Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AGNUCASTON GTT. 50ML

Vaistai
  Gamintojas:
BIONORICA GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Agnucaston 2,4 mg/g geriamieji lašai, tirpalas
Tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Agnucaston ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Agnucaston
3. Kaip vartoti Agnucaston
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Agnucaston
6. Kita informacija.


1. KAS YRA AGNUCASTON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Agnucaston yra augalinis vaistas vartojamas menstruacinio ciklo sutrikimams, premenstruaciniam sindromui bei jo metu pasireiškiančiam krūtų skausmui gydyti

Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitikrinkite pas gydytoją ar nėra kitų ligų reikalaujančių gydymo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGNUCASTON

Agnucaston vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas tikrųjų skaistminių vaisiams arba bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- reguliuojant mėnesinių ciklą, gali padidėti tikimybė pastoti.
- sudėtyje yra etanolio. Agnucaston lašų nevartoti, jei yra sėkmingai nutraukta priklausomybė alkoholiui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais šiuo metu nėra žinoma.
Jei vartojate kitus vaistus, prieš pradėdama vartoti Agnucaston, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, nes dėl tuo pat metu vartojamų dopamino receptorių antagonistų, galimas abiejų preparatų poveikio susilpnėjimas.

Nėštumas ir žindymo periodas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei vartodama Agnucaston pastojote, preparato reikia nevartoti, nes gydomi simptomai išnyks dėl organizme vykstančių hormoninių pokyčių. Tokiu atveju gydymo nebetęsti.
Agnucaston nevartoti nėštumo metu, nes šiuo metu nėra pakankamai informacijos apie jų poveikį nėštumo laikotarpiu.

Agnucaston negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes atlikti eksperimentai su gyvūnais parodė, kad dėl vaisto vartojimo sumažėja pieno gamyba.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Agnucaston gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Agnucaston medžiagas

Preparato sudėtyje yra 19 % (V/V) etanolio (alkoholio), t.y. iki 290 mg dozėje. Šis kiekis atitinka 7,3 ml alaus arba 3 ml vyno.
Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI AGNUCASTON

Agnucaston visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerti po 40 lašų kartą per dieną.

Agnucaston lašus vartoti keletą mėnesių be pertraukų, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, taip pat ir menstruacijų metu.
Negalavimams išnykus ar palengvėjus, gydymą tęsti dar keletą savaičių.

Jeigu manote, kad Agnucaston veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Agnucaston dozę
Perdozavimo atvejai yra labai mažai tikėtini ir iki šiol nežinomi.

Išgėrus didesnį vaisto kiekį, suvartojama etanolio: suvartojus 50 ml tirpalo gaunama 7,7 g alkoholio, suvartojus 100 ml – 15,3 g alkoholio ir suvartojus 150 ml – 23,1 g alkoholio. Dėl šios priežasties, pacientai, ypač maži vaikai, gali apsinuodyti alkoholiu: pradžioje galimas sudirginimas, vėliau gali prasidėti traukuliai ir ligonis gali prarasti sąmonę. Tokiu atveju dėl galimo kvėpavimo takų paralyžiaus gali grėsti pavojus gyvybei, todėl nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Agnucaston
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Agnucaston
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Agnucaston, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms .

Kartais gali atsirasti niežtintis išbėrimas (egzantema) su pūslelėmis.
Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas ir haliucinacijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AGNUCASTON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius buteliuką pirmą kartą, tirpalo tinkamumo laikas - 6 mėn.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Agnucaston preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


6. KITA INFORMACIJA

Agnucaston sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas. 1 g tirpalo yra 2,4 mg tikrųjų skaistminių vaisių sausojo ekstrakto (7 – 11 : 1).
Ekstrahentas: 70 % (V/V) etanolis.
- Pagalbinės medžiagos: etanolis (96 %), pipirmėčių kvapioji medžiaga, polisorbatas 20, povidonas, sacharino natrio drusko dihidratas, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), išgrynintas vanduo.
Sudėtyje yra 19 % (V/V) etanolio.

Agnucaston išvaizda ir kiekis pakuotėje

Agnucaston geriamieji lašai yra gelsvai rusvas, skaidrus, saldaus skonio, pipirmėčių kvapo tirpalas.
Tiekiamas pakuotėse po 50 ml arba 100 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vokietija
Adresas internete: www.bionorica.de
El. paštas: info@bionorica.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Lietuvos ir Vokietijos UAB
“Kauno medicinos centras”
Šiaurės pr. 8a
LT-49155 Kaunas
Tel. + 370 37 38 68 30

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Agnucaston 2,4 mg/g geriamieji lašai, tirpalas


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tirpalo yra 2,4 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus castus L.) vaisių sausojo ekstrakto, (0,06 – 0,6 % agnuzido) (7 - 11:1).
Ekstrahentas: 70 % (V/V) etanolis.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas.
Gelsvai rusvas, skaidrus, saldoko skonio, pipirmėčių kvapo tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dismenorėjos, premenstruacinio sindromo ir mastodinijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti po 40 lašų vieną kartą per dieną.

Agnucaston lašus vartoti keletą mėnesių be pertraukų, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, taip pat ir menstruacijų metu.

Negalavimams išnykus ar palengvėjus, gydymą reikia tęsti dar keletą savaičių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tikrųjų skaistminių vaisiams arba kitoms preparato sudedamosioms dalims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reguliuojant mėnesinių ciklą, gali padidėti tikimybė pastoti.

Agnucaston geriamuosiuose lašuose yra 19 % (V/V) etanolio. Agnucaston lašų nevartoti, jei
yra sėkmingai nutraukta priklausomybė alkoholiui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais šiuo metu nėra žinoma. Jei tuo pat metu yra vartojami dopamino receptorių antagonistai, galimas abiejų preparatų poveikio susilpnėjimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jei pacientė, vartodama Agnucaston geriamuosius lašus, tampa nėščia, preparato toliau nevartoti, nes gydomi simptomai išnyks dėl organizme vykstančių hormoninių pokyčių.
Agnucaston geriamųjų lašų nevartoti nėštumo laikotarpiu, nes nėra pakankamai informacijos apie jo poveikį tuo periodu.
Vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes atlikti eksperimentai su gyvūnais parodė, kad dėl vaisto vartojimo sumažėja pieno gamyba.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Agnucaston geriamieji lašai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kartais gali atsirasti niežėjimas, dilgėlinė egzantema.
Labai retais atvejais gali pasireikšti laikinas psichomotorinis susijaudinimas, sumišimo būsena ar haliucinacijos.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejai yra labai mažai tikėtini ir iki šiol nežinomi.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Augalinis vaistas premenstruaciniam sindromui gydyti.
ATC kodas G02CX

Moksliniai duomenys leidžia manyti, kad vandeninis etanolinis Agnus castus ekstraktas turi dopaminerginį poveikį ir blokuoja prolaktino skyrimąsi in vitro. Prolaktino skyrimąsi blokuojantis poveikis buvo stebėtas ir eksperimentuose su gyvūnais. Žmogui padidinto prolaktino lygio sumažėjimas kol kas nebuvo nustatytas. Tačiau keletas klinikinių tyrimų parodė, kad Agnus castus ekstraktą vartojusioms moterims, kurioms šiek tiek buvo padidėjusi prolaktino koncentracija arba dėl streso padidėjęs prolaktino išsiskyrimas (taip vadinama “latentinė hiperprolaktinemija”), prolaktino kiekis sumažėjo.

In vitro tyrimai parodė, kad poveikis vyksta laktotrofinėse hipofizės ląstelėse. Pasireiškia dopaminerginis poveikis.

Agnus castus ekstrakto dopaminerginis poveikis pasireiškia dėl ekstrakto sudėtyje esančių dviciklių diterpenų. Nustatyta, kad šios medžiagos jungiasi prie žmogaus D2 receptorių. Manoma, kad jos taip pat jungiasi prie dryžuotojo kūno ir mezolimbinės smegenų zonos, kur vyksta motorinių ir psichinių funkcijų moduliacija, dopamino receptorių. Tuo aiškinamas vaisto veiksmingumas gydant premenstruacinį sindromą.


5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai ir biologinio prieinamumo tyrimai neatlikti, nes dar ne visos aktyviosios medžiagos yra žinomos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksiškumas
Agnus castus ekstrakto toksiškumas yra menkas. Sugirdžius vienkartinę ekstrakto dozę nė vienas gyvūnas nenugaišo, todėl ekstrakto LD50 yra didesnė nei taisyklėse nurodoma dozė.

Rūšis Vartojimo būdas LD50 (mg/kg kūno svorio)

Žiurkės geriamasis >2000
Žiurkės į pilvaplėvės ertmę >2000
Pelės geriamasis >2000
Pelės į pilvaplėvės ertmę >2000

Poūmis toksiškumas
Agnus castus ekstrakto toksiškumas po pakartotinio dozavimo buvo tiriamas su žiurkėmis, maksimali dozė sudarė 1.000 mg/kg. Pasibaigus keturių savaičių laikotarpiui, kurio metu vaistas buvo vartojamas peroraliai 50 mg ekstrakto/kg kūno svorio, toksiškumo nepastebėta.

Lėtinis toksiškumas
Žiurkėms, šėrus vaisto 26 savaites dozes iki 1.000 mg/kg, rekomenduojamos terapinės dozės toksinio poveikio nesukėlė. Šiame tyrime nustatyta dozė, kuri žiurkėms nesukėlė toksinio poveikio buvo 40 mg ekstrakto/kg kūno.

Mutageniškumas
Trys skirtingos vaisto bandomosios serijos buvo vartojamos genotoksiniam potencialui nustatyti. Tyrimai buvo atliekami su žinduolių ląstelėmis ir gyvais gyvūnais, bet jokio genotoksinio arba chromosomas pažeidžiančio poveikio dėl Agnus castus ekstrakto BNO 1095 vartojimo nebuvo pastebėta. Bandymuose su užaugintomis žinduolių ląstelėmis (pelės limfomos ląstelėmis), ekstraktas nesukėlė jokių mutacijų nei su metaboline aktyvacija, nei be jos. Ekstrakto sugirdant žiurkėms nebuvo pastebėta kepenų ląstelėse padidėjusios DNR sintezės, kuri galėtų būti galimų pažeidimų atsistatymo ženklas. Pelių mikrobranduolio tyrimo in vivo, kuris taikomas chromosomų pažeidimui įvertinti, rezultatai taip pat buvo neigiami.

Reprodukcinis toksiškumas
Ekstrakto embriotoksiškumas ir poveikis vaisingumui nebuvo tirtas.

Kancerogeniškumas
Ilgalaikė Agnus castus ekstrakto vartojimo įtaka kancerogenezei tirta nebuvo.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis)
Sacharino natrio druskos dihidratas
Polisorbatas 20
Pipirmėčių kvapo medžiaga
Etanolis (96 %)
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumai

Fizinis ir cheminis nesuderinamumas iki šiol nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Atidarius buteliuką pirmą kartą, tirpalo tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis buteliukas su mažo tankio polietileniniu lašintuvu, kuris užsuktas didelio tankio polietileniniu dangteliu su apsauginiu polietileniniu žiedu. Buteliuke yra 50 ml arba 100 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Lašinant buteliuką laikyti vertikaliai.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

50 ml – LT/1/94/0606/004
100 ml – LT/1/94/0606/005


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1994-12-20/2006-11-24


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/













































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vokietija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui


Nereceptinis vaistinis preparatas.
































































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

































INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Agnucaston 2,4 mg/g geriamieji lašai, tirpalas
Agni- casti fructi extractum siccum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g tirpalo yra 2,4 mg tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausojo ekstrakto (7–11 : 1).
Ekstrahentas: 70 % (V/V) etanolis.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra etanolio ir sorbitolio.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas.
50 ml tirpalo
100 ml tirpalo


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Lašinant buteliuką laikyti vertikaliai.
Atidarius buteliuką pirmą kartą, tirpalo tinkamumo laikas - 6 mėn.


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vokietija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 ml – LT/1/94/0606/004
100 ml – LT/1/94/0606/005


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Dismenorėjai, premenstruaciniam sindromui ir mastodinijai gydyti.
Dozavimas. Gerti po 40 lašų vieną kartą per dieną.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Agnucaston


















MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Buteliukas


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Agnucaston 2,4 mg/g geriamieji lašai, tirpalas
Agni- casti fructi extractum siccum


2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.


3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


4. SERIJOS NUMERIS

Serija


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 ml
100 ml


6. KITA

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vokietija








































B. PAKUOTĖS LAPELIS
































PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Agnucaston 2,4 mg/g geriamieji lašai, tirpalas
Tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Agnucaston ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Agnucaston
3. Kaip vartoti Agnucaston
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Agnucaston
6. Kita informacija.


1. KAS YRA AGNUCASTON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Agnucaston yra augalinis vaistas vartojamas menstruacinio ciklo sutrikimams, premenstruaciniam sindromui bei jo metu pasireiškiančiam krūtų skausmui gydyti

Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitikrinkite pas gydytoją ar nėra kitų ligų reikalaujančių gydymo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGNUCASTON

Agnucaston vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas tikrųjų skaistminių vaisiams arba bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- reguliuojant mėnesinių ciklą, gali padidėti tikimybė pastoti.
- sudėtyje yra etanolio. Agnucaston lašų nevartoti, jei yra sėkmingai nutraukta priklausomybė alkoholiui.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais šiuo metu nėra žinoma.
Jei vartojate kitus vaistus, prieš pradėdama vartoti Agnucaston, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, nes dėl tuo pat metu vartojamų dopamino receptorių antagonistų, galimas abiejų preparatų poveikio susilpnėjimas.

Nėštumas ir žindymo periodas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei vartodama Agnucaston pastojote, preparato reikia nevartoti, nes gydomi simptomai išnyks dėl organizme vykstančių hormoninių pokyčių. Tokiu atveju gydymo nebetęsti.
Agnucaston nevartoti nėštumo metu, nes šiuo metu nėra pakankamai informacijos apie jų poveikį nėštumo laikotarpiu.

Agnucaston negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes atlikti eksperimentai su gyvūnais parodė, kad dėl vaisto vartojimo sumažėja pieno gamyba.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Agnucaston gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Agnucaston medžiagas

Preparato sudėtyje yra 19 % (V/V) etanolio (alkoholio), t.y. iki 290 mg dozėje. Šis kiekis atitinka 7,3 ml alaus arba 3 ml vyno.
Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI AGNUCASTON

Agnucaston visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerti po 40 lašų kartą per dieną.

Agnucaston lašus vartoti keletą mėnesių be pertraukų, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, taip pat ir menstruacijų metu.
Negalavimams išnykus ar palengvėjus, gydymą tęsti dar keletą savaičių.

Jeigu manote, kad Agnucaston veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Agnucaston dozę
Perdozavimo atvejai yra labai mažai tikėtini ir iki šiol nežinomi.

Išgėrus didesnį vaisto kiekį, suvartojama etanolio: suvartojus 50 ml tirpalo gaunama 7,7 g alkoholio, suvartojus 100 ml – 15,3 g alkoholio ir suvartojus 150 ml – 23,1 g alkoholio. Dėl šios priežasties, pacientai, ypač maži vaikai, gali apsinuodyti alkoholiu: pradžioje galimas sudirginimas, vėliau gali prasidėti traukuliai ir ligonis gali prarasti sąmonę. Tokiu atveju dėl galimo kvėpavimo takų paralyžiaus gali grėsti pavojus gyvybei, todėl nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Agnucaston
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Agnucaston
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Agnucaston, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms .

Kartais gali atsirasti niežtintis išbėrimas (egzantema) su pūslelėmis.
Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas ir haliucinacijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AGNUCASTON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius buteliuką pirmą kartą, tirpalo tinkamumo laikas - 6 mėn.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Agnucaston preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


6. KITA INFORMACIJA

Agnucaston sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas. 1 g tirpalo yra 2,4 mg tikrųjų skaistminių vaisių sausojo ekstrakto (7 – 11 : 1).
Ekstrahentas: 70 % (V/V) etanolis.
- Pagalbinės medžiagos: etanolis (96 %), pipirmėčių kvapioji medžiaga, polisorbatas 20, povidonas, sacharino natrio drusko dihidratas, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), išgrynintas vanduo.
Sudėtyje yra 19 % (V/V) etanolio.

Agnucaston išvaizda ir kiekis pakuotėje

Agnucaston geriamieji lašai yra gelsvai rusvas, skaidrus, saldaus skonio, pipirmėčių kvapo tirpalas.
Tiekiamas pakuotėse po 50 ml arba 100 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

BIONORICA AG
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vokietija
Adresas internete: www.bionorica.de
El. paštas: info@bionorica.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Lietuvos ir Vokietijos UAB
“Kauno medicinos centras”
Šiaurės pr. 8a
LT-49155 Kaunas
Tel. + 370 37 38 68 30

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7