Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ACICLOVIR ALPHARMA 200MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ALPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aciklam 200 mg tabletės
Aciklam 400 mg tabletės
Aciklam 800 mg tabletės
Acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Aciklam tabletės ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aciklam tabletes
3. Kaip vartoti Aciklam tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aciklam tabletes
6. Kita informacija


1. KAS YRA ACIKLAM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Acikloviras priklauso vaistų nuo virusų, neleidžiančių jiems susidaryti, grupei.

Aciklam tabletės vartojamos:
• paprastosios pūslelinės viruso sukeltoms infekcijoms (pvz., paprastajai ir lytinių organų pūslelinei) gydyti;
• minėtų infekcijų atkryčio profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija normali;
• paprastosios pūslelinės viruso infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi;
• juostinei pūslelinei gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACIKLAM TABLEČIŲ

Aciklam vartoti negalima
Jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kuriam nors kitam šio vaisto komponentui.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kad būtų saugu vartoti Aciklam tabletes, pasakykite vaistininkui arba gydytojui, jeigu turite bent vieną iš žemiau išvardytų problemų arba abejojate.
Ar acikloviras arba kuris nors kitas šių tablečių komponentas nebuvo sukėlęs alerginės reakcijos? (Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu).
Jei Jus gydo ir kitas gydytojas arba vykstate į ligoninę, tai pasakykite, kokius vaistus vartojate.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Duomenų apie acikloviro vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, todėl nėščiosioms Aciklam tablečių neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).

Žindymas Acikloviro išsiskiria į motinos pieną, todėl Aciklam tablečių žindyvėms skiriama atsargiai (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aciklam tablečių medžiagas
Aciklam 200 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ACIKLAM TABLEČIŲ

Aciklam tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems
Paprastosios pūslelinės viruso infekcijos (pvz., paprastoji ir lytinių organų pūslelinė)
Paprastosios pūslelinės viruso infekcijoms gydyti – po 200 mg 5 kartus per parą (kas 4 val.) 5 dienas.

Paprastosios pūslelinės viruso infekcijos atkryčio profilaktikai, jei imuninės sistemos funkcija normali – po 200 mg 4 kartus per parą (kas 6 val.) 6–12 menesių.

Paprastosios pūslelinės viruso infekcijos profilaktikai, jei sutrikusi imuninės sistemos funkcija – po 200 mg 4 kartus per parą (kas 6 val.) pavojingu laikotarpiu.

Jei sutrikusi inkstų funkcija – po 200 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.).

Juostinė pūslelinė
Juostinei pūslelinei gydyti – po 800 mg 5 kartus per parą (kas 4 val.) 7 dienas.

Juostinei pūslelinei gydyti, jei vidutiniskai sutrikusi inkstų funkcija – po 800 mg 3 kartus per parą (kas 6–8 val.).

Juostinei pūslelinei gydyti, jei sutrikusi inkstų funkcija – po 800 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.).
Jei infekcija sunki arba imuninės sistemos funkcija sutrikusi, aukščiau nurodytas dozes gydytojas gali koreguoti.

Vaikams
Paprastosios pūslelinės viruso infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai, jei imuninės sistemos funkcija sutrikusi, acikloviro skiriama:
• 2 metų ir vyresniems – tokiomis kaip suaugusiems dozėmis;
• jaunesniems kaip 2 metų– 2 kartus mažesnėmis negu suaugusiems dozėmis.

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams šį vaistą galima vartoti mažesnėmis dozėmis ir (ar) ilgesniais intervalais, ypač jei sutrikusi inkstų funkcija. Vartojant šį vaistą reikėtų gerti pakankamai skysčių (pagal gydytojo nurodymą).
Nurykite tabletę, užgerdami stikline vandens. Jei tai sunku, tabletę galima disperguoti (sutrinti ir paskleisti) ketvirtyje stiklinės vandens, kurį prieš geriant reikėtų pamaišyti.
Aciklovirą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Su juo nepasitarus nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga.
Senyviems žmonėms ypač svarbu šį vaistą vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę Aciklam tablečių dozę

Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą. Pasiimkite vaisto pakuotę ir likusias tabletes, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Aciklam tablečių
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, prisiminę tą darykite nedelsdami. Negalima iš karto gerti dviejų dozių. Jei nerimaujate, pasitarkite su vaistininku arba gydytoju.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aciklam, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei išbėrė odą, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju (bėrimas gali rodyti alergiją šioms tabletėms).
Acikloviras (kaip ir daugelis kitų vaistų) kai kuriems pacientams retkarčiais gali sukelti šalutinių poveikių, ypač iš pradžių. Tai gali būti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos ir skrandžio skausmas. Taip pat buvo atvejų, kai pakito cheminių medžiagų kiekis kraujyje (įskaitant patenkančias iš kepenų). Kai kurių šalutinių poveikių (orientacijos sutrikimas, galvos svaigimas, haliucinacijų, mieguistumas) dažniau pasireiškiapacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Buvo atvejų, kai, vartojant aciklovirą, ėmė slinkti plaukai, tačiau neaišku, ar priežastis buvo šis vaistas.
Jei kuris nors išvardytų šalutinių poveikių kelia susirūpinimą arba nepraeina, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Jei pasireiškė nurodytas arba kitoks neįprastas poveikis, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.


5. KAIP LAIKYTI ACIKLAM TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aciklam tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Aciklam tablečių sudėtis sudėtis

Gaminamos trijų stiprumų Aciklam tabletės. Vienoje tabletėje yra 200 mg, 400 mg arba 800 mg veikliosios medžiagos – acikloviro.
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas,
povidonas,
natrio karboksimetilkrakmolas (krakmolo natrio glikolatas)
E 460.
200 mg tableteje taip pat yra laktozės ir E132,
400 mg tableteje – koloidinio bevandenio silicio dioksido ir EI72,
800 mg tableteje – koloidinio bevandenio silicio dioksido.

Pakuotėje yra:
• 30 Aciklam tablečių po 200 arba 400 mg;
• 35 Aciklam tabletės po 800 mg.
• .

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis UK Limited. Whiddon Walley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAlSTO PAVADINIMAS

Aciklam 200mg tabletės
Aciklam 400 mg tabletės
Aciklam 800 mg tabletės


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 200 mg, 400mg arba 800 mg acikloviro PhEur.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Mėlynos 200 mg tabletės be apvalkalo.
Rožinės 400 mg tabletės be apvalkalo.
Baltos 800 mg tabletės be apvalkalo.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

1. Herpes simplex viruso odos ir gleivinės infekcijoms, įskaitant pirminę ir atsinaujinusią genitalijų pūslelinę, gydyti.
2. Atsinaujinančioms Herpes simplex infekcijoms slopinti (atkryčio profilaktikai) pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija normali.
3. Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi.
4. Herpes zoster infekcijoms gydyti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

800 mg tabletę galima nuryti nepažeistą arba disperguotą vandenyje.

Suaugusiems
Herpes simplex infekcijoms gydyti
Vartojama 200 mg acikloviro penkis kartus per dieną, maždaug kas 4 val. (naktį vaisto vartoti nereikia). Dažniausiai gydoma penkias dienas, tačiau, jei pirmą kartą pasireiškusi infekcija yra sunki, gali tekti gydyti ilgiau.
Jei imuninės sistemos funkcija sunkiai sutrikusi (pvz., po kaulų čiulpų persodinimo) arba jei sutrikusi vaisto rezorbcija žarnyne, acikloviro dozę galima padidinti du kartus (tada vartojama 400 mg). Tokiu atveju taip pat gali būti tikslinga šio vaisto skirti ne per os, o į veną.
Atsiradus infekcijai, šį vaistą reikėtų pradėti vartoti kiek įmanoma anksčiau. Ligai atsinaujinus, geriausia jį pradeti vartoti prodromo fazėje arba atsiradus pirmosioms žaizdoms.

Herpes simplex infekcijoms slopinti pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija normali
Vartojama 200 mg acikloviro keturis kartus per dieną maždaug kas 6 val. Daugelį pacientų galima tinkamai gydyti skiriant 400 mg acikloviro du kartus per dieną, maždaug kas 12 val.
Sumažinus acikloviro dozavimą iki 200 mg tris kartus per dieną, maždaug kas 8 val. arba net iki 200 mg du kartus per dieną maždaug kas 12 val., gydymas gali būti veiksmingas ir toliau.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems aciklovirą 800 mg paros dozėmis, vis dėlto infekcija gali atsirasti.
Periodiškai, kas 6–12 mėn., reikia daryti vaisto vartojimo pertraukas norint pastebeti galimus natūralios ligos eigos pokyčius.

Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi
Vartojama 200 mg acikloviro keturis kartus per dieną, maždaug kas 6 val.
Jei imuninės sistemos funkcija sunkiai sutrikusi (pvz., po kaulų čiulpų persodinimo) arba jei sutrikusi vaisto rezorbcija žarnyne, acikloviro dozę galima padidinti du kartus (tada vartojama 400 mg). Tokiu atveju taip pat gali būti tikslinga šio vaisto skirti ne per os, o į veną.
Profilaktinio vartojimo trukmė priklauso nuo pavojingo laikotarpio trukmės.


Herpes zoster infekcijoms gydyti
Vartojama 800 mg acikloviro penkis kartus per dieną maždaug kas 4 val. (naktį vaisto vartoti nereikia). Gydoma septynias dienas.
Jei imuninės sistemos funkcija sunkiai sutrikusi (pvz., po kaulų čiulpų persodinimo) arba jei sutrikusi vaisto rezorbcija žarnyne, acikloviro gali būti tikslinga skirti ne per os, o į veną.
Atsiradus infekcijai, šį vaistą reikėtų pradėti vartoti kiek įmanoma anksčiau. Juostinės pūslelinės gydymas būna veiksmingesnis, jei, atsiradus bėrimui, acikloviras pradedamas vartoti kiek įmanoma anksčiau.

Dozavimas vaikams
Herpes simplex infekcijoms gydyti ir Herpes simplex infekcijų profilaktikai vaikams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi
Dvejų metų ir vyresni vaikai šį vaistą turėtų vartoti tokiomis pat dozėmis kaip ir suaugusieji, o jaunesni kaip dvejų metų – du kartus mažesnėmis.
Specialios informacijos apie Herpes simplex infekcijų slopinimą arba Herpes zoster infekcijų gydymą vaikams, kurių imuninės sistemos funkcija normali, nėra. Gydant Herpes zoster infekcija sergančius vaikus, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi, acikloviro gali būti tikslinga skirti į veną.

Dozavimas senyvo amžiaus pacientams
Senstant acikloviro klirensas žmogaus organizme mažėja kartu su kreatinino klirensu. Jei senyvo amžiaus pacientui skiriama geriamojo acikloviro didelemis dozėmis, kartu reikėtų skirti pakankamai skysčių. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti dozavimo mažinimui senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Gydant Herpes simplex infekcijas rekomenduojamomis dozėmis per os, inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme nesusikaupia daugiau acikloviro negu kai šio vaisto infuzuojama į veną. Vis dėlto pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), dozavimą rekomenduojama sumažinti ir skirti 200 mg acikloviro du kartus per dieną maždaug kas 12 val.
Gydant Herpes zoster infekcijas, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.) rekomenduojama skirti 800 mg acikloviro du kartus per dieną maždaug kas 12 val.; sergantiems vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas – 10–25 ml/min.) – 800 mg tris kartus per dieną maždaug kas 6–8 val.

Vartoiimas
Jei pacientui sunku nuryti 800 mg tabletę, ją galima disperguotini maždaug 50 ml vandens, kurį prieš geriant būtina pamaišyti.
Šios tabletės vartojamos per os.

4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas aciklovirui ar kuriam nors kitam sio vaisto komponentui.

4.4. Specialieji perspėjimai ir atsargumo priemonės
Atliktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka padaryti išvadai, kad acikloviro vartojimas sumažina su vėjaraupiais susijusių komplikacijų dažnį pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija normali.
Daugelio mutageniškumo tyrimų in vitro ir in vivo rezultatai rodo, kad žmonėms genetinio pavojaus acikloviras nekelia. llgalaikių tyrimų metu kancerogeninio šio vaisto poveikio žiurkėms ir pelėms nenustatyta.
Kenksmingas poveikis žiurkių ir šunų spermatogenezei pastebėtas tik skiriant acikloviro dozėmis, žymiai didesnėmis negu klinikinės. Šie poveikiai buvo susiję su bendruoju toksiškumu ir didžiąja dalimi buvo grįžtamojo pobūdžio. Aiškaus acikloviro poveikio žmogaus spermatozoidų skaičiui, formai ir judrumui nepastebėta.

4.5. Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Probenecidas ilgina acikloviro vidutinį pusperiodį ir didina plotą po koncentracijos, priklausomai nuo laiko, kreive. Kiti vaistai, kurie turi įtakos inkstų fiziologinėms funkcijoms, gali turėti įtakos acikloviro farmakokinetikai.Vis dėlto klinikoje kitokios acikloviro sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

4.6. Nėštumas ir žindymas
Šio vaisto vartojimo žmonėms patirtis yra ribota, todėl acikloviro tablečių gali būti tikslinga skirti tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą nežinomą pavojų. Atliekant daugelyje šalių priimtus standartinius tyrimus, nenustatyta, kad rezorbcinio veikimo acikloviras sukeltų embriotoksinį ar teratogeninį poveikį žiurkėms, triušiams ar pelėms. Atliekant nestandartinius tyrimus su žiurkėmis, pastebėta vaisiaus anomalijų, tačiau tik tada, kai šio vaisto buvo skiriama po oda tokiomis didelėmis dozėmis, kad pasireiškė toksinis poveikis motinai. Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški. Nėra patirties, kuri rodytų, koks acikloviro tablečių poveikis moters vaisingumui. Atliekant tyrimus su dviem pelių kartomis, jokio acikloviro poveikio vaisingumui nenustatyta. Skiriant 200 mg acikloviro penkis kartus per dieną, šio vaisto rasta motinos piene (koncentracija atitiko 0,6–4,1 esančios motinos plazmoje). Esant tokioms acikloviro koncentracijoms motinos piene, maitinamam kūidikiui gali pasireikšti kitoks acikloviro poveikis, kaip skiriant šio vaisto iki 0,3 mg/kg paros ddozėmis. Atsižvelgiant į tai, žindyvėms acikloviro skiriama atsargiai.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su technika

Nežinomas.

4.8. Nepageidaujami poveikiai

Keliems acikloviro tabletes vartojusiems pacientams išbėrė odą. Nutraukus vaisto vartojimą, bėrimas išnyko.
Kai kuriems acikloviro tabletes vartojusiems pacientams pasireiškė poveikių virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Dvigubai aklų su placebu kontroliuotų tyrimų metu nenustatyta, kad, vartojant acikloviro tabletes, poveikių virškinimo traktui dažnis būtų kitoks negu vartojant placebą.

Kartais pasireiškė grįžtamojo pobūdžio neurologinis sutrikimas: galvos svaigimas, konfūzija, haliucinacijų ir somnolencija (dažniausiai pacientams, kurie sirgo inkstų nepakankamumu arba kuriems buvo kitokių rizikos veiksnių).

Kartais nustatytas pagreitėjęs difuzinis plaukų slinkimas Tokio tipo plaukų slinkimas būdingas daugeliui ligų, taip pat jis galimas vartojant daugelį vaistų, todėl jo ryšys su acikloviro vartojimu neaiškus.

Retais atvejais geriamuosius acikloviro preparatus vartojusiems pacientams pasireiškė ir kitokių sutrikimų: trumpalaikis nedidelio laipsnio bilirubino koncentracijos ir kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas, nedidelio laipsnio šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas, nedidelio laipsnio hematologinių rodiklių sumažėjimas bei galvos skausmas.

4.9. Perdozavimas

Virškinimo trakte rezorbuojasi tik dalis acikloviro. Iš karto išgėrus iki 5 g acikloviro dozę, sunkių toksinių poveikių nereikėtų tikėtis. Duomenų apie didesnių dozių išgėrimo pasekmes nėra. Jei taip atsitiktų, pacientą reikia atidžiai stebėti. Buvo atvejų, kai netyčia suvartota iki 80 mg/kg acikloviro į veną (nepageidaujamų poveikių nepasireiškė).
Acikloviras pasišalina hemodializuojant.

5. FARMAKOLOGINNĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybes
Acikloviras yra antivirusinis preparatas, kuris in vitro labai aktyvus pries I ir II tipo Herpes simplex virusus bei prieš Varicella zoster virusą. Šio vaisto toksinis poveikis induolių ląstelėms yra mažas. Patekęs į herpesinių virusų infekuotas ląsteles, acikloviras fosforilinamas į aktyvų junginį – acikloviro trifosfatą. Pirmasis šios reakcijos etapas priklauso nuo Herpes simplex viruso koduojamo fermento –timidino kinazės. Acikloviro trifosfatas yra herpesiniams virusams specifinės DNR polimerazės inhibitorius ir substratas, kuris slopina tolesnę viruso DNR sintezę, o normalių procesų, vykstančių ląsteleje, neveikia.

5.2. Farmakokinetiės savybės

Acikloviras išsiskiria per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais. Suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija normali, organizme šio vaisto terminalinis () pusperiodis yra maždaug 2–3 val. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, šis pusperiodis būna ilgesnis (esant anurijai, gali būti net iki 19,5 va1.). Hemodializuojant pusperiodis sutrumpeja iki 5,7 val. (per 6 val. pasišalina 60
proc. acikloviro dozės). Maždaug 2 proc. acikloviro dozės gali patekti į išmatas. Acikloviras plačiai pasiskirsto įvairiuose skysčiuose ir audiniuose, įskaitant smegenų skystį (koncentracija jame sudaro maždaug 50 proc. esančioss plazmoje). 9–33 proc. acikloviro prisijungia prie plazmos baltymų. Acikloviro patenka per placentą, jo išsiskiria į motinos pieną (koncentracija jame būna maždaug tris kartus didesnė negu motinos serume).
Vietiškai vartojamo (patepto ant nepažeistos odos) acikloviro paprastai rezorbuojasi nedaug, nors, priklausomainuo vaisto formos, šis kiekis gali ir padidėti.

5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Acikloviro vartojimui reikšmingų ikiklinikinių duomenų, kurie papildytų kituose šios "Vaisto charakteristikos" skirsniuose pateiktą informaciją, nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Aciklam 200 mg tabletės
Laktozė, magnio stearatas, polividonas, krakmolo natrio glikolatas, E 132,E 460.

Aciklam 400 mg tabletės
Koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, polividonas, krakmolonatrio glikolatas, E 172, E 460.

Aciklam 800 mg tabletės
Koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, polividonas, krakmolo natrio glikolatas, E460.

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti žemesneje negu 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Pakuotė

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių Aciklam 200 mg ir Aciklam 400 mg ir 35 tabletės Aciklam 800 mg.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis UK Limited
Whiddon ValleyBamstaple, N DevonEX32 8NS, United Kingdom


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Aciklam 200mg tabletės - 2000/7533/6
Aciklam 400 mg tabletės - 2000/7534/6
Aciklam 800 mg tabletės - 2000/7535/6


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2000-07-04


10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-15
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis UK Limited
Whiddon ValleyBamstaple
N DevonEX32 8NS
Jungtinė Karalystė


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklam 200 mg tabletės
Acikloviras


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg acikloviro.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne akštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis UK Limited
Whiddon ValleyBamstaple
N DevonEX32 8NS
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 2000/7533/6


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aciklam 200mg



MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklam 200 mg tabletės
Acikloviras


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis UK Limited


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris]


5. KITA



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklam 400 mg tabletės
Acikloviras


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg acikloviro.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne akštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis UK Limited
Whiddon ValleyBamstaple
N DevonEX32 8NS
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 2000/7534/6


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aciklam 400mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklam 400 mg tabletės
Acikloviras


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis UK Limited


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklam 800 mg tabletės
Acikloviras


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 800 mg acikloviro.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

35 tabletės


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne akštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis UK Limited
Whiddon ValleyBamstaple
N DevonEX32 8NS
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 2000/7535/6


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Aciklam 800mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aciklam 800 mg tabletės
Acikloviras


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis UK Limited


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm]


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}


5. KITA






















































B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aciklam 200 mg tabletės
Aciklam 400 mg tabletės
Aciklam 800 mg tabletės
Acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Aciklam tabletės ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aciklam tabletes
3. Kaip vartoti Aciklam tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aciklam tabletes
6. Kita informacija


1. KAS YRA ACIKLAM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Acikloviras priklauso vaistų nuo virusų, neleidžiančių jiems susidaryti, grupei.

Aciklam tabletės vartojamos:
• paprastosios pūslelinės viruso sukeltoms infekcijoms (pvz., paprastajai ir lytinių organų pūslelinei) gydyti;
• minėtų infekcijų atkryčio profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija normali;
• paprastosios pūslelinės viruso infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi;
• juostinei pūslelinei gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACIKLAM TABLEČIŲ

Aciklam vartoti negalima
Jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kuriam nors kitam šio vaisto komponentui.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kad būtų saugu vartoti Aciklam tabletes, pasakykite vaistininkui arba gydytojui, jeigu turite bent vieną iš žemiau išvardytų problemų arba abejojate.
Ar acikloviras arba kuris nors kitas šių tablečių komponentas nebuvo sukėlęs alerginės reakcijos? (Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, kvėpavimo pasunkėjimu).
Jei Jus gydo ir kitas gydytojas arba vykstate į ligoninę, tai pasakykite, kokius vaistus vartojate.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Duomenų apie acikloviro vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, todėl nėščiosioms Aciklam tablečių neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).

Žindymas Acikloviro išsiskiria į motinos pieną, todėl Aciklam tablečių žindyvėms skiriama atsargiai (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aciklam tablečių medžiagas
Aciklam 200 mg tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ACIKLAM TABLEČIŲ

Aciklam tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems
Paprastosios pūslelinės viruso infekcijos (pvz., paprastoji ir lytinių organų pūslelinė)
Paprastosios pūslelinės viruso infekcijoms gydyti – po 200 mg 5 kartus per parą (kas 4 val.) 5 dienas.

Paprastosios pūslelinės viruso infekcijos atkryčio profilaktikai, jei imuninės sistemos funkcija normali – po 200 mg 4 kartus per parą (kas 6 val.) 6–12 menesių.

Paprastosios pūslelinės viruso infekcijos profilaktikai, jei sutrikusi imuninės sistemos funkcija – po 200 mg 4 kartus per parą (kas 6 val.) pavojingu laikotarpiu.

Jei sutrikusi inkstų funkcija – po 200 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.).

Juostinė pūslelinė
Juostinei pūslelinei gydyti – po 800 mg 5 kartus per parą (kas 4 val.) 7 dienas.

Juostinei pūslelinei gydyti, jei vidutiniskai sutrikusi inkstų funkcija – po 800 mg 3 kartus per parą (kas 6–8 val.).

Juostinei pūslelinei gydyti, jei sutrikusi inkstų funkcija – po 800 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.).
Jei infekcija sunki arba imuninės sistemos funkcija sutrikusi, aukščiau nurodytas dozes gydytojas gali koreguoti.

Vaikams
Paprastosios pūslelinės viruso infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai, jei imuninės sistemos funkcija sutrikusi, acikloviro skiriama:
• 2 metų ir vyresniems – tokiomis kaip suaugusiems dozėmis;
• jaunesniems kaip 2 metų– 2 kartus mažesnėmis negu suaugusiems dozėmis.

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams šį vaistą galima vartoti mažesnėmis dozėmis ir (ar) ilgesniais intervalais, ypač jei sutrikusi inkstų funkcija. Vartojant šį vaistą reikėtų gerti pakankamai skysčių (pagal gydytojo nurodymą).
Nurykite tabletę, užgerdami stikline vandens. Jei tai sunku, tabletę galima disperguoti (sutrinti ir paskleisti) ketvirtyje stiklinės vandens, kurį prieš geriant reikėtų pamaišyti.
Aciklovirą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Su juo nepasitarus nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga.
Senyviems žmonėms ypač svarbu šį vaistą vartoti tiksliai pagal gydytojo nurodymus.

Pavartojus per didelę Aciklam tablečių dozę

Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą. Pasiimkite vaisto pakuotę ir likusias tabletes, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Aciklam tablečių
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, prisiminę tą darykite nedelsdami. Negalima iš karto gerti dviejų dozių. Jei nerimaujate, pasitarkite su vaistininku arba gydytoju.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aciklam, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei išbėrė odą, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir pasikonsultuoti su gydytoju (bėrimas gali rodyti alergiją šioms tabletėms).
Acikloviras (kaip ir daugelis kitų vaistų) kai kuriems pacientams retkarčiais gali sukelti šalutinių poveikių, ypač iš pradžių. Tai gali būti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos ir skrandžio skausmas. Taip pat buvo atvejų, kai pakito cheminių medžiagų kiekis kraujyje (įskaitant patenkančias iš kepenų). Kai kurių šalutinių poveikių (orientacijos sutrikimas, galvos svaigimas, haliucinacijų, mieguistumas) dažniau pasireiškiapacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Buvo atvejų, kai, vartojant aciklovirą, ėmė slinkti plaukai, tačiau neaišku, ar priežastis buvo šis vaistas.
Jei kuris nors išvardytų šalutinių poveikių kelia susirūpinimą arba nepraeina, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Jei pasireiškė nurodytas arba kitoks neįprastas poveikis, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.


5. KAIP LAIKYTI ACIKLAM TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aciklam tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Aciklam tablečių sudėtis sudėtis

Gaminamos trijų stiprumų Aciklam tabletės. Vienoje tabletėje yra 200 mg, 400 mg arba 800 mg veikliosios medžiagos – acikloviro.
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas,
povidonas,
natrio karboksimetilkrakmolas (krakmolo natrio glikolatas)
E 460.
200 mg tableteje taip pat yra laktozės ir E132,
400 mg tableteje – koloidinio bevandenio silicio dioksido ir EI72,
800 mg tableteje – koloidinio bevandenio silicio dioksido.

Pakuotėje yra:
• 30 Aciklam tablečių po 200 arba 400 mg;
• 35 Aciklam tabletės po 800 mg.
• .

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis UK Limited. Whiddon Walley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-15

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7