Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ACCUZIDE 20MG/12.5MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACCUZIDE 20/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ACCUZIDE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACCUZIDE
3. Kaip vartoti ACCUZIDE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACCUZIDE
6. Kita informacija1. KAS YRA ACCUZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACCUZIDE yra fiksuotas AKF inhibitoriaus kvinaprilio hidrochlorido ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga. AKF inhibitoriai išplečia kraujagysles, todėl gali sumažinti kraujospūdį. Diuretikai padeda iš organizmo pašalinti jame susikaupusius skysčius ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį. Diuretikai vadinami šlapimą varančiais vaistais.

Indikacijos
Didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija). Pirminė hipertenzija ACCUZIDE gydoma tada, kai tinka kombinuotas gydymas kvinapriliu ir diuretiku.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACCUZIDE

ACCUZIDE vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinaprilio hidrochloridui, hidrochlorotiazidui, kitiems AKF inhibitoriams ir tiazidams ar sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei ACCUZIDE medžiagai;
kai audiniai linkę tinti (pasireiškia angioneurozinė edema arba ji pasireiškė anksčiau pavartojus AKF inhibitorių);
jeigu sergate paveldima angioneurozine edema arba ji pasireiškia dėl nežinomų priežasčių;
jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti ACCUZIDE vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu diagnozuotas aortos susiaurėjimas ar kliūtis kraujo tekėjimui iš širdies;
taikant dializę ar hemofiltraciją, mažo tankio lipoproteinų aferezę arba desensibilizuojamąjį gydymą nuo vabzdžių toksinų;
kai padidėjusi baltymo koncentracija šlapime (šalinama daugiau kaip 1 g per parą);
jeigu sutrikusi imuninė reakcija arba sergate kolagenoze (pvz.: raudonąja vilklige, sklerodermija);
jeigu kartu vartojate vaistų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų;
jeigu sergate podagra;
kai yra sumažėjęs kraujo kiekis organizme (hipovolemija);
jeigu sergate galvos smegenų kraujagyslių skleroze;
jeigu sergate širdies vainikinių kraujagyslių skleroze;
jeigu diagnozuotas arba yra slaptasis cukrinis diabetas;
jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ACCUZIDE vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Reikia įdėmiai stebėti kraujospūdį, ypač ACCUZIDE vartojimo pradžioje, ir (arba) sekti būdingus laboratorinių tyrimų rodmenis:
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino koncentracija serume ne didesnė kaip 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas – 3060 ml/min.);
- jeigu yra sunki hipertenzija;
- jeigu pacientas vyresnis kaip 65 metų.

Jeigu, vartojant ACCUZIDE, prasideda karščiavimas, gerklės uždegimas, patinsta limfmazgiai, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
ACCUZIDE, kiti AKF inhibitoriai ar hidrochlorotiazidas sąveikauja su kai kuriais kartu vartojamais vaistais:
vaistais, mažinančiais kraujospūdį (pvz.: kitais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais), nitratais, kraujagysles plečiančiais vaistais, barbitūratais, fenotiazinais, tricikliais antidepresantais;
skausmą malšinančiais ir uždegimą mažinančiais vaistais (pvz.: aspirinu, indometacinu);
kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz.: spironolaktonu, amiloridu, triamterenu) ir kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais (pvz., heparinu);
ličio preparatais;
širdies glikozidais;
geriamaisiais vaistais nuo diabeto, insulinas;
katecholaminais (pvz., epinefrinu);
kalį išskiriančiais diuretikais (pvz., furozemidu), gliukokortikoidais, adrenokortikotropiniu hormonu, karbenoksolonu, amfotericinu B, penicilinu G, salicilatais ar vidurių laisvinamaisiais vaistais;
kolestiraminu arba kolestipoliu;
alopurinoliu, vaistais, slopinančiais apsaugines reakcijas (pvz.: citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais), prokainamidu;
vaistais, slopinančiais ląstelių išvešėjimą (citostatikais, pvz.: ciklofosfamidu, fluorouracilu, metotreksatu);
migdomaisiais ir narkozę sukeliančiais preparatais (jeigu bus taikoma bendra narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą būtina pasakyti anesteziologui);
kurarės tipo miorelaksantais (jeigu bus taikoma bendra narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą pasakyti anesteziologui);
metildopa;
neuroleptikais, imipraminu;
tetraciklinu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ACCUZIDE vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį ACCUZIDE poveikį, taigi rekomenduojama riboti valgomosios druskos kiekį maiste. Vartojant ACCUZIDE, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje ACCUZIDE. ACCUZIDE yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. ACCUZIDE vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos ACCUZIDE vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl vaisto poveikio gali sutrikti, dažniausiai gydymo pradžioje, didinant dozę arba pakeitus vaistą bei pavartojus alkoholio, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose vietose.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACCUZIDE medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ACCUZIDE

ACCUZIDE visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Atidžiai laikykitės nurodymų, nes kitaip ACCUZIDE gali veikti netinkamai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai didelio kraujospūdžio liga pradedama gydyti maža vienos veikliosios medžiagos doze, kuri laipsniškai didinama. Sudėtinį ACCUZIDE preparatą rekomenduojama vartoti tik tada, kai nustatomos tikslios kiekvienos jo veikliosios medžiagos (t. y. kvinaprilio ir hidrochlorotiazido) dozės.

Pastaba
Gydymą vien kvinapriliu pakeitus sudėtiniu ACCUZIDE preparatu, gali staiga sumažėti kraujospūdis, ypač ligoniams, kurių organizme stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., po vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), bei sergantiems sunkia hipertenzija. Tokiems ligoniams mažiausiai 6 valandas po preparato pavartojimo būtinas gydytojo stebėjimas.

Ligoniams, kuriems tinka sudėtinis gydymas, iš pradžių skiriama po vieną plėvele dengtą ACCUZIDE 20/12,5 mg tabletę (atitinka 20 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) ryte. Negalima viršyti didžiausios paros dozės  vienos plėvele dengtos ACCUZIDE 20/12,5 mg tabletės.

Dozavimas ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų).
Dozė parenkama labai kruopščiai (atskirai nustatoma kiekvienos derinio vaistinės medžiagos dozė).

Paprastai iš pradžių skiriama vartoti 5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą, vėliau dozė didinama. Ji negali būti didesnė kaip 20 mg.

Ligoniams, kuriems reikia ir diuretiko, nustačius kvinaprilio dozę, parenkama hidrochlorotiazido dozė. Jeigu tinka, vėliau kraujospūdžiui reguliuoti gydytojas gali skirti vartoti ACCUZIDE.

Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ACCUZIDE vartoti negalima.

Vaikai
Vaikams vartoti ACCUZIDE negalima, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nėra.

Ligoniai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
ACCUZIDE vartoti ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems ligoniams nepakanka.

ACCUZIDE galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Visą paros dozę reikia nuryti ryte, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Kiek laiko vartoti ACCUZIDE, sprendžia gydytojas.

Jeigu manote, kad ACCUZIDE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ACCUZIDE dozę
Perdozavus vaistą gali labai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, ištikti kardiovaskulinis šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti inkstų nepakankamumas, pritemti sąmonė (ištikti net koma). Jeigu manote, kad perdozavote, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACCUZIDE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta.

Pokyčiai atsirandantys nutraukus ACCUZIDE vartojimą
Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, vėl gali padidėti kraujospūdis. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACCUZIDE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.

Labai dažni (pasireiškė 1 iš 10 ligonių ar dažniau).
Dažni (pasireiškė nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 ligonių).
Nedažni (pasireiškė nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 ligonių).
Reti (pasireiškė nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 ligonių).
Labai reti (pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: virusinė infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: eritrocitų, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Reti: hemolizinė anemija, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Labai reti: visų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: podagros priepuolis.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga.
Nedažni: depresija, sumišimas, psichikos pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, apatija, galvos svaigimas.
Nedažni: jutimų sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, spengimas ausyse, skonio pojūčio pokyčiai ar trumpalaikis skonio pojūčio išnykimas, apalpimas.

Akių sutrikimai
Nedažni: miglotas matymas, ašarų sekrecijos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.

Širdies sutrikimai
Labai dažni: pokyčiai elektrokardiogramoje, širdies ritmo sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažni: gydymo pradžioje hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems kitų diuretikų), arba padidinus dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis, pritemti sąmonė (galimas apalpimas). Gali pasireikšti trombozė ir embolija, ypač senyviems ligoniams ar segantiems venų ligomis.
Reti: gydymo pradžioje hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems kitų diuretikų), arba padidinus dozę, staigiai atsistojus, kali labai sumažėti kraujospūdis (pasireikšti nuo padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija), pasireiškianti galvos svaigimu, silpnumu, miglotu matymu, sąmonės pritemimu (apalpimu).
Labai reti: krūtinės skausmas, miokardo infarktas, praeinantysis galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, kraujavimas į smegenis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: sausas kosulys, sloga, bronchų ar gerklės uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Nedažni: dusulys, nosies ančių uždegimas, burnos ir gerklės džiūvimas.
Labai reti: bronchų spazmas, liežuvio uždegimas, troškulys. Pavieniais atvejais nustatyta staigiai prasidėjusi plaučių edema, pasireiškianti šoko simptomais.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas.
Nedažni: vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.
Reti: kasos uždegimas.
Labai reti: žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: ūminis tulžies pūslės uždegimas.
Reti: kepenų uždegimas.
Labai reti: gelta dėl tulžies sąstovio, kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, toksinė epidermio nekrolizė ar lūpų, veido ir (arba) galūnių angioneurozinė edema [labai retai gerklų, balso stygų ir (arba) liežuvio (žr. 4.9 skyrių)], plaukų slinkimas, jautrumo šviesai padidėjimas.
Reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, odos lupimasis, pūslinė.
Labai reti: paraudimas, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai, prakaitavimas, nago atsiskyrimas nuo guolio, Raynaud ligos simptomų pasunkėjimas, odos raudonoji vilkligė. Jeigu įtariama sunki odos reakcija, ACCUZIDE vartojimą reikia nutraukti. Pastaba: juodaodžiams ligoniams angioneurozinės edemos rizika didesnė. Kartais tokie odos pokyčiai gali pasireikšti kartu su karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, eozinofilų ir leukocitozitų kiekio kraujyje padidėjimu ir (arba) antinuklearinių antikūnų titro padidėjimu, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų skausmas, nugaros skausmas.
Nedažni: sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų nuovargis, parezės.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: gali sutrikti ar pablogėti inkstų funkcija.
Nedažni: baltymo šalinimas su šlapimu, kartais kartu pablogėjo inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija.
Labai reti: ūminį inkstų nepakankamumas, ne bakterijų sukeltas inkstų uždegimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, bendras silpnumas, krūtinės skausmas.
Nedažni: periferinis patinimas.

Tyrimai
Dažni: hemoglobino kiekio, hematokrito, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Kalio koncentracijos serume padidėjimas bei natrio koncentracijos serume sumažėjimas. Dėl vaisto sudėtyje esančio hidrochlorotiazido gali sumažėti kalio, chloro, magnio bei padidėti kalcio ir gliukozės koncentracijos serume, pašarmėti kraujas.
Labai reti: pavieniais atvejais gali padidėti bilirubino ir kepenų fermentų koncentracijos kraujyje. Pavieniais atvejais nustatytas kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija). Nustatytas gliukozės, cholesterolio, trigliceridų, šlapimo rūgšties, amilazės koncentracijos serume padidėjimas. Diabeto ligoniams, nustatytas kalio koncentracijos serume padidėjimas. Gali sustiprėti baltymų šalinimas su šlapimu.

Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunki odos reakcija, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu reikia, ACCUZIDE vartojimas turi būti nutrauktas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ACCUZIDE LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACCUZIDE 20/12,5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletė yra rausvos spalvos, trikampės formos, dengta plėvele, su vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu monoterapija kvinapriliu yra nepakankamai veiksminga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Hipertenzija paprastai pradedama gydyti maža vienos veikliosios medžiagos doze, kuri laipsniškai didinama. Prieš pradedant gydyti fiksuotu deriniu ACCUZIDE, rekomenduojama nustatyti tikslią kiekvienos veikliosios medžiagos dozę (t. y. kvinaprilio ir hidrochlorotiazido) atskirai. Jeigu kliniškai tinka, galima tiesiogiai monoterapiją keisti fiksuotu deriniu.

Pastaba
Perėjus nuo monoterapijos kvinapriliu prie fiksuoto ACCUZIDE derinio, gali staiga sumažėti kraujospūdis, ypač pacientams, kurių organizme stinga druskų ir (ar) skysčių (pvz.: po vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais) bei sergantiems sunkia hipertenzija. Tokius pacientus reikia stebėti mažiausiai šešias valandas.

Pacientams, kuriems reikia sudėtinio gydymo, įprastinė paros dozė  viena ACCUZIDE plėvele dengta tabletė (atitinka 20 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido), vartojama ryte. Negalima viršyti didžiausios paros dozės  vienos ACCUZIDE plėvele dengtos tabletės dozės.

Dozavimas, kai yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 3060 ml/min arba kreatinino koncentracija serume – 1,21,8 mg/dl), ir senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų).
Dozė parenkama labai atsargiai (titruojama kiekvienos veikliosios medžiagos dozė atskirai).

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas – 3060 ml/min), iš pradžių reikia skirti monoterapiją 5 mg kvinaprilio paros doze, vėliau šią dozę palaipsniui didinti iki tinkamos (ne didesnės kaip 20 mg).

Vėliau pacientams, kuriems reikia ir diuretiko, būtina nustatyti tinkamą hidrochlorotiazido dozę. Po to kraujospūdį galima kontroliuoti ACCUZIDE tabletėmis.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), ACCUZIDE vartoti negalima.

Vaikai
ACCUZIDE nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
ACCUZIDE vartoti ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems ligoniams nepakanka (žr. 4.3 skyrių).

ACCUZIDE galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Visą reikiamą paros dozę reikia nuryti ryte, užgeriant dideliu kiekiu skysčio.

Kiek laiko reikia vartoti ACCUZIDE, nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas kvinaprilio hidrochloridui, hidrochlorotiazidui, kitiems AKF inhibitoriams ir tiazidams, sulfamidams (dėl galimos kryžminės reakcijos) arba bet kuriai pagalbinei ACCUZIDE tablečių medžiagai.
- Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu.
- Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min).
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., hepatinė koma, prekoma).
- Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

ACCUZIDE negalima vartoti ligoniams, kuriems diagnozuota aortos stenozė ar kliūtis kraujo tekėjimui iš širdies.

ACCUZIDE negalima vartoti, kai naudojamos poliakrilnitril-metalilsulfonato labai laidžios membranos (pvz.: AN 69), atliekama MTL aferezė su dekstransulfatu arba taikomas desensibilizuojamasis gydymas nuo vabzdžių toksinų (žr. 4.3 skyrių).

Gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti AKF inhibitorių vartojantiesiems pacientams, kuriems atliekama mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė (sunkios hipercholesterinemijos atveju) su dekstransulfatu.

Kartais gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz.: hipotenzija, dusulys, vėmimas, alerginės odos reakcijos) gali pasireikšti, kai desensibilizuojamasis gydymas nuo vabzdžių toksinų (bičių ar vapsvų įgėlimo) taikomas vartojantiesiems AKF inhibitorių.

Kai būtina MTL aferezė arba desensibilizuojamasis gydymas nuo vabzdžių toksinų, AKF inhibitorių laikinai reikia pakeisti kitos grupės antihipertenziniu vaistiniu preparatu.

Kai vartojamas ACCUZIDE, dializei arba hemofiltracijai negalima naudoti poli(akrilnitril,natrio2metilalilsulfonato) labai laidžių membranų (pvz.: AN 69), nes šių procedūrų metu gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaktoidinių reakcijų) ir net gyvybei pavojingas šokas. Prieš pradedant dializę arba hemofiltraciją, AKF inhibitorių reikia pakeisti kitokiu antihipertenziniu preparatu (ne AKF inhibitorių grupės) arba naudoti kitokią dializės membraną.

ACCUZIDE galima vartoti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nuolat stebint klinikinius parametrus ir laboratorinių biocheminių tyrimų rodmenis, šiais atvejais:
- kai yra klinikai reikšminga proteinurija (daugiau kaip 1 g per parą);
- kai yra imuninės reakcijos sutrikimas arba ligonis serga kolagenoze (pvz.: raudonąja vilklige, sklerodermija);
- kai kartu vartojama vaistinių preparatų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų;
- kai yra podagra;
- kai yra hipovolemija;
- kai yra galvos smegenų kraujagyslių sklerozė;
- kai yra širdies vainikinių kraujagyslių sklerozė;
- kai yra kliniškai pasireiškiantis arba latentinis cukrinis diabetas;
- kai yra kepenų funkcijos sutrikimas.

Pastaba (taip pat žr. 4.2 skyrių)
Prieš pradedant vartoti ACCUZIDE, reikia ištirti inkstų funkciją.

Prieš gydymą reikia normalizuoti druskų, skysčių kiekį.

Reikia įdėmiai stebėti kraujospūdį, ypač ACCUZIDE vartojimo pradžioje, ir (arba) sekti būdingus laboratorinių tyrimų rodmenis:
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino koncentracija serume ne didesnė kaip 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas – 3060 ml/min.);
- jeigu yra sunki hipertenzija;
- jeigu pacientas vyresnis kaip 65 metų.

Širdies nepakankamumą ACCUZIDE galima gydyti tik tais atvejais, jeigu atskirai vartojamos kiekvienos veikliosios medžiagos dozė buvo padidinta iki tokios, kokia yra ACCUZIDE tabletėje.

AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireiškė angioneurozinė edema (gydant kvinapriliu 0,1 %). Jeigu pasireiškia laringinis dusulys arba veido, liežuvio ar antgerklio angioneurozinė edema, reikia nedelsiant nutraukti gydymą, ligonį tinkamai gydyti laikantis galiojančių medicininės priežiūros reikalavimų ir atidžiai stebėti, kol patinimas išnyks. Jeigu patinsta tik veidas ir lūpos, būklė dažniausiai pagerėja negydant. Antihistamininiai preparatai gali veiksmingai palengvinti simptomus. Gerklų angioneurozinė edema gali būti mirtina. Liežuvio, antgerklio ar gerklų patinimas gali lemti kvėpavimo takų nepraeinamumą, kurį reikia nedelsiant tinkamai gydyti (žr. 4.9 skyrių).

Gydant AKF inhibitoriams, juodaodžiams ligoniams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau nei baltaodžiams.

AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireiškė žarnų angioneurozinė edema. Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu su pykinimu ar vėmimu arba be jų). Kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioneurozinė edemos ir buvo normali C-1 esterazės koncentracija. Angioedema buvo diagnozuota pilvo kompiuterinės tomografijos ar ultragarsiniu tyrimu, arba chirurginės operacijos metu ir simptomai išnyko, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jeigu AKF inhibitorių vartojančiam ligoniui pasireiškia pilvo skausmas, reikia nustatyti, ar jį lėmė ne žarnų angioneurozinė edema.

Nėštumas.
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastebėta ACCUZIDE, kitokių AKF inhibitorių ar hidrochlorotiazido sąveika su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais nurodyta toliau.

Valgomoji druska. Mažina antihipertenzinį ACCUZIDE poveikį.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai (pvz.: kiti diuretikai, beta adrenoreceptorių blokatoriai), nitratai, vazodilatatoriai, barbitūratai, fenotiazinai, tricikliai antidepresantai, alkoholis. Stiprina antihipertenzinį ACCUZIDE poveikį.

Analgetikai, uždegimą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz.: salicilo rūgšties dariniai, indometacinas). Gali silpninti antihipertenzinį ACCUZIDE poveikį. Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, ypač tuo atveju, jeigu yra hipovolemija.

Didelės salicilatų dozės. Hidrochlorotiazidas stiprina toksinį salicilatų poveikį CNS.

Kalis, kalį tausojantys diuretikai (pvz.: spironolaktonas, amiloridas, triamterenas) ir kiti vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio koncentraciją serume (pvz.: heparinas). Dėl AKF inhibitoriaus poveikio gali labiau padidėti kalio koncentracija serume.

Litis. Serume padidėja ličio koncentracija (būtina reguliari kontrolė), todėl stiprėja kardiotoksinis ir neurotoksinis ličio poveikis.

Alkoholis. Stiprina antihipertenzinį ACCUZIDE poveikį. Alkoholio poveikis sustiprėja.

Širdies glikozidai. Kai organizme stinga kalio arba magnio, gali sustiprėti širdies glikozidų pageidaujamas ir nepageidaujamas poveikis.

Geriamieji vaistai nuo diabeto, insulinas. Hidrochlorotiazidas silpnina jų poveikį.

Katecholaminai (pvz.: epinefrinas). Hidrochlorotiazidas silpnina jų poveikį.

Kalio išsiskyrimą skatinantys diuretikai (pvz., furozemidas), gliukokortikoidai, AKTH, karbenoksolonas, amfotericinas B, penicilinas G, salicilatai ar piktnaudžiavimas vidurių laisvinamaisiais vaistais. Dėl hidrochlorotiazido poveikio daugiau netenkama kalio ir (arba) magnio.

Kolestiraminas arba kolestipolis. Sumažėja hidrochlorotiazido absorbcija.

Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas. Sumažėja leukocitų kiekis kraujyje, pasireiškia leukopenija.

Citostatikai (pvz.: ciklofosfamidas, fluorouracilas, metotreksatas). Hidrochlorotiazidas stiprina toksinį poveikį kaulų čiulpams (dažniausiai sukelia granulocitopeniją).

Narkozę sukeliantys preparatai, anestetikai. Daugiau sumažėja kraujospūdis (apie ACCUZIDE vartojimą reikia pranešti anesteziologui).

Kurarės tipo miorelaksantai. Hidrochlorotiazidas stiprina ir ilgina miorelaksantų poveikį (apie ACCUZIDE vartojimą pranešti anesteziologui).

Metildopa. Buvo pavienių hemolizės atvejų dėl susidariusių antikūnų prieš hidrochlorotiazidą.

Neuroleptikai, imipraminas. Stiprina kvinaprilio antihipertenzinį poveikį.

Tetraciklinas. Mažėja tetraciklinų absorbcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas:
Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaisto koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos atrodo kliniškai nereikšmingos, ACCUZIDE vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.
Kūdikiui esant vyresniam, ACCUZIDE skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojantieji ir valdantieji mechanizmus turi žinoti, kad kartais preparatas gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą naudojant tokius dažnio apibūdinimus.

Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant ACCUZIDE, kitų AKF inhibitorių ar hidrochlorotiazido, nurodytos toliau.Infekcijos ir infestacijosDažni
Virusinė infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni
Anemija, leukopenija, neutropenija, eozinofilija (ypač ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, kurie serga kolagenoze arba kartu vartoja alopurinolio, prokainamido ar vaistinių preparatų, kurie slopina imuninį mechanizmą).

Reti
Hemolizinė anemija, trombocitopenija.

Labai reti
Agranuliocitozė, pancitopenija (ypač ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, kurie serga kolagenoze arba kartu vartoja alopurinolio, prokainamido ar vaistinių preparatų, kurie slopina imuninį mechanizmą).

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti
Anafilaktoidinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni
Podagros priepuolis.

Psichikos sutrikimai
Dažni
Nemiga (iš dalies dėl skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo).

Nedažni
Depresija, sumišimas, psichikos pokyčiai (iš dalies dėl skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo), nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Galvos skausmas, mieguistumas, apatija, galvos svaigimas (iš dalies dėl skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo)

Nedažni
Parestezija, pusiausvyros sutrikimas, spengimas ausyse, skonio pojūčio pokyčiai ar trumpalaikis skonio pojūčio išnykimas (iš dalies dėl skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo), apalpimas.

Akių sutrikimai
Nedažni
Miglotas matymas, dėl hidrochlorotiazido gali pasireikšti ašarų sekrecijos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni
Galvos sukimasis.

Širdies sutrikimai
Labai dažni
EKG pokyčiai ir širdies aritmijos (sukelia dėl hidrochlorotiazido vartojimo atsiradusi hipokalemija).

Nedažni
Tachikardija, palpitacija.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni
Vazodiliatacija.

Nedažni
Hipotenzija, pasireiškianti galvos svaigimu, sąmonės pritemimu (apalpimu), ypač gydymo ACCUZIDE pradžioje ir ligoniams, kurių organizme yra elektrolitų ir (arba) skysčių trūkumas (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, ankstesnio gydymo diuretikais), kurie serga sunkia hipertenzija, bet taip pat gali pasireikšti padidinus ACCUZIDE dozę. Vartojant dideles hidrochlorotiazido dozes, dėl kraujo sutirštėjimo gali pasireikšti trombozė ir embolija, ypač senyviems ligoniams ar segantiems venų ligomis.

Reti
Ortostatinė hipotenzija, pasireiškianti galvos svaigimu, silpnumu, miglotu matymu, sąmonės pritemimu (apalpimu), ypač gydymo ACCUZIDE pradžioje ir ligoniams, kurių organizme yra elektrolitų ir (arba) skysčių trūkumas (pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, ankstesnio gydymo diuretikais), kurie serga sunkia hipertenzija, bet taip pat gali pasireikšti padidinus ACCUZIDE dozę.

Labai reti
Krūtinės angina, miokardo infarktas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, kraujavimas į smegenis (su AKF inhibitorių vartojimu pavieniais atvejais buvo susijęs staigus padidėjusio kraujospūdžio sumažėjimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni
Sausas kosulys, rinitas, bronchitas, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Nedažni
Dusulys, sinusitas, burnos ir gerklės džiūvimas.

Labai reti
Bronchų spazmas, glositas, troškulys. Pavieniais atvejais nustatyta staigiai prasidėjusi plaučių edema, pasireiškianti šoko simptomais. Alerginės reakcijos, kurios buvo priskirtos hidrochlorotiazidui.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni
Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vėmimas.

Nedažni
Vidurių užkietėjimas, anoreksija, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Reti
Pankreatitas.

Labai reti
(Dalinis) žarnų nepraeinamumas (gydantis AKF inhibitoriais)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni
Ūminis cholecistitas (ypač, jeigu prieš pradedant gydymą, ligonis sirgo tulžies pūslės akmenlige).

Reti
Hepatitas (gydantis AKF inhibitoriais).

Labai reti
Cholestazinė gelta, kepenų funkcijos sutrikimas (gydantis AKF inhibitoriais).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni
Alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, toksinė epidermio nekrolizė ar lūpų, veido ir (arba) galūnių angioneurozinė edema [labai retai gerklų, balso stygų ir (arba) liežuvio (žr. 4.9 skyrių)], alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas.

Reti
Daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, pūslinė.

Labai reti
Paraudimas, į žvynelinė panašūs odos pokyčiai, prakaitavimas, onicholizė, Raynaud ligos simptomų pasunkėjimas, odos raudonoji vilkligė (vartojant hidrochlorotiazidą). Jeigu įtariama sunki odos reakcija, ACCUZIDE vartojimą reikia nutraukti. Pastaba: juodaodžiams ligoniams angioneurozinės edemos rizika didesnė. Kartais tokie odos pokyčiai gali pasireikšti kartu su karščiavimu, mialgija, artralgi1a/artritas, vaskulitas, eozinofilija, leukocitozė ir (arba) ANA titro padidėjimas, ENG padidėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni
Mialgija, nugaros skausmas.

Nedažni
Artralgija, raumenų mėšlungis, raumenų nuovargis, parezės (dėl hipokalcemijos).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni
Gali pasireikšti arba pasunkėti inkstų funkcijos sutrikimas.

Nedažni
Proteinurija, kartais pablogėja ir inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija.

Labai reti
Ūminis inkstų nepakankamumas, ne bakterijų sukeltas intersticinis nefritas, dėl kurio pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas (vartojant hidrochlorotiazidas).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni
Impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni
Nuovargis, astenija (iš dalies dėl vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo), krūtinės skausmas.

Nedažni
Periferinė edema.

TyrimaiDažni
Hemoglobino, hematokrito, leukocitų ar trombocitų kiekio sumažėjimas. Kalio koncentracijos serume padidėjimas bei natrio koncentracijos serume sumažėjimas (ypač ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija). Hidrochlorotiazidas gali sukelti hipokalemiją, hipochloremiją, hipomagnezemiją, hiperkalcemiją, gliukozuriją ir metabolinę alkalozę.

Nedažni
Šlapalo ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (ypač ligoniams, kurių sutrikusi inkstų funkcija)

Labai reti
Pavieniais atvejais gali padidėti bilirubino ir kepenų fermentų koncentracijos. Pavieniais atvejais nustatyta su 6FDH trūkumu susijusi hemolizė/hemolizinė anemija, bet jų ryšio su AKF inhibitoriais įrodyti negalima. Nustatytas gliukozės, cholesterolio, trigliceridų, šlapimo rūgšties, amilazės koncentracijos serume padidėjimas. Diabeto ligoniams, nustatytas kalio koncentracijos serume padidėjimas. Gali sustiprėti baltymų šalinimas su šlapimu.Pastaba
Anksčiau išvardytus laboratorinius rodmenis reikia nustatyti prieš gydymą ir reguliariai juos tikrinti vartojant ACCUZIDE. Gydymo pradžioje, taip pat rizikos grupės pacientams (kurių sutrikusi inkstų funkcija, sergantiems kolagenoze, vartojantiems imunosupresantų, citostatikų, alopurinolio, prokainamido, širdies glikozidų, gliukokortikoidų, vidurių laisvinamųjų preparatų, taip pat senyviems ligoniams) elektrolitų, kreatinino, gliukozės koncentraciją serume bei kraujo ląstelių kiekį reikia tirti dažniau.

Jeigu patinsta limfmazgiai, prasideda karščiavimas ir (arba) gerklės uždegimas, reikia nedelsiant ištirti leukocitų kiekį kraujyje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo ar apsinuodijimo simptomai
Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo, gali pasireikšti šių simptomų: išsilaikanti diurezė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, sunki hipotenzija, sąmonės pritemimas (net koma), traukuliai, parezė, širdies aritmija, bradikardija, kardiovaskulinis šokas, inkstų nepakankamumas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Apsinuodijimo gydymas
Liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinės edemos atvejais, reikia imtis toliau aprašytų priemonių.

Nedelsiant sušvirkšti 0,30,5 mg epinefrino po oda arba lėtai sušvirkšti 0,1 mg epinefrino į veną (žr. praskiedimo instrukciją!), tuo pat metu sekti EKG ir matuoti kraujospūdį. Paskui gydyti sisteminio poveikio gliukokortikoidais.

Be to, rekomenduojama į veną švirkšti antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.

Jeigu nustatyta C1 inaktyvatoriaus stoka, kartu su epinefrinu reikia skirti C1 inaktyvatoriaus.

Apsinuodijimo gydymo priemonės priklauso nuo preparato suvartojimo laiko ir kiekio bei atsiradusių simptomų ir jų sunkumo. ACCUZIDE šalinant įprastiniais būdais (pvz.: plaunant skrandį, duodant absorbentų ir natrio sulfato per 30 minučių po ACCUZIDE vartojimo), kartu reikia stebėti gyvybinius požymius ir prireikus juos koreguoti intensyviosios terapijos būdais. Kvinaprilio ir hidrochlorotiazido dialize pašalinti neįmanoma.

Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia leisti druskų ir skysčių, o jei atsakas per silpnas, švirkšti katecholaminų į veną. Galima gydyti angiotenzinu II.

Jeigu yra gydymui atspari bradikardija, reikia naudoti širdies stimuliatorių.

Būtina nuolat kontroliuoti vandens, elektrolitų, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, gliukozės koncentraciją kraujyje, taip pat su šlapimu išsiskiriančias medžiagas. Jeigu pasireiškia hipokaliemija, reikia skirti kalio. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( AKF inhibitoriai kartu su diuretikais, ATC kodas ( C09BA 06.

ACCUZIDE sukelia antihipertenzinį poveikį ir skatina išsiskirti šlapimą.

Hipertenzijai gydyti kvinaprilio ir hidrochlorotiazido vartojama atskirai arba kartu. Abiejų šių vaistinių preparatų antihipertenzinis poveikis yra adityvus. Kvinaprilis gali mažinti hidrochlorotiazido skatinamą kalio pasišalinimą iš organizmo.

Veikimo mechanizmas
Kvinaprilis
Kepenyse kvinaprilis hidrolizuojamas į kvinaprilatą, kuris yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius. Angiotenziną konvertuojantis fermentas (AKF) yra peptidildipeptidazė, kuri angiotenziną I verčia kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II. Dėl AKF slopinimo audiniuose ir kraujo plazmoje susidaro mažiau angiotenzino II, dėl to sumažėja aldosterono sekrecija ir padidėja kalio koncentracija serume. Sumažėjus neigiamam atgaliniam angiotenzino II poveikiui renino sekrecijai, plazmoje padidėja renino koncentracija.

AKF taip pat metabolizuoja bradikininą, t. y. kraujagysles plečiantį peptidą, todėl, užslopinus AKF, padidėja cirkuliuojančios ir lokalios kalikreino kininų sistemos aktyvumas (dėl to aktyvuojama prostaglandinų sistema). Manoma, kad ir šiuo būdu veikdami AKF inhibitoriai mažina kraujospūdį ir sukelia kai kurias nepageidaujamas reakcijas.

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas yra benzotiadiazidas. Tiazidai tiesiogiai veikia inkstus, skatindami išsiskirti natrio chloridą ir vandenį. Pagrindinė klinikai reikšminga veikimo vieta yra pradinė distalinių inkstų kanalėlių dalis. Čia slopinama elektriškai neutrali NaCl pernaša luminalinėje ląstelės membranoje. Kalio ir magnio išsiskiria daugiau, o kalcio – mažiau. Hidrochlorotiazidas šiek tiek didina vandenilio karbonato išsiskyrimą, o chlorido išsiskiria daugiau negu natrio. Vartojant hidrochlorotiazidą, gali pasireikšti metabolinė alkalozė. Hidrochlorotiazidas proksimaliniuose kanalėliuose aktyviai skaidomas. Diurezinis poveikis lieka esant metabolinei acidozei ar metabolinei alkalozei.

Hidrochlorotiazido antihipertenzinį poveikį lemia pakitusi natrio pusiausvyra, sumažėjęs neląstelinio vandens ir plazmos kiekis, inkstų kraujagyslių pasipriešinimo pokytis bei susilpnėjęs atsakas į norepinefriną ir angiotenziną II.

Farmakodinamika
Kvinaprilis
Hipertenzija sergantiems pacientams kvinaprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas kompensacinio širdies ritmo padažnėjimo.

Hemodinamikos tyrimais nustatyta, kad kvinaprilis labai sumažina periferinių arterijų pasipriešinimą. Kliniškai reikšmingų inkstų kraujotakos ir glomerulų filtracijos greičio pokyčių paprastai nesukelia.

ACCUZIDE išgėrus, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškė maždaug po 1 valandos, stipriausias  po 24 val. Stipriausias nustatytos kvinaprilio dozės hipotenzinis poveikis paprastai būdavo po 34 savaičių.

Vartojant rekomenduojamą paros dozę ilgai, antihipertenzinis poveikis išlieka. Staigiai nutraukus ACCUZIDE vartojimą, kraujospūdis staiga labai nepadidėja (atoveiksmio reakcijos nebūna).

Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas elektrolitų ir vandens išsiskyrimą pradeda veikti po 2 valandų, stipriausias poveikis būna po 36 valandų, veikia 612 valandų.

Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 34 dienų ir, nutraukus gydymą, trunka net vieną savaitę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kvinaprilis
Didžiausia išgerto kvinaprilio koncentracija būna po vienos valandos. Maistas nekeičia kvinaprilio absorbcijos. Beveik visas absorbuotas kvinaprilis greitai metabolizuojamas į svarbiausią veiklųjį metabolitą kvinaprilatą. Be to, susidaro labai mažai kitokių farmakologiškai neveiklių metabolitų. Praėjus 23 valandoms po kvinaprilio išgėrimo susidaro didžiausia veikliojo metabolito kvinaprilato koncentracija kraujo plazmoje. Maždaug 97% kvinaprilio ir kvinaprilato susijungia su baltymais. Maždaug 6% kvinaprilio dozės išsiskiria pro inkstus, 40%  su išmatomis. Daugiausia kvinaprilato išsiskiria pro inkstus. Efektyvios pusinės jo kumuliacijos laikas yra maždaug 3 valandos, pusinio rišlumo su AKF laikas – maždaug 26 valandos. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ir kreatinino klirensas ne didesnis kaip 60 ml/min., plazmoje susidaro normali kvinaprilio ir kvinaprilato koncentracija. Kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min., kvinaprilato koncentracija padidėja, pailgėja laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija plazmoje, taip pat pailgėja pusinės eliminacijos laikas.

Farmakokinetiniais tyrimais su pacientais, kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija ir kuriems būtina nuolatinė hemodializė arba kuriems ambulatorijoje pilvaplėvės dializė, nustatyta, kad dializė kvinaprilio ir kvinaprilato eliminaciją veikia mažai. Kvinaprilato eliminacija senyvų (vyresnių kaip 65 metų) asmenų ir ligonių, sergančių sunkiu širdies nepakankamumų, organizme yra lėtesnė. Išsiskyrimo sulėtėjimas koreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimu, kuris dažnas senyviems pacientams. Todėl, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 3060 ml/min.), taip pat senyviems žmonėms kvinaprilio dozę reikia mažinti. Kepenų ciroze sergančių ligonių kraujo plazmoje kvinaprilato koncentracija būna mažesnė dėl sumažėjusio kvinaprilio metabolizmo ir prasiskverbiant per kepenis.

Po vienkartinės išgertos 20 mg kvinaprilio dozės šešių krūtimi maitinančių moterų P/P (iš pieno į plazmą patekimo koeficientas) buvo 0,12. Praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo kvinaprilis piene nebeaptinkamas (<5 mikrogramai/L). Apskaičiuota, kad krūtimi maitinamas kūdikis gaus apie 1,6 proc. motinos pavartotos pagal svorį pritaikytos kvinaprilio dozės.

Hidrochlorotiazidas
Absorbuojama 6080% išgerto hidrochlorotiazido. Hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje būna 70 ng/ml, praėjus 1,54 valandoms po 12,5 mg hidrochlorotiazido išgėrimo, 142 ng/ml – praėjus 25 valandoms po 25 mg hidrochlorotiazido išgėrimo, ir 260 ng/ml – praėjus 24 valandoms po 50 mg hidrochlorotiazido išgėrimo.

65% hidrochlorotiazido jungiasi su plazmos baltymais. Santykinis pasiskirstymo tūris  0,51,1 l/kg.

Išgėrus vienkartinę dozę, beveik visas hidrochlorotiazidas išsiskiria pro inkstus nepakitęs (daugiau kaip 95%), 5070% dozės pasišalina per 24 valandas, jo aptinkama šlapime jau po 60 minučių.

Pusinės eliminacijos laikas – 68 valandos.
Kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sumažėja eliminacija, pailgėja pusinės eliminacijos laikas. Hidrochlorotiazido inkstų klirensas labai koreliuoja su kreatinino klirensu.

Hidrochlorotiazido farmakokinetika, sergant kepenų ciroze, reikšmingai nekinta. Pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, organizme hidrochlorotiazido kinetika netirta.

Biologinis prieinamumas
Kvinaprilis
Preparato išsiskyrimo su šlapimu tyrimų duomenimis, absorbuojama apie 60% išgerto kvinaprilio.

Hidrochlorotiazidas
Išgerto hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas  maždaug 70%.

Kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinys
ACCUZIDE, plėvele dengtos tabletės, yra bioekvivalentiškos kartu vartojamiems kiekvienos veikliosios medžiagos preparatams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kvinaprilis
Ūminis toksinis poveikis
Išgerto preparato LD50 pelėms buvo 14402150 mg/kg kūno masės, žiurkėms – 35414280 mg/kg kūno masės, sušvirkšto į veną preparato LD50 pelėms buvo 504523 mg/kg kūno masės, žiurkėms – 107300 mg/kg kūno masės.

Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims vienerius metus duota ne didesnė kaip 100 mg/kg kūno masės vaistinio preparato dozė. Jiems sumažėjo kūno masė, padidėjo kraujo šlapalo azoto ir renino kiekis, sumažėjo gliukozės koncentracija. Taip pat sumažėjo širdies masė, atsirado nustatyta inkstų degeneracinių pokyčių ir greta glomerulų esančių audinių hipertrofija arba hiperplazija. Panašių pokyčių buvo ir šunims. Jiems taip pat padidėjo renino koncentracija plazmoje ir pasireiškė greta glomerulų esančių audinių hipertrofija. Kraujo šlapalo azoto ir kepenų fermentų koncentracija padidėjo kai kurių šunų, vartojusių didžiausias dozes, plazmoje. Kai kuriems gyvūnams, vartojusiems didžiausią tirtą dozę, atsirado skrandžio erozijų, pasireiškė židininis kepenų uždegimas.

Žiurkių ir šunų, vartojusių labai dideles dozes, inkstų pokyčiai būdingi sukeliamiems AKF inhibitorių ir atrodo, kad jie priklauso ne nuo tiesioginio toksinio poveikio, bet nuo per stipraus farmakologinio poveikio (ilgalaikis kraujospūdžio sumažėjimas sužadina renino turinčias ląsteles).

Tumorogeninis ir mutageninis poveikis
Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms, vartojusioms 75–100 mg/kg kūno masės paros dozę, tumorogeninio poveikio preparatas nedarė.

Genų ir chromosomų mutacijų tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, kvinaprilis mutageninio poveikio nesukėlė.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Duodant žiurkėms 300 mg/kg, o triušiams 1,5 mg/kg kūno masės paros dozę, teratogeninio poveikio nepastebėta. Žiurkėms embriotoksinio poveikio nebuvo. 1 mg/kg kūno masės ar didesnės paros dozės darė toksinį poveikį vaikingoms triušių patelėms ir jų embrionui. Žiurkėms vaisiaus vystymosi ir žindymo laikotarpiu vartojusioms 25 mg/kg kūno masės ar didesnę paros dozę, sulėtėjo jauniklių augimas. Gyvūnų ir jų jauniklių vislumas nesutriko.

Ar vaistinio preparato prasiskverbia per placentos barjerą ir ar patenka į motinos pieną, netirta.

Apie nėštumo metu vartojamų AKF saugumą žmogui duomenų sukaupta nepakankamai. Pastaraisiais metais pranešta apie vaisiaus sindromą, pasireiškiantį sunkia kaukolės kaulų hipoplazija, vaisiaus augimo sulėtėjimu, oligohidramnionu ir naujagimių anurija, kuri gali būti mirtina. Manoma, kad šių sutrikimų priežastis yra hipotenzinis poveikis vaisiui antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Nuo sutrikimų galima apsisaugoti pirmą trimestrą AKF inhibitorių pakeitus kitu antihipertenziniu preparatu.

Duomenų apie žindyvių gydymą vaistiniu preparatu nėra.

Hidrochlorotiazidas
Ūminis toksinis poveikis
Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus su pelėmis, nustatyta, kad sugirdytos hidrochlorotiazido suspensijos LD50 yra didesnė kaip 10 000 mg/kg kūno masės, sušvirkštos į veną – 884 mg/kg kūno masės. Žiurkėms sugirdytos hidrochlorotiazido suspensijos LD50 buvo didesnė kaip 10 000 mg/kg kūno masės, o sušvirkštos į pilvaplėvės ertmę– 3130 mg/kg kūno masės. Triušiams į veną sušvirkšto preparato LD50 buvo 461 mg/kg kūno masės, šunims – 1000 mg/kg kūno masės. Šunims, vartojusiems 2000 mg/kg kūno masės dozę, nepasireiškė jokių toksinio poveikio simptomų.

Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis
Nustatyta, kad žiurkėms ir šunims poūmis ir lėtinis toksinis poveikis nepasireiškia, išskyrus elektrolitų pusiausvyros pokyčius.

Kancerogeninis poveikis
Dvejus metus žiurkių patinėliams ir patelėms su maistu buvo duodama ne didesnė kaip 2000 ppm koncentracija, pelių patinėliams ir patelėms – ne didesnė kaip 5000 ppm hidrochlorotiazido koncentracija. Kancerogeninio poveikio preparatas nedarė nei žiurkių patinėliams ir patelėms, nei pelių patelėms. Pelių patinėliams dažniau atsirado kepenų ląstelių navikų, tačiau šių duomenų reikšmingumas, darant išvadą apie galimą kancerogeninį poveikį, yra abejotinas.

Mutageninis poveikis
Tyrimų in vitro ir in vivo metu reikšmingo mutageninio hidrochlorotiazido poveikio nepastebėta.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimų su gyvūnus duomenimis, hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentos barjerą. Tiriant trijų rūšių gyvūnus (žiurkes, peles ir triušius), teratogeninio poveikio nepastebėta.

Ištirta 7500 preparatą vartojusių nėščių moterų. 107 moterys preparatą vartojo pirmuoju trimestru. Manoma, kad jis galėjo naujagimiams sukelti trombocitopeniją. Be to, sutrikusi nėščios moters elektrolitų pusiausvyra gali daryti poveikį vaisiui.

Mažas kiekis hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Tiazidų grupės diuretikai gali slopinti pieno išsiskyrimą.

Kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis
Ūminis toksinis poveikis
Nustatyta, kad pelių patelėms per burną pavartoto kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio LD50 buvo tokia: kvinaprilio ‒ 1073 mg/kg kūno masės, hidrochlorotiazido – 669 mg/kg kūno masės. Ūminis toksinis derinio poveikis reikšmingai nesiskyrė nuo to, kurį sukelia vien kvinaprilis.

Poūmis toksinis poveikis
Žiurkėms ir šunims kartotinės kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio dozės kitokio, negu atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų sukeliamo, nelaukto toksinio poveikio nesukėlė. Vis dėlto derinio nelaukto poveikio inkstams ir virškinimo traktui dažnis buvo didesnis už vien kvinaprilio sukeltą.

Vartojant gydomąją kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio dozę toksinis poveikis mažai tikėtinas.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Derinys netirtas.

Poveikis dauginimosi funkcijai
Nustatyta, kad 2 iš 20 žiurkių, 615-ąją vaikingumo parą vartojusių kvinaprilio ir hidrochlorotiazido derinio 150/93,8 mg/kg kūno masės paros dozę, nugaišo. Didesnę negu 50/31,3 mg/kg kūno masės paros dozę vartojusių žiurkių patelių kūno masė didėjo lėčiau. Nuo 5/3,1 mg/kg kūno masės ir didesnių paros dozių, sumažėjo moteriškosios lyties jauniklių kūno masė. Nuo 10 kartų didesnės dozės, sumažėjo abiejų lyčių jauniklių kūnų masė. Triušiai, 618-ąją vaikingumo parą vartoję 0,05/0,030,5/0,31 mg/kg kūno masės paros dozę, nenugaišo. Sumažėjo bet kokią tirtą dozę vartojusių patelių kūno masė. Netirta, ar preparatų patenka į pieną ir ar jie prasiskverbia pro placentos barjerą. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Sunkusis magnio subkarbonatas
Laktozės monohidratas
Povidonas
Krospovidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Karpažolės vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos/PVC/poliamido lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Jungtinė Karalystė8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/2000/0926/003
N30 – LT/1/2000/0926/004
N100 – LT/1/2000/0926/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

A. LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gödecke GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, VokietijaB. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACCUZIDE 20/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis/Hidrochlorotiazidas3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių
30 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited,
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/2000/0926/003
N30 – LT/1/2000/0926/004
N100 – LT/1/2000/0926/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ACCUZIDE 20/12.5 mg

2008-02-15

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACCUZIDE 20/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis/Hidrochlorotiazidas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Pfizer3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

2008-02-15B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ACCUZIDE 20/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kvinaprilis/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ACCUZIDE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ACCUZIDE
3. Kaip vartoti ACCUZIDE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ACCUZIDE
6. Kita informacija1. KAS YRA ACCUZIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS

ACCUZIDE yra fiksuotas AKF inhibitoriaus kvinaprilio hidrochlorido ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga. AKF inhibitoriai išplečia kraujagysles, todėl gali sumažinti kraujospūdį. Diuretikai padeda iš organizmo pašalinti jame susikaupusius skysčius ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį. Diuretikai vadinami šlapimą varančiais vaistais.

Indikacijos
Didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija). Pirminė hipertenzija ACCUZIDE gydoma tada, kai tinka kombinuotas gydymas kvinapriliu ir diuretiku.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACCUZIDE

ACCUZIDE vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvinaprilio hidrochloridui, hidrochlorotiazidui, kitiems AKF inhibitoriams ir tiazidams ar sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei ACCUZIDE medžiagai;
kai audiniai linkę tinti (pasireiškia angioneurozinė edema arba ji pasireiškė anksčiau pavartojus AKF inhibitorių);
jeigu sergate paveldima angioneurozine edema arba ji pasireiškia dėl nežinomų priežasčių;
jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu;
jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti ACCUZIDE vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu diagnozuotas aortos susiaurėjimas ar kliūtis kraujo tekėjimui iš širdies;
taikant dializę ar hemofiltraciją, mažo tankio lipoproteinų aferezę arba desensibilizuojamąjį gydymą nuo vabzdžių toksinų;
kai padidėjusi baltymo koncentracija šlapime (šalinama daugiau kaip 1 g per parą);
jeigu sutrikusi imuninė reakcija arba sergate kolagenoze (pvz.: raudonąja vilklige, sklerodermija);
jeigu kartu vartojate vaistų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų;
jeigu sergate podagra;
kai yra sumažėjęs kraujo kiekis organizme (hipovolemija);
jeigu sergate galvos smegenų kraujagyslių skleroze;
jeigu sergate širdies vainikinių kraujagyslių skleroze;
jeigu diagnozuotas arba yra slaptasis cukrinis diabetas;
jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ACCUZIDE vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Reikia įdėmiai stebėti kraujospūdį, ypač ACCUZIDE vartojimo pradžioje, ir (arba) sekti būdingus laboratorinių tyrimų rodmenis:
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino koncentracija serume ne didesnė kaip 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas – 3060 ml/min.);
- jeigu yra sunki hipertenzija;
- jeigu pacientas vyresnis kaip 65 metų.

Jeigu, vartojant ACCUZIDE, prasideda karščiavimas, gerklės uždegimas, patinsta limfmazgiai, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
ACCUZIDE, kiti AKF inhibitoriai ar hidrochlorotiazidas sąveikauja su kai kuriais kartu vartojamais vaistais:
vaistais, mažinančiais kraujospūdį (pvz.: kitais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais), nitratais, kraujagysles plečiančiais vaistais, barbitūratais, fenotiazinais, tricikliais antidepresantais;
skausmą malšinančiais ir uždegimą mažinančiais vaistais (pvz.: aspirinu, indometacinu);
kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz.: spironolaktonu, amiloridu, triamterenu) ir kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais (pvz., heparinu);
ličio preparatais;
širdies glikozidais;
geriamaisiais vaistais nuo diabeto, insulinas;
katecholaminais (pvz., epinefrinu);
kalį išskiriančiais diuretikais (pvz., furozemidu), gliukokortikoidais, adrenokortikotropiniu hormonu, karbenoksolonu, amfotericinu B, penicilinu G, salicilatais ar vidurių laisvinamaisiais vaistais;
kolestiraminu arba kolestipoliu;
alopurinoliu, vaistais, slopinančiais apsaugines reakcijas (pvz.: citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais), prokainamidu;
vaistais, slopinančiais ląstelių išvešėjimą (citostatikais, pvz.: ciklofosfamidu, fluorouracilu, metotreksatu);
migdomaisiais ir narkozę sukeliančiais preparatais (jeigu bus taikoma bendra narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą būtina pasakyti anesteziologui);
kurarės tipo miorelaksantais (jeigu bus taikoma bendra narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą pasakyti anesteziologui);
metildopa;
neuroleptikais, imipraminu;
tetraciklinu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ACCUZIDE vartojimas su maistu ir gėrimais
Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį ACCUZIDE poveikį, taigi rekomenduojama riboti valgomosios druskos kiekį maiste. Vartojant ACCUZIDE, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje ACCUZIDE. ACCUZIDE yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. ACCUZIDE vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.
Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos ACCUZIDE vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl vaisto poveikio gali sutrikti, dažniausiai gydymo pradžioje, didinant dozę arba pakeitus vaistą bei pavartojus alkoholio, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose vietose.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACCUZIDE medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ACCUZIDE

ACCUZIDE visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Atidžiai laikykitės nurodymų, nes kitaip ACCUZIDE gali veikti netinkamai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai didelio kraujospūdžio liga pradedama gydyti maža vienos veikliosios medžiagos doze, kuri laipsniškai didinama. Sudėtinį ACCUZIDE preparatą rekomenduojama vartoti tik tada, kai nustatomos tikslios kiekvienos jo veikliosios medžiagos (t. y. kvinaprilio ir hidrochlorotiazido) dozės.

Pastaba
Gydymą vien kvinapriliu pakeitus sudėtiniu ACCUZIDE preparatu, gali staiga sumažėti kraujospūdis, ypač ligoniams, kurių organizme stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., po vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), bei sergantiems sunkia hipertenzija. Tokiems ligoniams mažiausiai 6 valandas po preparato pavartojimo būtinas gydytojo stebėjimas.

Ligoniams, kuriems tinka sudėtinis gydymas, iš pradžių skiriama po vieną plėvele dengtą ACCUZIDE 20/12,5 mg tabletę (atitinka 20 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) ryte. Negalima viršyti didžiausios paros dozės  vienos plėvele dengtos ACCUZIDE 20/12,5 mg tabletės.

Dozavimas ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų).
Dozė parenkama labai kruopščiai (atskirai nustatoma kiekvienos derinio vaistinės medžiagos dozė).

Paprastai iš pradžių skiriama vartoti 5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą, vėliau dozė didinama. Ji negali būti didesnė kaip 20 mg.

Ligoniams, kuriems reikia ir diuretiko, nustačius kvinaprilio dozę, parenkama hidrochlorotiazido dozė. Jeigu tinka, vėliau kraujospūdžiui reguliuoti gydytojas gali skirti vartoti ACCUZIDE.

Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ACCUZIDE vartoti negalima.

Vaikai
Vaikams vartoti ACCUZIDE negalima, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nėra.

Ligoniai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
ACCUZIDE vartoti ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems ligoniams nepakanka.

ACCUZIDE galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Visą paros dozę reikia nuryti ryte, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Kiek laiko vartoti ACCUZIDE, sprendžia gydytojas.

Jeigu manote, kad ACCUZIDE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę ACCUZIDE dozę
Perdozavus vaistą gali labai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, ištikti kardiovaskulinis šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti inkstų nepakankamumas, pritemti sąmonė (ištikti net koma). Jeigu manote, kad perdozavote, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACCUZIDE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta.

Pokyčiai atsirandantys nutraukus ACCUZIDE vartojimą
Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, vėl gali padidėti kraujospūdis. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACCUZIDE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.

Labai dažni (pasireiškė 1 iš 10 ligonių ar dažniau).
Dažni (pasireiškė nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 ligonių).
Nedažni (pasireiškė nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 ligonių).
Reti (pasireiškė nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000 ligonių).
Labai reti (pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: virusinė infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: eritrocitų, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Reti: hemolizinė anemija, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Labai reti: visų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: podagros priepuolis.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga.
Nedažni: depresija, sumišimas, psichikos pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, apatija, galvos svaigimas.
Nedažni: jutimų sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, spengimas ausyse, skonio pojūčio pokyčiai ar trumpalaikis skonio pojūčio išnykimas, apalpimas.

Akių sutrikimai
Nedažni: miglotas matymas, ašarų sekrecijos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis.

Širdies sutrikimai
Labai dažni: pokyčiai elektrokardiogramoje, širdies ritmo sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažni: gydymo pradžioje hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems kitų diuretikų), arba padidinus dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis, pritemti sąmonė (galimas apalpimas). Gali pasireikšti trombozė ir embolija, ypač senyviems ligoniams ar segantiems venų ligomis.
Reti: gydymo pradžioje hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., vemiantiems, viduriuojantiems, vartojantiems kitų diuretikų), arba padidinus dozę, staigiai atsistojus, kali labai sumažėti kraujospūdis (pasireikšti nuo padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija), pasireiškianti galvos svaigimu, silpnumu, miglotu matymu, sąmonės pritemimu (apalpimu).
Labai reti: krūtinės skausmas, miokardo infarktas, praeinantysis galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, kraujavimas į smegenis.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: sausas kosulys, sloga, bronchų ar gerklės uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Nedažni: dusulys, nosies ančių uždegimas, burnos ir gerklės džiūvimas.
Labai reti: bronchų spazmas, liežuvio uždegimas, troškulys. Pavieniais atvejais nustatyta staigiai prasidėjusi plaučių edema, pasireiškianti šoko simptomais.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas.
Nedažni: vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.
Reti: kasos uždegimas.
Labai reti: žarnų nepraeinamumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: ūminis tulžies pūslės uždegimas.
Reti: kepenų uždegimas.
Labai reti: gelta dėl tulžies sąstovio, kepenų funkcijos sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginės odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, toksinė epidermio nekrolizė ar lūpų, veido ir (arba) galūnių angioneurozinė edema [labai retai gerklų, balso stygų ir (arba) liežuvio (žr. 4.9 skyrių)], plaukų slinkimas, jautrumo šviesai padidėjimas.
Reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, odos lupimasis, pūslinė.
Labai reti: paraudimas, į žvynelinę panašūs odos pokyčiai, prakaitavimas, nago atsiskyrimas nuo guolio, Raynaud ligos simptomų pasunkėjimas, odos raudonoji vilkligė. Jeigu įtariama sunki odos reakcija, ACCUZIDE vartojimą reikia nutraukti. Pastaba: juodaodžiams ligoniams angioneurozinės edemos rizika didesnė. Kartais tokie odos pokyčiai gali pasireikšti kartu su karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, eozinofilų ir leukocitozitų kiekio kraujyje padidėjimu ir (arba) antinuklearinių antikūnų titro padidėjimu, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų skausmas, nugaros skausmas.
Nedažni: sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų nuovargis, parezės.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: gali sutrikti ar pablogėti inkstų funkcija.
Nedažni: baltymo šalinimas su šlapimu, kartais kartu pablogėjo inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija.
Labai reti: ūminį inkstų nepakankamumas, ne bakterijų sukeltas inkstų uždegimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, bendras silpnumas, krūtinės skausmas.
Nedažni: periferinis patinimas.

Tyrimai
Dažni: hemoglobino kiekio, hematokrito, leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. Kalio koncentracijos serume padidėjimas bei natrio koncentracijos serume sumažėjimas. Dėl vaisto sudėtyje esančio hidrochlorotiazido gali sumažėti kalio, chloro, magnio bei padidėti kalcio ir gliukozės koncentracijos serume, pašarmėti kraujas.
Labai reti: pavieniais atvejais gali padidėti bilirubino ir kepenų fermentų koncentracijos kraujyje. Pavieniais atvejais nustatytas kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija). Nustatytas gliukozės, cholesterolio, trigliceridų, šlapimo rūgšties, amilazės koncentracijos serume padidėjimas. Diabeto ligoniams, nustatytas kalio koncentracijos serume padidėjimas. Gali sustiprėti baltymų šalinimas su šlapimu.

Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunki odos reakcija, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu reikia, ACCUZIDE vartojimas turi būti nutrauktas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. ACCUZIDE LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7