Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ACTIVELLE TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
NOVO NORDISK

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Estradiolis/ noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Activelle ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Activelle
3. Kaip vartoti Activelle
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Activelle
6. Kita informacija


1. KAS YRA ACTIVELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Activelle yra nenutrūkstamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo geriama kasdien be pertraukos.
Tabletės sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų lytinių hormonų: estradiolio 1 mg (estrogenas, identiškas hormonui, kurį gamina moterų kiaušidės) ir noretisterono acetato 0,5 mg (progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir organizmo hormonas progesteronas).

Activelle vartojamas

• susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei).

• osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei jos negali vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Activelle skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Activelle.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTIVELLE

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš pradedant vartoti Activelle gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka. Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą. Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo krūtyse.

Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte:
• reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų;
• reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.


Activelle vartoti negalima:
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Nepradėkite vartoti Activelle jeigu:
• Jūs sergate, sirgote, arba įtariamas krūties vėžys.
• Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys.
• Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties.
• Jūs sergate endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte.
• Jeigu Jums buvo susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse arba yra padidėjusi jų susidarymo rizika (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija).
• Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina.
• Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę.
• Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga su kraujo pigmento gamybos sutrikimu).
• Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Kita informacija“).


Specialių atsargumo priemonių, vartojant Activelle, reikia:
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų. Tuomet gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
• Jei sergate gimdos gleivinės liga, pvz., fibroidai (cistos), endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar Jums buvo endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
• Jei praeityje Jums buvo kraujo krešuliai (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).
• Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku (gimdos gleivinės vėžiu).
• Jei Jums yra padidėjęs kraujospūdis.
• Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
• Jei sergate inkstų arba širdies liga.
• Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige.
• Jei sergate epilepsija arba bronchine astma.
• Jei Jus kamuoja migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) – autoimunine liga.
• Jei Jums nustatyta didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija).
• Jei Jums yra otosklerozė (klausos praradimas).

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Activelle, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.


Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti Activelle vartojimą
Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių, nedelsiant nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
• Jei Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
• Jei Jums pagelto oda ar akys (gelta) arba kitos kepenų ligos.
• Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio simptomai yra pvz. galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas).
• Jei pastojote.
• Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje ”Activelle vartoti negalima“ išvardintų būklių.


Kitų vaistų vartojimas
Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį:
• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį:
• vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Activelle vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galite vartoti su maistu ar gėrimu arba vienas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Activelle, jei įtariate esanti nėščia arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Activelle neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas
Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Activelle.


3. KAIP VARTOTI ACTIVELLE

Activelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo pačiu paros metu.
Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos. Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.

Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Gydymą Activelle galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.

Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Activelle dozę
Jei suvartojote per daug Activelle, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Activelle
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.

Nustojus vartoti Activelle
Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis/ji paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Activelle, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjęs jautrumas/ alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti mažiau nei 1 moteriai iš 100)
Nors padidėjęs jautrumas/ alergija yra nedažnas šalutinis poveikis, tačiau, jis gali pasireikšti. Padidėjusio jautrumo/ alergijos požymiai gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, patinimas, sunku kvėpuoti, žemas kraujo spaudimas (blyški ir vėsi oda, greitas širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai. Jei pasireiškia bent vienas iš aukščiau išvardintų simptomų, nutraukite Activelle vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimas vartojant Activelle
Activelle nesukels reguliaraus kraujavimo kas mėnesį. Pradėjus vartoti šio vaisto, kai kurioms moterims atsiranda nežymus kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties.

Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
Tačiau, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju:
• jei kraujavimas tęsiasi ilgiau nei pirmus tris mėnesius;
• jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT;
• jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.

Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie pasireiškiančius kraujavimus vartojant Activelle. Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.

Labai dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 10
• Krūtų skausmas arba jautrumas.
• Kraujavimas iš lytinių organų.

Dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 100
• Galvos skausmas.
• Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme.
• Makšties uždegimas.
• Migrena arba jau esančios migrenos pasunkėjimas.
• Lytinių organų grybelinė infekcija.
• Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas.
• Pykinimas.
• Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas (krūtų edema).
• Nugaros skausmas.
• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas, arba atsinaujinimas.
• Rankų ir kojų pabrinkimas (periferinė edema).
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 100
• Pilvo pūtimas, skausmas, išsipūtimas ar diskomforto jausmas, meteorizmas.
• Spuogai.
• Plaukų slinkimas.
• Nenormalus (vyriško pobūdžio) plaukuotumas.
• Niežėjimas ar dilgėlinė (urtikarija).
• Venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas).
• Kojų mėšlungis.
• Neefektyvus vaistas.
• Alerginės reakcijos.
• Nervingumas.

Reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 1000
• Kraujo krešulių susidarymas kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija).

Labai reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 10000
• Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys).
• Padidėjęs gimdos gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija).
• Kraujo spaudimo padidėjimas arba stipresnis kraujospūdžio padidėjimas.
• Tulžies pūslės ligos, tulžies pūslės akmenligė, jos atsinaujinimas arba pasunkėjimas.
• Padidėjęs riebalų išsiskyrimas, odos išbėrimas.
• Ūmi arba pasikartojanti edema (angioneurozinė edema).
• Nemiga, galvos svaigimas, nerimas.
• Pasikeitęs lytinis potraukis.
• Regėjimo sutrikimai.
• Sumažėjęs kūno svoris.
• Vėmimas.
• Rėmuo.
• Makšties ir lytinių organų niežėjimas.
• Širdies priepuolis bei insultas.

Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų/progestagenų preparatų.

Endometriumo hiperplazija ir endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, gimdos gleivinės (endometriumo hiperplazijos) rizika yra padidėjusi. Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai vartoja ji PHT ar ne, yra tikimybė susirgti krūties vėžiu. Moterims, vartojusioms PHT preparatų, ši rizika yra šiek tiek didesnė, lyginant su tokio pat amžiaus moterims, niekada nevartojusioms PHT. Rizika didėja priklausomai nuo PHT vartojimo ilgumo, tačiau, nustojus vartoti PHT sunormalėja per kelis mėnesius (dažniausiai per penkis). Taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT, krūties vėžio rizika moterims yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų.
Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui. Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl hormonų pakaitinės terapijos rizikos ir naudos.

Kraujo krešuliai giliosiose venose
Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos pakaitonę hormonų terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams.
Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais. Jei įtariate, kad Jums susidarė kraujo krešulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
• jei Jūs turite didelį antsvorį;
• jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino;
• jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
• jei Jums buvo savaiminių persileidimų;
• jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
• jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) – autoimuninė liga.

Kraujo krešulio galimi simptomai:
• kojos skausmas ir patinimas,
• staigus skausmas krūtinėje,
• sunku kvėpuoti.
Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.

Širdies ligos
Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą pakaitinės hormonų terapijos riziką ir naudą.
Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo pakaitinės hormonų terapijos poveikio širdies - kraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu. Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, moterims, vartojusioms kitokio tipo estrogenų/progestagenų preparatus, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis.
Yra mažai klinikinių tyrimų duomenų apie kitų PHT preparatų poveikį sergamumui širdies - kraujagyslių ligomis.

Insultas
Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika.
Kitos priežastys, taip pat didinančios insulto riziką, yra:
• vyresnis amžius,
• padidėjęs kraujospūdis,
• rūkymas,
• nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
• nereguliarus širdies plakimas.

Jei Jums pasireiškia:
• Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (mažiausiai 5 arba10 metų) vien estrogenų PHT bei kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika

Demencija
Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra estrogenų/progestagenų, kaip ir Activelle, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Poveikis odai
Rudos dėmės ant veido (chloazma), odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), švelnių, raudonų mazgelių atsiradimas kojų/kelių priekinėje pusėje (mazginė eritema arba į sumušimą panašus bėrimas (kraujagyslinė purpura).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ACTIVELLE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Activelle vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Activelle sudėtis
– Veikliosios medžiagos yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 0,5 mg noretisterono acetato.
– Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, talkas ir magnio stearatas.
Plėvelės sudėtyje yra hipromeliozės, triacetino ir talko.

Activelle išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 2, kitoje – APIS jautis (Novo Nordisk logotipas).

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
28 plėvele dengtos tabletės,
3 x 28 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Novo Nordisk Pharma“
A. Mickevičiaus g. 2
LT-08119 Vilnius
Tel. +37052122849

Šis vaistas ES šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais:
Airija: Activelle tabl.
Austrija: Activelle tabl.
Belgija: Activelle comprimés pelliculés
Bulgarija: Activelle comp.
Čekijos Respublika: Activelle potahované tablety
Danija: Activelle tabl.
Estija: Activelle tabl.
Graikija: Activelle tabl.
Islandija: Activelle tabl.
Ispanija: Activelle 28 comprimidos
Italija: Activelle
Jungtinė Karalystė: Kliovance tablets
Latvija: Activelle 1mg/0,5mg apvalkotas tabletes
Lenkija: Activelle tabl.
Lietuva: Activelle 1mg/0,5mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas: Activelle comprimés pelliculés
Malta: Activelle film-coated tablets
Norvegija: Activelle tabl.
Olandija: Activelle tabl.
Portugalija: Activelle comp. revestido
Prancūzija: Activelle comprimé pelliculé
Rumunija: Activelle comprimate filmate
Slovakjia: Activelle tbl. flm.
Slovėnija: Activelle filmsko oblozene tablete.
Suomija: Activelle tabl.
Švedija: Activelle tabl.
Vengrija: Activelle filmtabletta
Vokietija: Activelle Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-16

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt.


VARTOTOJO INSTRUKCIJA

Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto disko formos talpykle.

1. Nustatykite reikiamą dieną
Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.











2. Išimkite pirmą tabletę
Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.













3. Kiekvieną dieną pasukite diskelį
Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė. Išimkite kitą tabletę. Nepamirškite išimti tik vieną tabletę vienąkart per parą.
Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.
















 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg bevandenio estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 0,5 mg noretisterono acetato.

Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 2, kitoje – APIS jautis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija (PHT) estrogenų trūkumo simptomams šalinti moterims, kurioms po menopauzės praėjo daugiau kaip vieneri metai.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, jei jos netoleruoja kitų vaistinių preparatų, skirtų osteoporozės profilaktikai, arba tie vaistiniais preparatai joms yra kontraindikuotini.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą šiuo vaistiniu preparatu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Activelle yra nenutrūkstamos kombinuotos pakaitinės hormonų terapijos vaistinis preparatas, skirtas moterims, kurioms gimda nepašalinta. Vaistinio preparato geriama po vieną tabletę per parą be pertraukos, patartina kasdien tuo pačiu metu.

Pradiniam pomenopauzinių simptomų gydymui bei tolesniam gydymui būtina skirti mažiausią efektyvią vaistinio preparato dozę trumpiausią laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).

Jei tris mėnesius vartojus vaistinio preparato, nesulaukiama pakankamo teigiamo poveikio, jį reikėtų pakeisti kitu kombinuotos PHT vaistiniu preparatu su didesne hormonų doze.

Esant amenorėjai, jei moteris nevartoja kito PHT vaistinio preparato arba kai kitas nenutrūkstamos kombinuotos PHT vaistinis preparatas keičiamas į Activelle, Activelle galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną. Jei Activelle pradedama gerti po ciklinės PHT vaistinio preparato vartojimo, reikia palaukti, kol baigsis kraujavimas, prasidėjęs nustojus vartoti šio vaistinio preparato.

Jei pacientė pamiršo išgerti vieną tabletę, ją reikia išgerti kuo greičiau 12 valandų bėgyje. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, tabletę reikia išmesti. Praleidus vieną vaistinio preparato dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų tikimybė.

4.3 Kontraindikacijos

Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.
Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas su estrogenais susijęs piktybinis navikas, pvz., endometriumo vėžys.
Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.
Negydoma endometriumo hiperplazija.
Praeityje buvusios arba esamos idiopatinės venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).
Esamos arba neseniai buvusios tromboembolinės arterijų ligos (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas).
Ūminė kepenų liga arba praeityje buvusios kepenų ligos, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
Padidėjęs jautrumas veikliajai vaistinio preparato medžiagai arba kuriai nors iš pagalbinių medžiagų.
Porfirija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pomenopauziniams simptomams gydyti PHT turi būti skiriama tik tuo atveju, jei tie simptomai neigiamai veikia moters gyvenimo kokybę. Visais atvejais būtina ne rečiau kaip kartą per metus įvertinti gydymo naudą ir riziką ir PHT tęsti tik tol, kol nauda yra didesnė negu rizika.

Pacientės ištyrimas prieš skiriant vaistinio preparato ir tolesnis jos stebėjimas
Prieš pradedant vartoti arba pakartotinai skiriant PHT, būtina surinkti išsamią pacientės bei jos šeimos ligų anamnezę. Taip pat būtina ištirti pacientės fizinę būklę (įskaitant dubens organus ir krūtis), atsižvelgiant į galimas vaistinio preparato vartojimo kontraindikacijas bei specialius įspėjimus. Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientę: apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatomi individualiai. Moterims reikia paaiškinti, apie kokius pokyčius krūtyse jos privalo pranešti gydytojui arba slaugytojai (žr. skyrių „Krūties vėžys“ žemiau). Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, kiekvienu atveju atsižvelgiant į klinikinę situaciją, turi būti atliekami remiantis įprastinėmis medicininės patikros rekomendacijomis.

Atvejai, kai būtina papildoma pacientės priežiūra
Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga arba sirgo kai kuriomis ligomis ir (arba) jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba taikant pakaitinę hormonų terapiją. Būtina žinoti, jog vartojant Activelle, gali atsinaujinti arba pasunkėti šios ligos:

Lejomioma (gimdos mioma) arba endometriozė.
Anamnezėje buvusios tromboembolinės ligos arba esami šių ligų rizikos veiksniai (žr. žemiau).
Su estrogenais susijusių navikų rizikos veiksniai, pvz., pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
Hipertenzija.
Kepenų ligos (pvz., kepenų adenoma).
Cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo.
Tulžies akmenligė.
Migrena arba (stiprūs) galvos skausmai.
Sisteminė raudonoji vilkligė.
Praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija (žr. žemiau).
Epilepsija.
Bronchinė astma.
Otosklerozė.

Atvejai, kai būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą
Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda bet kuri iš vaistinio preparato vartojimo kontraindikacijų, taip pat šiais atvejais:
– Atsiradus geltai arba sutrikus kepenų funkcijai.
– Labai padidėjus arteriniam kraujospūdžiui.
– Atsiradus migreninio tipo galvos skausmams.
– Pastojus.

Endometriumo hiperplazija
Ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos arba endometriumo karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių). Moterims, kurioms gimda nepašalinta, kartu su estrogenais vartojant progestagenų mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika gerokai sumažėja.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali prasidėti kraujavimas arba atsirasti tepančių išskyrų iš lytinių organų. Jei kraujavimas arba tepančių išskyrų atsiranda jau kurį laiką vartojant vaistinio preparato arba nepraeina net ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą, būtina nustatyti šio reiškinio priežastį ir, jei reikia, atlikti endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo karcinomos diagnozė.

Krūties vėžys
Atlikus randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI) bei epidemiologines studijas, tarp jų Milijono moterų studiją (MWS), nustatyta, kad moterims, kelerius metus vartojančioms estrogenų, estrogenų-progestagenų kombinuotą PHT arba tibolono, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu (žr. 4.8 skyrių).
Taikant bet kurią PHT, padidėjusi rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus ir yra tuo didesnė, kuo ilgesnis vaistinio preparato vartojimo laikas, tačiau vaistinio preparato vartojimą nutraukus, ji grįžta į pradinį lygį (daugiausia per penkerius metus).
MWS metu nustatyta, kad vartojant konjuguotų kumelės estrogenų (KKE) arba estradiolio (E2), santykinė krūties vėžio rizika padidėjo, jei kartu buvo vartojama progestagenų – arba cikliškai, arba nepertraukiamai, nepriklausomai nuo progestagenų tipo. Nenustatyta, kad ši rizika būtų susijusi su vaistinio preparato vartojimo būdu.
WHI metu nustatyta, kad skiriant nenutrūkstamos kombinuotos pakaitinės hormonų terapijos vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (KKEMPA), krūties vėžio matmenys buvo šiek tiek didesni bei dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius, lyginant su placebo vartojusiomis pacientėmis.
PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais, didina mamografinį krūties tankį, o tai gali turėti neigiamos įtakos, atliekant radiologinę krūties vėžio diagnostiką.

Tromboembolinės venų ligos
Taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją, padidėja santykinė rizika susirgti tromboembolinėmis venų ligomis, t. y. giliųjų venų tromboze arba plaučių arterijos tromboembolija. Atliktas randomizuotas kontroliuojamas tyrimas bei keli epidemiologiniai tyrimai parodė, jog rizika susirgti minėtomis ligomis, taikant PHT, padidėja nuo dviejų iki trijų kartų. Nustatyta, kad 50-59 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, tromboembolinės venų ligos 5 metų laikotarpiu pasireiškia 3 atvejais iš 1000, o 60-69 metų moterims – 8 atvejais iš 1000. Tuo tarpu sveikoms 50-59 metų moterims, kurioms penkerius metus buvo taikoma PHT, tromboembolinių venų ligų padaugėjo 2 - 6 atvejais (vidutiniškai 4) iš 1000, o 60 - 69 metų amžiaus grupėje šių ligų padaugėjo 5-15 atvejų (vidutiniškai 9) iš 1000. Tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė pirmųjų PHT taikymo metų laikotarpiu.

Žinoma, kad tromboembolinių venų ligų rizikos veiksniai yra praeityje buvusios panašaus pobūdžio ligos, šeimos anamnezė, didelis nutukimas (KMI > 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra bendros nuostatos dėl galimos varikozinių venų sąsajos su tromboembolinių venų ligų atsiradimu.

Pacientėms, kurios praeityje sirgo tromboembolinėmis venų ligomis ar kurioms nustatyta trombofilija, yra padidėjusi tromboembolinių venų ligų rizika. PHT gali dar labiau padidinti šią riziką. Jei pacientė praeityje yra sirgusi tromboemboline liga ar šia liga sirgo jos artimi giminaičiai, arba ji yra patyrusi savaiminių persileidimų, pacientę reikia ištirti dėl galimos trombofilijos. Išsamiai neišnagrinėjus trombofilinių veiksnių ir nepradėjus gydymo antikoaguliantais, PHT tokioms pacientėms kontraindikuotina. Net ir skiriant joms antikoaguliantų, būtina atidžiai įvertinti PHT naudą ir galimą riziką.

Tromboembolinių venų ligų riziką gali laikinai padidinti ilgalaikė imobilizacija, didelė trauma arba didelės apimties chirurginė intervencija. Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, būtina imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jei planuojama chirurginė intervencija, ypač abdominalinė arba ortopedinė kojų operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, esant galimybei, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT, likus 4 - 6 savaitėms iki numatomos operacijos. PHT galima atnaujinti tik tuomet, kai pacientė vėl galės vaikščioti.

Jei tromboembolinė venų liga atsiranda pradėjus taikyti PHT, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Pacientes reikia įspėti, kad jei atsiranda tromboembolinių komplikacijų simptomų (pvz., skausmingas kojų patinimas, staigus skausmas krūtinėje, dusulys), būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Koronarinė širdies liga
Remiantis randomizuotų kontroliuojamų tyrimų rezultatais, nuolatinė kombinuota konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) PHT neturi teigiamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. Atlikus du didelės apimties klinikinius tyrimus (WHI ir Širdies bei estrogenų/progestinų pakaitinės terapijos studiją, HERS), nustatyta, kad per pirmuosius šio vaistinio preparato vartojimo metus galimai padidėja mirtingumo nuo kardiovaskulinės sistemos ligų rizika, o vaistinis preparatas neturi jokio teigiamo poveikio. Yra mažai kitų PHT vaistinių preparatų randomizuotų kontroliuojamų tyrimų, vertinusių poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligoms bei mirtingumui nuo šių ligų, duomenų. Taigi negalima teigti, jog minėtieji duomenys tinka ir kitiems PHT vaistiniams preparatams.

Insultas
Vieno didelės apimties randomizuoto klinikinio tyrimo (WHI) metu nustatyta, kad sveikoms moterims taikant nepertraukiamą kombinuotą konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato PHT, padidėja išeminio insulto rizika (antrinė pasekmė). Nustatyta, kad 3 iš tūkstančio 50-59 metų moterų ir 11 iš tūkstančio 60-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT, suserga insultu penkerių metų laikotarpiu. Nustatyta, kad 50-59 metų moterų, penkerius metus vartojusių konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato, grupėje papildomų insulto atvejų buvo nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1) iš 1000. 60-69 metų moterų amžiaus grupėje papildomų atvejų buvo nuo 1 iki 9 (vidutiniškai 4) iš 1000. Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitų PHT vaistinių preparatų.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (ne mažiau kaip 5 arba 10 metų) vien estrogenų PHT bei estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.

Kitos ligos
Estrogenai gali skatinti skysčių kaupimąsi organizme, todėl pacientes, kurioms yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla, reikia atidžiai stebėti. Pacientes, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, reikia stebėti ypač atidžiai, nes gali padidėti veikliųjų Activelle medžiagų koncentracija kraujyje.

Taikant estrogenų arba estrogenų-progestagenų PHT moterims, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, jas būtina atidžiai stebėti, nes žinoma retų atvejų, kai dėl estrogenų smarkiai padidėjo trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, o tai sukėlė pankreatitą.

Estrogenai didina skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentraciją, o tai savo ruožtu didina cirkuliuojančio bendro skydliaukės hormono koncentraciją, nustatomą atliekant su proteinu surišto jodo tyrimą, T4 (nustatomą frakcionavimo arba radioimuninės analizės metodu) arba T3 (nustatomą radioimuninės analizės metodu) koncentraciją. T3 įsisavinimas sumažėja; tai rodo padidėjusi skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentracija. Nesurištų T3 ir T4 koncentracija nepakinta. Gali padidėti ir kitų surišančiųjų baltymų, t. y. kortikosteroidus surišančio globulino, lytinius hormonus surišančio globulino koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje. Nesurištų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta. Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzino/renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.

Nėra akivaizdžių įrodymų apie kognityvinės (pažintinės) funkcijos pagerėjimą. Kai kurie duomenys, gauti atlikus WHI tyrimą, leidžia įtarti galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurioms nepertraukiamas kombinuotas gydymas KKE ir MPA pradėtas skirti vėliau kaip 65 metų amžiaus. Nėra žinoma, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnio pomenopauzinio amžiaus moterims arba moterims, vartojančioms kitų PHT vaistinių preparatų.

Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientės, kurioms nustatyti reti paveldimi sutrikimai - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato neturėtų vartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali suintensyvėti, kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie indukuoja fermentus, metabolizuojančius vaistinius preparatus, ypač citochromą P450. Prie tokių vaistinių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai vaistiniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip stipriai veikiantys inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais pasižymi priešingomis savybėmis. Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali pagreitinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.

Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas pasireiškia susilpnėjusiu vaistinio preparato poveikiu ir kraujavimu iš gimdos.

Vaistiniai preparatai, slopinantys kepenų mikrosominių fermentų, metabolizuojančių vaistinius preparatus, aktyvumą, pvz., ketokonazolas, gali padidinti veikliųjų Activelle medžiagų koncentraciją kraujyje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Activelle negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Jei pastojama vartojant Activelle, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Remiantis duomenimis, gautais ištyrus nedidelį žinomų atvejų skaičių, nustatytas neigiamas noretisterono poveikis vaisiui. Skiriant didesnes dozes nei paprastai vartojamos geriamųjų kontraceptikų ir PHT vaistinių preparatų dozės, stebėta moteriškos lyties vaisiaus maskulinizacija. Remiantis daugumos epidemiologinių tyrimų duomenimis, atsitiktinis kombinuotų estrogenų ir progestagenų pavartojimas vaisiui nesukelia teratogeninio ar fetotoksinio poveikio.

Žindymas

Activelle negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinoma.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinė patirtis
Dažniausiai pasitaikę šalutiniai Activelle reiškiniai klinikinių tyrimų metu buvo kraujavimas iš lytinių organų ir krūtų skausmas (jautrumas); šie reiškiniai atsirado nuo 10 iki 0 vaistinio preparato vartojusių pacienčių. Kraujavimas iš lytinių organų dažniausiai pasireiškė per pirmuosius gydymo mėnesius. Krūtų skausmas po kelių gydymo mėnesių dažniausiai išnykdavo. Žemiau pateiktoje lentelėje nurodyti visi šalutiniai reiškiniai, nustatyti atliekant randomizuotus klinikinius tyrimus, kurie gali būti susiję su gydymu Activelle. Šie reiškiniai, lyginant su placebo grupe, dažniau pasitaikė Activelle arba panašaus PHT vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje.

Organų sistemos Labai dažni
≥ 1/1 Dažni
≥ 1/100, < 1/10 Nedažni ≥ 1/1000, < 1/100 Reti
≥ 1/10000, < 1/1000
Infekcijos ir infestacijos Lytinių organų kandidozė arba kolpitas, (taip pat žr. “Lytinių organų ir krūties ligos”)









Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos (žr. “Odos ir poodinių audinių ligos”)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Skysčių susikaupimas organizme (žr. “Bendro pobūdžio sutrikimai”)
Psichikos sutrikimai Depresija arba depresijos pasunkėjimas Nervingumas

Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, migrena arba migrenos pasunkėjimas
Kraujagyslių sutrikimai Paviršinių venų tromboflebitas Giliųjų venų tromboembolija;

plaučių arterijų tromboembolija
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Pilvo skausmas, pilvo pūtimas arba diskomfortas; meteorizmas arba pilvo pūtimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, hirsutizmas arba spuogai;
niežulys arba dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Kojų mėšlungis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Krūtų skausmas arba jautrumas;

kraujavimas iš lytinių organų
Krūtų pabrinkimas arba krūtų padidėjimas;
gimdos miomos, miomų augimas arba miomų atsinaujinimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Periferinė edema Vaistinis preparatas neefektyvus
Tyrimai Kūno masės padidėjimas


Krūties vėžys
Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių tyrimų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, kurioms neseniai buvo taikyta arba šiuo metu taikoma PHT, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė PHT trukmė.

Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT vaistinių preparatų vartojusių moterų > 80% vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95% PI: 1,21-1,49) ir 1,30 (95% PI: 1,21-1,40).

Atlikus keletą epidemiologinių tyrimų, pateikti duomenys apie krūties vėžio riziką, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika šiuo atveju yra didesnė nei vartojant vien estrogenų.

Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika  2,00, 95% PI: 1,88 - 2,12) nei vartojančiosioms vien estrogenų (santykinė rizika  1,30, 95% PI: 1,21 - 1,40) arba tibolono (santykinė rizika  1,45, 95% PI: 1,25 - 1,68).

WHI tyrimo metu nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, kurioms 5,6 metų taikyta kombinuota estrogenų-progestagenų PHT (KKEMPA), buvo 1,24 (95 % PI: 1,01-1,54), lyginant su placebo vartojusiomis moterimis.

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota remiantis MWS ir WHI duomenimis.

Įvertinus žinomą susirgimų krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS tyrimo metu nustatyta, kad:
• Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.
• Iš 1000 moterų, kurioms šiuo metu taikoma ar anksčiau buvo taikyta PHT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaistinio preparato vartojimo trukmės
o moterų, kurioms taikoma tik estrogenų PHT:
 5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5)
 10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)
o moterų, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT:
 5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6)
 10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad 50 79 metų moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT (KKEMPA), stebėtoms 5,6 metų, invazinis krūties vėžys papildomai diagnozuotas 8 atvejais 10000 moterų metų.
Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta:
 iš 1000 placebo grupės moterų
o per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
 iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKEMPA)
o papildomų atvejų skaičius bus nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.

Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 45 65 metų moterims jis yra panašus (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys
Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, iš tūkstančio 50 - 65 metų moterų, kurioms taikyta PHT, endometriumo vėžys diagnozuojamas penkioms. Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT. Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis vien estrogenų PHT bei kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika (žr. 4.4 skyrių).

Patirtis, gauta įdiegus vaistinį preparatą į rinką:
Be aukščiau minėto šalutinio poveikio toliau išvardyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, susiję su gydymu Activelle. Šių spontaninių šalutinių reiškinių pasitaiko labai retai (< 1/10000 pacienčių metų). Vertinant patirtį, įdiegus vaistinį preparatą į rinką, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais neskiriama pakankamai dėmesio kai kuriems, ypač nesunkiems arba gerai žinomiems vaistinio preparato šalutiniams reiškiniams. Tai reikia turėti galvoje, vertinant šalutinių reiškinių dažnį.

Gerybiniai ir piktybiniai navikai (įskaitant cistas ir polipus): endometriumo vėžys.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas.

Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.

Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai: arterinės hipertenzijos pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: dispepsija, vėmimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: cholecistitas, tulžies akmenligė, jos pasunkėjimas arba atsinaujinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: seborėja, bėrimas, angioneurozinė edema.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: endometriumo hiperplazija, makšties ir tarpvietės niežulys.

Tyrimai: kūno svorio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.

Vartojant estrogenų/progestagenų vaistinių preparatų, pasitaikė ir kitų šalutinių reiškinių:
– Su estrogenų vartojimu susiję gerybiniai ir piktybiniai navikai, pvz. endometriumo vėžys.
– Venų tromboembolinės ligos, t. y. kojų arba dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių arterijos tromboembolija dažniau pasitaiko moterims, vartojančioms PHT vaistinių preparatų, nei nevartojančioms (žr. 4.3 Kontraindikacijos ir 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
– Miokardo infarktas ir insultas.
– Odos ir poodinių audinių ligos: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.
– Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinį preparatą, gali atsirasti pykinimas ir vėmimas. Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: progestagenai ir estrogenai, fiksuotas derinys, ATC kodas: G03FA01.

Estradiolis: veiklioji medžiaga, sintetinis 17-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam moters organizmo estradioliui. Jis pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moters organizme pomenopauzės laikotarpiu, taip palengvindamas menopauzės sąlygotus simptomus. Estrogenai apsaugo nuo kaulų masės mažėjimo po menopauzės arba po kiaušidžių pašalinimo.

Noretisterono acetatas: kadangi estrogenai skatina endometriumo augimą, vartojant grynų estrogenų padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika. Papildomas progestagenų vartojimas moterims, kurioms nepašalinta gimda, gerokai sumažina estrogenų sąlygotos endometriumo hiperplazijos arba endometriumo vėžio riziką.

Atlikus klinikinius tyrimus su Activelle, nustatyta, kad noretisterono acetatas stiprina 17-estradiolio vazomotorinius simptomus lengvinantį poveikį.

Menopauzės simptomų palengvėjimas pastebimas pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Activelle yra nepertraukiamos kombinuotos PHT vaistinis preparatas, skiriamas siekiant išvengti reguliaraus kraujavimo dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, taikant ciklinę arba nuoseklią PHT. Per 10 - 12 gydymo mėnesių amenorėja (be kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų) pasireiškė 90 moterų. Kraujavimas iš lytinių organų ir (arba) tepimas pirmuosius tris gydymo mėnesius pasireiškė 27 moterų, o po 10 - 12 gydymo mėnesių sumažėjo iki 10.

Estrogenų trūkumas po menopauzės pasireiškia suintensyvėjusiu kaulų retėjimu bei kaulų masės mažėjimu. Estrogenų poveikis kaulų masės tankiui yra tiesiogiai proporcingas jų dozei. Jų prevencinis poveikis trunka tol, kol tęsiamas gydymas. Nutraukus PHT, kaulų masė mažėja panašiu greičiu kaip ir negydytoms moterims.

WHI tyrimo duomenys bei kitų tyrimų metaanalizė įrodė, kad tiek estrogenų, tiek estrogenų ir progestagenų PHT taikymas sveikoms moterims sumažina šlaunikaulio, stuburo slankstelių bei kitų lūžių dėl osteoporozės riziką. PHT taip pat apsaugo nuo kaulų lūžių moteris, kurioms nustatytas mažas kaulų tankis ir (arba) diagnozuota osteoporozė, tačiau tai įrodančių duomenų dar nepakanka.

Activelle poveikis kaulų masės tankiui buvo tiriamas 2 metų trukmės randomizuotu, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, skiriant vaistinį preparatą moterims po menopauzės (viename tyrime dalyvavo 327 moterys, 47 iš jų vartojo Activelle ir 48 – Kliogest (2 mg estradiolio ir 1 mg noretisterono acetato); kitame tyrime dalyvavo 135 moterys, 46 iš jų vartojo Activelle). Visos moterys papildomai vartojo kalcio preparatų – nuo 500 mg iki 1000 mg kalcio per parą. Activelle žymiai sumažino kaulų retėjimą juosmeninės stuburo dalies slanksteliuose, šlaunikaulyje, distalinėje stipinkaulio dalyje bei visame skelete, lyginant su tomis moterimis, kurios vartojo tik placebo su kalcio preparatais. Activelle vartojant dvejus metus ankstyvuoju pomenopauziniu laikotarpiu (1 – 5 metai nuo paskutinių mėnesinių dienos), kaulų masės tankio pokyčiai juosmeninės stuburo dalies slanksteliuose, šlaunikaulio kaklelyje ir šlaunikaulio gumbure atitinkamai buvo 4,80,6%, 1,60,7% ir 4,30,7% (vidurkis  standartinis nuokrypis). Tuo tarpu vartojant didesnių dozių vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra 2 mg estradiolio ir 1 mg noretisterono acetato (Kliogest), kaulų masės tankio pokyčiai atitinkamai buvo 5,40,7%, 2,90,8% ir 5,00,9%. 87% moterų po dvejų Activelle vartojimo metų ir 91 moterų po dvejų Kliogest vartojimo metų kaulų masės tankis išliko toks pats arba padidėjo. Atlikus studiją su pomenopauzinio amžiaus moterimis, kurių vidutinis amžius - 58 metai, joms vartojant Activelle dvejus metus, kaulų mineralinių medžiagų tankis juosmeniniuose stuburo slanksteliuose padidėjo 5,9  0,9%, šlaunikaulyje – 4,2  1,0%, distalinėje stipinkaulio dalyje – 2,1  0,6%, visoje skeleto sistemoje – 3,7  0,6%.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant geriamojo mikronizuotos formos 17-estradiolio, jis greitai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis intensyviai metabolizuojamas pirmajame metabolizmo rate kepenyse ir kituose virškinimo organuose; didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 5-8 valandų ir yra apie 35 pg/ml (nuo 21 iki 52 pg/ml). 17-estradiolio pusinio skilimo laikas yra 12-14 valandų. Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (37) bei su albuminu (61), ir tik 1–2 jo yra nesurišto. Didžioji dalis 17-estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose-taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitai – estronas, katecholestrogenai, keletas estrogeno sulfatų ir estrogeno gliukuronidų. Estrogenai išsiskiria su tulžimi, kur jie yra hidrolizuojami ir reabsorbuojami (enterohepatinė cirkuliacija), daugiausia – su šlapimu biologiškai neaktyvios formos.

Išgertas noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną. Jis patenka į pirminį metabolizmo ratą kepenyse ir kituose virškinimo organuose; po 0,5 - 1,5 valandos pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje – apie 3,9 ng/ml (nuo 1,4 iki 6,8 ng/ml). Galutinis noretisterono pusinio skilimo laikas yra apie 8-11 valandų. Noretisteronas susijungia su lytinius hormonus surišančiu globulinu (36) bei su albuminu (61). Svarbiausi jo metabolitai yra izomerai - 5-dihidronoretisteronas ir tetrahidronoretisteronas, kurie išsiskiria daugiausia su šlapimu sulfatų arba gliukuronidų pavidalu.

Vaistinio preparato farmakokinetika senyvų žmonių organizme nebuvo tirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis estrogenų toksiškumas yra nedidelis. Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėti gana ryškūs skirtumai tarp atskirų eksperimentinių gyvūnų rūšių ir tarp gyvūnų bei žmonių organizmų, todėl, norint įvertinti estrogenų toksiškumą žmogaus organizmui, šių duomenų nepakanka.

Atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais, nustatytas embrioletalinis estradiolio ir estradiolio valerato poveikis, vartojant palyginti nedideles dozes; nustatyta urogenitalinės sistemos sklaidos trūkumų bei vyriškos lyties vaisių feminizacija.

Noretisteronas, kaip ir kiti progestagenai, sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją žiurkių ir beždžionių organizme. Skiriant dideles noretisterono dozes, pastebėtas embrioletalinis poveikis.

Remiantis ikiklinikiniais duomenimis, gautais atlikus kartotinių dozių letališkumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimus, nenustatyta kito ypatingo poveikio žmogui, išskyrus tą, kuris nurodytas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Kopovidonas
Talkas
Magnio stearatas

Tablečių plėvelė
Hipromeliozė
Triacetinas
Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1  28 arba 3  28 tabletės kalendorinėse disko formos talpyklėse.

Kalendorinę disko formos talpyklę, kurioje yra 28 tabletės, sudaro 3 dalys:
Spalvoto neskaidraus polipropileno pagrindas.
Skaidraus polistireno disko formos dangtelis.
Spalvoto neskaidraus polistireno vidinis diskas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0298/001
LT/1/05/0298/002


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.


• KITOS SĄLYGOS

Nėra

























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Estradiolis/ noretisterono acetatas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,5 mg noretisterono acetato.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 28 tabletės.
3 x 28 tabletės.


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0298/001 N 28.
LT/1/05/0298/002 N 3x28.


13. SERIJOS NUMERIS

Serija:


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA



16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Activelle 1 mg/0,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DISKO FORMOS TALPYKLĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės
1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,5 mg noretisterono acetato
Vartoti per burną


2. VARTOJIMO METODAS



3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP/


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

28 plėvele dengtos tabletės


6. KITA

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, žr. pakuotės lapelį.

Novo Nordisk A/S


























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Estradiolis/ noretisterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Activelle ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Activelle
3. Kaip vartoti Activelle
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Activelle
6. Kita informacija


1. KAS YRA ACTIVELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Activelle yra nenutrūkstamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo geriama kasdien be pertraukos.
Tabletės sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų lytinių hormonų: estradiolio 1 mg (estrogenas, identiškas hormonui, kurį gamina moterų kiaušidės) ir noretisterono acetato 0,5 mg (progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir organizmo hormonas progesteronas).

Activelle vartojamas

• susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei).

• osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei jos negali vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti.

Activelle skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Activelle.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTIVELLE

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Prieš pradedant vartoti Activelle gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka. Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą. Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu. Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo krūtyse.

Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte:
• reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų;
• reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.


Activelle vartoti negalima:
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Nepradėkite vartoti Activelle jeigu:
• Jūs sergate, sirgote, arba įtariamas krūties vėžys.
• Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys.
• Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties.
• Jūs sergate endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte.
• Jeigu Jums buvo susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse arba yra padidėjusi jų susidarymo rizika (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija).
• Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina.
• Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę.
• Sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga su kraujo pigmento gamybos sutrikimu).
• Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Kita informacija“).


Specialių atsargumo priemonių, vartojant Activelle, reikia:
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų. Tuomet gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti. Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
• Jei sergate gimdos gleivinės liga, pvz., fibroidai (cistos), endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar Jums buvo endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
• Jei praeityje Jums buvo kraujo krešuliai (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).
• Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku (gimdos gleivinės vėžiu).
• Jei Jums yra padidėjęs kraujospūdis.
• Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
• Jei sergate inkstų arba širdies liga.
• Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige.
• Jei sergate epilepsija arba bronchine astma.
• Jei Jus kamuoja migrena arba stiprūs galvos skausmai.
• Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) – autoimunine liga.
• Jei Jums nustatyta didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija).
• Jei Jums yra otosklerozė (klausos praradimas).

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Activelle, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.


Būklės, kurioms pasireiškus reikia nedelsiant nutraukti Activelle vartojimą
Pasireiškus vienai iš toliau nurodytų būklių, nedelsiant nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:
• Jei Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
• Jei Jums pagelto oda ar akys (gelta) arba kitos kepenų ligos.
• Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio simptomai yra pvz. galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas).
• Jei pastojote.
• Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje ”Activelle vartoti negalima“ išvardintų būklių.


Kitų vaistų vartojimas
Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį:
• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį:
• vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Activelle vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galite vartoti su maistu ar gėrimu arba vienas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Activelle, jei įtariate esanti nėščia arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Activelle neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas
Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Activelle.


3. KAIP VARTOTI ACTIVELLE

Activelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo pačiu paros metu.
Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos. Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.

Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Gydymą Activelle galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.

Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.

Pavartojus per didelę Activelle dozę
Jei suvartojote per daug Activelle, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Activelle
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.

Nustojus vartoti Activelle
Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis/ji paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Activelle, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjęs jautrumas/ alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti mažiau nei 1 moteriai iš 100)
Nors padidėjęs jautrumas/ alergija yra nedažnas šalutinis poveikis, tačiau, jis gali pasireikšti. Padidėjusio jautrumo/ alergijos požymiai gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, patinimas, sunku kvėpuoti, žemas kraujo spaudimas (blyški ir vėsi oda, greitas širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai. Jei pasireiškia bent vienas iš aukščiau išvardintų simptomų, nutraukite Activelle vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimas vartojant Activelle
Activelle nesukels reguliaraus kraujavimo kas mėnesį. Pradėjus vartoti šio vaisto, kai kurioms moterims atsiranda nežymus kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties.

Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
Tačiau, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju:
• jei kraujavimas tęsiasi ilgiau nei pirmus tris mėnesius;
• jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT;
• jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.

Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie pasireiškiančius kraujavimus vartojant Activelle. Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.

Labai dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 10
• Krūtų skausmas arba jautrumas.
• Kraujavimas iš lytinių organų.

Dažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 100
• Galvos skausmas.
• Svorio padidėjimas dėl skysčių susikaupimo organizme.
• Makšties uždegimas.
• Migrena arba jau esančios migrenos pasunkėjimas.
• Lytinių organų grybelinė infekcija.
• Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas.
• Pykinimas.
• Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas (krūtų edema).
• Nugaros skausmas.
• Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys), jos didėjimas, arba atsinaujinimas.
• Rankų ir kojų pabrinkimas (periferinė edema).
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 100
• Pilvo pūtimas, skausmas, išsipūtimas ar diskomforto jausmas, meteorizmas.
• Spuogai.
• Plaukų slinkimas.
• Nenormalus (vyriško pobūdžio) plaukuotumas.
• Niežėjimas ar dilgėlinė (urtikarija).
• Venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas).
• Kojų mėšlungis.
• Neefektyvus vaistas.
• Alerginės reakcijos.
• Nervingumas.

Reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 1000
• Kraujo krešulių susidarymas kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija).

Labai reti šalutiniai poveikiai:
Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 10000
• Gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys).
• Padidėjęs gimdos gleivinės augimas (endometriumo hiperplazija).
• Kraujo spaudimo padidėjimas arba stipresnis kraujospūdžio padidėjimas.
• Tulžies pūslės ligos, tulžies pūslės akmenligė, jos atsinaujinimas arba pasunkėjimas.
• Padidėjęs riebalų išsiskyrimas, odos išbėrimas.
• Ūmi arba pasikartojanti edema (angioneurozinė edema).
• Nemiga, galvos svaigimas, nerimas.
• Pasikeitęs lytinis potraukis.
• Regėjimo sutrikimai.
• Sumažėjęs kūno svoris.
• Vėmimas.
• Rėmuo.
• Makšties ir lytinių organų niežėjimas.
• Širdies priepuolis bei insultas.

Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų/progestagenų preparatų.

Endometriumo hiperplazija ir endometriumo vėžys
Moterims, kurioms nepašalinta gimda, gimdos gleivinės (endometriumo hiperplazijos) rizika yra padidėjusi. Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką. Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

Krūties vėžys
Kiekvienai moteriai, nepriklausomai vartoja ji PHT ar ne, yra tikimybė susirgti krūties vėžiu. Moterims, vartojusioms PHT preparatų, ši rizika yra šiek tiek didesnė, lyginant su tokio pat amžiaus moterims, niekada nevartojusioms PHT. Rizika didėja priklausomai nuo PHT vartojimo ilgumo, tačiau, nustojus vartoti PHT sunormalėja per kelis mėnesius (dažniausiai per penkis). Taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT, krūties vėžio rizika moterims yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų.
Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui. Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją. Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl hormonų pakaitinės terapijos rizikos ir naudos.

Kraujo krešuliai giliosiose venose
Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos pakaitonę hormonų terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams.
Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais. Jei įtariate, kad Jums susidarė kraujo krešulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui:
• jei Jūs turite didelį antsvorį;
• jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino;
• jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
• jei Jums buvo savaiminių persileidimų;
• jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
• jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) – autoimuninė liga.

Kraujo krešulio galimi simptomai:
• kojos skausmas ir patinimas,
• staigus skausmas krūtinėje,
• sunku kvėpuoti.
Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.

Širdies ligos
Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą pakaitinės hormonų terapijos riziką ir naudą.
Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo pakaitinės hormonų terapijos poveikio širdies - kraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu. Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, moterims, vartojusioms kitokio tipo estrogenų/progestagenų preparatus, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis.
Yra mažai klinikinių tyrimų duomenų apie kitų PHT preparatų poveikį sergamumui širdies - kraujagyslių ligomis.

Insultas
Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika.
Kitos priežastys, taip pat didinančios insulto riziką, yra:
• vyresnis amžius,
• padidėjęs kraujospūdis,
• rūkymas,
• nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
• nereguliarus širdies plakimas.

Jei Jums pasireiškia:
• Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju. Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.

Kiaušidžių vėžys
Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (mažiausiai 5 arba10 metų) vien estrogenų PHT bei kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika

Demencija
Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra estrogenų/progestagenų, kaip ir Activelle, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Poveikis odai
Rudos dėmės ant veido (chloazma), odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), švelnių, raudonų mazgelių atsiradimas kojų/kelių priekinėje pusėje (mazginė eritema arba į sumušimą panašus bėrimas (kraujagyslinė purpura).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI ACTIVELLE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Activelle vartoti

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7