|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
ACC HOT 200MG/3G MILT. GERIAM. TIRP. N20Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Acetilcisteinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACC Hot galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ACC Hot ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC Hot
3. Kaip vartoti ACC Hot
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC Hot
6. Kita informacija1. KAS YRA ACC HOT IR KAM JIS VARTOJAMAS
ACC Hot yra preparatas klampioms kvėpavimo takų gleivėms skystinti. Jis vartojamas atsikosėjimui lengvinti sergant sergant įprastiniu peršalimo sukeltu bronchų uždegimu, kurių metu būna klampių gleivių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC HOT
ACC Hot vartoti negalima:
jeigu padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;
jeigu pacientui yra reta paveldima liga: fruktozės netoleravimas, gliukozės –galaktozės rezorbcijos sutrikimas ar sacharazės - izomaltazės trūkumas.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC Hot tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC Hot vartoti negalima.
- ACC Hot reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
Vaikai
- ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, tokiu atveju rekomenduojama vartoti kito stiprumo vaistinį preparatą ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
Jei ACC Hot vartojama kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl ar minėtų vaistų kartu vartoti galima, būtina pasiklausti gydytojo.
Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)
ACC Hot gali silpninti tetraciklino hidrochlorido veiksmingumą. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC Hot gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys ir žindyvės ACC Hot gali vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik būtinu atveju
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC Hot medžiagas
ACC Hot sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Viename ACC Hot miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 0,21 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.
Dažnas ir nuolatinis ACC Hot vartojimas gali pažeisti dantis (sukelti dantų ėduonį).3. KAIP VARTOTI ACC HOT
ACC Hot visada reikia vartoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Jei atsiranda abejonių, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.
Vyresni kaip 14 metų pacientai
2-3 kartus per parą reikia gerti po vieną paketėlį miltelių (atitinka 400 – 600 mg acetilcisteino per parą).
Vaikai nuo 6 iki 14 metų
2 kartus per parą reikia gerti po vieną paketėlį miltelių (atitinka 400 mg acetilcisteino per parą).
Vartojimo metodas ir trukmė
ACC Hot 200 mg miltelius geriamajam tirpalui reikia gerti po valgio.
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę karšto vandens ir maišyti kol ištirps, po to kiek galima karštesnį tirpalą iš karto išgerti.
Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Pavartojus per didelę ACC Hot dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti ACC Hot
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC Hot dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ACC Hot, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:
Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažnas
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažnas
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Retas
Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai retas
1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusImuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.
Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas, kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACC HOT
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistinia preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC Hot vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ACC Hot sudėtis
- Veiklioji medžiaga – acetilcisteinas. Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 200 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos: askorbo rūgštis (vitaminas C), sacharinas, sacharozė, aromatinės
medžiagos (citrinos kvapo ( Permasel Nr. 10964-51), medaus kvapo).
ACC Hot išvaizda ir kiekis pakuotėje
Citrinos ir medaus kvapo homogeniniai balti milteliai.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija
Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 200 mg acetilcisteino.
Pagalbinė medžiaga: sacharozė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui
Citrinos ir medaus kvapo homogeniniai balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Gleivių skystinimas ir atsikosėjimo lengvinimas sergant įprastiniu peršalimo sukeltu bronchų uždegimu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vyresni kaip 14 metų pacientai
2-3 kartus per parą reikia gerti po vieną paketėlį miltelių (atitinka 400 – 600 mg acetilcisteino per parą).
Vaikai nuo 6 iki 14 metų
2 kartus per parą reikia gerti po vieną paketėlį miltelių (atitinka 400 mg acetilcisteino per parą).
ACC Hot 200 mg jaunesnių nei 6 metų vaikų gydymui netinka. Šiems pacientams rekomenduojama vartoti kitą vaistinį preparatą ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui.
Vartojimo metodas ir trukmė
ACC Hot 200 mg miltelius geriamajam tirpalui reikia gerti po valgio.
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę karšto vandens ir maišyti kol ištirps, po to kiek galima karštesnį tirpalą iš karto išgerti.
Žinotina
Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC Hot 200 mg miltelių geriamajam tirpalui gleives skystinantį poveikį.
Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
ACC Hot 200 mg miltelių geriamajam tirpalui vartoti draudžiama, jei padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Esant inkstų ar kepenų veiklos sutrikimui, acetilcisteino vartoti negalima, tam kad išvengti azoto junginių susikaupimo.
Buvo pranešimų apie labai retais atvejais atvejais pasireiškusių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., acetilcisteino, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą acetilcisteinu tokiu atveju reikia nutraukti.
Acetilcisteino reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Viename paketėlyje, t. y. 3 g miltelių, yra 0,21 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai nuo kosulio
Jei acetilcisteino vartojama kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl nustatyti, ar šių vaistų galima vartoti kartu, reikia labai tiksliai.
Antibiotikai
Tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino reikia vartoti atskirai. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas (tai nebūtina vartojant doksiciklino).
Tyrimų in vitro, kurių metu medžiagos buvo tiesiogiai maišomos, duomenimis, acetilcisteinas ar kitokie gleives skystinantis preparatai mažina antibiotikų veiksmingumą. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikų gerti kartu su acetilcisteinu nereikėtų, tarp šių vaistų grupių vartojimo turėtų būti mažiausiai 2 valandų intervalas. Tyrimų in vitro duomenimis acetilcisteinas nesiderina su pusiau sintetiniais penicilinais, tetraciklinais, cefalosporinais bei aminoglikozidais, tačiau su amoksiciklinu, doksiciklinu, eritromicinu, tiamfenikoliu bei cefuroksimu jo vartoti galima.
Glicerolnitratas
Yra duomenų, kad acetilcisteinas stiprina kartu vartojamo glicerolio trinitrato (nitroglicerino) kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, neaišku.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie acetilcisteino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Duomenų ar vaisto patenka į motinos pieną nėra.
Nėščioms moterims ir žindyvėms skiriama tik gerai įvertinus vaisto naudos ir rizikos santykį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Įtakos gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai yra klasifikuojami į grupes pagal dažnumą (dažniausi pirmiausiai), laikantis šio susitarimo: dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.
Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas, kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.
Įvairūs tyrimai parodė, kad acetilcisteino vartojimas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai šiuo metu dar neįmanoma nustatyti.
4.9 Perdozavimas
Vartojant geriamąsias preparato formas, ligi šiol nė vieno perdozavimo sukelto toksinio poveikio atvejo nenustatyta.
Ilgiau kaip 3 mėnesius savanoriams vartojant kasdien po 11,6 g acetilcisteino, sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Net 500 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė gali b8ti toleruojama ir dažniausiai nesukelia apsinuodijimo simptomų.
Apsinuodijimo simptomai
Dėl per didelės dozės gali sutrikti virškinimo trakto veikla: gali pasireikšti pykinimas, vėmimas bei viduriavimas. Kūdikiams gali padidėti liaukų sekrecija.
Pagalbos priemonės
Jei būtina, taikomas simptominis gydymas.
Remiantis žmonių, apsinuodijusių paracetamoliu gydymo patirtimi, per parą į veną galima suleisti net 30 g acetilcisteino. Į veną suleista labai didelė acetilcisteino dozė, ypač jei ji suleista greitai, gali sukelti anafilaktodinę reakciją. Dėl jos atsiradę kai kurie pokyčiai gali likti visam laikui.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai.
ATC kodas R 05CB01.
Acetilcisteinas yra aminorūgšties cisteino darinys. Jis skystina gleives ir skatina jų šalinimą iš bronchų.
Manoma, kad acetilcisteinas ardo mukopolisacharidų grandines jungiančias disulfidines jungtis ir depolimerizuoja DNR grandines pūlingame sekrete. Toks poveikis mažiną sekreto klampumą. Be to, acetilcisteino sudėtyje esanti SH grupė suriša cheminius radikalus ir padaro juos nekenksmingais.
Acetilcisteinas skatina glutationo, kuris nuodus padaro nekenksmingus, sintezę. Dėl šios priežasties pasireiškia vaisto antitoksinis poveikis žmonėms, apsinuodijusiems paracetamoliu.
Pastebėta, kad profilaktinės acetilcisteino dozės apsaugo lėtiniu bronchitu ar cistine kasos fibroze sergančius pacientus nuo dažnų ir sunkių ligos paūmėjimų, kuriuos sukelia bakterijos.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Organizmas sparčiai ir beveik visiškai rezorbuoja išgertą acetilcisteiną. Kepenyse jis metabolizuojamas į aktyvų farmakologinį metabolitą, diacetilcistiną, cistiną ir kitus mišrius disulfidus.
Dėl labai intensyvaus skilimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu organizmas pasisavina tik 10 % išgerto acetilcisteino.
Didžiausia koncentracija žmogaus plazmoje būna po 1–3 val. Metabolito cisteino didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 µmol/l. Prie baltymų prisijungia maždaug 50 % acetilcisteino.
Organizme būna 3 formų acetilcisteino bei jo metabolitų: dalis labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisva ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalu.
Beveik visas acetilcisteinas šalinamas pro inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu. Pusinis vaisto šalinimo iš plazmos periodas trunka maždaug 1 val. Jis daugiausiai priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei šio organo veikla nepakankama, pusinės vaisto eliminacijos iš plazmos periodas pailgėja ir gali trukti net 8 val.
Farmakokinetikos tyrimų metu acetilcisteino injekavus į veną nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), plazmos klirensas 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas).
Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 30 – 40 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir galinės gama).
Acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus 0,5, 1, 2 ir 8 valandoms po 100 mg/kg kūno svorio acetilcisteino sugirdymo, metabolito L-cisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.
Duomenų apie medikamento prasiskverbimą per žmogaus placentą, patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.
Ar acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Žr. 4.9 skyrių “Perdozavimas”.
Lėtinis toksinis poveikis
Vienerius metus ar trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.
Gebėjimas skatinti navikų augimą ir mutaciją
Acetilcisteinas mutageninio poveikio sukelti neturėtų. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, tokio poveikio nepastebėta.
Ar medikamentas gali sukelti kancerogeninį poveikį, netirta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia teratogeninio poveikio, vaikingoms triušių patelėms organogenezės metu buvo sugirdoma 250 – 500 mg/kg kūno svorio ir 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 – 1000 mg/kg kūno svorio bei 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozės. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.
Vaisingumo, vaisiaus ir palikuonių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, medikamentas nesutrikdo lytinių liaukų veiklos, nedaro įtakos vaisingumui, atsivedimui, žindymui bei jauniklių vystymuisi. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Askorbo rūgštis
Sacharinas
Sacharozė
Aromatinės medžiagos :
Citrinos kvapo ( Permasel Nr. 10964-51),
Medaus kvapo
6.2 Nesuderinamumas
Žr. 4.5 skyrių.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 hermetiškų PE/AL paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę karšto vandens ir maišyti kol ištirps, po to kiek galima karštesnį tirpalą iš karto išgerti. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
SI-1000 Ljubljana,
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/97/0593/0079. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-23Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Acetylcysteinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename paketėlyje (3 g miltelių) yra 200 mg acetilcisteino.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Vaisto sudėtyje yra sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai geriamajam tirpalui
20 paketėlių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki { mm /MMMM }9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/97/0593/00713. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vaistas, skystinantis kvėpavimo takų gleives.
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę karšto vandens ir maišyti kol ištirps, po to kiek galima karštesnį tirpalą iš karto išgerti.
Dozavimas: vyresniems kaip 14 metų pacientams gerti 2-3 kartus per parą po vieną paketėlį (atitinka 400 - 600 mg acetilcisteino). Dozavimą vaikams žr. pakuotės lapelyje.
MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
PAKETĖLIS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Acetylcysteinum
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki { mm /MMMM }4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
3 g 6. KITA
SANDOZ
2009-04-24
.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
Acetilcisteinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
ACC Hot galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ACC Hot ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACC Hot
3. Kaip vartoti ACC Hot
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACC Hot
6. Kita informacija1. KAS YRA ACC HOT IR KAM JIS VARTOJAMAS
ACC Hot yra preparatas klampioms kvėpavimo takų gleivėms skystinti. Jis vartojamas atsikosėjimui lengvinti sergant sergant įprastiniu peršalimo sukeltu bronchų uždegimu, kurių metu būna klampių gleivių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC HOT
ACC Hot vartoti negalima:
jeigu padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;
jeigu pacientui yra reta paveldima liga: fruktozės netoleravimas, gliukozės –galaktozės rezorbcijos sutrikimas ar sacharazės - izomaltazės trūkumas.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC Hot tokiu atveju nutraukti.
- Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC Hot vartoti negalima.
- ACC Hot reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma .
Vaikai
- ACC Hot 200 mg milteliai geriamajam tirpalui netinka jaunesniems negu 6 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, tokiu atveju rekomenduojama vartoti kito stiprumo vaistinį preparatą ACC 100 mg milteliai geriamajam tirpalui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
Jei ACC Hot vartojama kartu su atsikosėjimą lengvinančiais vaistais, dėl sumažėjusio kosulio reflekso gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl ar minėtų vaistų kartu vartoti galima, būtina pasiklausti gydytojo.
Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)
ACC Hot gali silpninti tetraciklino hidrochlorido veiksmingumą. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnis kaip 2 val. intervalas.
Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų)
ACC Hot gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys ir žindyvės ACC Hot gali vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik būtinu atveju
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC Hot medžiagas
ACC Hot sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Viename ACC Hot miltelių geriamajam tirpalui paketėlyje yra 0,21 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių. Jeigu pacientas laikosi diabetikų dietos, būtina į minėtą cukraus kiekį atsižvelgti.
Dažnas ir nuolatinis ACC Hot vartojimas gali pažeisti dantis (sukelti dantų ėduonį).3. KAIP VARTOTI ACC HOT
ACC Hot visada reikia vartoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų. Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.
Jei atsiranda abejonių, reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.
Vyresni kaip 14 metų pacientai
2-3 kartus per parą reikia gerti po vieną paketėlį miltelių (atitinka 400 – 600 mg acetilcisteino per parą).
Vaikai nuo 6 iki 14 metų
2 kartus per parą reikia gerti po vieną paketėlį miltelių (atitinka 400 mg acetilcisteino per parą).
Vartojimo metodas ir trukmė
ACC Hot 200 mg miltelius geriamajam tirpalui reikia gerti po valgio.
Paketėlyje esančius miltelius reikia įberti į stiklinę karšto vandens ir maišyti kol ištirps, po to kiek galima karštesnį tirpalą iš karto išgerti.
Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Pavartojus per didelę ACC Hot dozę
Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti ACC Hot
Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC Hot dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ACC Hot, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:
Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažnas
Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažnas
Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų
Retas
Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų
Labai retas
1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejusImuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kiti
Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.
Pavieniais atvejais išgėrus acetilcisteino, labai retai pasitaikė kraujavimas, kuris iš dalies yra padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACC HOT
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistinia preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC Hot vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
ACC Hot sudėtis
- Veiklioji medžiaga – acetilcisteinas. Viename paketėlyje, t.y. 3 g miltelių, yra 200 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos: askorbo rūgštis (vitaminas C), sacharinas, sacharozė, aromatinės
medžiagos (citrinos kvapo ( Permasel Nr. 10964-51), medaus kvapo).
ACC Hot išvaizda ir kiekis pakuotėje
Citrinos ir medaus kvapo homogeniniai balti milteliai.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių. Kiekviename paketėlyje yra 3 g miltelių.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija
Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|