Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

ALTIVA 120MG TAB. N10

Vaistai > Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus ir insulinus > Antihistamininiai vaistai (nuo alergijos)
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ALTIVA 120 mg plėvele dengtos tabletės
ALTIVA 180 mg plėvele dengtos tabletės
Feksofenadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ALTIVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ALTIVA
3. Kaip vartoti ALTIVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ALTIVA
6. Kita informacija1. KAS YRA ALTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

ALTIVA 120 mg tabletės vartojamos sezoninės alerginės slogos simptomams lengvinti.
ALTIVA 180 mg tabletės vartojamos lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams lengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTIVA

ALTIVA vartoti negalima:
jeigu pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai šio vaisto daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu pacientui feksofenadinas buvo sukėlęs alerginę reakciją (išbėrimą, niežėjimą, edemą, dusulį);
jeigu moteris yra nėščia, ketina pastoti, ar žindo kūdikį;
jeigu pacientas vartoja kitų vaistų, ypač eritromicino (antibakterinio vaisto) arba ketokonazolio (antigrybelinio vaisto).

Ar saugu ir veiksminga ALTIVA tabletėmis gydyti jaunesnius nei 12 metų vaikus, nenustatyta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Organizme feksofenadino metabolizuojama labai mažai (apie 5 proc.). ALTIVA vartojant kartu su ketokonazoliu arba eritromicinu, padidėja feksofenadino kiekis plazmoje. Šis vaistų sąveikos mechanizmas buvo nustatytas atlikus tyrimus in vitro, in situ ir in vivo (su gyvūnais). Šie tyrimai parodė, kad eritromicinas ar ketokonazolis, vartojami kartu su feksofenadinu, padidina jo rezorbciją virškinimo trakte. Tyrimais in vivo (su gyvūnais) nustatyta, kad ketokonazolis ne tik padidina feksofenadino rezorbciją, bet ir sumažina jo sekreciją į virškinimo traktą. Eritromicinas tai pat gali sumažinti feksofenadino išsiskyrimą su tulžimi. Feksofenadinas eritromicino ir ketokonazolio farmakokinetikai įtakos neturi. Dviejų skirtingų tyrimų metu, esant pastoviai vaisto koncentracijai, sveikiems savanoriams (jų buvo po 24 kiekviename tyrime) buvo skiriama po 120 mg feksofenadino du kartus per dieną (ši dozė dvigubai didesnė už rekomenduojamąją) ir kartu su juo kas aštuonias valandas buvo vartojama po 500 mg eritromicino arba po 400 mg ketokonazolio vieną kartą per dieną.
Šalutiniai reiškiniai bei QT intervalo pokyčiai tiek žmonėms, kurie vartojo tik feksofenadino hidrochloridą, tiek jo derinį su eritromicinu arba ketokonazoliu, nesiskyrė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų nėščioms moterims su ALTIVA neatlikta. ALTIVA nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpiu ALTIVA gydyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors tokio poveikio nepastebėta, prieš transporto priemonės vairavimą bei darbą, reikalaujantį susikaupimo, rekomenduojama informuoti pacientą apie tai, kokią reakciją gali sukelti šis vaistas.3. KAIP VARTOTI ALTIVA

ALTIVA tabletės vartojamos tik taip ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas. Informaciją apie tai, kiek tablečių ir kas kiek laiko reikia vartoti, galima pasitikrinti informaciniame lapelyje. Geriamos tik nepažeistos tabletės, jos užgeriamos stikline vandens.
Įprastinė ALTIVA dozė pacientams, sergantiems sezonine alergine sloga, yra viena ALTIVA 120 mg tabletė per dieną. Sergantiems lėtine idiopatine dilgėline pacientams paprastai reikia gerti vieną ALTIVA 180 mg tabletę per dieną.
Šios tabletės vartojamos tik taip ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas. Pasijutus geriau, vaisto vartojimo nutraukti negalima, kadangi simptomai gali atsinaujinti.

Pavartojus per didelę ALTIVA dozę
Negalima suvartoti daugiau tablečių, nei paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte šio preparato per daug, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią ligoninę arba savo gydytoją (su savimi turėti vaistą).

Pamiršus pavartoti ALTIVA

Pamiršus išgerti vieną dozę, tai reikia padaryti tuoj pat prisiminus ir vėliau vaistą vartoti pagal ankstesnę reguliarią schemą. Tą pačią dieną negalima gerti dvigubos dozės. Jeigu pacientas abejoja, kiek tablečių ir kada vartoti, būtina pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti ALTIVA

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ALTIVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis gali pasireikšti ne visiems.
Nors ne visi žemiau paminėti nepageidaujami reiškiniai gali pasitaikyti, jiems atsiradus, gali prireikti medikų pagalbos. Būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją ir pasitikrinti, jeigu išberia ar niežti odą, pasunkėja kvėpavimas. Pasireiškus kitokiam nepageidaujamam poveikiui (kaip antai, galvos skausmui, nuovargiui, mieguistumui, burnos, nosies ir (arba) gerklės džiūvimui, pykinimui arba šleikštuliui, nevirškinimui, viduriavimui, širdies plakimui arba tuksėjimui; kai kuriems pacientams gali pasireikšti nervingumas, skonio bei miego sutrikimas), paprastai medicininės priežiūros nereikia. Jis praeina savaime, tačiau jeigu jis nepraeina arba pradeda varginti, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Kai kuriems žmonėms gali kilti anksčiau nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių. Tokiu atveju reikia pasikonsultuoti su gydytoju.5. KAIP LAIKYTI ALTIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
ALTIVA tablečių vartoti negalima, jeigu baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.

Perspėjimas
Šis vaistas skirtas tik Jums. Jo paskirti gali tik gydytojas, todėl Jūs negalite duoti jo kitiems žmonėms net tada, kai jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų (šis vaistas kitiems žmonėms gali sukelti pažeidimą).

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ALTIVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra hidrochloridas. Kiekvienoje 120 mg arba 180 mg ALTIVA tabletėje atitinkamai yra 120 mg ir 180 mg feksofenadino hidrochlorido. Feksofenadinas Priklauso antihistamininių vaistų grupei.
Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natris, mikrokristalinė celiuliozė, pregeifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas. Rašalas: šelakas, izopropilo alkoholis, juodasis geležies oksidas (E 172), N-butilo alkoholis, propilenglikolis, denatūruotas spiritas 740P.

ALTIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polivinilchlorido ir polivinildichlorido lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

TERAPIA S.A
124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, RumunijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A, LT-51182, Kaunas
Tel. +370 37 311843 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ALTIVA 120 mg plėvele dengtos tabletės
ALTIVA 180 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ALTIVA 120 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg feksofenadino hidrochlorido.
Vienoje ALTIVA 180 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg feksofenadino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

120 mg ALTIVA tabletės vartojamos sezoninės alerginės slogos simptomams lengvinti.
180 mg ALTIVA tabletės vartojamos lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams lengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė ALTIVA dozė vyresniems negu 12 metų pacientams, sergantiems sezonine alergine sloga, yra viena 120 mg ALTIVA tabletė per dieną. Sergantiems lėtine idiopatine dilgėline vyresniems negu 12 metų pacientams paprastai reikia gerti vieną 180 mg ALTIVA tabletę per dieną.
Feksofenadino dozavimo keisti nebūtina senyviems pacientams ir ligoniams, kuriems yra inkstų bei kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.3 Kontraindikacijos

ALTIVA negalima skirti pacientams, kurie yra alergiški bet kuriai sudedamajai šio vaisto daliai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Organizme feksofenadino metabolizuojama labai mažai (apie 5 proc.). Feksofenadiną vartojant kartu su ketokonazoliu arba eritromicinu, padidėja feksofenadino kiekis plazmoje. Šis vaistų sąveikos mechanizmas buvo nustatytas atlikus tyrimus in vitro, in situ ir in vivo (su gyvūnais). Šie tyrimai parodė, kad eritromicinas ar ketokonazolis, vartojami kartu su feksofenadinu, padidina jo rezorbciją virškinimo trakte. Tyrimais in vivo (su gyvūnais) nustatyta, kad ketokonazolis ne tik padidina feksofenadino rezorbciją, bet ir sumažina jo sekreciją į virškinimo traktą. Eritromicinas tai pat gali sumažinti feksofenadino išsiskyrimą su tulžimi. Feksofenadinas eritromicino ir ketokonazolio farmakokinetikai įtakos neturi. Dviejų skirtingų tyrimų metu, esant pastoviai vaisto koncentracijai, sveikiems savanoriams (jų buvo po 24 kiekviename tyrime) buvo skiriama po 120 mg feksofenadino du kartus per dieną (ši dozė dvigubai didesnė už rekomenduojamąją) ir kartu su juo kas aštuonias valandas buvo vartojama po 500 mg eritromicino arba po 400 mg ketokonazolio vieną kartą per dieną.
Šalutiniai reiškiniai bei QT intervalo pokyčiai tiek žmonėms, kurie vartojo tik feksofenadino hidrochloridą, tiek jo derinį su eritromicinu arba ketokonazoliu, nesiskyrė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų nėščioms moterims su feksofenadinu neatlikta. Feksofenadinas nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Žindymo laikotarpiu feksofenadinu gydyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors tokio poveikio nepastebėta, prieš transporto priemonės vairavimą bei darbą, reikalaujantį susikaupimo, rekomenduojama informuoti pacientą apie tai, kokią reakciją gali sukelti šis vaistas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant tyrimus, nepageidaujami reiškiniai buvo palyginti feksofenadiną vartojančių žmonių grupėje su pacientais, kurie vartojo placebo. Feksofenadinas sukėlė tokį nepageidaujamą poveikį: galvos skausmą, retai – nuovargį, mieguistumą, burnos, nosies ir (arba) gerklės džiūvimą, pykinimą, virškinimo trakto veiklos sutrikimą, širdies tvinkčiojimą. Kai kuriems pacientams nuo šio vaisto, kaip ir nuo kitų raminamojo poveikio nesukeliančių antihistamininių preparatų, gali padidėti nervingumas, atsirasti sujaudinimas, sutrikti miegas. Retais atvejais sutriko skonio pojūtis, pasireiškė anafilaksinė reakcija, dusulys, krūtinės spaudimo pojūtis, fotosensibilizacija.

4.9 Perdozavimas

Sveikiems savanoriams skiriant vienkartinę iki 800 mg feksofenadinmo dozę arba iki 600 mg šio vaisto du kartus per dieną, vieną mėnesį, arba po 240 mg keturis kartus per dieną, vienerius metus, kliniškai reikšmingas nepageidaujamas poveikis nepasireiškė. Perdozavus feksofenadino, rekomenduojama taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Feksofenadinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių blokatorius. Jis stabdė histamino išsiskyrimą iš putliųjų ląstelių ir šalino antigeno sukeliamą bronchų spazmą tiriamiems gyvūnams. Feksofenadinas nesukelia raminamojo ar kitokio poveikio CNS, taip pat jis nesukelia anticholinerginio poveikio ir neblokuoja 1 adrenoreceptorių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus feksofenadino, jis greitai rezorbuojamas. Pavartojus vienkartinę jo dozę, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų. Vartojant feksofenadiną su maistu, maždaug 25 procentais sumažėja jo didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC 0--). Laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia šio vaisto koncentracija plazmoje (Tmax) nekinta. Atliekant farmakokinetinius tyrimus žmonėms, vidutinė pastovi feksofenadino koncentracija plazmoje, vartojant vienkartinę 120 mg arba 180 mg dozę, atitinkamai buvo 427 ir 494 nanogramai viename mililitre.
60 - 70 proc. feksofenadino jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia su albuminais ir -1-acidglikoproteinais). Feksofenadinas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Feksofenadino organizme metabolizuojama labai mažai. Maždaug 5 proc. išgertos dozės metabolizuojama ir paverčiama ketorūgšties metabolitu. Apie 11 proc. išgertos dozės šalinama su šlapimu (daugiausia nepakitusiu pavidalu), o 80 proc. – su išmatomis.Vidutinis feksofenadino pusinės eliminacijos laikas yra apie 14,4 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeniniio ir mutageninio poveikio tyrimai
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, feksofenadinas mutageninio ir kancerogeninio poveikio nesukelia.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kroskarmeliozės natris
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Povidonas
Magnio stearatas.

Rašalas: šelakas, izopropilo alkoholis, juodasis geležies oksidas (E 172), N-butilo alkohololis, propilenglikolis, denatūruotas spiritas 740P

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polivinilchlorido ir polivinildichlorido lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių taisyklių nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

ALTIVA 120 mg plėvele dengtos tabletės- 02/7801/6
ALTIVA 180mg plėvele dengtos tabletės - 02/7802/69. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-07-1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-06-26
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

TERAPIA S.A
124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, Rumunija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.2009-07-08
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ALTIVA 120 mg plėvele dengtos tabletės
ALTIVA 180 mg plėvele dengtos tabletės
Fexofenadini hydrohloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg feksofenadino hidrochlorido.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg feksofenadino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd,
20 Balderton Street, London W1K 6TL,
Jungtinė Karalystė12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7801/6
LT R 02/7802/613. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ALTIVA 120 mg
ALTIVA 180 mg
2007-07-10
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ALTIVA 120 mg plėvele dengtos tabletės
ALTIVA 180 mg plėvele dengtos tabletės
Fexofenadini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy UK Ltd.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KITA2007-07-10

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ALTIVA 120 mg plėvele dengtos tabletės
ALTIVA 180 mg plėvele dengtos tabletės
Feksofenadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra ALTIVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ALTIVA
3. Kaip vartoti ALTIVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ALTIVA
6. Kita informacija1. KAS YRA ALTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

ALTIVA 120 mg tabletės vartojamos sezoninės alerginės slogos simptomams lengvinti.
ALTIVA 180 mg tabletės vartojamos lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams lengvinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTIVA

ALTIVA vartoti negalima:
jeigu pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai šio vaisto daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu pacientui feksofenadinas buvo sukėlęs alerginę reakciją (išbėrimą, niežėjimą, edemą, dusulį);
jeigu moteris yra nėščia, ketina pastoti, ar žindo kūdikį;
jeigu pacientas vartoja kitų vaistų, ypač eritromicino (antibakterinio vaisto) arba ketokonazolio (antigrybelinio vaisto).

Ar saugu ir veiksminga ALTIVA tabletėmis gydyti jaunesnius nei 12 metų vaikus, nenustatyta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Organizme feksofenadino metabolizuojama labai mažai (apie 5 proc.). ALTIVA vartojant kartu su ketokonazoliu arba eritromicinu, padidėja feksofenadino kiekis plazmoje. Šis vaistų sąveikos mechanizmas buvo nustatytas atlikus tyrimus in vitro, in situ ir in vivo (su gyvūnais). Šie tyrimai parodė, kad eritromicinas ar ketokonazolis, vartojami kartu su feksofenadinu, padidina jo rezorbciją virškinimo trakte. Tyrimais in vivo (su gyvūnais) nustatyta, kad ketokonazolis ne tik padidina feksofenadino rezorbciją, bet ir sumažina jo sekreciją į virškinimo traktą. Eritromicinas tai pat gali sumažinti feksofenadino išsiskyrimą su tulžimi. Feksofenadinas eritromicino ir ketokonazolio farmakokinetikai įtakos neturi. Dviejų skirtingų tyrimų metu, esant pastoviai vaisto koncentracijai, sveikiems savanoriams (jų buvo po 24 kiekviename tyrime) buvo skiriama po 120 mg feksofenadino du kartus per dieną (ši dozė dvigubai didesnė už rekomenduojamąją) ir kartu su juo kas aštuonias valandas buvo vartojama po 500 mg eritromicino arba po 400 mg ketokonazolio vieną kartą per dieną.
Šalutiniai reiškiniai bei QT intervalo pokyčiai tiek žmonėms, kurie vartojo tik feksofenadino hidrochloridą, tiek jo derinį su eritromicinu arba ketokonazoliu, nesiskyrė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų nėščioms moterims su ALTIVA neatlikta. ALTIVA nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.
Žindymo laikotarpiu ALTIVA gydyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors tokio poveikio nepastebėta, prieš transporto priemonės vairavimą bei darbą, reikalaujantį susikaupimo, rekomenduojama informuoti pacientą apie tai, kokią reakciją gali sukelti šis vaistas.3. KAIP VARTOTI ALTIVA

ALTIVA tabletės vartojamos tik taip ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas. Informaciją apie tai, kiek tablečių ir kas kiek laiko reikia vartoti, galima pasitikrinti informaciniame lapelyje. Geriamos tik nepažeistos tabletės, jos užgeriamos stikline vandens.
Įprastinė ALTIVA dozė pacientams, sergantiems sezonine alergine sloga, yra viena ALTIVA 120 mg tabletė per dieną. Sergantiems lėtine idiopatine dilgėline pacientams paprastai reikia gerti vieną ALTIVA 180 mg tabletę per dieną.
Šios tabletės vartojamos tik taip ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas. Pasijutus geriau, vaisto vartojimo nutraukti negalima, kadangi simptomai gali atsinaujinti.

Pavartojus per didelę ALTIVA dozę
Negalima suvartoti daugiau tablečių, nei paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte šio preparato per daug, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią ligoninę arba savo gydytoją (su savimi turėti vaistą).

Pamiršus pavartoti ALTIVA

Pamiršus išgerti vieną dozę, tai reikia padaryti tuoj pat prisiminus ir vėliau vaistą vartoti pagal ankstesnę reguliarią schemą. Tą pačią dieną negalima gerti dvigubos dozės. Jeigu pacientas abejoja, kiek tablečių ir kada vartoti, būtina pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti ALTIVA

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ALTIVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis gali pasireikšti ne visiems.
Nors ne visi žemiau paminėti nepageidaujami reiškiniai gali pasitaikyti, jiems atsiradus, gali prireikti medikų pagalbos. Būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją ir pasitikrinti, jeigu išberia ar niežti odą, pasunkėja kvėpavimas. Pasireiškus kitokiam nepageidaujamam poveikiui (kaip antai, galvos skausmui, nuovargiui, mieguistumui, burnos, nosies ir (arba) gerklės džiūvimui, pykinimui arba šleikštuliui, nevirškinimui, viduriavimui, širdies plakimui arba tuksėjimui; kai kuriems pacientams gali pasireikšti nervingumas, skonio bei miego sutrikimas), paprastai medicininės priežiūros nereikia. Jis praeina savaime, tačiau jeigu jis nepraeina arba pradeda varginti, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Kai kuriems žmonėms gali kilti anksčiau nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių. Tokiu atveju reikia pasikonsultuoti su gydytoju.5. KAIP LAIKYTI ALTIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
ALTIVA tablečių vartoti negalima, jeigu baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.

Perspėjimas
Šis vaistas skirtas tik Jums. Jo paskirti gali tik gydytojas, todėl Jūs negalite duoti jo kitiems žmonėms net tada, kai jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų (šis vaistas kitiems žmonėms gali sukelti pažeidimą).

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

ALTIVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra hidrochloridas. Kiekvienoje 120 mg arba 180 mg ALTIVA tabletėje atitinkamai yra 120 mg ir 180 mg feksofenadino hidrochlorido. Feksofenadinas Priklauso antihistamininių vaistų grupei.
Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natris, mikrokristalinė celiuliozė, pregeifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas. Rašalas: šelakas, izopropilo alkoholis, juodasis geležies oksidas (E 172), N-butilo alkoholis, propilenglikolis, denatūruotas spiritas 740P.

ALTIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polivinilchlorido ir polivinildichlorido lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy UK Ltd,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojas
Ranbaxy Ireland Limited,
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

Cemelog BRS Kft.
Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC,
Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

TERAPIA S.A
124 Fabricii Street, 400632 Cluj Napoca, RumunijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A, LT-51182, Kaunas
Tel. +370 37 311843 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7