Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ALLERGODIL NASAL SPRAY SOL. 10ML

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Nosies užgulimą (užburkimą) šalinantys vaistai vietiniam gydymui
  Gamintojas:
ASTA MEDICA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Lapelio turinys
1. Kas yra Allergodil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Allergodil
3. Kaip vartoti Allergodil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Allergodil laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Allergodil 0,1 % nosies purškalas, tirpalas
Azelastino hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra azelastino hidrochloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetato dihidratas, hipromeliozė, natrio vandenilio fosfato dodekahidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg
Vokietija.1. KAS YRA ALLERGODIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veikimas
Vienu paspaudimu išpurškiamoje dozėje (0,14 ml tirpalo) yra 0,14 mg veikliosios medžiagos azelastino hidrochlorido, kuris priklauso antihistamininių, antialerginių preparatų grupei.

Buteliuke su užsukamu mechaniniu purkštuku yra 10 ml tirpalo.

Alergija yra per stipri organizmo gynybinės sistemos reakcija į nekenksmingas medžiagas. Ji gali prasidėti dėl paciento kontakto su žiedadulkėmis, namų dulkių erkėmis, kačių ir šunų plaukais.
Alergijos sukeltiems negalavimams lengvinti galima vartoti alergodilio nosies purškalo. Jo veiklioji medžiaga yra azelastino hidrochloridas. Šis junginys blokuoja histamino ir kitokių uždegimą sukeliančių medžiagų, kurių daugiau išlaisvinama alerginės reakcijos metu, poveikį. Alergodilio nosies purškalas slopina per didelę nosies sekreciją, varginantį čiaudulį bei nosies gleivinės paburkimą. Kadangi šis medikamentas nosies gleivinę veikia tiesiogiai, maža veikliosios medžiagos dozė greitai ir veiksmingai sumažina alergijos sukeltus nosies negalavimus.

Indikacijos
Allergodil vartojamas sezoninės arba nepriklausomos nuo metų laiko alerginės slogos, taip pat šienligės, simptomų lengvinimui.

,
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALLERGODIL

Allergodil vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azelastino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Allergodil medžiagai.Specialių atsargumo priemonių reikia:
jaunesniems kaip 6 metų vaikams Allergodil vartoti negalima
nėra specialių nurodymų kaip preparatą naudoti pagyvenusiems žmonėms.

Allergodil naudojimas su maistu ir gėrimais
Nėra duomenų apie preparato sąveiką su maistu. Reikėtų vengti alkoholio vartojimo naudojant preparatą.

Nėštumas
Nors tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta, kad gydomoji dozė sukeltų vaisiaus pažeidimą, laikantis dabartinės vaistų vartojimo nėštumo metu nuostatos, Allergodil pirmuosius tris nėštumo mėnesius reikėtų nevartoti.

Žindymo laikotarpis
Kadangi Allergodil vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nepakanka, šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavieniais atvejais Allergodil naudojimo metu gali atsirasti nuovargis, išsekimas, galvos svaigimas ar silpnumas, kurie taip pat gali būti nulemti pačios ligos. Šiais atvejais gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs. Alkoholis šį efektą gali sustiprinti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI ALLERGODIL

Allergodil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Allergodil dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju alergodilio nosies purškalas gali nesuteikti pageidaujamo poveikio.
Purškiant Allergodil, galvą reikia laikyti tiesiai (žr. instrukciją ir paveikslėlius).



1. paveikslas Nuimti apsauginį gaubtelį.



2. paveikslas
Tik prieš pirmąjį vartojimą paspausti purkštuvo galvutę keletą kartų žemyn, t.y. kol išpurškiamas tolygaus rūko debesėlis.



3. paveikslas
Galvą laikant tiesiai, į kiekvieną nosies landą įpurkšti po vieną dozę4. Užmauti apsauginį gaubtelį.

Kaip dažnai ir kokiom dozėm naudojamas Allergodil
Jei gydytojo nenurodyta kitaip įprastinė Allergodil dozė yra 1 įpurškimas į šnervę du kartus per parą (ryte ir vakare) (atitinka 0,56 mg azelastino hidrochlorido per parą)

Kaip ilgai reikėtų naudoti Allergodil
Allergodil galima vartoti tol, kol išnyksta negalavimai, tačiau be pertraukos ne ilgiau kaip 6 mėn.

Pavartojus per didelę Allergodil dozę
Allergodil yra lokalaus poveikio į nosį purškiamas vaistas. Kadangi veikliosios medžiagos dozė maža, net labai didelio lokalaus perdozavimo atveju apsinuodijimo simptomų neturėtų atsirasti, tačiau jei didesnė dozė netyčia nuryjama (pvz., indelyje esantį preparatą išgeria vaikas), kiekvienu atveju patarimo reikia kreiptis į gydytoją.
Kaip veikia toksinė (labai didelė, nuodinga) azelastino hidrochlorido dozė žmogų, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, labai didelė dozė bei apsinuodijimas sutrikdo CNS veiklą: pasireiškia neramumas, sujaudinimas arba labai stiprus, ilgai trunkantis nuovargis, mieguistumas. Gydymas tokiu atveju yra simptominis.

Pamiršus pavartoti Allergodil
Jei praleista vienkartinė Allergodil dozė, jokios specialios priemonės nereikalingos. Vaistas vartojamas toliau taip, kaip paskirta. Prireikus Allergodil galima vartoti ne tik nurodytu laiku, bet ir dažniau.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Allergodil naudojimą
Allergodil reikia pagal galimybes reguliariai vartoti tol, kol išnyks negalavimai. Jei Allergodil vartojimą norima nutraukti, būtina nepamiršti, kad greitai vėl atsiras ligos simptomų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Allergodil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Koks šalutinis poveikis gali atsirasti gydantis Allergodil
Labai retai po įpurškimo atsiranda jau pakitusios dėl uždegimo nosies gleivinės dirginimas. Jis gali pasireikšti kaip dilginimas, niežėjimas, čiaudulys. Pavieniais atvejais gali kraujuoti iš nosies. Netinkamai vartojant, t. y. per daug atlošus galvą (žr. “Kaip vartoti Allergodil”), gali atsirasti kartus skonis, kuris kartais sukelia pykinimą.

Kokių priemonių imtis atsiradus šalutiniam poveikiui
Aukščiau minėtas nepageidaujamas poveikis paprastai būna laikinas, todėl jam šalinti specialios priemonės nereikalingos.
Jei po Allergodil vartojimo burnoje jaučiamas kartus skonis, jį galima šalinti išgeriant nealkoholinio gėrimo (pvz., sulčių, pieno).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. ALLERGODIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti

Jei Allergodil netyčia laikomas ilgiau žemesnėje negu 8(C temperatūroje (pvz., šaldytuve), prasideda dalinė veikliosios medžiagos kristalizacija. Kristalų atsiradimas (dribsnių susidarymas) vadinamas flokuliacija. Ji tampa pastebima, jei indelis laikomas prieš šviesą. Tokio tirpalo vartoti negalima.
Jei tirpalas ilgiau (kelias valandas) laikomas kambario temperatūroje, kristalai visiškai išnyksta. Tokį skaidrų tirpalą, kuriame nėra pastebimų dribsnių, vėl galima vartoti.

Pirmą kartą papurškę, nevartokite Allergodil ilgiau kaip pusę metų.Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

MediNet International Ltd
Laisvės pr. 75
LT – 06144 Vilnius
Lietuva

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-25
_____________________________________________
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Allergodil 0,1% nosies purškalas, tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

0,1 ( (m/V) azelastino hidrochlorido tirpalas. Vienu paspaudimu išpurškiamoje dozėje (0,14 ml tirpalo) yra 0,14 mg azelastino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. VAISTO FORMA

Nosies purškalas, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis, buferinis ir izotoninis vandeninis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Sezoninės arba nepriklausomos nuo metų laiko alerginės slogos, taip pat šienligės, simptomų lengvinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vaikai
Į kiekvieną nosies landą du kartus per dieną reikia įpurkšti po vieną dozę, t.y. 0,14 ml (atitinka 0,14 mg azelastino hidrochlorido). Per dieną suvartojama 0,56 mg azelastino hidrochlorido.
Pagyvenę pacientai
Klinikinių tyrimų bei PMS (stebėjimų po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti) duomenimis, nepageidaujamo poveikio atvejų pagyvenusiems pacientams nepadaugėja.
Lokaliai vartojama dienos dozė yra maža, todėl ją dar labiau mažinti nebūtina.
Ilgalaikis vartojimas
Azelastino nosies purškalas tinka ilgesniam gydymui. Jo galima vartoti tol, kol išnyksta ligos simptomai, tačiau be pertraukos ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai azelastino nosies purškalo sudėtyje.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žr. 4.5 skyrių “Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika”, 4.6 skyrių “Nėštumo ir žindymo laikotarpis” bei ir 4.7 skyrių “Poveikis gebėjimui vairuoti arba prižiūrėti veikiančius įrenginius”.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinės azelastino nosies purškalo sąveikos tyrimų neatlikta.
Ištirta tik didelės geriamosios dozės sąveika, tačiau ji azelastino nosies purškalui laikoma nereikšminga, kadangi įpurkšto į nosį vaisto į sisteminę kraujotaką patenkantis kiekis kinta nanogramų ribose.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Azelastino vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirties nėra. Tyrimų su gyvūnais, kuriems buvo sugirdoma 1875 kartus didesnė negu rekomenduojama žmogui purkšti į nosį dozė, duomenimis, padidėjo vaisiaus žuvimo ir skeleto apsigimimų atvejų bei, vaisius lėčiau augo. Vadinasi, nėščioms moterims azelastino nosies purškalo reikia vartoti atsargiai.
Ar azelastino hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl žindyvėms azelastino reikėtų vartoti atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant azelastino nosies purškalo pavieniais atvejais gali atsirasti nuovargis, išsekimas, svaigulys, tačiau minėtų pokyčių gali atsirasti ir dėl ligos. Tokiu atveju gali sumažėti gebėjimas vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius. Šį poveikį gali stiprinti alkoholis.

Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Dažnai (1 – 10 % pacientų) po vartojimo atsiranda veikliajai medžiagai būdingas kartus skonis (paprastai dėl netinkamo vartojimo būdo, t. y. purškimo metu per daug atlošus galvą), kuris retai gali sukelti pykinimą.
Kartais (0,1 – 1 % pacientų) dėl uždegimo pažeistos nosies gleivinės lengvo, laikino dirginimo atsiranda dilgčiojimas, niežėjimas, čiaudulys bei kraujavimas iš nosies.

Perdozavimas

Jei vaisto purškiama į nosį, perdozavimo simptomų neatsiranda. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, manoma, kad išgerta per didelė dozė gali sukelti mieguistumą, sąmonės pritemimą, komą, tachikardiją, kraujospūdžio sumažėjimą. Šie negalavimai šalinami simptominėmis priemonėmis. Priešnuodžio nežinoma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. R01 AC03
Azelastinas yra ftalazinono darinys. Jis yra labai stiprus ir selektyvus H1 receptorių antagonistas, todėl sukelia stiprų bei ilgai trunkantį antialerginį poveikį. Be to, įlašintas į akį vaistas slopina uždegimą.
Ikiklinikinių tyrimų in vivo ir in vitro duomenimis, azelastinas slopina mediatorių, kurie sukelia ankstyvąją ir vėlyvąją alerginę reakciją (leukotrienų, histamino, trombocitų agregacijos faktoriaus inhibitorių ir serotonino), sintezę ar išsiskyrimą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Bendrieji duomenys
Išgertas azelastinas greitai rezorbuojamas. Organizmas pasisavina 81 % dozės. Maistas rezorbcijai įtakos nedaro. Didelis pasiskirstymo tūris rodo, kad didžioji dalis medikamento pasiskirsto periferiniuose audiniuose. Preparato prie baltymų prisijungia santykinai mažai (80 – 90 (, t. y. per mažas kiekis vaistams iš junginių atpalaiduoti).
Vienkartinės azelastino dozės pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 20 val., jo veiklaus metabolito N–desmetilazelastino – maždaug 45 val. Daugiausiai medikamento šalinama su išmatomis. Ilgesnį laiką su išmatomis šalinamas nedidelis preparato kiekis rodo, kad galima šiokia tokia medikamento enterohepatinė cirkuliacija.
Sveikiems savanoriams, kasdien vartojantiems po 0,56 mg azelastino hidrochlorido (t.y. du kartus per dieną po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą), kai plazmoje nusistovi pastovi medikamento koncentracija, didžiausia azelastino koncentracija (Cmax) būna maždaug 0,27 ng/ml. Veiklaus metabolito N–desmetilazelastino koncentracija būna beveik tokia ar mažesnė už koncentraciją, kurią galima nustatyti, t.y. 0,12 ng/ml.

Pacientų tyrimo duomenys
Jei azelastino purškiama į nosį pakartotinai, alergine sloga sergantiems ligoniams, palyginti su sveikais savanoriais, didesnė vaisto koncentracija plazmoje rodo geresnę jo rezorbciją (tikriausiai dėl geresnio prasiskverbimo per uždegimo pažeistą nosies gleivinę). Pacientams, kasdien vartojantiems po 0,56 mg azelastino hidrochlorido (t.y. du kartus per dieną po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą), kai plazmoje nusistovi pastovi medikamento koncentracija, praėjus dviem valandoms po įpurškimo, vidutinė azelastino koncentracija būna maždaug 0,65 ng/ml. Jei vartojama du kartus didesnė dienos dozė (1,12 mg), t. y. du kartus per dieną po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą, kai plazmoje pastovi medikamento koncentracija, vidutinė azelastino koncentracija plazmoje (1,09 ng/ml) rodo, kad dozė dozių diapazone yra proporcinė. Nors medikamento rezorbcija santykinai didesnė, sisteminis į nosį išpurškiamo preparato poveikis yra maždaug 8 kartus mažesnis, palyginti su rekomenduojama alerginei slogai gydyti geriamąja azelastino hidrochlorido dienos doze (4,4 mg).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su jūros kiaulytėmis metu azelastino hidrochlorido gebėjimo sukelti padidėjusio jautrumo reakciją nepastebėta. Tyrimų in vitro ir in vivo metu medikamento genotoksinis poveikis bei tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu – kancerogeninis poveikis nepasireiškė.
Didesnė negu 3 mg/kg kūno svorio azelastino dienos dozė sukėlė priklausomą nuo dozės žiurkių patinų ir patelių vaisingumo indekso sumažėjimą, tačiau medikamento lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu vaisto sukeltų dauginimosi organų pokyčių nepastebėta.
Embriotoksinį ir teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams sukėlė tik gyvūnų patelėms toksinė dozė (pvz., 68,8 mg/kg kūno svorio arba didesnė dienos dozė pelėms ir žiurkėms sukėlė skeleto apsigimimą). 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė,
Dinatrio edetato dihidratas
Bevandenė citrinų rūgštis,
Dinatrio vandenilio fosfato dodekahidratas
Natrio chloridas
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

Nepradėto vartoti buteliuko tinkamumo laikas yra 3 metai, pradėto – 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo 10 ml buteliukas su užsukamuoju purkštuvu (PE/PP).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Buteliuką su užsukamuoju purkštuvu reikia laikyti stačią(
Jei purkštuvas prie buteliuko neprijungtas
Atsukti užsukamąjį buteliuko dangtelį.
Įstačius antgalį į buteliuką purkštuvą užsukti ant buteliuko kaklelio.
Nuimti apsauginį gaubtelį.
Prieš vartojant pirmą kartą purkštuvo galvutę reikia kelis kartus, t. y. kol atsiras tolygus purškalo debesėlis, spaudinėti žemyn.
Toks azelastino nosies purškalas yra parengtas vartoti.
Jei purkštuvas prie buteliuko prijungtas
Nuimti apsauginį gaubtelį.
Prieš vartojimą purkštuvui pripildyti į orą išpurkšti 2 – 3 dozes.
Laikant galvą tiesiai, į kiekvieną nosies landą įpurkšti po vieną dozę.
Purkštuvą nušluostyti ir užmauti apsauginį gaubtelį.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0233/0019. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2005-06-1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-25



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licenzijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Allergodil 0,1 % nosies purškalas, tirpalas
Azelastini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje išpurškiamoje dozėje (0,14 ml) yra 0,14 mg azelastino hidrochlorido3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Dinatrii edetas, Hypromellosum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Aqua purificata.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas, tirpalas
10 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/97/0233/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serijos Nr. {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Antihistamininis vaistas šienligei bei alerginiam rinitui gydyti. Indikacijas rašyti taip, kaip SPC ir IL
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, purškite į kiekvieną nosies landą 2 kartus per dieną, ryte ir vakare.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{BUTELIUKAS}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Allergodil 0,1 % nosies purškalas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Vokietija3. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į nosį. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį4. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm}5. SERIJOS NUMERIS

Serijos Nr. (numeris}6. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Lapelio turinys
1. Kas yra Allergodil ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Allergodil
3. Kaip vartoti Allergodil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Allergodil laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Allergodil 0,1 % nosies purškalas, tirpalas
Azelastino hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra azelastino hidrochloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetato dihidratas, hipromeliozė, natrio vandenilio fosfato dodekahidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg
Vokietija.1. KAS YRA ALLERGODIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veikimas
Vienu paspaudimu išpurškiamoje dozėje (0,14 ml tirpalo) yra 0,14 mg veikliosios medžiagos azelastino hidrochlorido, kuris priklauso antihistamininių, antialerginių preparatų grupei.

Buteliuke su užsukamu mechaniniu purkštuku yra 10 ml tirpalo.

Alergija yra per stipri organizmo gynybinės sistemos reakcija į nekenksmingas medžiagas. Ji gali prasidėti dėl paciento kontakto su žiedadulkėmis, namų dulkių erkėmis, kačių ir šunų plaukais.
Alergijos sukeltiems negalavimams lengvinti galima vartoti alergodilio nosies purškalo. Jo veiklioji medžiaga yra azelastino hidrochloridas. Šis junginys blokuoja histamino ir kitokių uždegimą sukeliančių medžiagų, kurių daugiau išlaisvinama alerginės reakcijos metu, poveikį. Alergodilio nosies purškalas slopina per didelę nosies sekreciją, varginantį čiaudulį bei nosies gleivinės paburkimą. Kadangi šis medikamentas nosies gleivinę veikia tiesiogiai, maža veikliosios medžiagos dozė greitai ir veiksmingai sumažina alergijos sukeltus nosies negalavimus.

Indikacijos
Allergodil vartojamas sezoninės arba nepriklausomos nuo metų laiko alerginės slogos, taip pat šienligės, simptomų lengvinimui.

,
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALLERGODIL

Allergodil vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azelastino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Allergodil medžiagai.Specialių atsargumo priemonių reikia:
jaunesniems kaip 6 metų vaikams Allergodil vartoti negalima
nėra specialių nurodymų kaip preparatą naudoti pagyvenusiems žmonėms.

Allergodil naudojimas su maistu ir gėrimais
Nėra duomenų apie preparato sąveiką su maistu. Reikėtų vengti alkoholio vartojimo naudojant preparatą.

Nėštumas
Nors tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta, kad gydomoji dozė sukeltų vaisiaus pažeidimą, laikantis dabartinės vaistų vartojimo nėštumo metu nuostatos, Allergodil pirmuosius tris nėštumo mėnesius reikėtų nevartoti.

Žindymo laikotarpis
Kadangi Allergodil vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nepakanka, šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavieniais atvejais Allergodil naudojimo metu gali atsirasti nuovargis, išsekimas, galvos svaigimas ar silpnumas, kurie taip pat gali būti nulemti pačios ligos. Šiais atvejais gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs. Alkoholis šį efektą gali sustiprinti.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI ALLERGODIL

Allergodil visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Allergodil dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju alergodilio nosies purškalas gali nesuteikti pageidaujamo poveikio.
Purškiant Allergodil, galvą reikia laikyti tiesiai (žr. instrukciją ir paveikslėlius).



1. paveikslas Nuimti apsauginį gaubtelį.



2. paveikslas
Tik prieš pirmąjį vartojimą paspausti purkštuvo galvutę keletą kartų žemyn, t.y. kol išpurškiamas tolygaus rūko debesėlis.



3. paveikslas
Galvą laikant tiesiai, į kiekvieną nosies landą įpurkšti po vieną dozę4. Užmauti apsauginį gaubtelį.

Kaip dažnai ir kokiom dozėm naudojamas Allergodil
Jei gydytojo nenurodyta kitaip įprastinė Allergodil dozė yra 1 įpurškimas į šnervę du kartus per parą (ryte ir vakare) (atitinka 0,56 mg azelastino hidrochlorido per parą)

Kaip ilgai reikėtų naudoti Allergodil
Allergodil galima vartoti tol, kol išnyksta negalavimai, tačiau be pertraukos ne ilgiau kaip 6 mėn.

Pavartojus per didelę Allergodil dozę
Allergodil yra lokalaus poveikio į nosį purškiamas vaistas. Kadangi veikliosios medžiagos dozė maža, net labai didelio lokalaus perdozavimo atveju apsinuodijimo simptomų neturėtų atsirasti, tačiau jei didesnė dozė netyčia nuryjama (pvz., indelyje esantį preparatą išgeria vaikas), kiekvienu atveju patarimo reikia kreiptis į gydytoją.
Kaip veikia toksinė (labai didelė, nuodinga) azelastino hidrochlorido dozė žmogų, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, labai didelė dozė bei apsinuodijimas sutrikdo CNS veiklą: pasireiškia neramumas, sujaudinimas arba labai stiprus, ilgai trunkantis nuovargis, mieguistumas. Gydymas tokiu atveju yra simptominis.

Pamiršus pavartoti Allergodil
Jei praleista vienkartinė Allergodil dozė, jokios specialios priemonės nereikalingos. Vaistas vartojamas toliau taip, kaip paskirta. Prireikus Allergodil galima vartoti ne tik nurodytu laiku, bet ir dažniau.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Allergodil naudojimą
Allergodil reikia pagal galimybes reguliariai vartoti tol, kol išnyks negalavimai. Jei Allergodil vartojimą norima nutraukti, būtina nepamiršti, kad greitai vėl atsiras ligos simptomų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Allergodil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Koks šalutinis poveikis gali atsirasti gydantis Allergodil
Labai retai po įpurškimo atsiranda jau pakitusios dėl uždegimo nosies gleivinės dirginimas. Jis gali pasireikšti kaip dilginimas, niežėjimas, čiaudulys. Pavieniais atvejais gali kraujuoti iš nosies. Netinkamai vartojant, t. y. per daug atlošus galvą (žr. “Kaip vartoti Allergodil”), gali atsirasti kartus skonis, kuris kartais sukelia pykinimą.

Kokių priemonių imtis atsiradus šalutiniam poveikiui
Aukščiau minėtas nepageidaujamas poveikis paprastai būna laikinas, todėl jam šalinti specialios priemonės nereikalingos.
Jei po Allergodil vartojimo burnoje jaučiamas kartus skonis, jį galima šalinti išgeriant nealkoholinio gėrimo (pvz., sulčių, pieno).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. ALLERGODIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti

Jei Allergodil netyčia laikomas ilgiau žemesnėje negu 8(C temperatūroje (pvz., šaldytuve), prasideda dalinė veikliosios medžiagos kristalizacija. Kristalų atsiradimas (dribsnių susidarymas) vadinamas flokuliacija. Ji tampa pastebima, jei indelis laikomas prieš šviesą. Tokio tirpalo vartoti negalima.
Jei tirpalas ilgiau (kelias valandas) laikomas kambario temperatūroje, kristalai visiškai išnyksta. Tokį skaidrų tirpalą, kuriame nėra pastebimų dribsnių, vėl galima vartoti.

Pirmą kartą papurškę, nevartokite Allergodil ilgiau kaip pusę metų.Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

MediNet International Ltd
Laisvės pr. 75
LT – 06144 Vilnius
Lietuva

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-10-25
_____________________________________________

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7