Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ALFUZOSIN-TEVA 10MG PRAILG.ATP. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Alfuzosin-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alfuzosin-Teva
3. Kaip vartoti Alfuzosin-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alfuzosin-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA ALFUZOSIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas priklauso medikamentų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis yra vartojamas vidutinių ar sunkių simptomų, sukeltų priešinės liaukos padidėjimo, dar vadinamo gerybine prostatos hiperplazija, lengvinimui. Padidėjusi priešinė liauka gali sukelti šlapinimosi negalavimus, tokius kaip dažnas ir varginantis šlapinimasis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALFUZOSIN-TEVA

Alfuzosin-Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzozinui, kitiems kvinazolinams (pvz., terazosinui, doksazosinui) arba bet kuriai pagalbinei Alfuzosin-Teva medžiagai;
jeigu Jūs kenčiate dėl būklės, sukeliančios reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu labai sutrikusi inkstų veikla;
jeigu Jūs vartojate kitų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo. Tokiu atveju gydytojas reguliariai tikrins, ypač gydymo pradžioje, Jūsų kraujo spaudimą;
jeigu Jums per pirmąsias kelias valandas po Alfuzosin-Teva vartojimo atsistojus dėl staiga sumažėjusio kraujospūdžio atsiranda galvos svaigimas, silpnumas ar prakaitavimas. Jeigu Jums staiga sumažėja kraujo spaudimas, turite gulėti pakeltomis kojomis gryname ore tol, kol išnyks simptomai. Paprastai šis poveikis būna trumpalaikis ir pasireiškia gydymo pradžioje. Dėl jo nutraukti gydymą dažniausiai nereikia;
jeigu Jums buvo reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas pavartojus kito vaisto, priklausančio alfa adrenoreceptorių blokatorių grupei. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gydymą pradės mažesne alfuzozino doze ir ją laipsniškai didins;
jeigu yra ūminis širdies veiklos nepakankamumas;
jeigu Jus kamuoja krūtinės skausmas (krūtinės angina) ir vartojate nitratų, kadangi tai gali didinti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo riziką. Jūs turite pasitarti su gydytoju, ypač jeigu krūtinės skausmas kartojasi arba pasunkėja, ar toliau vartoti Alfuzosin-Teva, ar jo vartojimą nutraukti;
jeigu Jums numatyta akies operacija dėl kataraktos (natūralaus akies lęšio drumsties), prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, jog vartojate ar anksčiau vartojote Alfuzosin-Teva, nes šis vaistas operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurias gali prireikti gydyti, todėl specialistas būna pasiruošęs iš anksto.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Alfuzosin-Teva ir kai kurie vaistai gali sąveikauti tarpusavyje. Jiems priklauso:
ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai, vartojami grybelinei infekcijai gydyti) ir ritonaviras (vaistas, vartojamas ŽIV gydyti);
kiti alfa adrenoreceptorių blokatorių grupės vaistai;
tam tikri antibiotikai (klaritromicinas, eritromicinas);
medikamentai, kurių Jūs gaunate prieš operaciją (bendrieji anestetikai). Gali reikšmingai sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu Jums bus atliekama operacija, pasakykite gydytojui, jog vartojate Alfuzosin-Teva.

Alfuzosin-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę reikia gerti tuojau pat po kiekvienos dienos to paties valgymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Alfuzosin-Teva skirtas tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Alfuzosin-Teva pradžioje Jūs galite jausti kvaitulį, svaigimą, silpnumą. Atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti bet kokias pavojingas užduotis, kol paaiškės, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alfuzosin-Teva medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ALFUZOSIN-TEVA

Alfuzosin-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis. Tabletę išgerkite tuojau pat po to paties valgymo kiekvieną dieną. Ją nurykite visą užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletę traiškyti, kramtyti ar dalyti negalima.
Senyviems pacientams (vyresniems negu 65 metų) dozavimo koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas, įprastinė dozė yra 1 pailginto atpalaidavimo tabletė (10 mg alfuzozino). Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis.
Pavartojus per didelę Alfuzosin-Teva dozę
Jeigu Jūs išgėrėte per daug Alfuzosin-Teva tablečių, gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl Jūs galite pajusti galvos svaigimą ar net nualpti. Jeigu pradedate jausti galvos svaigimą, pasėdėkite ar pagulėkite, kol pagerės savijauta. Jeigu simptomai neišnyksta, kvieskite gydytoją, kadangi kraujospūdžio sumažėjimą gali reikėti gydyti ligoninėje.
Pamiršus pavartoti Alfuzosin-Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, kadangi tai gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą, ypač jeigu kartu vartojate kraujo spaudimą mažinančių vaistų. Kita tabletę vartokite taip, kaip nurodyta.
Pokyčiai nutraukus Alfuzosin-Teva vartojimą
Nepertraukite ar nenutraukite Alfuzosin-Teva vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu Jūs norite nutraukti gydymą ar kyla bet kokių kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alfuzosin-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Galvos svaigimas, galvos skausmas, galvos sukimasis.
Staigus kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ypač pradėjus gydymą per didele doze ar po pertraukos vėl pradėjus vartoti vaisto).
Virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas.
Silpnumo pojūtis, negalavimas.

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Mieguistumas.
Regos sutrikimas.
Dažnas širdies plakimas, palpitacija (dažnesnis už normalų širdies plakimas, kurį pacientas jaučia), apalpimas.
Sloga.
Odos sutrikimai, tokie kaip išbėrimas ar peršulys, niežulys, dilgėlinė.
Veido paraudimas, edema, krūtinės skausmas

Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Krūtinės skausmo (krūtinės anginos) pasunkėjimas ar kartojimasis.
Kvinkės edema (veido, lūpų, liežuvio ir ar gerklės patinimas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ALFUZOSIN-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alfuzosin-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Alfuzosin-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), povidonas K25 ir magnio stearatas.
Alfuzosin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios.
Alfuzosin-Teva tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 28, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija
arba
PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Stra(e 16, 66424 Homburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.
Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, nusklembtomis briaunomis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.
Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima traiškyti, kramtyti ar dalyti (žr. 4.4 skyrių).
Pirmą dozę reikia išgerti prieš einant gultis. 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletę reikia gerti tuojau pat po kiekvienos dienos to paties valgymo.
Suaugę žmonės
Rekomenduojama paros dozė yra viena 10 mg tabletė.
Senyvi (vyresni negu 65 metų) pacientai
Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems žmonėms. Farmakokinetikos ir klinikinio saugumo duomenys rodo, kad senyviems pacientams dozę mažinti paprastai nebūtina.
Inkstų veiklos nepakankamumas
Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas > 30 ml/min.)
Dozės mažinti paprastai nebūtina.
Sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.)
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių skirti negalima, kadangi šios grupės pacientams nėra klinikinio saugumo duomenų (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų veiklos nepakankamumas
Pacientams, kurių kepenų veikla nepakankama, alfuzozino 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti draudžiama. Po kruopštaus medicininio aptarimo galbūt tiktų preparatas, kurio sudėtyje yra mažesnė alfuzozino hidrochlorido dozė.

Vaikams aktualių alfuzozino 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių indikacijų nėra.4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas alfuzozinui, kitiems kvinazolinams (pvz., terazosinui, doksazosinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.
Būklės, susijusios su ortostatine hipotenzija.
Kepenų veiklos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Prieš pradedant gydymą alfuzozinu reikia patikrinti, ar nėra kito sutrikimo, kurio simptomai yra panašūs į GPH simptomus.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima, kadangi šios grupės žmonėms nėra klinikinio saugumo duomenų.
Dėl stipresnio hipotenzinio poveikio ir sunkios ortostatinės hipotenzijos rizikos pacientams, gydomiems kitais alfa1 adrenoreceptorių blokatoriais, alfuzozino vartoti nerekomenduojama.
Alfuzozino reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Reikia reguliariai, ypač gydymo pradžioje, stebėti kraujo spaudimą.
Kai kuriems pacientams per pirmąsias kelias valandas po preparato vartojimo gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija. Ji gali būti be simptomų arba sukelia galvos svaigimą, silpnumą ir prakaitavimą. Tokiu atveju, kol visiškai išnyks simptomai, pacientas turi gulėti. Minėtas poveikis pasireiškia gydymo pradžioje ir dėl jo nutraukti gydymą paprastai nereikia. Pacientą reikia įspėti apie šio poveikio galimybę.
Atsargumas reikalingas alfuzozino vartojant pacientams, kuriems kiti alfa1 adrenoreceptorių blokatoriai buvo sukėlę stiprią hipotenziją.
Pacientų, kurių jautrumas kitiems alfa1 adrenoreceptorių blokatoriams yra padidėjęs, gydymą alfuzozinu reikia pradėti laipsniškai.
Alfuzozino, kaip ir kitų alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra ūminis širdies nepakankamumas.
Širdies liga sergantiems ligoniams vainikinių kraujagyslių nepakankamumo gydymą reikia tęsti atsižvelgiant į tai, kad nitratų vartojimas kartu su alfuzozinu gali didinti ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo riziką. Jei krūtinės angina kartojasi arba sunkėja, alfuzozino vartojimą reikia nutraukti.
Kai kuriems tamsulozinu gydomiems ar prieš tai gydytiems pacientams kataraktos operacijos metu pastebėta operacinio suglebusios rainelės sindromo (angl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) vienas mažo vyzdžio sindromo variantų) atvejų. Be to, pastebėta pavienių šio sindromo atvejų, susijusių su kitų alfa1 adrenoreceptorių blokatorių vartojimu, todėl negalima paneigti galimybės, jog minėtas sindromas yra būdingas visai vaistų grupei. Kadangi dėl suglebusios rainelės sindromo kataraktos operacijos metu gali padaugėti procedūrinių komplikacijų, akių chirurgą reikia prieš operaciją iš anksto informuoti, jog pacientas vartoja ar vartojo alfa1 adrenoreceptorių blokatorių.
Pacientams reikia nurodyti nuryti tabletę nepažeistą. Kitokių vartojimo metodų, tokių kaip tablečių traiškymas, smulkinimas į miltelius ar kramtymas, reikia vengti. Netinkamas vartojimas gali skatinti nepageidaujamą veikliosios medžiagos atsipalaidavimą ir absorbciją bei didinti ankstyvo nepageidaujamo poveikio riziką.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai
Alfa1 adrenoreceptorių blokatoriai.
Stipresnis hipotenzinis poveikis. Sunkios ortostatinės hipotenzijos rizika.
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, klaritromicinas, eritromicinas).
Alfuzozino koncentracijos kraujo plazmoje ir nepageidaujamo poveikio rizikos padidėjimas.
Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti
Antihipertenziniai vaistai.
Stipresnis antihipertenzinis poveikis ir didesnė hipotenzijos rizika (kumuliacinis poveikis).
Nitratų preparatai.
Alfuzozinu gydomiems pacientams vartojant bendrųjų anestetikų gali labai sumažėti kraujo spaudimas, todėl rekomenduojama nutraukti tablečių vartojimą iki operacijos likus ne mažiau kaip 24 valandoms.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dėl indikacijos tipo duomenys nebūtini.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Gali pasireikšti, ypač gydymo pradžioje, nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip galvos sukimasis, galvos svaigimas ar silpnumas. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant ar valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau yra išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį nepageidaujami reiškiniai, kurie kaip manoma, bent jau gali būti susiję su gydymu. Pagal dažnį jie klasifikuojami taip: labai dažni (( 10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, ≤1/100), reti (1/10000, ≤1/1000 ), labai reti (≤1/10000).Dažnis
Dažni
Nedažni
Labai reti

Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos sukimasis
SnaudulysAkių sutrikimai

Regos sutrikimasŠirdies sutrikimai
Su kūno padėties keitimu susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (nuo pat pradžių daugiausia susijęs su per didele doze ar gydymo tęsimu po trumpalaikės pertraukos)
Tachikardija, palpitacija, sinkopė (ypač gydymo pradžioje)
Krūtinės anginos pasunkėjimas ar jos priepuolių atsinaujinimas (žr.4.4 skyrių)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

SlogaVirškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė
Angioneurozinė edema

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija, negalavimas
Staigus paraudimas, edema, krūtinės skausmas (žr. 4.4 skyrių)
4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju pacientą reikia guldyti į ligoninę ir pradėti įprastinį palaikomąjį hipotenzijos gydymą. Tinkamas priešnuodis yra kraujagysles sutraukiantis preparatas, kuris veikia tiesiogiai kraujagyslių lygiuosius raumenis, pvz., noradrenalinas.
Būtina apsvarstyti, ar nereikia išplauti skrandžio ir/ar vartoti aktyvintos anglies. Alfuzozinas sunkiai dializuojamas, kadangi jo daug prisijungia prie baltymų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: alfa1 adrenoreceptorių antagonistai.
ATC kodas: G04CA01

Alfuzozinas yra racematas. Jis yra geriamasis kvinazolino darinys, selektyviai blokuojantis posinapsinius alfa1 adrenoreceptorius.
Tyrimų in vitro duomenys patvirtino alfuzozino selektyvų poveikį prostatos, šlapimo pūslės trikampio ir šlaplės priešinės dalies alfa1 adrenoreceptoriams. Klinikiniai GPH simptomai yra susiję ne tik su prostatos dydžiu, bet ir simpatikomimetinių nervų impulsais, kurie stimuliuoja posinapsinius alfa receptorius, todėl didina apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų tonusą. Gydymas alfuzozinu atpalaiduoja šiuos lygiuosius raumenis, taigi pagerina šlapimo tekėjimą.
Klinikinį selektvumo šlapimo takams faktą rodo alfuzozino klinikinis veiksmingumas ir patikimi saugumo duomenys šiuo vaistu gydomiems vyrams, įskaitant senyvus ir hipertenzija sergančius pacientus. Alfuzozinas gali sukelti nedidelį antihipertenzinį poveikį.
Žmonėms alfuzozinas pagerina šlapinimąsi, kadangi mažina šlaplės raumenų tonusą, todėl sumažėja pasipriešinimas ištekėjimui iš šlapimo pūslės ir palengvėja jos ištuštinimas.
Pastebėta, kad alfuzozinu gydomiems pacientams ūmaus šlapimo susilaikymo atvejų dažnis būna mažesnis, negu šio vaisto nevartojantiems pacientams.
Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo GPH sergantys pacientai, alfuzozinas:
reikšmingai (vidutiniškai 30 %) padidino didžiausią šlapimo srovę (Qmax) pacientams, kurių Qmax <15 ml/s. Šis pagerėjimas pastebėtas nuo pirmos dozės;
reikšmingai sumažina išvarymo spaudimą ir padidina tūrį, sukeliantį norą šlapintis;
reikšmingai sumažina liekamojo šlapimo tūrį.
Neabejotinai įrodyta, kad šis poveikis šlapimo tekėjimui lengvina apatinių šlapimo takų simptomus, t. y. prisipildymo (erzinančius) ir šlapinimosi (obstrukcijos) simptomus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gydomųjų dozių intervalo ribose alfuzozino farmakokinetika yra linijinė. Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 5 valandų. Kinetikos pobūdžiui yra būdingas didelis vaisto koncentracijos plazmoje svyravimas tarp atskirų žmonių. Vaisto absorbciją didina jo vartojimas po valgio.
Absorbcija
Išgėrus pirmą dozę po valgio vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 7,72 ng/ml, AUCinf – 127 ng x val./ml (pavalgius) ir tmax – 6,69 val. (pavalgius). Kraujo plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (pavalgius) visų dozavimo intervalo dozių vidutinis AUC (AUCT) buvo 145 ng x val./ml, vidutinis Cmax – 10,6 ng/ml ir Cmin – 3,23 ng/ml.
Pasiskirstymas
Prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų koeficientas yra maždaug 90 %. Alfuzozino pasiskirstymo tūris sveikiems savanoriams yra 2,5 l/kg. Pastebėta, kad vaistas prostatoje pasiskirsto pirmiau, negu plazmoje.
Šalinimas
Tariamasis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos. Alfuzoziną įvairiais būdais ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Metabolitai šalinami ekskrecijos būdu per inkstus ir tikriausiai išskiriami su tulžimi. 75 – 91 % išgertos dozės šalinama su išmatomis, 35 % nepakitusia forma, likusi dalis – metabolitų pavidalu, kas rodo, kad dalis dozės šalinama su tulžimi. Maždaug 10 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusia forma. Nė vienas iš metabolitų nesukelia farmakologinio poveikio.
Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas
Jeigu susilpnėjusi inkstų veikla, tikriausiai dėl sumažėjusio prisijungimo prie baltymų laipsnio, būna didesnis pasiskirstymo tūris ir klirensas, tačiau pusinės eliminacijos laikas išlieka nepakitęs. Manoma, kad šie farmakokinetikos rodmenų pokyčiai klinikai yra nereikšmingi, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas, dozavimo koregavimas yra nebūtinas.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu, vaisto pusinės eliminacijos laikas būna ilgesnis. Jiems, palyginti su sveikais jaunais savanoriais, būna dvigubai didesnė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje ir padidėjęs biologinis prieinamumas. Jeigu yra nepakankama kepenų veikla, Alfuzozin 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, palyginti su vidutinio amžiaus savanoriais, Cmax ir AUC yra nepadidėję.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas
Hipromeliozė (E464)
Povidonas K25
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 28, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0908/012
N28 - LT/1/07/0908/006
N30 - LT/1/07/0908/007
N50 - LT/1/07/0908/008
N90 – LT/1/07/0908/011
N100 - LT/1/07/0908/009 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-27


II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija
arba
PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Stra(e 16, 66424 Homburg
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzosini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletė

10 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
90 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Nuryti visą, negalima kramtyti, traiškyti ar sutrinti į miltelius.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma BV
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/07/0908/012
N28 - LT/1/07/0908/006
N30 - LT/1/07/0908/007
N50 - LT/1/07/0908/008
N90 – LT/1/07/0908/011
N100 - LT/1/07/0908/009 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

alfuzosin-teva 10 mg
2008-11-27
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzosini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS 5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Alfuzozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Alfuzosin-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alfuzosin-Teva
3. Kaip vartoti Alfuzosin-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alfuzosin-Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA ALFUZOSIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas priklauso medikamentų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis yra vartojamas vidutinių ar sunkių simptomų, sukeltų priešinės liaukos padidėjimo, dar vadinamo gerybine prostatos hiperplazija, lengvinimui. Padidėjusi priešinė liauka gali sukelti šlapinimosi negalavimus, tokius kaip dažnas ir varginantis šlapinimasis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALFUZOSIN-TEVA

Alfuzosin-Teva vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfuzozinui, kitiems kvinazolinams (pvz., terazosinui, doksazosinui) arba bet kuriai pagalbinei Alfuzosin-Teva medžiagai;
jeigu Jūs kenčiate dėl būklės, sukeliančios reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu labai sutrikusi inkstų veikla;
jeigu Jūs vartojate kitų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo. Tokiu atveju gydytojas reguliariai tikrins, ypač gydymo pradžioje, Jūsų kraujo spaudimą;
jeigu Jums per pirmąsias kelias valandas po Alfuzosin-Teva vartojimo atsistojus dėl staiga sumažėjusio kraujospūdžio atsiranda galvos svaigimas, silpnumas ar prakaitavimas. Jeigu Jums staiga sumažėja kraujo spaudimas, turite gulėti pakeltomis kojomis gryname ore tol, kol išnyks simptomai. Paprastai šis poveikis būna trumpalaikis ir pasireiškia gydymo pradžioje. Dėl jo nutraukti gydymą dažniausiai nereikia;
jeigu Jums buvo reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas pavartojus kito vaisto, priklausančio alfa adrenoreceptorių blokatorių grupei. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gydymą pradės mažesne alfuzozino doze ir ją laipsniškai didins;
jeigu yra ūminis širdies veiklos nepakankamumas;
jeigu Jus kamuoja krūtinės skausmas (krūtinės angina) ir vartojate nitratų, kadangi tai gali didinti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo riziką. Jūs turite pasitarti su gydytoju, ypač jeigu krūtinės skausmas kartojasi arba pasunkėja, ar toliau vartoti Alfuzosin-Teva, ar jo vartojimą nutraukti;
jeigu Jums numatyta akies operacija dėl kataraktos (natūralaus akies lęšio drumsties), prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, jog vartojate ar anksčiau vartojote Alfuzosin-Teva, nes šis vaistas operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurias gali prireikti gydyti, todėl specialistas būna pasiruošęs iš anksto.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Alfuzosin-Teva ir kai kurie vaistai gali sąveikauti tarpusavyje. Jiems priklauso:
ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai, vartojami grybelinei infekcijai gydyti) ir ritonaviras (vaistas, vartojamas ŽIV gydyti);
kiti alfa adrenoreceptorių blokatorių grupės vaistai;
tam tikri antibiotikai (klaritromicinas, eritromicinas);
medikamentai, kurių Jūs gaunate prieš operaciją (bendrieji anestetikai). Gali reikšmingai sumažėti Jūsų kraujospūdis. Jeigu Jums bus atliekama operacija, pasakykite gydytojui, jog vartojate Alfuzosin-Teva.

Alfuzosin-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę reikia gerti tuojau pat po kiekvienos dienos to paties valgymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Alfuzosin-Teva skirtas tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Alfuzosin-Teva pradžioje Jūs galite jausti kvaitulį, svaigimą, silpnumą. Atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti bet kokias pavojingas užduotis, kol paaiškės, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alfuzosin-Teva medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ALFUZOSIN-TEVA

Alfuzosin-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis. Tabletę išgerkite tuojau pat po to paties valgymo kiekvieną dieną. Ją nurykite visą užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletę traiškyti, kramtyti ar dalyti negalima.
Senyviems pacientams (vyresniems negu 65 metų) dozavimo koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas, įprastinė dozė yra 1 pailginto atpalaidavimo tabletė (10 mg alfuzozino). Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis.
Pavartojus per didelę Alfuzosin-Teva dozę
Jeigu Jūs išgėrėte per daug Alfuzosin-Teva tablečių, gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl Jūs galite pajusti galvos svaigimą ar net nualpti. Jeigu pradedate jausti galvos svaigimą, pasėdėkite ar pagulėkite, kol pagerės savijauta. Jeigu simptomai neišnyksta, kvieskite gydytoją, kadangi kraujospūdžio sumažėjimą gali reikėti gydyti ligoninėje.
Pamiršus pavartoti Alfuzosin-Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, kadangi tai gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą, ypač jeigu kartu vartojate kraujo spaudimą mažinančių vaistų. Kita tabletę vartokite taip, kaip nurodyta.
Pokyčiai nutraukus Alfuzosin-Teva vartojimą
Nepertraukite ar nenutraukite Alfuzosin-Teva vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu Jūs norite nutraukti gydymą ar kyla bet kokių kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alfuzosin-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Galvos svaigimas, galvos skausmas, galvos sukimasis.
Staigus kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ypač pradėjus gydymą per didele doze ar po pertraukos vėl pradėjus vartoti vaisto).
Virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas.
Silpnumo pojūtis, negalavimas.

Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Mieguistumas.
Regos sutrikimas.
Dažnas širdies plakimas, palpitacija (dažnesnis už normalų širdies plakimas, kurį pacientas jaučia), apalpimas.
Sloga.
Odos sutrikimai, tokie kaip išbėrimas ar peršulys, niežulys, dilgėlinė.
Veido paraudimas, edema, krūtinės skausmas

Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Krūtinės skausmo (krūtinės anginos) pasunkėjimas ar kartojimasis.
Kvinkės edema (veido, lūpų, liežuvio ir ar gerklės patinimas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI ALFUZOSIN-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alfuzosin-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Alfuzosin-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), povidonas K25 ir magnio stearatas.
Alfuzosin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios.
Alfuzosin-Teva tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10, 28, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija
arba
PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Stra(e 16, 66424 Homburg
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59/Lenktoji g. 27,
LT-08124 Vilnius, Lietuva
Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-27

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7