Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACETYLCYSTEIN 600MG STADA TAB. N10

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Acetylcystein STADA 600 mg tabletės
Acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Acetylcystein STADA 600 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Acetylcystein STADA 600 mg
3. Kaip vartoti Acetylcystein STADA 600 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Acetylcystein STADA 600 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA ACETYLCYSTEIN STADA 600 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Acetylcystein STADA 600 mg?
Acetylcystein STADA 600 mg yra vaistas, kuris skystina klampias gleives kvėpavimo takuose ir skatina atsikosėjimą.

Nuo ko Acetylcystein STADA 600 mg vartojamas?
Acetylcystein STADA 600 mg vartojamas gleivėms suskystinti ir atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo organų ligomis, kurių metu atsiranda klampių gleivių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETYLCYSTEIN STADA 600 mg

Acetylcystein STADA 600 mg vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei Acetylcystein STADA 600 mg tablečių medžiagai;
pacientams, kuriems yra reta paveldima galaktozemija, įgimtas laktazės trūkumas arba sutrikęs gliukozės-galaktozės pasisavinimas.
vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams, nes vaisto sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis. Tokio amžiaus pacientams galima vartoti vaistą, kuriame yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
pacientams, sergantiems fenilketonurija (įgimtu metaboliniu sutrikimu) žiūrėti “Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Acetylcystein STADA 600 mg tablečių medžiagas”;
nėštumo ir žindymo laikotarpiu;

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acetylcystein STADA 600 mg tabletes vartojant kartu su toliau išvardytais vaistais gali keistis šių vaistų poveikis.

Kosulį slopinantys vaistai
Kosulį slopinantys vaistai blogina acetilcisteino suskystintų gleivių šalinimą iš kvėpavimo takų, todėl, prieš vartojant minėtų vaistų kartu su Acetylcystein STADA 600 mg tabletėmis, reikia pasitarti su gydytoju.

Vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko tetraciklino hidrochlorido
Acetylcystein STADA 600 mg tabletės ir tetraciklino hidrochloridą vartojant kartu, šio antibiotiko poveikis gali susilpnėti. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 2 val. pertrauka.

Vaistai, kurių sudėtyje yra glicerolio trinitrato (vaisto nuo širdies ligų)
Yra duomenų, kad Acetylcystein STADA 600 mg tabletės stiprina kartu vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra glicerolio trinitrato (nitroglicerino), kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nenustatyta, ar acetilcisteiną vartoti nėštumo it žindymo laikotarpiu yra saugu, todėl nėščioms moterims Acetylcystein STADA 600 mg tabletes vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Acetylcystein STADA 600 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Acetylcystein STADA 600 mg medžiagas
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. 3. KAIP VARTOTI ACETYLCYSTEIN STADA 600 mg

Acetylcystein STADA 600 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas
Tabletės yra dalomos.
Acetylcystein 600 STADA tabletės geriamos po valgio.
Jas reikia išgerti nekramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu arba ištirpintas stiklinėje vandens.
Jei nepaskirta kitaip, Acetylcystein 600 STADA rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje.

Dozavimas
Vyresni kaip 14 metų pacientai
Reikia gerti po pusę tabletės du kartus per parą arba vieną tabletę kartą per parą.

Jei po 45 parų vartojimo būklė negerėja ar net blogėja, kreipkitės į gydytoją.
Pacientai, sergantys lėtiniu bronchitu ar cistine fibroze, infekcinės ligos profilaktikai vaistą turi vartoti ilgiau.

Pavartojus per didelę Acetylcystein STADA 600 mg dozę
Atsitiktinai arba tyčia išgėrus per didelę dozę, gali pasireikšti vietinis dirginantis poveikis: rėmuo, skausmas skrandžio srityje, pykinimas, vėmimas bei viduriavimas, tačiau iki šiol nenustatyta nė vieno pavojingo šalutinio poveikio ar toksinio poveikio simptomų net išgėrus daug didesnę dozę negu leidžiama. Jei išgėrėte per daug Acetylcystein STADA 600 mg tablečių, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Acetylcystein STADA 600 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jei laiku neišgėrėte vaisto arba išgėrėte mažiau Acetylcystein STADA 600 mg tablečių negu skirta, toliau vartokite vaistą taip, kaip Jums skirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Acetylcystein STADA 600 mg tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą:
labai dažni (daugiau kaip vienam iš 10 pacientų, vartojusių šį vaistą),
dažni (mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų, vartojusių šį vaistą),
nedažni (mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų, vartojusių šį vaistą),
reti (mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų, vartojusių šį vaistą),
labai reti (mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų, vartojusių šį vaistą, tarp jų pavieniai atvejai).

Nedažnai gali pasireikšti burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), galvos skausmas ir spengimas ausyse.
Retai pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai (pvz., rėmuo, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas).
Pastebėta labai retų atvejų, kai, vartojant acetilcisteiną, atsirado padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, pvz., niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas (dažniausiai bronchine astma sergantiems pacientams), padažnėjęs pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai retai stebėtas bronchų spazmas dažniausiai pasireiškė bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų sistema yra hiperreaktyvi (t.y. padidėjęs bronchų jautrumas įvairiems dirgikliams).
Retai acetilcisteiną vartojantiems pacientams gali atsirasti kraujavimas, kuris kartais prasideda padidėjusio jautrumo reakcijos metu.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, Acetylcystein STADA 200 mg tablečių vartojimą nutraukite. Pasakykite apie tai gydytojui, kad jis nustatytų reakcijų sunkumą ir, jei tai būtina, imtųsi reikalingų priemonių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACETYLCYSTEIN STADA 600 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Acetylcystein STADA 600 mg tablečių vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Acetylcystein STADA 600 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Vienoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė citrinų rūgštis, krospovidonas, laktozė monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, sacharino natrio druskos dihidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyno rūgštis, pipirmėčių skonio medžiaga (pipirmėčių eterinis aliejus, mentolis, butilhidroksianizolas, gumiarabikas, dekstrinas).

Acetylcystein STADA 600 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailga baltos spalvos tabletė su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Aliuminio folijos ir PVC/PVDC lizdinės plokštelės sudėtos į kartoninę dėžutę, kurioje yra 10, 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2603948
ofisas@stada.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acetylcystein STADA 600 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Pailga baltos spalvos tabletė su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gleivių skystinimas sergantiems ūmia arba lėtine bronchų ir plaučių liga, kai sutrinka gleivių gamyba ir šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni kaip 14 metų pacientai
Reikia gerti po pusę tabletės du kartus per parą (t.y. 600 mg acetilcisteino per parą) arba vieną tabletę kartą per parą (t.y. 600 mg acetilcisteino per parą).

Pastaba
Tabletės yra dalomos.Gerti reikia pavalgius, nuryjant visą ir užgeriant gausiu skysčio kiekiu.

Gausus skysčių vartojimas stiprina acetilcisteino gleives skystinantį poveikį.

Gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į susirgimo pobūdį ir sunkumą, turi nustatyti preparato vartojimo trukmę.
Pacientams, sergantiems lėtiniu bronchitu ar cistine fibroze, infekcinių ligų profilaktikai preparatą vartoti reikia ilgiau.

4.3 Kontraindikacijos

Acetylcystein STADA 600 mg tabletes negalima vartoti pacientams, kurių padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

Acetylcystein STADA 600 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams, nes preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šiame vaistiniame preparate yra 8 mg aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis (vienoje tabletėje esantis aspartamo kiekis atitinka 4,5 mg fenilalanino). Tai gali pakenkti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Kūdikiams ir jaunesniems kaip vienerių metų vaikams galima skirti acetilcisteino tik esant gyvybei pavojingoms būklėms ir tik ligoninėje, kurioje ligonį galima nuolat stebėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Acetilcisteiną vartojant kartu su kosulį slopinančiais vaistiniais preparatais, gali susilpnėti kosulio refleksas ir susikaupti pavojingas sekreto kiekis, todėl reikia labai tiksliai nustatyti, ar šiuos vaistinius preparatus galima vartoti kartu.

Tetraciklino hidrochloridą ir acetilcisteiną reikia vartoti atskirai. Tarp šių preparatų vartojimo turi būti ne mažiau kaip 2 val. pertrauka (tai netaikoma vartojant doksicikliną).

Teiginys, kad acetilcisteinas ar kitokie gleives skystinantys preparatai mažina antibiotikų veiksmingumą, pagrįstas tik tyrimų in vitro, kurių metu medžiagos buvo maišomos, duomenimis. Vis dėlto, saugumo sumetimais antibiotikus su acetilcisteinu vienu metu gerti negalima, tarp šių preparatų vartojimo turėtų būti mažiausiai 2 valandų pertrauka. Tyrimų in vitro duomenimis, acetilcisteinas nesiderina su pusiau sintetiniais penicilinais, tetraciklinais, cefalosporinais bei aminoglikozidais, tačiau su amoksicilinu, doksiciklinu, eritromicinu, tiamfenikoliu bei cefuroksimu jį vartoti galima.

Yra duomenų, kad acetilcisteinas stiprina kartu vartojamo glicerolio trinitrato (nitroglicerino) kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį. Ar toks poveikis reikšmingas klinikai, kol kas neaišku.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nenustatyta, ar acetilcisteiną vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra saugu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms Acetylcystein STADA 600 mg tablečių vartoti negalima. Tyrimais su gyvūnais (triušiais ir žiurkėmis) nenustatyta preparato teratogeninio poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Acetylcystein STADA 600 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą:
labai dažni (daugiau kaip vienam iš 10 pacientų, vartojusių šį vaistą),
dažni (mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų, vartojusių šį vaistą),
nedažni (mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų, vartojusių šį vaistą),
reti (mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų, vartojusių šį vaistą),
labai reti (mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų, vartojusių šį vaistą, tarp jų pavieniai atvejai).

Nedažnai gali pasireikšti stomatitas, galvos skausmas ir spengimas ausyse (tinnitus).

Pastebėta retų rėmens, pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų.

Pastebėta labai retų atvejų, kai, vartojant acetilcisteiną, atsirado alerginių reakcijų, pvz., niežulys, dilgėlinė, egzantema, išbėrimas, bronchų spazmas, tachikardija, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Labai retai stebėtas bronchų spazmas dažniausiai pasireiškė bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų sistema yra hiperreaktyvi.

Retai acetilcisteiną vartojantiems pacientams gali atsirasti kraujavimas, kuris kartais prasideda padidėjusio jautrumo reakcijos metu. Įvairių tyrimų duomenimis, acetilcisteinas mažina trombocitų agregaciją, tačiau tokio poveikio svarbos klinikai kol kas dar neįmanoma nustatyti.

4.9 Perdozavimas

Vartojant geriamąjį acetilcisteiną, iki šiol nenustatyta nė vieno perdozavimo sukelto toksinio poveikio atvejo. Ilgiau kaip tris mėnesius savanoriams, vartojusiems acetilcisteino po 11,6 g per parą, sunkaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Apsinuodijimo simptomai
Dėl per didelės dozės gali sutrikti virškinimo trakto veikla: galimas pykinimas, vėmimas bei viduriavimas. Kūdikiams gali padidėti liaukų sekrecija.

Apsinuodijimo gydymas
Jei būtina, taikomas simptominis gydymas.
Remiantis žmonių, apsinuodijusių paracetamoliu, gydymo patirtimi, per parą į veną galima suleisti net 30 g acetilcisteino. Į veną suleista labai didelė acetilcisteino dozė, ypač jei ji suleista greitai, gali sukelti anafilaktoidinę reakciją. Dėl jos atsiradę kai kurie pokyčiai gali išlikti visam laikui.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai, ATC kodas – R05CB01

Acetilcisteinas yra aminorūgšties cisteino darinys. Jis skystina gleives ir skatina jų pašalinimą iš bronchų. Manoma, kad acetilcisteinas ardo mukopolisacharidų grandines jungiančias disulfidines jungtis ir depolimerizuoja DNR grandines pūlingame sekrete. Toks poveikis mažina sekreto klampumą.
Be to, manoma, kad acetilcisteino sudėtyje esanti SH grupė suriša cheminius radikalus ir jie tampa nekenksmingi.
Be to, acetilcisteinas skatina glutationo, kuris nuodus padaro nekenksmingus, sintezę. Dėl šios priežasties pasireiškia acetilcisteino antitoksinis poveikis žmonėms, apsinuodijusiems paracetamoliu.
Pastebėta, kad profilaktiškai vartojamas acetilcisteinas apsaugo lėtiniu bronchitu ir (arba) cistine fibroze sergančius pacientus nuo dažnų ir sunkių ligos paūmėjimų, kuriuos sukelia bakterijos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas acetilcisteinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo trakte. Kepenyse jis metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų metabolitą cisteiną, taip pat į diacetilcistiną, cistiną ir kitus mišrius disulfidus. Dėl labai intensyvaus skilimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu acetilcisteino biologinis prieinamumas yra labai mažas (maždaug 10 %). Didžiausia koncentracija žmogaus kraujo plazmoje būna po 13 val. Metabolito cisteino didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 µmol/l. Prie baltymų prisijungia maždaug 50 % acetilcisteino.
Organizme būna trijų formų acetilcisteino ir jo metabolitų: dalis acetilcisteino bei jo metabolitų labiliomis disulfidinėmis jungtimis prisijungia prie baltymų, dalis būna laisvo ir dalis aminorūgščių intarpų pavidalo. Beveik visas acetilcisteinas pašalinamas per inkstus neveiklių metabolitų (neorganinių sulfatų, diacetilcistino) pavidalu. Pusinis acetilcisteino šalinimo iš plazmos laikas –maždaug viena valanda. Jis daugiausia priklauso nuo medikamento greito metabolizmo kepenyse. Jei sutrikusi kepenų funkcija, pusinis preparato pašalinimo iš kraujo plazmos laikas pailgėja ir gali trukti net 8 val.
Farmakokinetikos tyrimų metu acetilcisteino suleidus į veną, nustatyta, kad medikamento tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,47 l/kg (bendras) arba 0,59 l/kg (redukuotas), kraujo plazmos klirensas – 0,11 l/val./kg (bendras) arba 0,84 l/val./kg (redukuotas), pusinės eliminacijos iš plazmos laikas – 3040 min., jo kinetika yra trijų fazių (alfa, beta ir galutinė gama fazė).
N–acetilcisteinas prasiskverbia per žiurkių placentą, jo būna vaisiaus vandenyse. Praėjus pusei, vienai, dviem ir aštuonioms valandoms po 100 mg/kg kūno svorio Nacetilcisteino sugirdymo, metabolito Lcisteino koncentracija placentoje ir vaisiuje viršijo koncentraciją patelės plazmoje.
Duomenų apie preparato prasiskverbimą per žmogaus placentą, jo patekimą į motinos pieną bei poveikį vaisiui arba žindomam kūdikiui nėra.
Ar acetilcisteino prasiskverbia iš žmogaus kraujo į smegenis, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

A. Ūminis toksinis poveikis.
Žr. 4.9 skyrių “Perdozavimas”.

B. Lėtinis toksinis poveikis.
Vienerius metus arba trumpiau trukusių tyrimų su įvairiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) metu patologinių pokyčių nepastebėta.

C. Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją.
Acetilcisteinas mutageninio poveikio neturėtų sukelti. Tyrimų su bakterijomis duomenimis, toks poveikis nepasireiškė. Ar acetilcisteinas gali skatinti navikų atsiradimą, netirta.

D. Toksinis poveikis dauginimuisi.
Tiriant, ar acetilcisteinas nesukelia embriotoksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms, organogenezės metu buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 500 mg/kg kūno svorio arba 750 mg/kg kūno svorio, o žiurkių – 500 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio arba 2000 mg/kg kūno svorio acetilcisteino dozė. Abiejų tyrimų metu vaisiaus apsigimimų nenustatyta.

Vaisingumo, vaisiaus ir jauniklių vystymosi tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo sugirdoma acetilcisteino, duomenimis, preparatas nesukelia neigiamo poveikio lytinių liaukų veiklai, vaisingumui, jauniklių atsivedimui, žindymui bei gyvūnų jauniklių vystymuisi.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenė citrinų rūgštis
Krospovidonas
Laktozės monohidratas
Makrogolis 4000
Magnio stearatas
Sacharino natrio druskos dihidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Vyno rūgštis
Pulvarom Mint 00302:
Pipirmėčių eterinis aliejus
Mentolis
Butilhidroksianizolas
Gumiarabikas
Dekstrinas

6.2 Nesuderinamumas

Žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika”.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Lizdinės plokštelės sudėtos į kartoninę dėžutę, kurioje yra 10, 20 arba 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/95/0925/003
N20 – LT/1/95/0925/004
N50 – LT/1/95/0925/0059. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-30



II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acetylcystein STADA 600 mg tabletės
Acetilcisteinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, aspartamo.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
20 tablečių
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/95/0925/003
N20 – LT/1/95/0925/004
N50 – LT/1/95/0925/00513. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Acetylcystein STADA 600 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acetylcystein STADA 600 mg tabletės
Acetilcisteinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

STADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Acetylcystein STADA 600 mg tabletės
Acetilcisteinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Acetylcystein STADA 600 mg ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Acetylcystein STADA 600 mg
3. Kaip vartoti Acetylcystein STADA 600 mg
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Acetylcystein STADA 600 mg
6. Kita informacija1. KAS YRA ACETYLCYSTEIN STADA 600 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Acetylcystein STADA 600 mg?
Acetylcystein STADA 600 mg yra vaistas, kuris skystina klampias gleives kvėpavimo takuose ir skatina atsikosėjimą.

Nuo ko Acetylcystein STADA 600 mg vartojamas?
Acetylcystein STADA 600 mg vartojamas gleivėms suskystinti ir atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo organų ligomis, kurių metu atsiranda klampių gleivių.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETYLCYSTEIN STADA 600 mg

Acetylcystein STADA 600 mg vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei Acetylcystein STADA 600 mg tablečių medžiagai;
pacientams, kuriems yra reta paveldima galaktozemija, įgimtas laktazės trūkumas arba sutrikęs gliukozės-galaktozės pasisavinimas.
vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams, nes vaisto sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis. Tokio amžiaus pacientams galima vartoti vaistą, kuriame yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
pacientams, sergantiems fenilketonurija (įgimtu metaboliniu sutrikimu) žiūrėti “Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Acetylcystein STADA 600 mg tablečių medžiagas”;
nėštumo ir žindymo laikotarpiu;

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acetylcystein STADA 600 mg tabletes vartojant kartu su toliau išvardytais vaistais gali keistis šių vaistų poveikis.

Kosulį slopinantys vaistai
Kosulį slopinantys vaistai blogina acetilcisteino suskystintų gleivių šalinimą iš kvėpavimo takų, todėl, prieš vartojant minėtų vaistų kartu su Acetylcystein STADA 600 mg tabletėmis, reikia pasitarti su gydytoju.

Vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko tetraciklino hidrochlorido
Acetylcystein STADA 600 mg tabletės ir tetraciklino hidrochloridą vartojant kartu, šio antibiotiko poveikis gali susilpnėti. Tarp šių vaistų vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 2 val. pertrauka.

Vaistai, kurių sudėtyje yra glicerolio trinitrato (vaisto nuo širdies ligų)
Yra duomenų, kad Acetylcystein STADA 600 mg tabletės stiprina kartu vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra glicerolio trinitrato (nitroglicerino), kraujagysles plečiantį bei trombocitų agregaciją slopinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nenustatyta, ar acetilcisteiną vartoti nėštumo it žindymo laikotarpiu yra saugu, todėl nėščioms moterims Acetylcystein STADA 600 mg tabletes vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Acetylcystein STADA 600 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Acetylcystein STADA 600 mg medžiagas
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. 3. KAIP VARTOTI ACETYLCYSTEIN STADA 600 mg

Acetylcystein STADA 600 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas
Tabletės yra dalomos.
Acetylcystein 600 STADA tabletės geriamos po valgio.
Jas reikia išgerti nekramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu arba ištirpintas stiklinėje vandens.
Jei nepaskirta kitaip, Acetylcystein 600 STADA rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta informaciniame lapelyje.

Dozavimas
Vyresni kaip 14 metų pacientai
Reikia gerti po pusę tabletės du kartus per parą arba vieną tabletę kartą per parą.

Jei po 45 parų vartojimo būklė negerėja ar net blogėja, kreipkitės į gydytoją.
Pacientai, sergantys lėtiniu bronchitu ar cistine fibroze, infekcinės ligos profilaktikai vaistą turi vartoti ilgiau.

Pavartojus per didelę Acetylcystein STADA 600 mg dozę
Atsitiktinai arba tyčia išgėrus per didelę dozę, gali pasireikšti vietinis dirginantis poveikis: rėmuo, skausmas skrandžio srityje, pykinimas, vėmimas bei viduriavimas, tačiau iki šiol nenustatyta nė vieno pavojingo šalutinio poveikio ar toksinio poveikio simptomų net išgėrus daug didesnę dozę negu leidžiama. Jei išgėrėte per daug Acetylcystein STADA 600 mg tablečių, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Acetylcystein STADA 600 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jei laiku neišgėrėte vaisto arba išgėrėte mažiau Acetylcystein STADA 600 mg tablečių negu skirta, toliau vartokite vaistą taip, kaip Jums skirta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Acetylcystein STADA 600 mg tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą:
labai dažni (daugiau kaip vienam iš 10 pacientų, vartojusių šį vaistą),
dažni (mažiau kaip vienam iš 10, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų, vartojusių šį vaistą),
nedažni (mažiau kaip vienam iš 100, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų, vartojusių šį vaistą),
reti (mažiau kaip vienam iš 1000, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų, vartojusių šį vaistą),
labai reti (mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų, vartojusių šį vaistą, tarp jų pavieniai atvejai).

Nedažnai gali pasireikšti burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), galvos skausmas ir spengimas ausyse.
Retai pasireiškia virškinimo trakto sutrikimai (pvz., rėmuo, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas).
Pastebėta labai retų atvejų, kai, vartojant acetilcisteiną, atsirado padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, pvz., niežulys, dilgėlinė, odos išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas (dažniausiai bronchine astma sergantiems pacientams), padažnėjęs pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai retai stebėtas bronchų spazmas dažniausiai pasireiškė bronchine astma sergantiems pacientams, kurių bronchų sistema yra hiperreaktyvi (t.y. padidėjęs bronchų jautrumas įvairiems dirgikliams).
Retai acetilcisteiną vartojantiems pacientams gali atsirasti kraujavimas, kuris kartais prasideda padidėjusio jautrumo reakcijos metu.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, Acetylcystein STADA 200 mg tablečių vartojimą nutraukite. Pasakykite apie tai gydytojui, kad jis nustatytų reakcijų sunkumą ir, jei tai būtina, imtųsi reikalingų priemonių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACETYLCYSTEIN STADA 600 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Acetylcystein STADA 600 mg tablečių vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Acetylcystein STADA 600 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Vienoje tabletėje yra 600 mg acetilcisteino.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė citrinų rūgštis, krospovidonas, laktozė monohidratas, makrogolis 4000, magnio stearatas, sacharino natrio druskos dihidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyno rūgštis, pipirmėčių skonio medžiaga (pipirmėčių eterinis aliejus, mentolis, butilhidroksianizolas, gumiarabikas, dekstrinas).

Acetylcystein STADA 600 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailga baltos spalvos tabletė su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Aliuminio folijos ir PVC/PVDC lizdinės plokštelės sudėtos į kartoninę dėžutę, kurioje yra 10, 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 2603948
ofisas@stada.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7