Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ACICLOVIR ACTAVIS 400MG TAB. N10

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Aciclovir Actavis ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Actavis
3. Kaip vartoti Aciclovir Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Aciclovir Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaAciclovir Actavis 200 mg tabletės
Aciclovir Actavis 400 mg tabletės
Acikloviras

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Jo vienoje Aciclovir Actavis 200 mg tabletėje yra 200 mg, vienoje Aciclovir Actavis 400 mg tabletėje – 400 mg.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK- 2820 Gentofte
Danija

Gamintojas
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko shoosse Str., Dupnitsa
Bulgarija1. KAS YRA Aciclovir Actavis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Acikloviras yra antivirusinė medžiaga, kuriai in vitro yra labai jautrūs I ir II tipo Herpes simplex (paprastosios pūslelinės), Varicella zoster (vėjaraupių) ir HHV-6 (žmogaus pūslelinės) virusai.

Prasiskverbusi į pūslelinės virusu užkrėstą ląstelę, veiklioji medžiaga trukdo virusui daugintis, tačiau ląstelės veiklai įtakos nedaro.

Aciclovir Actavis gydoma:
Pirminė ir pasikartojanti paprastosios pūslelinės viruso sukelta odos ir gleivinės liga.
Pirminė ir pasikartojanti lyties organų pūslelinė.
Vėjaraupių viruso sukelta liga.
Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos ligos profilaktika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Aciclovir Actavis

Aciclovir Actavis tablečių vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Aciclovir Actavis tablečių medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės
Acikloviru gydomiems pagyvenusiems žmonėms patariama vartoti daug skysčio.
Ligoniai, kurių sutrikusi inkstų veikla, turi vartoti mažesnę preparato dozę.
Vartojant didesnę acikloviro dozę, t. y. daugiau negu 5 g, būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Aciclovir Actavis tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Aciclovir Actavis tablečių vartoti nepatariama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms šio vaisto reikėtų vartoti labai atsargiai.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Aciclovir Actavis tablečių vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais galima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Aciclovir Actavis tablečių kartu su kitokiais medikamentais nuo virusų, pasireiškia stipresnis poveikis Herpes simplex (paprastosios pūslelinės) ir Varicella zoster (vėjaraupių) virusui.3. KAIP VARTOTI Aciclovir Actavis

Aciclovir Actavis tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aciclovir Actavis tabletės yra geriamos.

Dozes ir gydymo trukmę nustato gydytojas (

Acikloviras nesunaikina viruso ir neretina ligos pasikartojimo.

Rekomenduojamos dozės

SUAUGĘ ŽMONĖS

Paprastosios pūslelinės viruso sukelta pirminė ir pasikartojanti odos ir gleivinės liga
5 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.
5 dienas reikia gerti 3 kartus per parą, t. y. kas 6 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 400 mg.
Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos pasikartojančios ligos profilaktika
Reikia gerti 4 kartus per parą kas 6 valandas po 200 mg.
Reikia gerti 2 kartus per parą kas 12 valandų po 400 mg.
Kas 6 – 12 mėnesių gydymą reikėtų pertraukti, kad būtų galima patikslinti galimus ligos sukėlėjo savybių pokyčius.

Pirminė ir pasikartojanti lyties organų pūslelinė
Jei yra pirminė lyties organų pūslelinė, reikia gerti 10 dienų 3 – 5 kartus per parą po 200 mg. Pasikartojančią lyties organų pūslelinę minėta doze gali tekti gydyti net 6 mėnesius.
Jei yra pirminė lyties organų pūslelinė, reikia gerti 10 dienų 2 – 3 kartus per parą po 400 mg. Pasikartojančią lyties organų pūslelinę minėta doze gali tekti gydyti net 6 mėnesius.

Vėjaraupių viruso sukelta liga
7 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 800 mg.

VAIKAI

Kontaktavusiems su vėjaraupiais sergančiais ligoniais sveikiems vaikams vaisto vartoti negalima !

Paprastosios pūslelinės viruso sukelta pirminė ir pasikartojanti odos ir gleivinės liga
Vyresni negu 2 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.

Vėjaraupių viruso sukelta liga
2 – 6 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 4 kartus per parą, t. y. kas 5 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.
Vyresni negu 6 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 4 kartus per parą, t. y. kas 5 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 800 mg.

Didžiausia vienkartinė dozė yra 800 mg. Naktį vaisto vartoti nereikia (

Acikloviro tabletės, vartojamos 72 valandas atsiradus išbėrimui, lėtina juostinės pūslelinės infekcijos plitimą ir mažina jos sukeltą skausmą.

Pagyvenusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vaisto reikėtų vartoti atsargiai bei mažesnę dozę.

Jeigu pacientas mano, kad Aciclovir Actavis tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Aciclovir Actavis tablečių dozę
Iš virškinimo trakto rezorbuojama tik dalis acikloviro. Išgėrus 5 g arba mažesnę vienkartinę dozę, sunkesnis toksinis poveikis dažniausiai nepasireiškia. Išgėrus didesnę negu 5 g dozę, būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Pamiršus pavartoti Aciclovir Actavis tablečių
Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Aciclovir Actavis tablečių vartojimą
Pertraukus gydymą ar per anksti nutraukus vaisto vartojimą, atsinaujinusi liga gali pabloginti sveikatos būklę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aciclovir Actavis tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai retai galimas laikinas odos išbėrimas, išnykstantis nutraukus vaisto vartojimą, vėmimas, šleikštulys, viduriavimas, skrandžio ir galvos skausmas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Aciclovir Actavis LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-19

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Actavis 200 mg tabletės
Aciclovir Actavis 400 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg arba 400 mg acikloviro.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.

200 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 9 mm.
400 mg tabletės yra apvalios, plokščios, briaunotos, su dalijimo įranta, jų skersmuo yra 13 mm.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė ir pasikartojanti paprastosios pūslelinės viruso sukelta odos ir gleivinės liga. Pirminė ir pasikartojanti lyties organų pūslelinė.

Vėjaraupių viruso sukelta liga.

Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos ligos profilaktika pacientams, kurių silpna imuninė sistema.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozes ir vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Gydymas acikloviru nesunaikina viruso ir neretina ligos pasikartojimo.

Rekomenduojamos dozės

SUAUGĘ ŽMONĖS

Paprastosios pūslelinės viruso sukelta pirminė ir pasikartojanti odos ir gleivinės liga
5 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.
5 dienas reikia gerti 3 kartus per parą, t. y. kas 6 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 400 mg.

Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos pasikartojančios ligos profilaktika
Reikia gerti 4 kartus per parą kas 6 valandas po 200 mg.
Reikia gerti 2 kartus per parą kas 12 valandų po 400 mg.

Kas 6 – 12 mėnesių gydymą reikėtų pertraukti, kad būtų galima patikslinti galimus ligos sukėlėjo savybių pokyčius.

Pirminė ir pasikartojanti lyties organų pūslelinė
Jei yra pirminė lyties organų pūslelinė, reikia gerti 10 dienų 3 – 5 kartus per parą po 200 mg. Pasikartojančią lyties organų pūslelinę minėta doze gali tekti gydyti net 6 mėnesius.
Jei yra pirminė lyties organų pūslelinė, reikia gerti 10 dienų 2 – 3 kartus per parą po 400 mg. Pasikartojančią lyties organų pūslelinę minėta doze gali tekti gydyti net 6 mėnesius.

Juostinės pūslelinės viruso sukelta liga
7 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 800 mg.

VAIKAI

Kontaktavusiems su vėjaraupiais sergančiais ligoniais sveikiems vaikams vaisto vartoti negalima !

Paprastosios pūslelinės viruso sukelta pirminė ir pasikartojanti odos ir gleivinės liga
Vyresni negu 2 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.

Vėjaraupių viruso sukelta liga
2 – 6 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 4 kartus per parą, t. y. kas 5 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.
Vyresni negu 6 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 4 kartus per parą, t. y. kas 5 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 800 mg.

Didžiausia vienkartinė dozė yra 800 mg. Naktį vaisto vartoti nereikia (

Acikloviro tabletės, vartojamos 72 valandas atsiradus išbėrimui, sumažina juostinės pūslelinės infekcijos plitimą bei jos sukeltą skausmą.

Pagyvenusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozę reikėtų mažinti.

PACIENTAI, KURIŲ INKSTŲ VEIKLA SUTRIKUSI

Sunkia inkstų liga sergantiems ligoniams (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.) rekomenduojama gerti du kartus per parą kas 12 valandų po 200 mg.

Ligoniams, sergantiems sunkia inkstų liga (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.), juostinės pūslelinės viruso sukeltą ligą gydyti rekomenduojama du kartus per parą kas 12 valandų geriama 800 mg doze, sergantiems lengvesne inkstų liga (kreatinino klirensas yra 10 – 25 ml/min.) – tris kartus per parą kas 8 valandas geriama 800 mg doze.

ODOS IR VEIDO INFEKCINĖ LIGA

Pacientams, sergantiems lūpų pūsleline, išnyksta pažeidimai ir nukrinta šašai, jei 5 dienas kasdien geriama 5 kartus po 400 mg acikloviro.

Jei lūpų pūslelinės atsiradimą paskatino saulės spinduliai, gydymą acikloviro tabletėmis reikia pradėti po švitinimo ultravioletiniais spinduliais praėjus 48 valandoms. Tokiu atveju 5 dienas reikia gerti 5 kartus per dieną po 200 mg.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas aciklovirui ir kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Aciclovir Actavis, būtina patikrinti, pacientų ypač pagyvenusių, inkstų veiklą bei skysčių kiekį. Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, acikloviro dozę reikia mažinti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Aciclovir Actavis kartu su kitokiais medikamentais nuo virusų, in vitro pasireiškia sinergetinis arba suminis poveikis Herpes simplex (paprastosios pūslelinės) ir Varicella zoster (vėjaraupių) virusui.
Acikloviro inkstų klirensą galbūt dėl konkurencinio organinių rūgščių sekrecijos slopinimo gali mažinti probenecidas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei žindyvė geria 5 kartus per dieną po 200 mg acikloviro, jo koncentracija piene būna 0,6 – 4,1 mg. Tokia koncentracija naujagimiui gali būti pavojinga, kadangi nepavojingomis laikomos tik tokios medžiagos, kurių su pienu patenka mažiau negu 0,3 mg/kg kūno svorio, todėl žindymo laikotarpiu vartojant vaisto būtinas atsargumas.

Nors ikiklinikinių tyrimų metu mutageninio, teratogeninio bei kancerogeninio acikloviro poveikio nepastebėta, jo vartoti nėščioms moterims nepatariama, nebent sunki infekcinė liga būtų pavojinga nėščiai moteriai ir gydymo nauda didesnė už pavojų vaisiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti transportą bei susikaupti prižiūrint veikiančius įrenginius nepastebėta.

4.3 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimas (vėmimas, šleikštulys, viduriavimas, skrandžio skausmas), odos išbėrimas ir galvos skausmas pasireiškia nei 5 % acikloviro vartojančių pacientų.

Labai retai galimas laikinas inkstų nepakankamumas ir nervų sistemos sutrikimas.

4.9 Perdozavimas

Iš virškinimo trakto rezorbuojama tik dalis acikloviro. Išgėrus 5 g arba mažesnę vienkartinę dozę, sunkesnis toksinis poveikis dažniausiai nepasireiškia.

Išgėrus didesnę negu 5 g dozę, būtina nuolatinė gydytojo priežiūra. Aciklovirą galima šalinti dialize.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antivirusiniai bendro veikimo vaistai. ATC kodas – J O5 AB 1

Acikloviras yra sintetinis purino grupės nukleotidų analogas, slopinantis in vitro I ir II tipo paprastosios pūslelinės virusų (HSV), vėjaraupių virusų (VZV ) ir žmogaus pūslelinės virusų (HHV-6) dauginimąsi.

Tyrimų su ląstelių kultūromis metu nustatytas laipsniškas vaisto veiksmingumo mažėjimas I tipo paprastosios pūslelinės virusų, labiau II tipo paprastosios pūslelinės virusų ir juostinės pūslelinės virusų atžvilgiu.

Užkrėstoje ląstelėje acikloviras veikia virusui specifinę timidinkinazę, todėl mažėja viruso DNR polimerazės aktyvumas. Į užkrėstą ląstelę prasiskverbusią veikliąją medžiagą virusui specifinė timidinkinazė fosforilina į monofosfatą, kurį vėliau ląstelės fermentai fosforilina į trifosfatą. Šis junginys konkuruoja su ląstelės guanozino trifosfatu, kuris yra minėto fermento substratas, todėl selektyviai slopinamas viruso DNR polimenazės aktyvumas. Tokiu būdu nuslopinama DNR grandinės sintezė ir jos dauginimasis.

Acikloviro 3-fosfatas viruso DNR polimerazę veikia stipriau nei ląstelės, todėl minėtas junginys yra labai specifinė medžiaga pūslelinės virusu užkrėstos ląstelės atžvilgiu. Šio junginio afinitetas viruso timidinkinazei, palyginti su ląstelės timidinkinaze, yra 200 kartų stipresnis, todėl jis su viruso fermentu jungiasi daug greičiau nei su analogišku ląstelės fermentu. Nustatyta, kad acikloviro 3-fosfato kiekis užkrėstoje ląstelėje yra 40 – 100 kartų didesnis nei normalioje ląstelėje.

Pacientams, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi, ilgiau vartojant pakartotinę acikloviro dozę, gali atsirasti vaisto poveikiui atsparesnių virusų padermių, kurių gali neveikti net ilgalaikis acikloviro vartojimas. Nustatyta, kad atsiranda tokių virusų padermių, kurių pakitusi timidinkinazė ar DNR polimerazė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija, biologinis pasisavinimas, koncentracija plazmoje

Išgerto acikloviro rezorbcija lėta ir kintama. Rezorbuojama tik dalis išgertos dozės. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1,5 – 2 valandų. Organizmas pasisavina tik 15 – 30 % išgertos dozės. Duomenys apie dozės įtaką rezorbcijai yra prieštaringi.

Pasiskirstymas

Išgertas ar suleistas į veną acikloviras labai gerai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Nepriklausomai nuo laisvo acikloviro koncentracijos plazmoje prie baltymų prisijungia 9 % – 33 % vaisto. Medikamento sąveika pasireiškia retai. Acikloviro pusinės eliminacijos periodas ilgėja, jei kartu su juo vartojama probenicido.

Išsamių duomenų apie acikloviro pasiskirstymą žmogaus organizmo audiniuose ir biologiniuose skysčiuose nėra. Manoma, kad vaistas prasiskverbia į nugaros smegenų skystį, kuriame jo koncentracija būna maždaug 50 % mažesnė negu plazmoje.

Jei nėščia moteris, serga pavojinga pūslelinės viruso sukelta liga, vaistas prasiskverbia per placentą. 13 nėščių moterų acikloviro koncentracija vaisiaus virkštelės kraujagyslėse buvo 0,11 – 0,56 mg/l, o vaisiaus vandenų mėginyje – 0,11 – 1,2 mg/l.

Kadangi acikloviras gerai pasiskirsto audiniuose ir mažai jungiasi su plazmos baltymais, jo koncentracija motinos piene gali būti santykinai didelė. Panašūs duomenys buvo nustatyti ištyrus žindyves, kurios 5 kartus per dieną gėrė po 200 mg acikloviro. Visi šio vaisto koncentracijos žindyvės piene rodmenys, išskyrus mažiausią koncentraciją, yra didesni negu plazmoje, todėl galima daryti išvadą, kad acikloviro šalinimas yra aktyvus ar didesnio intensyvumo procesas.

Metabolizmas ir šalinimas

Pagrindinis metabolitas yra 9-karboksimetoksimetilguaninas. Jis nesukelia farmakologinio poveikio. Šio metabolito forma pašalinama maždaug 14 % dozės.

Didžioji dalis vaisto šalinama pro inkstus. Jų veiklos sutrikimas sukelia medikamento koncentracijos plazmoje bei jo šalinimo greičio pokyčius. Acikloviro pusinės eliminacijos periodas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų veikla normali, yra 2-3 valandos, o pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, gali trukti net 20 valandų. Dializuojamiems pacientams vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 6 – 10 valandų, tačiau ambulatoriniams ligoniams, kuriems daroma ilgesnė peritoninė dializė, pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 13 – 18 valandų. Naujagimiams bendras pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 5 valandas.

Kito metabolito, 8-hidroksi-9-(2-hidroksietoksimetil)-guanino, forma šalinama mažiau negu 0,2 % dozės.

Farmakokinetika naujagimių ir vaikų organizme

Tokia vaisto forma, t. y. tabletės, naujagimiams ir vaikams netinka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio, mutageninio, kancerogeninio poveikio nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Povidonas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinis lakštas, kuriame yra dešimt Aciclovir Actavis 200 mg tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės pakuotės lakštai.

PVC ir aliuminio folijos lizdinės pakuotės lakštas, kuriame yra dešimt Aciclovir Actavis 400 mg tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 lizdinės pakuotės lakštas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Danija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Aciclovir Actavis 200 mg tabletės: LT R 02/7988/10
Aciclovir Actavis 400 mg tabletės: LT R 02/7989/109. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 12 2010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-06


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasBalkanpharma-Dupnitsa AD,
3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa,
BulgarijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

2009-06-19


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Actavis 200 mg tabletės
Aciclovirum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg acikloviro.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
20 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK- 2820 Gentofte, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7988/10

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aciclovir Actavis 200 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Actavis 200 mg tabletės
Aciclovirum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Actavis 400 mg tabletės
Aciclovirum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg acikloviro.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės
10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, DK- 2820 Gentofte, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7989/10

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aciclovir Actavis 400 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciclovir Actavis 400 mg tabletės
Aciclovirum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Aciclovir Actavis ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Actavis
3. Kaip vartoti Aciclovir Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Aciclovir Actavis laikymo sąlygos
6. Kita informacijaAciclovir Actavis 200 mg tabletės
Aciclovir Actavis 400 mg tabletės
Acikloviras

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Jo vienoje Aciclovir Actavis 200 mg tabletėje yra 200 mg, vienoje Aciclovir Actavis 400 mg tabletėje – 400 mg.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Registravimo liudijimo turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16, DK- 2820 Gentofte
Danija

Gamintojas
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko shoosse Str., Dupnitsa
Bulgarija1. KAS YRA Aciclovir Actavis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Acikloviras yra antivirusinė medžiaga, kuriai in vitro yra labai jautrūs I ir II tipo Herpes simplex (paprastosios pūslelinės), Varicella zoster (vėjaraupių) ir HHV-6 (žmogaus pūslelinės) virusai.

Prasiskverbusi į pūslelinės virusu užkrėstą ląstelę, veiklioji medžiaga trukdo virusui daugintis, tačiau ląstelės veiklai įtakos nedaro.

Aciclovir Actavis gydoma:
Pirminė ir pasikartojanti paprastosios pūslelinės viruso sukelta odos ir gleivinės liga.
Pirminė ir pasikartojanti lyties organų pūslelinė.
Vėjaraupių viruso sukelta liga.
Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos ligos profilaktika.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Aciclovir Actavis

Aciclovir Actavis tablečių vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Aciclovir Actavis tablečių medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės
Acikloviru gydomiems pagyvenusiems žmonėms patariama vartoti daug skysčio.
Ligoniai, kurių sutrikusi inkstų veikla, turi vartoti mažesnę preparato dozę.
Vartojant didesnę acikloviro dozę, t. y. daugiau negu 5 g, būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Aciclovir Actavis tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Aciclovir Actavis tablečių vartoti nepatariama.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindyvėms šio vaisto reikėtų vartoti labai atsargiai.Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Aciclovir Actavis tablečių vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais galima.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Aciclovir Actavis tablečių kartu su kitokiais medikamentais nuo virusų, pasireiškia stipresnis poveikis Herpes simplex (paprastosios pūslelinės) ir Varicella zoster (vėjaraupių) virusui.3. KAIP VARTOTI Aciclovir Actavis

Aciclovir Actavis tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aciclovir Actavis tabletės yra geriamos.

Dozes ir gydymo trukmę nustato gydytojas (

Acikloviras nesunaikina viruso ir neretina ligos pasikartojimo.

Rekomenduojamos dozės

SUAUGĘ ŽMONĖS

Paprastosios pūslelinės viruso sukelta pirminė ir pasikartojanti odos ir gleivinės liga
5 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.
5 dienas reikia gerti 3 kartus per parą, t. y. kas 6 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 400 mg.
Paprastosios pūslelinės viruso sukeltos pasikartojančios ligos profilaktika
Reikia gerti 4 kartus per parą kas 6 valandas po 200 mg.
Reikia gerti 2 kartus per parą kas 12 valandų po 400 mg.
Kas 6 – 12 mėnesių gydymą reikėtų pertraukti, kad būtų galima patikslinti galimus ligos sukėlėjo savybių pokyčius.

Pirminė ir pasikartojanti lyties organų pūslelinė
Jei yra pirminė lyties organų pūslelinė, reikia gerti 10 dienų 3 – 5 kartus per parą po 200 mg. Pasikartojančią lyties organų pūslelinę minėta doze gali tekti gydyti net 6 mėnesius.
Jei yra pirminė lyties organų pūslelinė, reikia gerti 10 dienų 2 – 3 kartus per parą po 400 mg. Pasikartojančią lyties organų pūslelinę minėta doze gali tekti gydyti net 6 mėnesius.

Vėjaraupių viruso sukelta liga
7 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 800 mg.

VAIKAI

Kontaktavusiems su vėjaraupiais sergančiais ligoniais sveikiems vaikams vaisto vartoti negalima !

Paprastosios pūslelinės viruso sukelta pirminė ir pasikartojanti odos ir gleivinės liga
Vyresni negu 2 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.

Vėjaraupių viruso sukelta liga
2 – 6 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 4 kartus per parą, t. y. kas 5 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg.
Vyresni negu 6 metų vaikai
5 dienas reikia gerti 4 kartus per parą, t. y. kas 5 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 800 mg.

Didžiausia vienkartinė dozė yra 800 mg. Naktį vaisto vartoti nereikia (

Acikloviro tabletės, vartojamos 72 valandas atsiradus išbėrimui, lėtina juostinės pūslelinės infekcijos plitimą ir mažina jos sukeltą skausmą.

Pagyvenusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vaisto reikėtų vartoti atsargiai bei mažesnę dozę.

Jeigu pacientas mano, kad Aciclovir Actavis tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Aciclovir Actavis tablečių dozę
Iš virškinimo trakto rezorbuojama tik dalis acikloviro. Išgėrus 5 g arba mažesnę vienkartinę dozę, sunkesnis toksinis poveikis dažniausiai nepasireiškia. Išgėrus didesnę negu 5 g dozę, būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Pamiršus pavartoti Aciclovir Actavis tablečių
Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Aciclovir Actavis tablečių vartojimą
Pertraukus gydymą ar per anksti nutraukus vaisto vartojimą, atsinaujinusi liga gali pabloginti sveikatos būklę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aciclovir Actavis tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Labai retai galimas laikinas odos išbėrimas, išnykstantis nutraukus vaisto vartojimą, vėmimas, šleikštulys, viduriavimas, skrandžio ir galvos skausmas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. Aciclovir Actavis LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-19

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7