Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ADACEL 0.5ML INJ. SUSP. N1

Vaistai
  Gamintojas:
SANOFI-WINTHROP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ADACEL injekcinė suspensija Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijantis ar skiepijant Jūsų vaiką. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra ADACEL ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ADACEL 3. Kaip vartoti ADACEL 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ADACEL 6. Kita informacija 1. KAS YRA ADACEL IR KAM JIS VARTOJAMAS ADACEL yra vakcina. Vakcinos yra vartojamos apsaugoti nuo infekcinių ligų. Jos veikia skatindamos organizmą gaminti savo paties apsaugą prieš bakterijas, kurios sukelia konkrečias ligas. Ši vakcina skirta sustiprinti apsaugą nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (kokliušinis kosulys) vaikams nuo 4 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems, po pirminio skiepijimo nuo šių ligų kurso. Suteikiamos apsaugos apribojimai ADACEL apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia bakterijos, naudojamos vakcinos gamybai. Jūs ar Jūsų vaikas vis dar galite susirgti panašiomis ligomis, kurias sukėlė kitos bakterijos ir virusai. ADACEL sudėtyje nėra gyvų bakterijų ar virusų, todėl vakcina negali sukelti jokių infekcinių ligų nuo kurių ji apsaugo. Nepamirškite, kad vakcina negali pilnai ir visą gyvenimą apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS VARTOJANT ADACEL Norint įsitikinti, kad ADACEL tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar slaugytojui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba slaugytojo, kad paaiškintų. ADACEL vartoti negalima, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:  patyrėte alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas: - Nuo difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinų - Nuo kurio nors iš vakcinos komponentų - Nuo kurios nors po gamybos likusios medžiagos (formaldehido ir glutaraldehido), kuri gali būti neaptiktuose likutiniuose kiekiuose.  kada nors patyrėte sunkią, smegenis paveikiančią reakciją, per vieną savaitę po ankstesnės kokliušinio kosulio vakcinos pavartojimo.  sergate ūmine liga su karščiavimu ar be jo. Skiepijimą reikia atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite. Lengvas susirgimas be karščiavimo dažniausiai nėra priežastis atidėti skiepijimą. Jūsų gydytojas nuspręs ar Jums arba Jūsų vaikui reikia skirti ADACEL. Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:  buvo suleista kartotinė vakcinos injekcija nuo difterijos ir stabligės per pastarąsias 4 savaites. Remiantis vietinėmis rekomendacijomis, jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs arba Jūsų vaikas gali būti skiepijami ar ne.  Guillain-Barre sindromas (laikinas judesių ir jausmų praradimas visame kūne) ir brachialinis neuritas (judesių praradimas, skausmas ir sustingimas rankoje ir petyje) pasireiškė pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas. Jūsų gydytojas nuspres ar Jus arba Jūsų vaiką reikia skiepyti ADACEL vakcina.  progresuojanti liga, paveikianti smegenis ir (arba) nervus ar nekontroliuojami traukuliai. Jūsų gydytojas pradės gydymą ir paskirs skiepijimą kai būklė stabilizuosis. Ÿ bloga arba susilpnėjusi imuninė sistema dėl: - Medikamentų (pvz.: steroidai, chemoterapija ar radioterapija) - ŽIV infekcijos ar AIDS - Kitų ligų Vakcina gali neapsaugoti taip gerai, kaip ji apsaugo asmenis su sveika imunine sistema. Jeigu įmanoma, skiepijimą reikėtų atidėti iki gydymo ar ligos pabaigos. Ÿ bet kokios problemos susijusios su krauju, kurios sukelia lengvas kraujosruvas ar ilgalaikį kraujavimą po mažų pažeidimų (pvz.: kraujo sutrikimai atsirandantys dėl hemofilijos ar trombocitopenijos ar gydymo kraują skystinančiais vaistais). Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas Kadangi ADACEL sudėtyje nėra gyvų bakterijų, vakcina gali būti vartojama tuo pat metu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais, bet į skirtingą injekcijos vietą. Klinikiniai tyrimai parodė, kad ADACEL gali būti skiriamas vienu metu su hepatito B vakcina, poliomielito virusine vakcina (injekcine ar vartojama per burną) ir gripo vakcina. Skiriant kelias vakcinas tuo pat metu, reikia švirkšti į skirtingas galūnes. Jei Jūs ar Jūsų vaikas gydomas preparatais, kurie veikia imuninę sistemą (pvz.: steroidai ar chemoterapija) skaitykite skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ADACEL“. Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar nesenai vartojote bet kurį kitą vaistą, tame tarpe ir preparatus įsigytus be recepto. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu esate nėščia, ar manote, kad galite pastoti arba esate žindyvė. Jūsų gydytojas ar slaugytojas patars ar skiepijimą reikia atidėti ar ne. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. 3. KAIP VARTOTI ADACEL Kada Jums ar Jūsų vaikui bus skiriama vakcina Amžius ADACEL skirta vaikams nuo 4 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems. Vakcina netinka vaikams, kurie yra jaunesni nei 4 metų amžiaus. Skiepijimo istorija Gydytojas nuspręs ar ADACEL tinka Jums ar Jūsų vaikui atsižvelgdamas į:  Kokiomis vakcinomis Jūs ar Jūsų vaikas buvo skiepytas anksčiau.  Kiek panašių vakcinų buvo skirta Jums ar Jūsų vaikui praeityje.  Kada paskutinį kartą buvo paskirta panaši vakcina Jums ar Jūsų vaikui. Prieš skiepijantis ADACEL, Jums ar Jūsų vaikui turi būti baigtas pirminis skiepijimo kursas difterijos ir stabligės vakcinomis. Saugu skirti ADACEL vakciną, jeigu Jums ar Jūsų vaikui nebaigtas pirminis skiepijimo kursas kokliušinio kosulio vakcina, bet apsauga gali būti ne tokia gera, kaip asmenims, kurie jau buvo paskiepyti kokliušinio kosulio vakcina. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės laukti tarp skiepijimų. Dozavimas ir vartojimo metodas Kas Jums paskirs ADACEL ADACEL vakciną turi paskirti gydytojai, kurie buvo apmokyti kaip naudoti vakcinas, kokios klinikinės ir chirurginės priemonės yra pasiruošiamos, jei ištiktų reta sunki alerginė reakcija į vakciną. Dozavimas Viena 0,5 ml dozė skiriama visoms indikacijose nurodytoms amžiaus grupėms. Vartojimo metodas Jūsų gydytojas ar slaugytojas sušvirkš Jums vakciną į raumenis viršutinėje išorinėje rankos dalyje (deltinį raumenį). Jūsų gydytojas ar slaugytojas nešvirkš vakcinos į kraujagyslę, sėdmenis ar po oda. Tuo atveju, jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų, jie gali injekuoti vakciną po odą, nors tai gali sukelti daugiau lokalių reakcijų, įskaitant mažą patinimą po oda. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. 4. ADACEL GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS ADACEL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkios alerginės reakcijos Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos po vakcinacijos. Tai gali būti tokios reakcijos: - Sunku kvėpuoti - Lūpų ar liežuvio pamėlynavimas - Išbėrimas - Veido ar gerklės patinimas - Žemas kraujospūdis, sukeliantis svaigimą ar kolapsą Kai šie požymiai ir simptomai pasireiškia, jie paprastai vystosi labai greitai iškart po injekcijos, kol Jūs ar Jūsų vaikas dar esate klinikoje ar gydytojo kabinete. Jeigu bent vienas požymis atsiranda Jums išėjus po to kai Jums ar Jūsų vaikui buvo sušvirkšta vakcinos, nedelsiant būtinai pasikonsultuokite su gydytoju. Kiti nepageidaujami poveikiai Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bent vienas toliau nurodytas šalutinis poveikis ir jis stiprėja pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Vaikams nuo 4 iki 6 metų amžiaus Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, nuovargis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje. Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): pykinimas, vėmimas, išbėrimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, skausmingi ar patinę sąnariai, karščiavimas, šaltkrėtis, pažasties limfinio mazgo sutrikimas. Paaugliams nuo 11 iki 17 metų amžiaus Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, skausmingi ar patinę sąnariai, nuovargis, šaltkrėtis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje. Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): Vėmimas, išbėrimas, karščiavimas, pažasties limfinio mazgo sutrikimas. Suaugusiems nuo 18 iki 64 metų amžiaus Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, viduriavimas, skausmas (visame kūne) ar raumenų silpnumas, nuovargis, skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje. Dažnai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 asmenų): Pykinimas, vėmimas, išbėrimas, skausmingi ar patinę sąnariai, karščiavimas, šaltkrėtis, pažasties limfinio mazgo sutrikimas. Kituose klinikiniuose tyrimuose su ADACEL, paaugliams ir suaugusiems silpnumas pasireiškė labai dažnai. Duomenys, gauti preparatą patiekus į rinką ADACEL rinkodaros stebėsenos eigoje buvo pranešti tokie nepageidaujami poveikiai įvairiose amžiaus grupėse. Nepageidaujamų poveikių dažnis negali būti labai tiksliai įvertintas pagal turimus duomenis, nes pranešimai buvo spontaniniai. - alerginės ar sunkios alerginės reakcijos (reakcijos nurodytos 4 skyriaus pradžioje) - dilgsėjimas ar sustingimas - dalies ar viso kūno paralyžius (Guillan-Barre sindromas) - rankos nervų uždegimas (brachialinis neuritas) - nervo, aprūpinančio veido raumenis, funkcijų netekimas (veido paralyžius) - traukuliai - alpimas - stuburo smegenų uždegimas (mielitas) - širdies raumeninės dalies uždegimas (miokarditas) - niežėjimas - dilgėlinė - raumenų uždegimas (miozitas) - plintantis galūnės tinimas lydimas paraudimu, karščiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje - kraujosruva ar pūlinys injekcijos vietoje Galimi nepageidaujami poveikiai Kiti aukščiau nepaminėti nepageidaujami poveikiai pranešti vartojant kitas panašias vakcinas ir taip pat galėtų būti ADACEL nepageidaujami poveikiai. Po kitų vakcinų nuo stabligės ir(ar) difterijos: - nervų liga, kuri sumažina jų funkcijas (demielinizacinė centrinės nervų sistemos liga) - pavienių galvos ar kūno nervų uždegimas (mononeuropatija) Jei pastebėjote šiame lapelyje kitų nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ADACEL Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ADACEL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2C–8C). Negalima užšaldyti. Jei vakcina buvo užšaldyta, ją sunaikinkite. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA ADACEL sudėtis - Veikliosios medžiagos. Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV* (2 Lf) Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV* (5Lf) Kokliušo antigenų: Kokliušo anatoksino 2,5 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 5 mikrogramai Pertaktino 3 mikrogramai Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo 5 mikrogramai Adsorbuota aliuminio fosfatu 1,5 mg (0,33 mg aliuminio) - Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis, injekcinis vanduo. ADACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje ADACEL yra drumsta, balta suspensija, kurioje laikymo metu gali susidaryti nuosėdų. Gerai sukračius, susidaro vienalytis baltas skystis. ADACEL tiekiamas buteliukais po 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1, 10 ar 20 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas SANOFI PASTEUR S. A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija Gamintojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prancūzija arba SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Vokietija Covaxis Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija: Triaxis Bulgarija, Kipras, Čekija, Estija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Malta, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė: Adacel Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.. Parenterinius preparatus reikia apžiūrėti vizualiai ar nėra pašalinių dalelių ir/ar spalvos pakitimų. Esant pokyčiams vakcinos nevartokite. Traukiant dozę iš užkimšto buteliuko, nenuimkite nei kamščio, nei aliuminio gaubtelio. Adatoms naujo protektoriaus uždėti nereikia.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADACEL injekcinė suspensija Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV* (2 Lf) Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV* (5 Lf) Kokliušo antigenų: Kokliušo anatoksino 2,5 mikrogramai Filamentinio hemagliutinino 5 mikrogramai Pertaktino 3 mikrogramai Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo 5 mikrogramai Adsorbuota aliuminio fosfatu 1,5 mg (0,33 mg aliuminio) * Kai aktyvumo apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) nustatyta atsižvelgiant į Europos Farmakopėjoje aprašytą metodiką. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Suspensija yra baltos spalvos, drumsta. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos 4 metų ir vyresnių asmenų kartotinė aktyvi imunizacija nuo stabligės, difterijos ir kokliušo. Vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų. 4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Viena 0,5 ml dozė skiriama visoms indikacijose nurodytoms amžiaus grupėms. ADACEL vakcina, sudėtyje turinti mažą dozę difterijos, stabligės ir kokliušo antigenų, skirta revakcinacijai. Skiriant vakciną pagal oficialias rekomedacijas indikacijos ir dozavimo intervalai turi būti atidžiai peržiūrėti kiekvienam antigenui, esančiam vakcinos sudėtyje. Asmenys, kuriems skiepijimo kursas nėra baigtas arba nėra duomenų apie pirminio skiepijimo serijas difterijos ar stabligės anatoksinais, neturi būti vakcinuojami ADACEL vakcina. ADACEL galima skiepyti asmenis, kuriems skiepijimo nuo kokliušo kursas nebaigtas ar nėra duomenų apie vakcinaciją kokliušo vakcina. Tačiau, revakcinacijos atsakas pasireikš tik tiems amenims, kurie anksčiau gavo pradinę injekciją arba sirgo natūralia infekcija. Nėra duomenų, kuriais remiantis būtų rekomenduojamas optimalus intervalas skirti sekančias ADACEL dozes. Vartojimo metodas Viena (0,5 ml) vakcinos dozė švirkščiama į raumenis. Pageidautina injekuoti į deltinį raumenį. ADACEL negalima vartoti į kraujagyslę. Įdūrus adatą, įsitikinkite, kad adata nepataikė į kraujagyslę. ADACEL neturėtų būti švirkščiamas į sėdmeninę sritį; į odą ar poodinis būdas neturėtų būti naudojami (išskirtiniais atvejais poodinis metodas gali būti naudojamas, žr. 4.4 skyrių). 4.3. Kontraindikacijos ADACEL neturi būti skiriamas asmenims, turintiems žinomą padidėjusį jautrumą: - difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinoms - kuriam nors iš vakcinos komponentų (žr. 6.1 skyrių). - kuriai nors po gamybos likusiai medžiagai (formaldehidui ir glutaraldehidui), kuri gali būti neaptiktuose likutiniuose kiekiuose. ADACEL neturi būti skiriamas asmenims, kuriems pasireiškė nežinomos kilmės encefalopatija per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo kokliušo antigenų. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, skiepijimą ADACEL vakcina reikia atidėti, jei asmuo serga ūmine sunkia liga su karščiavimu. Tačiau lengvas infekcinis susirgimas nėra kontraindikacija. 4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ADACEL neturi būti skiriamas pirminei vakcinacijai. Nustatant intervalą tarp kartotinės ADACEL dozės ir ankstesnės revakcinacijos difterijos ir (ar) stabligės vakcinomis, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis. Klinikiniai duomenys parodė, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis nesiskiria palyginus kartotinės vakcinos nuo difterijos, stabligės ir kokliušo dozės skyrimą po 4 savaičių su tokios vakcinos skyrimu praėjus mažiausiai 5 metams po pirminės vakcinos nuo stabligės ir difterijos dozės. Prieš skiepijimą Reikėtų peržiūrėti paciento sveikatos istoriją (ypač atsižvelgiant į ankstesnius skiepijimus ir galimą nepageidaujamų reiškinių atsiradimą). Pacientams, kuriems pasireiškė sunki ar rimta reakcija per 48 val. po bet kurios panašios sudėties vakcinos injekcijos, ADACEL skyrimas turi būti atidžiai apsvarstytas. Kaip ir vartojant visas kitas injekuojamas vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamam gydymui ir stebėjimui, jei po vakcinos pavartojimo prasidėtų reta anafilaksinė reakcija. Jeigu Guillain-Bare sindromas ar brachialinis neuritas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, prieš skiriant vakciną, sudėtyje turinčios stabligės anatoksinų, turėtų būti įvertintas skiepijimo naudos ir žalos santykis. ADACEL negalima skirti asmenims, sergantiems progresuojančia neurologine liga, nevaldoma epilepsija ar progresuojančia encefalopatija, kol nebus nustatytas gydymo režimas ir būklė stabilizuosis. Vakcinos imunogeniškumą gali sumažinti imunosupresinis gydymas ar susilpnėjusi imuninė sistema. Rekomenduojama skiepijimą atidėti iki gydymo ar ligos pabaigos. Tačiau asmenis, užsikrėtusius ŽIV arba turinčius lėtinį imuninės sistemos nepakankamumą pvz., AIDS, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad antikūnų atsakas bus nedidelis. Vartojimo atsargumo priemonės Dėl kraujavimo rizikos, injekuoti į raumenis reikėtų atsargiai pacientams gydomiems antokoaguliantais arba jei jiems yra krešėjimo sutrikimų. Tokiais atvejais injekcija skiriama giliai po oda, nors ir atsiranda padidėjusių lokalių reakcijų rizika. Kiti įspėjimai Kaip ir su kitomis vakcinomis, ne visiems ADACEL vakcina paskiepytiems asmenims gali susidaryti 100% apsauga. Kaip ir švirkščiant visas adsorbuotas vakcinas, injekcijos vietoje gali atsirasti ilgai išliekantis gumbelis, ypač jei švirkščiama į poodinio audinio viršutinius sluoksnius. 4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, ADACEL gali būti skiriamas vienu metu su gripo vakcina, hepatito B ir inaktyvuota ar peroraline poliomielito vakcina, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas. Vienu metu skiriamas parenteralines vakcinas būtina švirkšti į skirtingas galūnes. Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis, biologiniais preparatais ar vaistiniais preparatais netirtas. Remiantis bendromis priimtomis imunizacijos rekomendacijomis, kadangi ADACEL yra inaktyvuotas preparatas, jis gali būti vartojamas kartu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais į skirtingas injekcijos vietas. Imunosupresinio gydymo atveju žr. 4.4 skyrių. 4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Tiriant ribotą skaičių nėščiųjų nepageidaujamo poveikio nėštumui ar vaisiaus/naujagimio sveikatai nepastebėta. Kitų epidemiologinių duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. ADACEL reikėtų skirti nėščioms moterims tik neabejotinai būtinais atvejais įvertinus naudos ir rizikos santykį. Ar ADACEL veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną nėra žinoma, tačiau buvo nustatyta, kad triušių žindyvės, prieš vakcinos antigenus susidariusius antikūnus, perduoda savo palikuonims. ADACEL skiriant žindyvėms, vakcinos poveikis žindomiems kūdikiams nustatytas nebuvo. Prieš nusprendžiant vakcinuoti žindyvę reikėtų įvertinti skiepijimo riziką ir naudą. 4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrenginiais Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. 4.8. Nepageidaujamas poveikis Klinikinių tyrimų duomenys Klinikių tyrimų metu ADACEL iš viso paskirta 3234 vaikų, paauglių ir suaugusiųjų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios po vakcinacijos buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas ir patinimas), kurios pasireiškė 21%-78% paskiepytųjų. Požymiai ir simptomai paprastai būdavo nedidelio intensyvumo ir prasidėdavo per 48 valandas po vakcinacijos. Visos reakcijos baigėsi be pasekmių. Nepageidaujamų reakcijų dažnumui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000). 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškusios paskiepijus ADACEL vakcina vaikus, paauglius ir suaugusiuosius. Nepageidaujamas poveikis Vaikai (nuo 4 iki 6 metų) 298 asmenys Paaugliai (nuo 11 iki 17 metų) 1184 asmenys Suaugusieji (nuo 18 iki 64 metų) 1752 asmenys Metabolizmo ir mitybos sutrikimai anoreksija (sumažėjęs apetitas) labai dažnai atvejų nenustatyta Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas labai dažnai Virškinimo trakto sutrikimai diarėja labai dažnai pykinimas dažnai labai dažnai dažnai vėmimas dažnai Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas dažnai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai išplitęs skausmas ar raumenų silpnumas dažnai labai dažnai artralgija ar sąnarių patinimas dažnai labai dažnai dažnai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Bendrieji sutrikimai nuovargis Labai dažnai karščiavimas dažnai šaltkrėtis dažnai labai dažnai dažnai pažastinė adenopatija dažnai Vartojimo vietos pažeidimai injekcijos vietos skausmas labai dažnai eritema labai dažnai patinimas labai dažnai Kituose klinikiniuose tyrimuose skiepijant ADACEL vakcina paauglius ir saugusiuosius labai dažnai pasireikšdavo astenija. Duomenys, gauti preparatui pateikus į rinką Kiti nepageidaujami poveikiai buvo pranešti preparatą patiekus į rinką. Kadangi apie šiuos poveikius savo noru pranešė nežinomas gyventojų skaičius, todėl jų dažnis ar priežastinis ryšys nenustatytas. Ženklinime nuspręsta įrašyti tuos poveikius, kurie atitinka vieną ar daugiau šių faktorių: 1) poveikio sunkumas, 2) pranešimo dažnumas, 3) priežastinio ryšio su ADACEL stiprumas. Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo (anafilaksinė) reakcija (angioedema, edema, išbėrimas, hipotenzija) Nervų sistemos sutrikimai Parestezija, hipoastezija, Guillan-Barre sindromas, brachialinis neuritas, veidinis paralyžius, konvulsija, apalpimas, mielitas. Širdies sutrikimai Miokarditas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežulys, dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Miozitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Po skiepijimo ADACEL vakcina paauglius ir suaugusiuosius atsiranda didelės reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm), įskaitant ir galūnių patinimą nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos eritemos, karščiu, veržimu ar skausmu injekcijos vietoje, išnyksta spontaniškai per 3-5 dienas. Kraujosruva injekcijos vietoje, sterilus abscesas injekcijos vietoje. Galimi nepageidaujami poveikiai Kiti aukščiau nepaminėti nepageidaujami poveikiai pranešti vartojant kitas panašias vakcinas ir vadinami ADACEL galimi nepageidaujami poveikiai. Keli demielinizacijos, periferinės mononeuropatijos ir kranialinės mononeuropatijos atvejai buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės ir(ar) difterijos anatoksinas. 4.9. Perdozavimas Perdozavimų atvejų nebuvo pranešta. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1. Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: išgrynintas kokliušo antigenas su anatoksinais. ATC kodas: J07AJ52. Klinikiniai tyrimai Paskiepijus ADACEL vakcina 265 vaikus, 527 paauglius ir 743 saugusiuosius, imuninio atsako rodikliai po mėnėsio pateikiami lentelėje žemiau. 2 lentelė: Imuninis atsakas, praėjus vienam mėnesiui po skiepų ADACEL vakcina. Antigenas Atsakas Vaikai (nuo 4 iki 6 metų) 265 asmenys % Paaugliai (nuo 11 iki 17 metų) 527 asmenys % Suaugusieji (nuo 18 iki 64 metų) 743 asmenys % Difterijos anatoksinas ≥ 0,1 TV/ml 100 99,8 94,1 Stabligės anatoksinas ≥ 0,1 TV/ml 100 100 100 Kokliušo anatoksinas Filamentinis hemagliutininas Pertaktinas Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo Atsakas į pakartotinę injekciją* 91,9 88,1 94,6 94,3 92 85,6 94,5 94,9 84,4 82,7 93,8 85,9 *4-6 metų vaikams, anksčiau skiepytiems DtaP (difterijos toksinas [vaikiška dozė], stabligė ir neląstelinis kokliušas) vakcina 2, 4, 6 ir 18 gyvenimo mėnesiais, po kartotinės dozės kokliušo antikūnų koncentracija padidėjo 4 kartus. Paaugliams ir suaugusiems po kartotinės dozės kokliušo antikūnų titras padidėjo 2 kartus, jei antikūnų koncentracija prieš skiepijimą buvo aukšta ir 4 kartus, jei prieš skeipijimą koncentracija buvo žema. Buvo įrodyta, kad saugumas ir imunogeniškumas yra panašūs į rezultatus, kai suaugusiems yra skiriama viena dozė difterijos-stabligės (Td) vakcinos, kurios sudėtyje yra toks pat kiekis stabligės ir difterijos anatoksinų. Apsaugos nuo kokliušo serologinė koreliacija nustatyta nebuvo. Švedijos 1992-1996 metais atlikti kokliušo efektyvumo tyrimai, kuriuose pradinė imunizacija buvo atliekama naudojant Sanofi Pasteur Limited neląstelinio kokliušo vaikišką DtaP formuluotę, patvirtino 85% apsaugos efektyvumą prieš kokliušą. Remiantis šiais palyginimais, manoma, kad ADACEL sukelia apsauginį imuninį atsaką. Kokliušo antikūnų lygis visiems antigenams, suleidus kartotinę ADACEL dozę paaugliams ir suaugusiesiems, viršijo lygį, nustatytą kontaktų su šeimos nariais efektyvumo tyrimų metu. 3 lentelė: Kokliušo antikūnų VGK (vidutinės geometrinės koncentracijos) rodiklis nustatytas praėjus vienam mėnesiui po ADACEL dozės injekcijos paaugliams ir suaugusiems palyginus su rezulatais gautais praėjus vienam mėnesiui po kūdikių skiepijimo su DTaP 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais Švedijos I klinikinio tyrimo metu. Paaugliai Suaugusieji ADACEL*/DTaP† VGK rodiklis (95% PI) ADACEL‡/DTaP† VGK rodiklis (95% PI) Anti-PT 3,6 (2,8; 4,5)§ 2,1 (1,6; 2,7)§ Anti-FHA 5,4 (4,5; 6,5)§ 4,8 (3,9; 5,9)§ Anti-PRN 3,2 (2,5; 4,1)§ 3,2 (2,3; 4,4)§ Anti-FIM 5,3 (3,9; 7,1)§ 2,5 (1,8; 3,5)§ * N = 524 iki 526, protokole nurodytas paauglių, turinčių tinkamus duomenis ADACEL tyrimui, populiacijos skaičius. † N = 80, kūdikių, turinčių tinkamus duomenis tyrimui po 3 DtaP gautų dozių 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais, skaičius. (Serumas iš Švedijos I klinikinio efektyvumo tyrimo buvo tikrinami vienu metu su mėginiais iš Td506 klinikinio tyrimo). ‡ N = 741, protokole nurodytas suagusiųjų, turinčių tinkamus duomenis ADACEL tyrimui, populiacijos skaičius. § VGK po ADACEL skyrimo nebuvo mažesnis nei po DTaP skyrimo (ADACEL VGK rodiklio apatinė pasikliautinio intervalo riba 95% skiriasi nuo DTaP >0,67). ** Antikūnų VGK, matuotas ELISA vienetais, buvo skaičiuojamas atskirai kūdikiams, paaugliams ir suaugusiesiems. 5.2. Farmakokinetinės savybės Farmakokinetinių savybių vakcinoms tirti nebūtina. 5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystimuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Fenoksietanolis Injekcinis vanduo 6.2. Nesuderinamumas Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima. 6.3. Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4. Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Jei vakcina buvo užšaldyta, ją sunaikinkite. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6.5. Pakuotė ir jos turinys Stiklinis (I tipo) buteliukas, kuriame yra 0,5 ml injekcinės suspensijos, užkimštas elastomero kamščiu ir uždengtas aliuminio gaubteliu bei plastikiniu dangteliu. Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Naudojimo instrukcija Prieš vartojant parenterinius preparatus reikia apžiūrėti vizualiai ar nėra pašalinių dalelių ir/ar spalvos pakitimų. Esant pokyčiams vakciną sunaikinkite. Vakcina yra vienalytė, drumsta, balta suspensija, kurioje laikymo metu gali susidaryti nuosėdų. Prieš vartojant vakciną gerai sukratykite, kad susidarytų vienalytė suspensija. Traukiant dozę iš užkimšto buteliuko, nenuimkite nei kamščio, nei aliuminio gaubtelio. Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Adatoms naujo protektoriaus uždėti nereikia. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prancūzija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS N1 – LT/1/10/1882/001 N10 – LT/1/10/1882/002 N20 – LT/1/10/1882/003 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA 2010-03-05 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-03-05 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7