Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ALEPTOLAN 3MG PLĖV. DENGT. TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
LANNACHER

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aleptolan 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 1 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 2 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 3 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg risperidono.
Vienoje tabletėje yra 1 mg risperidono.
Vienoje tabletėje yra 2 mg risperidono.
Vienoje tabletėje yra 3 mg risperidono.
Vienoje tabletėje yra 4 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
2 mg, 3 mg tabletės: Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg:
Lizdinė plokštelė: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 x 20) tablečių
Tablečių talpyklė: 50, 100, 250 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tablečių talpyklė: Laikyti tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Aleptolan 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0692/001
N10 - LT/1/07/0692/002
N20 - LT/1/07/0692/003
N28 - LT/1/07/0692/004
N30 - LT/1/07/0692/005
N50 - LT/1/07/0692/006
N56 - LT/1/07/0692/007
N60 - LT/1/07/0692/008
N100 - LT/1/07/0692/009
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0692/010
N100 - LT/1/07/0692/011
N250 - LT/1/07/0692
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aleptolan 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 1 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 2 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 3 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 4 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Aleptolan 0,25 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 0,25 mg risperidono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 47,6 mg laktozės monohidrato.

Aleptolan 1 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 1 mg risperidono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 126,5 mg laktozės monohidrato.

Aleptolan 2 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 2 mg risperidono.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 125,5 mg laktozės monohidrato, 0,057 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Aleptolan 3 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 3 mg risperidono.
Pagalbinės medžiagos: vienoje tabletėje yra 188,2 mg laktozės monohidrato, 0,001 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Aleptolan 4 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 4 mg risperidono.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 251,0 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Aleptolan 0,25 mg: oranžinės pailgos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „R“ vienoje tabletės pusėje ir „0.25“ kitoje tabletės pusėje.

Aleptolan 1 mg: baltos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, įspaudu „R“ vienoje vagelės pusėje ir „1“ kitoje vagelės pusėje. Antroji tabletės pusė plokščia.

Aleptolan 2 mg: gelsvai rausvos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, įspaudu „R“ vienoje vagelės pusėje ir „2“ kitoje vagelės pusėje. Antroji tabletės pusė plokščia.

Aleptolan 3 mg: geltonos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, įspaudu „R“ vienoje vagelės pusėje ir „3“ kitoje vagelės pusėje. Antroji tabletės pusė plokščia.

Aleptolan 4 mg: žalsvos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje, įspaudu „R“ vienoje vagelės pusėje ir „4“ kitoje vagelės pusėje. Antroji tabletės pusė plokščia.

Tabletę su vagele galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas.

Trumpalaikis (iki 6 savaičių) vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų
nuolatinio agresyvumo gydymas, jeigu nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamai veiksmingos
ir kyla savęs arba aplinkinių sužalojimo rizika.

5 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems remiantis DSM IV kriterijais, diagnozuotas mažesnis
už vidutinį intelektas arba psichinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikis
simptominis gydymas (ne ilgiau kaip 6 savaites), kai dėl agresyvaus arba kitokio specifinio elgesio
būtinas farmakologinis gydymas. Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos
gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis. Rekomenduojama,
kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis
vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija

Suaugusieji

Aleptolan galima vartoti vieną arba du kartus per parą.

Pacientas turi pradėti gydytis 2 mg risperidono paros doze. Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg.
Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti. Daugumai pacientų
optimali paros dozė yra 4-6 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei
mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.

Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti
ekstrapiramidinių simptomų. Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių
vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai

Rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai didinti
po 0,5 mg du kartus per parą iki 1-2 mg dozės du kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai

Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija,
nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.

Bipolinio sutrikimo manijos epizodas

Suaugusieji

Aleptolan reikia vartoti vieną kartą per parą, pradinė dozė yra 2 mg risperidono. Jeigu reikia, dozę
reikia didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas ir ne daugiau kaip po 1 mg per parą. Galima vartoti
kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų
užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis. Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės
pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos.

Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina
Aleptolan vartoti toliau.

Senyvi pacientai

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Šią dozę reikia individualiai keisti,
didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1-2 mg dozės du kartus per parą. Senyvus asmenis gydyti
reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymo klinikinė patirtis ribota.

Vaikai ir paaugliai

Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems bipolinio
sutrikimo manija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.

Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia
Alzheimerio demencija

Rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę du kartus per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima
individualiai didinti po 0,25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai
pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti naudinga
dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą.

Aleptolan negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites Alzheimerio demencija sergantiems pacientams,
kuriems pasireiškia nuolatinis agresyvumas. Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento
būklę ir būtinybę tęsti gydymą.

Elgesio sutrikimai

Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų)

Asmenims, kurie sveria 50 kg ir daugiau, rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę vieną kartą per
parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau
kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Visgi kai
kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1,5 mg
vieną kartą per parą. Asmenims, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama vartoti pradinę
0,25 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, dozę šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg
vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg
vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,25 mg dozė vieną kartą per
parą, o kitiems prireikti 0,75 mg dozės vieną kartą per parą.

Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina
Aleptolan vartoti toliau.

Aleptolan nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes vartojimo
jaunesniems kaip 5 metų vaikams, sergantiems šiuo sutrikimu, patirties nėra.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija
eliminuojama lėčiau, nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientų, kurie serga kepenų
funkcijos sutrikimu, plazmoje laisvosios risperidono frakcijos koncentracija padidėja.

Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, neatsižvelgiant į indikaciją, dozę reikia
sumažinti pusiau ir didinti lėčiau.

Šių grupių pacientams Aleptolan reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Aleptolan reikia vartoti per burną. Maistas neturi įtakos Aleptolan absorbcijai.

Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Staigiai
nutraukus didelių antipsichozinių vaistinių preparatų dozių vartojimą, labai retais atvejais diagnozuota
ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą (žr. 4.8 skyrių). Be
to, nustatyta psichozės simptomų atsinaujinimo ir nevalingų judesių sutrikimo atvejų (pvz., akatizija,
distonija ir diskinezija).

Vieno antipsichozinio vaistinio preparato keitimas kitu

Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti
vartoti Aleptolan. Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie
vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą Aleptolan
reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną. Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo
Parkinsono ligos vartojimą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Demencija sergantys senyvi pacientai

Bendrasis mirtingumas

17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Aleptolan,
tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant
juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo. Placebu kontroliuojamųjų
RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas Aleptolan vartojusių pacientų
grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje. Šansų santykis (tikslus
pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1). Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus
ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100).

Gretutinis furozemido vartojimas

Placebu kontroliuojamųjų Aleptolan tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys
pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su
risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie
vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vieną
furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90). Dviejų iš keturių tyrimų metu
nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas.
Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze)
nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.

Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo
skirtingos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai
veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip
gydyti atsargiai. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas
nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos
veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų
dehidracijos.

Nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai (NSKR)

Placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai,
duomenimis, NSKR (pavyzdžiui, insultas [įskaitant mirtiną] ir praeinantysis smegenų išemijos
priepuolis [PSIP]) reikšmingai dažniau diagnozuoti pacientams, vartojusiems RISPERDAL, palyginti
su pacientais, vartojusiais placebą (vidutinis amžius 85 metai, amžiaus ribos nuo 73 iki 97). Šešių
placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai
(> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NSKR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3 % (33 iš 1009)
pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2 % (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Šansų santykis
(tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34, 7,50). Tokio rizikos padidėjimo būdas
nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų
grupių pacientams, negalima. RISPERDAL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto
rizikos veiksnių.

NSKR rizika žymiai didesnė pacientams, kuriems pasireiškia mišri ar kraujagyslių tipo demencija,
palyginti su Alzheimerio tipo demencija. Taigi pacientus, kurie serga kitokio, o ne Alzheimerio tipo
demencijomis, gydyti risperidonu negalima.

Gydytojams rekomenduojama nustatyti demencija sergančių senyvų pacientų gydymo Aleptolan
naudą ir riziką, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualią insulto riziką. Pacientus ar juos
prižiūrinčius asmenis reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie galimus NSKR simptomus,
pavyzdžiui, staiga pasireiškusį veido, rankų ar kojų silpnumą arba tirpulį, kalbos ar regėjimo
sutrikimus. Reikia nedelsiant pradėti tokių ligonių gydymą, įskaitant risperidono vartojimo
nutraukimą.

Aleptolan galima trumpą laiką gydyti tik nuolatinį vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio
demencija sergančių pacientų agresyvumą papildomai su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos
buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos ir yra galimybė susižaloti pačiam pacientui arba
sužaloti aplinkinius.

Pacientų būklę reikia reguliariai įvertinti iš naujo ir nustatyti, ar būtina tęsti gydymą.

Ortostatinė hipotenzija

Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač
pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant
kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija.
Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies nepakankamumas,
miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidracija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga)
Aleptolan vartoti reikia atsargiai ir dozę didinti palaipsniui pagal rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių).
Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę.

Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)

Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti
vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido.
Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda
vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių
vaistinių preparatų vartojimą.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam
būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatino
fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija
(rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų
antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Aleptolan, vartojimą.

Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių

Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Aleptolan, Parkinsono liga arba
demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti
rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių
pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas
antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks
jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu
dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.

Hiperglikemija

Gydymo Aleptolan metu labai retais atvejais diagnozuota hiperglikemija arba prieš pradedant
gydymą buvusio diabeto pasunkėjimas. Diabeto ligonius ir pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių
diabetui atsirasti, rekomenduojama tinkami stebėti.

Hiperprolaktinemija

Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas.
Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu
iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti
atsargiai. Aleptolan reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą,
pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių.

QT intervalo pailgėjimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidoną, kaip ir
kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems
diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas,
bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti
aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali ilginti
QT intervalą.

Priepuoliai

Aleptolan reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių
būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį.

Priapizmas

Gydymo Aleptolan metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.

Kūno temperatūros reguliavimas

Antipsichoziniai vaistai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti pagrindinę kūno temperatūrą.
Skiriant vartoti Aleptolan, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti
aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius,
būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančių vaistinių preparatų,
arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių.

Vaikai ir paaugliai

Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia
gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami
aplinkos reikalavimai.

Reikia atidžiai stebėti sedacinį risperidono poveikį šios grupės pacientams, nes tai gali daryti įtaką
gebėjimui mokytis. Risperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palankiai veikti sedacijos įtaką vaikų
ir paauglių dėmesio sukaupimui.

Risperidonas buvo susijęs su vidutiniu kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu. Pratęsus
tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose. Ilgalaikio
gydymo risperidonu įtaka lytiniam brendimui ir augimui tinkamai neištirta.

Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, dėl to
reikia numatyti reguliarų klinikinį endokrininės būklės ištyrimą, įskaitant ūgio matavimą, svorio,
lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų būti susijęs su prolaktinu,
stebėjimą.

Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo
sutrikimų simptomų.

Specialias vartojimo rekomendacijas vaikams ir paaugliams žr. 4.2 skyriuje.

Pagalbinės medžiagos

Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems
nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba
gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Aleptolan 2 mg ir 3 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra oranžinio geltonojo (E 110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, risperidoną rekomenduojama atsargiai
skirti kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, pvz., antiaritminiais preparatais (pvz.,
chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu), III klasės antiaritminiais preparatais (pvz., amjodaronu,
sotaloliu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu), tetracikliais antidepresantais (pvz.,
maprotilinu), kai kuriais antihistamininiais preparatais, kitais antipsichoziniais preparatais, kai kuriais
vaistais nuo maliarijos (pvz., chininu ir meflokvinu) ir vaistais, kurie sukelia elektrolitų pusiausvyros
sutrikimų (hipokalemiją, hipomagnezemiją), bradikardiją arba tais, kurie slopina risperidono
metabolizmą kepenyse. Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.

Aleptolan įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač
alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja
sedacijos rizika.

Aleptolan gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai. Jeigu
nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga
galutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą
vaistinio preparato dozę.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su antihipertenziniais vaistiniais
preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija.

Aleptolan kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai
nedaro.

Kitų vaistinių preparatų įtaka Aleptolan poveikiui

Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje.
Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie
irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas
gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp)
sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.

CYP 2D6 inhibitoriai fluoksetinas ir paroksetinas didina risperidono ir mažiau veikliosios
antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Manoma, kad kiti CYP 2D6
inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje.
Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo
nustatyti Aleptolan dozavimą.

CYP 3A4 ir P-gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.

Galantaminas ir donepezilas kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su risperidonu ir
veikliąja antipsichozinį poveikį darančia frakcija neparodė.

Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti
risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
Amitriptilinas risperidono ar veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos
neveikia. Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai
padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą. CYP 3A4
inhibitorius eritromicinas risperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos
farmakokinetikos neveikia.

Kartu su psichiką stimuliuojančiais vaistiniais preparatais (pvz., metilfenidatu) vartojamo
Aleptolan farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme bei veiksmingumas nepakito.

Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių kartu furozemidą, mirtingumo padidėjimą žr.
4.4 skyriuje.

Aleptolan gerti kartu su paliperidonu nerekomenduojama, nes paliperidonas yra veiklusis
risperidono metabolitas ir šių dviejų medžiagų vartojimas kartu gali padidinti veikliosios
antipsichozinį poveikį darančios frakcijos ekspoziciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra. Remiantis stebėjimo po vaistinio
preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą,
naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų. Todėl, reikia atidžiai stebėti
naujagimius. Su gyvūnais atlikti risperidono tyrimai teratogeninio risperidono poveikio neparodė, bet
sukėlė kitokio tipo toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Todėl RISPERDAL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu
nėštumo metu gydymą būtina nutraukti, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staigiai.

Žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną. Nustatyta,
kad mažas risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia ir į motinos pieną. Duomenų apie
nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra. Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos
rizikos kūdikiui santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Aleptolan gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti
nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad
nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam
vaistiniam preparatui.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas,
galvos skausmas ir nemiga.

Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato
patekimo į rinką metu. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100
iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti
(< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį
Tyrimai
Dažni Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas a, svorio padidėjimas.
Nedažni QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas, nenormali elektrokardiograma,
gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, transaminazių suaktyvėjimas,
leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kūno temperatūros padidėjimas,
eozinofilų kiekio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas,
kreatino fosfokinazės kraujyje padaugėjimas.
Reti Kūno temperatūros sumažėjimas.
Širdies sutrikimai
Dažni Tachikardija.
Nedažni Atrioventrikulinė blokada, kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, prieširdžių
virpėjimas, sinusinė bradikardija, palpitacija.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni Anemija, trombocitopenija.
Reti Granulocitopenija.
Dažnis nežinomas Agranulocitozė.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni Parkinsonizmas b, galvos skausmas.
Dažni Akatizija b, galvos svaigimas, drebulys b, distonija b, somnolencija, sedacija,
letargija, diskinezija b.
Nedažni Nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, apalpimas, sąmonės
pritemimas, cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos
priepuolis, dizartrija, dėmesio sutrikimas, hipersomnija, ortostatinis galvos
svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, vėlyvoji diskinezija, kalbos sutrikimas,
koordinacijos sutrikimas, hipestezija.
Reti Piktybinis neurolepsinis sindromas, diabetinė koma, smegenų kraujotakos
sutrikimas, smegenų išemija, judėjimo sutrikimas.
Akių sutrikimai
Dažni Miglotas matymas.
Nedažni Konjunktyvitas, akių hiperemija, išskyros iš akių, akių patinimas, akių
sausumas, ašarojimo padidėjimas, fotofobija.
Reti Regėjimo aštrumo sumažėjimas, sukamieji akių judesiai, glaukoma.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni Ausų skausmas, spengimas ausyse.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies užsikimšimas, gerklės ir gerklų
skausmas.
Nedažni Švokštimas, aspiracinė pneumonija, plaučių užsikimšimas, kvėpavimo
sutrikimas, karkalai, kvėpavimo takų užsikimšimas, disfonija.
Reti Miego apnėjos sindromas, hiperventiliacija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas,
dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo diskomfortas.
Nedažni Disfagija, gastritas, išmatų nelaikymas, išmatų gumbas.
Reti Žarnų obstrukcija, pankreatitas, lūpų patinimas, lūpos uždegimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni Enurezė.
Nedažni Skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, dažnas šlapinimasis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni Išbėrimas, paraudimas.
Nedažni Angioneurozinė edema, odos pažaida, odos sutrikimas, odos spalvos pokytis,
spuogai, alopecija, seborėjinis dermatitas, odos sausumas, hiperkeratozė.
Reti Pleiskanos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni Artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas.
Nedažni Raumenų silpnumas, mialgija, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, nenormali
laikysena, sąnarių sąstingis, krūtinės griaučių raumenų skausmas.
Reti Rabdomiolizė.
Endokrininiai sutrikimai
Reti Antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni Apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas.
Nedažni Anoreksija, polidipsija.
Labai reti Diabetinė ketoacidozė.
Dažnis nežinomas Apsinuodijimas vandeniu.
Infekcijos ir infestacijos
Dažni Pneumonija, gripas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo
takų infekcija.
Nedažni Sinusitas, virusinė infekcija, ausų infekcija, tonzilitas, puriojo ląstelyno
uždegimas, vidurinis otitas, akies infekcija, lokalizuota infekcija,
akarodermatitas, kvėpavimo takų infekcija, cistitas, onichomikozė.
Reti Lėtinis vidurinis otitas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, veido ir kaklo paraudimas.
Nedažni
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni Pireksija, nuovargis, periferinė edema, astenija, krūtinės skausmas.
Nedažni Veido edema, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, tingumas, į gripo
panašūs simptomai, troškulys, krūtinės diskomfortas, peršalimas.
Reti Generalizuota edema, hipotermija, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo
sindromas, galūnių šaltumas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni Jautrumo padidėjimas.
Reti Jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas.
Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti Gelta.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni Amenorėja, lytinės funkcijos sutrikimas, erekcijos funkcijos sutrikimas,
ejakuliacijos sutrikimas, galaktorėja, ginekomastija, menstruacijų sutrikimas,
išskyros iš makšties.
Dažnis nežinomas Priapizmas.
Psichikos sutrikimai
Labai dažni Nemiga.
Dažni Nerimas, ažitacija, miego sutrikimas.
Nedažni Sumišimo būklė, manija, lytinio potraukio susilpnėjimas, vangumas,
nervingumas.
Reti Orgazmo nebuvimas, bloga nuotaika.
a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai,
amenorėja, galaktorėja.
b Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių
sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas,
bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando
rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio
refleksas), akatizija (akatiziją, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas),
tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir
mioklonusas), distonija. Distonija, įskaitant distoniją, raumenų mėšlungį, hipertoniją,
kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį,
okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros
raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą
dantimis. Drebulys, įskaitant drebulį ir parkinsoninį drebulį ramybėje. Reikia pažymėti, kad
paminėti simptomai nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės.

Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis

Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai
preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių preparatų, kurie ilgina
QT intervalą, nustatytas kitas šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai:
skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir
Torsades de Pointes.

Svorio padidėjimas

Jungtiniai 6-8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus Aleptolan
ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo
≥7 %, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant Aleptolan
(18 %), palyginti su placebu (9 %). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų
tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio
padidėjimo ≥7 % dažnis vertinamosios baigties metu Aleptolan (2,5 %) ir placebo (2,4 %) grupėse
buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5 %).

Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio
elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg. Numatomas
normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus. Nuo 12 iki 16 metų
mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų - maždaug 5 kg per metus.

Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pasireiškė dažniau toliau išvardytų populiacijų
demencija sergantiems senyviems pacientams bei vaikams ar paaugliams nei suaugusiesiems.

Demencija sergantys senyvi pacientai

Praeinantysis išemijos priepuolis ir cerebrovaskulinis priepuolis klinikinių tyrimų metu pasireiškė
atitinkamai 1,4 % ir 1,5 % demencija sergančių senyvų pacientų. Be to, demencija sergantiems
senyviems pacientams ≥5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse
pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) ≥5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų
grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito
padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas,
galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio
poveikio sustiprėjimas. Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai
simptomai. Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai.
Perdozavus Aleptolan kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.
Ūminio apsinuodijimo atveju reikia numatyti, kad pacientas galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų.

Gydymas

Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir
ventiliaciją. Reikia apgalvotai plauti skrandį (jeigu ligonis be sąmonės, intubavus) ir skirti
aktyvintosios anglies kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais tik tuo atveju, jeigu
vaistinio preparato buvo išgerta ne anksčiau kaip prieš vieną valandą. Reikia nedelsiant pradėti stebėti
širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti
aritmijas.

Specifinio priešnuodžio Aleptolan nėra. Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Reikia tinkamai gydyti hipotenziją ir ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą, pavyzdžiui,
vartoti į veną skysčių ir (arba) simpatomimetinių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda sunkių
ekstrapiramidinių simptomų, skirti anticholinerginių vaistinių preparatų. Pacientus turi atidžiai
prižiūrėti gydytojas ir stebėjimą tęsti tol, kol pacientas pasveiksta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N05AX08.

Veikimo būdas

Risperidonas yra selektyvus monoaminerginės pernašos antagonistas, turintis išskirtinių savybių. Jis
pasižymi dideliu afinitetu serotoninerginiams 5-HT2 ir dopaminerginiams D2 receptoriams.
Risperidonas prisijungia ir prie alfa1 adrenerginių receptorių, ir šiek tiek silpniau prie histaminerginių
H1 ir alfa2 adrenerginių receptorių. Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams.
Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet
sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai
preparatai. Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja
ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems
ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.

Farmakodinaminis poveikis

Šizofrenija

Trumpalaikio šizofrenijos gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas keturiais tyrimais, trukusiais
nuo 4 iki 8 savaičių, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2500 pacientų, kurie atitiko DSM-IV šizofrenijos
kriterijus. Klinikinio 6 savaičių placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo tiriamas
risperidono dozės didinimas iki 10 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus, duomenimis,
risperidonas buvo veiksmingesnis už placebą, vertinant bendrąjį balą pagal trumpąją psichikos
sutrikimų vertinimo skalę (angl. Brief Psychiatric Rating Scale [BPRS]). Klinikinio 8 savaičių placebu
kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu buvo tiriamos keturios pastovios risperidono dozės (2, 6, 10 ir
16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), duomenimis, visose keturiose grupėse risperidonas
buvo veiksmingesnis už placebą, vertinant bendrąjį balą pagal pozityviųjų ir negatyviųjų simptomų
sindromo skalę (angl. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]). Klinikinio 8 savaičių dozės
palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo palyginamos penkios pastovios risperidono dozės (1, 4, 8, 12 ir
16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), 4, 8 ir 16 mg risperidono paros dozės buvo
veiksmingesnės už 1 mg risperidono dozę, vertinant bendrąjį balą pagal PANSS. Klinikinio 4 savaičių
dozės palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo palyginamos dvi pastovios risperidono dozės (4 ir 8 mg
vieną kartą per parą), abi risperidono dozės buvo veiksmingesnės už placebą pagal keletą PANSS
rodmenų, įskaitant bendrąjį balą pagal PANSS ir atsaką (> 20 % bendrojo balo pagal PANSS
sumažėjimas). Ilgesnių tyrimų duomenimis, ambulatoriškai besigydantys suaugę pacientai, kurie
labiausiai atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus ir kurių būklė gydant antipsichoziniais vaistiniais
preparatais buvo stabili ne trumpiau kaip 4 savaites, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir 1-2
atkryčio stebėjimo metus vartojo nuo 2 iki 8 mg risperidono paros dozes arba haloperidolį.
Pacientams, vartojusiems risperidoną, atkrytis per šį laikotarpį pasireiškė žymiai vėliau nei
vartojusiems haloperidolį.

Bipolinio sutrikimo manijos epizodai

Risperidono monoterapijos veiksmingumas, gydant ūminį manijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu,
epizodą, įrodytas trimis klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais
monoterapijos tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 820 pacientų, kuriems, remiantis DSM-IV,
diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas. Šių trijų tyrimų duomenimis, nuo 1 iki 6 mg risperidono
paros dozės (dviejuose tyrimuose pradinė dozė buvo 3 mg, viename - 2 mg) buvo daug
veiksmingesnės už placebą prieš tyrimą numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo
pokytis pagal tik prasidėjusios manijos vertinimo skalę (angl. Young Mania Rating Scale [YMRS])
3-čiąją gydymo savaitę. Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis dažniausiai buvo tokia pat kaip ir
pirminė vertinamoji baigtis. Pacientų, kurių bendrasis balas, palyginti su buvusiu prieš pradedant
tyrimą, 3-čios savaitės vertinamosios baigties metu sumažėjo ≥50 % pagal YMRS, dalis procentais
buvo žymiai didesnė risperidono grupėje, palyginti su placebo grupe. Viename iš trijų tyrimų buvo
haloperidolio grupė ir 9 savaičių dvigubai aklu būdu atlikta palaikomojo gydymo fazė. Vaistinis
preparatas buvo veiksmingas per 9 savaičių palaikomojo gydymo laikotarpį. Bendrojo balo pagal
YMRS pokytis 12-tą savaitę, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, vis dar buvo geresnis ir
panašus risperidono ir haloperidolio grupėse.

Risperidono, vartojamo kartu su nuotaiką stabilizuojančiais vaistiniais preparatais, veiksmingumas
gydant ūminę maniją įrodytas vienu iš dviejų 3-jų savaičių trukmės dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų,
kuriuose dalyvavo maždaug 300 pacientų, kurie pagal DSM-IV atitiko bipolinio I tipo sutrikimo
kriterijus. Vieno 3-jų savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 1-6 mg risperidono paros dozė, pradedant
nuo 2 mg per parą dozės, vartojama kartu su ličiu ar valproatu prieš tyrimą numatytos vertinamosios
baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytį pagal YMRS 3-čiąją gydymo savaitę, buvo veiksmingesnė nei
vien ličio ar valproato vartojimas. Antrojo 3-jų savaičių tyrimo duomenimis1-6 mg risperidono paros
dozė, pradedant nuo 2 mg per parą dozės, vartojama kartu su ličiu, valproatu ar karbamazepinu,
vertinant bendrojo balo sumažėjimą pagal YMRS, nebuvo veiksmingesnė už vien ličio, valproato ar
karbamazepino vartojimą. Gydymo nepakankamumą šio tyrimo metu galima paaiškinti tuo, kad
karbamazepinas padidino risperidono ir 9-hidroksirisperidono klirensą, dėl to atsirado mažesnės už
gydomąją risperidono ir 9-hidroksirisperidono koncentracijos. Vėliau šiuos duomenis analizuojant be
duomenų apie karbamazepino grupę, risperidono vartojimas kartu su ličiu ar valproatu, vertinant
bendrojo balo sumažėjimą pagal YMRS, buvo veiksmingesnis už vien ličio ar valproato vartojimą.

Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems demencija

Risperidono veiksmingumas, gydant elgesio ir psichologinius demencijos simptomus (angl.
Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia [BPSD]), pavyzdžiui, tokius elgesio
sutrikimus, kaip agresyvumą, ažitaciją, psichozes, aktyvumo ir afekto sutrikimus, įrodytas trimis
dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1150 senyvų
vidutinio sunkumo arba sunkia demencija sergančių pacientų. Vieno tyrimo metu buvo vartojamos
pastovios 0,5, 1 ir 2 mg risperidono paros dozės. Dviejuose lanksčių dozių tyrimuose risperidono
grupėse buvo vartojamos atitinkamai nuo 0,5 iki 4 mg risperidono per parą ir nuo 0,5 iki 2 mg
risperidono per parą dozės. Risperidonas parodė statiškai ir kliniškai reikšmingą veiksmingumą,
gydant senyvų demencija sergančių pacientų agresyvumą, ir mažesnį veiksmingumą, gydant ažitaciją
bei psichozę (pagal Alzheimerio liga sergančiųjų elgesio patologijos skalę (angl. Behavioural
Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD]) ir Cohen-Mansfield ažitacijos aprašą
(angl. Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Risperidono gydomasis poveikis nepriklausė
nuo mažojo psichinės būklės tyrimo (angl. Mini-Mental State Examination [MMSE]) duomenų (taigi
ir nuo demencijos sunkumo), sedacinių risperidono savybių, psichozės pasireiškimo arba jos
nebuvimo, demencijos tipo (Alzheimerio, kraujagyslių ar mišri) (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Elgesio sutrikimai

Trumpalaikio specifinių elgesio sutrikimų gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas dviem
klinikiniams dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo
maždaug 240 nuo 5 iki 12 metų pacientų, kuriems pagal DSM-IV diagnozuotas specifinis elgesio
sutrikimas (SES) ir ribinė intelekto funkcija arba lengvas ar vidutinis protinis atsilikimas / mokymosi
sutrikimas. Dviejų tyrimų duomenimis, nuo 0,02 iki 0,06 mg/kg risperidono paros dozės prieš tyrimą
numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytį pagal Nisonger vaikų elgesio
vertinimo formos elgesio sutrikimų poskalę (angl. Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child
Behaviour Rating Form [N-CBRF]) 6-čiąją gydymo savaitę buvo žymiai veiksmingesnės už placebą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Metabolizuojant risperidoną, atsiranda 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į
risperidono (žr. ,,Metabolizmas ir eliminacija“).

Absorbcija

Visas išgertas risperidonas absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per
1-2 val. Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70 % (CV = 25 %). Santykinis
išgertų risperidono tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalu, yra 94 % (CV = 10 %).
Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Pusiausvyros apykaita daugumos pacientų organizme atsiranda per vieną parą. 9-hidroksirisperidono
pusiausvyros apykaita atsiranda per 4-5 paras po dozės pavartojimo.

Pasiskirstymas

Risperidonas greitai pasiskirsto organizme. Pasiskirstymo tūris - 1-2 l/kg. Risperidonas plazmoje
prisijungia prie albuminų ir alfa1 rūgšties glikoproteinų. Prie plazmos baltymų prisijungia 90 %
risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.

Metabolizmas ir eliminacija

Risperidonas metabolizuojamas, veikiant CYP 2D6, ir susidaro 9-hidroksirisperidonas, kurio
farmakologinis poveikis panašus į risperidono. Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas yra veiklioji
antipsichozinį poveikį daranti frakcija. Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas. Asmenų, kurių CYP
2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidonas greitai verčiamas 9-hidroksirisperidonu, o kurių
CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, daug lėčiau. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai,
organizme risperidono koncentracijos būna mažesnės, o 9-hidroksirisperidono didesnės, nei asmenų,
kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, vis dėlto vartojant vienkartinę ar kartotines dozes, risperidono ir 9-hidroksirisperidono farmakokinetika sumuojasi (t. y. veikliosios antipsichozinį poveikį darančios
frakcijos) ir būna panaši į asmenų, kurių organizme CYP 2D6 metabolizuoja silpnai.

Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas. Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų
mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina
vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP
1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo. Praėjus
vienai savaitei po pavartojimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis. Su šlapimu
35-45 % dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu. Kitą dalį sudaro neveiklūs
metabolitai. Išgerto risperidono pusinis eliminacijos periodas iš psichoze sergančių asmenų organizmo
trunka maždaug 3 valandas. 9-hidroksirisperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios
frakcijos pusinis eliminacijos periodas yra 24 valandos.

Linijiškumas

Vartojant gydomąsias dozes, risperidono koncentracija plazmoje proporcinga dozei.

Senyvi pacientai ir ligoniai, sergantys kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu

Vienkartinės dozės tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį
darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį
poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo. Veikliosios antipsichozinį poveikį
darančios frakcijos koncentracija inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių plazmoje buvo
didesnė ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensas iš tokių ligonių organizmo
buvo mažesnis vidutiniškai 60 %. Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo
plazmoje risperidono koncentracija buvo normali, bet vidutinė laisvos risperidono frakcijos
koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 35 %.

Vaikai ir paaugliai

Risperidono, 9-hidroksirisperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetika vaikų
organizme panaši į suaugusiųjų.

Lytis, rasė ir rūkymas

Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį
poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų, kurių metu dozavimas pradėtas lytiškai nesubrendusioms
žiurkėms ir šunims, duomenimis, pasireiškė nuo dozės priklausomas poveikis patinų ir patelių
lytiniams organams ir pieno liaukoms. Toks risperidono poveikis buvo susijęs su prolaktino
koncentracijos serume padidėjimu, kurį sukėlė dopamino D2 receptorių blokada. Be to, audinių kultūrų
tyrimai parodė, kad prolaktinas gali skatinti žmogaus krūties audinio ląstelių augimą. Risperidonas
teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė. Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su
žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir
palikuonių išgyvenamumui. Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo
sutrikimais suaugus. Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė
nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi. Išsamių genotoksinio poveikio
tyrimų duomenimis, risperidonas genotoksinio poveikio nedaro. Geriamojo risperidono
kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės
liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų
rūšių gyvūnams). Šie navikai galėjo būti susiję su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir
hiperprolaktinemija. Šių navikų atsiradimo graužikams reikšmė žmogui nežinoma. Tyrimai in vitro ir
in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję
su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Natrio laurilsulfatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Magnio stearatas (E470b)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

Tabletės plėvelė
0,25 mg:
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Makrogolis 3350
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)

1 mg:
Titano dioksidas (E171)
Polidekstrozė
Hipromeliozė 3 cP
Hipromeliozė 6 cP
Trietilo citratas
Hipromeliozė 50 cP
Makrogolis 8000

2 mg:
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Makrogolis 3350
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

3 mg:
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Makrogolis 3350
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Chinolino geltonasis (E104)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

4 mg:
Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Makrogolis 3350
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Chinolino geltonasis (E104)
Indigokarminas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinė plokštelė: 3 metai.
Tablečių talpyklė: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidri PVC/PE/PCTFE/aliuminio lizdinė plokštelė ir balta HDPE tablečių talpyklė su propileno užsukamuoju dangteliu.

Aleptolan 0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletės:
Lizdinė plokštelė po 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 (5x20) tablečių
Tablečių talpyklė, kurioje yra 50, 100 arba 250 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Aleptolan 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0692/001
N10 - LT/1/07/0692/002
N20 - LT/1/07/0692/003
N28 - LT/1/07/0692/004
N30 - LT/1/07/0692/005
N50 - LT/1/07/0692/006
N56 - LT/1/07/0692/007
N60 - LT/1/07/0692/008
N100 - LT/1/07/0692/009
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0692/010
N100 - LT/1/07/0692/011
N250 - LT/1/07/0692/012

Aleptolan 1 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0692/025
N10 - LT/1/07/0692/026
N20 - LT/1/07/0692/027
N28 - LT/1/07/0692/028
N30 - LT/1/07/0692/029
N50 - LT/1/07/0692/030
N56 - LT/1/07/0692/031
N60 - LT/1/07/0692/032
N100 - LT/1/07/0692/033
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0692/034
N100 - LT/1/07/0692/035
N250 - LT/1/07/0692/036

Aleptolan 2 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0692/037
N10 - LT/1/07/0692/038
N20 - LT/1/07/0692/039
N28 - LT/1/07/0692/040
N30 - LT/1/07/0692/041
N50 - LT/1/07/0692/042
N56 - LT/1/07/0692/043
N60 - LT/1/07/0692/044
N100 - LT/1/07/0692/045
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0692/046
N100 - LT/1/07/0692/047
N250 - LT/1/07/0692/048

Aleptolan 3 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0692/049
N10 - LT/1/07/0692/050
N20 - LT/1/07/0692/051
N28 - LT/1/07/0692/052
N30 - LT/1/07/0692/053
N50 - LT/1/07/0692/054
N56 - LT/1/07/0692/055
N60 - LT/1/07/0692/056
N100 - LT/1/07/0692/057
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0692/058
N100 - LT/1/07/0692/059
N250 - LT/1/07/0692/060

Aleptolan 4 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0692/061
N10 - LT/1/07/0692/062
N20 - LT/1/07/0692/063
N28 - LT/1/07/0692/064
N30 - LT/1/07/0692/065
N50 - LT/1/07/0692/066
N56 - LT/1/07/0692/067
N60 - LT/1/07/0692/068
N100 - LT/1/07/0692/069
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0692/070
N100 - LT/1/07/0692/071
N250 - LT/1/07/0692/0729. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-03-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, Lda.,
Av. das Industrias-Alto do Colaride, Agualva, Cacem
2735-213 Cacem
Portugalija

Aleptolan 1mg, 2mg, 3mg, 4mg plėvele dengtos tabletės:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
AustrijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

[Pvz., PSUR pateikimo grafikas ir kiti reikalavimai, jeigu skiriasi nuo įprastų]

2008-01-07


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aleptolan 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 1 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 2 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 3 mg plėvele dengtos tabletės
Aleptolan 4 mg plėvele dengtos tabletės
Risperidonum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,25 mg risperidono.
Vienoje tabletėje yra 1 mg risperidono.
Vienoje tabletėje yra 2 mg risperidono.
Vienoje tabletėje yra 3 mg risperidono.
Vienoje tabletėje yra 4 mg risperidono.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
2 mg, 3 mg tabletės: Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė
0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg:
Lizdinė plokštelė: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 (5 x 20) tablečių
Tablečių talpyklė: 50, 100, 250 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tablečių talpyklė: Laikyti tablečių talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Aleptolan 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinė plokštelė:
N6 - LT/1/07/0692/001
N10 - LT/1/07/0692/002
N20 - LT/1/07/0692/003
N28 - LT/1/07/0692/004
N30 - LT/1/07/0692/005
N50 - LT/1/07/0692/006
N56 - LT/1/07/0692/007
N60 - LT/1/07/0692/008
N100 - LT/1/07/0692/009
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0692/010
N100 - LT/1/07/0692/011
N250 - LT/1/07/0692

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7