Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ALPRAZOLAMS ORION 1MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ORION PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Alprazolam Orion 0,25 mg tabletės Alprazolam Orion 0,5 mg tabletės Alprazolam Orion 1 mg tabletės Alprazolamas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Alprazolam Orion ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Alprazolam Orion 3. Kaip vartoti Alprazolam Orion 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Alprazolam Orion 6. Kita informacija 1. KAS YRA ALPRAZOLAM ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Alprazolamas veikia centrinę nervų sistemą, mažindamas nerimą. Be to, jis sukelia sedaciją, mieguistumą ir atpalaiduoja raumenis. Alprazolam Orion tabletėmis • gydomi panikos sutrikimai; • taikomas simptominis nerimo gydymas. Alprazolamas skiriamas vartoti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, riboja veiklą arba labai vargina pacientą. Gydytas gali skirti šį vaistą ir kitoms ligoms, kurios nenurodytos šiame lapelyje, gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALPRAZOLAM ORION Alprazolam Orion vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alprazolamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Alprazolam Orion medžiagai; - jeigu Jums diagnozuota generalizuota miastenija (liga, dėl kurios silpnėja raumenys); - jeigu pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas; - jeigu sergate miego apnėja (ilgalaikis praeinantis kvėpavimo sustojimas miego metu); - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu. Specialių atsargumo priemonių vartojant Alprazolam Orion reikia Prieš pradėdami vartoti Alprazolam Orion tabletes, kreipkitės patarimo į gydytoją - jeigu pastebėjote, kad po kelių savaičių vaisto vartojimo tablečių poveikis susilpnėjo (pasireiškė tolerancija); - jeigu nerimaujate dėl alprazolamo sukeltos fizinės ar psichinės priklausomybės. Jeigu nesinori nutraukti gydymo, gali būti atsiradusi psichinė priklausomybė šiam vaistui. Jeigu pasireiškė fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Nustojus vartoti Alprazolam Orion“). Kuo didesnė dozė vartojama arba kuo ilgiau vartojamas vaistas, tuo priklausomybės rizika yra didesnė. Rizika didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais. Dėl to gydyti reikia kiek galima trumpiau; - jeigu anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu, vaistais arba narkotikais; - jeigu pasireiškia atminties sutrikimas. Atminties paprastai netenkama kelioms valandoms po vaisto pavartojimo; - jeigu pasireiškė netikėtos reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, susijaudinimas, dirglumas, pykčio priepuoliai, košmarai, nemigos pasunkėjimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys, kliedesiai ir kiti elgesio sutrikimai. Tokių netikėtų reakcijų dažniau gali pasireikšti vaikams ir senyviems pacientams; - jeigu sergate lėtine plaučių liga; - jeigu kartu vartojate alkoholio ir sedaciją sukeliančių vaistų; - jeigu sergate sunkia depresija (savižudybės rizika); - jeigu Jums diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu Jums diagnozuota kokia nors psichikos liga; - jeigu sergate tam tikro tipo glaukoma. Jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija Pasakykite gydytojui, kad vartojate Alprazolam Orion. Vaikai ir paaugliai Jeigu esate jaunesni kaip 18 metų, kreipkitės patarimo į gydytoją. Šio vaisto saugumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neįrodytas. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, vartojami kartu su alprazolamu, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Jeigu kartu vartojate tam tikrų kitų vaistų, gali keistis gydymo veiksmingumas. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali pakeisti vaistą arba jo dozavimą. Tokie yra išvardyti vaistai. Vaistai, kurie sustiprina alprazolamo sukeliamą sedaciją - migdomosios tabletės ir sedaciją sukeliantys preparatai; - vaistai psichozėms gydyti ir antidepresantai; - antiepilepsiniai vaistai; - anestetikai; - stiprūs skausmą malšinantys vaistai, kurie veikia centrinę nervų sistemą; - sedaciją sukeliantys antihistamininiai vaistai. Vaistai, kurie sustiprina alprazolamo veikimą, nes mažina jo metabolizmą kepenyse - nefazodonas, fluvoksaminas, fluoksetinas, sertralinas (vaistai, kuriais gydoma sunki depresija); - cimetidinas (gydomi skrandžio sutrikimai); - vaistai ŽIV gydyti; - dekstropropoksifenas; - geriamieji kontraceptikai; - diltiazemas (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligai gydyti); - kai kurie antibiotikai (pvz., eritromicinas ir troleandomicinas) ir kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz.: itrakonazolas, ketokonazolas). Vaistai, kurie susilpnina alprazolamo veikimą, nes didina jo metabolizmą kepenyse - karbamazepinas ar fenitoinas (vaistai epilepsijai gydyti, bet gali būti skiriami ir kitokiam gydymui); - jonažolės preparatai (Hypericum perforatum, vaistažolių preparatai); - rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti). Alprazolamas gali sustiprinti išvardytų vaistų poveikį - digoksino (vaistas širdies ligai gydyti); - raumenis atpalaiduojančių vaistų; - imipramino ir dezipramino (vaistų, kuriais gydoma sunki depresija); - klozapinas (vaistas psichozei gydyti). Padidėja kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimo rizika. Alkoholis sustiprina alprazolamo sukeliamą sedaciją. Kai kitą kartą lankysitės pas gydytoją, nepamirškite jam arba jai pasakyti, kad vartojate Alprazolam Orion tabletes. Alprazolam Orion vartojimas su maistu ir gėrimais Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens arba kitokio gėrimo. Alkoholis Vartodami Alprazolam Orion tabletes, visiškai negerkite alkoholio. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Alprazolam Orion tablečių nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas. Reikiamos alprazolamo vartojimo nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Alprazolam Orion vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtinas. Žmonių stebėjimas rodo, kad veiklioji medžiaga alprazolamas gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip būtų galima nutraukti gydymą. Jeigu vartojate Alprazolam Orion iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai. Vartojant Alprazolam Orion, žindyti negalima, nes kyla poveikio kūdikiui rizika. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartojant Alprazolam Orion, būtina pasitarti su gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl sedaciją, raumenų atsipalaidavimą ir mieguistumą sukeliančio veikimo alprazolamas gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir užsiimti kita veikla, kuriai atlikti būtinas budrumas, ypač gydymo pradžioje ir nepakankami miegant. Todėl gydymo Alprazolam Orion metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alprazolam Orion medžiagas Alprazolam Orion tablečių sudėtyje yra laktozės: 85,7 mg (0,25 mg tabletėse), 85,5 mg (0,5 mg tabletėse) ar 171 mg (1 mg tabletėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI ALPRAZOLAM ORION Gydytojas skyrė Jums individualią vaisto dozę ir nurodė gydymo trukmę, kuri atitinka Jūsų būklę. Alprazolam Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dažnai gydymo pradžioje reikia vartoti mažą vaisto dozę, kuri prireikus vėliau palaipsniui padidinama. Keisti dozę arba nutraukti Alprazolam Orion vartojimą nepasitarus su gydytoju negalima. Rekomenduojama, kad gydymą skirtų, stebėtų ir nutrauktų tas pats gydytojas. Į Alprazolam Orion panašių vaistų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Rizika didėja, didėjant vaisto dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei bei yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Neperleiskite Alprazolam Orion tablečių kitiems žmonėms. Panikos sutrikimai Įprasta pradinė dozė yra 0,5–1 mg prieš miegą. Gydomoji dozė (mažiausia dozė, kuri sukelia pageidaujamą poveikį) dažniausiai yra ne didesnė kaip 6 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris ar keturis kartus. Mažesnės pradinės ir gydomosios dozės rekomenduojamos senyviems pacientams ir pacientams, kurie yra jautrūs šio vaisto poveikiui. Didžiausia dozė yra 0,75 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo pradžios, gydytojas iš naujo įvertins gydymo šiuo vaistu būtinybę ir vaisto tinkamumą. Nerimas Įprasta pradinė dozė yra 0,25–0,5 mg tris kartus per parą Gydomoji dozė dažniausiai yra 0,5–3 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per tris kartus. Mažesnės pradinės ir gydomosios dozės rekomenduojamos senyviems ar nusilpusiems pacientams. Didžiausia dozė yra 0,75 mg per parą. Ilgiausi gydymo trukmė dažniausiai yra 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką vaisto vartojimo nutraukimą. Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neįrodytas. Šios amžiaus grupės pacientams Alprazolam Orion vartoti negalima. Pavartojus per didelę Alprazolam Orion dozę Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas (pvz., vaikas) išgėrė per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę. Jeigu pacientas sąmoningas, jam reikia nedelsiant duoti išgerti aktyvintosios anglies. Kreipdamiesi medicininės pagalbos, turėkite su savimi vaisto pakuotę. Dėl alprazolamo perdozavimo pasireiškia nuovargis, koordinacijos nebuvimas (ataksija) ir sąmonės pritemimas. Be to, gali sumažėti kraujospūdis, išnykti sąmonė ir pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Alkoholis ir kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos sustiprina nepageidaujamą alprazolamo poveikį. Pamiršus pavartoti Alprazolam Orion Kiek galima greičiau išgerkite pamirštą vaisto dozę. Jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Niekada nevartokite dvigubos dozės, siekdami greitesnio poveikio. Prieš išvykdami atostogų arba į kelionę, įsitikinkite, kad pasiėmėte pakankamai Alprazolam Orion tablečių. Nustojus vartoti Alprazolam Orion Alprazolamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Kuo didesnė vaisto dozė vartojama arba kuo ilgesnis gydymas, tuo didesnė yra priklausomybės rizika. Rizika didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais. Staigiai nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomai (pvz.: galvos skausmas, raumenų skausmas, sunkus nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, neramumas, sumišimas, dirglumas ir sunkūs savojo fizinio ir psichinio realumo suvokimo sutrikimo atvejai, pakitęs tikrovės suvokimas, pernelyg didelis klausos aštrumas, jutimų išnykimas, dilgčiojimas galūnėse, pernelyg didelis jautrumas šviesai, garsui ar lytėjimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai). Nutraukimo simptomų gali atsirasti praėjus keletui dienų po gydymo pabaigos. Dėl to gydymo Alprazolam Orion nutraukti staigiai negalima. Dozę reikia sumažinti palaipsniui taip, kaip nurodė gydytojas. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Alprazolam Orion, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias šalutinis poveikis yra nuovargis, kuris gali būti susijęs su koordinacijos nebuvimu (ataksija), raumenų koordinacijos sutrikimas ir sumišimas. Ypač dažnai nuovargis pasireiškia senyviems pacientams. Nuovargis ir su nuovargiu susiję simptomai būna stipriausi gydymo pradžioje. Sumažinus dozę ir gydant toliau, šie simptomai silpnėja arba išnyksta. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių) - nervingumas, depresija, nemiga, sumišimas, motorinis neramumas; - galvos skausmas, galvos apsvaigimas, drebulys; - dažnas širdies plakimas (tachikardija), dažno širdies plakimo jutimas; - nosies užsikimšimas; - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas; - burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas, rijimo sutrikimas (disfagija); - alerginis išbėrimas; - nuovargis; - kūno svorio pokyčiai. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių) - apetito nebuvimas, lytinio potraukio (libido) pokyčiai, šlapinimosi sutrikimai, menstruacijų sutrikimai; - raumenų tonuso sutrikimai, raumenų silpnumas, koordinacijos sutrikimai; - dirglumas, negalėjimas sukaupti dėmesio, neaiškus tarimas; - galvos svaigimas; - regėjimo sutrikimai, dvejinimasis akyse ir miglotas matymas; - gelta; - niežulys. Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių) - nenormaliai didelė prolaktino koncentracija kraujyje (hiperprolaktinemija); - apetito skatinimas; - neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai (klaidingi įsitikinimai), pykčio priepuoliai, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys; - atminties netekimas (amnezija), jausmų atbukimas, budrumo sumažėjimas, mieguistumas; - akispūdžio padidėjimas; - hipotenzija; - kepenų funkcijos sutrikimai; - odos reakcijos; - koordinacijos nebuvimas (ataksija). Alprazolamas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Alprazolam Orion reikia”. Staigiai nutraukus gydymą Alprazolam Orion, gali pasireikšti nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, nerimas, nemiga ir traukuliai (žr. skyrelį ,,Nustojus vartoti Alprazolam Orion“). Jeigu pasireiškė sunkus, veiklą ribojantis arba nepraeinantis šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. 5. KAIP LAIKYTI ALPRAZOLAM ORION Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ant kartono dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alprazolam Orion vartoti negalima. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Alprazolam Orion sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, želatina, laktozė monohidratas ir magnio stearatas. Alprazolam Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje 0,25 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, apvali, abipus išgaubta 7 mm skersmens tabletė su laužimo vagele. 0,5 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, plokščia, apvali, nuožulniais kraštais 7 mm skersmens tabletė su laužimo vagele. 1 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, plokščia, apvali, nuožulniais kraštais 9 mm skersmens tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Pakuočių dydžiai 20, 30, 50 ir 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija Gamintojas Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB „ORION PHARMA“ Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius Tel. +370~5~2769 499 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28 Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alprazolam Orion 0,25 mg tabletės Alprazolam Orion 0,5 mg tabletės Alprazolam Orion 1 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg arba 1,0 mg alprazolamo. Pagalbinės medžiagos: Alprazolam Orion 0,25 mg. Vienoje tabletėje yra 85,7 mg laktozės. Alprazolam Orion 0,5 mg. Vienoje tabletėje yra 85,5 mg laktozės. Alprazolam Orion 1 mg. Vienoje tabletėje yra 171,0 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. 0,25 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, apvali, abipus išgaubta 7 mm skersmens tabletė su laužimo vagele. 0,5 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, plokščia, apvali, nuožulniais kraštais 7 mm skersmens tabletė su laužimo vagele. 1 mg tabletė. Balta arba beveik balta, nedengta, plokščia, apvali, nuožulniais kraštais 9 mm skersmens tabletė su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos • Panikos sutrikimas. • Simptominis nerimo gydymas. Alprazolamas turi būti vartojamas tik tais atvejais, kai sutrikimas yra sunkus, riboja veiklą arba labai vargina pacientą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Simptominis nerimo gydymas. Pradinė dozė yra 0,25–0,5 mg tris kartus per parą, kuri individualiai keičiama. Palaikomoji dozė yra 0,5–3 mg per parą, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per kelis kartus. Senyviems pacientams, pacientams, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, ir tiems pacientams, kurie yra jautrūs sedaciniam vaistinio preparato poveikiui, pradinė ir palaikomoji dozė yra 0,25 mg 2–3 kartus per parą. Prireikus, dozę galima palaipsniui didinti. Panikos sutrikimas. Pradinė dozė yra 0,5–1 mg prieš miegą. Dozė turi būti keičiama individualiai ir gali būti padidinta ne daugiau kaip po 1 mg kas 3–4 paras. Palaikomoji dozė yra 3 mg per parą. Didžiausia dozė yra 6 mg per parą, padalyta į lygias dalis ir suvartojama per 3–4 kartus. Kai kuriais atvejais paros dozę galima padidinti iki 10 mg, padalyti į lygias dalis ir suvartoti per kelis kartus. Senyviems pacientams, pacientams, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, ir tiems pacientams, kurie yra jautrūs sedaciniam vaistinio preparato poveikiui, pradinė ir palaikomoji dozė yra 0,25 mg 2–3 kartus per parą. Prireikus, dozę galima palaipsniui didinti. Didžiausia dozė yra 4,5 mg per parą, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per kelis kartus. Gydymo trukmė. Gydymas turi trukti kiek galima trumpiau. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti paciento būklę ir tolimesnio gydymo būtinybę, ypač jeigu pacientui nėra simptomų. Gydymas turi trukti ne ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį. Tyrimų duomenimis pagrįstas nerimo gydymas alprazolamu šešis mėnesius ir panikos sutrikimo gydymas iki aštuonių mėnesių. Gydymo nutraukimas. Dozė turi būti mažinama palaipsniui. Rekomenduojama alprazolamo paros dozę mažinti ne greičiau kaip po 0,5 mg per tris paras. Kai kuriems pacientams gali tekti dozę mažinti dar lėčiau. Jaunesni kaip 18 metų pacientai. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams alprazolamo vartoti negalima. Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neįrodytas. 4.3 Kontraindikacijos • Padidėjęs jautrumas alprazolamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. • Generalizuota miastenija. • Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. • Sunki miego apnėja. • Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tolerancija Vartojant kartotines dozes keletą savaičių, migdomasis poveikis gali susilpnėti. Priklausomybė Dėl ilgalaikio benzodiazepinų vartojimo gali pasireikšti fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir kuo ilgesnį laiką vartojama, tuo didesnė yra priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika yra ir pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Jeigu pasireiškia fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą atsiranda nutraukimo simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais pasireiškia tokie simptomai: depersonalizacija, derealizacija, klausos aštrumo padidėjimas, jutimų išnykimas ir dilgčiojimas galūnėse, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Nutraukimo simptomų gali atsirasti per keletą dienų po gydymo užbaigimo. Atoveiksmio nerimas ir įtampa Nutraukus gydymą alprazolamu, gali atsirasti trumpalaikis sindromas, kuris pasireiškia simptomais, dėl kurių buvo skirtas gydymas benzodiazepinu (ar į benzodiazepiną panašia medžiaga), bet stipresniais nei buvo anksčiau. Sindromas gali pasireikšti kartu su nuotaikų kaita, nemiga ir neramumu. Nutraukimo simptomų/atoveiksmio simptomų rizika būna didesnė, jeigu dozė mažinama greitai arba gydymas nutraukiamas staigiai, todėl rekomenduojama dozę mažinti pamažu (palaipsniui). Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), ji priklauso nuo indikacijos, bet nerimo ir įtampos atveju gydymas turi trukti ne ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį, per kurį dozė palaipsniui sumažinama. Gydymą pratęsti galima tik iš naujo įvertinus paciento būklę. Gali būti svarbu gydymo pradžioje informuoti pacientą, kad gydymo kursas bus ribotas, ir aiškiai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Svarbu parengti pacientą atoveiksmio simptomų atsiradimui, siekiant kiek įmanoma išvengti galimo nerimo dėl tokių simptomų atsiradimo nutraukus gydymą. Vartojant benzodiazepinus, kurių trumpas pusinis periodas, pastebėta, kad nutraukimo simptomų gali atsirasti per pertrauką tarp dviejų dozių, ypač vartojant dideles dozes. Vartojant benzodiazepinus, kurių pusinis periodas ilgas, svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad jų negalima keisti į benzodiazepinus, kurių pusinis periodas trumpas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų. Amnezija Alprazolamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, gali sukelti anterogradinę amneziją. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia per keletą valandų po vaistinio preparato pavartojimo (žr. 4.8 skyrių). Psichinės ir paradoksinės reakcijos Jeigu pasireiškia neramumas, susijaudinimas, dirglumas, pykčio priepuoliai, košmarai, nemigos pasunkėjimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys, oneiroido kliedesiai ir kiti elgesio sutrikimai, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas. Paradoksinės reakcijos dažniau kyla vaikams ir senyviems pacientams. Specialių grupių pacientai Alprazolamo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes vartojimo tokiems pacientams saugumas ir veiksmingumas neįrodytas. Senyvus pacientus geriausia gydyti mažesne už įprastą dozę (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams alprazolamą vartoti reikia atsargiai, nes kyla pargriuvimo dėl benzodiazepinų raumenis atpalaiduojančio poveikio rizika. Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis kvėpavimo nepakankamumas, reikia vartoti mažesnę dozę, nes gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Benzodiazepinais negalima gydyti pacientų, kurie serga sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais, nes benzodiazepinai gali skatinti encefalopatijos atsiradimą. Pirminis psichozių gydymas benzodiazepinais yra neveiksmingas. Pranešta apie keletą manijos epizodų atvejų pacientams, kurie sirgo latentinė depresija. Pirminis sunkios depresijos gydymas benzodiazepinais yra neveiksmingas ir jų negalima skirti nerimui, susijusiam su sunkia depresija, gydyti, nes tokiems pacientams gali pasireikšti savižudiškas elgesys. Jeigu šis vaistinis preparatas skiriamas sunkia depresija sergantiems pacientams arba pacientams, kuriems pasireiškia savižudiškas elgesys, būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių ir skirti reikiamą vaistinio preparato kiekį. Nustatyta, kad panikos sutrikimai yra susiję su pirmine ir antrine depresija bei didesniu negydytų pacientų polinkiu į savižudybę. Todėl dideles alprazolamo dozes panikos sutrikimui gydyti reikia vartoti taip pat atsargiai, kaip ir kitokius psichotropinius vaistinius preparatus pacientams, sergantiems depresija, arba pacientams, kurie kaip įtariama mąsto apie savižudybę arba ketina nusižudyti, gydyti. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant gydymą alprazolamu. Dėl galimo anticholinerginio benzodiazepinų nepageidaujamo poveikio vaistinį preparatą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma, arba pacientams, kurie gali turėti tokį polinkį. Benzodiazepinus reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakodinaminė sąveika Psichotropiniai vaistiniai preparatai Jeigu kartu vartojama kitokių psichotropinių vaistinių preparatų, gydyti reikia atsargiai. Šias tabletes vartojant kartu su psichotropiniais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, antipsichoziniais (neuroleptikais), migdomaisiais, sedaciją sukeliančiais preparatais, antidepresantais, narkotiniais analgetikais, antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, anestetikais ir sedaciją sukeliančiais antihistamininiais vaistiniais preparatais, gali būti slopinamas centrinės nervų sistemos aktyvumas. Vis dėlto, vartojant šias tabletes kartu su narkotiniais analgetikais, gali sustiprėti euforija ir dėl to sustiprėti psichinė priklausomybė. Alkoholis Vartojant kartu su alkoholiu, stiprėja alprazolamo sedacinis poveikis. Tai gali turėti įtakos paciento gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymo alprazolamu metu alkoholio vartoti negalima. Klozapinas Vartojant kartu su klozapinu, padidėja kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimo rizika. Raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai Jeigu gydant raumenis atpalaiduojančiais vaistiniais preparatais vartojamas alprazolamas, ypač alprazolamo vartojimo pradžioje reikia būti pasiruošus raumenis atpalaiduojančiam veikimui (pargriuvimų rizika). Farmakokinetinė sąveika Alprazolamo metabolizmą veikia tam tikri kepenų izofermentai (ypač CYP3A4), taigi vaistiniai preparatai, kurie slopina šiuos izofermentus, sustiprina alprazolamo poveikį. Todėl pacientai, kurie vartoja tokių vaistinių preparatų, alprazolamą vartoti turi atsargiai ir, vartojant kartu tokius vaistinius preparatus, gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę. CYP3A4 inhibitoriai Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai. Itrakonazolo, ketokonazolo ir kitų priešgrybelinių azolų grupės vaistinių preparatų (stiprūs CYP3A4 inhibitoriai) vartoti kartu nerekomenduojama. Ypač atsargiai vartojami kartu turėtų būti CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui, ŽIV proteazės inhibitoriai, fluoksetinas, dekstropropoksifenas, geriamieji kontraceptikai, sertralinas, diltiazemas ar makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas ir troleandomicinas. Stiprus CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas padidina alprazolamo AUC ir pailgina pusinės eliminacijos periodą. Tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai 0,8 mg alprazolamo dozę vartojo kartu su 200 mg itrakonazolo paros doze, AUC padidėjo dvigubai ar trigubai, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 40 valandų. Be to, atsirado alprazolamo sukeltų psichomotorinės funkcijos pokyčių. Itrakonazolas gali sustiprinti alprazolamo sukeltą CNS slopinimą, o nutraukus itrakonazolo vartojimą, gali sumažėti gydymo alprazolamu veiksmingumas. Nefazodonas, fluvoksaminas ir cimetidinas. Alprazolamą vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais (CYP3A4 inhibitoriais) reikia atsargiai, ir turi būti apsvarstytas alprazolamo dozės sumažinimas. Nefazodonas slopina CYP3A4 veikiamą alprazolamo oksidaciją, dėl to alprazolamo koncentracija plazmoje padvigubėja ir kyla poveikio CNS sustiprėjimo rizika. Todėl vartojant kartu, alprazolamo dozę rekomenduojama sumažinti ir vartoti pusę dozės. Dėl gydymo fluvoksaminu alprazolamo pusinis periodas pailgėja nuo 20 valandų iki 34 valandų, o alprazolamo koncentracija plazmoje padvigubėja. Todėl vartojant kartu, rekomenduojama vartoti pusę alprazolamo dozės. Cimetidinas sumažina alprazolamo klirensą, dėl to gali sustiprėti poveikis. Klinikinė tokios sąveikos reikšmė iki šiol nenustatyta. CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai Pacientų, kurie vartoja CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną, karbamazepiną arba jonažolės preparatų, organizme alprazolamo poveikis gali būti silpnesnis. Eliminacijos fazės alprazolamo koncentracijos plazmoje priklauso nuo tam tikrų metabolizmą veikiančių kepenų izofermentų (ypač CYP3A4) ir jas mažina vaistiniai preparatai, kurie sužadina šiuos izofermentus. Jeigu staigiai nutraukiamas gydymas jonažolės preparatais arba kitokiais CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti alprazolamo perdozavimo simptomų. Alprazolamo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Digoksinas Kartu su 1 mg alprazolamo paros doze vartojamo digoksino koncentracijos plazmoje padidėjo, ypač senyvų asmenų organizme. Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, vartojantiems alprazolamą kartu su digoksinu, neatsiranda digoksino toksinio poveikio požymių ir simptomų. Imipraminas ir dezipraminas Pranešta, kad kartu su alprazolamu (iki 4 mg dozes per parą) vartojamų imipramino ir dezipramino pusiausvyros apykaitos koncentracijos padidėjo atitinkami 31 % ir 20 %. Šiuo metu dar nežinoma, ar tokie pokyčiai yra kliniškai reikšmingi. Varfarinas Nustatyti, ar pasireiškia koks nors poveikis protrombino laikui ir varfarino koncentracijoms plazmoje, neįmanoma. Sąveikos su propranololiu ir disulfiramu nepastebėta. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Kenksmingo poveikio galimybės įvertinti negalima, nes nepakanka benzodiazepinų vartojimo nėštumo metu duomenų. Žmonių stebėjimo duomenys rodo, kad benzodiazepinų vartojimas nėštumo metu gali būti susijęs su rizika (susijusia su vaisiumi ir gimdymu). Kai kurių ankstesnių tyrimų duomenimis, vartojant benzodiazepinus, padažnėjo kiškio lūpos ir gomurio nesuaugimo atvejai. Taigi nėštumo metu vartoti leidžiama tik tada, jeigu yra labai svarbi indikacija. Alprazolam Orion skiriant vartoti vaisingo amžiaus moterims, jas reikia perspėti, kad prieš planuodama pastoti arba įtarusi, kad pastojo, kreiptųsi į savo gydytoją ir išsiaiškintų, kaip nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu dėl neabejotinų medicininių priežasčių vaistinis preparatas vartojamas nėštumo pabaigoje arba gimdymo metu, dėl farmakologinio veikliosios medžiagos veikimo galima tikėtis poveikio naujagimiui, pavyzdžiui, hipotermijos, hipotonijos ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimo. Be to, kūdikiams, kuriuos pagimdė benzodiazepinų ilgą laiką nėštumo pabaigoje vartojusios motinos, laikotarpiu po gimdymo gali būti tam tikra nutraukimo simptomų atsiradimo rizika. Žindymas Alprazolamas išsiskiria į motinos pieną, taigi žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Alprazolamas stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Asmenis, kurių veikla susijusi su gebėjimu veikti ir nuolatiniu pastabumu bei budrumu, siekiant priimti tinkamus sprendimus ir visapusiškai kontroliuoti galūnių veiklą, reikia įspėti, kad jų gebėjimus veiks sedacija, amnezija, dėmesio sukaupimo sumažėjimas ir raumenų silpnumas. Jeigu pacientas negalės pakankamai išsimiegoti, budrumo sumažėjimo rizika padidės. Pacientus reikia įspėti apie šį pavojų ir perspėti, kad gydymo metu nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų. Šį poveikį sustiprina alkoholis (žr. 4.5 skyrių). 4.8 Nepageidaujamas poveikis Dažniausia nepageidaujama reakcija, susijusi su benzodiazepinų vartojimu, yra sedacija, kuri gali būti susijusi su ataksija, koordinacijos sutrikimu ir sumišimu. Jautrumas tokiam poveikiui priklauso nuo individualių savybių. Šis poveikis priklauso nuo dozės ir sumažėja, sumažinus dozę. Senyvi žmonės yra ypač jautrūs sedaciniam poveikiui. Sedacinis ir koordinaciją sutrikdantis benzodiazepinų poveikis būna stipriausias gydymo pradžioje, o toliau vartojant vaistinį preparatą, pasireiškia tolerancija šiam poveikiui. Nepageidaujamas dažnis apibūdinamas, naudojant išvardytus sutrikimų dažnio apibūdinimus. Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dažni Nedažni Reti Endokrininiai sutrikimai Hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Apetito stimuliavimas Psichikos sutrikimai Nervingumas, depresija (žr. toliau esančią pastraipą), nemiga, sumišimas, akatizija Lytinio potraukio pokyčiai Psichikos ir paradoksiniai sutrikimai bei priklausomybė (žr. toliau esančią pastraipą) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos apsvaigimas, drebulys Galvos svaigimas, distonija, koordinacijos sutrikimai, dėmesio sukaupimo problemos, dirglumas, neaiškus tarimas Amnezija (žr. toliau esančią pastraipą), jausmų atbukimas, budrumo sumažėjimas, mieguistumas Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimai, dvejinimasis akyse Akispūdžio padidėjimas Širdies sutrikimai Tachikardija, palpitacijos Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užsikimšimas Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas, rijimo sutrikimas) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Gelta Kepenų funkcijos sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginis dermatitas Niežulys Odos sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas Ataksija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Menstruacijų sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis Tyrimai Kūno svorio pokyčiai Amnezija Net vartojant gydomąsias dozes, gali pasireikšti anterogradinė amnezija ir rizika yra didesnė, vartojant dideles dozes. Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (taip pat žr. 4.4 skyrių). Depresija Vartojant benzodiazepinus, jautriems asmenims gali pasireikšti anksčiau nepastebėta depresija. Psichinės ir paradoksinės reakcijos Gali pasireikšti tokios reakcijos: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pykčio priepuoliai, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kitokie elgesio sutrikimai. Tokių paradoksinių reakcijų tikimybė yra didesnė vaikams ir senyviems pacientams. Jeigu pasireiškia paradoksinės reakcijos, gydymą reikia nutraukti. Priklausomybė Vartojant šią medžiagą (net vartojant gydomąsias jos dozes), gali pasireikšti fizinė priklausomybė. Dėl to nutraukus gydymą, gali atsirasti nutraukimo ir atoveiksmio simptomų (žr. 4.4 skyrių). Be to, gali būti psichinės nepriklausomybės atvejų. Pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus. 4.9 Perdozavimas Bendroji informacija apie toksiškumą Šio vaistinio preparato, kaip ir kitokių benzodiazepinų, perdozavimo atveju pavojaus gyvybei kilti neturėtų, išskyrus atvejus, kai kartu vartojama kitokių CNS slopinančių medžiagų (įskaitant alkoholį). Gydant bet kurio vaistinio preparato perdozavimo atveju, reikia pagalvoti, kad pacientas galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų. Gydymą reikia atitinkamai koreguoti. Simptomai Perdozavimo atveju dažniausiai pasireiškia centrinės nervų sistemos aktyvumo slopinimas, kurio išraiška gali būti nuo mieguistumo iki komos. Lengvų perdozavimo atvejų simptomai yra mieguistumas, sumišimas ir letargija. Sunkesniais atvejais pasireiškia ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retais atvejais koma ir labai retais atvejais mirtis. Gydymas Tuoj pat po nurijimo, jeigu pacientas sąmoningas, rekomenduojama sužadinti vėmimą arba, priešingai, jeigu pacientas nesąmoningas, plauti skrandį pacientą intubavus, kad būtų apsaugoti kvėpavimo takai. Jeigu pašalinus skrandžio turinį paciento būklė nepalengvėja, reikia skirti vartoti aktyvintosios anglies ir, jeigu būtina, palikti skrandyje kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais. Jeigu žinoma, kad buvo suvartotas didelis vaistinio preparato kiekis, tai vis dar gali būti veiksminga po neefektyvios ilgalaikės forsuotos diurezės ar hemodializės. Kaip priešnuodį galima skirti vartoti flumazenilį. Komos ištiktų asmenų gydymas dažniausiai yra simptominis. Reikia taikyti priemones, kurios padeda išvengti galimų komplikacijų, pavyzdžiui, asfiksijos dėl liežuvio užkritimo ar skrandžio turinio aspiracijos. Dehidratacijos profilaktikai naudinga vartoti skysčius į veną. Ypač perdozavimo kartu su kitokiais sedaciją sukeliančiais vaistiniais preparatais atvejais, svarbu palaikyti gyvybines funkcijas, ypač kvėpavimą. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – benzodiazepinų dariniai, ATC kodas – N05BA12 Alprazolamui, kaip ir kitokiems benzodiazepinams, būdingas didelis afinitetas benzodiazepinų prisijungimo vietoms smegenyse. Jis palengvina slopinamojo neuromediatoriaus gama amino sviesto rūgšties veikimą, kuri susijusi su presinapsiniu ir posinapsiniu slopinimu centrinėje nervų sistemoje (CNS). Alprazolamas yra anksiolitinis vaistinis preparatas. Alprozolamas, kaip ir kitokie benzodiazepinai, kartu su anksiolitinėmis savybėmis pasižymi sedacinėmis, migdomosiomis, raumenis atpalaiduojančiomis ir traukulius slopinančiomis savybėmis. 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Išgertas alprazolamas greitai absorbuojamas. Per burną pavartoto alprazolamo biologinis prieinamumas yra 80 % ar didesnis. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per vieną ar dvi valandas po pavartojimo. Pasiskirstymas Koncentracijos plazmoje po vienkartinės dozės pavartojimo būna proporcingos pavartotai dozei. Didžiausios koncentracijos plazmoje po 0,5 mg 3 mg dozių pavartojimo buvo 8 37 ng/ml., vartojant kartotines 1,5 mg 10 mg paros dozes, vidutinė pusiausvyros apykaitos koncentracija buvo 18,3 100 ng/ml. In vitro 70 % alprazolamo buvo susijungusio su serumo baltymais. Metabolizmas Svarbiausi alprazolamo metabolitai šlapime yra alfa hidroksialprazolamas ir benzofenono darinys. Pagrindiniai alprazolamo metabolitai plazmoje yra alfa hidroksialprazolamas ir 4 hidroksialprazolamas. Alprazolamo metabolizmą daugiausiai veikia CYP3A4 izofermentai. Benzodiazepino dariniai iš esmės yra neveiklūs. Alfa hidroksialprazolamo biologinis aktyvumas yra panašus į alprazolamo, o 4-hidroksialprazolamo aktyvumas maždaug 10 x mažesnis. Metabolitų koncentracijos plazmoje yra mažos. Atrodo, kad jų pusinis periodas yra tokios pat trukmės, kaip ir alprazolamo. Todėl metabolitai tik menkai prisideda prie biologinio alprazolamo aktyvumo. Eliminacija Vidutinė alprazolamo pusinio periodo trukmė yra nuo 12 iki 15 valandų. Daugiausia alprazolamo ir jo metabolitų šalinama su šlapimu. Senyvi pacientai Vidutinis pusinis periodas iš senyvų vyrų organizmo gali pailgėti (maždaug 16 val.). Kepenų funkcijos sutrikimas Vidutinis pusinis periodas iš pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo pailgėja (maždaug 19 val.). 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Žiurkių, 24 mėnesius gydytų alprazolamu, patelėms ir patinams nustatyta nuo dozės priklausomos atitinkamai kataraktos ir ragenos vaskuliarizacijos skaičiaus padidėjimo tendencija. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo (12 mėnesių) duomenimis, girdant dideles dozes šunims, pasireiškė traukuliai, kai kurie atvejai buvo mirtini. Šio reiškinio reikšmė žmogui neaiški. Kancerogeninio poveikio tyrimų, kurių metu buvo vartotos iki 30 mg/kg kūno svorio dozės per parą žiurkėms (150 kartų didesnės už didžiausią 10 mg paros dozę žmogui) ir iki 10 mg/kg kūno svorio dozės per parą pelėms (50 kartų didesnės už didžiausią paros dozę žmogui), duomenimis, galimo kancerogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkėms ir triušiams vartojant dideles alprazolamo dozes, padažnėjo apsigimimų ir vaisiaus žuvimo atvejai. Alprazolamas nesukėlė mutageninio poveikio žiurkių mikrobranduolių mėginiuose vartojant iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozes, kurios yra 500 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą 10 mg paros dozę žmogui. Be to, alprazolamas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro. Vartojant iki 5 mg/kg kūno svorio alprazolamo paros dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už didžiausią rekomenduojamą paros dozę žmogui, žiurkių vislumas nesutriko. Prenatalinė benzodiazepinų, įskaitant alprazolamo, ekspozicija pelėms ir žiurkėms buvo susijusi su palikuonių elgsenos pokyčiais. Galima šių pokyčių reikšmė žmogui yra neaiški. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kukurūzų krakmolas Želatina Laktozė monohidratas Magnio stearatas 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 0,25 mg. 2 metai. 0,5 mg ir 1 mg. 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. 6.5 Pakuotė ir jos turinys DTPE plačiakaklis indas su DTPE užsukamu dangteliu, kuriame yra 20, 30, 50 ar 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Alprazolam Orion 0,25 mg N20 - LT/1/10/2270/001 N30 - LT/1/10/2270/002 N50 - LT/1/10/2270/003 N100 - LT/1/10/2270/004 Alprazolam Orion 0,5 mg N20 - LT/1/10/2270/005 N30 - LT/1/10/2270/006 N50 - LT/1/10/2270/007 N100 - LT/1/10/2270/008 Alprazolam Orion 1 mg N20 - LT/1/10/2270/009 N30 - LT/1/10/2270/010 N50 - LT/1/10/2270/011 N100 - LT/1/10/2270/012 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2010-12-28 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2010-12-28 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/  

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7