Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AGEN 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Agen ir nuo ko vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Agen
3. Kaip vartoti Agen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Agen laikymo sąlygos
6. Kita informacijaAgen 5 mg tabletės
Agen 10 mg tabletės
Amlodipinas- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Vienoje tabletėje jo yra 5 mg arba 10 mg (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prague 10
Čekijos RespublikaKAS YRA AGEN IR NUO KO VARTOJAMAS

Agen yra vaistų grupės, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais, vaistinis preparatas. Jis mažina kalcio kanalų laidumą, slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusą ir taip sumažina arterinį kraujo spaudimą. Kraujas kraujagyslėmis gali tekėti lengviau. Vaistas veikia lėtai, todėl mažėja ortostatinės hipotenzijos (galvos svaigimo staiga pakeitus kūno padėtį) pavojus. Išgėrus Agen kartą per dieną, arterinis kraujo spaudimas būna sumažėjęs visą parą. Ligoniams, sergantiems krūtinės angina (tipiški krūtinės skausmo priepuoliai), kurie geria vieną tabletę Agen per parą, palengvėja kraujo pritekėjimas į širdį, todėl pagerėja jos aprūpinimas deguonimi. Krūtinės skausmas silpnėja, kyla rečiau, reikia mažiau vartoti nitroglicerino. Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, krūtinės anginą ir hipertenziją taip pat galima gydyti amlodipinu.

Agen vartojamas padidėjusiam arteriniam kraujo spaudimui ir krūtinės anginai (širdies aprūpinimo krauju sutrikimui) gydyti. Jį galima vartoti vieną arba kartu su kitais, kraujo spaudimą mažinančiais vaistais.

Agen tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra laužimo vagelė, per kurią tabletę galima perlaužti pusiau, ir įspaudai A ir 5 arba A ir 10.

Agen 5 mg ir 10 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Pakuotėje gali būti 10, 30 arba 90 tablečių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGEN

Agen vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amlodipinui, dihidropiridinams arba bet kuriai pagalbinei Agen medžiagai.
- jeigu Jūs sergate sunkia aortos stenoze (širdies vožtuvo stenoze).
- jeigu Jus ištiko kardiogeninis šokas (širdies funkcijos nepakankamumas).
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį
- Agen nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jų gydymo šiuo vaistu patirties maža.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi.
- jeigu Jūs sergate obstrukcine kardiomiopatija.
- jeigu Jūs sergate nestabiliąja krūtinės angina bei hipotenzija.
Jūs privalote pasitarti su gydytoju, jei sirgote išvardytomis ligomis.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Agen vartoti negalima

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu Agen vartoti negalima

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, todėl vartojant preparatą, ypač iš pradžių, gebėjimas sutelkti dėmesį vairuojant ir dirbant su mechanizmais gali pablogėti. Vairuoti ir dirbti su mechanizmais galima tik pasitarus su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Preparatą galima vartoti kartu su kitais vaistais, tačiau jūs privalote informuoti gydytoją arba vaistininką apie visus vartojamus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.3. KAIP VARTOTI AGEN

Jei gydytojas kitaip nenurodė, Agen reikia vartoti taip, kaip parašyta informaciniame lapelyje. Prašome laikytis nurodymų – jei Agen vartosite kitaip, jis gali nepadėti.

Kokią dozę ir kas kiek laiko reikia vartoti
Tinkamą vaisto dozę visada nurodo gydytojas. Gydymo pradžioje suaugusiesiems dažniausiai skiriama 5 mg dozė (vieną Agen 5 tabletė) kartą per dieną. Gydytojas dozę gali didinti. Didžiausia dozė – 10 mg (viena Agen 10 tabletė arba dvi Agen 5 tabletės) kartą per dieną.

Kaip ir kada reikėtų gerti Agen
Rekomenduojama preparatą vartoti tuo pačiu paros laiku.
Tabletes reikia užgerti nedideliu kiekiu vandens.
Nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra. Jei kyla abejonių dėl vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Agen dozę
Nevartokite daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas. Jei išgėrėte jų daugiau, nei galima, nedelsdami apie tai praneškite savo gydytojui arba pasitarkite su artimiausios greitosios pagalbos gydytoju.

Pamiršus pavartoti Agen
Jei pamiršote išgerti vaisto, nereikia nerimauti. Užmirštosios vaisto dozės nebegerkite, o kitą preparato dozę suvartokite įprastu laiku.

Kada išryškėja Agen poveikis
Preparato poveikis išryškėja po kelių dienų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Agen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vaistas gali sukelti galvos skausmą, kulkšnių pabrinkimą, silpnumą, mieguistumą, pykinimą, šleikštulį, pilvo skausmą, veido paraudimą, širdies plakimą. Retai kai kuriems vartojantiesiems vaistą gali atsirasti niežulys ir išbėrimų, dusulys, raumenų mėšlungis, nugaros ir raumenų skausmas, daugiaformė eritema (odos ir gleivinių kraujagyslių liga), pablogėti apetitas ir regėjimas, padažnėti šlapinimasis, slinkti plaukai, pakisti nuotaika, išvešėti dantenos.

Jei kilo minėtų nepageidaujamų reiškinių arba manote, kad vaistas neveiksmingas, praneškite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. AGEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio 32
Vilnius LT08222
Tel.: (8 5) 27 47 011

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-20
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Agen 5 mg tabletės
Agen 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA

Tabletė

Agen 5 mg tabletė yra balta arba balkšva, apvali, su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudai A bei 5.

Agen 10 mg tabletė yra balta arba balkšva, apvali, su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudai A bei 10.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Amlodipinu gydoma hipertenzija. Daugeliui pacientų arterinis kraujo spaudimas normalizuojasi gydant vien tik šiuo preparatu. Amlodipino papildomai gali vartoti tie pacientai, kuriems kiti vaistai nuo hipertenzijos arterinį kraujo spaudimą reguliuoja nepakankamai veiksmingai. Preparatą galima vartoti kartu su tiazidiniais diuretikais, alfa ir beta adrenoreceptorių blokatoriais bei angiotenzino konvertuojamojo fermento (AKF) inhibitoriais.

Amlodipinas vartojamas stabiliosios bei Prinzmetal krūtinės anginos profilaktikai. Preparato galima gerti ir tada, kai manoma, jog ligos priežastis yra kraujagyslių spazmas, nors tai nėra įrodyta. Krūtinės anginą galima gydyti vien tik amlodipinu arba kartu su kitais vaistais nuo stenokardijos. Jo galima skirti pacientams, kuriems nepadėjo tinkama nitratų arba beta adrenoreceptorių blokatorių dozė.

Amlodipinu galima gydyti senyvo amžiaus pacientus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Hipertenziją ir krūtinės anginą rekomenduojama pradėti gydyti 5 mg amlodipino doze kartą per dieną. Įvertinus vaisto poveikį, dozę galima didinti. Didžiausia paros dozė – 10 mg. Kartu su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais arba AKF inhibitoriais vartojamo amlodipino dozės keisti nereikia.

Senyvų ligonių gydymas
Senyvi ligoniai gali vartoti įprastinę dozę, nes jie, kaip ir jaunesni ligoniai, gerai ją toleruoja.

Vaikų gydymas
Ar saugu ir veiksminga preparatu gydyti vaikus, neištirta.

Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymas
Žr. 4.4 skyrių.

Ligonių, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymas
Inkstų nepakankamumu sergantys ligoniai gali vartoti įprastinę amlodipino dozę, nes inkstų funkcija nuo preparato koncentracijos plazmoje nepriklauso.

4.3. Kontraindikacijos

Preparato draudžiama vartoti ligoniams, kurių organizmo jautrumas amlodipinui, dihidropiridinams arba pagalbinėms šio vaistinio preparato medžiagoms yra padidėjęs, kurie serga sunkia aortos stenoze, ir tiems, kuriuos ištiko kardiogeninis šokas. Vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymas
Amlodipino, kaip ir kitų kalcio kanalų blokatorių, pusinės eliminacijos laikas, sutrikus kepenų funkcijai, pailgėja. Kokią preparato dozę tokiu atveju reikia vartoti, neištirta. Pacientus, sergančius kepenų nepakankamumu, reikia gydyti labai atsargiai.

Atsargiai preparato turi vartoti ir ligoniai, sergantys obstrukcine kardiomiopatija, nestabiliąja krūtinės angina bei hipotenzija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Amlodipiną saugu vartoti kartu su tiazidiniais diuretikais, alfa ir beta adrenoreceptorių blokatoriais, AKF inhibitoriais, ilgo poveikio nitratais, poliežuvio nitroglicerinu, antibiotikais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto.

Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad kartu su amlodipinu vartojamo digoksino koncentracija kraujo serume ir klirensas nepakinta.

Kartu su cimetidinu vartojamo amlodipino farmakokinetika nepakinta.

Tyrimais in vitro su žmonių plazma nustatyta, kad preparatas nekeičia digoksino, fenitoino, varfarino ir indometacino jungimosi su plazmos baltymais.

Ištyrus sveikus savanorius, kurie kartu su amlodipinu vartojo varfarino, paaiškėjo, kad pastarojo poveikis protrombino indeksui nepakito.

Ciklosporino farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad amlodipinas neveikia šio, imuninę sistemą slopinančio, vaisto farmakokinetikos.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar amlodipino galima vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu, neištirta. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad toksinis preparato poveikis nepasireiškia, tačiau žiurkėms, kurios gavo 50 kartų didesnę dozę už didžiausią rekomenduojamą žmonėms, vaikingumo laikotarpis pailgėjo, o vaikavimasis tęsėsi ilgiau. Kadangi neištirta, kaip amlodipinas veikia nėštumo metu, o kai kuriems kitiems dihidroperidinams yra būdingas teratogeninis poveikis, šio vaistinio preparato vartoti nėštumo laikotarpiu draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Amlodipinas gali sukelti galvos skausmą, svaigimą, nuovargį, todėl vartojant preparatą, ypač iš pradžių, gebėjimas sutelkti dėmesį vairuojant ir dirbant su mechanizmais gali blogėti.

4.8. Nepageidaujamas poveikisKlinikiniais tyrimais nustatyta, kad amlodipinas ligoniams, sergantiems hipertenzija ar krūtinės angina, dažniausiai sukelia galvos skausmą ir svaigimą, kulkšnių pabrinkimą, mieguistumą, pykinimą, pilvo skausmą, širdies plakimą, veido paraudimą, nuovargį. Nenustatyta, kad dėl preparato poveikio reikšmingai pakistų laboratorinių tyrimų rodmenys.

Retai amlodipinas sukelia sąnarių ir nugaros skausmus, dispepsiją, asteniją, raumenų mėšlungį ir skausmą, dusulį, impotenciją, leukopeniją, trombocitopeniją, pankreatitą, alpulį, vaskulitą, periferinę neuropatiją, kartais jį vartojantiesiems džiūsta burna, pablogėja regėjimas, vyrams padidėja krūtys, pakinta nuotaika, padažnėja šlapinimasis, pagausėja prakaitavimas, išveši dantenos. Kodėl atsiranda toks nepageidaujamas poveikis, dažniausiai yra neaišku.

Alerginių reakcijų (pvz.: niežulys, išbėrimas, pabrinkimas ir daugiaformė eritema) pasitaiko retai. Aprašyta, kad labai retai preparatas gali sukelti hepatitą, geltą ir kepenų transaminazių kiekio padidėjimą (dažniausiai dėl tulžies sąstovio). Kai kurių ligonių būklė buvo sunki, juos reikėjo gydyti ligoninėje. Kodėl atsiranda toks nepageidaujamas poveikis, nėra aišku.

Kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, amlodipinas gali sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kuriuos sunku atskirti nuo pagrindinės ligos komplikacijų, – miokardo infarktą, aritmijas (taip pat skilvelių ir prieširdžių virpėjimą) ir krūtinės skausmą.

4.9. Perdozavimas

Kaip amlodipino perdozavimas veikia žmonių organizmą, duomenų maža. Nustatyta, kad vaisto perdozavus dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo kai kada prasideda hipotenzija, kuri gali tęstis ilgai.

Gydymas
Rekomenduojama išplauti skrandį.

Dėl amlodipino perdozavimo pasireiškus hipotenzijai, reikia atidžiai stebėti širdies ir kvėpavimo funkciją, organizmo skysčių ir išskiriamo šlapimo kiekį. Ligonio kojas reikia pakelti aukštyn. Kad normalizuotųsi kraujagyslių tonusas ir padidėtų arterinis kraujo spaudimas, jei nėra kontraindikacijų, galima skirti kraujagysles siaurinančių vaistų. Kalcio kanalų blokatorių poveikiui slopinti į veną švirkščiama kalcio gliukonato. Amlodipinas stipriai susijungia su plazmos baltymais, todėl hemodializė nėra veiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė  kraujagysles plečiantis vaistinis preparatas nuo hipertenzijos. ATC kodas  C08CA01.

Amlodipinas, blokuodamas kalcio kanalus, stabdo kalcio jonų skverbimąsi per membraną į kraujagyslių lygiųjų raumenų ir širdies ląstelių vidų.

Amlodipinas atpalaiduoja kraujagyslių sienelės lygiuosius raumenis, todėl arterinis kraujo spaudimas mažėja. Kodėl vartojant preparatą lengvėja krūtinės angina, nėra visiškai aišku. Žinoma, kad miokardas nuo išemijos apsaugomas dviem žemiau nurodytais būdais.
- Amlodipinas išplečia periferines arterioles, todėl sumažėja periferinis pasipriešinimas (pokrūvis). Širdies susitraukimų dažnumas nepakinta, tačiau mažėjant periferiniam pasipriešinimui, širdies darbas lengvėja, reikia mažiau energijos, todėl mažėja deguonies poreikis.
- Manoma, kad amlodipinas išplečia tiek sveikas, tiek aterosklerozės pažeistas širdies stambiąsias ir smulkiąsias vainikines kraujagysles. Išsiplėtus vainikinėms kraujagyslėms, ligonių, kuriems pasireiškė kraujagyslių spazmas (pvz., dėl Prinzmetal krūtinės anginos arba rūkymo), miokardas geriau aprūpinamas deguonimi.

Nustatyta, kad hipertenzija sergančių ligonių, kurie amlodipino vartoja kartą per dieną, arterinis kraujo spaudimas reikšmingai sumažėja. Kadangi preparato poveikis lėtas, jis netinka ūminei hipertenzijai gydyti.

Krūtinės angina sergantys ligoniai, kurie kartą per dieną geria amlodipino, geriau toleruoja fizinį krūvį. Jiems fizinio krūvio metu krūtinės anginos pasireiškimas ir elektrokardiogramoje ST segmento nusileidimas 1 mm žemiau užrašomas vėliau. Be to, priepuoliai ištinka rečiau, ligoniai rečiau vartoja nitroglicerino.

Amlodipinas neblogina lipidų apykaitos ir nedidina jų koncentracijos plazmoje. Jį gali vartoti ligoniai, sergantys bronchų astma, cukriniu diabetu ir podagra.

Vaisto hemodinamikos ir klinikiniais kontroliuojamaisiais tyrimais nustatyta, kad II-IV funkcinės klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumu sergančių ligonių, kurie vartoja amlodipino, fizinio krūvio mėginio rodmenys, kairiojo skilvelio išstūmio frakcija ir savijauta neblogėja.

Atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamu klinikiniu tyrimu PRAISE įrodyta, kad, III ir IV funkcinės klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumu sergančių ligonių, kurie kartu su digoksinu, diuretikais bei AKF inhibitoriais vartoja amlodipino, mirštamumas ir sergamumas nepadidėja.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Įprastinėmis dozėmis geriamas amlodipinas gerai rezorbuojasi iš virškinimo trakto, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 6-12 valandų. Preparato biologinis pasisavinimas – 64-80 proc. Tariamas pasiskirstymo tūris – 21 l/kg. Maistas vaisto rezorbcijos neveikia.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 97,5 proc. amlodipino susijungia su plazmos baltymais.

Biotransformacija ir eliminacija
Preparato pusinės eliminacijos iš plazmos laikas – 35-50 valandų, jis nekinta, jei vaistas vartojamas kartą per parą. Nuolat vartojant amlodipino, koncentracijos pusiausvyra nusistovi per 7-8 dienas. Didžioji amlodipino dalis skaidoma kepenyse, susidaro neveiklūs metabolitai. 10 proc. nepakitusio preparato pasišalina su šlapimu, 60 proc. – metabolitų pavidalu.
Amlodipinas nedializuojamas.

Senyvų ligonių gydymas
Didžiausia amlodipino koncentracija kraujyje ir senyviems, ir jaunesniems pacientams susidaro per tą patį laiką. Senstančiame organizme preparato klirensas mažėja, AUC didėja, o pusinės eliminacijos laikas ilgėja. Manoma, kad ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, senstant, AUC didėja, o pusinės eliminacijos laikas ilgėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nustatyta, kad amlodipinas neturi kancerogeninio poveikio. Ištyrus preparato mutageniškumą, įrodyta, kad jokia amlodipino dozė neveikia genų ir chromosomų.

Žiurkių patelių, kurios per parą gavo 10 mg/kg kūno svorio preparato (8 kartus didesnė dozė nei didžiausia rekomenduojama žmonėms), vaisingumas nepakito. Žiurkėms ir triušiams skiriant 8-23 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą vartoti žmonėms, nenustatyta nei teratogeninio, nei embriotoksinio poveikio. Žiurkių patelės, kurios 14 dienų prieš apvaisinimą ir vaikingumo laikotarpiu gavo 10 mg/kg kūno svorio vaisto dozę, jauniklių atsivedė 50 proc. mažiau, 5 kartus daugiau jų vaisių žuvo. Amlodipino gavusių žiurkių vaikingumo laikotarpis ir vaikavimasis pailgėjo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėta.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra informacinis lapelis ir baltos PVC bei PVDC lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 10, 30 arba 90 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Speciali instrukcija nereikalinga.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prague 10
Čekijos Respublika8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Agen 5 mg tabletės – LT R 02/7617/1
Agen 10 mg tabletės – LT R 02/7618/19. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002-02-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-20


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prague 10
Čekijos RespublikaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas
2009-05-20


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Agen 5 mg tabletės
AmlodipinumVEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlopidino (amlodipino besilato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
30 tablečių
90 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.

Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prague 10
Čekijos Respublika12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7617/113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2009-05-20MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Agen 5 mg tabletės
Amlodipinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Agen 10 mg tabletės
AmlodipinumVEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių
30 tablečių
90 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.

Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prague 10
Čekijos Respublika12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7618/113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2009-05-20
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Agen 10 mg tabletės
Amlodipinum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys
1. Kas yra Agen ir nuo ko vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Agen
3. Kaip vartoti Agen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Agen laikymo sąlygos
6. Kita informacijaAgen 5 mg tabletės
Agen 10 mg tabletės
Amlodipinas- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Vienoje tabletėje jo yra 5 mg arba 10 mg (besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prague 10
Čekijos RespublikaKAS YRA AGEN IR NUO KO VARTOJAMAS

Agen yra vaistų grupės, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais, vaistinis preparatas. Jis mažina kalcio kanalų laidumą, slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusą ir taip sumažina arterinį kraujo spaudimą. Kraujas kraujagyslėmis gali tekėti lengviau. Vaistas veikia lėtai, todėl mažėja ortostatinės hipotenzijos (galvos svaigimo staiga pakeitus kūno padėtį) pavojus. Išgėrus Agen kartą per dieną, arterinis kraujo spaudimas būna sumažėjęs visą parą. Ligoniams, sergantiems krūtinės angina (tipiški krūtinės skausmo priepuoliai), kurie geria vieną tabletę Agen per parą, palengvėja kraujo pritekėjimas į širdį, todėl pagerėja jos aprūpinimas deguonimi. Krūtinės skausmas silpnėja, kyla rečiau, reikia mažiau vartoti nitroglicerino. Ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, krūtinės anginą ir hipertenziją taip pat galima gydyti amlodipinu.

Agen vartojamas padidėjusiam arteriniam kraujo spaudimui ir krūtinės anginai (širdies aprūpinimo krauju sutrikimui) gydyti. Jį galima vartoti vieną arba kartu su kitais, kraujo spaudimą mažinančiais vaistais.

Agen tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra laužimo vagelė, per kurią tabletę galima perlaužti pusiau, ir įspaudai A ir 5 arba A ir 10.

Agen 5 mg ir 10 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Pakuotėje gali būti 10, 30 arba 90 tablečių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGEN

Agen vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amlodipinui, dihidropiridinams arba bet kuriai pagalbinei Agen medžiagai.
- jeigu Jūs sergate sunkia aortos stenoze (širdies vožtuvo stenoze).
- jeigu Jus ištiko kardiogeninis šokas (širdies funkcijos nepakankamumas).
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį
- Agen nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jų gydymo šiuo vaistu patirties maža.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi.
- jeigu Jūs sergate obstrukcine kardiomiopatija.
- jeigu Jūs sergate nestabiliąja krūtinės angina bei hipotenzija.
Jūs privalote pasitarti su gydytoju, jei sirgote išvardytomis ligomis.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Agen vartoti negalima

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpiu Agen vartoti negalima

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį, todėl vartojant preparatą, ypač iš pradžių, gebėjimas sutelkti dėmesį vairuojant ir dirbant su mechanizmais gali pablogėti. Vairuoti ir dirbti su mechanizmais galima tik pasitarus su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas
Preparatą galima vartoti kartu su kitais vaistais, tačiau jūs privalote informuoti gydytoją arba vaistininką apie visus vartojamus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.3. KAIP VARTOTI AGEN

Jei gydytojas kitaip nenurodė, Agen reikia vartoti taip, kaip parašyta informaciniame lapelyje. Prašome laikytis nurodymų – jei Agen vartosite kitaip, jis gali nepadėti.

Kokią dozę ir kas kiek laiko reikia vartoti
Tinkamą vaisto dozę visada nurodo gydytojas. Gydymo pradžioje suaugusiesiems dažniausiai skiriama 5 mg dozė (vieną Agen 5 tabletė) kartą per dieną. Gydytojas dozę gali didinti. Didžiausia dozė – 10 mg (viena Agen 10 tabletė arba dvi Agen 5 tabletės) kartą per dieną.

Kaip ir kada reikėtų gerti Agen
Rekomenduojama preparatą vartoti tuo pačiu paros laiku.
Tabletes reikia užgerti nedideliu kiekiu vandens.
Nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra. Jei kyla abejonių dėl vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Agen dozę
Nevartokite daugiau tablečių, nei nurodė gydytojas. Jei išgėrėte jų daugiau, nei galima, nedelsdami apie tai praneškite savo gydytojui arba pasitarkite su artimiausios greitosios pagalbos gydytoju.

Pamiršus pavartoti Agen
Jei pamiršote išgerti vaisto, nereikia nerimauti. Užmirštosios vaisto dozės nebegerkite, o kitą preparato dozę suvartokite įprastu laiku.

Kada išryškėja Agen poveikis
Preparato poveikis išryškėja po kelių dienų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Agen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Vaistas gali sukelti galvos skausmą, kulkšnių pabrinkimą, silpnumą, mieguistumą, pykinimą, šleikštulį, pilvo skausmą, veido paraudimą, širdies plakimą. Retai kai kuriems vartojantiesiems vaistą gali atsirasti niežulys ir išbėrimų, dusulys, raumenų mėšlungis, nugaros ir raumenų skausmas, daugiaformė eritema (odos ir gleivinių kraujagyslių liga), pablogėti apetitas ir regėjimas, padažnėti šlapinimasis, slinkti plaukai, pakisti nuotaika, išvešėti dantenos.

Jei kilo minėtų nepageidaujamų reiškinių arba manote, kad vaistas neveiksmingas, praneškite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. AGEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Zentiva International a.s. atstovybė
P. Lukšio 32
Vilnius LT08222
Tel.: (8 5) 27 47 011

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-20

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7