Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ALTIAZEM RR 180MG CAPS. N20

Vaistai
  Gamintojas:
LUSOFARMACO

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Altiazem RR 180 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Diltiazemo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Altiazem RR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Altiazem RR
3. Kaip vartoti Altiazem RR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Altiazem RR
6. Kita informacija1. KAS YRA ALTIAZEM RR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Altiazem RR pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos diltiazemo hidrochlorido (kalcio kanalų blokatoriaus). Šis vaistinis preparatas vartojamas krūtinės anginai (lėtinei stabiliąjai arba su nustatytu spazmu) gydyti ir jos priepuolių profilaktikai. Altiazem RR taip pat vartojamas lengvos ir vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTIAZEM RR

Altiazem RR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diltiazemo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Altiazem RR pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės medžiagai;
jeigu yra hipotenzija (kai sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
jei yra stazinis širdies nepakankamumas;
jei yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
jei yra II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada (jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius);
jei yra sunki bradikardija (pulsas retesnis kaip 55 k/min.);
jei pacientė nėščia arba žindo kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
ligoniams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia reguliariai tirti inkstų ir kepenų funkciją;
vyresnio amžiaus asmenims ir tiems, kurių širdies ritmas retas (gydytojas turi labai atsargiai nustatyti pradinę vaisto dozę);
jeigu yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada arba pailgėjęs QT intervalas.

Jei šio vaisto vartojimo metu Jums bus atliekama operacija, sukeliant bendrąją nejautrą, apie vaisto vartojimą turite informuoti gydytoją anesteziologą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant Altiazem RR ir kraujospūdį mažinančius preparatus arba kitus vaistus širdies ligoms gydyti, gali sustiprėti pastarųjų vaistų poveikis.
Kartu vartojant su cholesterolio kiekį mažinančiais preparatais gali sustiprėti šių vaistų šalutinis poveikis.
Vartojant kartu su Altiazem RR vaistus, veikiančius centrinę nervų sistemą (pvz., litį, antidepresantus, fenitoiną), gali sustiprėti šių vaistų poveikis.
Ranitidinas ir cimetidinas gali sustiprinti Altiazem RR poveikį, todėl gali reikėti koreguoti šio vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms ir žindyvėms Altiazem RR vartoti draudžiama. Diltiazemo išsiskiria į žindyvės pieną. Prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moterį, būtina įsitikinti, ar ji nenėščia. Gydymo metu turi būti užtikrinta efektyvi kontracepcija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nestebėta.3. KAIP VARTOTI ALTIAZEM RR

Altiazem RR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sergant krūtinės angina ar arterine hipertenzija, įprasta dozė yra viena Altiazem RR 180 mg kapsulė 2 kartus per parą.

Pavartojus per didelę Altiazem RR dozę
Perdozavus gali prasidėti bradikardija, sumažėti kraujospūdis, atsirasti širdies blokada ar širdies funkcijos nepakankamumas. Atsiradus šių požymių nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Altiazem RR
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Altiazem RR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai Altiazem RR toleruojamas gerai. Šalutinis poveikis priklauso nuo vaisto farmakologinio veikimo (širdies funkcinio aktyvumo slopinimo).

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10  iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis
Retas širdies ritmas, I laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies laidumo sutrikimas), elektrokardiogramos pokyčiai, patinimas (ypač kulkšnių), karščio bangos, kraujagyslių uždegimas, pykinimas, paraudimas, galvos skausmas, sukimasis ar svaigimas, astenija (bendrasis silpnumas), bloga savijauta.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis
sinoatrialinė blokada, II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies laidumo sutrikimai), pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas (aritmija), širdies susitraukimo susilpnėjimas arba nebuvimas (asistolija), širdies veiklos nepakankamumas, su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija), alpulys, krūtinės angina (krūtinės skausmas), apetito nebuvimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokytis, dantenų išvešėjimas, kūno svorio padidėjimas, tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje, eksfoliacinis dermatitas (odos liga), daugiaformė eritema (odos raudonumas dėl uždegimo, kraujo susitvenkimo ar kt.), išplitusi odos eritema (raudonė), su pleiskanojimu susijusi odos eritema (kartu galimas karščiavimas), ūminė išplitusi egzanteminė pūstuliozė (pulinėlinė), jautrumo šviesai padidėjimas, taškinės kraujosruvos (petechia), dilgėlinė, niežulys, atminties sutrikimas, depresija, asmenybės pakitimai, nervingumas, haliucinacijos, mieguistumas, nemiga, parestezija (skruzdžių rėpliojimo, tirpimo niežėjimo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas), ūžimas ausyse, drebulys, regėjimo susilpnėjimas, akių dirginimas, dusulys, kraujavimas iš nosies, hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje), sąnarių skausmas, dažnas šlapinimasis naktį, gausus šlapinimasis, impotencija.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis
Per mažas kraujo plokštelių ir baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, kraujavimo laiko pailgėjimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Pavieniais atvejais pasireiškė sunki odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas, Lajelio sindromas), ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Jei šalutinis poveikis vargina, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku dėl Altiazem RR dozės korekcijos arba gydymo nutraukimo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ALTIAZEM RR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Altiazem RR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Altiazem RR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diltiazemo hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 180 mg diltiazemo hidrochlorido (diltiazemo rezinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra eritrozinas (E 127), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina.

Altiazem RR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Altiazem RR yra oranžinės spalvos, neskaidrios, pripildytos gelsvai rusvų granulių kapsulės.

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninėje dėžutėje yra 20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Via Walter Tobagi 8
20068 Peschiera Borromeo
Milan, Italija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Altiazem RR 180 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra diltiazemo rezinato kiekis, atitinkantis 180 mg diltiazemo hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

Kapsulė yra oranžinės spalvos, neskaidri, pripildyta gelsvai rusvų granulių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Lėtinės stabiliosios krūtinės anginos bei krūtinės anginos su nustatytu spazmu gydymas ir priepuolių profilaktika.
- Lengvos arba vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Krūtinės anginai ar arterinei hipertenzijai gydyti dozė yra 1 Altiazem RR kapsulė (ji atitinka 180 mg diltiazemo hidrochlorido) du kartus per parą. Ligoniams, sergantiems lengva arterine hipertenzija, dozę galima sumažinti iki vienos kapsulės per parą.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu yra kepenų nepakankamumas, dozę gali reikėti keisti. Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams jos keisti nereikia.

Senyviems žmonėms
Senyviems pacientams, kuriems nustatyta bradikardija, pradinę dozę reikia parinkti atsargiai, dozę gali tekti keisti.

Vaikai
Vaikų Altiazem RR gydyti nerekomenduojama, nes nesukaupta pakankamai duomenų apie medikamento saugumą ir veiksmingumą.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas diltiazemo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Altiazem RR pailginto
atpalaidavimo kietos kapsulės medžiagai.
Hipotenzija (kai sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg).
Stazinis širdies nepakankamumas.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada (jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius).
Sunki bradikardija (pulsas retesnis kaip 55 tvinksniai per min.).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems kepenų arba (ir) inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu reikia reguliariai tirti inkstų ir kepenų funkciją.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra bradikardija, pradinę vaisto dozę reikia nustatyti atidžiai. Jeigu bradikardija didelė, šiuo medikamentu gydyti negalima.
Ligoniams, kuriems yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada arba pailgėjęs QT intervalas, diltiazemo hidrochlorido reikia skirti atsargiai.

Jei šiuo vaistiniu preparatu gydomas pacientas bus operuojamas, sukėlus bendrąją nejautrą, apie vaistinio preparato vartojimą būtina informuoti gydytoją anesteziologą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Derinti draudžiama

Dantrolenas (infuzija). Sušvirkštus verapamilio ir dantroleno gyvūnams į veną, prasideda nuolatinis skilvelių virpėjimas ir jie žūva. Todėl gydyti kalcio kanalų blokatorių ir dantroleno deriniu gali būti pavojinga (žr. 4.3 skyrių).

Amjodaronas. Kartu vartojami diltiazemas ir amjodaronas padidina sinusinės bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados riziką.

Derinti reikia atsargiai

Antihipertenziniai preparatai. Stiprėja hipotenzinis poveikis, ypač vartojant kartu su alfa adrenoblokatoriais.
Diltiazemą derinant su alfa adrenoblokatoriais, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

Beta adrenoblokatoriai. Gali sutrikti širdies ritmas (sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sustojimas), sinoatrialinis ir atrioventrikulinis laidumas, pasireikšti širdies nepakankamumas (sinergetinis poveikis).
Tokius derinius galima vartoti tik ligoninėje, nuolat stebint EKG, ypač gydymo pradžioje.

Širdies gliukozidai. Padidėja digoksino koncentracija kraujo plazmoje, kyla bradikardijos rizika. Tokiu deriniu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus.
Diltiazemo elektrofiziologinis poveikis sinusiniam ir atrioventrikuliniam mazgui stiprina rusmenės preparatų (digitalio) poveikį.

Antiaritminiai preparatai. Kadangi diltiazemui būdingos antiaritminės savybės, jo nepatariama vartoti kartu su kitais antiaritminiais preparatais, nes dėl suminio poveikio gali padažnėti nepageidaujamas poveikis širdžiai.
Tokius derinius galima vartoti tik ligoninėje, nuolat sekant EKG.

Nitratai. Stiprėja hipotenzinis poveikis, galimas apalpimas (suminis vazodilatacinis poveikis). Kalcio antagonistais gydomiems pacientams nitarų dozę reikia didinti palaipsniui.

Ciklosporinas. Padidėja laisvo ciklosporino koncentracija kraujo plazmoje. Gydant šiais medikamentais kartu, patariama tirti ciklosporino koncentraciją kraujo plazmoje, ypač pradėjus gydyti diltiazemu, pakeitus jo dozę arba gydymą juo nutraukus.

Karbamazepinas. Padidėja laisvo karbamazepino koncentracija kraujo plazmoje. Patariama kontroliuoti karbamazepino koncentraciją kraujyje, prireikus koreguoti jo dozę.

Fenitoinas. Diltiazemas didina fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje. Fenitoinas silpnina diltiazemo poveikį.

Antidepresantai. Didėja imipramino, galbūt ir triciklių antidepresantų, koncentracija kraujo plazmoje.

Antipsichoziniai preparatai. Stiprėja diltiazemo hipotenzinis poveikis.

Teofilinas. Didėja laisvo teofilino koncentracija kraujo plazmoje.

H2 receptorių blokatoriai (cimetidinas, ranitidinas). Didėja diltiazemo koncentracija kraujo plazmoje. Diltiazemą vartojantiems pacientams reikia tirti jo koncentraciją kraujo plazmoje, kai jie pradeda kartu vartoti ar baigia vartoti H2 antagonistus. Gali prireikti keisti diltiazemo paros dozę.

Rifampicinas. Pradėjus vartoti rifampiciną, gali sumažėti diltiazemo koncentracija kraujo plazmoje. Kai pacientai pradeda ar baigia vartoti rifampiciną, reikia atidžiai stebėti jų būklę.

Litis. Didėja ličio neurotoksinio poveikio rizika.

Sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį
Pastebėta, kad diltiazemas gali didinti vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami išimtinai veikiant CYP3A4 fermentui, koncentraciją kraujyje, todėl gali padidėti jų nepageidaujamo poveikio rizika.
Pastebėta diltiazemo sąveika su statinais, pvz., simvastatinu, atorvastatinu, kadangi šie vaistiniai preparatai metabolizuojami veikiant CYP3A4 fermentui, kuriuos diltiazemas slopina. Gydant diltiazemu ir kartu simvastatinu ar atorvastatinu, pacientą reikia atidžiai stebėti, o didelių pastarųjų dviejų preparatų dozių skirti vartoti kartu su diltiazemu reikia vengti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Altiazem RR negalima skirti nėščiosioms ir kūdikio žindymo laikotarpiu. Diltiazemo išsiskiria į žindyvės pieną. Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu vaisingo amžiaus moterį, būtina įsitikinti, ar ji nenėščia. Gydymo metu turi būti užtikrinta efektyvi kontracepcija.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:
labai dažni: ≥1/10
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
labai reti: ( 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai
Nedažni: bradikardija, atrioventrikulinė blokada (I laipsnio), pokyčiai elektrokardiogramoje.
Reti: sinoatrialinė, atrioventrikulinė blokada (II arba III laipsnio), pernelyg greitas juntamas širdies
plakimas, aritmija, asistolija, širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: patinimai (ypač kojų), kraujo priplūdimas į veidą, angitas.
Reti: ortostatinė hipotenzija, apalpimas, krūtinės angina.
Kraujagyslių išsiplėtimo požymiai (galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą, iš dalies ir kojų patinimai) priklauso nuo vaisto dozės ir dažniau pasitaiko senyviems pacientams; jie susiję su preparato farmakologiniu poveikiu.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas.
Reti: apetito nebuvimas, dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas,
burnos džiūvimas, skonio pakitimai, dantenų hiperplazija, kūno svorio didėjimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, laktatdehidrogenazės, šarminės fosfatazės, kreatin- fosfokinazės) kiekis kraujyje; šis padidėjimas dažniausiai būna laikinas, išnyksta baigus vaisto vartoti

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: eritema.
Reti: eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, išplitusi eritema (pasižymi leukocitoklastiniu
angitu), deskvamacinė eritema (gali būti karščiavimas), ūmi išplitusi ekzanteminė pustuliozė,
padidėjęs jautrumas šviesai, petechijos, dilgėlinė, niežulys.
Pasitaikė pavienių Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės (Lajelio sindromo) atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos sukimasis (vertigo), galvos svaigimas.
Reti: atminties sutrikimas, depresija, asmenybės pakitimai, nervingumas, haliucinacijos, mieguistumas, nemiga, parestezija, ūžimas ausyse, tremoras.
Kaip ir vartojant kitų kalcio kanalų blokatorių, pasitaikė pavienių ekstrapiramidinių simptomų (judėjimo sutrikimų), kurie pranykdavo nustojus vartoti vaisto.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: astenija, bloga savijauta.

Akių sutrikimai
Reti: regėjimo susilpnėjimas (ambliopija), akių dirginimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: dusulys, kraujavimas iš nosies.

Endokrininiai sutrikimai
Reti: hiperglikemija.
Kaip ir vartojant kitų kalcio kanalų blokatorių, pasitaikė pavienių ginekomastijos atvejų, kurie pranykdavo nustojus vartoti vaisto.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: sąnarių skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie labai retai pasitaikančius trombocitopenijos, leukopenijos, pailgėjusio kraujavimo laiko atvejus.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: dažnas šlapinimasis naktį, poliurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: impotencija.

4.9 Perdozavimas

Medikamento perdozavus, galimi tokie simptomai: bradikardija, hipotenzija, širdies nepakankamumas, blokada ar net sustojimas.
Jeigu pasireiškia simptominė bradikardija, reikia gydyti atropinu. Jeigu jis reakcijos nesukelia, galima atsargiai gydyti izoprenalinu.
Didelio laipsnio atrioventrikulinę blokadą reikia gydyti taip pat, kaip bradikardiją. Jeigu ji atspari gydymui, naudoti širdies stimuliatorių.
Širdies nepakankamumą reikia gydyti teigiamą inotropinį poveikį sukeliančiais medikamentais (izoprenalinu, dopaminu ar dobutaminu).
Hipotenziją reikia gydyti skysčiais ir kraujagysles sutraukiančiais preparatais (pvz., dopaminu ar kt.). 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kalcio kanalų blokatoriai. ATC kodas – C08 DB01.

Diltiazemas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis slopina kalcio jonų patekimą į ląstelę per širdies ir lygiųjų kraujagyslių raumenų ląstelių membraną. Dėl to atsipalaiduoja lygieji kraujagyslių raumenys, išsiplečia širdies vainikinės kraujagyslės, sumažėja periferinių kraujagyslių pasipriešinimas ir kraujospūdis. Kraujospūdžio sumažėjimas priklauso nuo hipertenzijos sunkumo.
Dėl kalcio kanalų blokados širdies ritmo vedlio ląstelėse sumažėja sinusinio mazgo automatizmas ir atrioventrikulinio mazgo laidumas. Diltiazemas neturi įtakos skilvelių automatizmui ir su ritmu nesusijusių širdies ląstelių veiklai. Manoma, kad diltiazemas mažina deguonies poreikį miokarde, tuo galima paaiškinti fizinio krūvio toleravimo padidėjimą gydymo metu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistas gerai rezorbuojamas virškinimo trakte, metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, biologinis prieinamumas yra apie 40(.
Išgėrus 180 mg diltiazemo hidrochlorido, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3,9-4,3 val. ir būna 69,5-77,3 ng/ml;. Po to koncentracijos kraujo plazmoje mažėjimas yra tiesinis, pusinės eliminacijos laikas (T() - 7,3-14,7 valandos. Vartojant pakartotinai po 1 Altiazem RR kapsulę kas 12 valandų, maksimali koncentracija kraujo plazmoje esti 206,6 ng/ml. Apie 70-80( diltiazemo hidrochlorido susijungia su kraujo plazmos baltymais. Diltiazemo hidrochloridas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, apie 2-4( išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

a) Ūminis toksiškumas
Žiurkėms sugirdyto vaisto LD50 yra 1777 mg/kg kūno svorio, sušvirkšto į pilvo ertmę - 895 mg/kg. Šunims sugirdyto vaisto LD50 yra 180 mg/kg kūno svorio.

b) Kartotinių dozių toksiškumas
Ilgą laiką enteriniu būdu vartojamas diltiazemo hidrochloridas žiurkėms ir šunims kūno masės, kraujo pokyčių bei biocheminių tyrimų duomenų pokyčių, makroskopinių ar mikroskopinių vidaus organų pokyčių nesukėlė.

c) Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
Diltiazemo hidrochloridas neturi neigiamos įtakos nėštumo eigai, vaisiaus ir naujagimio būklei. Mutageninio poveikio nedaro.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės apvalkalas
Želatina
Eritrozinas (E 127)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninėje dėžutėje yra 20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Via Walter Tobagi 8
20068 Peschiera Borromeo
20132 Milan, Italija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1530/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Altiazem RR 180 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Diltiazemi hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra diltiazemo rezinato kiekis, atitinkantis 180 mg diltiazemo hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Via Walter Tobagi 8
20068 Peschiera Borromeo
Milan, Italija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1530/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Altiazem RR


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Altiazem RR 180 mg kapsulės
Diltiazemi hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Altiazem RR 180 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Diltiazemo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Altiazem RR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Altiazem RR
3. Kaip vartoti Altiazem RR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Altiazem RR
6. Kita informacija1. KAS YRA ALTIAZEM RR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Altiazem RR pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos diltiazemo hidrochlorido (kalcio kanalų blokatoriaus). Šis vaistinis preparatas vartojamas krūtinės anginai (lėtinei stabiliąjai arba su nustatytu spazmu) gydyti ir jos priepuolių profilaktikai. Altiazem RR taip pat vartojamas lengvos ir vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymui.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTIAZEM RR

Altiazem RR vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diltiazemo hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Altiazem RR pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės medžiagai;
jeigu yra hipotenzija (kai sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
jei yra stazinis širdies nepakankamumas;
jei yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas;
jei yra II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada (jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius);
jei yra sunki bradikardija (pulsas retesnis kaip 55 k/min.);
jei pacientė nėščia arba žindo kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
ligoniams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia reguliariai tirti inkstų ir kepenų funkciją;
vyresnio amžiaus asmenims ir tiems, kurių širdies ritmas retas (gydytojas turi labai atsargiai nustatyti pradinę vaisto dozę);
jeigu yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada arba pailgėjęs QT intervalas.

Jei šio vaisto vartojimo metu Jums bus atliekama operacija, sukeliant bendrąją nejautrą, apie vaisto vartojimą turite informuoti gydytoją anesteziologą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant Altiazem RR ir kraujospūdį mažinančius preparatus arba kitus vaistus širdies ligoms gydyti, gali sustiprėti pastarųjų vaistų poveikis.
Kartu vartojant su cholesterolio kiekį mažinančiais preparatais gali sustiprėti šių vaistų šalutinis poveikis.
Vartojant kartu su Altiazem RR vaistus, veikiančius centrinę nervų sistemą (pvz., litį, antidepresantus, fenitoiną), gali sustiprėti šių vaistų poveikis.
Ranitidinas ir cimetidinas gali sustiprinti Altiazem RR poveikį, todėl gali reikėti koreguoti šio vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosioms ir žindyvėms Altiazem RR vartoti draudžiama. Diltiazemo išsiskiria į žindyvės pieną. Prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moterį, būtina įsitikinti, ar ji nenėščia. Gydymo metu turi būti užtikrinta efektyvi kontracepcija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nestebėta.3. KAIP VARTOTI ALTIAZEM RR

Altiazem RR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sergant krūtinės angina ar arterine hipertenzija, įprasta dozė yra viena Altiazem RR 180 mg kapsulė 2 kartus per parą.

Pavartojus per didelę Altiazem RR dozę
Perdozavus gali prasidėti bradikardija, sumažėti kraujospūdis, atsirasti širdies blokada ar širdies funkcijos nepakankamumas. Atsiradus šių požymių nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Altiazem RR
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Altiazem RR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai Altiazem RR toleruojamas gerai. Šalutinis poveikis priklauso nuo vaisto farmakologinio veikimo (širdies funkcinio aktyvumo slopinimo).

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10  iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis
Retas širdies ritmas, I laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies laidumo sutrikimas), elektrokardiogramos pokyčiai, patinimas (ypač kulkšnių), karščio bangos, kraujagyslių uždegimas, pykinimas, paraudimas, galvos skausmas, sukimasis ar svaigimas, astenija (bendrasis silpnumas), bloga savijauta.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis
sinoatrialinė blokada, II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies laidumo sutrikimai), pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas (aritmija), širdies susitraukimo susilpnėjimas arba nebuvimas (asistolija), širdies veiklos nepakankamumas, su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija), alpulys, krūtinės angina (krūtinės skausmas), apetito nebuvimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokytis, dantenų išvešėjimas, kūno svorio padidėjimas, tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje, eksfoliacinis dermatitas (odos liga), daugiaformė eritema (odos raudonumas dėl uždegimo, kraujo susitvenkimo ar kt.), išplitusi odos eritema (raudonė), su pleiskanojimu susijusi odos eritema (kartu galimas karščiavimas), ūminė išplitusi egzanteminė pūstuliozė (pulinėlinė), jautrumo šviesai padidėjimas, taškinės kraujosruvos (petechia), dilgėlinė, niežulys, atminties sutrikimas, depresija, asmenybės pakitimai, nervingumas, haliucinacijos, mieguistumas, nemiga, parestezija (skruzdžių rėpliojimo, tirpimo niežėjimo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas), ūžimas ausyse, drebulys, regėjimo susilpnėjimas, akių dirginimas, dusulys, kraujavimas iš nosies, hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje), sąnarių skausmas, dažnas šlapinimasis naktį, gausus šlapinimasis, impotencija.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis
Per mažas kraujo plokštelių ir baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, kraujavimo laiko pailgėjimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Pavieniais atvejais pasireiškė sunki odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas, Lajelio sindromas), ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Jei šalutinis poveikis vargina, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku dėl Altiazem RR dozės korekcijos arba gydymo nutraukimo.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ALTIAZEM RR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Altiazem RR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Altiazem RR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diltiazemo hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 180 mg diltiazemo hidrochlorido (diltiazemo rezinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra eritrozinas (E 127), geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina.

Altiazem RR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Altiazem RR yra oranžinės spalvos, neskaidrios, pripildytos gelsvai rusvų granulių kapsulės.

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninėje dėžutėje yra 20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Via Walter Tobagi 8
20068 Peschiera Borromeo
Milan, Italija

Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112
Tel. +370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7