Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACTIFED TAB. N12

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Bendro veikimo nosies užgulimą šalinantys vaistai
  Gamintojas:
PFIZER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Actifed 60 mg/2,5 mg tabletės
Triprolidino hidrochloridas, pseudoefedrino hidrochloridas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Actifed tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 5 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Actifed tabletės ir nuo ko jos vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actifed tabletes
3. Kaip vartoti Actifed tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actifed tabletes
6. Kita informacija


1. KAS YRA Actifed tabletės IR KAM JOS VARTOJAMAS

Actifed tabletės mažina nosies ir viršutinių kvėpavimo takų užburkimą peršalus, slopina nosies tekėjimą ir čiaudulį.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Actifed tabletes

Actifed tabletes vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas ) triprolidinui, pseudoefedrinui ir bet kuriai pagalbinei Actifed tablečių medžiagai ar akrivastinui;
- jeigu Jūsų sergate sunkia inkstų liga, cukriniu diabetu, feochromocitoma, aukšto akispūdžio liga (glaukoma), Jums yra skydliaukės funkcijos padidėjimas (hipertirozė);
- jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs ar sergate širdies ir kraujagyslių ligomis;
- jeigu Jūs vartojate ar per paskutiniąsias 14 dienų vartojote vaistų nuo depresijos, priklausančių vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių grupei;
- jeigu Jūs vartojate furazolidoną, kitus simpatomimetinius gleivinės paburkimą mažinančius vaistus, beta blokatorius;
- vaikams iki 12 metų.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate kepenų liga ar vidutinio sunkumo inkstų liga;
- jeigu Jūsų prostata yra padidėjusi;
- jeigu Jūs sergate šlapimo susilaikymu;
- jeigu Jums įtaria glaukomą;
- jeigu Jums nustatytas kraujagyslių nepraeinamumas (okliuzija);
- jeigu Jūs vartojate triciklių antidepresantų, kitų simpatomimetinių vaistų, tokių kaip apetitą slopinančių ir į amfetaminą panašių psichiką stimuliuojančių ar raminamųjų vaistų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:
- vaistų nuo depresijos, ypač priklausančių vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių ar triciklių antidepresantų grupėms;
- kitų vaistų užgultai nosiai gydyti (dekongestantų);
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio;
- kokio nors gydytojo skirto antibiotiko, kuriame yra furazolidono;
- apetitą slopinančių vaistų (vaistų, nuo kurių nebesijaučiate alkanas);
- raminamųjų vaistų.
Actifed tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Reikėtų vengti kartu vartoti Actifed tabletes ir alkoholio, nes gali sustiprėti Actifed mieguistumą sukeliantis poveikis.

Nėštumas ir Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Actifed tabletės gali sukelti mieguistumą bei pabloginti klausos tyrimo duomenis. Kol nesate įsitikinę, kad vaistas šalutinio poveikio Jūsų veiklai neturės, vairuoti bei valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actifed tablečių medžiagas
Laktozė
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI Actifed tabletes

Suaugusiems asmenims ir vyresniems kaip 12 metų vaikams gerti po 1 tabletę kas 4-6 val. ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Actifed tablečių nevartoti vyresniems kaip 12 metų vaikams ilgiau kaip 5 dienas be gydytojo konsultacijos. Tėvai ar artimieji turi kreiptis į gydytoją, jei gydymo metu vyresnių kaip 12 metų vaikų būklė blogėja.

Vaistas negali būti vartojamas vaikams raminti.

Vaikai iki 12 metų
Actifed tablečių draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Actifed tablečių dozę

Jeigu vaisto išgėrėte per daug, nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą. Jeigu įmanoma, kartu su savimi pasiimkite ir vaistus, kad ligoninėje galėtų lengvai nustatyti, kokių vaistų Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Actifed tabletes

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent Jums jau reikėtų gerti kitą dozę (dviejų dozių vienu metu negerkite).


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Actifed tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Preparatas gali sukelti:
- mieguistumą, sujaudinimą, galvos skausmą, psichomotorinį sutrikimą;
- šlapimo susilaikymą, sausumą burnoje, miglotą matymą, pykinimą ar vėmimą,
kvėpavimo takų sekreto sutirštėjimą;
- odos bėrimą ir kitas odos padidinto jautrumo reakcijas;
- dažnesnį širdies plakimą, širdies ritmo sutrikimus, kraujospūdžio padidėjimą;
- dirglumą, nerimą, neramumą, nemigą, haliucinacijas ir kliedesius.

Taip pat gali pasitaikyti galvos svaigimas, sumišimas, depresija, drebulys, traukuliai, kraujo pakitimai, kepenų veiklos sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Actifed tabletes

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actifed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Actifed tablečių sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra pseudoefedrino hidrochloridas ir triprolidino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 2,5 mg triprolidino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas ir magnio stearatas.

Actifed tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos spalvos, apvalios abipus išgaubtos tabletės su vagele. Vienoje pusėje įspausta M2A. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson
Foundation park Roxborough Way
Maidenhead Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė



Gamintojas
McNeil Manufacturing
5, avenue de Concyr
45 071 ORLÉANS cedex 2
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel.: +370 5 2496039


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-17



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actifed 60 mg/2,5 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 2,5 mg triprolidino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 127,5 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Baltos spalvos, apvalios abipus išgaubtos tabletės su vagele. Vienoje pusėje įspausta M2A.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nosies ir viršutinių kvėpavimo takų gleivinės užburkimo peršalus mažinimas. Nosies tekėjimo ir čiaudulio slopinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems asmenims ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Po vieną tabletę kas 4-6 valandas ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Vaikai iki 12 metų
Actifed sirupo draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Actifed nevartoti vyresniems kaip 12 metų vaikams ilgiau kaip 5 dienas be gydytojo konsultacijos. Tėvai ar artimieji turi kreiptis į gydytoją, jei gydymo metu vyresnių kaip 12 metų vaikų būklė blogėja.

Pagyvenusiems pacientams
Jokių specialių tyrimų su senyvo amžiaus žmonėmis neatlikta. Patirtis rodo, kad tinka įprastinės suaugusiųjų dozės.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, Actifed reikia skirti atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Actifed reikia skirti atsargiai.

Negalima viršyti nurodytos dozės. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar akrivastinui.

Actifed vartoti draudžiama pacientams, kurie vartoja ar per paskutiniąsias 14 dienų vartojo monoaminooksidazės inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Actifed vartoti draudžiama pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, tame tarpe hipertenzija.

Actifed draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, diabetu, feochromocitoma, hipertiroze, uždaro kampo glaukoma.

Žinoma, kad bakterijas naikinantis preparatas furazolidonas, priklausomai nuo dozės, gali slopinti monoaminooksidazę. Actifed skirti kartu su furazolidonu nereikėtų, nors duomenų, kad, vartojant šių preparatų kartu, būtų kilusi hipertenzinė krizė, nėra.

Draudžiama kartu vartoti kitus simpatomimetinius dekongestantus.

Draudžiama kartu vartoti beta blokatorius.

Vaikai iki 12 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Actifed gali sukelti mieguistumą bei pabloginti klausos tyrimo duomenis (žr. 4.7 skyrių) . Kol pacientai nėra įsitikinę, kad Actifed nepageidaujamo poveikio jų veiklai neturės, jiems vairuoti bei valdyti mechanizmus negalima. Vaistas negali būti vartojamas vaikams raminti.

Reikėtų vengti kartu vartoti Actifed ir alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą raminamųjų vaistų, nors objektyvių duomenų apie tai nėra.

Nors pacientams, kurių kraujo spaudimas normalus, pseudoefedrinas jo neveikia, ligoniams, kurie vartoja triciklių antidepresantų ir kitų simpatomimetinių preparatų, tokių kaip apetitą slopinančių ir į amfetaminą panašių psichiką stimuliuojančių vaistų, Actifed tabletes reikėtų vartoti atsargiai. Pacientui suvartojus pirmąją Actifed dozę, reikėtų įvertinti vaisto įtaką kraujo spaudimui ir tik tada rekomenduoti vaisto vartoti toliau, gydytis savarankiškai.

Kaip ir kitus simpatomimetinius vaistus, reikėtų atsargiai vartoti esant kraujagyslių okliuzinei ligai, padidėjusiam akispūdžiui ar padidėjusiai prostatai. Ligoniams, sergantiems prostatos hipertrofija, šlapimo susilaikymu ar įtariant uždaro kampo glaukomą, turėtų būti taikomos atsargumo priemonės.
Specifinių studijų dėl Actifed tablečių vartojimo pacientams, kuriems yra kepenų ir/ar inkstų funkcijos sutrikimas, atlikta nebuvo. Ligoniai, sergantys kepenų liga, vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, Actifed turėtų vartoti atsargiai.

Duomenys, kuriais remiantis būtų galima nuspręsti, ar triprolidinas gali sukelti mutacijas yra nepakankamai. Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima nuspręsti, ar pseudoefedrinas gali sukelti vėžį (žr.5.3 skyrių).

Actifed tablečių vartojimą reikia nutraukti, jei pasireiškia sekantys sutrikimai: haliucinacijos, neramumas, miego sutrikimai.

Actifed tablečių sudėtyje yra laktozės. Pacientai, sergantys paveldimu galaktozės netoleravimu, gliukozės-galaktozės malabsorbcija ar laktazės nepakankamumu, neturėtų vartoti šio vaisto.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant Actifed ir kitų simpatomimetinių vaistų, pvz., dekongestantų, triciklių antidepresantų, apetitą mažinančių vaistų ir panašių į amfetaminą psichiką stimuliuojančių vaistų ar monoaminooksidazės inhibitorių, kurie veikia simpatomimetinių aminų katabolizmą, retkarčiais gali padidėti kraujo spaudimas.

Actifed tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja ar per paskutiniąsias 14 dienų vartojo MAO inhibitorių ir/ar grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių tipo A, kadangi padidėja hipertoninės krizės ir serotonino sindromo rizika. (žr. 4.3 skyrių).

Kadangi Actifed tablečių sudėtyje yra pseudoefedrino, vaistas gali iš dalies susilpninti hipotenzinį poveikį vaistų, veikiančių simpatinės nervų sistemos aktyvumą, tarp jų bretilio, betanidino, guanetidino, debrizokvino, metildopos, alfa ir beta adrenoblokatorių.

Kartu vartojant Moklobemidą gali padidėti hipertenzinės krizės rizika.

Actifed tabletės gali blokuoti antihipertenzinių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį (tame tarpe adrenoblokatorių ir beta blokatorių).

Kartu vartojant širdies glikozidus, gali padidėti aritmijų rizika.

Kartu vartojant ergot alkaloidus, gali padidėti ergotizmo rizika.

Kartu vartojant oksitociną, gali padidėti hipertenzijos rizika.

Anticholinergikai: pseudoefedrinas gali sustiprinti anticholinerginių vaistų poveikį (tokių kaip tricikliai antidepresantai).

CNS depresantai: triprolidinas gali sustiprinti CNS depresantų, tame tarpe barbitūratų, hipnotikų, opioidinių analgetikų, anksiolitikų, antipsichotikų ir alkoholio raminantį poveikį.

Antimuskarininiai vaistai: triprolidinas gali turėti papildomą muskarininį poveikį vartojant kartu su kitais vaistais, tokiais kaip atropinas ir kai kurie antidepresantai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pseudoefedrinas, tiprolidinas ir dekstrometorfanas, vartojami daug metų ir gana plačiai, didesnių sveikatos sutrikimų nesukėlė, tačiau apie šių medžiagų vartojimą nėštumo metu duomenų nėra. Nėščiai moteriai vaisto galima skirti tik tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad gydymo nauda motinai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Žiurkėms ir triušiams sistemiškai skiriant triprolidino dozę, iki 75 kartų didesnę nei žmogui rekomenduojama paros dozė, teratogeninis poveikis nepasireiškė.

Sistemiškai žiurkėms skiriant pseudoefedrino iki 50 kartų didesnę, o triušiams - iki 35 kartų didesnę dozę nei žmogaus paros dozė, teratogeninis poveikis jiems nepasireiškė.

Pseudoefedrino ir triprolidino šiek tiek išsiskiria su motinos pienu, bet koks šių medžiagų poveikis maitinamiems kūdikiams, nežinoma. Nustatyta, jog į motinos pieną, jai suvartojus dozę vaisto, per 24 val. patenka 0,4-0,7 % pseudoefedrino ir 0,06-0,2 % triprolidino.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Actifed gali sukelti mieguistumą bei pabloginti klausos tyrimo duomenis. Kol pacientai nėra įsitikinę, kad Actifed nepageidaujamo poveikio jų veiklai neturės, jiems vairuoti bei valdyti mechanizmus negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pseudoefedrinas

Sunkūs šalutiniai reiškiniai, susiję su pseudoefedrino vartojimu, pasitaiko ypač retai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: tachikardija/smarkus plakimas, kitos širdies aritmijos ir hipertenzija.
Nervų sistemos sutrikimai:dirglumas, nerimas, neramumas, sujaudinimas, nemiga, haliucinacijos ir paranoidiniai kliedesiai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos, įskaitant bėrimą.
Padidinto jautrumo reakcijos: gali pasitaikyti kryžminio jautrumo reakcijos, vartojant kartu su kitais simpatikomimetikais.
Kiti sutrikimai: pykinimas ir/arba vėmimas, galvos skausmas, šlapimo susilaikymas

Triprolidinas

Dažni ( 1/100, <1/10 )
Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas (paprastai praeinantis kelių dienų laikotarpyje), paradoksali stimuliacija, galvos skausmas, psichomotorinis sutrikimas.

Antimuskarininis efektas: šlapimo susilaikymas, sausumas burnoje, miglotas matymas, virškinamojo trakto sutrikimai, kvėpavimo takų sekreto sutirštėjimas.

Reti (1/10000, <1/1000)
Hipotenzija, ektrapiramidinis simptomas, svaigimas, sumišimas, depresija, miego sutrikimai, tremoras, traukuliai, širdies smarkus plakimas, aritmija, padidinto jautrumo reakcijos, kraujo sutrikimai ir kepenų disfunkcija.

4.9 Perdozavimas

Ūmiai apsinuodijus Actifed gali atsirasti mieguistumas, letargija, svaigulys, ataksija, silpnumas, hipotoniškumas, kvėpavimo slopinimas, odos ir gleivinių džiūvimas, karščiavimas, padidėjęs aktyvumas, padidėjęs dirglumas, traukuliai, šlapinimosi sutrikimai.

Reikia taikyti būtinas priemones kvėpavimui palaikyti ir stiprinti, taip pat kontroliuoti traukulius. Jei būtina, išplauti skrandį. Kartais prireikia kateterizuoti šlapimo pūslę. Pseudoefedrino eliminaciją gali pagreitinti šlapimo parūgštinimas arba dializė.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė - nosies dekongestantai sisteminiam naudojimui, sudėtiniai preparatai. ATC kodas - R01BA52.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Triprolidinas simptomiškai palengvina tas būkles, kurias, kaip manoma, visiškai ar iš dalies sukelia išsilaisvindamas histaminas. Jis yra stiprus pirolidino klasės konkurencinis histamino H1 receptorių antagonistas, menkai slopinantis centrinę nervų sistemą, dėl to gali sukelti mieguistumą. Pseudoefedrinui būdingas tiesioginis ir netiesioginis simpatomimetinis aktyvumas, jis yra veiksmingas viršutinių kvėpavimo takų dekongestantas. Pseudoefedrinas sukelia gerokai silpnesnę tachikardiją nei efedrinas ir gerokai mažiau didina sistolinį kraujospūdį, jis taip pat daug silpniau stimuliuoja centrinę nervų sistemą. Dekstrometorfanui būdingas kosulį slopinantis poveikis. Šį poveikį dekstrometorfanas sukelia veikdamas kosulio centrą pailgosiose smegenyse.

Suaugusiam žmogui išgėrus vienkartinę 2,5 mg triprolidino dozę, vaistas pradeda veikti, kaip nustatyta pagal jo gebėjimą antagonistiškai slopinti histamino sukeliamą odos pabrinkimą ir staigų paraudimą, per 1-2 val. Stipriausiai vaistas veikia maždaug po 3 val. Nors po to jo poveikis silpnėja, histamino sukeltas odos pabrinkimas ir paraudimas dar reikšmingai slopinamas praėjus 8 val. nuo vienkartinės vaisto dozės suvartojimo. Pseudoefedrino dekongestinis veikimas pasireiškia per 30 min. ir trunka mažiausiai 4 val.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paskyrus 10 ml Actifed, kuriuose yra 2,5 mg triprolidino hidrochlorido ir 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, sveikiems suaugusiems savanoriams, didžiausia tiprolidino koncentracija plazmoje (Cmax) praėjus maždaug 1,5-2 val. (Tmax) po paskyrimo siekė 5,5 ng/ml-6,0 ng/ml. Triprolidino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo apie 3,2 val. Pseudoefedrino Cmax yra maždaug 180 ng/ml, Tmax - maždaug praėjus 1,5-2 val. po vaisto suvartojimo, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo maždaug 5,5 val. (kai šlapimo pH 5,0-7,0). Pseudoefedrino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas gerokai sutrumpėja šlapimui rūgštėjant ir pailgėja šlapimui šarmėjant.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Apie Actifed veikliąsias vaistines medžiagas žinoma daug ir jas vartoti saugu.

Mutageniškumas
Keturių įprastų tyrimų duomenys pseudoefedrino genotoksinio poveikio nerodo. Duomenys dėl galimo triprolidino genotoksinio poveikio yra nepakankami.

Kancerogeniškumas
Nėra pakankamai informacijos apie galimą pseudoefedrino kancerogeniškumą. Tyrimuose su žiurkėmis Triprolidinas neturi kancerogeninio poveikio.

Teratogeniškumas
Sisteminis pseudoefedrino įvedimas žiurkėms dozėmis iki 50 kartų viršijant žmogaus paros dozę ir triušiams iki 35 kartų viršijant žmogaus paros dozę, neturėjo teratogeninio poveikio. Sisteminis triprolidino įvedimas žiurkėms ir triušiams iki 75 kartų viršijant žmogaus paros dozę, neturėjo teratogeninio poveikio.

Toksinis poveikis reprodukcijai
Kontroliniuose reprodukcijos ir vaisingumo tyrimuose su žiurkėmis, skiriant pseudoefedriną nepastebėtas poveikis vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi. Nėra publikuotų studijų apie triprolidino teratogeninį poveikį gyvūnams.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson
Foundation park Roxborough Way
Maidenhead Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1800/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-12-17


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-17



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

McNeil Manufacturing
5, avenue de Concyr
45 071 ORLÉANS cedex 2
Prancūzija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actifed 60 mg/2,5 mg tabletės
Pseudoephedrini hydrochloridum, triprolidini hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 2,5 mg triprolidino hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

12 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Dėmesio! Vaistas gali sukelti mieguistumą, todėl jį vartojant nereikėtų vairuoti automobilio ar dirbti su mechanizmais.

Gydymo metu negalima vartoti alkoholio.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson
Foundation park Roxborough Way
Maidenhead Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1800/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Mažina nosies ir viršutinių kvėpavimo takų užburkimą peršalus, slopina nosies tekėjimą ir čiaudulį.

Dozavimas. Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams gerti po 1 tabletę kas 4-6 valandas ne daugiau kaip 4 kartus per parą.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actifed tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actifed 60 mg/2,5 mg tabletės
Pseudoephedrini hidrochloridum, triprolidini hidrochloridum



2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

McNeil Products Ltd.
c/o Johnson & Johnson


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KITA
























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Actifed 60 mg/2,5 mg tabletės
Triprolidino hidrochloridas, pseudoefedrino hidrochloridas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Actifed tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 5 paras nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Actifed tabletės ir nuo ko jos vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actifed tabletes
3. Kaip vartoti Actifed tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actifed tabletes
6. Kita informacija


1. KAS YRA Actifed tabletės IR KAM JOS VARTOJAMAS

Actifed tabletės mažina nosies ir viršutinių kvėpavimo takų užburkimą peršalus, slopina nosies tekėjimą ir čiaudulį.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Actifed tabletes

Actifed tabletes vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas ) triprolidinui, pseudoefedrinui ir bet kuriai pagalbinei Actifed tablečių medžiagai ar akrivastinui;
- jeigu Jūsų sergate sunkia inkstų liga, cukriniu diabetu, feochromocitoma, aukšto akispūdžio liga (glaukoma), Jums yra skydliaukės funkcijos padidėjimas (hipertirozė);
- jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs ar sergate širdies ir kraujagyslių ligomis;
- jeigu Jūs vartojate ar per paskutiniąsias 14 dienų vartojote vaistų nuo depresijos, priklausančių vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių grupei;
- jeigu Jūs vartojate furazolidoną, kitus simpatomimetinius gleivinės paburkimą mažinančius vaistus, beta blokatorius;
- vaikams iki 12 metų.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs sergate kepenų liga ar vidutinio sunkumo inkstų liga;
- jeigu Jūsų prostata yra padidėjusi;
- jeigu Jūs sergate šlapimo susilaikymu;
- jeigu Jums įtaria glaukomą;
- jeigu Jums nustatytas kraujagyslių nepraeinamumas (okliuzija);
- jeigu Jūs vartojate triciklių antidepresantų, kitų simpatomimetinių vaistų, tokių kaip apetitą slopinančių ir į amfetaminą panašių psichiką stimuliuojančių ar raminamųjų vaistų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:
- vaistų nuo depresijos, ypač priklausančių vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių ar triciklių antidepresantų grupėms;
- kitų vaistų užgultai nosiai gydyti (dekongestantų);
- vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio;
- kokio nors gydytojo skirto antibiotiko, kuriame yra furazolidono;
- apetitą slopinančių vaistų (vaistų, nuo kurių nebesijaučiate alkanas);
- raminamųjų vaistų.
Actifed tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Reikėtų vengti kartu vartoti Actifed tabletes ir alkoholio, nes gali sustiprėti Actifed mieguistumą sukeliantis poveikis.

Nėštumas ir Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Actifed tabletės gali sukelti mieguistumą bei pabloginti klausos tyrimo duomenis. Kol nesate įsitikinę, kad vaistas šalutinio poveikio Jūsų veiklai neturės, vairuoti bei valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actifed tablečių medžiagas
Laktozė
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI Actifed tabletes

Suaugusiems asmenims ir vyresniems kaip 12 metų vaikams gerti po 1 tabletę kas 4-6 val. ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Actifed tablečių nevartoti vyresniems kaip 12 metų vaikams ilgiau kaip 5 dienas be gydytojo konsultacijos. Tėvai ar artimieji turi kreiptis į gydytoją, jei gydymo metu vyresnių kaip 12 metų vaikų būklė blogėja.

Vaistas negali būti vartojamas vaikams raminti.

Vaikai iki 12 metų
Actifed tablečių draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Actifed tablečių dozę

Jeigu vaisto išgėrėte per daug, nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą. Jeigu įmanoma, kartu su savimi pasiimkite ir vaistus, kad ligoninėje galėtų lengvai nustatyti, kokių vaistų Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Actifed tabletes

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent Jums jau reikėtų gerti kitą dozę (dviejų dozių vienu metu negerkite).


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Actifed tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Preparatas gali sukelti:
- mieguistumą, sujaudinimą, galvos skausmą, psichomotorinį sutrikimą;
- šlapimo susilaikymą, sausumą burnoje, miglotą matymą, pykinimą ar vėmimą,
kvėpavimo takų sekreto sutirštėjimą;
- odos bėrimą ir kitas odos padidinto jautrumo reakcijas;
- dažnesnį širdies plakimą, širdies ritmo sutrikimus, kraujospūdžio padidėjimą;
- dirglumą, nerimą, neramumą, nemigą, haliucinacijas ir kliedesius.

Taip pat gali pasitaikyti galvos svaigimas, sumišimas, depresija, drebulys, traukuliai, kraujo pakitimai, kepenų veiklos sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI Actifed tabletes

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actifed vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Actifed tablečių sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra pseudoefedrino hidrochloridas ir triprolidino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 2,5 mg triprolidino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas ir magnio stearatas.

Actifed tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos spalvos, apvalios abipus išgaubtos tabletės su vagele. Vienoje pusėje įspausta M2A. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson
Foundation park Roxborough Way
Maidenhead Berkshire, SL6 3UG
Jungtinė Karalystė



Gamintojas
McNeil Manufacturing
5, avenue de Concyr
45 071 ORLÉANS cedex 2
Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Johnson & Johnson“
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel.: +370 5 2496039


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-17



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7