Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ACYCLOSTAD 50MG/1G CREAM 2G

Vaistai > Dermatologiniai vaistai > Priešvirusiniai vaistai lūpų herpetiniam bėrimui gydyti
  Gamintojas:
STADA ARZNEIMITTEL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

 

Acyclostad 5 % kremas

Acikloviras

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Acyclostad galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-           Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 10 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

-           Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.         Kas yra Acyclostad ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Acyclostad

3.         Kaip vartoti Acyclostad

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Acyclostad

6.         Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA Acyclostad IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Odos ir lūpų pūslelinės gydymas.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Acyclostad

 

Acyclostad vartoti negalima:

-           jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Acyclostad medžiagai;

-           ant gleivinės (pvz., burnos, akių bei lyties organų), kadangi preparatas gali sukelti lokalų uždegimą.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-           Jeigu organizmo atsparumas ligoms yra labai sumažėjęs, prieš gydymą apie tai būtina informuoti gydytoją. Esant šioms aplinkybėms, Acyclostad kremo galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tada, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika su kitais vaistais iki šiol nežinoma.

 

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Acyclostad medžiagas

Cetilo alkoholis gali sukelti nedidelį odos paraudimą, pvz., kontaktinį dermatitą. Propilenglikolis

gali sukelti odos paraudimą

 

 

3.       KAIP VARTOTI Acyclostad

 

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitokio Acyclostad kremo dozavimo, tinka toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju šis kremas gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

 

Suaugusiesiems, senyvo amžiaus pacientams ir vaikams:

Pažeistą odos vietą tepti plonu sluoksniu 5 kartus per parą kas 4 val., naktį daroma pertrauka.

 

Reikiamas kremo kiekis užtepamas ant vatos tampono ir juo patepama pažeista oda. Tepti reikia ne tik ant aiškiai matomų pažeistų odos vietų (pūslelių, paburkusios bei paraudusios odos), bet ir ant gretimų odos plotų. Jeigu kremas tepamas pirštu, būtina prieš procedūrą ir po jos kruopščiai nusiplauti rankas, kad į pažeistą odą nepatektų papildoma infekcija, pvz., bakterijos, arba kad virusai nepatektų ant dar neužkrėstų gleivinės bei odos vietų.

 

Specialus nurodymas:

Kad gydymas būtų kiek galima efektyvesnis, Acyclostad kremo reikia tepti tuoj pat, kai tik atsiranda pirmieji paprastosios pūslelinės viruso sukelti pažeidimo simptomai (peršėjimas, niežėjimas, tempimo pojūtis, paraudimas).

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Dažniausiai gydoma 5 dienas. Pavieniais atvejais gydyti reikia tol, kol pūslelės sudžius ir apsitrauks šašais arba užgis. Vaisto vartoti ilgiau negu 10 dienų nerekomenduojama.

Jei nesate tikri, ar atsiradusi pūslelė yra paprastosios pūslelinės požymis, kreipkitės į gydytoją.

 

Jei odos ir lūpų pūslelinės eiga sunki, arba visiškai neišnyko ir po 10 parų arba net išplito, kreipkitės į gydytoją.

Neviršykite nurodytos dozės.

 

Pavartojus per didelę Acyclovir STADA dozę

Specialių priemonių pavartojus per didelę Acyclovir STADA nereikia, kadangi net ir visas nurytas tūbelės turinys (kuriame yra 100 mg acikloviro) nepageidaujamų reiškinių nesukeltų.

 

 

Pamiršus pavartoti Acyclostad

Tęskite gydymą taip, kaip nurodyta (tepti kremo daugiau ir dažniau nereikia).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Acyclostad, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100 ir < 1/10), nedažni (³ 1/1000 ir < 1/100), reti (³ 1/10 000 ir < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni

-                 Užtepus Acyclostad kremo ant pažeistos odos, toje vietoje gali būti juntamas trumpalaikis deginimas arba dūrimas.

-                 Gydoma oda parausta, tampa sausa, pleiskanoja.

 

Reti

-                 Kontaktinis dermatitas. Alergologiniais tyrimais nustatyta, kad dažniausiai alerginių odos reakcijų priežastimi buvo ne aktyvioji medžiaga acikloviras, bet pagalbinės kremo medžiagos. Kontaktinį dermatitą galima atpažinti, kai nurodytas šalutinis poveikis tampa labiau pastebimas ir išplinta ir į gretimas kremu neteptas odos sritis(vadinasi, pasireiškė kontaktinis dermatitas). Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją

-                  

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: greito poveikio padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą).

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI Acyclostad

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Acyclostad vartoti negalima.

Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Acyclostad sudėtis

 

-           Veiklioji medžiaga yra acikloviras. 1 g kremo yra 50 mg acikloviro.

-           Pagalbinės medžiagos yra dimetikonas, stearoilmakrogolgliceridai, cetilo alkoholis, skystas parafinas, propilenglikolis, minkštasis baltas parafinas, išgrynintas vanduo.

 

Acyclostad išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Baltos arba beveik baltos spalvos kremas aliuminio tūbelėje, kuri įdėta į kartono dėžutę.

 Tūbelėje yra 2 g kremo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija

Goštauto g. 40A

LT‑01112 Vilnius

Tel. 00 370 5 2603926

Fax. 00 370 5 2603948

El.paštas: ofisas@stada.lt

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 


1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Acyclostad 5 % kremas

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

1 g kremo yra 50 mg acikloviro.

 

Pagalbinės medžiagos propilenglikolis, cetilo alkoholis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Kremas

 

Kremas yra homogeniškas baltos arba beveik baltos spalvos.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Odos ir lūpų pūslelinės gydymas.

 

4.2         Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Suaugusiesiems, senyvo amžiaus pacientams ir vaikams:

Pažeistą odos vietą tepti plonu sluoksniu 5 kartus per parą kas 4 val., naktį daroma pertrauka.

 

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė

Gydymui reikalingą kremo kiekį užtepti ant vatos tampono ir juo patepti pažeistą odą. Tepant reikia atkreipti dėmesį, kad kremo būtų užtepta ne tik ant aiškiai matomų pūslelinės pažeistų odos vietų (pūslelės, paburkusi bei paraudusi oda), bet ir ant greta esančios sveikos odos. Jeigu kremas tepamas pirštu, būtina prieš procedūrą ir po jos kruopščiai nusiplauti rankas, kad į pažeistą odą nepatektų papildoma infekcija, pvz., bakterijos, arba kad virusai nepatektų ant dar neužkrėstų gleivinės bei odos vietų.

 

Dažniausiai gydoma 5 dienas. Pavieniais atvejais gydyti reikia tol, kol pūslelės sudžius ir apsitrauks šašais arba užgis. Vaisto vartoti ilgiau negu 10 dienų nerekomenduojama.

 

Kad gydymas būtų kiek galima efektyvesnis, Acyclostad kremo reikia tepti tuoj pat, kai tik pacientas pastebi pirmuosius pūslelinės simptomus (perštėjimą, niežėjimą, tempimo pojūtį, paraudimą). Jei oda išberta ir jau atsirado pūlinėlių bei šašų, gydyti Acyclostad kremu netikslinga.

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba vienai iš sudedamųjų vaisto dalių.

Acyclostad kremu negalima tepti akių ir burnos bei lyties organų gleivinės.

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Cetilo alkoholis gali sukelti nedidelį odos paraudimą, pvz., kontaktinį dermatitą.  Propilenglikolis

gali sukelti odos paraudimą.

 

 

Acyclostad nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi imuninės sistemos funkcija (pvz. sergantys ŽIV sukelta liga (AIDS) ir kuriems yra persodinti kaulų čiulpai). Dėl bet kokios infekcinės ligos gydymo jie turėtų kreiptis į gydytoją.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Nežinoma.

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Kontroliuojamų tyrimų duomenų apie aciklovir kremo vartojimą nėštumo bei žindymo laikotarpiu nėra, todėl šiuo laikotarpiu Acyclostad reikia skirti atsargiai, prižiūrinčiam gydytojui atidžiai įvertinus gydymo naudos ir pavojaus santykį.

 

Nėštumas

Registruoto acikloviro poveikio nėščioms moterims registre nurodytos visos moterų, kurios acikloviro vartojo bet kokios formos, nėštumo baigtys. Registro duomenys nerodo padidėjusio kūdikių, kurių motinos nėštumo metu vartojo acikloviro, apsigimimų skaičiaus, palyginti su bendrąja populiacija. Apsigimimai nesiskyrė nuo įprastinių, todėl manoma, kad jų priežastys yra tos pačios kaip ir bendrosios populiacijos. Sisteminis acikloviro poveikis, pavartojus acikloviro, yra labai nežymus.

 

Visame pasaulyje patvirtinti standartiniai tyrimai parodė, kad sistemiškai vartojamas acikloviras neturi embriotoksinio ar teratogeninio poveikio triušiams, žiurkėms ar pelėms (žr. 5.3 skyrių).

 

Žindymas

Yra nedaug tyrimų duomenų, kurie rodo, kad į kraujotaką patekusio acikloviro patenka ir į motinos pieną. Jei acikloviras vartojamas lokaliai, į kraują jo beveik nepatenka, plazmoje jo koncentracija būna mažesnė už tą, kurią įmanoma nustatyti. Dozė, kurią gautų kūdikis, žindomas Acyclovir STADA vartojančios moters, yra nereikšminga.

 

Vaisingumas

Duomenų, kad acikloviras gali turėti įtakos vasingumui nėra.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Duomenys neaktualūs.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100 ir < 1/10), nedažni (³ 1/1000 ir < 1/100), reti (³ 1/10 000 ir < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni

-                 Užtepus Acyclostad kremo ant pažeistos odos, toje vietoje gali būti juntamas trumpalaikis deginimas arba dūrimas.

-                 Gydoma oda parausta, tampa sausa, pleiskanoja.

 

Reti

-                 Kontaktinis dermatitas. Alergologiniais tyrimais nustatyta, kad dažniausiai alerginių odos reakcijų priežastimi buvo ne aktyvioji medžiaga acikloviras, bet pagalbinės kremo medžiagos. Kontaktinį dermatitą galima atpažinti, kai nurodytas šalutinis poveikis tampa labiau pastebimas ir išplinta ir į gretimas kremu neteptas odos sritis.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: greito poveikio padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioedemą).

 

4.9     Perdozavimas

 

Specialių priemonių pavartojus per didelę Acyclovir STADA nereikia, kadangi net ir visas nurytas tūbelės turinys (kuriame yra 100 mg acikloviro) nepageidaujamų reiškinių nesukeltų.

 

5.       FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1     Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – dermatologiniai priešvirusiniai vaistai, ATC kodas – D06B B03

 

Farmakologijos požiūriu acikloviras yra neaktyvi medžiaga. Jis tampa veiklus tik po to, kai prasiskverbia į Herpes simplex arba Varicella zoster virusais (HSV arba VZV) užkrėstų ląstelių vidų. Aciklovirą veiklų padaro HSV arba VZV timidino kinazė, fermentas, būtinas virusams daugintis, kitaip tariant, virusas pats susintetina priešvirusinį vaistą, kuris slopina jo dauginimąsi. Tokio poveikio formavimosi etapai yra šie:

1.      Didelis kiekis acikloviro skverbiasi į Herpes virusais užkrėstas ląsteles.

2.      Ląstelėse esanti virusų timidinkinazė fosforilina aciklovirą į acikloviro monofosfatą.

3.      Ląstelių fermentai paverčia acikloviro monofosfatą į priešvirusiniu aktyvumu pasižyminčią  medžiagą acikloviro trifosfatą.

4.      Acikloviro trifosfatas 10 – 30 kartų geriau jungiasi su viruso negu su ląstelės DNR polimeraze, todėl selektyviai slopina viruso fermentų aktyvumą.

5.      Viruso DNR polimerazė įtraukia aciklovirą į viruso DNR sudėtį, dėl to nutrūksta DNR grandinės sintezė.

 

Šiais etapais vykstantis procesas labai efektyviai slopina virusų dauginimąsi ląstelėje.

Atlikus viruso gamybos redukcijos nustatymo “plokštelių” metodu testą, nustatyta, kad žaliųjų Afrikos beždžionių inkstų parenchimos audinio (Vero) ląstelių, užkrėstų HSV, kultūroje slopinančiu poveikiu pasižymėjo 0,1 mmol acikloviro viename litre, o neužkrėstų ląstelių augimą acikloviras nuslopina tik tada, kai jo koncentracija buvo 300 mmol acikloviro viename litre. Vadinasi, ląstelių kultūroje šio vaisto terapinis indeksas yra 3000.

 

Veikimo spektras in vitro

Labai jautrūs: Herpes simplex viruso l ir ll tipai, Varicella zoster virusas.

Jautrus: Epšteino-Baro virusas.

Nuo iš dalies jautrių iki atsparių formų: Citomegalo virusas.

Atsparūs: RNR virusai, adenovirusai, raupų virusai.

 

5.2     Farmakokinetinės savybės

 

Jei acikloviras vartojamas lokaliai, į kraują jo beveik nepatenka, kraujyje jo koncentracija būna mažesnė už tą, kurią įmanoma nustatyti, todėl negalima nustatyti nei vaisto kinetikos, nei jo biologinio prieinamumo.

 

5.3     Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia

 

Įvairių mutageniškumo tyrimų in vitro ir in vivo duomenys parodė, kad genetinių pokyčių žmonėms acikloviras nesukelia.

Ilgalaikiai žiurkių ir pelių tyrimai parodė, kad acikloviras neturi kancerogeninio poveikio.

 

Laikinas nepageidaujamas poveikis žiurkių ir šunų spermatogenezei kartu su bendraisiais intoksikacijos reiškiniais dažniau pasireiškė tik nuo išgertos acikloviro dozės, daug didesnės nei gydomoji. Tiriant dvi pelių kartas geriamasis acikloviras įtakos pelių vaisingumui neturėjo.

 

 

6.       FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1     Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Dimetikonas,

Stearoilmakrogolgliceridai,

Cetilo alkoholis,

Skystas parafinas,

Propilenglikolis,

Minkštasis baltas parafinas,

Išgrynintas vanduo.

 

6.2     Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini

 

6.3     Tinkamumo laikas

 

5 metai.

 

6.4     Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

6.5     Pakuotė ir jos turinys

 

Aliuminio tūbelė su polietileno dangteliu kartoninėje dėžutėje. Aliuminio tūbelėje yra 2 g kremo.

 

6.6     Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Specialių reikalavimų nėra.

 

 

7.       RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

 

8.       RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

 

LT/1/96/2041/001

 

 

9.       RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

 

2010-06-15

                     

 

 

10.     TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2010-06-15

 

 

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7