Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACETERIN 10MG/ML GTT. 10ML

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
HEXAL

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo (20 lašų) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Geriamieji lašai, tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
• Lėtinės dilgėlinės, atopinio dermatito simptomų (odos niežėjimo, paraudimo, dilgėlinio išbėrimo), lėtinės alerginės slogos ir šienligės simptomų (nosies varvėjimo, niežėjimo ir/ar užgulimo, akių paraudimo ir/ar niežėjimo, ašarojimo) lengvinimas.
• Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės simptominis gydymas (vaistas vartojamas kaip pagalbinė priemonė kai kuriems alerginės reakcijos sukeltiems negalavimams lengvinti).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vyresni negu 12 metų paaugliai ir suaugę žmonės
Reikia gerti kartą per parą, geriausiai vakare, 20 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų.
Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbiniam gydymui suaugusiems žmonėms paros dozę galima didinti, t. y. gerti net 40 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų. Šią dozę geriausiai gerti per du kartus: po 20 lašų iš ryto ir vakare.
1 – 12 metų vaikams dozavimas priklauso nuo kūno svorio:
• vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, reikia gerti kartą per parą 10 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų;
• vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, reikia gerti kartą per parą 20 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų. Kai kuriems vaikams paros dozę galima sugirdyti per du kartus: po 10 lašų iš ryto ir vakare.
Inkstų veiklos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, reikia vartoti pusę rekomenduojamos dozės.
Vartojimo metodas ir trukmė
Lašus reikia gerti su skysčiu, geriausiai vakare.
Jei alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbiniam gydymui vartojama 40 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų, patariama 20 lašų gerti iš ryto ir 20 lašų vakare.
Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Gydymo trukmė priklauso nuo negalavimų, jų trukmės bei eigos. Šienligę gydyti dažniausiai pakanka 3 – 6 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę. Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbinio gydymo patirtis yra ne ilgesnė kaip 6 mėnesiai. Kol kas lėtinės dilgėlinės bei lėtinės slogos gydymo patirtis yra ne ilgesnė kaip 1 metai.
Vyresniems kaip 1 metų vaikams gali pakakti vaisto vartoti 2 – 4 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
2
Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sergančių atopiniu dermatitu, gydymo cetirizinu patirtis yra ne ilgesnė kaip 18 mėnesių.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs paciento jautrumas veikliajai ar bet kuriai preparate esančiai pagalbinei medžiagai.
Sunki nefropatija, pirmieji nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi nepakanka patirties, jaunesnių negu 1 metų vaikų, ypač kūdikių, Aceterin10 mg/ml geriamaisiais lašais gydyti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos iki šiol nepastebėta.
Nors, tyrimų duomenimis, vaistas alkoholio, kurio koncentracija kraujyje atitinka 80 ml etanolio, poveikio nestiprina, Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų ir alkoholio vartoti kartu reikia atsisakyti.
20 mg cetirizino hidrochlorido vartojant kartu su 400 mg cimetidino, didesnės įtakos, negu vartojant vien cetirizino hidrochlorido, histamino injekcijos sukeltai odos reakcijai nepastebėta. Be to, cimetidinas, vartojamas kartu su cetirizinu, šio vaisto koncentracijai plazmoje poveikio nedarė.
Tyrimų su savanoriais, kurie vartojo 5 mg diazepamo kartu su 10 mg cetirizino hidrochlorido, metu 15 iš 16 stebėtų fiziologinių funkcijų rodmenų diazepamo ir cetirizino hidrochlorido sąveikos sukeltų pokyčių nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Informacijos apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra nedaug ir duomenų, kad cetirizinas sukeltų šalutinį poveikį nėščiai moteriai vaisiui bei naujagimiui, nėra. Išsamesnių tinkamų epidemiologinių tyrimų iki šiol nėra.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, veiklioji medžiaga neskelia jokio tiesioginio ir netiesioginio nepageidaujamo poveikio vaikingumui, gemalo ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi (žr. 5.3 skyrių “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”). Vis dėlto, cetirizino skirti nėščiai moteriai reikia atsargiai.
Ar cetirizino išsiskiria su moters pienu, neištirta, todėl šio vaisto žindyvėms patariama nevartoti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, vartojami rekomenduojamomis dozėmis, nesutrikdo budrumo, gebėjimo reaguoti bei vairuoti transportą. Preparato poveikis nesiskiria nuo placebo poveikio. Nepaisant to, pacientams rekomenduojama neviršyti nurodytų dozių ir prieš pradedant vairuoti automobilį, dirbti be patikimos atramos bei valdyti mechanizmus reikia įsitikinti, kokią reakciją jiems medikamentas sukelia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai gali pasireikšti lengvas laikinas nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, sukimasis, sujaudinimas, nuovargis, burnos sausmė, virškinimo trakto negalavimas.
Be to, pacientams, vartojantiems du kartus per dieną po 10 mg cetirizino hidrochlorido, retkarčiais pasireiškia nuovargis, mieguistumas, virškinimo trakto negalavimas.
3
Pavieniais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija bei kepenų veiklos sutrikimas: kepenų uždegimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.
4.9 Perdozavimas
Apsinuodijimo simptomai
Labai daug perdozavus, pvz., iš karto išgėrus 50 g cetirizino hidrochlorido, gali atsirasti mieguistumas.
Apsinuodijimo gydymas
Jei išgerta labai didelė dozė, iš karto reikia taikyti įprastines priemones, skatinančiais neabsorbuoto vaisto šalinimą, pvz., išplauti skrandį. Rekomenduojama stebėti paciento būklę. Specifinio priešnuodžio nėra.
Dialize cetirizino hidrochlorido pašalinti neįmanoma.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Antialerginiai preparatai.
ATC kodas. R06A E07
Cetirizino hidrochloridas, veiklioji Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų medžiaga, yra antialerginis preparatas, sukeliantis stiprų ir selektyvų antihistamininį poveikį (blokuoja H1 receptorius).
Cetirizino hidrochloridas alergiškų pacientų organizme mažina alerginės reakcijos mediatorių (prostaglandino D2 ir histamino) kiekį ar poveikį bei slopina eozinofilų migraciją. Selektyvus vaisto poveikis H1 receptoriams yra ilgalaikis.
Tyrimų duomenimis, cetirizino hidrochloridas sukelia periferinį antialerginį poveikį. Ši medžiaga:
• stabdo medžiagos 48/50 (histaminą atpalaiduojančio junginio) sukeltą endogeninio histamino išsiskyrimą;
• stipriai slopina greitos odos alerginės reakcijos, kurią sukelia žiedadulkių ar vazoaktyvaus žarnų polipeptido injekcija, atsiradimą;
• slopina alerginės reakcijos metu medžiagos P (neuropeptido) sukeliamą odos edemą bei greitą nosies alerginę reakciją, kurią sukelia į nosį įlašintas alergenas;
• daro reikšmingą įtaką baltymo A (stafilokokų baltymo) sukeltai pseudoalerginei odos reakcijai.
Be to, santykis tarp cetirizino hidrochlorido sukeliamos odos H1 receptorių blokados bei jo gebėjimo jungtis prie centrinės nervų sistemos H1 receptorių (manoma, kad šie receptoriai svarbūs sukeliant centrinį poveikį) cetirizino hidrochloridui yra labai palankus.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas cetirizino hidrochloridas greitai ir gerai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje būna po 40 – 60 min. 70 % dozės šalinama pro inkstus, daugiausia nepakitusia forma.
Jei inkstų veikla nepakankama, veiklioji medžiaga šalinama lėčiau.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių vaisto farmakologinio saugumo, daug kartų vartojamos dozės toksinio bei genotoksinio ir kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų metu specialaus pavojaus žmogui nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
4
Glicerolis (85 %)
Natrio acetato trihidratas
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Rudo stiklo butelis su polietileno lašintuvu ir vaikų neatidaromu uždoriu.
Butelyje yra 10 ml tirpalo.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Vokietija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/03/0414/001
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-02-03
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-02-03 5
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
6
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
7
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 8
A. ŽENKLINIMAS
9
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra Cetirizini dihydrochloridum 10 mg.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Glycerolum, Propylenglycolum.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai, tirpalas.
10 ml tirpalo.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
10
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Vokietija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/03/0414/001
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
11
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
10 ml butelio etiketė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum
2. VARTOJIMO METODAS
Gerti
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml tirpalo
12
B. INFORMACINIS LAPELIS
13
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Aceterin geriamieji lašai ir nuo ko jie vartojami
2. Kas žinotina prieš vartojant Aceterin geriamųjų lašų
3. Kaip vartoti Aceterin geriamuosius lašus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Aceterin geriamųjų lašų laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cetirizino dihidrochloridas
- Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. 1 ml tirpalo (20 lašų) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (85 %), natrio acetato trihidratas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Registravimo liudijimo turėtojas
HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Vokietija
Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
1. KAS YRA ACETERIN GERIAMIEJI LAŠAI IR NUO KO JIE VARTOJAMI
• Lėtinės dilgėlinės, atopinio dermatito simptomų (odos niežėjimo, paraudimo, dilgėlinio išbėrimo), lėtinės alerginės slogos ir šienligės simptomų (nosies varvėjimo, niežėjimo ir/ar užgulimo, akių paraudimo ir/ar niežėjimo, ašarojimo) lengvinimas.
• Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės simptominis gydymas (vaistas vartojamas kaip pagalbinė priemonė kai kuriems alerginės reakcijos sukeltiems negalavimams lengvinti).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETERIN GERIAMŲJŲ LAŠŲ
Aceterin 10 mg/ml geriamųjų lašų vartoti draudžiama, jei:
- padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai kitai preparate esančiai medžiagai;
- yra sunki inkstų liga.
Specialios atsargumo priemonės
14
Kadangi nepakanka patirties, jaunesnių negu 1 metų vaikų, ypač kūdikių, Aceterin10 mg/ml geriamaisiais lašais gydyti negalima.
Nėštumas
Nors tiriant gyvūnus reikšmingo toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, kokią įtaką daro nėštumui Aceterin10 mg/ml geriamieji lašai, tiksliai nežinoma, nes nepakanka duomenų, todėl vaisto vartoti nėščioms moterims nepatariama.
Žindymo laikotarpis
Ar cetirizino išsiskiria su moters pienu, neištirta, todėl Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų žindyvėms reikėtų nevartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Aceterin10 mg/ml geriamieji lašai, vartojami rekomenduojamomis dozėmis, nesutrikdo budrumo, gebėjimo reaguoti bei vairuoti transportą. Preparato poveikis nesiskiria nuo placebo poveikio. Nepaisant to, pacientams rekomenduojama neviršyti nurodytų dozių ir prieš pradedant vairuoti transportą, dirbti be patikimos atramos bei valdyti mechanizmus reikia įsitikinti, kokią reakciją jiems preparatas sukelia.
Kitų vaistų vartojimas
Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų ir kitų vaistų sąveikos kol kas nepastebėta.
Aceterin vartojimas su maistu ir gėrimais
Nors, tyrimų duomenimis, vaistas alkoholio, kurio koncentracija kraujyje atitinka 80 ml etanolio, poveikio nestiprina, Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų ir alkoholio vartoti kartu reikia atsisakyti.
3. KAIP VARTOTI ACETERIN GERIAMUOSIUS LAŠUS
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Aceterin10 mg/ml geriamuosius lašus dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Aceterin10 mg/ml geriamieji lašai gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Suaugusiems
Jeigu nepaskirta kitaip, vyresniems nei 12 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms reikia gerti, geriausiai vakare, 20 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų.
Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbiniam gydymui suaugusiems žmonėms galima vartoti didesnę paros dozę, t. y. 40 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų. Ją geriausiai gerti per du kartus: 20 lašų iš ryto ir 20 lašų vakare.
Vaikams
1 – 12 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio:
vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, reikia gerti kartą per parą 10 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų;
vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, reikia gerti kartą per parą 20 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų. Kai kuriems vaikams paros dozę galima sugirdyti per du kartus: po 10 lašų iš ryto ir vakare.
Inkstų veiklos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, reikia vartoti pusę rekomenduojamos dozės.
Lašus reikia gerti su skysčiu, geriausiai vakare.
Jei alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbiniam gydymui vartojama 40 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų, patariama 20 lašų gerti iš ryto ir 20 lašų vakare.
Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Gydymo trukmė priklauso nuo negalavimų, jų trukmės bei eigos. Kiek laiko vartoti vaisto, nustatys gydytojas.
Šienligę gydyti dažniausiai pakanka 3 – 6 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
15
Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbinio gydymo patirtis yra ne ilgesnė kaip 6 mėnesiai.
Kol kas lėtinės dilgėlinės bei lėtinės slogos gydymo Aceterin10 mg/ml geriamaisiais lašaispatirtis yra ne ilgesnė kaip 1 metai.
Vyresniems kaip 1 metų vaikams gali pakakti vaisto vartoti 2 – 4 savaites, o jei alergenų tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sergančių atopiniu dermatitu, gydymo Aceterin10 mg/ml geriamaisiais lašais patirtis yra ne ilgesnė kaip 18 mėnesių.
Pavartojus per didelę Aceterin dozę
Įtarus, kad Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų perdozuota, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti, kokių priemonių būtina imtis.
Labai daug perdozavus, pvz., iš karto išgėrus 50 g cetirizino hidrochlorido, gali atsirasti mieguistumas.
Perdozavimo gydymas.
Jei išgerta labai didelė dozė, iš karto reikia taikyti įprastines priemones, skatinančiais neabsorbuoto vaisto šalinimą, pvz., išplauti skrandį. Patariama stebėti paciento būklę. Specifinio priešnuodžio nėra.
Dialize cetirizino hidrochlorido pašalinti neįmanoma.
Pamiršus pavartoti Aceterin
Tokiu atveju kitą kartą gerti dvigubą dozę negalima. Medikamento reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Retai gali pasireikšti lengvas laikinas nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, sukimasis, sujaudinimas, nuovargis, burnos sausmė, virškinimo trakto negalavimas.
Be to, pacientams, vartojantiems po 20 Aceterin 10 mg/ml geriamųjų lašų du kartus per dieną, retkarčiais pasireiškia nuovargis, mieguistumas, virškinimo trakto negalavimas.
Pavieniais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos bei kepenų veiklos sutrikimas: kepenų uždegimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Pastebėjus šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
5. ACETERIN GERIAMŲJŲ LAŠŲ LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Lek Pharmaceuticals d.d. atstovybė
Šeimyniškiu g. 3A
Vilnius, LT09312
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-03
16
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo (20 lašų) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Geriamieji lašai, tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
• Lėtinės dilgėlinės, atopinio dermatito simptomų (odos niežėjimo, paraudimo, dilgėlinio išbėrimo), lėtinės alerginės slogos ir šienligės simptomų (nosies varvėjimo, niežėjimo ir/ar užgulimo, akių paraudimo ir/ar niežėjimo, ašarojimo) lengvinimas.
• Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės simptominis gydymas (vaistas vartojamas kaip pagalbinė priemonė kai kuriems alerginės reakcijos sukeltiems negalavimams lengvinti).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vyresni negu 12 metų paaugliai ir suaugę žmonės
Reikia gerti kartą per parą, geriausiai vakare, 20 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų.
Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbiniam gydymui suaugusiems žmonėms paros dozę galima didinti, t. y. gerti net 40 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų. Šią dozę geriausiai gerti per du kartus: po 20 lašų iš ryto ir vakare.
1 – 12 metų vaikams dozavimas priklauso nuo kūno svorio:
• vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, reikia gerti kartą per parą 10 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų;
• vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, reikia gerti kartą per parą 20 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų. Kai kuriems vaikams paros dozę galima sugirdyti per du kartus: po 10 lašų iš ryto ir vakare.
Inkstų veiklos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, reikia vartoti pusę rekomenduojamos dozės.
Vartojimo metodas ir trukmė
Lašus reikia gerti su skysčiu, geriausiai vakare.
Jei alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbiniam gydymui vartojama 40 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų, patariama 20 lašų gerti iš ryto ir 20 lašų vakare.
Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Gydymo trukmė priklauso nuo negalavimų, jų trukmės bei eigos. Šienligę gydyti dažniausiai pakanka 3 – 6 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę. Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbinio gydymo patirtis yra ne ilgesnė kaip 6 mėnesiai. Kol kas lėtinės dilgėlinės bei lėtinės slogos gydymo patirtis yra ne ilgesnė kaip 1 metai.
Vyresniems kaip 1 metų vaikams gali pakakti vaisto vartoti 2 – 4 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
2
Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sergančių atopiniu dermatitu, gydymo cetirizinu patirtis yra ne ilgesnė kaip 18 mėnesių.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs paciento jautrumas veikliajai ar bet kuriai preparate esančiai pagalbinei medžiagai.
Sunki nefropatija, pirmieji nėštumo mėnesiai ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis”).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi nepakanka patirties, jaunesnių negu 1 metų vaikų, ypač kūdikių, Aceterin10 mg/ml geriamaisiais lašais gydyti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos iki šiol nepastebėta.
Nors, tyrimų duomenimis, vaistas alkoholio, kurio koncentracija kraujyje atitinka 80 ml etanolio, poveikio nestiprina, Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų ir alkoholio vartoti kartu reikia atsisakyti.
20 mg cetirizino hidrochlorido vartojant kartu su 400 mg cimetidino, didesnės įtakos, negu vartojant vien cetirizino hidrochlorido, histamino injekcijos sukeltai odos reakcijai nepastebėta. Be to, cimetidinas, vartojamas kartu su cetirizinu, šio vaisto koncentracijai plazmoje poveikio nedarė.
Tyrimų su savanoriais, kurie vartojo 5 mg diazepamo kartu su 10 mg cetirizino hidrochlorido, metu 15 iš 16 stebėtų fiziologinių funkcijų rodmenų diazepamo ir cetirizino hidrochlorido sąveikos sukeltų pokyčių nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Informacijos apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra nedaug ir duomenų, kad cetirizinas sukeltų šalutinį poveikį nėščiai moteriai vaisiui bei naujagimiui, nėra. Išsamesnių tinkamų epidemiologinių tyrimų iki šiol nėra.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, veiklioji medžiaga neskelia jokio tiesioginio ir netiesioginio nepageidaujamo poveikio vaikingumui, gemalo ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi (žr. 5.3 skyrių “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys”). Vis dėlto, cetirizino skirti nėščiai moteriai reikia atsargiai.
Ar cetirizino išsiskiria su moters pienu, neištirta, todėl šio vaisto žindyvėms patariama nevartoti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Lyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, vartojami rekomenduojamomis dozėmis, nesutrikdo budrumo, gebėjimo reaguoti bei vairuoti transportą. Preparato poveikis nesiskiria nuo placebo poveikio. Nepaisant to, pacientams rekomenduojama neviršyti nurodytų dozių ir prieš pradedant vairuoti automobilį, dirbti be patikimos atramos bei valdyti mechanizmus reikia įsitikinti, kokią reakciją jiems medikamentas sukelia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Retai gali pasireikšti lengvas laikinas nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, sukimasis, sujaudinimas, nuovargis, burnos sausmė, virškinimo trakto negalavimas.
Be to, pacientams, vartojantiems du kartus per dieną po 10 mg cetirizino hidrochlorido, retkarčiais pasireiškia nuovargis, mieguistumas, virškinimo trakto negalavimas.
3
Pavieniais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija bei kepenų veiklos sutrikimas: kepenų uždegimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.
4.9 Perdozavimas
Apsinuodijimo simptomai
Labai daug perdozavus, pvz., iš karto išgėrus 50 g cetirizino hidrochlorido, gali atsirasti mieguistumas.
Apsinuodijimo gydymas
Jei išgerta labai didelė dozė, iš karto reikia taikyti įprastines priemones, skatinančiais neabsorbuoto vaisto šalinimą, pvz., išplauti skrandį. Rekomenduojama stebėti paciento būklę. Specifinio priešnuodžio nėra.
Dialize cetirizino hidrochlorido pašalinti neįmanoma.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Antialerginiai preparatai.
ATC kodas. R06A E07
Cetirizino hidrochloridas, veiklioji Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų medžiaga, yra antialerginis preparatas, sukeliantis stiprų ir selektyvų antihistamininį poveikį (blokuoja H1 receptorius).
Cetirizino hidrochloridas alergiškų pacientų organizme mažina alerginės reakcijos mediatorių (prostaglandino D2 ir histamino) kiekį ar poveikį bei slopina eozinofilų migraciją. Selektyvus vaisto poveikis H1 receptoriams yra ilgalaikis.
Tyrimų duomenimis, cetirizino hidrochloridas sukelia periferinį antialerginį poveikį. Ši medžiaga:
• stabdo medžiagos 48/50 (histaminą atpalaiduojančio junginio) sukeltą endogeninio histamino išsiskyrimą;
• stipriai slopina greitos odos alerginės reakcijos, kurią sukelia žiedadulkių ar vazoaktyvaus žarnų polipeptido injekcija, atsiradimą;
• slopina alerginės reakcijos metu medžiagos P (neuropeptido) sukeliamą odos edemą bei greitą nosies alerginę reakciją, kurią sukelia į nosį įlašintas alergenas;
• daro reikšmingą įtaką baltymo A (stafilokokų baltymo) sukeltai pseudoalerginei odos reakcijai.
Be to, santykis tarp cetirizino hidrochlorido sukeliamos odos H1 receptorių blokados bei jo gebėjimo jungtis prie centrinės nervų sistemos H1 receptorių (manoma, kad šie receptoriai svarbūs sukeliant centrinį poveikį) cetirizino hidrochloridui yra labai palankus.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas cetirizino hidrochloridas greitai ir gerai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje būna po 40 – 60 min. 70 % dozės šalinama pro inkstus, daugiausia nepakitusia forma.
Jei inkstų veikla nepakankama, veiklioji medžiaga šalinama lėčiau.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių vaisto farmakologinio saugumo, daug kartų vartojamos dozės toksinio bei genotoksinio ir kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų metu specialaus pavojaus žmogui nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
4
Glicerolis (85 %)
Natrio acetato trihidratas
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Rudo stiklo butelis su polietileno lašintuvu ir vaikų neatidaromu uždoriu.
Butelyje yra 10 ml tirpalo.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Vokietija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/03/0414/001
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-02-03
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-02-03 5
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
6
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
7
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 8
A. ŽENKLINIMAS
9
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra Cetirizini dihydrochloridum 10 mg.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Glycerolum, Propylenglycolum.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai, tirpalas.
10 ml tirpalo.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
10
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Vokietija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/03/0414/001
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
11
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
10 ml butelio etiketė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum
2. VARTOJIMO METODAS
Gerti
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml tirpalo
12
B. INFORMACINIS LAPELIS
13
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Aceterin geriamieji lašai ir nuo ko jie vartojami
2. Kas žinotina prieš vartojant Aceterin geriamųjų lašų
3. Kaip vartoti Aceterin geriamuosius lašus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Aceterin geriamųjų lašų laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Aceterin 10 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Cetirizino dihidrochloridas
- Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. 1 ml tirpalo (20 lašų) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (85 %), natrio acetato trihidratas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Registravimo liudijimo turėtojas
HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Vokietija
Gamintojas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
Vokietija
1. KAS YRA ACETERIN GERIAMIEJI LAŠAI IR NUO KO JIE VARTOJAMI
• Lėtinės dilgėlinės, atopinio dermatito simptomų (odos niežėjimo, paraudimo, dilgėlinio išbėrimo), lėtinės alerginės slogos ir šienligės simptomų (nosies varvėjimo, niežėjimo ir/ar užgulimo, akių paraudimo ir/ar niežėjimo, ašarojimo) lengvinimas.
• Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės simptominis gydymas (vaistas vartojamas kaip pagalbinė priemonė kai kuriems alerginės reakcijos sukeltiems negalavimams lengvinti).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETERIN GERIAMŲJŲ LAŠŲ
Aceterin 10 mg/ml geriamųjų lašų vartoti draudžiama, jei:
- padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai kitai preparate esančiai medžiagai;
- yra sunki inkstų liga.
Specialios atsargumo priemonės
14
Kadangi nepakanka patirties, jaunesnių negu 1 metų vaikų, ypač kūdikių, Aceterin10 mg/ml geriamaisiais lašais gydyti negalima.
Nėštumas
Nors tiriant gyvūnus reikšmingo toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, kokią įtaką daro nėštumui Aceterin10 mg/ml geriamieji lašai, tiksliai nežinoma, nes nepakanka duomenų, todėl vaisto vartoti nėščioms moterims nepatariama.
Žindymo laikotarpis
Ar cetirizino išsiskiria su moters pienu, neištirta, todėl Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų žindyvėms reikėtų nevartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Aceterin10 mg/ml geriamieji lašai, vartojami rekomenduojamomis dozėmis, nesutrikdo budrumo, gebėjimo reaguoti bei vairuoti transportą. Preparato poveikis nesiskiria nuo placebo poveikio. Nepaisant to, pacientams rekomenduojama neviršyti nurodytų dozių ir prieš pradedant vairuoti transportą, dirbti be patikimos atramos bei valdyti mechanizmus reikia įsitikinti, kokią reakciją jiems preparatas sukelia.
Kitų vaistų vartojimas
Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų ir kitų vaistų sąveikos kol kas nepastebėta.
Aceterin vartojimas su maistu ir gėrimais
Nors, tyrimų duomenimis, vaistas alkoholio, kurio koncentracija kraujyje atitinka 80 ml etanolio, poveikio nestiprina, Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų ir alkoholio vartoti kartu reikia atsisakyti.
3. KAIP VARTOTI ACETERIN GERIAMUOSIUS LAŠUS
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Aceterin10 mg/ml geriamuosius lašus dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Aceterin10 mg/ml geriamieji lašai gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Suaugusiems
Jeigu nepaskirta kitaip, vyresniems nei 12 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms reikia gerti, geriausiai vakare, 20 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų.
Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbiniam gydymui suaugusiems žmonėms galima vartoti didesnę paros dozę, t. y. 40 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų. Ją geriausiai gerti per du kartus: 20 lašų iš ryto ir 20 lašų vakare.
Vaikams
1 – 12 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio:
vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, reikia gerti kartą per parą 10 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų;
vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, reikia gerti kartą per parą 20 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų. Kai kuriems vaikams paros dozę galima sugirdyti per du kartus: po 10 lašų iš ryto ir vakare.
Inkstų veiklos nepakankamumas
Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama, reikia vartoti pusę rekomenduojamos dozės.
Lašus reikia gerti su skysčiu, geriausiai vakare.
Jei alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbiniam gydymui vartojama 40 Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų, patariama 20 lašų gerti iš ryto ir 20 lašų vakare.
Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Gydymo trukmė priklauso nuo negalavimų, jų trukmės bei eigos. Kiek laiko vartoti vaisto, nustatys gydytojas.
Šienligę gydyti dažniausiai pakanka 3 – 6 savaites, o jei žiedadulkių tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
15
Alerginės reakcijos sukeltos į astmą panašios būklės pagalbinio gydymo patirtis yra ne ilgesnė kaip 6 mėnesiai.
Kol kas lėtinės dilgėlinės bei lėtinės slogos gydymo Aceterin10 mg/ml geriamaisiais lašaispatirtis yra ne ilgesnė kaip 1 metai.
Vyresniems kaip 1 metų vaikams gali pakakti vaisto vartoti 2 – 4 savaites, o jei alergenų tarša trumpalaikė, – tik savaitę.
Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sergančių atopiniu dermatitu, gydymo Aceterin10 mg/ml geriamaisiais lašais patirtis yra ne ilgesnė kaip 18 mėnesių.
Pavartojus per didelę Aceterin dozę
Įtarus, kad Aceterin10 mg/ml geriamųjų lašų perdozuota, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti, kokių priemonių būtina imtis.
Labai daug perdozavus, pvz., iš karto išgėrus 50 g cetirizino hidrochlorido, gali atsirasti mieguistumas.
Perdozavimo gydymas.
Jei išgerta labai didelė dozė, iš karto reikia taikyti įprastines priemones, skatinančiais neabsorbuoto vaisto šalinimą, pvz., išplauti skrandį. Patariama stebėti paciento būklę. Specifinio priešnuodžio nėra.
Dialize cetirizino hidrochlorido pašalinti neįmanoma.
Pamiršus pavartoti Aceterin
Tokiu atveju kitą kartą gerti dvigubą dozę negalima. Medikamento reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Retai gali pasireikšti lengvas laikinas nepageidaujamas poveikis: galvos skausmas, sukimasis, sujaudinimas, nuovargis, burnos sausmė, virškinimo trakto negalavimas.
Be to, pacientams, vartojantiems po 20 Aceterin 10 mg/ml geriamųjų lašų du kartus per dieną, retkarčiais pasireiškia nuovargis, mieguistumas, virškinimo trakto negalavimas.
Pavieniais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos bei kepenų veiklos sutrikimas: kepenų uždegimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Pastebėjus šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
5. ACETERIN GERIAMŲJŲ LAŠŲ LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pradėto vartoti preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Lek Pharmaceuticals d.d. atstovybė
Šeimyniškiu g. 3A
Vilnius, LT09312
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-03
16

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7