1/10 000 ir < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.
Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas, kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.
Įvairių tyrimų duomenimis, acetilcisteinas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.
4.9. Perdozavimas
Vartojant geriamąsias acetilcisteino formas, ligi šiol nė vieno perdozavimo sukelto toksinio poveikio atvejo nenustatyta.
Ilgiau kaip 3 mėnesius savanoriams vartojant kasdien po 11,6 g acetilcisteino, sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Net 500 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė gali būti toleruojama ir dažniausiai nesukelia apsinuodijimo simptomų
Apsinuodijimo simptomai
Dėl per didelės dozės gali sutrikti virškinimo trakto veikla: gali pasireikšti pykinimas, vėmimas bei viduriavimas. Kūdikiams gali padidėti liaukų sekrecija.
Pagalbos priemonės
Jei būtina, taikomas simptominis gydymas.
Remiantis žmonių, apsinuodijusių paracetamoliu gydymo patirtimi, per parą į veną galima suleisti net 30 g acetilcisteino. Į veną suleista labai didelė acetilcisteino dozė, ypač jei ji suleista greitai, gali sukelti anafilaktodinę reakciją. Dėl jos atsiradę kai kurie pokyčiai gali likti visam laikui.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai.
ATC kodas: R05CB01
Acetilcisteinas yra aminorūgšties cisteino darinys. Jis skystina gleives ir skatina jų šalinimą iš bronchų. Manoma, kad acetilcisteinas ardo mukopolisacharidų grandines jungiančias disulfidines jungtis ir depolimerizuoja DNR grandines pūlingame sekrete. Toks poveikis mažiną sekreto klampumą. Be to, acetilcisteino sudėtyje esanti SH grupė suriša cheminius radikalus ir padaro juos nekenksmingais.
Acetilcisteinas skatina glutationo, kuris nuodus padaro nekenksmingus, sintezę. Dėl šios priežasties pasireiškia vaisto antitoksinis poveikis žmonėms, apsinuodijusiems paracetamoliu.
Pastebėta, kad profilaktinės acetilcisteino dozės apsaugo lėtiniu bronchitu ir (arba) cistine kasos fibroze sergančius pacientus nuo dažnų ir sunkių ligos paūmėjimų, kuriuos sukelia bakterijos.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Organizmas sparčiai ir beveik visiškai rezorbuoja išgertą acetilcisteiną. Kepenyse jis metabolizuojamas į aktyvų farmakologinį metabolitą, diacetilcistiną, cistiną ir kitus mišrius disulfidus.
Dėl labai intensyvaus skilimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu organizmas pasisavina tik maždaug 10 % išgerto acetilcisteino.
Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna po 1 – 3 val. Metabolito cisteino didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 µmol/l. Prie baltymų prisijungia maždaug 50 % acetilcisteino.
Organizme būna 3 formų acetilcisteino bei jo metabolitų: dalis labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisva ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalu.
Beveik visas acetilcisteinas šalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu.
Pusinis acetilcisteino šalinimo iš plazmos periodas trunka maždaug 1 val. Jis daugiausiai priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei šio organo veikla nepakankama, pusinis vaisto šalinimo iš plazmos periodas pailgėja ir gali trukti net 8 val.
Farmakokinetikos tyrimų metu acetilcisteino injekavus į veną nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), plazmos klirensas 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas), pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 30 – 40 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir galutinė gama fazė).
Acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus 0,5, 1, 2 ir 8 valandoms po 100 mg/kg kūno svorio acetilcisteino sugirdymo, metabolito L-cisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.
Duomenų apie medikamento prasiskverbimą per žmogaus placentą, patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.
Ar acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Žr. 4.9 skyrių “Perdozavimas”.
Lėtinis toksinis poveikis
Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.
Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją
Acetilcisteinas mutageninio poveikio turėtų nesukelti. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, toks poveikis nepasireiškė.
Ar acetilcisteinas gali skatinti navikų atsiradimą, netirta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia embriotoksinio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio arba 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio arba 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.
Vaisingumo, vaisiaus ir jauniklių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesukelia neigiamo poveikio lytinių liaukų veiklai, vaisingumui, jauniklių atsivedimui, žindymui bei gyvūnų jauniklių vystymuisi. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Askorbo rūgštis
Citrinų rūgštis, bevandenė
Laktozė, bevandenė
Manitolis
Natrio citratas
Natrio karbonatas
Natrio ciklamatas
Natrio vandenilio karbonatas
Sacharino natrio druska
Gervuogių skonio medžiaga „B“6.2. Nesuderinamumas
Žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.
Pakuotėje yra 10 šnypščiųjų tablečių.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Šnypščiąsias tabletes reikia gerti ištirpintas stiklinėje vandens.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/97/0593/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-23
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės
Acetylcysteinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Vaisto sudėtyje yra bevandenės laktozės, natrio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 šnypščiųjų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Varoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Tūbelę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/97/0593/00413. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vaistas, skystinantis kvėpavimo takų gleives.
Dozavimas: suaugusieji ir vyresni kaip 14 metų pacientai - 2 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės arba kartą per dieną 1 šnypščiąją tabletę.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS ETIKETĖS
TŪBELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės
Acetylcysteinum
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KIEKIS
10 šnypščiųjų tablečių. 6. KITA
Vaistas, skystinantis kvėpavimo takų gleives.
SANDOZ
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACC Long 600 mg šnypščiosios tabletės
Acetilcisteinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACC Long galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ACC Long ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC Long
3. Kaip vartoti ACC Long
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC Long
6. Kita informacija1. KAS YRA ACC LONG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaistas vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC LONG
ACC Long vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje.
Jaunesniems nei 14 metų vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC Long tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC Long vartoti negalima.
- ACC Long reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma.
Vaikai
- ACC Long šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 14 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, tokiu atveju rekomenduojama vartoti kito stiprumo vaistinį preparatą ACC 100 mg ar 200 mg šnypščiosios tabletės.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino kartu, laiko intervalas tarp jų vartojimo turi viršyti 2 val.
Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
Kartu su acetilcisteinu vartojant vaistų, slopinančių kosulį, dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali atsirasti pavojingas sekreto sąstovis, todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar minėtų medikamentų kartu vartoti verta.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC Long gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.
Neštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC Long vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC Long medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vaisto sudėtyje yra manitolio. Jis gali truputį laisvinti vidurius.
Vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 311,05 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI ACC LONG
Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Vyresniems kaip 14 metų pacientams ACC Long reikia gerti 2 kartus per parą po pusę šnypščiosios tabletės arba kartą per dieną vieną šnypščiąją tabletę. Dienos dozė yra 600 mg acetilcisteino.
Jei liga ūminė, vaisto vartojama 5 – 7 dienas, jei lėtinė – vaisto gali tekti vartoti ilgiau.
Tabletę reikia gerti ištirpintą stiklinėje vandens.
Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC Long gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Pavartojus per didelę ACC Long dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti ACC Long
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC Long dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ACC Long, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:
Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažnas
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažnas
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Retas
Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai retas
1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusImuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.
Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas, kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACC LONG
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Tūbelę laikyti sandarią.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ tinkamumo laikui pasibaigus, ACC Long vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ACC Long sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Vienoje ACC Long 600 mg šnypščiojoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis, natrio citratas, natrio karbonatas, natrio ciklamatas, natrio vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga „B“.ACC Long išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gervuogių kvapo baltos, apvalios šnypščiosios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.
Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis.
Pakuotėje yra 10 šnypščiųjų tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija
Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|