Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

ALVENTA 150MG PRAILG.ATP. KAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

 
Alventa 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Alventa 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Alventa 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
 
 
 
Kiekvienoje 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 37,5 mg venlafaksino.
Kiekvienoje 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 75 mg venlafaksino.
Kiekvienoje 150 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg venlafaksino.
 
Pagalbinė medžiaga: sacharozė
Vienoje 37,5 mg kapsulėje yra 32,5 mg sacharozės.
Vienoje 75 mg kapsulėje yra 65 mg sacharozės.
Vienoje 150 mg kapsulėje yra 130 mg sacharozės.
 
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
 
 
 
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
37,5 mg kapsulė yra rusvai rožinė ir balta (korpusas rusvai rožinis, dangtelis baltas), viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
75 mg kapsulė yra šviesiai rožinė, viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
150 mg kapsulės yra oranžinė-ruda, viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
 
 
 
 
Didžiosios depresijos epizodo gydymas.
Trumpalaikis generalizuoto nerimo sutrikimo (pagal DSM-IV) gydymas.
Trumpalaikis socialinio nerimo sutrikimo bei socialinės fobijos gydymas.
Panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas.
 
 
Alventa reikia vartoti valgant. Kapsulę būtina nuryti sveiką. Alventa geriamas kartą per parą, maždaug tokiu pačiu metu, ryte arba vakare.
 
Pacientai, besigydantys trumpo poveikio venlafaksino tabletėmis, gali pradėti vartoti panašiausią ekvivalentinę (mg) Alventa paros dozę. Taip keičiant gydymą, gali reikėti individualiai koreguoti dozę.
 
Didžiosios depresijos epizodas
Jei gydoma depresija, veiksminga venlafaksino dozė yra 75 ‑ 225  mg. Gydyti būtina pradėti 75 mg doze (ji geriama kartą per parą). Jei vartojama įprastinė tinkama dozė, tam tikra reakcija pasireiškia po 2 ‑ 4 savaičių. Jei klinikinė reakcija būna nepakankama, dozę galima didinti ir vartoti 150 mg bei vėliau 225 mg. Nereaguojantiems pacientams gydomasis poveikis gali pasireikšti vartojant didesnę dozę (iki 375 mg), tačiau gydymo tokiomis dozėmis patirties yra nedaug. Visus didelėmis dozėmis gydomus ligonius būtina atidžiai stebėti. Intervalai tarp dozės didinimo turi būti maždaug 2 savaitės ar ilgesni, kraštutiniu atveju ne mažesni kaip 4 dienos. Jei po 2 – 4 savaičių reakcijos nepasireiškia, gydymo tęsti neverta.
 
Palaikomasis, pratęstas ir ilgalaikis gydymas
Visuotinai pripažinta, kad pasireiškus didžiosios depresijos epizodui farmakologinis gydymas turi trukti 4 ‑ 6 mėnesius. Kai kuriuos ligonius gali tekti gydyti ilgiau (žr. 5.1 skyrių).
Gydytojas turi periodiškai iš naujo įvertinti ilgalaikio kiekvieno paciento gydymo Alventa  naudą.
 
Trumpalaikis generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas
Generalizuotą nerimo sutrikimą rekomenduojama gydyti 75 ‑ 225 mg Alventa doze. Ji geriama kartą per parą. Ilgesnio kaip 8 savaičių nuolatinio generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo veiksmingumas neįrodytas.
 
Trumpalaikis socialinio nerimo sutrikimo bei socialinės fobijos gydymas
Socialinio nerimo sutrikimą rekomenduojama gydyti 75 mg doze. Ji geriama kartą per parą. Jei į tokią dozę reikiamos reakcijos nepasireiškia, ją galima didinti iki 150 mg (tokia dozė geriama kartą per parą). Intervalai tarp dozės didinimo turi būti ne mažesni kaip 4 dienos. Didžiausia paros dozė yra 225 mg. Venlafaksino veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą įrodytas keturių placebu kontroliuotų 12 savaičių trukusių klinikinių tyrimų metu. Duomenų apie ilgalaikį veiksmingumą nėra.
 
Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos
Panikos priepuolį rekomenduojama gydyti 75 mg doze. Ji geriama kartą per parą. Gydymą būtina pradėti nuo 37,5 mg dozės (ji geriama kartą per parą 4 ‑ 7 dienas), vėliau ją galima didinti ir kartą per parą gerti 75 mg. Jei į tokią dozę reikiamos reakcijos nepasireiškia, ją galima didinti iki 150 mg (tokia dozė geriama kartą per parą). Intervalai tarp dozės didinimo turi būti ne mažesni kaip 4 dienos. Didžiausia paros dozė yra 225 mg.
 
Gydymo nutraukimas
Žinoma, kad baigus gydymą antidepresantais gali atsirasti nutraukimo simptomų, todėl gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui, o jei jis truko ilgiau nei savaitę – prižiūrint medikui, kad sumažėtų nutraukimo simptomų pavojus. Ligoniams, kurie Alventa vartojo ilgiau nei 6 savaites, rekomenduojama gydymą nutraukti palaipsniui, dozę mažinant mažiausiai 2 savaites. Klinikinių tyrimų metu paros dozė buvo mažinama 75 mg kas savaitę. Laikas, per kurį reikia sumažinti dozę, individualiems pacientams gali labai skirtis ir priklauso nuo vartotos dozės bei gydymo trukmės. Jei sumažinus dozę ar nutraukus gydymą atsiranda nepriimtinų simptomų, reikia apsvarstyti, ar negrįžti prie buvusios dozės. Po to dozę vėl galima mažinti, tik jau lėčiau.
 
Ypatingos pacientų grupės
Jeigu inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozę rekomenduojama mažinti.
Gydymą būtina pradėti trumpo poveikio venlafaksino tabletėmis, kad būtų nustatyta tinkama dozė.
 
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤30 ml/min.) ar pacientas gydomas hemodialize, dozę būtina mažinti 50 %. Alventa skiriant ligoniams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30 – 80 ml/min), reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės. Dializės metu venlafaksino gerti negalima.
 
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, paros dozę būtina sumažinti 50 %. Ją būtina nustatyti kiekvienam ligoniui individualiai, kai kuriems pacientams ją gali tekti mažinti daugiau kaip 50 %.
Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, nėra, tačiau juos reikia gydyti atsargiai ir apsvarstyti, ar nesumažinti dozės daugiau kaip 50 %. Jeigu kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, būtina apsvarstyti galimą naudą bei riziką.
 
Senyvi pacientai ir ligoniai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai bei hipertenzija
Senyvus pacientai ir ligonius, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai bei hipertenzija, rekomenduojama pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze. Kai nustatytą individualią dozę tenka didinti, pacientą būtina atidžiai stebėti.
 
Vaikai
Alventa nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 4.4 skyrių).
Keičiant gydymą, gali tekti individualiai koreguoti dozę.
 
 
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
 
Gydymas monoaminooksidazė inhibitoriais(MAOI). Vartojant MAOI, gydyti Alventa negalima: nuo jų vartojimo nutraukimo turi būti praėję ne mažiau kaip 14 dienų. Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 7 dienoms iki gydymo MAOI (žr. 4.5 skyrių).
 
 
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų
Venlafaksino draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
 
Cukrinis diabetas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI/SNRI gali turėti įtakos glikemijos kontrolei. Gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę.
 
Nutraukimo simptomai baigiant gydymą
Nors antidepresantai tikros priklausomybės nesukelia, staiga nutraukus ilgalaikį gydymą dažnai atsiranda įvairių simptomų (žr. 4.8 skyrių).
Įtakos nutraukimo simptomų atsiradimo rizikai gali turėti keli veiksniai, įskaitant gydymo trukmę, dozę bei dozės mažinimo greitį. Atsirasdavo galvos svaigimas, jutimo sutrikimų (įskaitant paresteziją), miego sutrikimų (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, konfūzija, smarkus prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, irzlumas ir regos sutrikimų. Jų dažniausiai atsirasdavo per kelias pirmąsias dienas po vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai tokių simptomų pastebėta ir pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Paprastai tokie simptomai praeina negydomi ir išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems pacientams jie gali trukti ir ilgiau (2 ‑ 3 mėnesius ar daugiau), todėl, jei Alventa gydyti ilgiau nebereikia, rekomenduojama gydymą nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
 
Savižudybė ir mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika (su savižudybe susijusiais reiškiniais). Toks pavojus išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nepasireikšti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės. Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
 
Kitokios psichikos būklės, gydomos Alventa, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusių reiškinių pavojaus padidėjimu. Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos epizodu. Gydant kitokius psichikos sutrikimus, reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas.
 
Jei pacientui prieš gydymą jau buvo su savižudybe susijusių reiškinių, ar pastebėta, kad jis rimtai ketino žudytis, tikimybė, kad jiems atsiras minčių apie savižudybę ar bus bandoma žudytis, yra didesnė, todėl gydymo laikotarpiu jį reikia atidžiai stebėti. Be to, su savižudybe susijusio elgesio pavojus gali padidėti jauniems suaugusiems žmonėms.
 
Pacientus (ir jais besirūpinančius žmones) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda minėtų sutrikimų, ir, pasireiškus tokiems simptomams, nedelsdami kreiptųsi į medikus.
 
Akatizija ir psichomotorinis nenustygstamumas
SSRI vartojusiems pacientams buvo akatizijos, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygstamumas, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti, atvejų. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali sukelti žalingą poveikį.
 
Nedidelei daliai pacientų, kurie buvo emociškai nestabilūs ir kurie vartojo antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, atsirado manija arba hipomanija. Alventa, kaip ir kitokių antidepresantų, pacientams, sirgusiems manija, būtina vartoti atsargiai.
 
Labai retai atsirasdavo traukulių. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius epilepsija ar organiniu smegenų sindromu. Tokius pacientus reikia reguliariai stebėti ir prireikus siųsti pas neurologą pasikonsultuoti.
 
Jei yra kepenų cirozė arba vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, venlafaksino ir jo veikliųjų metabolitų inkstų klirensas sumažėja, todėl pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Vadinasi, gali tekti mažinti dozę ar ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Alventa, kaip ir kitokių antidepresantų, tokiems pacientams būtina vartoti atsargiai.
 
Venlafaksino preparatų, jau esančių rinkoje, vartojimo laikotarpiu buvo labai nedaug pranešimų apie antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHNSS) pasireiškimą senyviems venlafaksino vartojusiems pacientams. Nors toks poveikis pasireikšdavo venlafaksino vartojimo laikotarpiu, ryšys tarp jų neaiškus. Buvo retų hiponatremijos, susijusios su gydymu antidepresantais, įskaitant selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorius, atvejų. Paprastai tokio poveikio pavojus kyla senyviems, diuretikų vartojantiems ar dėl kitų priežasčių dehidratuotiems ligoniams. Buvo su venlafaksino vartojimu susijusių hiponatremijos atvejų (dažniausiai senyviems pacientams). Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, būklė pagerėdavo.
Senyviems, ypač diuretikų vartojantiems ar dėl kitokių priežasčių skysčių netekusiems ligoniams venlafaksino būtina skirti atsargiai ir reguliariai bei atidžiai tikrinti jų būklę.
 
Atsargiai parinkti dozę bei reguliariai stebėti pacientą būtina toliau išvardytais atvejais.
              Yra šlapinimosi sutrikimų (pvz., prostatos hipertrofija, nors sutrikimų tikimybė yra labai maža, nes venlafaksinas sukelia labai silpną anticholinerginį poveikį).
              Yra uždaro kampo glaukoma, padidėjęs intraokulinis spaudimas (sutrikimų tikimybė yra labai maža, nes venlafaksinas sukelia labai silpną anticholinerginį poveikį).
              Kraujo spaudimas yra mažas arba didelis.
              Yra širdies sutrikimų, pvz., laidumo sutrikimų, krūtinės angina, neseniai ištiko miokardo infarktas (reikalingos įprastos tokiu atveju atsargumo priemonės, be to, jei kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, būtinas atsargumas).
Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, didelis arba mažas kraujo spaudimas
Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems didesnę kaip 200 mg paros dozę, dažnai pasireikšdavo nuo dozės priklausomas kraujo spaudimo padidėjimas. Nuolatinis kraujo spaudimo padidėjimas gali sukelti nepageidaujamų pasekmių. Rekomenduojama matuoti venlafaksinu gydomų ligonių kraujo spaudimą. Jei pacientui venlafaksino vartojimo laikotarpiu kraujo spaudimas nuolat būna padidėjęs (pasireiškia sunki ir nekontroliuojama hipertenzija), būtina mažinti dozę arba nutraukti gydymą. Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač jei vartojama didelė dozė. Pacientus, kuriems dėl gretutinės ligos širdies susitraukimų padažnėjimas gali būti pavojingas, venlafaksinu būtina gydyti atsargiai.
Buvo reikšmingo kraujo spaudimo kontrolės pokyčio (hipertenzijos bei hipotenzijos) ir širdies laidumo sutrikimų atvejų, ypač senyviems ligoniams. Pastebėtas galimas ryšys tarp gydymo venlafaksinu ir ūminės miokardo išemijos. Ligoniams, kuriems yra ūminė miokardo išemija, ūminė smegenų kraujagyslių liga ar kitokia širdies liga, gali padidėti skilvelinių aritmijų pavojus.
0,8% venlafaksinu gydytų ligonių ir 0,7% placebo vartojusių pacientų elektrokardiogramoje atsirado reikšmingų pokyčių. Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems venlafaksino, retai reikšmingai pakisdavo PR, QRS ar QTc (koreguoto QT) intervalai.
 
Placebu kontroliuotų tyrimų metu pastebėta, kad 5,3 % pacientų, mažiausiai 3 mėnesius vartojusių venlafaksino, ir 0 % ligonių, vartojusių placebo, kliniškai reikšmingai padidėjo cholesterolio koncentracija kraujo serume.
Ilgalaikio gydymo venlafaksinu metu būtina matuoti cholesterolio koncentraciją serume. Jei atsiranda hipercholesterolemija, reikia apsvarstyti, ar nepradėti vartoti kitokio antidepresanto.
 
Jei gydomas bipolinis sutrikimas, kyla pavojus, kad pacientui pasireikš manija. Tokiu atveju reikia apsvarstyti, ar nenutraukti gydymo. Šizofrenija sergančių pacientų gydymo patirties nėra.
 
Venlafaksino vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo iš odos bei gleivinės pavojus. Ligoniams, kurie linkę į kraujavimą, Alventa būtina vartoti atsargiai.
 
Jei atsiranda išbėrimas, dilgėlinė ar kitokia alerginė reakcija, gydymą Alventa būtina nutraukti.
 
Alventa kapsulėse yra sacharozės. Jo negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
 
 
Monoaminooksidazės inhibitoriai
Alventa vartoti kartu MAO inhibitoriais draudžiama. Pacientams, kurie greitai po MAO inhibitorių pradėjo vartoti venlafaksino arba kurie netrukus po venlafaksino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAO inhibitorių, buvo nepageidaujamo poveikio, įskaitant sunkų ir mirtiną, atvejų. Pasireiškė su sąveika susijęs nepageidaujamas poveikis: tremoras, mioklonusas, smarkus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, kraujo samplūdis į veidą, galvos sukimasis, karščiavimas (sindromas, panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą), serotoninerginis sindromas, epilepsiniai traukuliai ir mirtis.
Venlafaksino vartojimas kartu su selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI)/MAO inhibitoriais labai retai gali sukelti hipertermiją, raumenų rigidiškumą, mioklonusą, vegetacinės nervų sistemos nestabilumą, sąmonės priblėsimą, sunkiais atvejais delyrą ir komą.
Dėl minėtų priežasčių Alventa draudžiama vartoti kartu su MAO inhibitoriais bei mažiausiai 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo. Vietoj Alventa pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau kaip po 7 dienų. Jei venlafaksino pradedama vartoti praėjus 14 dienų po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo, pirmąsias kelias gydymo dienas rekomenduojama kartą per parą gerti 37,5 mg tabletę arba kapsulę.
 
Sisteminių tyrimų, įvertinančių Alventa ir kitų vaistinių preparatų, veikiančių centrinę nervų sistemą (išskyrus išvardytus toliau), vartojimo riziką, neatlikta. Atsižvelgiant į žinomą venlafaksino veikimo būdą bei serotoninerginio sindromo galimybę, venlafaksino rekomenduojama atsargiai skirti su vaistiniais preparatais, veikiančiais veikiančiais serotoninerginio impulso perdavimą nervų sistemoje (pvz., triptanais ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI).
 
Sveikiems savanoriams, gydymosi venlafaksinu metu pavartojusiems vienkartinę ličio, diazepamo ir etanolio dozę, sąveikos nepastebėta. Vis dėlto pacientams, vartojantiems , kaip ir kitokių CNS veikiančių preparatų, būtina rekomenduoti negerti alkoholio.
 
Kai pacientai, kurie vartojo geriamojo haloperidolio ir kuriems buvo nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita, pavartojo venlafaksino, sumažėjo bendras haloperidolio inkstų klirensas, todėl padidėjo AUC ir Cmax. Pusinės eliminacijos laikas nepakito. Tokio poveikio mechanizmas nežinomas.
 
Venlafaksinas imipramino ir jo metabolito 2-OH imipramino metabolizmo neveikė, bet sumažėjo bendras 2-hidroksidesipramino inkstų klirensas, o desipramino AUC ir Cmax padidėjo maždaug 35%.
 
Cimetidinas slopina venlafaksino metabolizmą pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, tačiau nedaro reikšmingos įtakos O-desmetilvenlafaksino (ODV), kurio sisteminėje kraujotakoje būna daug daugiau, susidarymui ar eliminacijai. Manoma, kad kartu su cimetidinu vartojamo Alventa dozės keisti nereikia. Senyvų asmenų ir ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme ši sąveika gali būti stipresnė, todėl pradėjus kartu vartoti Alventa ir cimetidino, jų klinikinę būklę būtina stebėti.
 
Gydymo venlafaksinu ir kartu elektra sukeltais traukuliais (EST) patirties yra nedaug. Būtinas atsargumas, kadangi gydant elektra sukeltais traukuliais ir kartu SSRI traukulių priepuoliai pailgėdavo.
 
Klozapinu gydomiems ligoniams pradėjus vartoti venlafaksino, buvo klozapino koncentracijos padidėjimo atvejų, laikinai pasireiškiant nepageidaujamam poveikiui, pvz., traukuliams.
 
Alventa būtina atsargiai skirti ligoniams, vartojantiems kraujavimo pavojų didinančių vaistinių preparatų, pvz., antikoaguliantų, salicilo rūgšties darinių ir nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo bei reumato (NVNU).
 
Varfarinu gydomiems ligoniams pradėjus vartoti venlafaksino, buvo protrombino laiko, dalinio tromboplastino laiko ar tarptautinio normalizuoto santykio (INR) padidėjimo atvejų.
 
Gydymo venlafaksinu saugumas ir veiksmingumas, jei kartu vartojama svorį mažinančių preparatų, įskaitant fenterminą, netirtas. Kartu vartoti venlafaksino ir svorį mažinančių preparatų nerekomenduojama. Svorį mažinti negalima nei vien venlafaksinu, nei juo kartu su kitokiais preparatais.
 
In vitro tyrimų duomenimis, venlafaksinas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse, veikiant CYP2D6 izofermentui (susidaro O-desmetilvenlafaksinas) ir CYP3A3/4 izofermentui (susidaro N-desmethilvenlafaksinas). Venlafaksino ir vaistinių preparatų, slopinančių CYP2D6 izofermento aktyvumą, sąveikos paneigti negalima, todėl Alventa ir CYP2D6 fermentą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., kvinidino, paroksetino, fluoksetino, perfenazino, haloperidolio, levomepromazino) reikia skirti atsargiai. Kadangi venlafaksinas gali konkurenciniu būdu slopinti kitų veikliųjų medžiagų, kurių metabolizme dalyvauja CYP2D6, metabolizmą, jo kartu su tokiomis veikliosiomis medžiagomis būtina kartu vartoti atsargiai (gali padidėti jų koncentracija plazmoje).
 
Skiriant venlafaksino reikia turėti omenyje CYP2D6 polimorfizmą.
 
Pacientų, kurių organizme CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas vyksta lėtai (7 % Europos populiacijos) venlafaksino koncentracija gali būti didelė. Be to, kartu vartojant CYP3A3/4 fermento inhibitorių (pvz., ketokonazolo, eritromicino, ritonaviro), venlafaksino koncentracija gali padidėti dėl metabolinės sąveikos.
 
Tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra reliatyviai silpnas CYP2D6 inhibitorius. Venlafaksinas in vitro neslopino CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 ir CYP2C19. Tai buvo patvirtinta tyrimais in vivo su alprazolamu (CYP3A4), kofeinu (CYP1A2), karbamazepinu (CYP3A4), diazepamu (CYP3A4 bei CYP2C19) ir tolbutamidu (CYP2C9).
 
 
Nėštumo laikotarpis
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo venlafaksino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Amniono skystyje nustatyta didelė venlafaksino koncentracija. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei moteris ilgą laiką iki gimdymo vartojo venlafaksino, naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų.
 
Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir jo veikliojo metabolito išsiskiria į motinos pieną. Poveikis naujagimiui neaiškus, todėl būtina nuspręsti, ar moteriai nustoti krūtimi maitinti kūdikį, ar nutraukti venlafaksino vartojimą. Būtina atsižvelgti į žindymo naudą vaikui ir gydymo venlafaksinu naudą motinai.
 
 
Alventa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Tai reikia turėti omenyje, jei vairuojamas automobilis arba jei atliekami veiksmai, kur reikalingas tikslumas.
 
 
Nepageidaujamą poveikį dažnai būna sunku atskirti nuo depresijos simptomų.
 
Daugumos nepageidaujamų reiškinių atsiradimas priklauso nuo dozės.
 
Nepageidaujamo poveikio dažnumo klasifikacija
Labai dažnas
> 1/10
Dažnas
> 1/100, < 1/10
Nedažnas
> 1/1000, < 1/100
Retas
> 1/10000, < 1/1000
Labai retas
< 1/10000, tarp jų pavieniai atvejai
 
 
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: trombocitopenija.
Labai reti: kraujo diskrazija (įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją).
 
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: jautrumo šviesai padidėjimas.
Labai reti: anafilaksija.
 
Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: prolaktino koncentracijos padidėjimas.
 
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas (ypač jei vartojama ilgai, galbūt – dideles dozes), kūno svorio sumažėjimas.
Nedažni: hiponatremija, kūno svorio padidėjimas.
Reti: antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (AHNSS).
 
Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga, somnolencija, nervingumas, nenormalūs sapnai, orgazmo pojūčio sutrikimai (vyrams).
Nedažni: apatija, haliucinacijos, ažitacija, orgazmo pojūčio sutrikimai (moterims).
Reti: traukuliai, manija arba hipomanija, akatizija.
 
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas, raumenų tonuso padidėjimas, parestezija, sedacija, tremoras.
Nedažni: mioklonusas.
Reti: serotoninerginis sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS).
Labai reti: ekstrapiramidinės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, delyras.
 
Akių sutrikimai
Dažni: akomodacijos sutrikimai, midriazė, nenormalus matymas.
Labai reti: uždaro kampo glaukoma.
 
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.
 
Širdies sutrikimai
Nedažni: aritmija (įskaitant tachikardiją).
Labai reti: QT ir QRS intervalų pailgėjimas, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija (įskaitant polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją), širdies dekompensacija, širdies funkcijos nepakankamumas.
 
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: hipertenzija, vazodilatacija (dažniausiai – kraujo samplūdis į veidą), ekchimozė, kraujavimas iš gleivinės
Nedažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, sinkopė.
Reti: hemoragija (įskaitant smegenyse), kraujavimas iš virškinimo trakto.
 
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: žiovulys.
Labai reti: plaučių eozinofilija su tokiais simptomais kaip dispnėja, krūtinės skausmas.
 
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, anoreksija, burnos džiūvimas.
Nedažni: dantų griežimas, skonio pojūčio pokytis, viduriavimas.
Labai reti: pankreatitas.
 
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: nenormalūs kepenų tyrimų rodmenys.
Reti: hepatitas.
 
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: smarkus prakaitavimas (įskaitant naktinį).
Nedažni: dermatitas, alopecija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, išbėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, peršulys, niežulys, dilgėlinė.
 
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: rabdomiolizė.
 
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapinimosi sutrikimai (dažniausiai – nutrūkstantis šlapinimasis).
Nedažni: šlapimo susilaikymas.
 
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: ejakuliacijos sutrikimai, erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio susilpnėjimas.
Nedažni: menoragija,
 
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: silpnumas bei nuovargis, astenija.
 
Tyrimai
Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas.
 
Pediatrinių klinikinių tyrimų metu toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo panašus į suaugusių žmonių: pilvo skausmas, ažitacija, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas, cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas, dispepsija, ekchimozė, kraujavimas iš nosies ir mialgija.
 
Kai kuriems pacientams, kuriems buvo depresija, generalizuotas nerimo sutrikimas ar socialinio nerimo sutrikimas, atsirado nutraukimo simptomų. Nustatyta, kad yra ryšys tarp staigaus gydymo nutraukimo, dozės sumažinimo ar laipsniško dozės mažinimo ir naujų simptomų atsiradimo. Tokių simptomų atsiranda dažniau jei gydomasi didele doze arba jei preparato vartojama ilgai. Atsirasdavo galvos svaigimas, jutimo sutrikimų (įskaitant paresteziją), miego sutrikimų (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, konfūzija, smarkus prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, irzlumas ir regos sutrikimų. Jų dažniausiai atsirasdavo per kelias pirmąsias dienas po vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai tokių simptomų atsirasdavo ir pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Paprastai šie simptomai praeina negydomi ir išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems pacientams jie gali trukti ir ilgiau (2 ‑ 3 mėnesius ar daugiau), todėl, jei Alventa gydyti ilgiau nebereikia, rekomenduojama gydymą nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
 
 
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešimų apie pacientų, atsitiktinai perdozavusių venlafaksino kartu su alkoholiu ir (arba) kitais vaistiniais preparatais, mirtį. Perdozavus pasireikšdavo sąmonės pokytis (nuo somnolencijos iki komos), ažitacija, su virškinimo traktu susiję nemalonūs pojūčiai (pvz., vėmimas, viduriavimas), tremoras, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS pailgėjimas), sinusinė ir skilvelinė tachikardija, bradikardija, hipotenzija ar (lengva) hipertenzija, epilepsiniai traukuliai.
Perdozavimo gydymas. Būtina užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, reikiamą oksigenaciją bei ventiliaciją. Jei neseniai buvo išgerta daug preparato, galima plauti skrandį ar skirti aktyvintos anglies su natrio sulfatu. Tolesnis gydymas simptominis. Rekomenduojama stebėti širdies ritmą bei gyvybinius parametrus. Jei yra aspiracijos pavojus, sukelti vėmimo nerekomenduojama. Duomenų, kad diurezės intensyvinimas, dializė, hemoperfuzija ar pakaitinis kraujo perpylimas sukeltų palankų poveikį, nėra.
 
 
 
 
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX16
 
Veikimo būdas
Venlafaksinas yra naujos struktūros antidepresantas, kurio cheminė struktūra skiriasi nuo triciklių, tetraciklių ar kitų žinomų antidepresantų. Tai dviejų veikliųjų enantiomerų raceminis mišinys.
Manoma, kad antidepresinio venlafaksino poveikio žmogaus organizme mechanizmas susijęs su neuromediatorių aktyvumo sustiprinimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad venlafaksinas ir svarbiausias jo metabolitas ODV smarkiai slopina serotonino ir noradrenalino reabsorbciją. Venlafaksinas šiek tiek slopina ir dopamino reabsorbciją. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad ilgai vartojant triciklių antidepresantų gali sumažėti beta adrenoreceptorių jautrumas. Tuo tarpu venlafaksinas ir ODV beta adrenoreceptorių jautrumą mažina tiek po vienkartinės dozės, tiek po kartotinių dozių vartojimo. Bendras venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino poveikis neurotransmiterių reabsorbcijai labai panašus.
In vitro venlafaksinas pasižymėjo silpnu afinitetu žiurkių smegenų muskarininiams cholinerginiams, histaminerginiams (H1) arba alfa 1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologinis poveikis šiems receptoriams gali būti susijęs su įvairiu kitų antidepresantų sukeliamu nepageidaujamu poveikiu, pvz., anticholinerginiu, sedaciniu ar širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais.
Venlafaksinas neslopina monoaminooksidazės (MAO) aktyvumo.
 
 
Absorbcija
Absorbuojama mažiausiai 92% išgertos vienkartinės venlafaksino dozės. Absoliutus biologinis venlafaksino prieinamumas yra maždaug 45%. Išgėrus Alventa didžiausia venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda atitinkamai per 6,0 (±1,5) val. ir 8,8 (±2,2) val. Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsulių, pusinės eliminacijos laikas yra 15 (±6) val., jį lemia absorbcijos greitis.
 
Pasiskirstymas
Venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino prie plazmos baltymų prisijungia atitinkamai 27 % ir 30 %.
 
Metabolizmas
Vyksta ekstensyvus venlafaksino metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, daugiausia dalyvaujant CYP2D6, svarbiausias metabolitas - ODV. Venlafaksinas metabolizuojamas ir į N-desmetilvenlafaksiną (katalizuojant CYP3A3/4) bei kitus mažiau svarbius metabolitus. Jeigu pacientai organizme metabolizmas dalyvaujant CYP2D6 vyksta silpnai, venlafaksino ekspozicija būna 2 ‑ 3 kartus didesnė, o veikliojo metabolito ODV 2 ‑ 3 kartus mažesnė.
 
Eliminacija
Venlafaksinas daugiausia eliminuojamas vykstant metabolizmui. Venlafaksino plazmos klirensas yra 1,3 l/val./kg kūno svorio, veikliojo metabolito ODV - 0,4 l/val./kg kūno svorio. Dėl ilgo pusinės absorbcijos laiko tariamasis Alventa pusinės eliminacijos laikas yra 15 val., taigi ilgesnis nei tikrasis venlafaksino (5 val., ODV – 11 val.).
Venlafaksinas ir jo metabolitai iš organizmo daugiausiai išskiriami eliminacijos pro inkstus būdu. Per 48 valandas su šlapimu išsiskyrė maždaug 87% venlafaksino dozės (nepakitusio venlafaksino, OVD, konjuguoto OVD ir kitų mažiau svarbių metabolitų pavidalu).
 
Ypatingos pacientų grupės
Paciento amžius ir lytis reikšmingos įtakos venlafaksino farmakokinetikai neturi. Nei venlafaksinas, nei OVD sveikų žmonių, preparato vartojusių ilgai, organizme nesikaupė.
Ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme venlafaksino ir jo veikliojo metabolito O-desmetilvenlafaksino (ODV) pusinės eliminacijos laikas padidėja.
Alventa išgėrus valgio metu, nepakinta nei venlafaksino absorbcija, nei ODV susidarymas.
 
 
Ekstensyvūs tyrimai parodė, kad žmogaus organizme venlafaksinas ir svarbiausias jo metabolitas mutageninio poveikio nesukelia. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu duomenų apie kancerogeninį poveikį negauta. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, bet žiurkėms pasireiškė embriotoksinis poveikis: vartojant paros dozę, kiek didesnę už maksimalią gydomąją, skiriamą žmogui, sumažėjo vaisiaus svoris, atsivesti jaunikliai dažniau būdavo negyvi arba nugaišdavo.
In vitro , jei koncentracija būdavo mikromolinė, pasireikšdavo dalinė natrio kanalų blokada širdyje. Tokio poveikio ryšys su aritmija ir skilvelių virpėjimu, atsirandančiais perdozavus ar slopinant venlafaksino metabolizmą, nežinomas.
 
 
 
 
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)
Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Povidonas K-30 (E1201)
Etilceliuliozė
Dibutilo sebakatas
Talkas (E553B)
 
Kapsulės apvalkalas
Želatina
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 75 mg ir 150 mg kapsulėse
 
 
Duomenys nebūtini.
 
 
2 metai
 
 
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
 
 
Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30,60, 50, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių lizdinėmis aliuminio/PVC/PVDC folijos plokštelėmis.
DTPE talpyklė, kurioje yra 50, 100 arba 250 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.
 
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 
 
Specialių reikalavimų nėra.
 
 
 
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
 
 
 
Alventa 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/07/0680/001
N14 - LT/1/07/0680/002
N20 - LT/1/07/0680/003
N28 - LT/1/07/0680/004
N30 - LT/1/07/0680/005
N50 - LT/1/07/0680/006
N60 - LT/1/07/0680/007
N98 - LT/1/07/0680/008
N100 - LT/1/07/0680/009
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0680/010
N100 - LT/1/07/0680/011
N250 - LT/1/07/0680/012
 
Alventa 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/07/0680/013
N14 - LT/1/07/0680/014
N20 - LT/1/07/0680/015
N28 - LT/1/07/0680/016
N30 - LT/1/07/0680/017
N50 - LT/1/07/0680/018
N60 - LT/1/07/0680/019
N98 - LT/1/07/0680/020
N100 - LT/1/07/0680/021
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0680/022
N100 - LT/1/07/0680/023
N250 - LT/1/07/0680/024
 
Alventa 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/07/0680/025
N14 - LT/1/07/0680/026
N20 - LT/1/07/0680/027
N28 - LT/1/07/0680/028
N30 - LT/1/07/0680/029
N50 - LT/1/07/0680/030
N60 - LT/1/07/0680/031
N98 - LT/1/07/0680/032
N100 - LT/1/07/0680/033
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/07/0680/034
N100 - LT/1/07/0680/035
N250 - LT/1/07/0680/036
 
 
 
2007-03-09
 
 
 
2007-03-09

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7