Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ACTONEL 75MG TAB. OBD. N2

Vaistai
  Gamintojas:
AVENTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Actonel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonel
3. Kaip vartoti Actonel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actonel
6. Kita informacija1. KAS YRA ACTONEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Actonel
Actonel priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kurie vartojami kaulų ligoms gydyti. Šis vaistas tiesiogiai veikia kaulus, daro juos stipresnius, todėl sumažėja pavojus, kad jie gali lūžti.
Kaulo audinys yra gyvas. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš Jūsų griaučių, o jo vietoje formuojasi naujas.

Postmenopauzinė osteoporozė – būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kai kaulai tampa silpnesni, trapesni ir labiau linkę lūžti nugriuvus ar suspaudus.
Stuburo slanksteliai, šlaunikaulis ir riešo kaulai yra labiausiai linkę lūžti, nors gali lūžti bet kuris Jūsų kūno kaulas. Osteoporozės nulemti lūžiai gali sukelti nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ar nugaros iškrypimą. Dauguma osteoporoze sergančių pacienčių nejaučia simptomų, todėl Jūs galite nežinoti, kad sergate šia liga.

Kam Actonel vartojamas
Actonel gydoma postmenopauzinio amžiaus moterų osteoporozė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTONEL

Actonel vartoti negalima:
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiaga (žr. 6 skyriaus poskyrį „Actonel sudėtis“);
jei gydytojas yra sakęs, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje);
jei manote esanti, esate ar planuojate tapti nėščia;
jei maitinate krūtimi;
jei sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
PRIEŠ vartodama Actonel būtinai pasitarkite su gydytoju:
Jei negalite išbūti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) bent 30 minučių.
Jei Jūsų kaulinio audinio ir mineralų apykaita sutrikusi, pavyzdžiui, stinga vitamino D ar yra nenormalus parathormono kiekis (abu šie sutrikimai lemia mažą kalcio kiekį kraujyje).
Jei yra ar buvo stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų, pavyzdžiui, skausminga ar sunku nuryti maistą.
Jei yra ar buvo žandikaulio skausmas, patinimas, tirpimas, „sunkaus žandikaulio“ pojūtis arba jei iškrito dantys.
Jei rengiatės gydyti dantis ar atlikti jų operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate Actonel.
Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti Actonel.

Kitų vaistų vartojimas
Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra:
kalcio
magnio
aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirškinimo)
geležies
Išgėrus Actonel tabletę, šiuos vaistus vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Actonel vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu, kad Jūs NEGERTUMĖTE savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus tyrą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriaus poskyryje „Kitų vaistų vartojimas“).
Išgėrus Actonel tabletę, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus tyrą vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei manote esanti, esate ar planuojate tapti nėščia, Jums Actonel vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyryje „Actonel vartoti negalima“). Koks pavojus gali būti susijęs su natrio rizedronato (veikliosios Actonel medžiagos) vartojimu nėštumo metu, nežinoma.
Jei maitinate krūtimi, Jums Actonel vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyryje „Actonel vartoti negalima“).
Actonel gali vartoti tik moterys po menopauzės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Actonel veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI ACTONEL

Actonel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas

Įprastinė dozė
Actonel tabletes būtina gerti kas mėnesį TOMIS PAČIOMIS dviem dienomis iš eilės, pavyzdžiui, 1-oji ir 2oji arba 15oji ir 16oji mėnesio dienos.
Pasirinkite DVI dienas iš eilės, kuriomis Actonel Jums išgerti patogiausia. Išgerkite VIENĄ Actonel tabletę pirmosios pasirinktos dienos ryte. ANTRĄJĄ tabletę išgerkite kitos dienos ryte.
Taip vaistą vartokite kiekvieną mėnesį dvi tas pačias dienas iš eilės. Kad lengviau būtų prisiminti, kada kitą kartą reikės vartoti tabletes, galite savo kalendoriuje rašalu arba lipukais pasižymėti būsimas vartojimo datas.

KADA gerti Actonel tablečių
Actonel tabletę išgerkite likus mažiausiai 30 minučių iki pirmo valgymo, gėrimo (išskyrus tyrą vandenį) ar kitų vaistų vartojimo.

KAIP vartoti Actonel
Tabletę būtina išgerti vertikalioje padėtyje (galite sėdėti ar stovėti), kad būtų išvengta rėmens.
Nurykite ją užgerdami mažiausiai stikline (120 ml) tyro vandens. Negalima tabletės užsigerti mineraliniu vandeniu ar kitais gėrimais, išskyrus tyrą vandenį.
Tabletę nurykite sveiką. Jos nečiulpkite ar nekramtykite.
Nuriję tabletę 30 minučių nesigulkite.

Gydytojas pasakys, ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų, jei jų negaunate pakankamai su maistu.

Pavartojus per didelę Actonel dozę
Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė daugiau Actonel tablečių, nei paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės pagalbos į medikus.

Pamiršus pavartoti Actonel

Pamiršote išgerti
Kada
Ką daryti

1 ir 2 tabletę
Iki kito mėnesio dozės liko daugiau nei 7 dienos.
1-ąją tabletę išgerkite kitą rytą, 2ąją tabletę dar kitos dienos rytą.Kito mėnesio dozę reikės išgerti per kitas 7 dienas.
Praleistų tablečių negerkite.

Tik 2 tabletę
Iki kito mėnesio dozės gėrimo liko daugiau nei 7 dienos.
2-ąją tabletę išgerkite kitą rytą.Kito mėnesio dozę reikės gerti per kitas 7 dienas
Praleistos tabletės nebegerkite.

Kitą mėnesį tabletes vėl gerkite, kaip įpratę.Bet kuriuo atveju:
jei pamiršote išgerti Actonel dozę ryte, NEGERKITE jos tą dieną vėliau;
NEGERKITE trijų tablečių per vieną savaitę.

Nustojus vartoti Actonel
Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Jei planuojate nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Actonel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė:
Sunkių alerginių reakcijų simptomai:
veido, liežuvio arba gerklės patinimas,
pasunkėjęs rijimas,
dilgėlinė arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas ir pūslių po oda atsiradimas.

Pasakykite savo gydytojui iškart, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:
Akių uždegimas, paprastai skausmingas, sukeliantis paraudimą ir jautrumo šviesai padidėjimą.
Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia (PRIEŠ Actonel vartojimą būtina pasitarti su gydytoju)“).
Stemplės sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, darosi sunku nuryti, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmens graužimas.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad kitoks pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis paprastai esti lengvas, pacientams tablečių vartojimo dėl to nutraukti nereikia.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, diegliai ar nemalonūs pojūčiai, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pūtimas, viduriavimas.
Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.
Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
Stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rijimo pasunkėjimą ir skausmą ryjant (taip pat žr. 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia (PRIEŠ Actonel vartojimą būtina pasitarti su gydytoju)“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (į ją pirmiausia patenka skrandžio turinys) uždegimas.
Spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (akys pasidaro raudonos, skausmingos, gali pakisti regėjimas).

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
Liežuvio uždegimas (jis parausta, patinsta, gali būti skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
Pasitaikė nenormalių kepenų tyrimų rodmenų atvejų. Tai galima nustatyti tik ištyrus kraują.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai (dažnis nežinomas):
Plaukų slinkimas
Kepenų pakenkimas, kartais sunkus

Retai gydymo pradžioje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje. Pokytis paprastai būna nedidelis ir simptomų nesukelia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACTONEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Actonel sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg natrio rizedronato (atitinka 69,6 mg rizedrono rūgšties).
Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolyje - mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje- hipromeliozė, makrogolis, hiproliozė, ir silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Actonel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rožinės, kurių vienoje pusėje yra raidės „RSN“, kitoje – „75 mg“.
Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 2, 4, 6 arba 8 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt,
Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija: Actonel 75 mg Filmtabletten
Belgija: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Kipras: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danija: Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg
Estija: Actonel 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suomija: Optinate 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Prancūzija: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Vokietija: Actonel 75 mg Filmtabletten
Graikija: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Vengrija: Actonel 75 mg filmtabletta
Islandija: Optinate 75 mg filmuhúðaðar töflur
Airija: Actonel 75 mg film-coated tablets
Italija: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Latvija: Actonel 75 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Malta: Actonel 75 mg film-coated tablet
Olandija: Actonel 75 mg, omhulde tabletten
Portugalija: Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película
Slovakija: Actonel 75 mg filmom obalené tablety
Slovėnija: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
Ispanija: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Švedija: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter
Jungtinė Karalystė: Actonel 75 mg film-coated tabletsJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg natrio rizedronato (atitinka 69,6 mg rizedrono rūgšties).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Ovali rausva plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „RSN“, kitoje – „75 mg“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra viena 75 mg tabletė, kurią reikia vartoti per burną dvi dienas iš eilės kas mėnesį. Pirmoji tabletė geriama tą pačią kiekvieno mėnesio dieną, antroji tabletė – kitą dieną.
Maistas ir polivalentiniai katijonai (žr. 4.5 skyrių) veikia natrio rizedronato absorbciją, todėl norint, kad ji būtų pakankama, Actonel 75 mg reikia gerti prieš pusryčius: likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmo dienos valgymo, kito vaistinio preparato vartojimo ar gėrimo (išskyrus tyrą vandenį). Tyras vanduo yra vienintelis gėrimas, kuriuo galima užgerti Actonel 75 mg tabletę. Reikia atsiminti, kad kai kuriuose mineraliniuose vandenyse gali būti didesnė kalcio koncentracija, todėl jais užgerti negalima (žr. 5.2 skyrių).
Pacientei reikia pasakyti, kad jei užmiršo išgerti Actonel 75 mg dozę, prisiminusi ją išgertų kitos dienos rytą, nebent iki kito mėnesio dozės liko mažiau kaip 7 dienos. Vėliau Actonel 75 mg būtina vartoti įprasta tvarka, po tabletę iš eilės dvi dienas kas mėnesį.
Jei per 7 dienas reikės gerti kito mėnesio Actonel 75 mg dozę, pacientė turi palaukti, kol ateis planuotas vaistinio preparato gėrimo laikas ir toliau gerti po Actonel 75 mg tabletę dvi dienas iš eilės kas mėnesį, kaip buvo įpratusi.
Per vieną savaitę išgerti trijų tablečių negalima.
Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima nei čiulpti, nei kramtyti. Kad Actonel 75 mg tabletė lengviau patektų į skrandį, ją reikia nuryti būnant vertikalioje padėtyje, užgeriant paprasto vandens stikline (120 ml ar daugiau). Išgėrusi tabletę pacientė turi 30 minučių nesigulti (žr. 4.4 skyrių).
Jei pacientė su maistu gauna per mažai kalcio ir vitamino D, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų jų skirti papildomai.

Senyvos pacientės
Dozės keisti nereikia, kadangi senyvų (vyresnių kaip 60 metų) žmonių organizme vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir pašalinimas yra panašūs į jaunesnių.
Be to, tai nustatyta ir tiriant labai senyvas (75 metų ir vyresnes) pacientes po menopauzės.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientėms, sergančioms lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Jei inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), natrio rizedronato vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikai
Ar saugu ir veiksminga Actonel 75 mg gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Maistas, gėrimai (išskyrus tyrą vandenį) ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra polivalentinių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ar aliuminio), trikdo bisfosfonatų absorbciją, todėl jų negalima vartoti tuo pat metu kaip Actonel 75 mg (žr. 4.5 skyrių). Kad nenukentėtų vaistinio preparato veiksmingumas, rekomenduojama griežtai laikytis dozavimo rekomendacijų (žr. 4.2 skyrių).
Osteoporozės gydymas bisfosfonatais veiksmingas, kai kaulų mineralų tankis mažas ir (arba) jau buvo lūžę kaulai.
Vien tik senyvas amžius ar klinikiniai lūžių rizikos veiksniai nėra priežastys pradėti gydyti osteoporozę bisfosfonatais.
Įrodymų, patvirtinančių labai senyvų (vyresnių kaip 80 metų) pacienčių gydymo bisfosfonatais, įskaitant natrio rizedronatą, veiksmingumą, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių).

Nustatyta, kad bisfosfonatai buvo susiję su ezofagitu, gastritu, stemplės išopėjimais ir dvylikapirštės žarnos išopėjimais, todėl skirti reikia atsargiai:
jeigu pacientei buvo stemplės sutrikimų, kurie lėtina maisto slinkimą stemple ar jos išsituštinimą (pvz., striktūra ar achalazija);
jeigu pacientė, išgėrusi tabletę, negali pabūti vertikalioje padėtyje bent 30 minučių;
jeigu pacientei yra arba neseniai buvo stemplės ar viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų.
Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi pabrėžti pacientei, kad svarbu kreipti dėmesį į dozavimo nurodymus ir būti pasiruošusiai bet kokiam galimam stemplės reakcijos požymiui ar simptomui. Pacientes reikia įspėti, kad, pasireiškus stemplės dirginimo simptomams, tokiems kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio arba naujai atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo, laiku kreiptųsi medicininės pagalbos.

Prieš pradedant gydyti Actonel 75 mg, būtina išgydyti hipokalcemiją, sureguliuoti kitus kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimus (t. y. prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimus, vitamino D hipovitaminozę).

Vėžiu sergančius pacientus gydant daugiausia į veną švirkščiamais bisfosfonatais, buvo žandikaulio osteonekrozės atvejų (dažniausiai po danties ištraukimo ir (arba) prasidėjus lokaliai infekcijai). Daugeliui tokių ligonių taikyta chemoterapija, jie vartojo kortikosteroidų. Be to, žandikaulio osteonekrozės atvejų pasitaikė gydant osteoporozę geriamaisiais bisfosfonatais.

Jei yra rizikos veiksnių (pvz., vėžys, gydymas chemoterapija, spinduliais ar kortikosteroidais, bloga burnos higiena), prieš gydymą bifosfonatais būtina apsvarstyti, ar nevertėtų ištirti dantis ir imtis profilaktinių apsaugos priemonių.
 
Jei įmanoma, gydymo metu pacientai turi vengti invazinių odontologinių procedūrų. Jei gydant bisfosfonatais prasidėjo žandikaulio osteonekrozė, odontologinė operacija gali ją pasunkinti. Ar nutraukus tokių pacientų gydymą bisfosfonatais žandikaulio osteonekrozės rizika sumažėja, duomenų nėra. Kiekvieno paciento gydymo taktika turi remtis klinikiniu gydytojo sprendimu, įvertinus naudos ir rizikos pacientui santykį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Formalių sąveikos tyrimų neatlikta, o klinikinių tyrimų metų kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.
Iš III fazės natrio rizedronato poveikio osteoporozei tyrimuose dalyvavusių pacienčių 33 % vartojo acetilsalicilo rūgšties, 45 % – NVNU. III fazės postmenopauzinio amžiaus moterų tyrime, kuriuo lygintas 75 mg dozės vartojimas kas mėnesį dvi dienas iš eilės ir 5 mg dozės vartojimas kasdien, acetilsalicilo rūgšties ar NVNU vartojo 54,8 % pacienčių. Nepageidaujamų virškinimo trakto viršutinės dalies sutrikimų dažnumas buvo panašus nepriklausomai nuo acetilsalicilo rūgšties ar NVNU vartojimo.
Jei manoma, kad reikia, natrio rizedronatą galima vartoti kartu su estrogenais.

Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ar aliuminio), gali trikdyti natrio rizedronato absorbciją (žr. 4.4 skyrių).

Sisteminis natrio rizedronato metabolizmas nevyksta, jis citochromo P450 fermentų nesužadina, prie baltymų jungiasi nedaug.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie natrio rizedronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad nedaug natrio rizedronato patenka į patelės pieną.
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims natrio rizedronatą vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

III fazės klinikiniuose natrio rizedronato tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų. Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, paprastai dėl jo gydymo nutraukti nereikėdavo.

Toliau išvardyti III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavusios osteoporoze sirgusios moterys po menopauzės ilgiausiai 36 mėnesius vartojo 5 mg natrio rizedronato paros dozę (n = 5020) arba placebą (n = 5048), metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, vertinti kaip galimai arba tikėtinai susiję su natrio rizedronato vartojimu, suskirstyti į labai dažnus (≥1/10), dažnus (≥1/100, <1/10), nedažnus (≥1/1000, <1/100), retus (≥1/10 000, <1/1000) ir labai retus (<1/10 000). Skliausteliuose pateiktas jų dažnumas vaistinį preparatą ir placebą vartojusių pacientų grupėse.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (1,8 % ir 1,4 %).

Akių sutrikimai
Nedažni: iritas*.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0 % ir 4,8 %), dispepsija (4,5 % ir 4,1 %), pykinimas (4,3 % ir 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % ir 3,3 %), viduriavimas (3,0 % ir 2,7 %).
Nedažni: gastritas (0,9 % ir 0,7 %), ezofagitas (0,9 % ir 0,9 %), disfagija (0,4 % ir 0,2 %), duodenitas (0,2 % ir 0,1 %), stemplės opos (0,2 % ir 0,2 %).
Reti: liežuvio uždegimas (< 0,1 % ir 0,1 %), stemplės striktūra (< 0,1 % ir 0,0 %).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų ir griaučių skausmas (2,1 % ir 1,9 %).

Tyrimai
Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys*.

* III fazės osteoporozės tyrimų metu tokio poveikio dažnumas nebuvo didelis. Pateiktas dažnumas nustatytas pagal ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius, laboratorinius tyrimus ar pakartotinius pasireiškimus.

Dvejų metų trukmės daugiacentriu dvigubai aklu tyrimu, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios postmenopauzinio amžiaus moterys, nustatyta, kad gydant kasdien geriamomis natrio rizedronato 5 mg dozėms (n = 613) arba dvi dienas iš eilės kas mėnesį geriamomis 75 mg dozėmis (n = 616), bendrasis nepageidaujamo poveikio pobūdis buvo panašus. Tyrėjų nuomone, daugiau nei 1 % dažniu pasireiškusios ir galimai arba tikėtinai su vaistiniu preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios vartojant 75 mg natrio rizedronato dozę pasireiškė dažniau nei vartojant 5 mg dozę, buvo erozinis gastritas (1,5 % ir 0,8 %), vėmimas (1,3 % ir 1,1 %), artralgija (1,5 % ir 1,0 %), kaulų skausmas (1,1 % ir 0,5 %) ir galūnių skausmas (1,1 % ir 0,5 %).

Laboratoriniai tyrimai. Kai kuriems pacientams anksti nedaug sumažėjo kalcio ir fosfatų koncentracija serume. Šis sumažėjimas buvo laikinas ir besimptomis.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos vaistui esant rinkoje (dažnis nežinomas).

Akių sutrikimai
Iritas, uveitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Žandikaulio osteonekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, tarp jų angioneurozinė edema, generalizuotas bėrimas, dilgėlinė ir pūslinės odos reakcijos, kai kada sunkios (pastebėti pavieniai Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejai).
Plaukų slinkimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugumoje aprašytų atvejų ligoniai buvo kartu gydomi ir kitais kepenis pažeidžiančiais vaistiniais preparatais.

4.9 Perdozavimas

Specifinių duomenų apie natrio rizedronato perdozavimo gydymą nėra.

Gerokai perdozavus, tikėtinas kalcio koncentracijos serume sumažėjimas. Kai kada tokiais atvejais gali atsirasti hipokalcemijos simptomų ir požymių.

Norint sujungti rizedronatą ir sumažinti natrio rizedronato absorbciją, reikia paskirti gerti pieno arba antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio, kalcio ar aliuminio. Reikšmingai perdozavus gali būti tikslinga išplauti skrandį, norint pašalinti neabsorbuotą natrio rizedronatą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatai, ATC kodas – M05 BA07.

Natrio rizedronatas yra piridinilo bisfosfonatas, kuris prisijungia prie kaulo hidroksiapatito ir slopina nuo osteoklastų priklausomą kaulinio audinio rezorbciją. Kaulinio audinio apykaita sulėtėja, bet osteoblastų aktyvumas ir kaulų mineralizacija lieka. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad natrio rizedronatas turėjo stiprų antiosteoklastinį ir antirezorbcinį poveikį bei, priklausomai nuo dozės, padidino kaulinio audinio masę ir griaučių biomechaninį atsparumą. Natrio rizedronato aktyvumas patvirtintas farmakodinaminiais ir klinikiniais tyrimais tiriant kaulinio audinio apykaitos biocheminių žymenų koncentracijas. Postmenopauzinio amžiaus moterų tyrimų duomenimis, kaulinio audinio apykaitos biocheminių žymenų koncentracija imdavo mažėti jau pirmąjį gydymo mėnesį, o maksimalus poveikis pasireikšdavo per 36 mėnesius. Dvejus metus trukusiu tyrimu nustatyta, kad 24ąjį mėnesį kaulinio audinio apykaitos biocheminių žymenų (kolageno trimatės struktūros N telopeptido šlapime ir kaului specifinės šarminės fosfatazės serume) koncentracijos, vartojant 75 mg natrio rizedronato tabletes dvi dienas iš eilės kas mėnesį arba 5 mg tabletes kasdien, sumažėjo panašiai.

Postmenopauzinės osteoporozės gydymas

Žinoma daug rizikos veiksnių, susijusių su postmenopauzine osteoporoze: maža kaulinio audinio masė, buvę kaulų lūžiai, mažas kaulų mineralinis tankis, ankstyva menopauzė, rūkymas praeityje, alkoholio vartojimas ir giminėje buvusi osteoporozė. Klinikinė osteoporozės pasekmė yra kaulų lūžiai. Kuo daugiau rizikos veiksnių, tuo didesnė lūžių tikimybė.

Dvejų metų trukmės dvigubai aklu daugiacentriu tyrimu, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios postmenopauzinio amžiaus moterys, nustatyta, kad pagal vidutinį procentinį juosmeninių stuburo slankstelių KMT pokytį 75 mg natrio rizedronato dozės, vartojamos dvi dienas iš eilės kas mėnesį (n = 524), veiksmingumas prilygsta kasdien geriamos 5 mg dozės (n = 527) veiksmingumui. Abiejose grupėse statistiškai reikšmingai, palyginti su pradiniu rodmeniu, 6-ąjį, 12-ąjį ir 24-ąjį mėnesį buvo padidėjęs tyrimo tikslas vidutinis procentinis juosmeninių stuburo slankstelių KMT.

Klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo įvairaus (ir ankstyvo, ir vėlyvo) pomenopauzinio amžiaus moterys (ir patyrusios lūžių, ir ne), buvo tirta vieną kartą per parą vartojamo natrio rizedronato įtaka šlaunikaulio ir slankstelių lūžių rizikai. Visose grupėse buvo tirtos 2,5 mg ir 5 mg dozės, visų grupių, įskaitant kontrolinę, pacientės kartu vartojo kalcį ir vitaminą D, jei šių medžiagų koncentracijos prieš pradedant tyrimą buvo per mažos. Slankstelių bei šlaunikaulio naujų lūžių absoliučioji ir santykinė rizika buvo nustatyta remiantis laikotarpio iki pirmo lūžio analize.

Dviejuose placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose (n = 3661) dalyvavo jaunesnės kaip 85 metų amžiaus moterys po menopauzės, jau patyrusios slankstelių lūžių. Pacientėms, 3 metus vartojusioms 5 mg natrio rizedronato paros dozę, slanksteliai dar kartą lūžo rečiau, negu kontrolinės grupės pacientėms. Moterims, patyrusioms bent du slankstelių lūžius, naujų lūžių santykinis pavojus sumažėjo 49 %, patyrusioms bent vieną lūžį – 41 % (naujų slankstelių lūžių dažnumas rizedronato grupėse buvo atitinkamai 18,1 % ir 11,3 %, placebo – 29 % ir 16,3 %). Gydomasis poveikis pastebėtas jau pirmųjų gydymo metų pabaigoje. Be to, palankus poveikis nustatytas ir moterims, prieš pradedant tyrimą jau turėjusioms daug lūžių. 5 mg paros dozėmis vartotas natrio rizedronatas taip pat sulėtino kasmetinį ūgio mažėjimą (lyginant su kontroline grupe).
Dviejuose vėliau atliktuose placebu kontroliuotuose tyrimuose dalyvavo vyresnės kaip 70 metų moterys, iš kurių vienos jau buvo patyrusios slankstelių lūžių, kitos – ne. Į tyrimą įtrauktos 7079 metų amžiaus moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T rodmuo, nustatytas gamintojo metodika, buvo mažesnis už normalų daugiau kaip 3 neigiamais vidutiniais kvadratiniais nuokrypiais (t. y. daugiau kaip 2,5 neigiamo vidutinio kvadratinio nuokrypio pagal NHANES III) ir turėjusios dar bent vieną rizikos veiksnį. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo būti įtrauktos, jei turėjo bent vieną su griaučiais nesusijusį šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnį arba mažą šlaunikaulio kaklelio KMT. Kad natrio rizedronatas buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už placebą, nustatyta tik sujungus abiejų 2,5 mg ir 5 mg per parą gydymo grupių duomenis. Toliau pateikti duomenys pagrįsti tik remiantis klinikine praktika ir šiuolaikiniais osteoporozės apibrėžimais parinktų pogrupių aposteriorine analize.
Bent vieną slankstelių lūžį patyrusioms pacientėms, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T rodmuo pagal NHANES III buvo mažesnis už normalų 2,5 vidutinio neigiamo kvadratinio nuokrypio ar daugiau, trejus metus vartotas natrio rizedronatas sumažino šlaunikaulio lūžių pavojų 46 %, lyginant su kontroline grupe. Jų dažnumas bendroje 2,5 mg ir 5 mg dozę per parą vartojusių pacienčių grupėje buvo 3,8 %, placebo – 7,4 %.
Tyrimų duomenys rodo, kad nuo kaulų lūžių apsaugantis rizedronato poveikis labai senyvoms (80 metų ir vyresnėms) moterims gali būti silpnesnis. Šis skirtumas gali priklausyti nuo su griaučiais nesusijusių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnių įtakos didėjimo senstant.
Analizuojant šių klinikinių tyrimų antrines vertinamąsias baigtis nustatyta, kad slankstelių lūžio pavojus sumažėja ir toms mažą šlaunikaulio kaklelio KMT turinčioms pacientėms, kurios dar nepatyrė slankstelių lūžių, ir toms mažą šlaunikaulio kaklelio KMT turinčioms pacientėms, kurioms slanksteliai jau buvo lūžę arba ne.

3 metus 5 mg paros dozėmis vartotas natrio rizedronatas padidino, lyginant su kontroline grupe, juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir riešo kaulų mineralinį tankį (KMT) ir padėjo išlaikyti stipinkaulio diafizės KMT.
Vienerius metus stebėjus pacientes, prieš tai 3 metus vartojusias 5 mg natrio rizedronato dozę per parą, nustatyta, kad, nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, kaulinio audinio apykaitą slopinantis poveikis greitai išnyksta.
Ištyrus postmenopauzinio amžiaus moterų, kurios 2–3 metus vartojo 5 mg natrio rizedronato per parą dozę, kaulų biopsijos mėginius, nustatyta, kad kaulinio audinio apykaita saikingai sulėtėjo (kaip ir buvo tikėtasi). Kaulinis audinys, susiformavęs gydant natrio rizedronatu, buvo normalios plokštelinės struktūros ir įprastai mineralizuotas. Šie duomenys ir sumažėjęs su osteoporoze susijusių slankstelių lūžių skaičius leidžia manyti, kad natrio rizedronatas nekenkia kaulinio audinio kokybei.
Atlikus endoskopiją daugumai pacienčių (tiek natrio rizedronato grupės, tiek kontrolinės grupės), turėjusių įvairių vidutinio sunkumo ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų, nė vienoje grupėje su vaistinio preparato vartojimu susijusių skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės opų nenustatyta, tačiau nedažnai natrio rizedronatą vartojusioms pacientėms stebėtas duodenitas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas vaistinis preparatas absorbuojamas palyginti greitai (didžiausia koncentracija susidaro maždaug per valandą). Absorbcija nuo bet kokios tyrimų metu vartotos dozės (vienkartinės 2,5–30 mg ar kartotinės 2,5–5 mg per parą ir iki 75 mg dvi dienas iš eilės kas mėnesį) nepriklausė. Vidutinis geriamosiose tabletėse esančio natrio rizedronato biologinis prieinamumas yra 0,63 %, jei vaistinis preparatas vartojamas su maistu, jis mažėja. Pacientų, pavalgiusių pusryčius praėjus 30 minučių po natrio risedronato tabletės pavartojimo, organizme vaistinio preparato biologinis prieinamumas sumažėjo 30 %, o pacientų, pavalgiusių pusryčius praėjus vienai valandai – sumažėjo 50 %, lyginant su biologiniu prieinamumu pacientų organizme, kurie po dozės pavartojimo nevalgė 4 valandas. Nustatyta, kad nurytos 75 mg tabletės biologinį prieinamumą užgėrimas kietu vandeniu sumažino maždaug 60 %, lyginant su užgėrimu minkštu vandeniu.
Vyrų ir moterų organizme biologinis prieinamumas yra panašus.

Pasiskirstymas
Vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai žmogaus organizme yra 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas
Duomenų apie sisteminį natrio rizedronato metabolizmą nėra.

Eliminacija
Maždaug pusė absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas. Per 28 dienas su šlapimu išsiskiria 85 % į veną sušvirkštos dozės. Vidutinis inkstų klirensas – 105 ml/min., vidutinis bendrasis organizmo klirensas – 122 ml/min. (skirtumas tikriausiai susijęs su vaistinio preparato adsorbcija kauluose). Inkstų klirensas nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, priklausomybė tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė. Neabsorbuotas natrio rizedronatas pasišalina su išmatomis nepakitęs. Išgerto vaistinio preparato koncentracijos kitimas laiko atžvilgiu rodo, kad eliminacija vyksta trimis fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos laikas – 480 valandų.

Ypatingos pacientų grupės

Senyvi pacientai
Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia.

Pacientai, vartojantys acetilsalicilo rūgšties preparatus ar NVNU
Pacientams, kurie reguliariai (3 dienas per savaitę ar dažniau) vartojo acetilsalicilo rūgštį arba NVNU, pasireiškusių viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnumas natrio rizedronato ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniais tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatytas nuo dozės priklausantis natrio rizedronato toksinis poveikis kepenims, visų pirma pasireiškiantis kepenų fermentų koncentracijos padidėjimu (žiurkių kepenyse rasta ir histologinių pokyčių). Šių duomenų klinikinė svarba nežinoma. Šunims bei žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo gerokai didesnė, nei būna žmogui vartojant gydomąją dozę, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Tyrimų metu graužikams dažnai atsirasdavo nuo dozės priklausantis viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašus poveikis pasireiškė ir duodant kitų bifosfonatų. Ilgiau trukusių tyrimų su graužikais metu pasireiškė poveikis apatiniams kvėpavimo takams, tačiau tokio poveikio klinikinė reikšmė neaiški. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais nustatyta, kad esant panašiai ekspozicijai, kuri būna gydant, žiurkių vaisiams atsirado krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių. Vaikingoms patelėms, kurioms buvo leista vaikuotis, pasireiškė hipokalemija bei daugiau jų nudvėsė. Duodant 3,2 mg/kg kūno svorio paros dozę žiurkių patelėms ir 10 mg/kg kūno svorio paros dozę triušių patelėms, teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį skaičių triušių. Ištirti didesnių dozių poveikį vaisiui sutrukdė toksinis poveikis vaikingoms patelėms. Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimais jokio ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Krospovidonas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Makrogolis
Hiproliozė
Silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 2, 4, 6 arba 8 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/08/1063/001
N4 – LT/1/08/1063/002
N6 – LT/1/08/1063/003
N8 – LT/1/08/1063/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt,
VokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.• KITOS SĄLYGOSIII PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg natrio rizedronato (atitinka 69,6 mg rizedrono rūgšties).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės
4 plėvele dengtos tabletės
6 plėvele dengtos tabletės
8 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Dvi dienas per mėnesį.
Pirmoji diena Antroji diena
Vaistą vartokite kiekvieną mėnesį dvi tas pačias dienas iš eilės.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/08/1063/001
N4 – LT/1/08/1063/002
N6 – LT/1/08/1063/003
N8 – LT/1/08/1063/004 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Actonel 75 mg
2008-08-08

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

sanofi-aventis Lietuva3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA

Dvi dienas per mėnesį
Pirmoji diena Antroji diena
Vaistą vartokite kiekvieną mėnesį dvi tas pačias dienas iš eilės.
2008-08-08
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Actonel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actonel
3. Kaip vartoti Actonel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actonel
6. Kita informacija1. KAS YRA ACTONEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Actonel
Actonel priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kurie vartojami kaulų ligoms gydyti. Šis vaistas tiesiogiai veikia kaulus, daro juos stipresnius, todėl sumažėja pavojus, kad jie gali lūžti.
Kaulo audinys yra gyvas. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš Jūsų griaučių, o jo vietoje formuojasi naujas.

Postmenopauzinė osteoporozė – būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kai kaulai tampa silpnesni, trapesni ir labiau linkę lūžti nugriuvus ar suspaudus.
Stuburo slanksteliai, šlaunikaulis ir riešo kaulai yra labiausiai linkę lūžti, nors gali lūžti bet kuris Jūsų kūno kaulas. Osteoporozės nulemti lūžiai gali sukelti nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ar nugaros iškrypimą. Dauguma osteoporoze sergančių pacienčių nejaučia simptomų, todėl Jūs galite nežinoti, kad sergate šia liga.

Kam Actonel vartojamas
Actonel gydoma postmenopauzinio amžiaus moterų osteoporozė.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTONEL

Actonel vartoti negalima:
jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiaga (žr. 6 skyriaus poskyrį „Actonel sudėtis“);
jei gydytojas yra sakęs, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje);
jei manote esanti, esate ar planuojate tapti nėščia;
jei maitinate krūtimi;
jei sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
PRIEŠ vartodama Actonel būtinai pasitarkite su gydytoju:
Jei negalite išbūti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) bent 30 minučių.
Jei Jūsų kaulinio audinio ir mineralų apykaita sutrikusi, pavyzdžiui, stinga vitamino D ar yra nenormalus parathormono kiekis (abu šie sutrikimai lemia mažą kalcio kiekį kraujyje).
Jei yra ar buvo stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų, pavyzdžiui, skausminga ar sunku nuryti maistą.
Jei yra ar buvo žandikaulio skausmas, patinimas, tirpimas, „sunkaus žandikaulio“ pojūtis arba jei iškrito dantys.
Jei rengiatės gydyti dantis ar atlikti jų operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate Actonel.
Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti Actonel.

Kitų vaistų vartojimas
Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra:
kalcio
magnio
aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirškinimo)
geležies
Išgėrus Actonel tabletę, šiuos vaistus vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Actonel vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu, kad Jūs NEGERTUMĖTE savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus tyrą vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyriaus poskyryje „Kitų vaistų vartojimas“).
Išgėrus Actonel tabletę, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus tyrą vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei manote esanti, esate ar planuojate tapti nėščia, Jums Actonel vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyryje „Actonel vartoti negalima“). Koks pavojus gali būti susijęs su natrio rizedronato (veikliosios Actonel medžiagos) vartojimu nėštumo metu, nežinoma.
Jei maitinate krūtimi, Jums Actonel vartoti NEGALIMA (žr. 2 skyriaus poskyryje „Actonel vartoti negalima“).
Actonel gali vartoti tik moterys po menopauzės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Actonel veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.3. KAIP VARTOTI ACTONEL

Actonel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas

Įprastinė dozė
Actonel tabletes būtina gerti kas mėnesį TOMIS PAČIOMIS dviem dienomis iš eilės, pavyzdžiui, 1-oji ir 2oji arba 15oji ir 16oji mėnesio dienos.
Pasirinkite DVI dienas iš eilės, kuriomis Actonel Jums išgerti patogiausia. Išgerkite VIENĄ Actonel tabletę pirmosios pasirinktos dienos ryte. ANTRĄJĄ tabletę išgerkite kitos dienos ryte.
Taip vaistą vartokite kiekvieną mėnesį dvi tas pačias dienas iš eilės. Kad lengviau būtų prisiminti, kada kitą kartą reikės vartoti tabletes, galite savo kalendoriuje rašalu arba lipukais pasižymėti būsimas vartojimo datas.

KADA gerti Actonel tablečių
Actonel tabletę išgerkite likus mažiausiai 30 minučių iki pirmo valgymo, gėrimo (išskyrus tyrą vandenį) ar kitų vaistų vartojimo.

KAIP vartoti Actonel
Tabletę būtina išgerti vertikalioje padėtyje (galite sėdėti ar stovėti), kad būtų išvengta rėmens.
Nurykite ją užgerdami mažiausiai stikline (120 ml) tyro vandens. Negalima tabletės užsigerti mineraliniu vandeniu ar kitais gėrimais, išskyrus tyrą vandenį.
Tabletę nurykite sveiką. Jos nečiulpkite ar nekramtykite.
Nuriję tabletę 30 minučių nesigulkite.

Gydytojas pasakys, ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų, jei jų negaunate pakankamai su maistu.

Pavartojus per didelę Actonel dozę
Jei Jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė daugiau Actonel tablečių, nei paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės pagalbos į medikus.

Pamiršus pavartoti Actonel

Pamiršote išgerti
Kada
Ką daryti

1 ir 2 tabletę
Iki kito mėnesio dozės liko daugiau nei 7 dienos.
1-ąją tabletę išgerkite kitą rytą, 2ąją tabletę dar kitos dienos rytą.Kito mėnesio dozę reikės išgerti per kitas 7 dienas.
Praleistų tablečių negerkite.

Tik 2 tabletę
Iki kito mėnesio dozės gėrimo liko daugiau nei 7 dienos.
2-ąją tabletę išgerkite kitą rytą.Kito mėnesio dozę reikės gerti per kitas 7 dienas
Praleistos tabletės nebegerkite.

Kitą mėnesį tabletes vėl gerkite, kaip įpratę.Bet kuriuo atveju:
jei pamiršote išgerti Actonel dozę ryte, NEGERKITE jos tą dieną vėliau;
NEGERKITE trijų tablečių per vieną savaitę.

Nustojus vartoti Actonel
Nutraukus gydymą, gali pradėti mažėti kaulinio audinio masė. Jei planuojate nutraukti gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Actonel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė:
Sunkių alerginių reakcijų simptomai:
veido, liežuvio arba gerklės patinimas,
pasunkėjęs rijimas,
dilgėlinė arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas ir pūslių po oda atsiradimas.

Pasakykite savo gydytojui iškart, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:
Akių uždegimas, paprastai skausmingas, sukeliantis paraudimą ir jautrumo šviesai padidėjimą.
Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia (PRIEŠ Actonel vartojimą būtina pasitarti su gydytoju)“).
Stemplės sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, darosi sunku nuryti, krūtinės skausmas, atsiradęs ar pasunkėjęs rėmens graužimas.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad kitoks pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis paprastai esti lengvas, pacientams tablečių vartojimo dėl to nutraukti nereikia.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, diegliai ar nemalonūs pojūčiai, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pūtimas, viduriavimas.
Kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.
Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
Stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rijimo pasunkėjimą ir skausmą ryjant (taip pat žr. 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia (PRIEŠ Actonel vartojimą būtina pasitarti su gydytoju)“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (į ją pirmiausia patenka skrandžio turinys) uždegimas.
Spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (akys pasidaro raudonos, skausmingos, gali pakisti regėjimas).

Retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
Liežuvio uždegimas (jis parausta, patinsta, gali būti skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
Pasitaikė nenormalių kepenų tyrimų rodmenų atvejų. Tai galima nustatyti tik ištyrus kraują.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai (dažnis nežinomas):
Plaukų slinkimas
Kepenų pakenkimas, kartais sunkus

Retai gydymo pradžioje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje. Pokytis paprastai būna nedidelis ir simptomų nesukelia.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ACTONEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Actonel sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg natrio rizedronato (atitinka 69,6 mg rizedrono rūgšties).
Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolyje - mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje- hipromeliozė, makrogolis, hiproliozė, ir silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Actonel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rožinės, kurių vienoje pusėje yra raidės „RSN“, kitoje – „75 mg“.
Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 2, 4, 6 arba 8 tabletės lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH,
Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4,
64331 Weiterstadt,
Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrija: Actonel 75 mg Filmtabletten
Belgija: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Kipras: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danija: Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg
Estija: Actonel 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suomija: Optinate 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Prancūzija: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Vokietija: Actonel 75 mg Filmtabletten
Graikija: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες τον μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Vengrija: Actonel 75 mg filmtabletta
Islandija: Optinate 75 mg filmuhúðaðar töflur
Airija: Actonel 75 mg film-coated tablets
Italija: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Latvija: Actonel 75 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Actonel 75 mg plėvele dengtos tabletės
Liuksemburgas: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Malta: Actonel 75 mg film-coated tablet
Olandija: Actonel 75 mg, omhulde tabletten
Portugalija: Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película
Slovakija: Actonel 75 mg filmom obalené tablety
Slovėnija: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
Ispanija: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Švedija: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter
Jungtinė Karalystė: Actonel 75 mg film-coated tabletsJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 275 5224
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7