Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACETERIN 1MG/ML GERIAMAS TIRPALAS 75ML

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas
Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Aceterin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo
3. Kaip vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą
6. Kita informacija1. KAS YRA ACETERIN 1 mg/ml GERIAMASIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas vartojamas:
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
- lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETERIN 1 mg/ml GERIAMOJO TIRPALO

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima:
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra
mažesnis negu 10 ml/min.);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Aceterin medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo
medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui
(glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą
Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti
mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis
kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio
nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir kitų vaistų, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo metu Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti
rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys
ir sulėtėti reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo medžiagas
Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4-hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).3. KAIP VARTOTI ACETERIN 1 mg/ml GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Kaip ir kada Jūs turite vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą?
Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.

Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas gali būti neveiksmingas.

Geriamasis tirpalas turi būti nuryjamas.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
10 mg vieną kartą per parą, t.y. 10 ml geriamojo tirpalo (2 pilnus matavimo šaukštus).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg du kartus per parą, t.y. 5 ml (vienas pilnas matavimo šaukštas) du kartus per parą.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų amžiaus:
2,5 mg du kartus per parą, t.y. 2,5 ml geriamojo tirpalo (pusę matavimo šaukšto) du kartus per parą

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per
parą.

Jei Jums atrodo, kad Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys Jūsų
gydytojas.

Pavartojus per didelę Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo dozę
Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti. Gauta
pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip, minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas,
slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistą pateikus į rinką pranešta apie tokius šalutinius poveikius. Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas).

Bendrieji organizmo sutrikimai
Dažni: nuovargis.

Širdies sutrikimai
Reti: tachikardija (per greitas širdies plakimas).

Akių sutrikimai
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: pilvo skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas.
Reti: edema (patinimas).

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai
Reti: sutrikusi kepenų funkcija.

Tyrimai
Reti: svorio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai).
Reti: traukuliai, judesių sutrikimai.
Labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis).

Psichikos sutrikimai
Dažni: mieguistumas.
Nedažni: agitacija.
Reti: agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga.
Labai reti: tikas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Dažni: faringitas, rinitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: niežulys, bėrimas.
Reti: dilgėlinė.
Labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas.

Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo.
Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba
vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACETERIN 1 mg/ml GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas - 12 sav.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, propilenglikolis, sacharino natrio druska (E 945), sorbitolis 70 %, nesikristalizuojantis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio acetatas, acto rūgštis, bananų skonio medžiaga, išgrynintasis vanduo.
Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus ir bespalvis skystis, bananų skonio.

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas tiekiamas stikliniais gintaro spalvos buteliukais (III tipo) su apsaugotais nuo vaikų užsukamais polipropileno dangteliais. Kiekviename buteliuke yra 60 ml, 70 ml, 150 ml arba 200 ml geriamojo tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml geriamojo tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
- viename ml tirpalo yra 450 mg 70% nesikristalizuojančio sorbitolio tirpalo
- viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato
- viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoatas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis, bananų kvapo skystis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus:
2,5 mg du kartus per parą (2,5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pusę šaukšto du kartus per parą)).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pilną šaukštą du kartus per parą)).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams:
10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).

Tirpalas turi būti nuryjamas.

Senyvo amžiaus pacientai:
Turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi:
Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą.
Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti
paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį
serume (mg/dl) taikant šią formulę:

CLcr = amžius (metaix svoris (kg) (x 0,85 moterims
x serumo kreatininas (mg/dl)

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Grupė
Kreatinino klirensas (ml/min.)
Dozės ir dažnis

Normalus
Lengvas
Vidutinis
Sunkus
Paskutinės stadijos inkstų liga
– pacientai, kuriems taikoma
dializė
≥80
50–79
30–49
<30
<10

10 mg vieną kartą per parą
10 mg vieną kartą per parą
5 mg vieną kartą per parą
5 mg kas antrą dieną
Kontraindikuotina
Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo
paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi:
Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija:
Rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio
kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo
priemonių.

Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.

Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai
uždelstas).

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, cetirizino 1 mg/ml
geriamojo tirpalo vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su
šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie
farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu
(400 mg per parą).

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė
tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi,
gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms ir žindančioms
moterims, kadangi cetirizinas patenka į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta
kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.

Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir
atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei
valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia
nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą.
Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų
bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir
bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina, nutraukus gydymą cetirizino
dihidrochloridu.

Klinikiniai tyrimai
Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių
tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo
lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200
asmenų, vartojusių cetiriziną.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai,
kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami reiškiniai
(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių
terminologija])
Cetirizinas 10 mg
(n = 3260)

Placebas
(n = 3061)Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis
1,63 %

0,95 %Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas1,10 %
7,42 %0,98 %
8,07 %

Virškinimo sistemos sutrikimai
Pilvo skausmas
Sausumas burnoje
Pykinimas

0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 %

Psichikos sutrikimai
Mieguistumas

9,63 %

5,00 %

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Faringitas

1,29 %

1,34 %Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos
paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų
amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos
(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių
terminologija])
Cetirizinas 10 mg
(n = 1656)

Placebas
(n = 1294)Virškinimo sistemos sutrikimai
Viduriavimas

1,0 %

0,6 %

Psichikos sutrikimai
Mieguistumas

1,8 %

1,4 %

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Rinitas

1,4 %

1,1 %

Bendrieji organizmo sutrikimai
Nuovargis

1,0 %

0,3 %Duomenys vaistą pateikus į rinką
Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos
pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau
pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ≥1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <
1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas

Psichikos sutrikimai:
Nedažni: ažitacija
Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikas

Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija

Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir
bilirubino kiekis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Reti: urtikarija
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema

Tyrimai:
Reti: svorio padidėjimas

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio
požymiai.

Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie:
konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas,
niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Gydymas
Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.

Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo
nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.

Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - Piperazino dariniai, ATC kodas - R06A E07

Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir
selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai
neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.

Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta
atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija ,vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą,
yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.

Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos
patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet
ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino
antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis
cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.

Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu
ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą,
sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti
vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas,
statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.

Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu
rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per
1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta.
Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive
(AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.

Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%.
Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.

Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du
trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra
maždaug 10 valandų.

Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.

Ypatingos gyventojų grupės
Pagyvenę asmenys
16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.

Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai
6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.

Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.),
išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas
sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis. Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija
Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.

Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis
Propilenglikolis
Sacharino natrio druska (E 945)
Sorbitolis 70 % tirpalas, nesikristalizuojantis
Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)
Natrio acetatas
Acto rūgštis
Bananų skonio medžiaga
Išgrynintasis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pradėto vartoti vaistinio preparato tinkamumo laikas - 12 savaičių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

60, 75, 150 arba 200 ml geriamojo tirpalo gintaro spalvos III tipo stiklo buteliuke, užkimštame polipropileniniu užsukamuoju dangteliu, kurio nesugeba atsukti vaikai.

Kartu su buteliuku yra tiekiamas 5 ml matavimo šaukštas su 2,5 ml padala.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

75 ml - LT/1/05/0196/001
60 ml - LT/1/05/0196/002
150 ml - LT/1/05/0196/003
200 ml - LT/1/05/0196/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml geriamojo tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio, metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas
60 ml geriamojo tirpalo
75 ml geriamojo tirpalo
150 ml geriamojo tirpalo
200 ml geriamojo tirpalo5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas -12 savaičių. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

75 ml - LT/1/05/0196/001
60 ml - LT/1/05/0196/002
150 ml - LT/1/05/0196/003
200 ml - LT/1/05/0196/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;
- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

Dozavimas:
Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus:
2,5 mg du kartus per parą (2,5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pusę šaukšto du kartus per parą)).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pilną šaukštą du kartus per parą)).

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams:
10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aceterin 1 mg/ml MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas
Cetirizini dihydrochloridum
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 ml
75 ml
150 ml
200 ml

SANDOZB. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas
Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Aceterin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo
3. Kaip vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą
6. Kita informacija1. KAS YRA ACETERIN 1 mg/ml GERIAMASIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas vartojamas:
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
- lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETERIN 1 mg/ml GERIAMOJO TIRPALO

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima:
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra
mažesnis negu 10 ml/min.);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Aceterin medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo
medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui
(glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą
Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti
mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis
kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio
nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir kitų vaistų, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo metu Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti
rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys
ir sulėtėti reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo medžiagas
Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4-hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).3. KAIP VARTOTI ACETERIN 1 mg/ml GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Kaip ir kada Jūs turite vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą?
Aceterin 1 mg/ml geriamąjį tirpalą vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.

Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas gali būti neveiksmingas.

Geriamasis tirpalas turi būti nuryjamas.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
10 mg vieną kartą per parą, t.y. 10 ml geriamojo tirpalo (2 pilnus matavimo šaukštus).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg du kartus per parą, t.y. 5 ml (vienas pilnas matavimo šaukštas) du kartus per parą.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų amžiaus:
2,5 mg du kartus per parą, t.y. 2,5 ml geriamojo tirpalo (pusę matavimo šaukšto) du kartus per parą

Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per
parą.

Jei Jums atrodo, kad Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys Jūsų
gydytojas.

Pavartojus per didelę Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo dozę
Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti. Gauta
pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip, minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas,
slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistą pateikus į rinką pranešta apie tokius šalutinius poveikius. Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip: (dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas).

Bendrieji organizmo sutrikimai
Dažni: nuovargis.

Širdies sutrikimai
Reti: tachikardija (per greitas širdies plakimas).

Akių sutrikimai
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: pilvo skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas.
Reti: edema (patinimas).

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai
Reti: sutrikusi kepenų funkcija.

Tyrimai
Reti: svorio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai).
Reti: traukuliai, judesių sutrikimai.
Labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis).

Psichikos sutrikimai
Dažni: mieguistumas.
Nedažni: agitacija.
Reti: agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga.
Labai reti: tikas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Dažni: faringitas, rinitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: niežulys, bėrimas.
Reti: dilgėlinė.
Labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas.

Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo.
Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba
vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACETERIN 1 mg/ml GERIAMĄJĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas - 12 sav.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, propilenglikolis, sacharino natrio druska (E 945), sorbitolis 70 %, nesikristalizuojantis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio acetatas, acto rūgštis, bananų skonio medžiaga, išgrynintasis vanduo.
Aceterin 1 mg/ml geriamojo tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus ir bespalvis skystis, bananų skonio.

Aceterin 1 mg/ml geriamasis tirpalas tiekiamas stikliniais gintaro spalvos buteliukais (III tipo) su apsaugotais nuo vaikų užsukamais polipropileno dangteliais. Kiekviename buteliuke yra 60 ml, 70 ml, 150 ml arba 200 ml geriamojo tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškiu g. 3A
Vilnius, LT09312
Tel.: +370 5 263 60 37
Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7