Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACETERIN 10MG TAB. OBD. N30

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aceterin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Aceterin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aceterin
3. Kaip vartoti Aceterin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aceterin
6. Kita informacija1. KAS YRA ACETERIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas šalina alerginių ligų simptomus. Jis tinka , jei yra: lėtinės dilgėlinės sukeltas odos
niežulys, paraudimas bei dilgsėjimas; lėtinė alerginė sloga;
lėtinės dilgėlinės ir atopinio dermatito (neurodermatito) sukeltas niežulys ir odos paraudimas;
šieno slogos simptomai: čiaudulys, nosies varvėjimas, niežėjimas ir (arba) užgulimas,
ašarojimas, akių niežėjimas ir peršėjimas.
Alerginės reakcijos sukelta į astmą panaši būklė (vaistas vartojamas kaip pagalbinė priemonė
kai kuriems alerginės reakcijos sukeltiems negalavimams šalinti).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETERIN

Aceterin vartoti negalima
Jeigu yra padidėjęs paciento jautrumas veikliajai ar bet kuriai kitai Aceterin sudėtyje esančiai
medžiagai; yra sunki inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kadangi nepakanka patirties, jaunesnių negu 2 metų vaikų, ypač kūdikių, Aceterin
tabletėmis gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Aceterin tablečių ir kitų vaistų sąveikos kol kas nepastebėta.

Aceterin vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis
Nors, tyrimų duomenimis, vaistas alkoholio, kurio koncentracija kraujyje atitinka 80 ml etanolio, poveikio nestiprina, Aceterin tablečių ir alkoholio vartoti kartu nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedidelio kiekio moterų, kurios nėštumo metu vartojo cetirizino, stebėjimo duomenimis, vaistas šalutinio poveikio nėštumui bei vaisiaus ir naujagimio sveikatai nesukelia. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Tyrimų su gyvūnais metu žalingo tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, gemalo/vaisaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi nepastebėta (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims vaisto reikia skirti atsargiai.

Žindymas
Žindymo laikotarpiu cetirizino reikia nevartoti.
Cetirizinas išsiskiria su žindyvės pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Aceterin tabletės, vartojamos rekomenduojamomis dozėmis, nesutrikdo budrumo, gebėjimo reaguoti bei vairuoti transportą. Vaisto poveikis nesiskiria nuo placebo poveikio. Nepaisant to, pacientams rekomenduojama neviršyti nurodytų dozių ir prieš pradedant vairuoti transportą, dirbti be patikimos atramos bei prižiūrėti veikiančius įrenginius reikia įsitikinti, kokią reakciją jiems vaistas sukelia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aceterin medžiagas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 0,01 duonos vieneto angliavandenių.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ACETERIN

Aceterin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Aceterin tabletes
dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju
Aceterin tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Jeigu nepaskirta kitaip, vyresniems nei 12 metų pacientams reikia gerti, geriausiai vakare,
vieną Aceterin tabletę.

Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės palaikomajam gydymui suaugusiems
žmonėms galima vartoti didesnę dienos dozę, t. y. 2 Aceterin tabletes. Dienos dozę geriausiai
gerti per du kartus: vieną tabletę iš ryto, kitą vakare.

2 – 12 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio: pacientams, sveriantiems
mažiau nei 30 kg, vakare reikia gerti pusę plėvele dengtos tabletės, o sveriantiems daugiau
nei 30 kg – vieną plėvele dengtą tabletę. Ją galima gerti per du kartus: pusę iš ryto, kitą pusę
vakare.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama, reikia vartoti pusę rekomenduojamos dozės.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, reikia nustatyti individualią dozę, ypač tuo
atveju, jei kartu yra inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kaip ir kiek laiko vartoti Aceterin tablečių?
Aceterin tabletę reikia nuryti nekramtytą, geriausiai vakare ir po to užsigerti skysčio. Jei
alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės palaikomajam gydymui per dieną
vartojamos 2 plėvele dengtos tabletės, patariama vieną tabletę gerti iš ryto, kitą vakare.
Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Paprastai ji priklauso nuo simptomų, jų trukmės bei pokyčių. Šieno slogą gydyti dažniausiai
pakanka 3 – 6 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę. Alerginės reakcijos
sukeltos į astmą panašios būklės palaikomojo gydymo vaistu patirtis yra ne ilgesnė kaip 6
mėnesiai. Kol kas lėtinės dilgėlinės bei lėtinės slogos gydymo plėvele dengtomis Aceterin
tabletėmis patirtis yra ne ilgesnė kaip 1 metai. Vyresniems kaip 2 metų vaikams gali pakakti
vaisto vartoti 2 – 4 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
Vyresnių kaip 2 metų vaikų, sergančių atopiniu dermatitu, gydymo plėvele dengtomis
Aceterin tabletėmis patirtis yra net 18 mėnesių.

Pavartojus per didelę Aceterin dozę
Jeigu išgėrėte per daug Aceterin tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Apsinuodijimo simptomai
Labai daug perdozavus, pvz., iš karto išgėrus 50 mg cetirizino dihidrochlorido, gali atsirasti
mieguistumas.
Gydymas
Jei išgerta labai didelė dozė, reikėtų taikyti įprastines priemones, šalinančias nerezorbuotą
vaistą, pvz., išplauti skrandį. Rekomenduojama stebėti paciento būklę. Specifinis priešnuodis
nežinomas.
Dialize cetirizino dihidrochlorido pašalinti neįmanoma.

Pamiršus pavartoti Aceterin
Negalima vartoti dvigubos Aceterin dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite kitą tabletę įprastu laiku. Papildomos tabletės gerti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aceterin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų).
Galvos skausmas, mieguistumas, snaudulys, nuovargis, burnos džiūvimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Susijaudinimas, galvos svaigimas, rankų ir kojų tirpulys ar dilgčiojimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimas , silpnumas ir/ar pykinimas, niežulys, odos išbėrimas, bendras negalavimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Agresyvumas, sumišimas, depresija, miego sutrikimas, haliucinacijos, padidejęs jautrumas, traukuliai, judesių sutrikimas, širdies ritmo padažnėjimas, kepenų veiklos pokyčiai, patinimas, odos išbėrimas (dilgėlinė), kūno svorio padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų).
Trombocitopenija, anafilaksinis šokas, nualpimas, skonio pakitimas, fokusavimo pasunkėjimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, okulgirinė krizė (ypač vaikams, būklė, kai abi akys ir vokai pakyla, galva atsilošia, o regos sutrikimų dažniausiai nebūna), šlapinimosi sutrikimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas, kepenų uždegimo, susijusio su cetirizino vartojimu, atvejai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACETERIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aceterin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Aceterin sudėtis

Veiklioji medžiaga: cetirizino dihidrochloridas.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas (Ph. Eur.) koloidinis silicio dioksidas, pigmentas titano dioksidas (E 171).

Aceterin išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 plėvele dengtų tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008 01 09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceterin 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4. 1. Terapinės indikacijos

Vaistinis preparatas šalina alerginių ligų simptomus. Jis tinka, jei yra:
lėtinės dilgėlinės sukeltas odos niežulys, paraudimas bei dilgsėjimas; lėtinė alerginė sloga;
lėtinės dilgėlinės ir atopinio dermatito (neurodermatito) sukeltas niežulys ir odos paraudimas;
šieno slogos simptomai: čiaudulys, nosies varvėjimas, niežėjimas ir (arba) užgulimas, ašarojimas, akių niežėjimas ir peršėjimas.
Alerginės reakcijos sukelta į astmą panaši būklė (vaistinis preparatas vartojamas kaip pagalbinė priemonė kai kuriems alerginės reakcijos sukeltiems negalavimams šalinti).

4. 2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Vyresniems nei 12 metų pacientams reikia gerti, geriausiai vakare, vieną plėvele dengtą tabletę Aceterin.

Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės palaikomajam gydymui suaugusiems žmonėms galima vartoti didesnę dienos dozę, t. y. 2 plėvele dengtas tabletes Aceterin. Dienos dozę geriausiai gerti per du kartus: vieną tabletę iš ryto, kitą vakare.

2 – 12 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio: pacientams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, vakare reikia gerti pusę, o sveriantiems daugiau nei 30 kg – vieną plėvele dengtą tabletę. Ją galima gerti per du kartus: pusę iš ryto, kitą pusę vakare.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama, reikia vartoti pusę rekomenduojamos dozės.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, reikia nustatyti individualią dozę, ypač tuo atveju, jei kartu yra inkstų funkcijos nepakankamumas.

Vartojimo būdas ir trukmė
Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nekramtytą, geriausiai vakare ir po to užsigerti skysčio.
Jei alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės palaikomajam gydymui per dieną vartojamos 2 plėvele dengtos tabletės, patariama vieną tabletę gerti iš ryto, kitą vakare.
Vaistinio preparato vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai ji priklauso nuo simptomų, jų trukmės bei pokyčių. Šieno slogą gydyti dažniausiai pakanka 3 – 6 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę. Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės palaikomojo gydymo vaistinu preparatu patirtis yra ne ilgesnė kaip 6 mėnesiai. Kol kas lėtinės dilgėlinės bei lėtinės slogos gydymo plėvele dengtomis cetirizino tabletėmis, patirtis yra ne ilgesnė kaip 1 metai. Vyresniems kaip 2 metų vaikams gali pakakti vaistino preparato vartoti 2 – 4 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
Vyresnių kaip 2 metų vaikų, sergančių atopiniu dermatitu, gydymo plėvele dengtomis cetirizino tabletėmis patirtis yra net 18 mėnesių.

4. 3. Kontraindikacijos

Vaistinio preparato vartoti draudžiama, jei yra padidėjęs paciento jautrumas veikliajai ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai, jei yra sunki nefropatija arba jei pacientė yra žindyvė (žr. 4.6 skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).

4. 4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi nepakanka patirties, jaunesnių negu 2 metų vaikų, ypač kūdikių, plėvele dengtomis tabletėmis Aceterin gydyti negalima.

Informacija ligoniams, sergantiems sergančių cukriniu diabetu
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 0,01 duonos vieneto angliavandenių.

4. 5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos kol kas nepastebėta.
Nors, tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas alkoholio, kurio koncentracija kraujyje atitinka 80 ml etanolio, poveikio nestiprina, plėvele dengtų tablečių Aceterin ir alkoholio vartoti kartu nepatariama.

Cetirizino dihidrochloridas, vartojamas kartu su 400 mg cimetidino, didesnės įtakos, negu vartojamas vien cetirizino dihidrochloridas, histamino injekcijos sukeltai odos reakcijai nedarė. Be to, cimetidinas, vartojamas kartu su cetirizinu, šio vaistinio preparato koncentracijai plazmoje poveikio neturėjo.

Tyrimų su savanoriais, kurie vartojo 5 mg diazepamo kartu su 10 mg cetirizino dihidrochlorido, metu 15 iš 16 stebėtų fiziologinių funkcijų rodmenų diazepamo ir cetirizino dihidrochlorido sąveikos sukeltų pokyčių nepastebėta.

4. 6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nedidelio kiekio moterų, kurios nėštumo metu vartojo cetirizino, stebėjimo duomenimis, vaistinis preparatas šalutinio poveikio nėštumui bei vaisiaus ir naujagimio sveikatai nesukelia. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Tyrimų su gyvūnais metu žalingo tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, gemalo/vaisaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi nepastebėta (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.

Žindymas
Žindymo laikotarpiu cetirizino reikia nevartoti.
Cetirizinas išsiskiria su žindyvės pienu.

4. 7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Lyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, cetirizino dihidrochloridas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, nesutrikdo budrumo, gebėjimo reaguoti bei vairuoti transportą. Vaistino preparato poveikis nesiskiria nuo placebo poveikio. Nepaisant to, pacientams rekomenduojama neviršyti nurodytų dozių ir prieš pradedant vairuoti transportą, dirbti be patikimos atramos bei prižiūrėti veikiančius įrenginius reikia įsitikinti, kokią reakciją jiems vaistinis preparatas sukelia.

4. 8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių įvertinimas pagrįstas tokiais dažnio duomenimis:
Labai dažni (≥ 10()
Dažni (≥ 1( - < 10()
Nedažni (≥ 0,1( - < 1()
Reti (≥ 0,01( - < 1()
Labai reti (<0,01( ar dažnis nežinomas) (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti

Trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti

Labai reti

Padidėjęs jautrumas.

Anafilaksinis šokas.

Psichikos sutrikimai
Nedažni

Reti

Susijaudinimas

Agresija, sumišimas, depresija, nemiga, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni

Nedažni

Reti

Labai reti

Snaudulys ir mieguistumas, galvos skausmas.

Parestezija, svaigulys.

Traukuliai, judesių sutrikimai.

Apalpimas, disgeuzija (skonio jutimo sutrikimas).

Akių sutrikimai
Labai reti

Akomodacijos sutrikimas, regos pakitimas (vaizdas matomas lyg per miglą) , okulgirinė krizė, ypač vaikams

Širdies sutrikimai
Reti

Tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni

Nedažni Labai reti

Burnos džiūvimas.

Pilvo negalavimai, t. y. skrandžio skausmas, pykinimas kartu su viduriavimu (suaugusiems žmonėms ir vaikams) bei virškinimo sutrikimas

Skonio sutrikimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti

Labai reti

Kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-gliutamiltransferazės aktyvumas ir bilirubino kiekis)

Kepenų uždegimo, susijusio su cetirizino vartojimu, atvejai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni

Reti

Labai reti

Išbėrimas, niežulys

Dilgėlinė

Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti

Šlapinimosi sutrikimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni

Nedažni

RetiNuovargis

Bendras negalavimas, astenija,

Edema

Tyrimai
Reti

Svorio padidėjimas4. 9. Perdozavimas

Apsinuodijimo simptomai
Labai daug perdozavus, pvz., iš karto išgėrus 50 g cetirizino dihidrochlorido, gali atsirasti mieguistumas.
Gydymas
Jei išgerta labai didelė dozė, reikėtų taikyti įprastines priemones, šalinančias nerezorbuotą vaistinį preparatą, pvz., išplauti skrandį. Rekomenduojama stebėti paciento būklę. Specifinis priešnuodis nežinomas.
Dialize cetirizino dihidrochlorido pašalinti neįmanoma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5. 1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė klasifikacija (ATC kodas) R06A E07.

Cetirizino dihidrochloridas, Aceterin medžiaga, yra junginys, sukeliantis stiprų ir selektyvų antihistamininį poveikį receptoriams (blokuoja H1 receptorius).
Cetirizino dihidrochloridas alergiškų pacientų organizme mažina alerginės reakcijos mediatorių (prostaglandino D2 ir histamino) kiekį ar poveikį bei slopina eozinofilų migraciją. Selektyvus vaistinio preparato poveikis H1 receptoriams yra ilgalaikis.
Tyrimų duomenimis, cetirizino dihidrochloridas sukelia periferinį antialerginį poveikį. Ši medžiaga:
stabdo medžiagos 48/50 (histaminą atpalaiduojančio junginio) sukeltą endogeninio histamino išsiskyrimą;
stipriai slopina greitos odos alerginės reakcijos, kurią sukelia žiedadulkių ar vazoaktyvaus žarnų polipeptido injekcija, atsiradimą;
slopina alerginės reakcijos metu medžiagos P (neuropeptido) sukeliamą odos edemą bei greitą nosies alerginę reakciją, kurią sukelia į nosį įlašintas alergenas;
daro reikšmingą įtaką baltymo A (stafilokokų baltymo) sukeltai pseudoalerginei odos reakcijai.
Be to, santykis tarp cetirizino dihidrochlorido sukeliamos odos H1 receptorių blokados bei jo gebėjimo jungtis prie centrinės nervų sistemos H1 receptorių (manoma, kad šie receptoriai svarbūs sukeliant centrinį poveikį) cetirizino dihidrochloridui yra labai palankus.

5. 2. Farmakokinetinės savybės

Išgertas cetirizino dihidrochloridas greitai ir gerai rezorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija plazmoje būna po 40 – 60 min. 70 % dozės šalinama pro inkstus, daugiausia nepakitusia forma.
Jei inkstų funkcija nepakankama, veiklioji medžiaga šalinama lėčiau.

5. 3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu toksinio poveikio, kuris galėtų būti reikšmingas žmogui, nepastebėta.

Mutageninis poveikis
Cetirizino dihidrochlorido gebėjimas skatinti mutacijos atsiradimą buvo nustatytas kelių tyrimų in vitro ir in vivo metu. Visų tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas mutacijai įtakos nedaro.

Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu jokių žmogui reikšmingų duomenų apie cetirizino gebėjimą skatinti auglių atsiradimą nepastebėta.

Toksinis poveikis gebėjimui daugintis
Didesnė negu 16 mg/kg kūno svorio dozė (120 kartų didesnė už dozę, rekomenduojama žmogui) šiek tiek sutrikdo pelių patelių bei patinų vaisingumą. Embriotoksinio poveikio tyrimų su trimis gyvūnų rūšimis (pelėmis, žiurkėmis ir triušiais) bei vaikingų pelių ir jų atsivestų jauniklių stebėjimo duomenimis, nesukelianti patelei toksinio poveikio dozė neskatina apsigimimo, nesukelia embriotoksinio poveikio, nepažeidžia vaisiaus bei nedaro įtakos atsivestų jauniklių vystymuisi.
Cetirizinas prasiskverbia per placentą. Vaistinio preparato koncentracija žiurkių ir triušių vaisiuje buvo mažesnė negu patelių plazmoje. Šiek tiek vaistinio preparato išsiskiria su kalės pienu (koncentracijos piene ir plazmoje santykis yra 0,34, su pienu išsiskiria maždaug 3 % dozės).6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6. 1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Makrogolis 4000
Magnio stearatas (Ph. Eur.)
Koloidinis silicio dioksidas
Pigmentas titano dioksidas (E 171)

6. 2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6. 3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6. 4. Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. 5. Pakuotė ir jos turinys

Originali pakuotė, kurioje yra aliuminio folijos ir polivinilchlorido plokštelės. Pakuotėje yra 30 tablečių.

6. 6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

03/8012/29. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-03-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008 01 09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių)
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Oficialus serijų išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceterin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizini dihydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8012/213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aceterin 10 mg plėvele dengtos tabletėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceterin 10 mg tabletės
Cetirizini dihydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aceterin 10 mg plėvele dengtos tabletės
Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Aceterin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aceterin
3. Kaip vartoti Aceterin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aceterin
6. Kita informacija1. KAS YRA ACETERIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas šalina alerginių ligų simptomus. Jis tinka , jei yra: lėtinės dilgėlinės sukeltas odos
niežulys, paraudimas bei dilgsėjimas; lėtinė alerginė sloga;
lėtinės dilgėlinės ir atopinio dermatito (neurodermatito) sukeltas niežulys ir odos paraudimas;
šieno slogos simptomai: čiaudulys, nosies varvėjimas, niežėjimas ir (arba) užgulimas,
ašarojimas, akių niežėjimas ir peršėjimas.
Alerginės reakcijos sukelta į astmą panaši būklė (vaistas vartojamas kaip pagalbinė priemonė
kai kuriems alerginės reakcijos sukeltiems negalavimams šalinti).2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETERIN

Aceterin vartoti negalima
Jeigu yra padidėjęs paciento jautrumas veikliajai ar bet kuriai kitai Aceterin sudėtyje esančiai
medžiagai; yra sunki inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kadangi nepakanka patirties, jaunesnių negu 2 metų vaikų, ypač kūdikių, Aceterin
tabletėmis gydyti negalima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Aceterin tablečių ir kitų vaistų sąveikos kol kas nepastebėta.

Aceterin vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis
Nors, tyrimų duomenimis, vaistas alkoholio, kurio koncentracija kraujyje atitinka 80 ml etanolio, poveikio nestiprina, Aceterin tablečių ir alkoholio vartoti kartu nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nedidelio kiekio moterų, kurios nėštumo metu vartojo cetirizino, stebėjimo duomenimis, vaistas šalutinio poveikio nėštumui bei vaisiaus ir naujagimio sveikatai nesukelia. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Tyrimų su gyvūnais metu žalingo tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, gemalo/vaisaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi nepastebėta (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims vaisto reikia skirti atsargiai.

Žindymas
Žindymo laikotarpiu cetirizino reikia nevartoti.
Cetirizinas išsiskiria su žindyvės pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Aceterin tabletės, vartojamos rekomenduojamomis dozėmis, nesutrikdo budrumo, gebėjimo reaguoti bei vairuoti transportą. Vaisto poveikis nesiskiria nuo placebo poveikio. Nepaisant to, pacientams rekomenduojama neviršyti nurodytų dozių ir prieš pradedant vairuoti transportą, dirbti be patikimos atramos bei prižiūrėti veikiančius įrenginius reikia įsitikinti, kokią reakciją jiems vaistas sukelia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aceterin medžiagas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 0,01 duonos vieneto angliavandenių.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ACETERIN

Aceterin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Aceterin tabletes
dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju
Aceterin tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Jeigu nepaskirta kitaip, vyresniems nei 12 metų pacientams reikia gerti, geriausiai vakare,
vieną Aceterin tabletę.

Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės palaikomajam gydymui suaugusiems
žmonėms galima vartoti didesnę dienos dozę, t. y. 2 Aceterin tabletes. Dienos dozę geriausiai
gerti per du kartus: vieną tabletę iš ryto, kitą vakare.

2 – 12 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio: pacientams, sveriantiems
mažiau nei 30 kg, vakare reikia gerti pusę plėvele dengtos tabletės, o sveriantiems daugiau
nei 30 kg – vieną plėvele dengtą tabletę. Ją galima gerti per du kartus: pusę iš ryto, kitą pusę
vakare.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų funkcija nepakankama, reikia vartoti pusę rekomenduojamos dozės.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, reikia nustatyti individualią dozę, ypač tuo
atveju, jei kartu yra inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kaip ir kiek laiko vartoti Aceterin tablečių?
Aceterin tabletę reikia nuryti nekramtytą, geriausiai vakare ir po to užsigerti skysčio. Jei
alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės palaikomajam gydymui per dieną
vartojamos 2 plėvele dengtos tabletės, patariama vieną tabletę gerti iš ryto, kitą vakare.
Vaisto vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Paprastai ji priklauso nuo simptomų, jų trukmės bei pokyčių. Šieno slogą gydyti dažniausiai
pakanka 3 – 6 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę. Alerginės reakcijos
sukeltos į astmą panašios būklės palaikomojo gydymo vaistu patirtis yra ne ilgesnė kaip 6
mėnesiai. Kol kas lėtinės dilgėlinės bei lėtinės slogos gydymo plėvele dengtomis Aceterin
tabletėmis patirtis yra ne ilgesnė kaip 1 metai. Vyresniems kaip 2 metų vaikams gali pakakti
vaisto vartoti 2 – 4 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
Vyresnių kaip 2 metų vaikų, sergančių atopiniu dermatitu, gydymo plėvele dengtomis
Aceterin tabletėmis patirtis yra net 18 mėnesių.

Pavartojus per didelę Aceterin dozę
Jeigu išgėrėte per daug Aceterin tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Apsinuodijimo simptomai
Labai daug perdozavus, pvz., iš karto išgėrus 50 mg cetirizino dihidrochlorido, gali atsirasti
mieguistumas.
Gydymas
Jei išgerta labai didelė dozė, reikėtų taikyti įprastines priemones, šalinančias nerezorbuotą
vaistą, pvz., išplauti skrandį. Rekomenduojama stebėti paciento būklę. Specifinis priešnuodis
nežinomas.
Dialize cetirizino dihidrochlorido pašalinti neįmanoma.

Pamiršus pavartoti Aceterin
Negalima vartoti dvigubos Aceterin dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite kitą tabletę įprastu laiku. Papildomos tabletės gerti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aceterin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų).
Galvos skausmas, mieguistumas, snaudulys, nuovargis, burnos džiūvimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Susijaudinimas, galvos svaigimas, rankų ir kojų tirpulys ar dilgčiojimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimas , silpnumas ir/ar pykinimas, niežulys, odos išbėrimas, bendras negalavimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Agresyvumas, sumišimas, depresija, miego sutrikimas, haliucinacijos, padidejęs jautrumas, traukuliai, judesių sutrikimas, širdies ritmo padažnėjimas, kepenų veiklos pokyčiai, patinimas, odos išbėrimas (dilgėlinė), kūno svorio padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų).
Trombocitopenija, anafilaksinis šokas, nualpimas, skonio pakitimas, fokusavimo pasunkėjimas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, okulgirinė krizė (ypač vaikams, būklė, kai abi akys ir vokai pakyla, galva atsilošia, o regos sutrikimų dažniausiai nebūna), šlapinimosi sutrikimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas, kepenų uždegimo, susijusio su cetirizino vartojimu, atvejai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACETERIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aceterin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Aceterin sudėtis

Veiklioji medžiaga: cetirizino dihidrochloridas.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas (Ph. Eur.) koloidinis silicio dioksidas, pigmentas titano dioksidas (E 171).

Aceterin išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 plėvele dengtų tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel. 370 5 2636 037
Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008 01 09

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7