Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACLOTIN 250MG COAT.TAB. N20

Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Antitromboziniai vaistai
  Gamintojas:
ICN POLFA RZESZOW

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aclotin 250 mg plėvele dengtos tabletės
Tiklopidino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Aclotin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aclotin
3. Kaip vartoti Aclotin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aclotin
6. Kita informacija
1. KAS YRA ACLOTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aclotin – vaistas, slopinantis kraujo krešėjimą ir neleidžiantis susidaryti trombams arterijose. Dėl šio poveikio Aclotin gali būti skiriamas:
- Arterijų trombozės (užsikimšimo kraujo krešuliu) profilaktikai, ateroskleroze sergantiems ligoniams po pirmojo išeminio insulto tais atvejais, kai yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kai acetilsalicilo rūgštis yra neveiksminga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACLOTIN

Aclotin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiklopidinui arba bet kuriai pagalbinei Aclotin medžiagai;
jeigu kraujuojate ar turite polinkį kraujuoti;
jeigu sergate kraujo ligomis, kurioms būdingas ilgesnis kraujavimo laikas;
jeigu sergate ligomis, galinčiomis komplikuotis kraujavimu (pvz., skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa);
jeigu sergate ūminiu hemoraginiu insultu;
jeigu praeityje buvo nustatyti patologiniai kraujo sudėties pokyčiai (leukocitų, granuliocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas);
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
jeigu pacientas jaunesnis nei 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- sergant (arba persirgus) kepenų ar inkstų ligomis (gali reikėti sumažinti vaisto dozę);
- kai reikia atlikti chirurginę ar stomatologinę procedūrą (jei procedūra nėra skubi, rekomenduojama likus iki jos 10–14 dienų nutraukti Aclotin vartojimą). Pasakykite gydytojui, jei vartojate Aclotin.

Vartojant Aclotin labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų (taip pat būtina klausti jo nuomonės ketinant vartoti kokius nors kitus vaistus, ypač acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) bei reguliariai pas jį lankytis. Nesilaikant šių rekomendacijų padidėja sunkių krešėjimo sutrikimų rizika, o pasireiškę minėti sutrikimai nustatomi vėliau.

Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą bei įvertinti leukocitų formulę. Minėti tyrimai turi būti kartojami pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites bei 15 dienų po gydymo nutraukimo. Sumažėjus neutrofilų arba trombocitų skaičiui, gydymas Aclotin turi būti nedelsiant nutrauktas. Ženklus neutrofilų skaičiaus sumažėjimas kraujyje gali sąlygoti infekcinės ligos pradžią.
Pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda šių simptomų: karščiavimo, peršalimo ar gerklės skausmo. Pasireiškus kuriam nors iš jų būtina nedelsiant pranešti gydytojui.
Trombocitų trūkumas gali būti dalis sindromo vadinamo trombozine trombocitopenine purpura. Pasireiškus trombozinės trombocitopeninės purpuros simptomams ir požymiams: karščiavimui, silpnumui, apsunkintam kalbėjimui, priepuoliams, odos ar akių pageltimui, patamsėjusiam ar kruvinam šlapimui, petechijoms (taškinėms odos kraujosruvoms), apie tai nedelsiant reikia pranešti gydytojui.

Vartojant Aclotin pailgėja kraujavimo laikas. Todėl atsiradus neįprastam kraujavimui, pasakykite apie tai gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, pavyzdžiui, antitromboziniai preparatai, heparinas, fibrinoliziniai preparatai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir kiti trombocitų agregaciją slopinantys preparatai gali sustiprinti Aclotin poveikį, todėl, kartu vartojant šiuos vaistus, gydytojas dažnai skirs atlikti kraujo krešėjimo ir bendrąjį kraujo tyrimus.
Aclotin nežymiai sumažina digoksino kiekį kraujo plazmoje bei padidina teofilino kiekį kraujyje, todėl vartojant šiuos vaistų derinius reikia koreguoti vaistų dozes.
Antacidiniai preparatai mažina Aclotin kiekį kraujo plazmoje.
Reikia laikytis atsargumo priemonių vartojant Aclotin kartu su propranololiu, fenitoinu, kortikosteroidais. Vartojant fenitoiną su Aclotin gali pasireikšti patologinis mieguistumas.

Aclotin vartojimas su maistu ir gėrimais
Aclotin visada vartokite su maistu arba iškart po valgio. Maistas sumažins virškinimo sutrikimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Aclotin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpiu Aclotin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie neigiamą Aclotin poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.3. KAIP VARTOTI ACLOTIN

Aclotin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

Suaugusiems žmonėms: dažniausiai skiriama 250 mg (1 plėvele dengta tabletė) du kartus per dieną valgio metu.

Vaikams ir paaugliams: kadangi nėra duomenų, patvirtinančių šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei, vartoti šį vaistinį preparatą vaikams ir paaugliams negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama:
Pasireiškus inkstų funkcijos nepakankamumui, mažėja Aclotin išskyrimas iš organizmo, todėl, esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui vaisto dozė gali būti sumažinta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama:
Esant kepenų funkcijos nepakankamumui Aclotin kiekis kraujyje padidėja, o kepenyse gaminamų krešėjimo faktorių pirmtakų kiekis sumažėja. Todėl pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos nepakankamumas vaisto dozė gali būti sumažinta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Aclotin dozę
Vartojant per dideles Aclotin dozes, gali pailgėti kraujavimo laikas ir padidėti alaninaminotransferazės (kepenų fermento) kiekis.
Perdozavę vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.
Aclotin perdozavimas gydomas sukeliant vėmimą ar plaunant skrandį. Jei būtina, taikomas ir simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Aclotin
Jeigu pamiršote išgerti Aclotin dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jeigu netrukus reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aclotin medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aclotin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hemoraginės komplikacijos (ekchimozės, kraujavimas iš nosies, hematurija, pooperacinis kraujavimas) paprastai išnyksta per 1-2 savaites nutraukus gydymą, tačiau esama pranešimų apie pavienius mirčių atvejus, kuriuos sukėlė šie nepageidaujami reiškiniai.
Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai yra kraujo sudėties pakitimai (neutropenija, trombocitopenija, retai - pancitopenija bei trombozinė trombocitopeninė purpura). Taip pat galimos hemoraginės komplikacijos (ekchimozės (maži, riboti kraujo išsiliejimai odoje ir gleivinėje), kraujavimas iš nosies, hematurija (kraujas šlapime), pooperacinis kraujavimas). Šie simptomai dažniausiai išnyksta per 1–2 savaites nutraukus gydymą, tačiau esama pranešimų apie pavienius mirčių atvejus, kuriuos sukėlė šie nepageidaujami reiškiniai.
Gydant Aclotin taip pat gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimų (ypač viduriavimas ir pykinimas gydymo pradžioje). Dažniausiai jie nėra ryškūs ir retai tenka nutraukti gydymą. Kartais, praėjus vidutiniškai 11 dienų nuo gydymo pradžios, gali atsirasti odos bėrimų, dilgėlinė ir niežėjimas. Kai kuriems pacientams šie simptomai būna generalizuoti (apima visą kūną) ir išnyksta nutraukus gydymą. Taip pat buvo gauti pranešimai apie padidėjusį šarminės fosfatazės, transaminazių (kepenų fermentų) kiekį bei padidėjusį cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujo plazmoje. Be to, užfiksuoti keli pirmaisiais gydymo mėnesiais pasireiškusio hepatito ir cholestazinės geltos atvejai gydant Aclotin.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACLOTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aclotin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Aclotin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiklopidino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg tiklopidino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys – laktozės monohidratas , kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 6000.

Aclotin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aclotin yra apvalios ir abipus išgaubtos tabletės.
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje. Vienoje kartoninėje dėžutėje – viena lizdinė plokštelė su tabletėmis bei pakuotės lapelis pacientui.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Atstovas Baltijos šalyse
Tel./faksas: +370 37 330509
el. paštas: info.bb@valeant.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aclotin 250 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg tiklopidino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra apvalios ir abipus išgaubtos.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterijų trombozės profilaktika, ateroskleroze sergantiems ligoniams po pirmojo išeminio insulto tais atvejais, kai yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kai acetilsalicilo rūgštis yra neveiksminga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 250 mg (1 plėvele dengta tabletė) du kartus per dieną valgio metu.

Vaikai ir paaugliai
Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra. Aclotin vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama
Pasireiškus inkstų funkcijos nepakankamumui, mažėja Aclotin išskyrimas iš organizmo, todėl, esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių; jei būtina, vaisto dozes reikia sumažinti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama
Jei kepenų funkcija nepakankama, Aclotin kiekis kraujyje padidėja, o kepenyse gaminamų koaguliacijos faktorių pirmtakų kiekis sumažėja. Todėl pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos nepakankamumas, reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių; jei būtina, vaisto dozės turi būti sumažintos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kraujavimas ar hemoraginė diatezė.
Hematologinės ligos, kurioms būdingas ilgesnis kraujavimo laikas.
Ligos, galinčios komplikuotis kraujavimu (pvz., skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa).
Ūminis hemoraginis insultas.
Leukopenija, agranulocitozė ar trombocitopenija anamnezėje.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Pacientas jaunesnis nei 18 metų.
Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi tiklopidino vartojimas gali sukelti gyvybei pavojingą ūminę neutropeniją ir/ar agranulocitozę bei trombozinę trombocitopeninę purpurą ir aplazinę anemiją, jis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kai acetilsalicilo rūgštis yra neveiksminga.

Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą, ypatingai atkreipiant dėmesį į absoliutų neutrofilų ir trombocitų skaičių, bei įvertinti leukocitų formulę. Minėti tyrimai turi būti kartojami pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites bei 15 dienų po gydymo nutraukimo. Sunkios hematologinės nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti per kelias dienas nuo gydymo pradžios. Pirmuosius 3 gydymo mėnesius reikia itin atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda simptomų, būdingų neutropenijai (karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės išopėjimas), kraujavimui (pvz., deguto spalvos išmatos) ar geltai. Pasireiškus neutropenijai arba trombocitopenijai, gydymas Aclotin turi būti nedelsiant nutrauktas.

Pacientams, sergantiems (ar persirgusiems) inkstų ar kepenų liga, vaisto dozę kartais reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).

Prieš bet kokią chirurginę ar stomatologinę procedūrą pacientų turi būti paklausiama, ar jie vartoja tiklopidiną. Esant galimybei, vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 10–14 dienų iki tokios procedūros. Jeigu reikia atlikti skubią chirurginę operaciją, norint sumažinti gausaus kraujavimo riziką tiklopidiną vartojančiam pacientui, į veną galima suleisti metilprednizolono (0,5–1 mg/kg kūno svorio) arba perpilti plazmą su dideliu trombocitų kiekiu. Kadangi trombocitų transfuzija gali pagreitinti trombozę pacientams, kuriems vartojant tiklopidino išsivystė trombozinė trombocitopeninė purpura, šios procedūros, jei įmanoma, reikia vengti.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant Aclotin kartu su peroraliniais antitromboziniais vaistais, heparinu, fibrinoliziniais vaistais, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar kitais trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai sekti kraujo krešėjimo bei bendro kraujo tyrimo rodiklius.
Aclotin nežymiai sumažina digoksino kiekį kraujo plazmoje bei padidina teofilino kiekį kraujyje, todėl, vartojant šiuos vaistų derinius, reikia koreguoti vaistų dozes.
Antacidiniai preparatai mažina Aclotin kiekį kraujo plazmoje.
Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant Aclotin kartu su propranololiu, fenitoinu, kortikosteroidais bei preparatais, metabolizuojamais kepenų mikrosomų fermentų. Keletu atveju vartojant fenitoiną su tiklopidinu, pasireiškė mieguistumas ir letargija sąlygota padidėjusios fenitoino koncentracijos plazmoje.
Apie Aclotin sąveiką su fenobarbitaliu, kitais beta-adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ir diuretikais pranešimų negauta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie tiklopidino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Aclotin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad tiklopidinas išsiskiria į žiurkių pieną. Kol kas nežinoma, ar Aclotin patenka į moters pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima. Įvertinus gydymo naudą motinai ir galimą riziką vaikui, reikia nuspręsti ar nutraukti žindymą ar nevartoti Aclotin.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Apie neigiamą Aclotin poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atsirandančių nepageidaujamų poveikių, pateiktų žemiau, dažnumas nėra žinomas (iš turimų duomenų nustatyti negalima).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo diskrazijos-neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, retai- pancitopenija bei trombozinė trombocitopeninė purpura (tai yra sunkiausi nepageidaujami poveikiai).

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, pykinimas (daugeliu atvejų jie nėra ryškūs ir gydymą tenka nutraukti retai).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas (šie simptomai paprastai atsiranda po 11 gydymo dienų, kai kuriems pacientams jie būna generalizuoti ir išnyksta nutraukus gydymą), ekchimozės.

Tyrimai: padidėjęs šarminės fosfatazės ir transaminazių kiekis, padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujo plazmoje.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas, cholestazinė gelta (šie simptomai atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kraujavimas iš nosies.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hematurija.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: pooperacinis kraujavimas.

Hemoraginės komplikacijos (ekchimozės, kraujavimas iš nosies, hematurija, pooperacinis kraujavimas) paprastai išnyksta per 1-2 savaites nutraukus gydymą, tačiau esama pranešimų apie pavienius mirčių atvejus, kuriuos sukėlė šie nepageidaujami reiškiniai.

4.9 Perdozavimas

Užfiksuotas tik vienas Aclotin perdozavimo atvejis. Perdozavus pailgėjo kraujavimo laikas ir padidėjo alaninaminotransferazės kiekis. Šie simptomai praėjo savaime.
Aclotin perdozavimo atveju rekomenduojama sukelti vėmimą arba išplauti skrandį, stebėti pacientą ir, jei būtina, taikyti simptominį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, ATC kodas – B01A C05.

Aclotin slopina trombocitų agregaciją ir trombocitų koaguliacijos faktorių atsipalaidavimą, neleisdamas formuotis trombams arterijose bei venose. Aclotin veikimo mechanizmą lemia ADF sąlygotas trombocitų aktyvacijos slopinimas ir fibrinogeno susijungimo su trombocitų glikoproteino receptoriais (IIb ir IIIa) blokavimas. Taip Aclotin trombocitų agregaciją padaro neįmanoma, pailgina kraujavimo laiką ir sumažina kraujo klampumą.
Skirtingai nuo acetilsalicilo rūgšties, Aclotin neveikia ciklooksigenazės aktyvumo. Taip pat jis neveikia fosfodiesterazės sintezės ir aktyvumo bei trombocitų cAMF.
Aclotin poveikio stiprumas, esant koncentracijai, susidarančiai žmogaus organizme, yra mažas, preparato poveikį in vivo lemia vienas (ar daugiau) jo metabolitų (jie lig šiol nenustatyti).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Aclotin greitai ir beveik visiškai (80–90 %) absorbuojamas virškinamajame trakte. Maistas padidina absorbuojamo vaisto kiekį. Praėjus maždaug 2 valandoms po išgertos 250 mg Aclotin dozės, pasiekiama didžiausia 0,4–0,6 mikrogramų/ml vaisto koncentracija plazmoje. 2–3 savaites vartojant 250 mg Aclotin du kartus per dieną, koncentracija stabilizuojasi ir Aclotin koncentracija kraujyje yra apie 1–2 mikrogramus/ml.
Aclotin susijungimas su plazmos baltymais yra grįžtamasis ir siekia 98 % (pirmiausia jis susijungia su albuminais ir lipoproteinais), o jo metabolitų – 40–50 %.

Metabolizmas ir išsiskyrimas
Aclotin metabolizuojamas kepenyse (susidaro mažiausiai 20 metabolitų) ir išskiriamas su šlapimu (60 %) bei išmatomis (25 %), daugiausiai metabolitų pavidalu.
Aclotin skilimo pusperiodis, vartojant vieną 250 mg tabletę, yra apie 8–12 valandų. Esant stabiliai koncentracijai, skilimo pusperiodis pailgėja iki 4–5 dienų.
Trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškia praėjus 2 dienoms nuo vaisto vartojimo (250 mg du kartus per dieną) pradžios, kliniškai reikšminga koncentracija pasiekiama dar po dviejų dienų, o didžiausias poveikis būna 8–11 vartojimo dieną.
Daugeliui pacientų kraujavimo laikas toks, koks buvo prieš gydymą, tampa praėjus 1–2 savaitėms po gydymo nutraukimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeniškumas
Dvejus metus atliekant tyrimą su žiurkėmis, Aclotin, skiriamas iki 100 mg/ kg kūno svorio paros dozėmis, t.y., 610 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (dozė 14 kartų didesnė vertinant pagal mg/kg ir du kartus didesnė vertinant pagal kūno paviršiaus plotą), buvo nekancerogeniškas. Panašūs rezultatai gauti skiriant Aclotin tabletes 78 savaites pelėms 275 mg/kg kūno svorio per parą, t.y., 1180 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (dozė 40 kartų didesnė vertinant pagal mg/kg ir keturis kartus didesnė vertinant pagal kūno paviršiaus plotą lyginant su žmonėms skiriama doze).

Mutageniškumas
Atlikta daug tyrimų (taip pat ir „Ames“): mutageninis Aclotin poveikis nenustatytas.

Vaisingumas
Atlikus tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais, kuriems Aclotin tabletės buvo skiriamos atitinkamai 200, 400 ir 200 mg /kg kūno svorio paros dozėmis, Aclotin neturėjo teratogeninio poveikio. Tačiau preparatas sukėlė toksinį poveikį motinai ir vaisiui, vartojant 200 mg/kg kūno svorio dozę pelėms, 400 mg/kg - žiurkėms ir 100 mg/kg – triušiams. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Celiuliozė, mikrokristalinė
Stearino rūgštis

Plėvelė:
Hipromeliozė
Titano dioksidas E171
Makrogolis 6000.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aclotin 250 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje. Vienoje kartoninėje dėžutėje – viena lizdinė plokštelė su tabletėmis bei pakuotės lapelis pacientui.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/2000/1166/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-02Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
LenkijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aclotin 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ticlopidini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 250 mg tiklopidino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Tabletes reikia gerti valgio metu.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Lenkija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1166/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aclotin 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ticlopidini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ICN Polfa Rzeszow S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Aclotin 250 mg plėvele dengtos tabletės
Tiklopidino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Aclotin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aclotin
3. Kaip vartoti Aclotin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aclotin
6. Kita informacija
1. KAS YRA ACLOTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aclotin – vaistas, slopinantis kraujo krešėjimą ir neleidžiantis susidaryti trombams arterijose. Dėl šio poveikio Aclotin gali būti skiriamas:
- Arterijų trombozės (užsikimšimo kraujo krešuliu) profilaktikai, ateroskleroze sergantiems ligoniams po pirmojo išeminio insulto tais atvejais, kai yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kai acetilsalicilo rūgštis yra neveiksminga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACLOTIN

Aclotin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiklopidinui arba bet kuriai pagalbinei Aclotin medžiagai;
jeigu kraujuojate ar turite polinkį kraujuoti;
jeigu sergate kraujo ligomis, kurioms būdingas ilgesnis kraujavimo laikas;
jeigu sergate ligomis, galinčiomis komplikuotis kraujavimu (pvz., skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa);
jeigu sergate ūminiu hemoraginiu insultu;
jeigu praeityje buvo nustatyti patologiniai kraujo sudėties pokyčiai (leukocitų, granuliocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas);
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
jeigu pacientas jaunesnis nei 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- sergant (arba persirgus) kepenų ar inkstų ligomis (gali reikėti sumažinti vaisto dozę);
- kai reikia atlikti chirurginę ar stomatologinę procedūrą (jei procedūra nėra skubi, rekomenduojama likus iki jos 10–14 dienų nutraukti Aclotin vartojimą). Pasakykite gydytojui, jei vartojate Aclotin.

Vartojant Aclotin labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų (taip pat būtina klausti jo nuomonės ketinant vartoti kokius nors kitus vaistus, ypač acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) bei reguliariai pas jį lankytis. Nesilaikant šių rekomendacijų padidėja sunkių krešėjimo sutrikimų rizika, o pasireiškę minėti sutrikimai nustatomi vėliau.

Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą bei įvertinti leukocitų formulę. Minėti tyrimai turi būti kartojami pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites bei 15 dienų po gydymo nutraukimo. Sumažėjus neutrofilų arba trombocitų skaičiui, gydymas Aclotin turi būti nedelsiant nutrauktas. Ženklus neutrofilų skaičiaus sumažėjimas kraujyje gali sąlygoti infekcinės ligos pradžią.
Pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda šių simptomų: karščiavimo, peršalimo ar gerklės skausmo. Pasireiškus kuriam nors iš jų būtina nedelsiant pranešti gydytojui.
Trombocitų trūkumas gali būti dalis sindromo vadinamo trombozine trombocitopenine purpura. Pasireiškus trombozinės trombocitopeninės purpuros simptomams ir požymiams: karščiavimui, silpnumui, apsunkintam kalbėjimui, priepuoliams, odos ar akių pageltimui, patamsėjusiam ar kruvinam šlapimui, petechijoms (taškinėms odos kraujosruvoms), apie tai nedelsiant reikia pranešti gydytojui.

Vartojant Aclotin pailgėja kraujavimo laikas. Todėl atsiradus neįprastam kraujavimui, pasakykite apie tai gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, pavyzdžiui, antitromboziniai preparatai, heparinas, fibrinoliziniai preparatai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir kiti trombocitų agregaciją slopinantys preparatai gali sustiprinti Aclotin poveikį, todėl, kartu vartojant šiuos vaistus, gydytojas dažnai skirs atlikti kraujo krešėjimo ir bendrąjį kraujo tyrimus.
Aclotin nežymiai sumažina digoksino kiekį kraujo plazmoje bei padidina teofilino kiekį kraujyje, todėl vartojant šiuos vaistų derinius reikia koreguoti vaistų dozes.
Antacidiniai preparatai mažina Aclotin kiekį kraujo plazmoje.
Reikia laikytis atsargumo priemonių vartojant Aclotin kartu su propranololiu, fenitoinu, kortikosteroidais. Vartojant fenitoiną su Aclotin gali pasireikšti patologinis mieguistumas.

Aclotin vartojimas su maistu ir gėrimais
Aclotin visada vartokite su maistu arba iškart po valgio. Maistas sumažins virškinimo sutrikimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Aclotin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpiu Aclotin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie neigiamą Aclotin poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.3. KAIP VARTOTI ACLOTIN

Aclotin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

Suaugusiems žmonėms: dažniausiai skiriama 250 mg (1 plėvele dengta tabletė) du kartus per dieną valgio metu.

Vaikams ir paaugliams: kadangi nėra duomenų, patvirtinančių šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei, vartoti šį vaistinį preparatą vaikams ir paaugliams negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama:
Pasireiškus inkstų funkcijos nepakankamumui, mažėja Aclotin išskyrimas iš organizmo, todėl, esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui vaisto dozė gali būti sumažinta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama:
Esant kepenų funkcijos nepakankamumui Aclotin kiekis kraujyje padidėja, o kepenyse gaminamų krešėjimo faktorių pirmtakų kiekis sumažėja. Todėl pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos nepakankamumas vaisto dozė gali būti sumažinta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Aclotin dozę
Vartojant per dideles Aclotin dozes, gali pailgėti kraujavimo laikas ir padidėti alaninaminotransferazės (kepenų fermento) kiekis.
Perdozavę vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.
Aclotin perdozavimas gydomas sukeliant vėmimą ar plaunant skrandį. Jei būtina, taikomas ir simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Aclotin
Jeigu pamiršote išgerti Aclotin dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jeigu netrukus reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aclotin medžiagas
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aclotin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hemoraginės komplikacijos (ekchimozės, kraujavimas iš nosies, hematurija, pooperacinis kraujavimas) paprastai išnyksta per 1-2 savaites nutraukus gydymą, tačiau esama pranešimų apie pavienius mirčių atvejus, kuriuos sukėlė šie nepageidaujami reiškiniai.
Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai yra kraujo sudėties pakitimai (neutropenija, trombocitopenija, retai - pancitopenija bei trombozinė trombocitopeninė purpura). Taip pat galimos hemoraginės komplikacijos (ekchimozės (maži, riboti kraujo išsiliejimai odoje ir gleivinėje), kraujavimas iš nosies, hematurija (kraujas šlapime), pooperacinis kraujavimas). Šie simptomai dažniausiai išnyksta per 1–2 savaites nutraukus gydymą, tačiau esama pranešimų apie pavienius mirčių atvejus, kuriuos sukėlė šie nepageidaujami reiškiniai.
Gydant Aclotin taip pat gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimų (ypač viduriavimas ir pykinimas gydymo pradžioje). Dažniausiai jie nėra ryškūs ir retai tenka nutraukti gydymą. Kartais, praėjus vidutiniškai 11 dienų nuo gydymo pradžios, gali atsirasti odos bėrimų, dilgėlinė ir niežėjimas. Kai kuriems pacientams šie simptomai būna generalizuoti (apima visą kūną) ir išnyksta nutraukus gydymą. Taip pat buvo gauti pranešimai apie padidėjusį šarminės fosfatazės, transaminazių (kepenų fermentų) kiekį bei padidėjusį cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujo plazmoje. Be to, užfiksuoti keli pirmaisiais gydymo mėnesiais pasireiškusio hepatito ir cholestazinės geltos atvejai gydant Aclotin.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACLOTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aclotin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Aclotin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiklopidino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg tiklopidino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys – laktozės monohidratas , kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 6000.

Aclotin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aclotin yra apvalios ir abipus išgaubtos tabletės.
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje. Vienoje kartoninėje dėžutėje – viena lizdinė plokštelė su tabletėmis bei pakuotės lapelis pacientui.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Atstovas Baltijos šalyse
Tel./faksas: +370 37 330509
el. paštas: info.bb@valeant.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7