Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ALENOTOP 70MG TAB. N4

Vaistai
  Gamintojas:
PLIVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Alenotop 70 mg tabletės
Alendrono rūgštis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Alenotop ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alenotop
3. Kaip vartoti Alenotop
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alenotop
6. Kita informacija


1. KAS YRA ALENOTOP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alenotop 70 mg tabletės priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie vartojami moterų po menopauzės kaulų masės mažėjimo profilaktikai. Vaistas padeda kaului atsistatyti. Vaistas mažina šlaunikaulio ir stuburo kaulų lūžių riziką.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALENOTOP

Alenotop vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Alenotop medžiagai;
- jeigu yra stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas arba suspaudimas, ypač apatinėje dalyje (achalazija);
- jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra maža kalcio koncentracija;
- jeigu negalite sėdėti ar stovėti vertikalioje padėtyje ne trumpiau kaip 30 minučių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Alenotop reikia:
Prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:
- jeigu buvo kokių nors sutrikimų, ypač, jeigu buvo inkstų funkcijos sutrikimų;
- jeigu sutrikusi virškinimo sistemos veikla, pavyzdžiui, yra skrandžio opa, rijimo sutrikimas ir (arba) skauda ryjant arba skauda po krūtinkauliu;
- jeigu paskutiniaisiais metais sirgote sunkia skrandžio ar žarnyno liga, pavyzdžiui, opa (įskaitant kraujuojančia opa) arba jeigu patyrėte viršutinės virškinimo trakto dalies operaciją;
- jeigu yra nesureguliuotas mineralų apykaitos sutrikimas.
- jeigu Jums skauda ar skaudėjo dantenas, jei jaučiate dantenų ar žandikaulio patinimą, sustingimą, jei jaučiate sunkumą žandikaulyje ar iškrito dantis. Jei Jūs gydotės pas dantų gydytoją arba Jums planuojama atlikti dantų chirurginė operaciją, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Alenotop.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tikėtina, kad kartu vartojami kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali veikti alendronato absorbciją.

Alenotop vartojimas su maistu ir gėrimais
Tikėtina, kad kartu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) gali mažinti alendronato veiksmingumą. Taigi svarbu laikytis 3 skyriuje išvardytų rekomendacijų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Alenotop nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alenotop medžiagas
Alenotop sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ALENOTOP

Alenotop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galbūt anksčiau gydėtės tabletėmis, kuriose buvo 10 mg alendronato, vartojamomis vieną kartą per parą. Alenotop sudėtyje yra 70 mg alendronato ir jį reikia gerti vieną kartą per savaitę.

Alenotop neturėtų būti skiriamas vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

Alenotop gerti prieš miegą vakare arba dienos metu negalima.

Kad Alenotop veiktų tinkamai ir nedirgintų stemplės, svarbu laikytis toliau išvardytų vartojimo taisyklių. Tokiu būdu galite sumažinti tablečių sukeliamą stemplės sutrikimų riziką.

Pasirinkite savaitės dieną, kuri Jums geriausiai tinkama. Po to kiekvieną savaitę pasirinktą dieną išgerkite po vieną tabletę.

- Tabletę išgerkite vos tik atsikėlusi, užsigerdama pilna stikline (t. y. mažiausiai 200 ml) gryno vandens (mineralinio vandens, kavos, arbatos ar sulčių gerti negalima).
- Tabletę reikia išgerti nevalgius.
- Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių kramtyti, čiulpti ar leisti joms ištirpti burnoje negalima.
- Išgėrus Alenotop, atsigulti negalima. Reikia ne trumpiau kaip 30 minučių po tabletės išgėrimo pabūti vertikalioje padėtyje (sėdėti, stovėti arba vaikščioti). Atsigulti negalima tol, kol pirmą kartą tą dieną nepavalgysite.
- Jeigu nurijus tabletę jaučiate negalavimą ar skausmą, krūtinės skausmą, prasideda arba pasunkėja rėmuo, nedelsdami nutraukite Alenotop vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Alenotop gerkite vieną kartą per savaitę, kaip paskirta. Svarbu, kad gertumėte Alenotop tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.

Pavartojus per didelę Alenotop dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Sužadinti vėmimo arba atsigulti negalima.

Kai kurie perdozavimo simptomai: skrandžio veiklos sutrikimas, rėmuo, stemplės uždegimas, skrandžio skausmas, pykinimas.

Pamiršus pavartoti Alenotop
Jeigu pamiršote išgerti Alenotop dozę, prisiminę, išgerkite ją kitą rytą. Toliau vaistą gerkite pagal įprastinę schemą pasirinktą savaitės dieną. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alenotop, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Alenotop vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Alerginės reakcijos, įskaitant:
- rausvos, niežtinčios odos dėmelės, vadinamos dilgėline;
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti.

Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
Sunkios odos reakcijos, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu ir toksine epidermio nekrolize. Šios reakcijos yra sunkios, pasireiškiančios odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Alenotop vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją
- sunku ryti arba skausmas ryjant;
- prasideda arba pasunkėja rėmuo;
- skauda po krūtinkauliu.


Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų ir Jūs dėl to nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- pilvo skausmas arba nemalonūs pojūčiai skrandyje, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opos, rijimo sutrikimas, skrandžio pilnumo ar išsipūtimo pojūtis, rėmuo;
- galvos skausmas;
- raumenų ar sąnarių skausmas.

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- stemplės dirginimas arba išopėjimas, šleikštulys ar pykinimas, juodos ir (arba) kraujuotos išmatos;
- odos išbėrimas, odos reakcijos, odos niežulys ir paraudimas.

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- akies skausmas;
- odos išbėrimas, kuris kartais pablogėja saulės šviesoje;
- trumpalaikiai į gripo panašūs simptomai (raumenų silpnumas, bendras negalavimas ir retais atvejais karščiavimas). Tokių simptomų būna gydymo pradžioje;
- stemplės susiaurėjimas, sutrikimai, pasireiškiantys skrandžio opos simptomais, kartais sunkiais, su kraujavimu;
- burnos ar gerklės opa. Taip atsitiko, sukramčius tabletę arba ją čiulpiant.
- žandikaulio nekrozė (osteonekrozė)

Alenotop gali veikti kalcio ar fosfatų koncentraciją kraujyje. Taigi gydytojui gydymo metu stebėjimo tikslu gali tekti reguliariai tirti kraują.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALENOTOP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Alenotop sudėtis

- Veiklioji medžiaga – alendrono rūgštis.
- Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Alenotop išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alenotop 70 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, vienoje jų pusėje yra reljefinis užrašas ,,AN 70“, kitoje – strėlės simbolis.

Tiekiamos 2, 4, 8, 12 ir 40 tablečių lizdinės plokštelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Jungtinė Karalystė arba Quality (Burnley) Limited, Talbot Str. Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Jungtinė Karalystė arba
AWD.pharma GmbH & Co. KG, Leipziger str. 7-13, 01097 Dresden, Vokietija arba Arrow Pharm (Malta) Ltd., HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta arba Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lenkija.


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8,
LT-02241 Vilnius, Lietuva
Tel.: 8 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alenotop 70 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos.
Vienoje tabletėje yra 142,64 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Balta arba beveik balta, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje yra reljefinis užrašas ,,AN 70“, o kitoje – strėlės simbolis.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas.
Alendronatas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinį preparatą reikia gerti.

Rekomenduojama dozė – viena 70 mg tabletė per savaitę.

Geros alendronato absorbcijos sąlygos
Alenotop reikia gerti nevalgius ryte vos tik atsikėlus, užsigeriant tik grynu vandeniu, mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgymą, gėrimą ar kitų tos dienos vaistinių preparatų vartojimą. Manoma, kad kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai mažina Alenotop absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Sąlygos, lengvinančios vaistinio preparato patekimą į skrandį ir mažinančios stemplės dirginimo bei lokalaus nepageidaujamo poveikio riziką (žr. 4.4 skyrių)
• Alenotop 70 mg tabletę reikia nuryti ryte vos tik atsikėlus, užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml).
• Reikia nuryti visą Alenotop tabletę. Dėl stemplės išopėjimo rizikos tablečių kramtyti, čiulpti arba leisti joms ištirpti burnoje negalima.
• Pacientei negalima atsigulti tol, kol pirmą kartą tą dieną nepavalgys. Pavalgyti galima ne anksčiau kaip po 30 minučių po tabletės išgėrimo.
• Pacientei negalima atsigulti 30 minučių po Alenotop 70 mg tabletės išgėrimo.
• Alenotop 70 mg tablečių gerti prieš miegą arba ryte prieš atsikeliant negalima.

Jeigu dieta neatitinka reikalavimų, pacientės turi vartoti kalcio ir D vitamino papildų (žr. 4.4 skyrių).

Senyvos pacientės. Klinikinių tyrimų metu su amžiumi susijusių alendronato veiksmingumo ar saugumo skirtumų nebuvo. Taigi senyvoms pacientėms dozės keisti nebūtina.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientėms, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis kaip 35 ml/min., dozės keisti nebūtina. Ligonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi (jeigu glomerulų filtracijos greitis (GFG) mažesnis nei 35 ml/min.), alendronato vartoti nerekomenduojama, nes trūksta tokių ligonių gydymo patirties.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Dozės keisti nebūtina.

Vaikai (jaunesni nei 18 metų).
Alendronato vartojimas jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems osteogenesis imperfecta mažai ištirtas. Duomenų, ar galima jį skirti vaikams, nepakanka.

Gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės gydymas Alenotop 70 mg tabletėmis netirtas.

4.3 Kontraindikacijos

* Stemplės sutrikimai ir kiti veiksniai, dėl kurių stemplė lėčiau išsituština, pavyzdžiui, striktūra ar achalazija.
* Negalėjimas stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių.
* Padidėjęs jautrumas alendronatui, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
* Hipokalcemija.

Žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendronatas gali lokaliai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę. Pacientėms, kurioms yra aktyvus viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimas (pvz.: disfagija, stemplės liga, gastritas, duodenitas, opos), arba kurios neseniai (praėjusiais metais) sirgo sunkia virškinimo trakto liga (pvz.: skrandžio opa, pasireiškė aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto, atlikta viršutinės virškinimo trakto dalies operacija arba kitokia nei piloroplastika), alendronatą reikia skirti vartoti atsargiai, nes gresia esamos ligos pablogėjimo rizika (žr. 4.3 skyrių).

Pacientėms, gydomoms alendronatu, nustatytas nepageidaujamas poveikis stemplei (kai kurie atvejai buvo sunkūs, pacientes prireikė gydyti ligoninėje), pavyzdžiui: ezofagitas, stemplės opos ir erozijos, retais atvejais vėliau pasireiškė stemplės striktūra. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į bet kuriuos galimos stemplės reakcijos požymius ir simptomus. Pacientėms reikia nurodyti, kad, jeigu atsiranda stemplės dirginimo simptomų, pavyzdžiui, disfagija, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio arba pasireiškia ar pablogėja rėmuo, nutrauktų alendronato vartojimą ir kreiptųsi medicininės pagalbos.

Manoma, kad sunkaus nepageidaujamo poveikio stemplei rizika yra didesnė toms pacientėms, kurios alendronatą geria netinkamai ir (arba) vartoja alendronatą toliau, atsiradus stemplės dirginimo simptomų. Labai svarbu pacientei išsamiai ir suprantamai paaiškinti apie vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.2 skyrių). Pacientes reikia informuoti, kad, jeigu jos nesilaikys šių nurodymų, stemplės sutrikimų rizika gali padidėti.

Didelių klinikinių tyrimų duomenimis, rizikos padidėjimo nebuvo, visgi po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie retus skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejus, kai kurie iš jų buvo sunkūs ir komplikuoti. Priežastinio ryšio paneigti negalima (žr. 4.8 skyrių).

Pacientėms reikia nurodyti, jog prisiminus, kad pamiršo išgerti Alenotop 70 mg tablečių dozę, tabletę išgertų kitą rytą. Dviejų tablečių tą pačią dieną gerti negalima, bet reikia ir toliau vartoti po vieną tabletę per savaitę pagal įprastinę schemą pasirinktą dieną.

Alendronato skirti vartoti pacientėms, kurių sutrikusi inkstų funkcija (jeigu GFG mažesnis nei 35 ml/min.), nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Reikia atsižvelgti ir į tai, kad osteoporozę gali sukelti ne tik į estrogenų trūkumas ir senėjimas.

Prieš pradedant gydymą alendronatu, reikia koreguoti hipokalcemiją (žr. 4.3 skyrių). Prieš pradedant gydymą alendronatu, reikia tinkamai gydyti ir kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz.: D vitamino stoką, hipoparatirozę). Reikia tirti alendronatu gydomų pacienčių, kurioms yra minėtų sutrikimų, kalcio koncentraciją serume ir stebėti, ar neatsiranda hipokalcemijos simptomų.

Dėl palankaus alendronato poveikio didėjant mineralų kiekiui kauluose, serume gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija. Tokie pokyčiai dažniausiai būna nežymūs ir simptomų nesukelia. Visgi retais atvejais atsirado hipokalcemijos simptomų, kurie kartais buvo sunkūs ir dažnai pasireikšdavo pacientėms, kurioms buvo predisponuojančių būklių (pvz.: hipoparatirozė, D vitamino stoka, kalcio malabsorbcija). Taigi labai svarbu užtikrinti, kad pacientės, gydomos gliukokortikoidais, vartotų pakankamai kalcio ir D vitamino.

Alenotop 70 mg tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Žandikaulio nekrozė dažniausiai susijusi su danties šalinimu ir/ar lokalia infekcija, įskaitant osteomielitą, pastebėta pacientams, gydomiems nuo vėžio vaistų rėžimais, į kuriuos įeina į veną vartojami bisfosfonatai.. Dauguma šių pacientų kartu vartojo chemoterapinių vaistų ir kortikosteroidų. Be to, žandikaulio nekrozės atvejų pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, kurie vartojo geriamųjų bisfosfonatų.
Laikoma, jog prieš gydymą bisfosfonatais pacientams, kurie turi lydinčių rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, gydymas kortikosteroidais, nepakankama burnos higiena), reikalinga patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras.
Gydymo metu šiems pacientams reikia vengti, jei įmanoma, invazinių dantų gydymo procedūrų. Jeigu bisfosfonatais gydomam ligoniui atsirado žandikaulio nekrozė, chirurginė dantų operacija šį pažeidimą gali pasunkinti. Ar pacientams, kuriems būtina atlikti dantų procedūras, bisfosfonatų vartojimo nutraukimas sumažina žandikaulio nekrozės riziką, nežinoma, nes nėra informacijos.
Klinikinius sprendimus gydantis gydytojas turėtų priimti atskirai kiekvienam pacientui, remdamasis individualiu gydymo planu, pagrįstu naudos ir rizikos santykio įvertinimu

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tikėtina, jog kartu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai ir kai kurie kiti geriamieji vaistiniai preparatai gali sutrikdyti alendronato absorbciją. Pacientės, išgėrusios alendronato, turi palaukti mažiausiai 30 minučių ir tik tada gerti kitus vaistinius preparatus (žr. 4.2 skyrių).

Kitokios kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima. Klinikinių tyrimų metu daug pacienčių alendronatą vartojo kartu su estrogenais (į makštį, per odą arba gėrė). Nepageidaujamo poveikio, kuris galėjo būti susijęs su kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveika, nenustatyta.

Specialių sąveikos tyrimų neatlikta, bet klinikinių tyrimų metu alendronatas buvo vartojamas kartu su daugeliu dažnai skiriamų vaistinių preparatų ir klinikinės nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Reikiamų duomenų apie alendronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelės vaistinio preparato dozės veikia vaisiaus kaulų formavimąsi. Žiurkėms, veisimosi laikotarpiu gavusioms alendronato, pasireiškė su hipokalcemija susijusi distocija (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgus į indikaciją, nėštumo metu alendronato vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis
Ar alendronato prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Atsižvelgus į indikaciją, žindymo laikotarpiu alendronato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad Alenotop 70 mg tabletės veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienerių metų tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, vieną kartą per savaitę vartojamų alendronato tablečių (n = 519) saugumo duomenys buvo panašūs į 10 mg alendronato paros dozės (n = 370).

Dviejų trejus metus trukusių vienodo plano tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės (10 mg alendronato n = 196, placebo n = 397), 10 mg alendronato paros dozės saugumo duomenys buvo panašūs į placebo.

Tyrėjai nurodė, kad toks toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis gali būti, greičiausiai arba tikrai yra susijęs su vaistinio preparato vartojimu, jeigu per vienerius metus trukusį tyrimą pasireiškė  1% gydomų pacienčių arba  1% pacienčių, kurios vartojo 10 mg alendronato paros dozę, grupėse ir pasireiškė dažniau nei pacientėms, kurios vartojo placebą trejus metus trukusio tyrimo metu.

Vienerių metų tyrimas Trejų metų tyrimas
70 mg alendronato vieną kartą per savaitę
(n = 519)
% 10 mg alendronato paros dozė
(n = 370)
% 10 mg alendronato paros dozė
(n = 196)
% Placebas
(n = 397)
%
Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas 3,7 3,0 6,6 4,8
Dispepsija 2,7 2,2 3,6 3,5
Rūgšties regurgitacija 1,9 2,4 2,0 4,3
Pykinimas 1,9 2,4 3,6 4,0
Pilvo tempimas 1,0 1,4 1,0 0,8
Vidurių užkietėjimas 0,8 1,6 3,1 1,8
Viduriavimas 0,6 0,5 3,1 1,8
Disfagija 0,4 0,5 1,0 0,0
Dujų susikaupimas virškinimo trakte 0,4 1,6 2,6 0,5
Gastritas 0,2 1,1 0,5 1,3
Skrandžio opa 0,0 1,1 0,0 0,0
Stemplės opa 0,0 0,0 1,5 0,0
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas 2,9 3,2 4,1 2,5
Mėšlungis 0,2 1,1 0,0 1,0
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas 0,4 0,3 2,6 1,5

Klinikinių tyrimų ir saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimų duomenimis, nustatytas toliau išvardytas poveikis.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni (≥ 1/100, < 1/10): galvos skausmas.

Akies sutrikimai
Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000): uveitas, skleritas, episkleritas

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni (≥ 1/100, < 1/10): pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opos*, disfagija*, pilvo tempimas, rūgšties regurgitacija.
Nedažni (≥ 1/1000, < 1/100): pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas*, stemplės erozijos*, melena.
Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000): stemplės striktūra*, stemplės išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (prakiurimas, opos ir kraujavimas), kurių priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu paneigti negalima.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (≤ 1/10 000): pavieniais atvejais nustatyta sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni (≥ 1/100, < 1/10): kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.
Dažnis nenustatytas: osteonekrozė

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni (≥ 1/1000, < 1/100): išbėrimas, niežulys, paraudimas.
Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000): padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą. Gali atsirasti trumpalaikių simptomų, dažniausiai susijusių su gydymo pradžia: mialgija, negalavimas ir labai retais atvejais karščiavimas. Odos išbėrimas ir jautrumo šviesai padidėjimas. Hipokalcemijos simptomai, dažniausiai susiję su jautrinamosiomis būklėmis (žr. 4.4 skyrių).

* žr. 4.4 ir 4.2 skyrius.

Laboratorinių tyrimų duomenys. Klinikinių tyrimų duomenimis, atitinkamai maždaug 18 ir 10% pacienčių, vartojusių 10 mg alendronato paros dozę, palyginti su atitinkamai 12 ir 3% pacienčių, kurios vartojo placebą, pasireiškė besimptomis trumpalaikis kalcio ir fosfatų koncentracijos serume sumažėjimas. Visgi kalcio koncentracijos serume sumažėjimo iki < 2,0 mmol/l ir fosfatų koncentracijos serume sumažėjimo iki ≤ 0,65 mmol/l dažnis abiejose grupėse buvo panašus.

Bisfosfonatais gydomiems pacientams pastebėta žandikaulio nekrozės atvejų. Dauguma jų pastebėta ligoniams, sergantiems vėžiu, tačiau tokių atvejų pastebėta ir ligoniams, Gydytiems nuo osteoporozės. Žandikaulio nekrozė dažniausiai būdavo susijusi su danties šalinimu ir /ar lokalia infekcija, įskaitant osteomielitą. Manoma, kad žandikaulio nekrozės rizikos faktoriai yra vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ir nepakankama burnos higiena (žr. 4. 4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Išgėrus per didelę vaistinio preparato dozę, gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir nepageidaujamas poveikis viršutinėje virškinimo trakto dalyje, pavyzdžiui, skrandžio funkcijos sutrikimas, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opos. Specifinės informacijos apie alendronato perdozavimą nėra. Alendronatui surišti reikia vartoti pieną ar antacidinius preparatus. Dėl galimo stemplės dirginimo, vėmimo sukelti negalima, o pacientės turi būti tik vertikalioje padėtyje.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, bisfosfonatai.
ATC kodas – M05BA04.

Veiklioji Alenotop 70 mg tablečių medžiaga – alendronato natrio trihidratas yra bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją, bet tiesiogiai neveikia kaulo formavimosi. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad alendronatas labiausiai veikia aktyvios kaulo rezorbcijos vietas. Osteoklastų aktyvumas slopinamas, bet osteoklastų formavimasis ar prisijungimas neveikiamas. Gydantis alendronatu, susiformuoja normalus kaulas.

Osteoporozės po menopauzės gydymas

Osteoporoze vadinama būklė, kuriai esant stuburo ar šlaunikaulio kaulų mineralinis tankio (KMT) standartinis nuokrypio rodiklis būna 2,5 karto mažesnis už sveikų jaunų žmonių vidutinį kaulų mineralinį tankį, arba lūžiais pasireiškiantis kaulų trapumas, nepriklausomai nuo kaulų mineralinio tankio.

Vieno daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, duomenimis, gydymas alendronato tabletėmis vieną kartą per savaitę (n = 519) ekvivalentiškas gydymui 10 mg alendronato paros doze. Vidutinis stuburo juosmens dalies slankstelio KMT padidėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą, 70 mg dozę vieną kartą per savaitę vartojusių pacienčių grupėje po vienerių metų buvo 5,1% (95% PI: 4,8; 5,4%), 10 mg paros dozę vartojusių pacienčių – 5,4% (95% PI: 5,0; 5,8%). Šlaunikaulio KMT padidėjimo vidurkis 70 mg dozę vieną kartą per savaitę ir 10 mg paros dozę vartojusių pacienčių grupėse buvo atitinkamai 2,3% ir 2,9%, o viso šlaunikaulio – atitinkamai 2,9% ir 3,1%. Kaulų tankio padidėjimas kitose griaučių vietose abiejų gydymo grupių pacientėms buvo panašus.

Alendronato poveikis KMT ir lūžių dažniui moterims po menopauzės tirtas dviejų vienodo plano pradinio veiksmingumo tyrimų (n = 994) ir lūžių prevencijos tyrimo (angl. Fracture Intervention Trial (FIT), n = 6459) metu.

Pradinio veiksmingumo tyrimo duomenimis, vartojant 10 mg alendronato paros dozę, stuburo, šlaunikaulio kaklo ir gumburo KMT padidėjimo vidurkis po trejų metų buvo atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8%, palyginti su placebu. Reikšmingai padidėjo ir viso kūno KMT. Alendronatu gydomų ir vieną arba daugiau stuburo lūžių patyrusių pacienčių dalis, palyginti su vartojusiomis placebą, sumažėjo 48% (alendronato grupėje – 3,2%, palyginti su placebo – 6,2%). Šį tyrimą pratęsus dar dvejus metus, stuburo bei gumburo KMT ir toliau didėjo, o šlaunikaulio kaklo ir viso kūno – nemažėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Lyginant su santykine doze į veną, vidutinis biologinis prieinamumas moterims, kurios po nakties miego nevalgiusios dvi valandas prieš standartizuotus pusryčius gėrusioms nuo 5 iki 70 mg alendronato, buvo 0,64%. Alendronatą pavartojus vieną arba pusę valandos prieš standartizuotus pusryčius, biologinis prieinamumas sumažėjo nuo 0,46% iki 0,39%.

Osteoporozės tyrimų duomenimis, mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį tos dienos pavalgymą arba gėrimą geriamas alendronatas buvo veiksmingas. Alendronato, vartojamo per standartizuotus pusryčius arba per dvi valandas po jų, biologinis prieinamumas buvo menkas. Kava arba apelsinų sultys sumažino kartu vartojamo alendronato biologinį prieinamumą maždaug 60%. Geriamas prednizolonas (penkias dienas po 20 mg tris kartus per parą) sveikų asmenų organizme geriamo alendronato biologinio prieinamumo kliniškai reikšmingai neveikė (vidutinis padidėjimas nuo 20% iki 44%).

Pasiskirstymas
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad sušvirkštus 1 mg/kg kūno svorio dozę į veną, alendronatas pasiskirsto minkštuosiuose audiniuose, bet po to greitai persiskirsto į kaulus arba išsiskiria su šlapimu. Pusiausvyros apykaitos vidutinis pasiskirstymo tūris žmogaus organizme – mažiausiai 28 l. Geriant gydomąsias dozes, vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna per maža, kad būtų aptikta (< 5 ng/ml). Maždaug 78% vaistinio preparato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.

Metabolizmas
Ar alendronatas metabolizuojamas gyvūnų ir žmogaus organizme, nenustatyta.

Eliminacija
Sušvirkštus vienkartinę 14C žymėtojo alendronato dozę į veną, maždaug 50% radioaktyviosios medžiagos per 72 valandas išsiskyrė su šlapimu, šiek tiek jos aptikta arba visai neaptikta išmatose. Sušvirkštus vienkartinę 10 mg dozę į veną, alendronato klirensas inkstuose buvo 71 ml/min., o sisteminis klirensas ne didesnis kaip 200 ml/min. Per 6 valandas po sušvirkštimo į veną koncentracija plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95%. Galutinis alendronato pusinis periodas yra ilgesnis negu 10 metų ir atspindi alendronato atsipalaidavimą iš griaučių. Per žiurkių inkstų rūgščių ar šarmų pernašos sistemas alendronatas neišsiskiria, taigi sąveikos su kitų vaistinių preparatų ekskrecija per šias žmogaus sistemas nesitikima.

Specialių grupių pacientės
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad kauluose nesusikaupęs vaistinis preparatas greitai pašalinamas su šlapimu. Ilgą laiką švirkščiant kartotines iki 35 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozes į veną, kaulų prisisotinimo požymių nebuvo. Klinikinės informacijos nėra, visgi manoma, kad alendronato eliminacija pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pro inkstus sumažės, kaip ir gyvūnų. Taigi galima tikėtis šiek tiek didesnio alendronato kaupimosi kauluose tų pacienčių, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio. Tyrimai su besiveisiančiomis žiurkėmis parodė, kad alendronato vartojimas veisimosi laikotarpiu susijęs su distocija gimdymo metu, kuri siejama su hipokalcemija. Tyrimų, kurių metu žiurkėms buvo duodamos didelės vaistinio preparato dozės, duomenimis, padažnėjo vaisiaus kaulų sklaidos trūkumų. Tokio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos 2, 4, 8, 12 ir 40 tablečių trisluoksnės (PVC/PE/PVDC//Aliuminio) lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/07/0675/001
N4 - LT/1/07/0675/002
N8 - LT/1/07/0675/003
N12 - LT/1/07/0675/004
N40 - LT/1/07/0675/005


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-05


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-26


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Hertfordshire SGI 4SZ
Jungtinė Karalystė

Quality (Burnley) Limited
Talbot Str. Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Jungtinė Karalystė

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastrase 50, 01445 Radebeul
Vokietija

Arrow Pharm (Malta) Ltd.
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06
Malta

Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A
Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Lenkija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Duomenys nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alenotop 70 mg tabletės
Acidum alendronicum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 tabletės
4 tabletės
8 tabletės
12 tablečių
40 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį..


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/07/0675/001
N4 - LT/1/07/0675/002
N8 - LT/1/07/0675/003
N12 - LT/1/07/0675/004
N40 - LT/1/07/0675/005


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

alenotop

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alenotop 70 mg tabletės
Acidum alendronicum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.


3. TINKAMUMO LAIKAS



4. SERIJOS NUMERIS



5. KITA





















































B. PAKUOTĖS LAPELIS



PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Alenotop 70 mg tabletės
Alendrono rūgštis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Alenotop ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alenotop
3. Kaip vartoti Alenotop
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alenotop
6. Kita informacija


1. KAS YRA ALENOTOP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alenotop 70 mg tabletės priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie vartojami moterų po menopauzės kaulų masės mažėjimo profilaktikai. Vaistas padeda kaului atsistatyti. Vaistas mažina šlaunikaulio ir stuburo kaulų lūžių riziką.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALENOTOP

Alenotop vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Alenotop medžiagai;
- jeigu yra stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas arba suspaudimas, ypač apatinėje dalyje (achalazija);
- jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra maža kalcio koncentracija;
- jeigu negalite sėdėti ar stovėti vertikalioje padėtyje ne trumpiau kaip 30 minučių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Alenotop reikia:
Prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:
- jeigu buvo kokių nors sutrikimų, ypač, jeigu buvo inkstų funkcijos sutrikimų;
- jeigu sutrikusi virškinimo sistemos veikla, pavyzdžiui, yra skrandžio opa, rijimo sutrikimas ir (arba) skauda ryjant arba skauda po krūtinkauliu;
- jeigu paskutiniaisiais metais sirgote sunkia skrandžio ar žarnyno liga, pavyzdžiui, opa (įskaitant kraujuojančia opa) arba jeigu patyrėte viršutinės virškinimo trakto dalies operaciją;
- jeigu yra nesureguliuotas mineralų apykaitos sutrikimas.
- jeigu Jums skauda ar skaudėjo dantenas, jei jaučiate dantenų ar žandikaulio patinimą, sustingimą, jei jaučiate sunkumą žandikaulyje ar iškrito dantis. Jei Jūs gydotės pas dantų gydytoją arba Jums planuojama atlikti dantų chirurginė operaciją, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Alenotop.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tikėtina, kad kartu vartojami kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali veikti alendronato absorbciją.

Alenotop vartojimas su maistu ir gėrimais
Tikėtina, kad kartu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) gali mažinti alendronato veiksmingumą. Taigi svarbu laikytis 3 skyriuje išvardytų rekomendacijų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Alenotop nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alenotop medžiagas
Alenotop sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI ALENOTOP

Alenotop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galbūt anksčiau gydėtės tabletėmis, kuriose buvo 10 mg alendronato, vartojamomis vieną kartą per parą. Alenotop sudėtyje yra 70 mg alendronato ir jį reikia gerti vieną kartą per savaitę.

Alenotop neturėtų būti skiriamas vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

Alenotop gerti prieš miegą vakare arba dienos metu negalima.

Kad Alenotop veiktų tinkamai ir nedirgintų stemplės, svarbu laikytis toliau išvardytų vartojimo taisyklių. Tokiu būdu galite sumažinti tablečių sukeliamą stemplės sutrikimų riziką.

Pasirinkite savaitės dieną, kuri Jums geriausiai tinkama. Po to kiekvieną savaitę pasirinktą dieną išgerkite po vieną tabletę.

- Tabletę išgerkite vos tik atsikėlusi, užsigerdama pilna stikline (t. y. mažiausiai 200 ml) gryno vandens (mineralinio vandens, kavos, arbatos ar sulčių gerti negalima).
- Tabletę reikia išgerti nevalgius.
- Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių kramtyti, čiulpti ar leisti joms ištirpti burnoje negalima.
- Išgėrus Alenotop, atsigulti negalima. Reikia ne trumpiau kaip 30 minučių po tabletės išgėrimo pabūti vertikalioje padėtyje (sėdėti, stovėti arba vaikščioti). Atsigulti negalima tol, kol pirmą kartą tą dieną nepavalgysite.
- Jeigu nurijus tabletę jaučiate negalavimą ar skausmą, krūtinės skausmą, prasideda arba pasunkėja rėmuo, nedelsdami nutraukite Alenotop vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Alenotop gerkite vieną kartą per savaitę, kaip paskirta. Svarbu, kad gertumėte Alenotop tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.

Pavartojus per didelę Alenotop dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Sužadinti vėmimo arba atsigulti negalima.

Kai kurie perdozavimo simptomai: skrandžio veiklos sutrikimas, rėmuo, stemplės uždegimas, skrandžio skausmas, pykinimas.

Pamiršus pavartoti Alenotop
Jeigu pamiršote išgerti Alenotop dozę, prisiminę, išgerkite ją kitą rytą. Toliau vaistą gerkite pagal įprastinę schemą pasirinktą savaitės dieną. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alenotop, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Alenotop vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Alerginės reakcijos, įskaitant:
- rausvos, niežtinčios odos dėmelės, vadinamos dilgėline;
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti.

Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
Sunkios odos reakcijos, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu ir toksine epidermio nekrolize. Šios reakcijos yra sunkios, pasireiškiančios odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Alenotop vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją
- sunku ryti arba skausmas ryjant;
- prasideda arba pasunkėja rėmuo;
- skauda po krūtinkauliu.


Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų ir Jūs dėl to nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- pilvo skausmas arba nemalonūs pojūčiai skrandyje, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opos, rijimo sutrikimas, skrandžio pilnumo ar išsipūtimo pojūtis, rėmuo;
- galvos skausmas;
- raumenų ar sąnarių skausmas.

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- stemplės dirginimas arba išopėjimas, šleikštulys ar pykinimas, juodos ir (arba) kraujuotos išmatos;
- odos išbėrimas, odos reakcijos, odos niežulys ir paraudimas.

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- akies skausmas;
- odos išbėrimas, kuris kartais pablogėja saulės šviesoje;
- trumpalaikiai į gripo panašūs simptomai (raumenų silpnumas, bendras negalavimas ir retais atvejais karščiavimas). Tokių simptomų būna gydymo pradžioje;
- stemplės susiaurėjimas, sutrikimai, pasireiškiantys skrandžio opos simptomais, kartais sunkiais, su kraujavimu;
- burnos ar gerklės opa. Taip atsitiko, sukramčius tabletę arba ją čiulpiant.
- žandikaulio nekrozė (osteonekrozė)

Alenotop gali veikti kalcio ar fosfatų koncentraciją kraujyje. Taigi gydytojui gydymo metu stebėjimo tikslu gali tekti reguliariai tirti kraują.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALENOTOP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Alenotop sudėtis

- Veiklioji medžiaga – alendrono rūgštis.
- Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Alenotop išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alenotop 70 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, vienoje jų pusėje yra reljefinis užrašas ,,AN 70“, kitoje – strėlės simbolis.

Tiekiamos 2, 4, 8, 12 ir 40 tablečių lizdinės plokštelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Jungtinė Karalystė arba Quality (Burnley) Limited, Talbot Str. Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Jungtinė Karalystė arba
AWD.pharma GmbH & Co. KG, Leipziger str. 7-13, 01097 Dresden, Vokietija arba Arrow Pharm (Malta) Ltd., HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta arba Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lenkija.


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
V.A. Graičiūno 8,
LT-02241 Vilnius, Lietuva
Tel.: 8 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-26

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7