Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AKINETON 2MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
ABBOTT

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Akineton 2 mg tabletės
Biperideno hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Akineton ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Akineton
3. Kaip vartoti Akineton
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Akineton
6. Kita informacija1. KAS YRA AKINETON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Akineton yra anticholinerginis preparatas Parkinsono ligai gydyti.

Indikacijos
Parkinsono sindromas, ypač raumenų sąstingis (rigidiškumas) ir drebėjimas (tremoras).
Judėjimo sutrikimai ekstrapiramidiniai simptomai, pvz., distonija, akatizija ir parkinsonizmas, sukelti neuroleptikų ar kitų panašiai veikiančių vaistų . 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AKINETON

Akineton vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu yra negydoma uždaro kampo glaukoma;
jeigu yra žarnų nepraeinamumas;
yra didelė gaubtinė žarna (megacolon);
yra mechaninės kilmės virškinimo trakto stenozių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Šalutinis vaisto poveikis ypač pasireiškia gydymo pradžioje ir tuomet, kai vaisto dozė yra didinama per greitai. Būtina vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą, kadangi tai gali sąlygoti pernelyg ryškią priešpriešinę reguliaciją, išskyrus tuos atvejus, kai pasireiškia gyvybei pavojingos komplikacijos. Vyresnio amžiaus ligoniams, ypač su kraujagyslinės arba degeneracinės kilmės galvos smegenų pažeidimais, dažnai gali pasireikšti padidėjęs jautrumas vaistui, net ir skiriant terapines vaisto dozes.

Su eksperimentiniais gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad centrinio poveikio anticholinerginiai vaistai, tokie kaip Akineton, gali padidinti polinkį į cerebrinius traukulius, todėl prieš skiriant vaistą ligoniams, kuriems gali jų atsirasti, būtina atsižvelgti į šį faktą.

Buvo pastebėtas piktnaudžiavimas Akineton, tai gali būti susiję su retkarčiais stebimu nuotaiką gerinančiu ir laikinai euforizuojančiu vaisto poveikiu. Būtina reguliariai matuoti akispūdį.

Kokių atsargumo priemonių reikia senyviems pacientams ir vaikams?
Pagyvenusius pacientus, ypač turinčius organinės smegenų ligos požymių, taip pat pacientus su polinkiu traukuliams, gydyti Akineton reikia atsargiai.

Patirtis, skiriant Akineton vaikams, yra ribota ir iš esmės remiasi trumpalaikiu vaisto vartojimu gydant vaistų (pvz., neuroleptinių preparatų, metoklopramido ir panašių junginių) sukeltą distoniją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu su Akineton skiriami kiti anticholinerginiai psichotropiniai vaistai, antihistamininiai preparatai, antiparkinsoniniai bei antispazminiai vaistai, gali sustiprėti šalutinis vaisto poveikis CNS bei periferinėms organų sistemoms. Kartu vartojant chinidiną gali sustiprėti anticholinerginis vaisto efektas (ypač AV laidumas).
Kartu su Akineton skiriant levodopą, gali sustiprėti diskinezija. Akineton gali sustiprinti neuroleptikų sukeltą lėtąją diskineziją. Parkinsoniniai simptomai esant lėtajai diskinezijai kartais yra tokie ryškūs, kad reikia tęsti anticholinerginį gydymą. Vartojant karbidopą/levodopą ir papildomai paskyrus biperideną, Parkinsono liga sergantiems ligoniams buvo pastebėti nereguliarūs greiti judesiai.

Anticholinerginiai vaistai gali sustiprinti šalutinį petidino poveikį CNS. Gydymo Akineton metu gali sustiprėti alkoholio poveikis. Akineton būdingas antagonistinis poveikis metoklopramidui bei į jį panašiems preparatams virškinimo trakte.

Akineton vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės yra su vagele, todėl jas galima padalyti. Tabletes reikia užgerti kokiu nors skysčiu (pvz., stikline vandens), vartoti rekomenduojama valgant ar po valgio. Jeigu vaisto vartojama iškart po valgio, išvengiama nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėra duomenų, įrodančių, kad Akineton neigiamai veiktų vaisių. Kadangi nėra pakankamai klinikinės patirties apie Akineton vartojimą nėštumo metu, būtinas atsargumas, ypač skiriant vaistą pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Anticholinerginiai preparatai gali slopinti pieno gamybą ir išsiskyrimą. Tačiau duomenų apie šį Akineton poveikį neturima. Akineton išsiskiria į motinos pieną, ir jame gali susidaryti vaisto koncentracijos, prilygstančios motinos kraujo plazmoje susidarančioms vaisto koncentracijoms. Kadangi vaisto metabolizmo pobūdis bei jo apimtis naujagimių organizme nėra žinomi, be to, negalima atmesti galimo neigiamo vaisto poveikio, vartojant vaistą, maitinimą krūtimi paprastai rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Akineton, ypač jei jis vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais, taip pat cholinoblokuojančiais vaistais ar alkoholiu, dėl sukeliamų centrinių ir periferinių šalutinių reiškinių gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti su kitais įrengimais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Akineton medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI AKINETON

Akineton visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymas Akineton paprastai pradedamas mažomis dozėmis, pamažu jas didinant, priklausomai nuo terapinio vaisto poveikio bei šalutinių reiškinių.

Parkinsono sindromas
Gydymas paprastai pradedamas, skiriant Akineton tabletes palaipsniui didėjančiomis dozėmis, kurios kiekvienam ligoniui yra pritaikomos individualiai.

Suaugusiųjų gydymas pradedamas nuo 1 mg du kartus per dieną (2 kartus po ½ tabletės). Vaisto dozę galima padidinti iki 2 mg (1 tabletė) per dieną, maksimali leistina vaisto dozė – 16 mg (8 tabletės) per dieną. Palaikomoji vaisto dozė yra 3-16 mg per dieną (½ - 2 tabletės nuo trijų iki keturių kartų per dieną). Bendrą vaisto paros dozę reikia tolygiai paskirstyti visai dienai.

Vaistų sukelti judėjimo sutrikimai
Suaugusiems vaistas skiriamas kaip papildomas geriamas vaistas kartu su neuroleptikais; priklausomai nuo ligos simptomų sunkumo laipsnio skiriama 1 – 4 mg (½ - 2 tabletės) nuo vieno iki keturių kartų per dieną, 3-15 metų vaikams skiriama 1-2 mg (½ - 1 tabletė) nuo vieno iki trijų kartų per dieną.

Akineton tabletes reikia užsigerti skysčiu, suvartojant jas valgio metu arba po jo. Gydymą Akineton reikia nutraukti palaipsniui.

Pavartojus per didelę Akineton dozę
Perdozavimo simptomai yra panašūs į apsinuodijimo atropinu simptomus; ligoniams gali pasireikšti periferiniai anticholinerginiai simptomai (išsiplėtę, lėtai į šviesą reaguojantys vyzdžiai; sausos gleivinės; veido paraudimas; padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis; žarnyno ir šlapimo pūslės atonija; pakilusi kūno temperatūra – ypač vaikams, bei centrinės nervų sistemos sutrikimai (ažitacija, konfūzija, dezorientacija ir/arba haliucinacijos). Jei apsinuodijimas yra sunkus, gali būti slopinama širdies veikla ir kvėpavimas.

Gyvybei pavojingo apsinuodijimo vaistu atvejais kaip antidotą galima vartoti acetilcholinesterazės inhibitorių, rekomenduojama – fizostigminą, kuris prasiskverbia pro kraujo smegenų barjerą. Be to, gali būti indikuotinas širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos palaikomasis gydymas, taip pat šlapimo pūslės kateterizacija ir, reikalui esant, kūno šilumos išsklaidymas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Akineton, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto sukeltas šalutinis poveikis gali pasireikšti nuovargiu, galvos svaigimu bei mieguistumu, ypač skiriant didesnes dozes – susijaudinimu, nerimu, sumišimu, kliedesiais, retkarčiais - atminties pablogėjimu, ir retais atvejais – haliucinacijomis, nervingumu, galvos skausmu ir nemiga.

Periferiniai vaisto efektai – tai burnos sausumas, retai – seilių liaukų pabrinkimas, akomodacijos sutrikimai, vyzdžio išsiplėtimas, lydimas šviesos baimės, sumažėjęs prakaitavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dispepsijos simptomai bei dažnas širdies plakimas, ir labai retai – retas širdies plakimas.

Skiriant Akineton, retkarčiais buvo stebimos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą ir judesių sutrikimą, taip pat eisenos sutrikimas, raumenų traukuliai ir kalbos sutrikimai.

Kai kuriais atvejais, ypač ligoniams su gerybiniu prostatos išvešėjimu, Akineton gali sukelti šlapinimosi sutrikimus (rekomenduojama sumažinti vaisto dozę), ir rečiau – šlapimo susilaikymą (antidotas: karbacholis). Žinomi padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant išbėrimą, pasireiškimo atvejai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AKINETON

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Akineton vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Akineton sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra biperideno hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2 mg biperideno hidrochlorido, atitinkančio 1,8 mg biperideno.
- Pagalbinės medžiagos: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, talkas.

Akineton išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, apvali tabletė su vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.
Gamintojo pakuotėje yra 100 tablečių penkiose lizdinėse PVC/Aliuminio plokštelėse (po 20 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje), kurie yra kartoninėje dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas
Desma GmbH
Peter – Sander Str. 41 B
55252 Mainz- Kastel
Vokietija

Gamintojas
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstraße50
67061 Ludwigshafen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KMB Pharma Ltd.
Tähtvere 4
51007 Tartu
Estonia
Tel: +372 733 8080
Fax: +372 733 8081
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Akineton 2 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg biperideno hidrochlorido, atitinkančio 1,8 mg biperideno.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Balta, apvali tabletė su vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono sindromas, ypač lydimas raumenų rigidiškumo ir tremoro.
Ekstrapiramidiniai požymiai, pvz., distonija, akatizija ir parkinsonizmas, sukelti neuroleptikų ar kitų panašiai veikiančių vaistų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydyti Akineton pradedama mažomis dozėmis. Vėliau, priklausomai nuo gydomojo ir nepageidaujamo poveikio, dozė po truputį didinama.
Pagyvenusius pacientus, ypač turinčius organinės smegenų ligos požymių, taip pat pacientus, turinčius polinkį į traukulius, gydyti Akineton reikia atsargiai.

Parkinsono sindromas

Jeigu gydytojas nepaskyrė vaisto kitaip, dažniausiai gydyti Akineton pradedama mažomis dozėmis, kurios vėliau po truputį didinamos, kol nustatoma veiksminga dozė. Nustačius optimalią dozę, pacientą galima toliau gydyti ilgo veikimo Akineton tabletėmis.
Suaugusiesiems įprasta pradinė dozė yra pusė Akineton tabletės (1 mg) 2 kartus per dieną. Šią dozę galima didinti iki 2 mg (1 tabletė) per dieną. Palaikomoji dozė yra nuo 3 iki 16 mg per dieną (t.y. nuo pusės iki 2 tablečių 3 arba 4 karus per dieną). Didžiausia paros dozė yra 16 mg (8 tabletės). Paros dozę reikia padalyti į kelias dalis.

Vaistų sukelti ekstrapiramidiniai sutrikimai

Priklausomai nuo simptomų intensyvumo, suaugusiesiems skiriama po 1-4 mg (t.y. po pusę – 2 tabletes) 1 – 4 kartus per dieną kartu su neuroleptikais.
3 – 15 metų vaikams skiriama po 1 – 2 mg (t.y. po pusę – 1 tabletę) 1 – 3 kartus per dieną. Akineton tabletės vartojamos valgant arba po valgio, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Vaisto neigiamą poveikį virškinimo traktui galima sumažinti, geriant jį po valgio. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos prigimties ir sunkumo. Gydymą Akineton reikia nutraukti iš lėto.

Vyresnio amžiaus žmonės
Vyresnio amžiaus žmonėms, ypač sergantiems organinėmis smegenų ligomis arba kuriems padidėjęs cerebrinių traukulių pavojus, dozė parenkama atsargiai. Vyresnio amžiaus pacientai yra jautresni anticholinerginiams vaistiniams preparatams.

4.3 Kontraindikacijos

Akineton negalima skirti pacientams, kuriems:
nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
yra negydoma uždaro kampo glaukoma;
yra žarnų nepraeinamumas;
yra didelė gaubtinė žarna (megacolon);
yra mechaninės kilmės virškinimo trakto stenozių.

Santykinės kontraindikacijos yra prostatos hiperplazija su šlapimo susilaikymo požymiais, taip pat būklės, kurių metu atsiranda gyvybei pavojingų tachikardijų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradėjus gydyti arba pernelyg greitai padidinus dozę, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Išskyrus gyvybei pavojingas būkles, gydymo vaistu staiga negalima nutraukti dėl „atoveiksmio“ sindromo. Vyresni pacientai, ypač sergantys kraujagyslinės ar degeneracinės kilmės smegenų ligomis, blogiau toleruoja biperideną; jiems nepageidaujamas poveikis gali atsirasti net nuo terapinių vaisto dozių.
Kaip nustatyta tyrimais su gyvūnais, centrinio veikimo cholinoblokatoriai (tarp jų ir Akineton), gali didinti polinkį traukuliams. Dėl šios priežasties gydytojas turi būti atsargus, skirdamas Akineton į traukulius linkusiems pacientams.
Būtina reguliariai tikrinti akispūdį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojant, Akineton gali stiprinti kitų cholinoblokuojančių psichotropinių, antihistamininių, antiparkinsoninių ir antispazminių vaistų centrinį ir periferinį nepageidaujamą poveikį. Chinidinas gali stiprinti Akineton cholinerginį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (ypač atrioventrikuliniam laidumui).
Kartu vartojant levodopą ir Akineton, gali potencijuotis diskinezijos reiškiniai. Akineton stiprina neuroleptikų sukeltą vėlyvąją diskineziją. Parkinsonizmo simptomai esant vėlyvai diskinezijai kartais yra labai sunkūs, dėl to reikia spręsti, ar toliau tęsti gydymą Akineton. Vartojant karbidopą/levodopą ir papildomai paskyrus biperideną, Parkinsono liga sergantiems ligoniams buvo pastebėti generalizuoti chorėjiniai judesiai. Cholinoblokuojantys vaistai gali stiprinti petidino nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai.
Akineton gali stiprinti alkoholio poveikį.
Biperidenas silpnina metoklopramido ir panašaus veikimo vaistų poveikį virškinamajam traktui.
Vartojant Akineton kartais gali vystytis liguistas potraukis ir priklausomybė nuo jo. Tai gali priklausyti nuo to, kad šis vaistas kartais gerina nuotaiką ir veikia euforizuojančiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kokių nors Akineton akivaizdaus teratogeninio poveikio požymių nepastebėta. Kadangi klinikinė patirtis vartojant Akineton nėštumo metu yra nepakankama, gydyti nėščiąsias šiuo vaistu patartina atsargiai (ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais). Cholinoblokuojantys vaistai gali slopinti laktaciją. Ar Akineton taip pat slopina pieno gamybą, nežinoma. Akineton išsiskiria su motinos pienu. Šio vaisto koncentracija piene gali būti panaši kaip ir motinos kraujo plazmoje. Akineton metabolizmas naujagimių organizme neištirtas, dėl to negalima atmesti, kad šis vaistas gali veikti toksiškai. Dėl tos priežasties gydomoms Akineton žindančioms motinoms rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Akineton, ypač jei jis vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais, taip pat cholinoblokuojančiais vaistais ar alkoholiu, dėl sukeliamų centrinio ir periferinio nepageidaujamo poveikio, gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti su kitais įrengimais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 10 % pacientų. Daugiausia pasireiškia vegetatyviniais simptomais dėl anticholinerginio poveikio. Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės ir paprastai, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, išnyksta per kelias dienas. Jeigu pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, gali tekti sumažinti vaisto dozę.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu, suskirstytas pagal „MedDRA“ organų sistemų klases ir dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Akių sutrikimai
Dažni: akomodacijos sutrikimas, midriazė, lydima fotofobijos.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: burnos džiūvimas.
Nedažni: pilvo srities sutrikimai, vidurių užkietėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: nuovargis, hipohidrozė.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: tachikardija, sumažėjęs kraujos spaudimas.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: dirglumas, svaigulys, nesmagumo pojūtis, sumišimas, psichozės tipo būklės, kliedesys.
Reti: atminties sutrikimas, haliucinacijos, kalbos sutrikimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: dažnas šlapinimasis naktį.
Reti: šalpimo susilaikymas (priešnuodis – karbacholinas).

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, alerginės odos reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: diskinezija, ataksija, raumenų spazmai.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: traukuliai.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo požymiai panašūs į apsinuodijimą atropinu: išsiplečia vyzdžiai, silpnai reaguoja į šviesą, džiūsta burna, parausta veido oda, pagreitėja pulsas, sulėtėja peristaltika ir šlapinimasis, pakyla kūno temperatūra, ypač vaikams. Be to, atsiranda centrinės nervų sistemos požymių: (sujaudinimas, delyras /kliedesys/, suglumimas, sąmonės aptemimas ir /arba haliucinacijos). Jei perdozavimas yra žymus, yra kraujotakos kolapso ir kvėpavimo sustojimo pavojus.

Perdozavimo gydymas

Rekomenduojami priešnuodžiai yra anticholinesterazės inhibitoriai, ypač fizostigminas, kuris praeina pro hematoencefalinį barjerą ir sušvelnina centrinius pokyčius. Jei būtina (priklausomai nuo perdozavimo požymių sunkumo), taikomas dirbtinis širdies masažas, duodama kvėpuoti deguonies, šlapimo pūslė ištuštinama kateteriu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – anticholinerginis/antiparkinsoninis vaistas, ATC kodas – N04A A02

Eksperimentais, atliktais su izoliuotais organais ir laboratoriniais gyvūnais, nustatyta, kad biperidenas yra tipiškas acetilcholino antagonistas; šis poveikis ypač ryškus centrinėje nervų sistemoje. Priešingai, šio vaisto periferinės cholinerginės savybės yra santykinai silpnos. Lyginant su atropinu, biperidenas silpnai veikia periferinę vegetacinę nervų sistemą. Tyrimais su žmogaus muskarino receptoriais nustatyta, kad biperidenas pasižymi stipriu afinitetu (cheminiu giminingumu) M1 cholinoreceptoriams, kurių daugiausiai yra smegenyse. Biperidenas teigiamai veikia tremorą, sukeltą centrinio veikimo cholinomimetikų (tremorino, pilokarpino), taip pat katalepsiją ir raumenų rigidiškumą, sukeltą neuroleptikų arba rezerpino laboratoriniams gyvūnams.
Kaip nustatyta tyrimais su įvairiais gyvūnų modeliais, biperidenas aktyvuoja psichomotorines funkcijas.
Tokiu būdu, Akineton yra centrinio poveikio cholinoblokuojanti medžiaga. Jis jungiasi su muskarino, ypač M1, cholinoreceptoriais ir vartojamas parkinsonizmo ir vaistų sukeltam ekstrapiramidiniam sindromui gydyti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaisto farmakokinetika buvo tirta šešiems 20-33 metų sveikiems asmenims, išgėrus 4 mg biperideno. Kaip nustatyta tyrimais, vaisto rezorbcija buvo greita: vidutinis vėlavimo laikas – 27 min. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje – 5,1 ng/ml susidarė vidutiniškai po 1,5 val. Kitais tyrimais nustatyta, kad didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (1,01-6,53 ng/ml ir 3,2- 5,0 mg/ml) buvo nustatyta praėjus 0,5 val. ir 2 val. išgėrus vaisto.
Buvo atlikti palyginamieji biperideno farmakokinetikos tyrimai su dešimčia jaunų sveikų savanorių (amžiaus vidurkis – 24 ±4,7 metų) ir pagyvenusių asmenų (amžiaus vidurkis – 77,4±4,8 metų) , sergančių Parkinsono liga. Pirmąją dieną jiems vieną karta buvo duota išgerti po 4 mg biperideno. Po 7 dienų jiems buvo skiriama po 2 mg biperideno 2 kartus per dieną 6 dienas paeiliui. Biperideno koncentracija kraujo plazmoje ir kiti farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti pirmąją ir 15 tyrimų dieną.
Šių rodiklių aritmetiniai vidurkiai ir paklaidos pateikti lentelėje.1 diena
15 dienaJauni savanoriai
Pagyvenę ligoniai
Jauni savanoriai
Pagyvenę ligoniai

CpMax (ng/ml)
4,3±2,6
*7,2±4,4
2,5±1,4
**4,2±2,2

tmax (h)
0,9±0,4
*1,6±0,7
0,8±0,3
*1,6±0,3

t1/2 Z (h)
14,2±3,2
***30,2±6,4
24,5±8,8
*38,5±12,2

AUC o-∞ (ng/ml/h)
28,6±13,5
78,7±36,6

20,9±36,6
**28,6±13,5Paaiškinimai
p<0,05: ** - p<0,01; *** - p < 0,001,

Vyrų kraujo plazmoje maždaug 94% biperideno, moterų – 93% jungiasi su plazmos baltymais. Menamas pasiskirstymo tūris - 24±4,1 l/kg kūno masės.

Biperidenas yra beveik visiškai metabolizuojamas. Nepakitusio biperideno šlapime neaptinkama. Pagrindinis biperideno metabolitas susidaro hidroksilinant bicikloheptano žiedą (apie 60%), tačiau kai kurie metabolitai susidaro hidroksilinant piperidino žiedą (apie 40%). Maždaug vienodas kiekis hidroksilintų metabolitų ir jų porinių junginių išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

Galutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas sveikiems jauniems savanoriams (davus išgerti vieną kartą 4 mg biperideno) yra nuo 11 iki 21,3 val. Susidarius pusiausvyros koncentracijai (skiriant po 2 mg biperideno hidrochlorido 2 kartus per dieną, preparato koncentracija nusistovi šeštąją dieną), plazmos pusinės eliminacijos laikas sveikiems jauniems savanoriams – nuo 15,7 iki 33,3 val., pagyvenusiems pacientams – 26,3 – 40,7 val.
Biperideno hidrochlorido plazmos klirensas – 11,6±0,8 ml/min/kg kūno masės.
Išgėrus preparato, jo biologinis įsisavinimas yra 33±5%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumas
Biperideno lėtinis toksiškumas tirtas biglų veislės šunimis ir žiurkėmis, duodant preparato per os. Biperideno dozės buvo: šunims 6, 20, 63 ir 200 mg/kg kūno masės, tyrimų trukmė – 6 mėnesiai, žiurkėms – 30, 95 ir 300 mg/kg, tyrimų trukmė – 15 mėnesių.
Eksperimentų metu buvo pakartotinai atliekami klinikiniai, kraujo ir šlapimo, biocheminiai serumo tyrimai. Po gyvūnų eutanazijos, jų organai buvo tirti makroskopiškai ir mikroskopiškai.
Biglų veislės šunys gerai toleravo biperideno dozes nuo 6 iki 63 mg/kg kūno masės. Tik 63 mg/kg dozę gavę šunys šiek tiek mažiau priaugo svorio. Nuo 200 mg/kg dozės šunys žuvo per 6 savaites (ar vėliau).
Neskaitant nedidelio suvartojimo maisto kiekio sumažėjimo, 30 mg/kg dozę gavusios žiurkėms nepastebėta nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio. Žiurkių, gavusių 95 mg/kg ir 300 mg/kg dozes, mirštamumas buvo didesnis nei kontrolinės grupės gyvūnų.
Makroskopiniais ir mikroskopiniais šunų ir žiurkių vidaus organų tyrimais kokių nors pokyčių susijusių su preparatu neaptikta.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Vaikingoms Sprague-Dawley žiurkėms ir rusiškos veislės triušių patelėms organogenezės metu buvo duodama atitinkamai 60,5 mg/kg ir 40,5 mg/kg biperideno hidrochlorido. Kokių nors apsigimimų organogenezės metu neaptikta. Taip pat nenustatyta kokių nors vaisių, kurie buvo išimti histerektomijos metu, apsigimimų (netgi skiriant preparato dozes, kurios buvo toksiškos patelėms).

Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimai
Biperideno genotoksinis poveikis tirtas, naudojant Ames mikrosomų, hipoksantino guanino fosforibozilio transferazės metodus su V 79 padermės kininiais žiurkėnais, chromosomų aberacijos metodą su žmogaus limfocitais in vitro, bei chromosomų aberacijos metodą su žiurkių kaulų čiulpais in vivo (biperideno hidrochlorido buvo duota vieną kartą per os 398 mg/kg kūno masės).
Šiais tyrimais nustatyta, kad biperidenas nesukėlė genų mutacijų tiek bakterijoms, tiek žinduolių ląstelėms in vitro , taip pat nesukėlė žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų tiek in vitro, tiek in vivo.

Ilgalaikiai preparato kancerogeninio poveikio tyrimai su laboratoriniais gyvūnais neatlikti.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas
Kopovidonas
Bulvių krakmolas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 100 tablečių penkiose PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse (po 20 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Desma GmbH
Peter – Sander Str. 41 B
55252 Mainz- Kastel
Vokietija


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1457/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Abbott GmbH & Co. KG
Knollstraße 50, 67061 Ludwigshafen
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Akineton 2 mg tabletės
Biperideno hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 2 mg biperideno hidrochlorido, atitinkančio 1,8 mg biperideno.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Desma GmbH
Peter - Sander - Str. 41 B
55252 Mainz - Kastel
Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1457/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Akineton 
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Akineton 2 mg tabletės
Biperideno hidrochloridas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Desma GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Akineton 2 mg tabletės
Biperideno hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Akineton ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Akineton
3. Kaip vartoti Akineton
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Akineton
6. Kita informacija1. KAS YRA AKINETON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Akineton yra anticholinerginis preparatas Parkinsono ligai gydyti.

Indikacijos
Parkinsono sindromas, ypač raumenų sąstingis (rigidiškumas) ir drebėjimas (tremoras).
Judėjimo sutrikimai ekstrapiramidiniai simptomai, pvz., distonija, akatizija ir parkinsonizmas, sukelti neuroleptikų ar kitų panašiai veikiančių vaistų . 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AKINETON

Akineton vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu yra negydoma uždaro kampo glaukoma;
jeigu yra žarnų nepraeinamumas;
yra didelė gaubtinė žarna (megacolon);
yra mechaninės kilmės virškinimo trakto stenozių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Šalutinis vaisto poveikis ypač pasireiškia gydymo pradžioje ir tuomet, kai vaisto dozė yra didinama per greitai. Būtina vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą, kadangi tai gali sąlygoti pernelyg ryškią priešpriešinę reguliaciją, išskyrus tuos atvejus, kai pasireiškia gyvybei pavojingos komplikacijos. Vyresnio amžiaus ligoniams, ypač su kraujagyslinės arba degeneracinės kilmės galvos smegenų pažeidimais, dažnai gali pasireikšti padidėjęs jautrumas vaistui, net ir skiriant terapines vaisto dozes.

Su eksperimentiniais gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad centrinio poveikio anticholinerginiai vaistai, tokie kaip Akineton, gali padidinti polinkį į cerebrinius traukulius, todėl prieš skiriant vaistą ligoniams, kuriems gali jų atsirasti, būtina atsižvelgti į šį faktą.

Buvo pastebėtas piktnaudžiavimas Akineton, tai gali būti susiję su retkarčiais stebimu nuotaiką gerinančiu ir laikinai euforizuojančiu vaisto poveikiu. Būtina reguliariai matuoti akispūdį.

Kokių atsargumo priemonių reikia senyviems pacientams ir vaikams?
Pagyvenusius pacientus, ypač turinčius organinės smegenų ligos požymių, taip pat pacientus su polinkiu traukuliams, gydyti Akineton reikia atsargiai.

Patirtis, skiriant Akineton vaikams, yra ribota ir iš esmės remiasi trumpalaikiu vaisto vartojimu gydant vaistų (pvz., neuroleptinių preparatų, metoklopramido ir panašių junginių) sukeltą distoniją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei kartu su Akineton skiriami kiti anticholinerginiai psichotropiniai vaistai, antihistamininiai preparatai, antiparkinsoniniai bei antispazminiai vaistai, gali sustiprėti šalutinis vaisto poveikis CNS bei periferinėms organų sistemoms. Kartu vartojant chinidiną gali sustiprėti anticholinerginis vaisto efektas (ypač AV laidumas).
Kartu su Akineton skiriant levodopą, gali sustiprėti diskinezija. Akineton gali sustiprinti neuroleptikų sukeltą lėtąją diskineziją. Parkinsoniniai simptomai esant lėtajai diskinezijai kartais yra tokie ryškūs, kad reikia tęsti anticholinerginį gydymą. Vartojant karbidopą/levodopą ir papildomai paskyrus biperideną, Parkinsono liga sergantiems ligoniams buvo pastebėti nereguliarūs greiti judesiai.

Anticholinerginiai vaistai gali sustiprinti šalutinį petidino poveikį CNS. Gydymo Akineton metu gali sustiprėti alkoholio poveikis. Akineton būdingas antagonistinis poveikis metoklopramidui bei į jį panašiems preparatams virškinimo trakte.

Akineton vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletės yra su vagele, todėl jas galima padalyti. Tabletes reikia užgerti kokiu nors skysčiu (pvz., stikline vandens), vartoti rekomenduojama valgant ar po valgio. Jeigu vaisto vartojama iškart po valgio, išvengiama nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėra duomenų, įrodančių, kad Akineton neigiamai veiktų vaisių. Kadangi nėra pakankamai klinikinės patirties apie Akineton vartojimą nėštumo metu, būtinas atsargumas, ypač skiriant vaistą pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Anticholinerginiai preparatai gali slopinti pieno gamybą ir išsiskyrimą. Tačiau duomenų apie šį Akineton poveikį neturima. Akineton išsiskiria į motinos pieną, ir jame gali susidaryti vaisto koncentracijos, prilygstančios motinos kraujo plazmoje susidarančioms vaisto koncentracijoms. Kadangi vaisto metabolizmo pobūdis bei jo apimtis naujagimių organizme nėra žinomi, be to, negalima atmesti galimo neigiamo vaisto poveikio, vartojant vaistą, maitinimą krūtimi paprastai rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Akineton, ypač jei jis vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais, taip pat cholinoblokuojančiais vaistais ar alkoholiu, dėl sukeliamų centrinių ir periferinių šalutinių reiškinių gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir dirbti su kitais įrengimais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Akineton medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI AKINETON

Akineton visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymas Akineton paprastai pradedamas mažomis dozėmis, pamažu jas didinant, priklausomai nuo terapinio vaisto poveikio bei šalutinių reiškinių.

Parkinsono sindromas
Gydymas paprastai pradedamas, skiriant Akineton tabletes palaipsniui didėjančiomis dozėmis, kurios kiekvienam ligoniui yra pritaikomos individualiai.

Suaugusiųjų gydymas pradedamas nuo 1 mg du kartus per dieną (2 kartus po ½ tabletės). Vaisto dozę galima padidinti iki 2 mg (1 tabletė) per dieną, maksimali leistina vaisto dozė – 16 mg (8 tabletės) per dieną. Palaikomoji vaisto dozė yra 3-16 mg per dieną (½ - 2 tabletės nuo trijų iki keturių kartų per dieną). Bendrą vaisto paros dozę reikia tolygiai paskirstyti visai dienai.

Vaistų sukelti judėjimo sutrikimai
Suaugusiems vaistas skiriamas kaip papildomas geriamas vaistas kartu su neuroleptikais; priklausomai nuo ligos simptomų sunkumo laipsnio skiriama 1 – 4 mg (½ - 2 tabletės) nuo vieno iki keturių kartų per dieną, 3-15 metų vaikams skiriama 1-2 mg (½ - 1 tabletė) nuo vieno iki trijų kartų per dieną.

Akineton tabletes reikia užsigerti skysčiu, suvartojant jas valgio metu arba po jo. Gydymą Akineton reikia nutraukti palaipsniui.

Pavartojus per didelę Akineton dozę
Perdozavimo simptomai yra panašūs į apsinuodijimo atropinu simptomus; ligoniams gali pasireikšti periferiniai anticholinerginiai simptomai (išsiplėtę, lėtai į šviesą reaguojantys vyzdžiai; sausos gleivinės; veido paraudimas; padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis; žarnyno ir šlapimo pūslės atonija; pakilusi kūno temperatūra – ypač vaikams, bei centrinės nervų sistemos sutrikimai (ažitacija, konfūzija, dezorientacija ir/arba haliucinacijos). Jei apsinuodijimas yra sunkus, gali būti slopinama širdies veikla ir kvėpavimas.

Gyvybei pavojingo apsinuodijimo vaistu atvejais kaip antidotą galima vartoti acetilcholinesterazės inhibitorių, rekomenduojama – fizostigminą, kuris prasiskverbia pro kraujo smegenų barjerą. Be to, gali būti indikuotinas širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos palaikomasis gydymas, taip pat šlapimo pūslės kateterizacija ir, reikalui esant, kūno šilumos išsklaidymas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Akineton, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto sukeltas šalutinis poveikis gali pasireikšti nuovargiu, galvos svaigimu bei mieguistumu, ypač skiriant didesnes dozes – susijaudinimu, nerimu, sumišimu, kliedesiais, retkarčiais - atminties pablogėjimu, ir retais atvejais – haliucinacijomis, nervingumu, galvos skausmu ir nemiga.

Periferiniai vaisto efektai – tai burnos sausumas, retai – seilių liaukų pabrinkimas, akomodacijos sutrikimai, vyzdžio išsiplėtimas, lydimas šviesos baimės, sumažėjęs prakaitavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dispepsijos simptomai bei dažnas širdies plakimas, ir labai retai – retas širdies plakimas.

Skiriant Akineton, retkarčiais buvo stebimos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą ir judesių sutrikimą, taip pat eisenos sutrikimas, raumenų traukuliai ir kalbos sutrikimai.

Kai kuriais atvejais, ypač ligoniams su gerybiniu prostatos išvešėjimu, Akineton gali sukelti šlapinimosi sutrikimus (rekomenduojama sumažinti vaisto dozę), ir rečiau – šlapimo susilaikymą (antidotas: karbacholis). Žinomi padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant išbėrimą, pasireiškimo atvejai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AKINETON

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Akineton vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Akineton sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra biperideno hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2 mg biperideno hidrochlorido, atitinkančio 1,8 mg biperideno.
- Pagalbinės medžiagos: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, talkas.

Akineton išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, apvali tabletė su vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.
Gamintojo pakuotėje yra 100 tablečių penkiose lizdinėse PVC/Aliuminio plokštelėse (po 20 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje), kurie yra kartoninėje dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas
Desma GmbH
Peter – Sander Str. 41 B
55252 Mainz- Kastel
Vokietija

Gamintojas
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstraße50
67061 Ludwigshafen
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KMB Pharma Ltd.
Tähtvere 4
51007 Tartu
Estonia
Tel: +372 733 8080
Fax: +372 733 8081
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7