Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ADARTREL 0.25MG PLĖV.DENGT. TAB. N12

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Adartrel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Adartrel
3. Kaip vartoti Adartrel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Adartrel
6. Kita informacijaKAS YRA ADARTREL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Adartrel vartojamas vidutinio ir sunkaus neramių kojų sindromo simptomams gydyti.

Veiklioji Adartrel medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais grupei. Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip ir smegenyse susidaranti natūrali medžiaga dopaminas.

Neramių kojų sindromas (NKS) dar yra vadinamas Ekbomo sindromu. Žmonės, sergantys neramių kojų sindromu, jaučia nenugalimą poreikį judinti kojas, o kartais ir rankas ar kitas kūno dalis. Paprastai galūnėse būna nemalonių pojūčių kartais apibūdinamų, kaip dilgčiojimas, skruzdėlyčių bėgiojimas ar „burbuliavimas“, kuris gali prasidėti tik atsisėdus ar atsigulus ir praeina tik judant. Todėl jiems dažnai sunku ramiai pasėdėti ir ypač miegoti.

Adartrel sumažina nemalonius jutimus ir sumažina poreikį judinti kojas ir kitas galūnes. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADARTREL

Adartrel vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Adartrel medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrių),
jei sergate sunkia inkstų liga,
jei sergate sunkia kepenų liga.

( Pasakykite savo gydytojui, jei Jums tinka kuris nors iš šių teiginių.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydytojas turi žinoti prieš Jums pradedant vartoti Adartrel:
jeigu Jūs esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia,
jeigu Jūs žindote,
jeigu Jums mažiau negu 18 metų,
jeigu sergate kepenų liga,
jeigu turite rimtų širdies sutrikimų,
jeigu sergate sunkia psichikos liga,
jeigu Jums atsirado potraukis neįprastai elgtis (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėjęs lytinis potraukis),
jei netoleruojate kai kurių cukraus rūšių (pvz., laktozės).

( Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka kuri nors iš šių būklių. Jeigu Jūs su gydytoju nuspręsite, kad galite vartoti Adartrel, gydytojas tikriausiai paprašys Jūsų, vartojant vaistą, dažniau pasitikrinti.

Kitų vaistų vartojimas
Prašome pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokius nors vaistus, įskaitant augalinius ir kitus vaistus, įsigytus be recepto. Neužmirškite pasakyti savo gydytojui ar farmacininkui, jei pradedate vartoti naują vaistą, tuo pat metu vartodami Adartrel.

Kai kurie vaistai gali pakeisti Adartrel veikimo būdą ar padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Adartrel taip pat gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
Tokie vaistai yra:
antidepresantas fluvoksaminas;
vaistai kitoms psichikos ligoms gydyti, pavyzdžiui, sulpiridas;
metoklopramidas, vartojamas gydyti pykinimui ir rėmens graužimui;
HPT (pakaitinė hormonų terapija);
antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas;
bet kuris kitas vaistas, kuris blokuoja dopamino veikimą smegenyse.

( Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Adartrel vartoti nerekomenduojama, jei esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto vartojimo nauda Jums yra didesnė nei pavojus vaisiui. Adartrel nerekomenduojamas, jei Jūs maitinate krūtimi, kadangi tai gali paveikti pieno gamybą.
( Nedelsdama pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia, jei manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate tapti nėščia. Be to, Jums reikia gydytojo patarimo, jeigu maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti nutraukti Adartrel vartojimą.

Kai vartojate Adartrel
Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar šeimos nariai pastebite, kad elgesys vartojant Adartrel tampa neįprastas (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus ar padidėjęs lytinis potraukis ir/ar elgesys), pasakykite gydytojui. Gydytojas gali sumažinti dozę arba patarti nutraukti vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Adartrel galite jaustis apsnūdę. Itin retais atvejais, vartodami Adartrel, žmonės gali jaustis labai mieguisti, o kartais netgi staigiai ir netikėtai užmigti.

Jei tai pajuntate, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir pasistenkite nepatekti į situacijas, kai Jums esant mieguistam ar užmigus, Jūs (ar kiti žmonės) rizikuotų sunkiai susižeisti ar žūti. Nedalyvaukite tokioje veikloje, kol vartojate vaistą.
( Pakalbėkite su savo gydytoju, jei tai sukelia Jums problemų.

Rūkymas ir Adartrel
Pasakykite gydytojui, jei vartodami Adartrel metėte arba pradėjote rūkyti; gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę.

▪ Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais
Adartrel vartojant su maistu, sumažėja pykinimo ar vėmimo tikimybė. Todėl, jei įmanoma, geriausia vaistą vartoti su maistu.

Jei simptomai pasunkėja
Kartais Adartrel vartojantys žmonės pastebi, kad jų NKS simptomai pasunkėjo – pavyzdžiui, simptomų atsiranda anksčiau dienos metu ar po trumpesnio laiko pailsėjus, arba simptomų gali atsirasti kitose kūno vietose, pavyzdžiui, rankose.
( Pasitarkite su gydytoju, jei Jums taip nutinka.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adartrel medžiagas
Adartrel tabletėse yra nedidelis laktozės kiekis. Jei netoleruojate laktozės ar kitų cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti Adartrel pasitarkite su gydytoju.KAIP VARTOTI ADARTREL

Adartrel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neduokite Adartrel vaikams. Adartrel paprastai neskiriamas žmonėms, jaunesniems negu 18 metų.

Kiek Jums reikės vartoti Adartrel?
Gali prireikti laiko nustatyti, kokia Adartrel dozė Jums tinkamiausia.

Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą. Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms. Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti palaipsniui kas savaitę, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė.

Jei 2 mg dozė nepakankamai sumažina NKS simptomus, gydytojas gali laipsniškai didinti Jūsų dozę iki didžiausios 4 mg paros dozės. Pavartojus Adartrel 3 mėnesius, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Jei manote, kad Adartrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau tablečių, nei Jums rekomendavo gydytojas.

Toliau vartokite Adartrel, kaip patarė Jūsų gydytojas, net jei nejaučiate pagerėjimo. Gali prireikti kelių savaičių, kol Adartrel pradės veikti.

Adartrel vartojimas
Gerkite Adartrel tabletę(-es) vieną kartą per parą.
Nurykite tabletę(-es) užgerdami vandeniu. Nekramtykite ir netraiškykite tablečių.
Galite gerti Adartrel su maistu ar be jo. Jei vartosite su maistu, mažesnė tikimybė, kad jausite pykinimą.
Adartrel paprastai vartojamas prieš pat miegą, tačiau jį galima vartoti ir anksčiau – iki miego likus ne daugiau kaip 3 valandoms.

Pavartojus per didelę Adartrel dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems pakuotę.
Suvartojus per didelę Adartrel dozę gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, mieguistumas, psichinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Adartrel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Adartrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto arba kai didinama dozė. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir, vaisto vartojant toliau, paprastai išnyksta savaime.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių, vartojančių Adartrel:
pykinimas,
vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių, vartojančių Adartrel:
nervingumas,
alpimas,
mieguistumas,
nuovargis (protinis arba fizinis),
galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas),
pilvo skausmai.

Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių, vartojančių Adartrel:
sumišimas,
haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“),
galvos svaigimas ar nualpimas, ypač kai atsistojate, prieš tai sėdėję ar gulėję, atsiradę dėl kraujospūdžio kritimo.

Labai retas šalutinis poveikis
Labai mažai žmonių, vartojančių Adartrel (iki 1 iš 10 000), pasireiškė:
kepenų veiklos pakitimai, pasirodę kraujo tyrimuose,
neįprastas mieguistumas dienos metu (somnolencija),
staigus užmigimas prieš tai nejautus mieguistumo (staigaus užmigimo epizodai).

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių),
kiti psichikos sutrikimai, neskaitant haliucinacijų, tokie kaip kliedėjimas (sunkus sumišimas), manija (iracionalios mintys, liguistai pakili nuotaika) ar paranoja (liguistas įtarumas),
potraukis neįprastai elgtis, pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius lošimus arba padidėjęs lytinis potraukis ir/ar elgesys.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI ADARTREL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

Adartrel sudėtis

Veiklioji Adartrel medžiaga yra ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, arba 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
tabletės plėvelė:
0,25 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433).
0,5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
1 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
2 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).Adartrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje – „MLE“. Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje – „TES“. Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje – „SJG“. Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje – „GYG“. Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Laboratoire GlaxoSmithKline,
100 route de Versailles,
78163 Marly-le-Roi Cedex,
Prancūzija
Tel: +33 1 39 178000

Gamintojas: SmithKline Beecham Plc,
Manor Royal, Crawley
West Sussex, RH10 9QJ,
Jungtinė Karalystė

arba

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAVAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletėsKOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 45,3 mg laktozės.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 45,0 mg laktozės.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 44,9 mg laktozės.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 44,6 mg laktozės.

Pagalbinės medžiagos:
Laktozė
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos spalvos, ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje pažymėta „GS“, kitoje – „MLE“.

Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje pažymėta „GS“, kitoje – „TES“.

Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
Žalios spalvos, ovalo formos tabletės. Vienoje tabletės pusėje pažymėta „GS“, kitoje – „SJG“.

Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, ovalo formos. Vienoje tabletės pusėje pažymėta „GS“, kitoje – „GYG“.KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Adartrel yra skirtas vidutiniam ir sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui simptomiškai gydyti (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Suaugusiems žmonėms

Dozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į vaistinio preparato efektyvumą ir toleravimą. Vaistinio preparato geriausia vartoti prieš pat miegą, tačiau jo galima išgerti ir likus ne daugiau kaip trims valandoms iki miego. Siekiant pagerinti ropinirolio toleravimą virškinimo trakte, vaistinio preparato galima vartoti su maistu.

Gydymo pradžia (pirmoji gydymo savaitė)

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,25 mg, ji išgeriama per vieną kartą (vartojama kaip nurodyta anksčiau) dvi paras. Jeigu ši dozė gerai toleruojama, likusiomis pirmosios gydymo savaitės dienomis paros dozė didinama iki 0,5 mg, išgeriama per vieną kartą.

Gydymo režimas (nuo antrosios gydymo savaitės)

Po gydymo pradžios toliau dozė didinama tol, kol pasireiškia optimalus gydomasis poveikis. Klinikinių tyrimų metu vidutinė vaistinio preparato paros dozė vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergantiems pacientams buvo 2 mg.

Antrą gydymo savaitę vaistinio preparato paros dozę galima didinti iki 1 mg, toliau 2 savaites kas savaitę ją didinant po 0,5 mg iki 2 mg kartą per parą. Siekiant optimalaus būklės pagerėjimo, kai kuriems pacientams dozę gali tekti laipsniškai didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės. Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato dozė buvo didinama kas savaitę po 0,5 mg iki 3 mg paros dozės, vėliau ji buvo padidinta 1 mg iki didžiausios rekomenduojamos 4 mg paros dozės, kuri buvo geriama per vieną kartą (žr. 1-ąją lentelę).

Didesnės kaip 4 mg paros vaistinio preparato dozės neramių kojų sindromu sergantiems pacientams gydyti netirtos.

1-oji lentelė Dozės titravimas

Savaitė
2
3
4
5*
6*
7*

Paros dozė (mg), išgeriama per vieną kartą
1
1,5
2
2,5
3
4

* Skirta kai kuriems pacientams, siekiant optimalaus būklės pagerėjimo.

Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti ropinirolio poveikį pacientams (žr. 5.1 skyrių). Tuo metu reikia įvertinti paskirtą dozę ir apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą. Jei gydymas buvo nutrauktas ilgiau kaip kelias paras, reikia pradėti kartotinį gydymą, dozę parenkant taip, kaip nurodyta anksčiau.

Vaikams ir paaugliams

Kadangi duomenų apie Adartrel vartojimo saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams nėra, jiems vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Senyvo amžiaus žmonėms

Vyresniems kaip 65 metų žmonėms ropinirolio klirensas būna sumažėjęs. Vaistinio preparato dozę reikia didinti laipsniškai ir ją parinkti atsižvelgiant į paciento reakciją.

Inkstų pažeidimas

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30–50 ml/min.), dozės koreguoti nereikia.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ropiniroliu neturėtų būti gydomi pacientai, sergantys neuroleptine akatizija, tazikinezija (neuroleptikų sukeltas neįveikiamas potraukis vaikščioti) ar antriniu neramių kojų sindromu (pvz., kurį sukelia inkstų nepakankamumas, geležies trūkumo anemija ar nėštumas).

Gydant ropiniroliu galimas paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų sustiprėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija). Jei taip atsitinka, reikia peržiūrėti gydymą ir gali tekti koreguoti vaistinio preparato dozavimą ar gydymą nutraukti.

Sergantiems Parkinsono liga ropinirolis kartais gali sukelti mieguistumą ar staigaus miego priepuolį (žr. 4.8 skyrių), tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai. Vis tik ligonius, kurie vartoja ropinirolio, reikia informuoti apie šį reiškinį ir įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus. Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.

Pacientai, sergantys sunkiomis psichozės formomis, dopamino agonistais neturėtų būti gydomi, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė už riziką.

Nevaldomų potraukių simptomai, pvz., neįveikiamas potraukis azartiniams lošimams, hiperseksualumas ir padidėjęs libido atsirado pacientams, gydytiems dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant ropinirolį, dažniausiai Parkinsono liga sergantiems žmonėms. Toks elgesys dažniausiai atsirasdavo ligoniams, gydytiems didesnėmis dozėmis, ir paprastai praeidavo sumažinus vaistinių preparatų dozę ar nutraukus gydymą. Kai kuriais atvejais gydant ropiniroliu buvo ir kitų veiksnių, pvz., praeityje buvęs kompulsinis elgesys (žr. 4.8 skyrių).

Ropinirolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas. Reikėtų atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis.

Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato turėtų nevartoti.

Pacientus, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga (ypač vainikinių kraujagyslių nepakankamumu), reikia atsargiai gydyti (dėl hipotenzijos rizikos).

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Daugiausia ropinirolio metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Farmakokinetikos tyrimais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, dėl to didėja nepageidaujamos reakcijos rizika. Todėl ropinirolio vartojantiems pacientams, kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu vaistiniu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo yra nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.

Ropinirolio (2 mg tris kartus per parą) ir CYP1A2 substrato teofilino, farmakokinetinės sąveikos tyrimais nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta. Todėl nesitikima, kad ropinirolis konkuruoja su kitų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, metabolizmu.

In vitro tyrimų duomenimis, gydomosios ropinirolio dozės silpnai slopina citochromą P450. Todėl mažai tikėtina, kad ropinirolis kitų vaistinių preparatų farmakokinetiką veiktų per citochromo P450 mechanizmą.

Žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl pacientams, pradedantiems ar metantiems rūkyti gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu, gali tekti koreguoti ropinirolio dozę.

Pacientėms, kurioms buvo taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje. Asmenys, kuriems jau yra taikoma PHT, ropiniroliu gydyti pradedami įprastu būdu. Tačiau, nutraukus PHT arba pradėjus ją taikyti vartojant ropinirolio, pastarojo dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją.

Farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir domperidono (vaistinio preparato, vartojamo pykinimui ir vėmimui slopinti), dėl kurios reikėtų koreguoti kurio nors vaistinio preparato dozę, nepastebėta.
Domperidonas periferijoje veikia priešingai ropinirolio dopaminerginiam poveikiui, bet jis nepraeina kraujo ir smegenų barjero. Todėl jis tinka pacientams, kurie gydomi centrinio poveikio dopamino agonistais, slopinti pykinimą ir vėmimą

Neuroleptikai ir kiti centrinio poveikio dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas ar metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl reikėtų vengti vartoti šių vaistinių preparatų kartu su ropiniroliu.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi galima rizika žmogui nėra žinoma, ropinirolio nėštumo metu rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai galima nauda pacientei yra didesnė už riziką vaisiui.

Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvėms jo nereikėtų vartoti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbų (pvz., nevaldyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui arba aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir (arba) mieguistumas (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis nustatomas klinikiniais tyrimais ir yra vertinamas lyginant su placebu. Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100).

Kiekvienos dažnio kategorijos nepageidaujamo poveikio reiškiniai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.

Ropinirolio vartojimas pacientams, sergantiems neramių kojų sindromu

Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurie sirgo neramių kojų sindromu, dažniausias vaistinio preparato sukeltas nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (vidutiniškai 30 % pacientų). Paprastai nepageidaujamas poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė gydymo pradžioje ar padidinus vaistinio preparato dozę. Keli pacientai dėl nepageidaujamo poveikio turėjo nutraukti dalyvavimą tyrime.

2-ojoje lentelėje išvardyti vaistinio preparato sukelti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę 12 savaičių trukusio klinikinio tyrimo metu, pasireiškė ≥ 1 % dažniau, palyginti su placebu, arba nedažni simptomai, kurie žinoma, kad yra atsiradę dėl ropinirolio vartojimo.

2-oji lentelė Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti 12 savaičių trukusio neramių kojų sindromo klinikinių tyrimų metu (ropinirolio n = 309, placebo n = 307)

Psichikos sutrikimai

Dažni
Nervingumas

Nedažni
Sumišimas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni
Sinkopė, mieguistumas, galvos svaigulys (įskaitant vertigo)

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni
Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni
Vėmimas, pykinimas

Dažni
Pilvo skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
Nuovargis Atliekant ilgalaikius atvirus tyrimus buvo pranešta apie retus haliucinacijų atvejus.

Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).

Nepageidaujamo poveikio simptomų gydymas

Jei atsiranda stiprus nepageidaujamas poveikis, reikia apsvarstyti vaistinio preparato dozės mažinimo galimybę. Jei šis poveikis silpnėja, vėl galima laipsniškai didinti dozę. Prireikus galima vartoti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų (bet ne centrinio poveikio dopamino antagonistų), pvz., domperidono.

Kita gydymo ropiniroliu patirtis

Ropiniroliu taip pat galima gydyti Parkinsono ligą. Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydytiems vien ropiniroliu arba gydymo papildymui vartojusiems iki 24 mg vaistinio preparato paros dozėmis, dažniau nei placebo vartojusiems žmonėms.

3-ioji lentelė Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti Parkinsono ligos klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama iki 24 mg vaistinio preparato per parą

Psichikos sutrikimai

Dažni
Haliucinacijos, sumišimas

Nedažni
Padidėjęs libido

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni
Sinkopė, diskinezija, mieguistumas

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni
Pykinimas

Dažni
Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni
Kojų edemaKiti atvejai, užregistruoti vaistiniam preparatui patekus į rinką

Padidėjusio jautrumo reakcijos (tame tarpe dilgėlinė, angioedema, bėrimai, niežulys).

Pranešta apie psichozės reakcijas (kitokias nei haliucinacijos), įskaitant kliedėjimą, maniją, paranoją.

Buvo pranešta apie nevaldomų potraukių simptomus, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, hiperseksualumą ir padidėjusį libido (žr. 4.4 skyrių).

Sergantiesiems Parkinsono liga ropinirolis sukelia mieguistumą, nedažnai (>1/1000, <1/100) – pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius, tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai (<1/10000).

Pacientams, gydytiems ropiniroliu, nedažnai (>1/1000, <1/100) atsirado ortostatinė hipotenzija ar hipotenzija, retai  sunki.

Labai retai (<1/10000) pastebėtas poveikis kepenims, dažniausiai  padidėjęs fermentų aktyvumas.

Perdozavimas

Manoma, kad ropinirolio perdozavimo simptomai galėtų būti susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai. Šį poveikį galima mažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais arba metoklopramidu. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC04.

Veikimo būdas

Ropinirolis yra D2/D3 dopamino agonistas, ne ergolino darinys, stimuliuojantis dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Klinikinis veiksmingumas

Adartrel reikėtų skirti tik pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu. Idiopatinis neramių kojų sindromas tipiškai vadinamas vidutiniu ir sunkiu, jei pacientai kenčia nuo nemigos arba jaučia stiprų diskomfortą kojose.

Atlikti keturi 12 savaičių trukmės vaistinio preparato veiksmingumo tyrimai su neramių kojų sindromu sergančiais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į ropinirolio ir placebo vartojančiųjų grupes, o gydymo poveikis sveikatos būklei buvo įvertintas pagal IRLS skalę 12 gydymo savaitę ir palygintas su pradine būkle. Vidutinė ropinirolio paros dozė vidutiniškai ir sunkiai sergantiems pacientams buvo 2,0 mg. Atlikta bendra keturių 12 savaičių trukmės tyrimų su vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančiais pacientais analizė. Ketinančioje gydytis populiacijoje (Intention To Treat population) 12 gydymo savaitę paskutinio perspektyvinio stebėjimo (LOCF) metu vertinant pradinės būklės pokytį pagal IRLS skalės bendrą taškų skaičių, nustatytas pakoreguotas gydymo skirtumas -4,0 taškų (95% PI –5,6, -2,4, p<0,0001; pradinis ir 12 savaitės LOCF vidutinis IRLS taškų skaičius: gydant ropiniroliu – 28,4 ir 13,5; vartojant placebą 28,2 ir 17,4).

12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame polisomnografijos tyrime dalyvavo neramių kojų sindromu sergantys pacientai, jo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiniams kojų judesiams miego metu. Nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas tarp ropinirolio ir placebo vartojusių pacientų grupių, lyginant periodiškus kojų judesius miego metu gydymo pradžioje ir 12-ąją gydymo savaitę.

Nors nepakanka duomenų, galinčių adekvačiai įrodyti ilgalaikį ropinirolio veiksmingumą sergant neramių kojų sindromų (žr. 4.2 skyrių), tačiau 36 savaičių trukmės tyrimu nustatyta, kad pacientams, toliau vartojantiems ropinirolio, recidyvų pasitaikė daug rečiau nei pacientams, vartojantiems placebo (33 %, palyginti su 58 %, p = 0,0156).

Atlikus bendrą keturių 12 savaičių trukmės tyrimų su vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančiais pacientais duomenų analizę nustatyta, kad ropiniroliu gydytų pacientų būklė, vertinant pagal medicininių išeičių tyrimo miego skalę (angl. Medical Outcome Study Sleep) (taškų skaičius nuo 0 iki 100, išskyrus miego trukmę), pagerėjo žymiai labiau, nei gavusių placebo. Pakoreguoti gydymo ropiniroliu ir placebu skirtumai: miego sutrikimas (-15,2, 95% PI -19,37, -10,94; p<0,0001), miego trukmė (0,7 valanda, 95% PI 0,49, 0,94); p<0,0001), miego pakankamumas (18,6, 95% PI 13,77, 23,45; p<0,0001) ir mieguistumas dieną (-7,5, 95% PI 10,86, -4,23; p<0,0001).

Negalima pamiršti atoveikio fenomeno, pasireiškiančio nutraukus gydymą ropiniroliu (gydymo pabaigos atoveiksmis). Klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą bendras IRLS taškų skaičius po 7-10 dienų ropiniroliu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei gavusiems placebo, tačiau simptomai nutraukus gydymą paprastai nebuvo stipresni, nei gydymo pradžioje.

Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiausia kaukaziečių rasės pacientų.

Ropinirolio poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas
Nuodugnus QT intervalo tyrimas, atliktas su sveikais vyriškos ir moteriškos lyties savanoriais, vartojusiais po 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ir 4 mg ropinirolio plėvele dengtų (greito poveikio) tablečių vieną kartą per parą, parodė didžiausią QT intervalo 3,46 milisekundės (nustatytas taškas) trukmę, vartojant 1 mg dozę, palyginti su placebu. Vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo didžiausios reikšmės viršutinė riba buvo mažesnė nei 7,5 milisekundės. Didesnių dozių ropinirolio poveikis nebuvo sistemiškai vertinamas.
Turimi QT intervalo tyrimo duomenys neparodo QT intervalo pailgėjimo rizikos, vartojant iki 4 mg ropinirolio per parą.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgerto ropinirolio biologinis prieinamumas yra maždaug 50 % (36–57 %), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) susidaro vidutiniškai po 1,5 val. Riebus maistas mažina ropinirolio absorbcijos greitį ir medianinis Tmax prailgėja 2,6 valandos, o Cmax. sumažėja vidutiniškai 25 %.

Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų ropinirolio prisijungia nedaug (10–40 %). Kadangi ropinirolis yra labai lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 7 l/kg).

Metabolizmas
Ropinirolį pirmiausia metabolizuoja citochromo P450 fementas, CYP1A2, ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu. Pagrindinis metabolitas mažiausiai 100 kartų silpniau negu ropinirolis veikė tirtų gyvūnų dopaminerginę funkciją.

Eliminacija
Ropinirolio pašalinimo iš sisteminės kraujotakos vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 valandos.
Pavartojus per burną vienkartinę ar kartotinę ropinirolio dozę, šalinimo pokyčių nepastebėta. Nustatytas didelis farmakokinetinių parametrų variantiškumas tarp individų.

Tiesiškumas

Po vienkartinės ar kartotinių gydomųjų 0,25–4 mg dozių ropinirolio farmakokinetika (Cmax ir AUC) iš esmės yra linijinė.

Su populiacija susiję ypatumai

Vyresniems kaip 65 metų pacientams sisteminis ropinirolio klirensas gali būti maždaug 30 % mažesnis.

Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30–50 ml/min.), jokių ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta. Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis. Ropinirolio aktyvumas daugiausia lemia jo toksinio poveikio pobūdį: elgesio pokyčius, hipoprolaktinemiją, sumažėjusį kraujo spaudimą ir širdies susitraukimų dažnį, ptozę ir seilėtekį. Tik albinosėms žiurkėms, ilgalaikio tyrimo metu skiriant didžiausias vaistinio preparato dozes (50 mg/kg kūno svorio per dieną), nustatyta tinklainės degeneracija, kuri tikriausiai buvo susijusi su stipresne šviesos ekspozicija

Genotoksinis poveikis. Įprastinių in vitro ir in vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis. Dvejų metų trukmės tyrimų su pelėmis bei žiurkėmis metu, skiriant joms iki 50 mg/kg kūno svorio per dieną vaistinio preparato dozes, negauta jokių kancerogeninio poveikio pelėms įrodymų. Žiurkėms pasireiškė vieninteliai dėl ropinirolio vartojimo atsiradę pakitimai – Leydig ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma, kuriuos sukėlė hipoprolaktineminis ropinirolio poveikis. Manoma, kad šie pakitimai yra gyvūnų rūšiai specifinis fenomenas ir nekelia pavojaus kliniškai vartojant ropinirolį.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Vaikingai žiurkės patelei skiriant toksines šio vaistinio preparato dozes mažėja vaisių kūno svoris (kai dozė yra 60 mg/kg kūno svorio per dieną – AUC maždaug 15 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), didėja vaisių mirtingumas (kai dozė yra 90 mg/kg kūno svorio per dieną – AUC maždaug 25 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaistinio preparato dozę žmogui), atsiranda pirštų sklaidos defektų (kai dozė yra 150 mg/kg kūno svorio per dieną – AUC maždaug 40 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaistinio preparato dozę žmogui). Žiurkėms, gavusioms 120 mg/kg kūno svorio per dieną ropinirolio dozę (AUC maždaug 30 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaistinio preparato dozę žmogui), teratogeninio poveikio nepastebėta; nenustatytas poveikis ir triušių raidai.

Saugumo farmakologija
Tyrimai in vitro parodė, kad ropinirolis slopina tarpines hERG (žmogaus širdies kalio jonų kanalo) sroves. Didžiausiomis rekomenduotomis dozėmis (4 mg per parą) gydytų pacientų IC50 yra mažiausiai 30 kartų didesnis nei laukta didžiausia koncentracija plazmoje (žr. 5.1 skyrių). FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E171)
Polisorbatas 80 (E433).

Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Indigokarminas (E132).

Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Indigokarminas (E132).

Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172).Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė arba PVC, PCTFE, PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotė, kurioje yra po 2 ar 12 tablečių.

Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.

Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.

Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija
Tel: +33 1 39 178000RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
N2 – LT/1/06/0500/001
N12 – LT/1/06/0500/002

Adartrel 0,5mg plėvele dengtos tabletės
N28 – LT/1/06/0500/003
N84 – LT/1/06/0500/004

Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
N28 – LT/1/06/0500/005
N84 – LT/1/06/0500/006

Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės
N28 – LT/1/06/0500/007
N84 – LT/1/06/0500/008RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-05-18TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SmithKline Beecham Plc,
Manor Royal, Crawley
West Sussex, RH10 9QJ,
Jungtinė Karalystė

arba

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Duomenys nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Nėra.
2008-12-11

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės
12 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/06/0500/001
N12 – LT/1/06/0500/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Adartrel 0,25 mg
2008-04-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoire GlaxoSmithKline3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP 4. SERIJOS NUMERIS

Lot 5. KITA2008-04-10
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/06/0500/003
N84 – LT/1/06/0500/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Adartrel 0,5 mg
2008-04-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoire GlaxoSmithKline3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA2008-04-10
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/06/0500/005
N84 – LT/1/06/0500/00613. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Adartrel 1 mg

2008-04-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoire GlaxoSmithKline3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA
2008-04-10
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/06/0500/007
N84 – LT/1/06/0500/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Adartrel 2 mg 2008-04-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės
Ropinirolis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoire GlaxoSmithKline3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA2008-04-10
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės
Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu)Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Adartrel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Adartrel
3. Kaip vartoti Adartrel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Adartrel
6. Kita informacijaKAS YRA ADARTREL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Adartrel vartojamas vidutinio ir sunkaus neramių kojų sindromo simptomams gydyti.

Veiklioji Adartrel medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais grupei. Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip ir smegenyse susidaranti natūrali medžiaga dopaminas.

Neramių kojų sindromas (NKS) dar yra vadinamas Ekbomo sindromu. Žmonės, sergantys neramių kojų sindromu, jaučia nenugalimą poreikį judinti kojas, o kartais ir rankas ar kitas kūno dalis. Paprastai galūnėse būna nemalonių pojūčių kartais apibūdinamų, kaip dilgčiojimas, skruzdėlyčių bėgiojimas ar „burbuliavimas“, kuris gali prasidėti tik atsisėdus ar atsigulus ir praeina tik judant. Todėl jiems dažnai sunku ramiai pasėdėti ir ypač miegoti.

Adartrel sumažina nemalonius jutimus ir sumažina poreikį judinti kojas ir kitas galūnes. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADARTREL

Adartrel vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Adartrel medžiagai (žr. 4 ir 6 skyrių),
jei sergate sunkia inkstų liga,
jei sergate sunkia kepenų liga.

( Pasakykite savo gydytojui, jei Jums tinka kuris nors iš šių teiginių.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jūsų gydytojas turi žinoti prieš Jums pradedant vartoti Adartrel:
jeigu Jūs esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia,
jeigu Jūs žindote,
jeigu Jums mažiau negu 18 metų,
jeigu sergate kepenų liga,
jeigu turite rimtų širdies sutrikimų,
jeigu sergate sunkia psichikos liga,
jeigu Jums atsirado potraukis neįprastai elgtis (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėjęs lytinis potraukis),
jei netoleruojate kai kurių cukraus rūšių (pvz., laktozės).

( Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka kuri nors iš šių būklių. Jeigu Jūs su gydytoju nuspręsite, kad galite vartoti Adartrel, gydytojas tikriausiai paprašys Jūsų, vartojant vaistą, dažniau pasitikrinti.

Kitų vaistų vartojimas
Prašome pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokius nors vaistus, įskaitant augalinius ir kitus vaistus, įsigytus be recepto. Neužmirškite pasakyti savo gydytojui ar farmacininkui, jei pradedate vartoti naują vaistą, tuo pat metu vartodami Adartrel.

Kai kurie vaistai gali pakeisti Adartrel veikimo būdą ar padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Adartrel taip pat gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
Tokie vaistai yra:
antidepresantas fluvoksaminas;
vaistai kitoms psichikos ligoms gydyti, pavyzdžiui, sulpiridas;
metoklopramidas, vartojamas gydyti pykinimui ir rėmens graužimui;
HPT (pakaitinė hormonų terapija);
antibiotikai ciprofloksacinas ar enoksacinas;
bet kuris kitas vaistas, kuris blokuoja dopamino veikimą smegenyse.

( Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Adartrel vartoti nerekomenduojama, jei esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto vartojimo nauda Jums yra didesnė nei pavojus vaisiui. Adartrel nerekomenduojamas, jei Jūs maitinate krūtimi, kadangi tai gali paveikti pieno gamybą.
( Nedelsdama pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia, jei manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate tapti nėščia. Be to, Jums reikia gydytojo patarimo, jeigu maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti. Gydytojas gali patarti nutraukti Adartrel vartojimą.

Kai vartojate Adartrel
Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar šeimos nariai pastebite, kad elgesys vartojant Adartrel tampa neįprastas (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus ar padidėjęs lytinis potraukis ir/ar elgesys), pasakykite gydytojui. Gydytojas gali sumažinti dozę arba patarti nutraukti vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Adartrel galite jaustis apsnūdę. Itin retais atvejais, vartodami Adartrel, žmonės gali jaustis labai mieguisti, o kartais netgi staigiai ir netikėtai užmigti.

Jei tai pajuntate, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir pasistenkite nepatekti į situacijas, kai Jums esant mieguistam ar užmigus, Jūs (ar kiti žmonės) rizikuotų sunkiai susižeisti ar žūti. Nedalyvaukite tokioje veikloje, kol vartojate vaistą.
( Pakalbėkite su savo gydytoju, jei tai sukelia Jums problemų.

Rūkymas ir Adartrel
Pasakykite gydytojui, jei vartodami Adartrel metėte arba pradėjote rūkyti; gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę.

▪ Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais
Adartrel vartojant su maistu, sumažėja pykinimo ar vėmimo tikimybė. Todėl, jei įmanoma, geriausia vaistą vartoti su maistu.

Jei simptomai pasunkėja
Kartais Adartrel vartojantys žmonės pastebi, kad jų NKS simptomai pasunkėjo – pavyzdžiui, simptomų atsiranda anksčiau dienos metu ar po trumpesnio laiko pailsėjus, arba simptomų gali atsirasti kitose kūno vietose, pavyzdžiui, rankose.
( Pasitarkite su gydytoju, jei Jums taip nutinka.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adartrel medžiagas
Adartrel tabletėse yra nedidelis laktozės kiekis. Jei netoleruojate laktozės ar kitų cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti Adartrel pasitarkite su gydytoju.KAIP VARTOTI ADARTREL

Adartrel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neduokite Adartrel vaikams. Adartrel paprastai neskiriamas žmonėms, jaunesniems negu 18 metų.

Kiek Jums reikės vartoti Adartrel?
Gali prireikti laiko nustatyti, kokia Adartrel dozė Jums tinkamiausia.

Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą. Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms. Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti palaipsniui kas savaitę, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė.

Jei 2 mg dozė nepakankamai sumažina NKS simptomus, gydytojas gali laipsniškai didinti Jūsų dozę iki didžiausios 4 mg paros dozės. Pavartojus Adartrel 3 mėnesius, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Jei manote, kad Adartrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau tablečių, nei Jums rekomendavo gydytojas.

Toliau vartokite Adartrel, kaip patarė Jūsų gydytojas, net jei nejaučiate pagerėjimo. Gali prireikti kelių savaičių, kol Adartrel pradės veikti.

Adartrel vartojimas
Gerkite Adartrel tabletę(-es) vieną kartą per parą.
Nurykite tabletę(-es) užgerdami vandeniu. Nekramtykite ir netraiškykite tablečių.
Galite gerti Adartrel su maistu ar be jo. Jei vartosite su maistu, mažesnė tikimybė, kad jausite pykinimą.
Adartrel paprastai vartojamas prieš pat miegą, tačiau jį galima vartoti ir anksčiau – iki miego likus ne daugiau kaip 3 valandoms.

Pavartojus per didelę Adartrel dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems pakuotę.
Suvartojus per didelę Adartrel dozę gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, mieguistumas, psichinis ar fizinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Adartrel
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Adartrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto arba kai didinama dozė. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir, vaisto vartojant toliau, paprastai išnyksta savaime.

Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių, vartojančių Adartrel:
pykinimas,
vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių, vartojančių Adartrel:
nervingumas,
alpimas,
mieguistumas,
nuovargis (protinis arba fizinis),
galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas),
pilvo skausmai.

Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių, vartojančių Adartrel:
sumišimas,
haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“),
galvos svaigimas ar nualpimas, ypač kai atsistojate, prieš tai sėdėję ar gulėję, atsiradę dėl kraujospūdžio kritimo.

Labai retas šalutinis poveikis
Labai mažai žmonių, vartojančių Adartrel (iki 1 iš 10 000), pasireiškė:
kepenų veiklos pakitimai, pasirodę kraujo tyrimuose,
neįprastas mieguistumas dienos metu (somnolencija),
staigus užmigimas prieš tai nejautus mieguistumo (staigaus užmigimo epizodai).

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių),
kiti psichikos sutrikimai, neskaitant haliucinacijų, tokie kaip kliedėjimas (sunkus sumišimas), manija (iracionalios mintys, liguistai pakili nuotaika) ar paranoja (liguistas įtarumas),
potraukis neįprastai elgtis, pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius lošimus arba padidėjęs lytinis potraukis ir/ar elgesys.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.KAIP LAIKYTI ADARTREL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.KITA INFORMACIJA

Adartrel sudėtis

Veiklioji Adartrel medžiaga yra ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, arba 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
tabletės plėvelė:
0,25 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433).
0,5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
1 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).
2 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).Adartrel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Adartrel 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje – „MLE“. Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Adartrel 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje – „TES“. Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje – „SJG“. Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „GS“, kitoje – „GYG“. Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Laboratoire GlaxoSmithKline,
100 route de Versailles,
78163 Marly-le-Roi Cedex,
Prancūzija
Tel: +33 1 39 178000

Gamintojas: SmithKline Beecham Plc,
Manor Royal, Crawley
West Sussex, RH10 9QJ,
Jungtinė Karalystė

arba

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7