Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ALERTAN 5MG PLĖV. DENGTOS TAB. N28

Vaistai
  Gamintojas:
MEDOCHEMIE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ALERTAN 5 mg plėvele dengtos tabletės ALERTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės Donepezilo hidrochloridas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra ALERTAN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ALERTAN 3. Kaip vartoti ALERTAN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ALERTAN 6. Kita informacija 1. KAS YRA ALERTAN IR KAM JIS VARTOJAMAS ALERTAN priklauso medikamentų grupei, kuri vadinama acetilcholinesterazės inhibitoriais. Šis vaistas vartojamas silpnaprotystės simptomų gydymui žmonėms, kuriems nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALERTAN ALERTAN vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) donepezilo hidrochloridui, panašiems vaistams (žinomiems piperidino darinių vardu) ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai ALERTAN sudėtyje. Specialių atsargumo priemonių reikia: Patikrinkite, ar Jums tinka (arba anksčiau tiko) vienas iš toliau išvardytų įspėjimų. Prašom pasakyti savo gydytojui: - jeigu Jums bus atliekama operacija, kuriai reikalinga bendroji anestezija. Donepazilas gali sustiprinti raumenų atsipalaidavimą anestezijos metu. - jeigu Jums yra ar kada nors buvo širdies problemų (ypač sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar panašios būklės). Donepezilas gali lėtinti Jūsų širdies ritmą. - Jeigu Jums kada nors buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ar jeigu Jūs vartojate tam tikros rūšies vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU], pvz., diklofenako). Minėtų vaistų vartojimas kartu gali didinti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų riziką. Gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda simptomų (tokių, kaip skrandžio ar žarnų skausmas). - jeigu Jums yra šlapinimosi sunkumų. Gydytojas stebės Jūsų simptomus. - jeigu Jums kada nors buvo traukulių. Donepezilas gali sukelti naujus priepuolius. Gydytojas stebės Jūsų simptomus. - jeigu Jums kada nors buvo ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų kūno ar veido judesių). Donepezilas gali sukelti arba pasunkinti ekstrapiramidinius simptomus. - jeigu sergate astma ar kita ilgalaike plaučių liga. Galimas Jūsų simptomų pablogėjimas. - jeigu Jums kada nors buvo bet kokių kepenų sutrikimų (kadangi gali būti reikalingas Jūsų dozės priderinimas). - jeigu Jums sunku šlapintis. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Donepezilas gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Nuo pastarųjų, savo ruožtu, priklauso, kaip gerai donepezilas veikia. Donepezilas gali sąveikauti su: - vaistais, vartojamais širdies ritmo reguliavimui (chinidinu), vaistais nuo grybelių (ketokonazolu ir itrakonazolu), tam tikos rūšies antibiotikais (eritromicinu) ir vaistais, vartojamais depresijos gydymui (selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais, tokiais kaip fluoksetinas). Šie vaistai gali intensyvinti donepezilo poveikį. - vaistais nuo tuberkuliozės (rifampicinu), vaistais, vartojamais epilepsijos gydymui (fenitoinu ir karbamazepinu). Šie vaistai gali silpninti donepezilo poveikį. - vaistais, vartojamais trumpalaikiam raumenų atpalaidavimui anestezijos ir intensyviosios slaugos metu (sukcinilcholinu) ir kai kuriais kraujo spaudimą mažinančiais vaistais (beta adrenoreceptorių blokatoriais). Pasireiškia stipresnis abiejų vaistų poveikis. - vaistais, kurie blokuoja specifinį fermentą (acetilcholinesterazę), cholinerginės sistemos agonistais ar antagonistais. ALERTAN vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo donepezilu metu negalima vartoti alkoholio, kadangi jis gali mažinti minėto vaisto veiksmingumą. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščių moterų gydymo donepezilu patirtis yra neapkankama. Nevartokite donepezilo, jeigu esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas, atidžiai apsvarstęs klinikinės rizikos ir naudos santykį nusprendžia, jog juo gydyti yra neabejotinai būtina. Kadangi donepezilo vartojimo žindymo laikotarpiu saugumui įvertinti duomenų nepakanka, kol vartojate donepezilo, Jūs turite nežindyti. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Donepezilas daro nedidelę ar vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alzheimerio liga gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl turite neužsiimti šia veikla, nebent Jūsų gydytojas pasakys, jog ją vykdyti yra saugu. Be to, ALERTAN gali sukelti, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę, nuovargį, galvos svaigimą ir mėšlungį. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ALERTAN medžiagas ALERTAN sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI ALERTAN ALERTAN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui Jūsų globėjo vardą. Jūsų globėjas padės Jums vartoti vaistus, kai jų yra paskirta. Įprasta dozė yra: Paprastai iš pradžių reikia gerti prieš kiekvieną naktį 5 mg donepezilo hidrochlorido, t. y. 1 plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido. Po mėnesio Jūsų gydytojas gali nurodyti gerti prieš kiekvieną naktį 2 plėvele dengtas tabletes (10 mg donepezilo hidrochlorido) arba 1 plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido. Didžiausia rekomenduojama dozė, vartojama prieš kiekvieną naktį, yra 2 plėvele dengtos tabletės (10 mg donepezilo hidrochlorido) arba 1 plėvele dengta tabletė, kurioje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido. Dozėms, kurių neįmanoma realizuoti ar įvykdyti šio stiprumo tabletėmis, tinka šio vaistinio preparato kitų stiprumų tabletės. Nekeiskite dozės savo nuožiūra, nepasitarę su savo gydytoju. Dozavimo priderinimas nereikalingas, jeigu Jums yra inkstų sutrikimų. Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų, jūsų dozę gydytojui gali reikėti priderinti pagal Jūsų poreikį (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant ALERTAN“) Jums paskirtą ALERTAN dozę vartokite užsigeriant vandeniu vakare, prieš einant miegoti. Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų). Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turite vartoti paskirtų tablečių. Jūsų gydymo peržiūrėjimui ir simptomų įvertinimui laikas nuo laiko Jums reikės lankytis pas savo gydytoją. Nenutraukite tablečių vartojimo, nebent tai padaryti patarė Jūsų gydytojas. Pavartojus per didelę ALERTAN dozę Negerkite tablečių daugiau, negu turie išgerti. Jeigu suvartojote daugiau negu reikia donepezilo hidrochlorido, Jums gali atsirasti simptomų, tokių kaip stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis , prakaitavimas, retas širdies ritmas (bradikardija), sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo sunkumai (kvėpavimo slopinimas), išsekimas, nevalingas raumenų susitraukinėjimas (konvulsijos) ir padidėjęs raumenų silpnumas. Nedelsiant kvieskite savo gydytoją. Jeigu kontaktas su juo yra neįmanomas, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi į ligoninę tabletes ir dėžutę tam, kad gydytojas žinotų, koks vaistas išgertas. Pamiršus pavartoti ALERTAN Pamiršus išgerti tabletę, tiesiog išgerkite kitą dieną įprastu laiku vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote gerti savo tablečių ilgiau kaip savaitę, prieš pradedant gerti iš naujo bet kiek vaisto, kreipkitės į savo gydytoją. Nustojus vartoti ALERTAN Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę sus savo gydyoju, net jeigu Jūs jaučiatės geriau. Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS ALERTAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugumoje atvejų tai praeina net nenutraukus gydymo. Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10 Dažni: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100 Nedažni: pasireiškia 1 – 10 vartotojų i iš 1000 Reti: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10000 Labai dažni: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10000 Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. Labai dažni Viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas. Dažni Peršalimas, vėmimas(šleikštulys) ir pilvo sutrikimai, raumenų mėšlungis, nuovargis, apalpimas, galvos sukimasis, nemiga (miegojimo sunkumai), skausmas, apetito netekimas, niežėjimas, odos išbėrimas, haliucinacijos, sujaudinimas, agresyvus elgesys, šlapimo nelaikymas, polinkio į nelaimingus atsitikimus buvimas. Haliucinacijų, susijaudinimo ir agresyvaus elgesio atvejai išnyko sumažinus dozę ar nutraukus donepezilo vartojimą. Nedažni Traukuliai, širdies ritmo suretėjimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, pilvo sutrikimai (įskaitant kraujavimą,), nedidelis tam tikro raumenų fermento (kreatinkinazės) koncentracijos kraujo serume padidėjimas. Reti Kepenų sutrikimas (įskaitant kepenų uždegimą), nevalingi kūno ar veido judesiai (ekstrapiramidiniai simptomai), širdies elektrinio laidumo sistemos sutrikimas (sinoatrialinė blokada, atrioventrikulinė blokada). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ALERTAN Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ALERTAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA ALERTAN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: ALERTAN 5 mg: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas (E171). ALERTAN 10 mg: geltonasis geležies oksidas (E172),mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas (E171). ALERTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje ALERTAN 5 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele. ALERTAN 10 mg tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele. ALERTAN plėvele dengtos tabletės yra supakuotos PVC-aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 28, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str. P.O Box 51409, Limassol, CY 3505 Kipras Gamintojas Clintex Productos Farmaceuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas 2670-540 Loures Portugalija arba Medochemie Ltd – Factory AZ Mich. Erakleous str, Ag. Athanasios Industrial Area, Limassol Kipras Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Vokietija Medozil 5mg, 10 mg Filmtabletten Kipras ALERTAN 5mg, 10 mg film coated tablets Čekija Dospelin 5 mg, 10 mg potahované tablety Lietuva ALERTAN 5 mg, 10 mg plévele dengtos tabletés Rumunija Dospelin 5 mg, 10 mg comprimate filmate Slovakija Medozil 5mg filmom obalené tablety Švedija ALERTAN 5mg, 10 mg film coated tablets Graikija Dospelin 5 mg, 10 mg film coated tablets Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje, IX-ojo Forto g. 70-321, Kaunas LT- 48179. Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ALERTAN 5 mg plėvele dengtos tabletės ALERTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS ALERTAN 5 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo. ALERTAN 10 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo. Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje ALERTAN 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 74,1 mg laktozės. Kiekvienoje ALERTAN 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 148,2 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). ALERTAN 5 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele. ALERTAN 10 mg tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos ALERTAN yra skiriamas lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominiam gydymui. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus Gydymas pradedamas 5 mg paros doze, kuri suvartojama iš karto. ALERTAN reikia gerti vakare, prieš pat einant gultis. 5 mg paros dozę reikia vartoti ne mažiau kaip mėnesį tam, kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad nusistovėtų pusiausvyrinė donepezilo koncentracija. Po mėnesį trukusio gydymo 5 mg paros doze klinikinio įvertinimo donepezilo hidrochlorido paros dozę galima didinti iki 10 mg (ją reikia suvartoti iš karto). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnės kaip 10 mg paros dozės klinikinių tyrimų metu netirtos. Dozėms, kurių neįmanoma realizuoti ar įvykdyti šio stiprumo tabletėmis, tinka šio vaistinio preparato kitų stiprumų tabletės. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos nustatymo ir gydymo patirties. Diagnozė turi būti nustatyta, remiantis visų pripažintais nurodymais (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilo hidrochloridu galima pradėti tik tokiu atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės prižiūrėti vaisto vartojimo reguliarumą. Gydymą galima tęsti tol, kol yra palankus gydomasis poveikis ligoniui. Dėl to turi būti reguliariai įvertinama donepezilo hidrochlorido klinikinė nauda. Jeigu jau nebėra gydomojo poveikio, reikia pagalvoti apie vaisto vartojimo nutraukimą. Individualaus atsako į gydymą donepezilu negalima numatyti. Nutraukus gydymą, stebimas laipsniškas palankaus donepezilo hidrochlorido poveikio mažėjimas. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tinka toks pat dozavimas, kadangi donepezilo hidrochlorido klirensui šis sutrikimas įtakos nedaro. Dėl galimo veikliosios medžiagos padidėjimo pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme (žr. 5.2 skyrių), dozę reikia didinti titravimo būdu pagal tai, kaip pacientas toleruoja vaistą. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Vaikai ir paaugliai ALERTAN vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama. 4.3 Kontraindikacijos ALERTAN draudžiama vartoti pacientams, jeigu yra padidėjęs jautrumas donepezilo hidrochloridui, piperidino dariniams arba bet kuriai šio preparato pagalbinei medžiagai. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ALERTAN poveikis pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga, kitų rūšių silpnaprotyste ar kitomis atminties sutrikimo formomis (pvz., su amžiumi susijusiu pažintinės funkcijos silpnėjimu) netirtas. Anestezija. ALERTAN yra cholinesterazės inhibitorius, todėl anestezijos metu jis tikriausiai stiprins raumenis atpalaiduojančių sukcinilcholino grupės vaistų poveikį. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Dėl cholinesterazės inhibitorių farmakologinio poveikio gali pasireikšti vagotoninis poveikis širdies susitraukimų dažniui (pvz., bradikardija). Šio poveikio galimybė gali būti ypač svarbi pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba kitoks supraventrikulinis širdies laidumo sutrikimas, pvz., sinoatrialinė ar atrioventrikulinė blokada. Gauta pranešimų apie sinkopę ir traukulius. Tiriant tokius pacientus reikia atsižvelgti į širdies blokados ar užsitęsusios sinusinės pauzės galimybę. Virškinimo trakto sutrikimai. Pacientus, kuriems yra didesnė virškinimo trakto opų atsiradimo rizika, pvz., tokius, kurie sirgo opalige ar kurie kartu su šiuo medikamentu vartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado su minėtu sutrikimu susijusių simptomų. Vis dėlto, klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad donepezilo hidrochloridas, palyginti su placebu, pepsinės opos ar kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų dažnio nedidina. Šlapimo ir lyties organai. Cholinomimetikai gali sukelti šlapimo pūslės nutekamųjų latakų praeinamumo sutrikimą, nors donepezilo hidrochlorido klinikinių tyrimų metu tokio nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Nervų sistemos sutrikimai. Traukuliai: manoma, kad cholinomimetikams yra būdingas šioks toks generalizuotų traukulių atsiradimą skatinantis potencialas, tačiau traukuliai taip pat gali būti Alzheimerio ligos apraiška. Cholinomimetikai gali sunkinti ekstrapiramidinius simptomus ar skatinti jų atsiradimą. Kvėpavimo sistemos sutrikimai. Dėl cholinomimetinio poveikio cholinesterazės inhibitorių reikia skirti atsargiai pacientams, sirgusiems bronchų astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga. Reikia vengti donepezilo hidrochlorido vartoti kartu su kitais acetilcholinesterazės inhibitoriais ar cholinerginės sistemos agonistais arba antagonistais. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Duomenų ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. ALERTAN sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima. Mirštamumo, sergant kraujagysline silpnaprotyste, klinikiniai tyrimai Buvo atlikti trys 6 mėnesių trukmės klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavę pacientai atitiko tikėtinos ar galimos kraujagyslinės silpnaprotystės (KS) NINDS-AIREN kriterijus. Šie kriterijai yra skirti pacientų, kuriems silpnaprotystė pasireiškė išimtinai dėl kraujagyslinių priežasčių, nustatymui ir atskyrimui nuo ligonių, sergančių Alzheimerio liga. Pirmojo tyrimo duomenimis, vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, mirštamumo dažnis buvo 2/198 (1,0 %), vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido – 5/206 (2,04 %) ir vartojant placebo – 7/199 (3,5 %). Antrojo tyrimo duomenimis, vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, mirštamumo dažnis buvo 4/208 (1,9 %), vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido – 3/215 (1,4 %) ir vartojant placebo – 1/193 (0,5 %). Trečiojo tyrimo duomenimis, vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, mirštamumo dažnis buvo 11/6488 (1,0 %), vartojant placebo – 0/326 (0 %). Mirštamumo dažnis visų trijų KS klinikinių tyrimų duomenimis donepezilo hidrochlorido grupėje (l,7 %) skaičiumi buvo didesnis negu placebo grupėje (1,1 %), tačiau šis skirtumas yra statistiškai nereikšmingas. Manoma, kad pacientus, vartojusius donepezilo hidrochlorido ar placebo, daugiausia mirtis ištiko dėl įvairių su kraujagyslėmis susijusių priežasčių, ko ir buvo galima tikėtis šiems senyviems žmonėms, sergantiems kraujagyslių liga. Visų sunkių nemirtinų ir mirtinų kraujagyslių reiškinių analizė rodo, kad jų pasireiškimo dažnumas donepezilo hidrochlorido ir placebo grupėje nesiskiria. Apibendrintais Alzheimerio ligos klinikinių tyrimų duomenimis (n = 4146) ir apibendrintais Alzheimerio ligos bei kitų silpnaprotystės, įskaitant kraujagyslinę silpnaprotystę, klinikinių tyrimų (n = 6888) duomenimis, mirštamumo dažnis placebo grupėje procentais buvo didesnis, negu donepezilo hidrochlorido grupėje. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Donepezilo hidrochloridas ir(arba) jo metabolitai neslopina teofilino, varfarino, cimetidino bei digoksino metabolizmo. Kartu vartojami digoksinas ar cimetidinas donepezilo hidrochlorido metabolizmui įtakos nedaro. In vitro atlikti tyrimai parodė, kad donepezilą metabolizuoja citochromo P450 izofermentas 3A4 ir (mažesniu mastu) 2D6. In vitro atliktų sąveikos tyrimų duomenimis, donepezilo metabolizmą slopina CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas ir 2D6 inhibitorius chinidinas. Vadinasi, šie ir kiti CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip itrakonazolas ir eritromicinas, bei CYP2D6 inhibitoriai, pvz., fluoksetinas, gali slopinti donepezilo metabolizmą. Tyrimo metu ketokonazolas padidino vidutinę donepezilo koncentraciją sveikų savanorių plazmoje maždaug 30 %. Kepenų fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas ir alkoholis, gali mažinti donepezilo koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi fermentų slopinimo ar indukcijos laipsnis nežinomas, minėtų vaistų vartoti kartu su donepezilo hidrochloridu reikia atsargiai. Donepezilo hidrochloridas gali silpninti vaistų, kuriems būdingas anticholinerginis aktyvumas, poveikį. Jo vartojant kartu su kitais vaistais, tokiais kaip sukcinilcholinas, kitos nervo ir raumens jungtis blokuojančios medžiagos, cholinerginiai agonistai ar beta adrenoreceptorių blokatoriai, kurie veikia širdies laidumą, gali pasireikšti sinergistinis poveikis. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Duomenų apie nėščių moterų gydymą donepezilu yra nepakankamai. Tyrimų su gyvūnais metu jokio teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui ir atsivestiems jaunikliams (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo metu donepezilo hidrochlorido reikia nevartoti, nebent juo gydyti yra neabejotinai būtina. Žindymo laikotarpis Donepezilo hidrochloridas išsiskiria su žiurkės pienu. Ar donepezilo hidrochlorido išsiskiria su moters pienu, nežinoma, ir tyrimų su žindyvėmis neatlikta, todėl šiuo vaistu gydomos moterys turi nežindyti. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALERTAN daro nedidelę ar vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Demencija gali bloginti vairavimą ar gebėjimą valdyti mechanizmus. Be to, donepezilo hidrochloridas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir mėšlungį, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę. Gydymą prižiūrintis gydytojas turi reguliariai įvertinti donepezilo hidrochloridu gydomo ligonio gebėjimą toliau vairuoti ar valdyti sudėtingus mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra viduriavimas, mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga. Toliau išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį nepageidaujami reiškiniai, pastebėti dažniau negu pavieniais atvejais. Nepageidaujamų reiškinių įvertinimui panaudotas dažnis yra apibūdinamas taip: Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė Labai dažni Dažni Nedažni Reti Infekcijos ir infestacijos Peršalimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito netekimas Psichikos sutrikimai Haliucinacijos**, psichomotorinis sujaudinimas**, agresyvus elgesys**. Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė *, galvos svaigimas, nemiga. Traukuliai* Ekstrapiramidiniai simptomai Širdies sutrikimai Bradikardija Sinoatrialinė blokada, atrioventrikulinė blokada Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas Vėmimas, virškinimo sutrikimai Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant kepenų uždegimą*** Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas, niežulys. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mėšlungis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo nelaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Galvos skausmas Nuovargis, skausmas Tyrimai Nedidelis raumenų kreatinkinazės kiekio padidėjimas kraujo serume Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nelaimingas atsitikimas *Tiriant pacientus dėl sinkopės ar traukulių, reikia atsižvelgti į širdies blokados ir uždelstos sinusinės pauzės galimybę (žr. 4.4 skyrių). **Haliucinacijos, psichomotorinis sujaudinimas ir agresyvumas išnyko sumažinus vaisto dozę arba nutraukus gydymą. ***Dėl neaiškios priežasties sutrikus kepenų funkcijai, reikia apsvarstyti, ar neverta nutraukti donepezilo hidrochlorido vartojimą. 4.9 Perdozavimas Apskaičiuota vidutinė vienkartinė letali donepezilo hidrochlorido dozė, jeigu vaisto sugirdoma, pelėms yra 45 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 32 mg/kg kūno svorio (atitinkamai maždaug 225 ir 160 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą didžiausią paros dozę, t. y. 10 mg). Gyvūnams pastebėta su doze susijusių cholinerginės stimuliacijos požymių, įskaitant savaiminių judesių sumažėjimą, kniūbsčią padėtį, svirduliuojančią eisena, ašarojimą, kloninius traukulius, kvėpavimo susilpnėjimą, seilėtekį, vyzdžių susiaurėjimą, kūno dalių trūkčiojimą ir kūno paviršiaus temperatūros sumažėjimą. Cholinesterazės inhibitorių perdozavimas gali sukelti cholinerginę krizę, kuriai būdingas stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, kolapsas ir traukuliai. Galimas raumenų silpnumo padidėjimas. Jeigu jis apima kvėpavimo raumenis, gali ištikti mirtis. Bet kokio perdozavimo atveju reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones. Perdozavus donepezilo, kaip priešnuodžio galima vartoti tretinės struktūros anticholinerginio vaisto, pvz., atropino. Į veną injekuojamo atropino sulfato dozę rekomenduojama nustatyti pagal poveikį: iš pradžių reikia injekuoti 1 - 2 mg, toliau dozes nustatyti pagal klinikinę reakciją. Kitų cholinomimetikų vartojant kartu su ketvirtinės struktūros anticholinerginiais vaistais (pvz., glikopirolatu), pastebėta netipiškos kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio reakcijos atvejų. Ar donepezilo hidrochloridą ir(ar) jo metabolitus galima pašalinti dializės (hemodializės, peritoninės dializės, hemofiltracijos) būdu, nežinoma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė. Vaistai nuo demencijos, cholinesterazės inhibitoriai. ATC kodas. N06DA02. Donepezilo hidrochloridas yra specifinis ir grįžtamas acetilcholinesterazės (daugiausia cholinesterazės, esančios smegenyse) inhibitorius. Šio vaisto poveikis acetilcholinesterazei in vitro yra daugiau kaip 1000 kartų stipresnis negu butirilcholinesterazei, t. y.– fermentui, kurio daugiausia yra ne centrinėje nervų sistemoje. Alzheimerio demencija Klinikinių tyrimų metu Alzheimerio demencija sergantiems pacientams 5 mg arba 10 mg dozėmis 1 kartą per parą vartojamas donepezilas sukėlė pastovų acetilcholinesterazės aktyvumo (jis išmatuotas eritrocitų membranose po dozės suvartojimo) sumažėjimą atitinkamai 63,6 % arba 77,3 %. Nustatyta, kad donepezilo hidrochlorido sukeltas eritrocitų acetilcholinesterazės aktyvumo sumažėjimas yra susijęs su ADAS-Cog (jautrios skalės, kuria tikrinami tam tikri suvokimo aspektai) pokyčiais. Donepezilo hidrochlorido pajėgumas daryti įtaką pagrindinių neurologinių sutrikimų progresavimui netirtas, todėl daryti išvadą, kad šis vaistas kaip nors veikia ligos progresavimą, negalima. Gydymo donepezilo hidrochloridu veiksmingumas buvo tiriamas keturiais placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, iš kurių du truko 6 mėnesius ir du – vienerius metus. Po vieno 6 mėnesių klinikinio tyrimo gydymo donepezilo hidrochloridu rezultatai išanalizuoti, remiantis trijų veiksmingumo kriterijų deriniu: ADAS-Cog (suvokimo funkcijos vertinimui), CIBIC-plus, t. y. gydytojo apklausa pagrįstais įspūdžiais apie slaugytojo sąnaudų pokyčius (taikomu bendrųjų funkcijų vertinimui) ir klinikinio silpnaprotystės vertinimo skalės kasdieninės veiklos poskale (gebėjimo dalyvauti visuomeninėje veikloje, atlikti namų ruošos darbus, tenkinti savo pomėgius ir apsitarnauti vertinimui). Laikyta, kad vaisto gydomasis poveikis pasireiškė pacientams, atitinkantiems žemiau nurodytus kriterijus. Gydymo sukelta reakcija yra, jeigu: - bent 4 taškais pagerėjusi būklė pagal ADAS-Cog skalę; - nepablogėjusi būklė pagal CIBIC skalę; - nepablogėjusi veikla pagal klinikinio silpnaprotystės vertinimo skalės kasdieninės veiklos poskalę. Tiriamųjų grupė Reakcija į gydymą (%) Numatytųjų gydyti skaičius (n = 365) Pacientai, kurių būklę buvo galima įvertinti (n = 352) Placebo grupė 10 % 10 % Donepezilo hidrochlorido 5 mg grupė 18 % * 18 % * Donepezilo hidrochlorido 10 mg grupė 21 % * 22 % ** * p < 0,05. ** p < 0,01. Donepezilo hidrochloridas sukėlė nuo dozės priklausomą, statistiškai reikšmingą pacientų, kuriems nustatytas atsakas į gydymą, procentinės dalies padidėjimą. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija. Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 3 – 4 val. Koncentracija plazmoje ir AUC (plotas po koncentracijos kreive) didėja proporcingai dozei. Galutinis pusinis donepezilo hidrochlorido pasiskirstymo periodas trunka apie 70 val. Vadinasi, vartojant paros dozę kraujo plazmoje pusiausvyrinė koncentracija nusistovės per kelias paras. Pradėjus gydymą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi apytikriai per 3 savaites. Jai nusistovėjus, donepezilo hidrochlorido koncentracija plazmoje ir su ja susijęs gydomasis poveikis paros metu kinta mažai. Maistas nedaro įtakos donepezilo hidrochlorido absorbcijai. Pasiskirstymas. Maždaug 95 % donepezilo hidrochlorido prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų. Duomenų apie aktyviojo metabolito – 6-O-demetildonepezilo prisijungimą prie plazmos baltymų nėra. Donepezilo hidrochlorido pasiskirstymas įvairiuose organizmo audiniuose tiksliai neištirtas, tačiau su sveikais savanoriais vyrais atliktas masės pusiausvyros tyrimas parodė, kad, išgėrus vieną 14C žymėto donepezilo hidrochlorido 5 mg dozę, per 240 val. neišsiskiria maždaug 28 % žymėtos dozės. Tai rodo, kad donepezilo hidrochloridas ir/ar jo metabolitai organizme gali išlikti ilgiau kaip 10 parų. Metabolizmas ir išsiskyrimas. Donepezilo hidrochloridas išsiskiria su šlapimu ir nepakitęs, ir metabolizuotas citochromo P450 sistemos fermentų į daugelį metabolitų, kurie ne visi yra nustatyti. Išgėrus vieną 14C žymėto donepezilo hidrochlorido 5 mg dozę, plazmos radioaktyvumas, išreikštas kaip suvartotos dozės procentas, pasiskirsto taip: nepakitęs donepezilo hidrochloridas – 30 %, 6-O-demetildonepezilas (vienintelis metabolitas, kurio poveikis panašus į donepezilo hidrochlorido) – 11 %, donepezilo cis-N-oksidas – 9 %, 5-O-demetildonepezilas – 7 %, 5-O-demetildonepezilo gliukuronidas – 3 %. Maždaug 57 % suvartotos žymėtos dozės išsiskiria su šlapimu (17 % - nepakitusio donepezilo pavidalu), 14,5 % – su išmatomis. Tai reiškia, kad pagrindiniai donepezilo hidrochlorido eliminacijos būdai yra biotransformacija ir išsiskyrimas su šlapimu. Duomenų, rodančių donepezilo hidrochlorido ir(arba) jo metabolitų recirkuliaciją enterohepatiniu ratu, nėra. Donepezilo koncentracija kraujo plazmoje sumažėja per pusę maždaug per 70 valandų. Lytis, rasė ir rūkymas donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikai reikšmingos įtakos nedaro. Formalių donepezilo hidrochlorido farmakokinetikos tyrimų sveikiems senyviems žmonėms, ligoniams sergantiems Alzheimerio liga, pacientams, kuriems yra kraujagyslinė silpnaprotystė, neatlikta, tačiau vidutinė donepezilo hidrochlorido koncentracija minėtų pacientų kraujo plazmoje daugumoje atvejų koreliavo su donepezilo hidrochlorido koncentracija jaunų sveikų savanorių kraujo plazmoje. Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje būna didesnė donepezilo hidrochlorido pusiausvyrinė koncentracija. Jų vidutinis AUC būna didesnis vidutiniškai 48 %, ir vidutinė Cmax – 39 % (žr.4.2 skyrių). 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ekstensyvūs tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais parodė, kad šis junginys kitokių poveikių, negu numatytas farmakologinis poveikis, atitinkantis jo, kaip cholinerginio stimuliatoriaus, veikimą, sukelia mažai (žr. 4.9 skyrių). Atlikus mutacijų tyrimus bakterijų ir žinduolių ląstelėse, donepezilo hidrochlorido mutageninio poveikio nenustatyta. Tyrimų in vitro metu, esant neabejotinai ląstelėms toksiškai donepezilo koncentracijai, kuri buvo daugiau kaip 3000 kartų didesnė už pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus kraujo plazmoje, nustatytas tam tikras klastogeninis poveikis. In vivo tyrimų su pelių mikrobranduolių modeliu metu klastogeninio ar kitokio genotoksinio vaisto poveikio nepastebėta. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai potencialaus kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms neparodė. Donepezilo hidrochloridas neveikė žiurkių vaisingumo, nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, tačiau, jo duodant nėščioms žiurkių patelėms dozėmis, kurios 50 kartų didesnės negu gydomoji dozė žmogui, patelės atsivedė šiek tiek daugiau negyvų jauniklių, ir per pirmąsias gyvenimo paras jų šiek tiek daugiau nudvėsė (žr. 4.6 skyrių). 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Tabletės plėvelė ALERTAN 5 mg: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė Makroglio stearatas (I tipo) Titano dioksidas (E171) ALERTAN 10 mg: Geltonasis geležies oksidas (E172) Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė Makroglio stearatas (I tipo) Titano dioksidas (E171) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Pakuotės dydžiai: 28, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str. P.O Box 51409, Limassol, CY 3505 Kipras 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS ALERTAN 5 mg N28 - LT/1/10/2105/001 N50 - LT/1/10/2105/002 N56 - LT/1/10/2105/003 N60 - LT/1/10/2105/004 N98 - LT/1/10/2105/005 N100 - LT/1/10/2105/006 ALERTAN 10 mg N28 - LT/1/10/2105/007 N50 - LT/1/10/2105/008 N56 - LT/1/10/2105/009 N60 - LT/1/10/2105/010 N98 - LT/1/10/2105/011 N100 - LT/1/10/2105/012 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-07-29 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-07-29 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7