Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMANTADIN-RPH 100MG TAB. N100

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Amantadino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amantadin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amantadin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Amantadin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amantadin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA AMANTADIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amantadin-ratiopharm yra vaistas, turintis dvejopą veikimą. Jis didina cheminės medžiagos dopamino išsiskyrimą smegenyse ir veikia prieš gripo virusus. Todėl jis ir vartojamas dviem tikslais.

Parkinsono sindromas:
- Parkinsono ligos simptomams, pvz., sustingimui, drebėjimui (tremorui), sumažėjusiam judėjimui (hipokinezei) ar išnykusiems judesiams (akinezijai) gydyti.
- Neuroleptikų ar kitokių panašiai veikiančių vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams, pvz., ankstyvajai diskinezijai, akatizijai, parkinsonoidui gydyti.

A tipo gripo viruso sukelto gripo chemoprofilaktika ir chemoterapija:
- A tipo virusinio gripo profilaktikai pavieniams žmonėms bei jų grupėms - vartojama, jei yra pavojus susirgti gripu, tol, kol šis pavojus išlieka.
- A tipo viruso sukeltam gripui gydyti Amantadin-ratiopharm reikia pradėti gerti kiek įmanoma anksčiau (prasidėjus ligai) ir skirti vartoti jo dar 1-2 dienas po to, kai pranyksta ligos simptomai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMANTADIN-RATIOPHARM

Amantadin-ratiopharm tablečių vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amantadinui arba bet kuriai pagalbinei Amantadin-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra sunkus, nekompensuotas širdies veiklos nepakankamumas;
- jeigu sergama kardiomiopatija ir miokarditu;
- jeigu nustatyta II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra bradikardija – širdies susitraukimai retesni nei 55 k./min.;
- jeigu elektrokardiogramoje nustatytas ilgas QT intervalas (QTc pagal Bazet > 420 ms) arba aiškios U bangos, arba šeimoje nustatytas įgimtas QT sindromas;
- jeigu yra buvusi sunki skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes tipo;
- jeigu yra hipokalemija arba hipomagnezemija;
- jeigu kartu vartojamas budipinas arba kiti QT intervalą ilginantys vaistai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- kai yra prostatos (priešinės liaukos) hipertrofija (išvešėjimas);
- kai nustatyta uždarojo kampo glaukoma;
- kai yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas; šiuo atveju dėl sumažėjusios inkstų filtracijos vaisto gali susikaupti organizme;
- jeigu buvo arba yra susijaudinimo ar sumišimo būsena;
- jeigu kada nors anksčiau pacientas sirgo kliedesių sindromu, taip pat egzogenine psichoze;
- jeigu vartojamas memantinas.

Vaikai
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Amantadin-ratiopharm vyresniems nei 5 metų vaikams galima vartoti tik A tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymui.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, vaisto vartoti galima tik laikantis atsargumo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amantadin-ratiopharm negalima vartoti kartu su vaistais, kurie pailgina QT intervalą, pavyzdžiui:
- IA klasės (chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu) ir III klasės (amiodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistais;
- kai kuriais antipsichoziniais vaistais (pvz., tioridazinu, chlorpromazinu, haloperidoliu, pimozidu);
- kai kuriais tricikliais ir tetracikliais antidepresiniais vaistais (pvz., amitriptilinu);
- antihistamininiais vaistais: astemizoliu, terfenidinu;
- kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu);
- kai kuriais girazės inhibitoriais (pvz., sparfloksacinu);
- azolo grupės preparatais nuo grybelių sukeltų ligų, pvz., budipinu, halofantrinu, kotrimoksazoliu, pentamidinu, cizapridu arba bepridiliu.
Amantadiną galima derinti su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Siekiant, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis (pavyzdžiui, psichozinė reakcija), gali prireikti sumažinti kito preparato ar abiejų kartu vartojamų vaistų dozes.
Kartu vartojant Amantadin-ratiopharm ir toliau išvardytas vaistų grupes arba preparatus, galima tokia jų sąveika.
Amantadino negalima vartoti kartu su kai kuriais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (pvz., preparatais, kuriuose yra triamterono ir hidrochlorotiazido), nes gali susidaryti toksinė amantadino koncentracija kraujo plazmoje.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu amantadino galima skirti tik gyvybiškai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus vaisto naudą ir galimus pavojus.

Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindymo laikotarpiu motinai šį vaistą vartoti būtina, reikia stebėti, ar vaikui neišryškėja kokių nors preparato poveikio simptomų (išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo) ir prireikus žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Negalima atmesti galimybės, kad vaistas gali paveikti paciento budrumą ir regėjimą (akomodaciją). Toks poveikis galimas ir dėl amantadino sąveikos su kitais preparatais nuo parkinsonizmo. Pradėjus vartoti vaisto, gali sumažėti žmogaus gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Toks poveikis yra dar didesnis, jeigu vaisto vartojama su alkoholiu.3. KAIP VARTOTI AMANTADIN-RATIOPHARM

Amantadin-ratiopharm tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradedant vartoti vaisto ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo gydymo pradžios, reikia užrašyti elektrokardiogramą.

Sergant Parkinsono sindromu
Pirmąsias 4–7 dienas rekomenduojama 1 kartą per parą gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (tai atitinka 100 mg amantadino hidrochlorido per parą). Vėliau kas savaitę dozė didinama tokiu pat kiekiu (1 tablete), kol pasiekiama tinkama palaikomoji dozė– 1-2 tabletės, vartojamos 2 kartus per parą (tai atitinka 200–400 mg amantadino hidrochlorido per parą).
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, reikia pradėti vartoti mažesnę dozę.

Sergant A tipo gripo viruso sukeltu gripu
Amantadin-ratiopharm reikia pradėti vartoti, jei galima, prieš virusui patenkant arba kiek įmanoma anksčiau po pirmojo kontakto su gripu sergančiu žmogumi. Gydymą tęsti 10 dienų.
Dažniausiai vartojamos tokios dozės:

5–9 metų vaikai
1 kartą per parą duodama gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 100 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Vyresni nei 9 metų arba daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai
2 kartus per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Suaugusieji, ne vyresni kaip 64 metų žmonės
2 kartus per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę arba 1 kartą per parą po 2 tabletes (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Vyresni kaip 65 metų žmonės
A tipo gripo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymo metu 1 kartą per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 100 amantadino hidrochlorido per parą), nes mažiausiai 50% šio amžiaus pacientų būna nepakankama inkstų funkcija.

Tabletes reikia praryti užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens), geriausiai iš ryto ir po pietų. Paskutiniąją paros dozę reikia išgerti ne vėliau kaip iki 16 valandos.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, ją nustato gydantis gydytojas. Pacientui savavališkai nutraukti gydymo negalima.
A tipo gripo viruso sukeliamo gripo gydymo ir profilaktikos trukmė ribota, išsamiau aprašyta aukščiau.

Jeigu manote, kad Amantadin-ratiopharm tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amantadin-ratiopharm dozę
Vaisto perdozavus ir ūmiai juo apsinuodijus pykina, vemiama, padidėja dirglumas, atsiranda drebulys, sutrinka pusiausvyra, atsiranda mieguistumas, depresija, kalba tampa neaiški (dizartrija) ir gali būti traukulių priepuoliai, būna neryškus matymas, labai retai – širdies aritmija.

Pamiršus pavartoti Amantadin-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. vartoti negalima.

Nustojus vartoti Amantadin-ratiopharm
Reikia vengti staigiai nutraukti amantadino vartojimą Parkinsono liga sergantiems pacientams, nes gali pasunkėti ekstrapiramidiniai simptomai, gali ištikti net akinezinė krizė, pasireikšti kliedesys.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amantadin-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais gali sutrikti miegas, atsirasti motorinis ir psichinis nerimas, o, pasireiškus priešinės liaukos hipertrofijai, gali susilaikyti šlapimas.

Pacientams, ypač vyresniems (jau linkusiems į panašias reakcijas), vaistas gali sukelti paranoją, primenančią su regos haliucinacijomis egzogeninę psichozę (suvokimo ir elgesio sutrikimus). Toks poveikis gali pasireikšti dažniau, ypač jei vaisto vartojama kartu su kitais preparatais nuo parkinsonizmo (pavyzdžiui, levodopa, bromokriptinu, memantinu).

Kartais atsiranda amantadinui būdinga odos reakcija - „marmurinės odos” vaizdas, kartu pabrinksta blauzdos ir kulkšnys.

Retai arba kartais atsiranda pykinimas, svaigulys, burnos džiūvimas, ortostatinės reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojus, labai retais arba retais atvejais pacientas ima neaiškiai matyti.

Pavieniais atvejais sutrinka širdies ritmas ir kartu padažnėja širdies susitraukimai (pasireiškia tachikardija).
Be to, pavieniais atvejais (dažniausiai, kai dozė didesnė nei rekomenduojama) prasideda epilepsijos priepuoliai. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka ir galvos skausmas.

Amantadin-ratiopharm tablečių vartojant gripo profilaktikai, kartais gali atsirasti svaigulys, nervingumas, sutrikti atmintis, koncentracija ir miegas, retai sutrinka nuotaika, esti slogūs sapnai, pasireiškia nedidelės iliuzijos.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistinikui.5. KAIP LAIKYTI AMANTADIN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amantadin-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amantadino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra kukurūzų krakmolo, mikrokristalinės celiuliozės, kopovidono, talko, makrogolio 6000, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra poli[butilmetakrilato, (2-dimetilaminonoetil)metakrilato, metilmetakrilato] (1:2:1), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172).

Amantadin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, apvalios formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra įranta. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH 89070 Ulm
Vokietija
www. ratiopharm.de

Gamintojas
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International
Subačiaus g. 23-2/Rasų g. 2-2
LT-11350, Vilnius
Tel. (8 ~ 5)2123275, 2123295+370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-07Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, apvalios formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra įranta. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono sindromo gydymas
- Parkinsono ligos simptomų, pvz., rigidiškumo, tremoro, hipokinezės ar akinezijos, gydymas.
- Neuroleptikų ar kitokių panašiai veikiančių vaistų sukeltų ekstrapiramidinių simptomų, pvz., ankstyvosios diskinezijos, akatizijos ir parkinsonizmo, gydymas.

A tipo gripo viruso sukeliamo gripo chemoprofilaktika ir chemoterapija
- A tipo virusinio gripo profilaktika pavieniams žmonėms bei jų grupėms užsikrėtimo pavojaus laikotarpiu.
- A tipo viruso sukelto gripo gydymas.

Gydyti Amantadin-ratiopharm reikia pradėti kiek įmanoma anksčiau (prasidėjus ligai) ir skirti vartoti jo dar 1-2 dienas po to, kai pranyksta ligos simptomai.

Pastaba. Vartojant Amantadin-ratiopharm A tipo gripo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymui, tiek pavienių žmonių, tiek jų grupių būklę vaisto vartojimo laikotarpiu būtinai turi stebėti gydytojas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant vartoti vaisto ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo gydymo pradžios, reikia užrašyti EKG (50 mm/s) ir apskaičiuoti pagal dažnį koreguotą QT laiką (QTc) Bazett formule. Vėliau, prieš didinant vaisto dozę ir praėjus dviem savaitėms taip pat reikia iš naujo atlikti EKG. Po to EKG reikia kartoti bent kartą per metus. Tiems pacientams, kurių pradinė QTc vertė didesnė nei 420 ms arba vartojant amantadino padidėja daugiau kaip 60 ms, arba tampa didesnė kaip 480 ms, taip pat jei išryškėja U bangos, amantadino vartoti negalima.
Kaip nurodyta 4,3 skyriuje, taip galima išvengti labai reto, bet gyvybei grėsmingo nepageidaujamo poveikio – torsade de pointes tipo skilvelinės tachikardijos.

Dozavimas

Parkinsono sindromas
Paprastai Parkinsono sindromo ir vaistų sukeltų judėjimo sutrikimų gydymas pradedamas iš lėto didinant vaisto dozę. Dozė priklauso nuo terapinio poveikio.
Pirmąsias 4–7 dienas rekomenduojama 1 kartą per parą gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (tai atitinka 100 mg amantadino hidrochlorido per parą). Vėliau kas savaitę dozė didinama tokia pat doze (1 tablete), kol pasiekiama palaikomoji dozė. Gydomoji Amantadin-ratiopharm paros dozė – 1-2 tabletės, vartojamos 2 kartus per parą (tai atitinka 200–400 mg amantadino hidrochlorido per parą).
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę dozę.
Jei kartu vartojama kitų preparatų nuo parkinsonizmo, dozę reikia nustatyti ligoniui individualiai. Jei pacientui anksčiau buvo infuzuojama amantadino tirpalo, pradinė amantadino hidrochlorido dozė gali būti didesnė.
Jei parkinsonizmo simptomai staiga pasunkėja., pvz., pacientą ištinka akinezinė krizė, infuzuojama amantadino tirpalo.

A tipo gripo viruso sukeliamo gripo chemoprofilaktika ir chemoterapija
Amantadin-ratiopharm reikia pradėti vartoti, jei galima, prieš patenkant virusui arba kiek įmanoma anksčiau po pirmojo kontakto su gripu sergančiu žmogumi, ir gydymą tęsti 10 dienų. Jei viruso patekimas kartojasi, rekomenduojama profilaktiškai vaisto vartoti 3 mėnesius (A gripo viruso inkubacinis periodas gali trukti savaitę iki būdingų ligos simptomų pasireiškimo ir savaitę po jų).

Dažniausiai vartojamos tokios dozės:

5–9 metų vaikai
1 kartą per parą duodama gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 100 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Vyresni nei 9 metų arba daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai
2 kartus per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Suaugusieji, ne vyresni kaip 64 metų žmonės
2 kartus per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę arba 1 kartą per parą po 2 Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletes (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Vyresni kaip 65 metų žmonės
Gripo profilaktikai ir gydymo metu reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę 1 kartą per parą (t.y. 100 mg amantadino hidrochlorido per parą), nes mažiausiai 50% šio amžiaus pacientų būna nepakankama inkstų funkcija (žr. žemiau pateiktą lentelę).

Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu
Iš esmės pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vaisto dozės dydis priklauso nuo inkstų klirenso sumažėjimo dydžio (jis matuojamas pagal filtraciją glomeruluose) ir nustatomas šitaip:

Lentelė. Vaisto dozavimas esant nepakankamai inkstų funkcijai

Filtracija glomeruluose (ml/min.)
Amantadin-ratiopharm dozė (amantadino hidrochlorido dozė mg)
Vartojimo dažnis

80 – 60
100
Kas 12 valandų

60 – 50
200 ir 100* arba 150**
Kas antrą dieną pakaitomis* arba 1 kartą per parą**

50 – 30
100
1 kartą per parą

30 – 20
200
2 kartus per savaitę

20 – 10
100
3 kartus per savaitę

Mažiau kaip 10 ir hemodializuojamiems pacientams
200 ir 100
Kas savaitę arba kas antrą savaitę

* pasiekiama pakaitomis: 1 kartą vartojama viena tabletė ir 1 kartą dvi tabletės.
** pasiekiama vartojant 1½ tabletės

Filtracijai glomeruluose nustatyti gali būti naudojama lygtis:

Cl kr - kreatinino klirensas (ml/min.)
Kreatininas – kreatinino koncentracija kraujo plazmoje (mg/100 ml)
Svoris – kūno svoris (kg)

Taip apskaičiuojamas kreatinino klirensas vyrams; moterų kreatinino klirensas yra maždaug 85% šio skaičiaus. Apskaičiuojant filtraciją glomeruluose, šį klirensą galima prilyginti inulino klirensui (suaugusiesiems šis klirensas yra 120 ml/min.).
Amantadino dializuojama labai mažai (apie 5%).

Tabletes reikia praryti užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens), geriausiai iš ryto ir po pietų. Paskutiniąją paros dozę reikia išgerti ne vėliau kaip iki 16 valandos.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, ją nustato gydantis gydytojas. Pacientui savavališkai nutraukti gydymo negalima.
A tipo gripo viruso sukeliamo gripo gydymo ir profilaktikos trukmė ribota, išsamiau aprašyta aukščiau.
Reikėtų vengti staigiai nutraukti amantadino vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali pasunkėti ekstrapiramidiniai simptomai, gali ištikti net akinezinė krizė, pasireikšti kliedesys.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Sunkus, nekompensuotas širdies veiklos nepakankamumas (IV stadija pagal NYHA);
- Kardiomiopatija ir miokarditas;
- II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- Bradikardija – širdies susitraukimai retesni nei 55 k./min.;
- Ilgas QT intervalas (QTc pagal Bazet > 420 ms), padidėję U bangos arba šeimos anamnezėje nurodomas įgimtas QT sindromas;
- Anamnezėje nurodoma sunki skilvelinė aritmija, įskaitant torsades-de-pointes tipo;
- Hipokalemija arba hipomagnezemija;
- Kartu vartojamas budipinas arba kiti QT intervalą veikiantys vaistai (žr. 4.5 skyrių)

Tik labai atsargiai Amantadin-ratiopharm galima vartoti, kai:
- yra prostatos hipertrofija;
- ligonis serga uždarojo kampo glaukoma;
- pacientas serga įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu. Šiuo atveju dėl sumažėjusios inkstų filtracijos vaistas gali kumuliuoti (žr. sk. „Dozavimas ir vartojimo metodas“);
- buvo arba yra susijaudinimo ar sumišimo būsena;
- pagal anamnezę žinoma, kad ligonis sirgo delyriniu sindromu, taip pat egzogenine psichoze;
- pacientas gydomas memantinu (žr. sk. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Vaikai
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug..
Amantadin-ratiopharm vyresniems nei 5 metų vaikams galima vartoti tik A tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymui.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, vaisto reikia skirti laikantis atsargumo (žr. 4.2 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiriant vartoti vaisto ir to praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo gydymo pradžios, reikia užrašyti EKG (50 mm/s) ir apskaičiuoti pagal dažnį koreguotą QT laiką (QTc) Bazett formule. Vėliau, prieš didinant vaisto dozę, ir praėjus dviem savaitėms taip pat reikia iš naujo atlikti EKG. Po to EKG reikia kartoti bent kartą per metus. Tiems pacientams, kurių pradinė QTc vertė didesnė nei 420 ms arba vartojant amantadino padidėja daugiau kaip 60 ms, arba tampa didesnė kaip 480 ms, taip pat jei išryškėja U bangos, amantadino vartoti negalima.
Kai gresia elektrolitų apykaitos sutrikimai, pvz., vartojami diuretikai, dažnai vemiama ir (arba) viduriuojama, esant ūmioms būklėms vartojamas insulinas, sergant inkstų ligomis, anoreksijos atvejais, reikia atlikti laboratorinius tyrimus ir elektrolitų, ypač kalio ir magnio, kiekio pakitimų korekciją.
Jei atsiranda širdies plakimas, svaigulys, ligonis alpsta, amantadino vartojimą reikia tuoj pat nutraukti ir per 24 valandas ištirti dėl galimo QT intervalo pailgėjimo. Nenustačius QT intervalo pailgėjimo, galima vėl pradėti vartoti vaisto, atsižvelgiant į vaisto vartojimo kontraindikacijas ir sąveiką su kitais vaistais (žr. 4.8 skyrių).
Jei pacientui yra implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus QT laiko nustatyti neįmanoma. Dėl amantadino vartojimo tokiais atvejais reikia tartis su kardiologu.
Jei pacientai kartu gydomi Amantadin-ratiopharm ir neuroleptikais, kyla pavojus, kad staiga nutraukus Amantadin-ratiopharm vartojimą, gali pasireikšti gyvybei pavojingas piktybinis neurolepsinis sindromas.
Jei sutrikusi inkstų funkcija, vaistu galima apsinuodyti.
Smegenų organinių ligų sukeltu psichoziniu sindromu sergantiems pacientams, taip pat tiems, kurie sirgo traukuliais pasireiškiančia liga, Amantadin-ratiopharm vartoti reikia ypač atsargiai, nes gali pasunkėti kai kurie šių ligų simptomai bei prasidėti traukulių priepuoliai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Jei žinoma, kad pacientas serga kokia nors širdies ar kraujagyslių sistemos liga ir vartoja Amantadin-ratiopharm, jo būseną turi reguliariai tikrinti gydytojas.
Parkinsono liga sergantiems pacientams dažnai sumažėja kraujospūdis, prasideda seilėtekis, pila prakaitas, karštis, pakyla temperatūra, atsiranda pabrinkimų, pasireiškia depresija. Visus šiuos simptomus reikėtų gydyti atsižvelgiant į amantadino sukeliamą nepageidaujamą poveikį ir jo sąveiką su kitais vaistais.
Pacientus reikia įspėti, kad, pasunkėjus šlapinimuisi, jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Amantadin-ratiopharm negalima vartoti kartu su vaistais, kurie pailgina QT intervalą, pavyzdžiui:
- IA klasės (chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu) ir III klasės (amiodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistais;
- kai kuriais antipsichoziniais vaistais (pvz., tioridazinu, chlorpromazinu, haloperidoliu, pimozidu);
- kai kuriais tricikliais ir tetracikliais antidepresiniais vaistais (pvz., amitriptilinu);
- antihistamininiais vaistais: astemizoliu, terfenidinu;
- kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu);
- kai kuriais girazės inhibitoriais (pvz., sparfloksacinu);
- azolo grupės preparatais nuo grybelių sukeltų ligų, pvz., budipinu, halofantrinu, kotrimoksazoliu, pentamidinu, cizapridu arba bepridiliu.
Šis sąrašas nėra pilnas. Prieš skiriant vartoti kartu su amantadinu kokį nors kitą vaistą, reikia įsitikinti, pagal šio vaisto aprašymą, ar jis, sąveikoje su amantadinu, nesukels QT intervalo pailgėjimo.
Amantadiną galima derinti su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Siekiant, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis (pavyzdžiui, psichozinė reakcija), gali prireikti sumažinti kito preparato ar abiejų kartu vartojamų vaistų dozes.
Jokių kryptingų Amantadin-ratiopharm ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (pvz., levodopos, bromokriptino, memantino, triheksilfenidilio ir kt.) sąveikos tyrimų neatlikta (žr. 4.8 skyrių).

Kartu vartojant Amantadin-ratiopharm ir toliau išvardytas vaistų grupes arba preparatus, galima tokia jų sąveika.

Anticholinerginės medžiagos
Šalutinis anticholinerginių medžiagų sukeliamas poveikis (sumišimas ir haliucinacijos) gali sustiprėti, jei jos vartojamos kartu su, pavyzdžiui, triheksifenidiliu, benztropinu, skopolaminu, biperidenu, orfenadinu ir kt.

Centrinio netiesioginio poveikio simpatikomimetikai
Šie vaistai stiprina centrinį amantadino veikimą.

Alkoholis
Mažėja alkoholio toleravimas. Pacientui reiki nurodyti nevartoti alkoholinių gėrimų.

Levodopa (preparatas nuo parkinsonizmo)
Stiprėja abiejų vaistų gydomasis poveikis, todėl, gydant Parkinsono ligą, levodopą galima vartoti kartu su Amantadin-ratiopharm.

Kitokie vaistai nuo parkinsonizmo
Memantinas gali stiprinti ir gydomąjį, ir nepageidaujamą Amantadin-ratiopharm poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Kiti vaistai
Kartu su amantadinu davus tam tikrų diuretikų (preparatų, kuriuose yra yra triamterono ir hidrochlortiazido), gali sumažėti amantadino klirensas plazmoje, todėl joje gali susidaryti toksinė amantadino koncentracija. Amantadino kartu su šiais vaistais vartoti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais žiurkėmis nustatyta, kad amantadinas pasižymi toksiniu poveikiu embrionui, taip pat veikia teratogeniškai. Preparatui veikiant dažniau pasitaikė edema, netaisyklinga kojų padėtis, griaučių anomalijų. Nustatyti vaisingumo sutrikimai. Perinatalinio ir postnatalinio periodo stebėjimų neatlikta.
Aprašyti atvejai, kai moterims vartojant amantadino nėštumo laikotarpiu gimė sveiki vaikai, ir atvejai, kai buvo nėštumo eigos komplikacijų ir raidos sutrikimų (širdies ir kraujagyslių defektų, galūnių pakitimų).
Nėštumo laikotarpiu amantadino galima skirti tik gyvybiškai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus vaisto naudą ir galimus pavojus.
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindymo laikotarpiu motinai šį vaistą vartoti būtina, reikia stebėti, ar vaikui neišryškėja kokių nors preparato poveikio simptomų (išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo) ir prireikus žindymą nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Negalima atmesti galimybės, kad vaistas gali paveikti paciento budrumą ir akomodaciją. Toks poveikis galimas ir dėl amantadino sąveikos su kitais preparatais nuo parkinsonizmo. Pradėjus gydyti, dėl to gali atsirasti ligos sukeltų apribojimų, t.y. gali sumažėti žmogaus gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Toks poveikis yra dar didesnis, jeigu vaisto vartojama su alkoholiu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio vertinimui naudojamas toks dažnumo apibūdinimas.
Labai dažnai: daugiau, kaip vienam iš 10 gydytų pacientų.
Dažnai: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100.
Nedažnai: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Retai: mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų.
Labai retai: vienam iš 10000 gydytų arba dar rečiau, įskaitant pavienius pacientus.

Dažnai gali sutrikti miegas, atsirasti motorinis sujaudinimas ir psichinis nerimas. Esant priešinės liaukos hipertrofijai, gali susilaikyti šlapimas.
Pacientams, ypač senyviems, jau linkusiems į panašias reakcijas, vaistas gali sukelti paranoją primenančią egzogeninę psichozę, lydimą regos haliucinacijų. Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau, jei Amantadin-ratiopharm vartojamas kartu su kitais preparatais nuo parkinsonizmo (pavyzdžiui, levodopa, bromokriptinu, memantinu).

Dažnai atsiranda ir livedo reticularis (“marmurinės odos” vaizdas), kartais kartu patinsta blauzdos ir kulkšnys.

Dažnai arba kartais atsiranda pykinimas, svaigulys, burnos džiūvimas, ortostatinės reguliacijos sutrikimas. Labai retais arba retais atvejais pacientas ima neaiškiai matyti.

Labai retai pasitaiko širdies ritmo sutrikimai – skilvelinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas, torsade de pointes, pailgėja QT intervalas. Dažniausiai taip atsitinka, kai vaisto perdozuojama, kartu vartojami kai kurie kiti vaistai arba esti širdies ritmo sutrikimų rizikos faktorių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Labai retais atvejais laikinai išnyksta rega, padidėja akių jautrumas šviesai, pasireiškia tachiaritmija. Be to, pavieniais atvejais (dažniausiai, kai dozė didesnė nei rekomenduojama) prasideda epilepsijos priepuoliai.

Labai retai pasitaiko mioklonijų ir periferinės neuropatijos simptomų.
Aukščiau aprašyti atvejai po gydymo infuzijomis pasitaiko rečiau.

Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, anoreksija ir galvos skausmas.
Amantadin-ratiopharm vartojant gripo profilaktikai, dažnai gali atsirasti svaigulys, nervingumas, sutrikti atmintis, dėmesio koncentracija ir miegas. Nedažnai pakinta žmogaus nuotaika, jis pradeda sapnuoti slogius sapnus, pasireiškia iliuzijos. Gydyti preparatu dėl to paprastai liautis nereikia.

4.9 Perdozavimas

Visuomet pirmiausia reikia bandyti išsiaiškinti, ar neapsinuodyta keliais vaistais, pavyzdžiui, jei žmogus norėjo nusinuodyti ir išgėrė daug vaistų.

a) Apsinuodijimo simptomai
Vaisto perdozavus ir ūmiai juo apsinuodijus pykina, vemiama, padidėja dirglumas, atsiranda drebulys, ataksija, letargija, depresija, dizartrija ir cerebrinių traukulių priepuoliai, būna neryškus matymo vaizdas. Vienam pacientui pasireiškė piktybinė širdies aritmija.
Kartu su amantadinu vartojant kitų preparatų nuo parkinsonizmo, pasireiškė ūmi toksinė psichozė: atsirado sumišimas, lydimas regos haliucinacijų, net ištiko koma, mioklonusas.

b) Apsinuodijimo gydymas
Specifinis medikamentinis gydymas arba priešnuodis nežinomas. Jei žmogus apsinuodijo tabletėmis, jam reikia sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį.
Jei apsinuodijimas pavojingas gyvybei, būtina taikyti intensyviosios terapijos priemones. Be to, gydant reikia apsvarstyti, ar nereikia suleisti skysčių, parūgštinti šlapimą (kad preparatas greičiau išsiskirtų), o tam tikromis aplinkybėmis – duoti raminamųjų, antiartiminių vaistų ir preparatų nuo traukulių (suleisti į veną lidokaino).
Neurotoksiniams simptomams (jie aprašyti aukščiau) gydyti suaugusiesiems galima kas 2 valandas leisti po 1–2 mg fizostigmino. Vaikams fizostigmino leidžiama po 0,5 mg 2 kartus kas 5–10 minučių, kol dozė tampa maksimali (2 mg).

Amantadino dializuojama labai mažai (apie 5%), todėl taikyti hemodializę netikslinga.
Patariama pacientus stebėti dėl galimo QT intervalo pailgėjimo, taip pat dėl faktorių, kurie skatina torsade de pointes arba bradikardiją, ypač elektrolitų apykaitos sutrikimų (hipokalemijos ir hipomagnezemijos). 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: dopaminerginiai preparatai, ATC kodas – N04BB01

5.1 Farmakodinaminės savybės

Amantadinas pasižymi įvairiu farmakologiniu poveikiu. Jis netiesioginiu agonistiniu būdu veikia smegenų dryžuotajame kūne esančius dopamino receptorius. Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad amantadinas didina dopamino koncentraciją už ląstelių ribų (ekstraceliuliariai), skatindamas jo išsiskyrimą bei slopindamas grįžtamąją rezorbciją presinapsiniuose neuronuose. Amantadinas terapine koncentracija slopina N–metil–D–aspartato (NMDA) sukeliamą acetilcholino išsiskyrimą ir gali sukelti anticholinerginį poveikį. Su L-Dopa jis veikia sinerginiu būdu.

Antivirusinio vaisto veikimo pobūdis sietinas su tuo, kad jis neleidžia virusui prasiskverbti į ląstelę ir išsiskirti jau į ją patekusio viruso nukleino rūgštims.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Išgertas amantadino hidrochloridas greitai ir visiškai rezorbuojasi iš virškinimo trakto.

Vaisto koncentracija kraujo plazmoje ir eliminacija
Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia preparato koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug po 2–8 valandų (tmax). Kadangi amantadino hidrochloridas tirpsta gerai, jo koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė nei mažiau tirpaus amantadino sulfato, kurio didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) susidaro vėliau nei amantadino hidrochlorido. Išgėrus vienkartinę 250 mg amantadino hidrochlorido dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 0,5 µg/ml.
Jei vaisto geriama po 200 mg per dieną, koncentracija kraujo plazmoje nusistovi (steady state) po 4–7 parų ir būna 400–900 ng/ml. Išgėrus 100 mg amantadino sulfato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 0,15 µg/ml. Bendras abiejų amantadino druskų rezorbuotas veikliosios medžiagos kiekis (AUC rodmuo) nesiskiria.
Amantadino plazmos klirensas atitinka inkstų klirensą; sveikiems senyviems tiriamiesiems jis yra 17,7 ± 10 l/val.
Menamas pasiskirstymo tūris (4,2±1,9 l/kg) priklauso nuo paciento amžiaus; senyviems žmonėms jis yra 6,0 l/kg kūno svorio.
Vaisto pusinės eliminacijos periodas yra 10–30 valandų (vidurkis apie 15 valandų). Jis labiausiai priklauso nuo paciento amžiaus. Senyviems (62–72 metų) vyrams preparato pusinės eliminacijos periodas yra apie 30 valandų.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, galutinis pusinės eliminacijos periodas ypač pailgėja – iki 68±10 valandų.
Maždaug 67% amantadino (in vitro) susijungia su kraujo plazmos baltymais, apie 33% plazmoje būna laisvaja frakcija. Pro hematoencefalinį barjerą vaistas prasiskverbia prisotinamąja pernešimo sistema.
Beveik visas amantadinas (apie 90% vienkartinės dozės) išsiskiria pro inkstus nepakitęs, šiek tiek vaisto pasišalina su išmatomis.
Amantadino hidrochloridas mažai dializuojamas (per vieną dializę tik apie 5%).
Metabolizmas
Žmogaus organizme amantadinas nemetabolizuojamas.
Biologinis pasisavinimas
Bioekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti 1988 metais su 12 sveikų vyrų. Amantadin-ratiopharm buvo lyginamas su lyginamuoju (referentiniu) preparatu. Gauti šie duomenys.

2 lentelė. Amantadino farmakokinetikos rodmenys vieną kartą išgėrus vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę arba vieną lyginamojo preparato kapsulę. Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengta tabletė (V±SN)
Lyginamasis preparatas (V±SN)

Cmax (ng/ml)
206,9±79,1
221,3±47,3

tmax (val.)
3,25±2,38
3,58±2,15

AUC 0-96 (val × ng/ml)
4378,5±1244,3
4691,8±077,5Cmax – didžiausia koncentracija kraujo plazmoje
tmax – didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje laikas
AUC0-96 – plotas po koncentracijos ir laiko kreive
V – vidurkis
SN – standartinis nuokrypis
Biologinio pasisavinimo ir bioekvivalentiškumo nustatymas
Vidutinis santykinis Amantadin-ratiopharm biologinis pasisavinimas, palyginti su žinomu
lyginamuoju preparatu, yra 93,3% (apskaičiavus pagal aritmetinius vidurkius).
Statistiniai farmakokinetinių rodmenų AUC, Cmax, ir tmax rezultatai rodo, kad Amantadin-ratiopharm yra bioekvivalentiškas lyginamajam preparatui.5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amantadinas veikia širdies elektrofiziologiją; be kitų poveikių, jis pailgina potencialo trukmę, slopindamas kalio įtaką repoliarizacijai. Šie poveikiai retais atvejais gali sukelti žmogui širdies ritmo sutrikimus (tachikardija ir torsade de pointes).
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais pirmiausia nustatytas stimuliuojamasis poveikis CNS. Šunims ir beždžionėms pasitaikė pavienių ekstrasistolių, šunims – nedidelio laipsnio riebalų infiltracija širdies raumenyje.
Atliekant amantadino genotoksiškumo tyrimus nustatytais metodais in vitro ir in vivo, genotoksinio poveikio nerasta.
Ilgalaikių amantadino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Tiriant embriotoksinį vaisto poveikį žiurkėms, pelėms ir triušiams, embrionų žūtis arba sklaidos trūkumų nustatyta tik 50 mg/kg kūno svorio preparato dozes vartojusioms žiurkėms.
Dažniau pasireiškė pabrinkimai, netaisyklinga galūnių padėtis ir griaučių anomalijos (šonkaulių trūkumas, uodeginės stuburo dalies aplazija). Poveikis dauginimosi funkcijai ištirtas nepakankamai, nurodoma, kad žiurkių vaisingumas sutrinka, kai preparato dozė yra 32 mg/kg kūno svorio per parą arba daugiau.
Vaisto poveikis perinataliniu ir postnataliniu periodu neištirtas. Nedidelis amantadino kiekis turėtų patekti į motinos pieną. Duomenų apie tai, ar vaistas prasiskverbia per placentą, nėra.
Ar preparato galima vartoti nėščioms moterims, gerai neištirta. Yra tik keletas pranešimų, kad gimę vaikai buvo sveiki ar kad buvo nėštumo komplikacijų; nustatyti penki apsigimimo atvejai. Taigi šiuo metu dar negalima tiksliai pasakyti, ar saugu vaistą vartoti nėštumo metu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Talkas
Makrogolis 6000
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

Tabletės plėvelė
Talkas
Makrogolis 6000
Poli[butilmetakrilatas, (2-dimetilaminonoetil) metakrilatas, metilmetakrilatas] (1:2:1) (Eudragit E100)
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm
Vokietija
Telefonas (07 31) 4 02 02
Telefaksas (07 31) 4 02 73 308. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1330/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-07Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
TABLEČIŲ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Amantadini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA))
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH Graf–Arco–Str. 3 89079 Ulm Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1330/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amantadin – ratiopharm 100 mg2009-04-07MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Amantadini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės
Amantadino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amantadin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amantadin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Amantadin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amantadin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA AMANTADIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amantadin-ratiopharm yra vaistas, turintis dvejopą veikimą. Jis didina cheminės medžiagos dopamino išsiskyrimą smegenyse ir veikia prieš gripo virusus. Todėl jis ir vartojamas dviem tikslais.

Parkinsono sindromas:
- Parkinsono ligos simptomams, pvz., sustingimui, drebėjimui (tremorui), sumažėjusiam judėjimui (hipokinezei) ar išnykusiems judesiams (akinezijai) gydyti.
- Neuroleptikų ar kitokių panašiai veikiančių vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams, pvz., ankstyvajai diskinezijai, akatizijai, parkinsonoidui gydyti.

A tipo gripo viruso sukelto gripo chemoprofilaktika ir chemoterapija:
- A tipo virusinio gripo profilaktikai pavieniams žmonėms bei jų grupėms - vartojama, jei yra pavojus susirgti gripu, tol, kol šis pavojus išlieka.
- A tipo viruso sukeltam gripui gydyti Amantadin-ratiopharm reikia pradėti gerti kiek įmanoma anksčiau (prasidėjus ligai) ir skirti vartoti jo dar 1-2 dienas po to, kai pranyksta ligos simptomai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMANTADIN-RATIOPHARM

Amantadin-ratiopharm tablečių vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amantadinui arba bet kuriai pagalbinei Amantadin-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra sunkus, nekompensuotas širdies veiklos nepakankamumas;
- jeigu sergama kardiomiopatija ir miokarditu;
- jeigu nustatyta II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra bradikardija – širdies susitraukimai retesni nei 55 k./min.;
- jeigu elektrokardiogramoje nustatytas ilgas QT intervalas (QTc pagal Bazet > 420 ms) arba aiškios U bangos, arba šeimoje nustatytas įgimtas QT sindromas;
- jeigu yra buvusi sunki skilvelinė aritmija, įskaitant torsades de pointes tipo;
- jeigu yra hipokalemija arba hipomagnezemija;
- jeigu kartu vartojamas budipinas arba kiti QT intervalą ilginantys vaistai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
- kai yra prostatos (priešinės liaukos) hipertrofija (išvešėjimas);
- kai nustatyta uždarojo kampo glaukoma;
- kai yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas; šiuo atveju dėl sumažėjusios inkstų filtracijos vaisto gali susikaupti organizme;
- jeigu buvo arba yra susijaudinimo ar sumišimo būsena;
- jeigu kada nors anksčiau pacientas sirgo kliedesių sindromu, taip pat egzogenine psichoze;
- jeigu vartojamas memantinas.

Vaikai
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Amantadin-ratiopharm vyresniems nei 5 metų vaikams galima vartoti tik A tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymui.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, vaisto vartoti galima tik laikantis atsargumo.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Amantadin-ratiopharm negalima vartoti kartu su vaistais, kurie pailgina QT intervalą, pavyzdžiui:
- IA klasės (chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu) ir III klasės (amiodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistais;
- kai kuriais antipsichoziniais vaistais (pvz., tioridazinu, chlorpromazinu, haloperidoliu, pimozidu);
- kai kuriais tricikliais ir tetracikliais antidepresiniais vaistais (pvz., amitriptilinu);
- antihistamininiais vaistais: astemizoliu, terfenidinu;
- kai kuriais makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu);
- kai kuriais girazės inhibitoriais (pvz., sparfloksacinu);
- azolo grupės preparatais nuo grybelių sukeltų ligų, pvz., budipinu, halofantrinu, kotrimoksazoliu, pentamidinu, cizapridu arba bepridiliu.
Amantadiną galima derinti su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Siekiant, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis (pavyzdžiui, psichozinė reakcija), gali prireikti sumažinti kito preparato ar abiejų kartu vartojamų vaistų dozes.
Kartu vartojant Amantadin-ratiopharm ir toliau išvardytas vaistų grupes arba preparatus, galima tokia jų sąveika.
Amantadino negalima vartoti kartu su kai kuriais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (pvz., preparatais, kuriuose yra triamterono ir hidrochlorotiazido), nes gali susidaryti toksinė amantadino koncentracija kraujo plazmoje.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu amantadino galima skirti tik gyvybiškai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus vaisto naudą ir galimus pavojus.

Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindymo laikotarpiu motinai šį vaistą vartoti būtina, reikia stebėti, ar vaikui neišryškėja kokių nors preparato poveikio simptomų (išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo) ir prireikus žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Negalima atmesti galimybės, kad vaistas gali paveikti paciento budrumą ir regėjimą (akomodaciją). Toks poveikis galimas ir dėl amantadino sąveikos su kitais preparatais nuo parkinsonizmo. Pradėjus vartoti vaisto, gali sumažėti žmogaus gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Toks poveikis yra dar didesnis, jeigu vaisto vartojama su alkoholiu.3. KAIP VARTOTI AMANTADIN-RATIOPHARM

Amantadin-ratiopharm tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradedant vartoti vaisto ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo gydymo pradžios, reikia užrašyti elektrokardiogramą.

Sergant Parkinsono sindromu
Pirmąsias 4–7 dienas rekomenduojama 1 kartą per parą gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (tai atitinka 100 mg amantadino hidrochlorido per parą). Vėliau kas savaitę dozė didinama tokiu pat kiekiu (1 tablete), kol pasiekiama tinkama palaikomoji dozė– 1-2 tabletės, vartojamos 2 kartus per parą (tai atitinka 200–400 mg amantadino hidrochlorido per parą).
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems pasireiškia sujaudinimo ar sumišimo būsena, taip pat kliedesių sindromas, reikia pradėti vartoti mažesnę dozę.

Sergant A tipo gripo viruso sukeltu gripu
Amantadin-ratiopharm reikia pradėti vartoti, jei galima, prieš virusui patenkant arba kiek įmanoma anksčiau po pirmojo kontakto su gripu sergančiu žmogumi. Gydymą tęsti 10 dienų.
Dažniausiai vartojamos tokios dozės:

5–9 metų vaikai
1 kartą per parą duodama gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 100 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Vyresni nei 9 metų arba daugiau kaip 45 kg sveriantys vaikai
2 kartus per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Suaugusieji, ne vyresni kaip 64 metų žmonės
2 kartus per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę arba 1 kartą per parą po 2 tabletes (t.y. 200 mg amantadino hidrochlorido per parą).

Vyresni kaip 65 metų žmonės
A tipo gripo viruso sukeliamo gripo profilaktikai ir gydymo metu 1 kartą per parą reikia gerti po vieną Amantadin-ratiopharm 100 mg tabletę (t.y. 100 amantadino hidrochlorido per parą), nes mažiausiai 50% šio amžiaus pacientų būna nepakankama inkstų funkcija.

Tabletes reikia praryti užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens), geriausiai iš ryto ir po pietų. Paskutiniąją paros dozę reikia išgerti ne vėliau kaip iki 16 valandos.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, ją nustato gydantis gydytojas. Pacientui savavališkai nutraukti gydymo negalima.
A tipo gripo viruso sukeliamo gripo gydymo ir profilaktikos trukmė ribota, išsamiau aprašyta aukščiau.

Jeigu manote, kad Amantadin-ratiopharm tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amantadin-ratiopharm dozę
Vaisto perdozavus ir ūmiai juo apsinuodijus pykina, vemiama, padidėja dirglumas, atsiranda drebulys, sutrinka pusiausvyra, atsiranda mieguistumas, depresija, kalba tampa neaiški (dizartrija) ir gali būti traukulių priepuoliai, būna neryškus matymas, labai retai – širdies aritmija.

Pamiršus pavartoti Amantadin-ratiopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. vartoti negalima.

Nustojus vartoti Amantadin-ratiopharm
Reikia vengti staigiai nutraukti amantadino vartojimą Parkinsono liga sergantiems pacientams, nes gali pasunkėti ekstrapiramidiniai simptomai, gali ištikti net akinezinė krizė, pasireikšti kliedesys.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amantadin-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais gali sutrikti miegas, atsirasti motorinis ir psichinis nerimas, o, pasireiškus priešinės liaukos hipertrofijai, gali susilaikyti šlapimas.

Pacientams, ypač vyresniems (jau linkusiems į panašias reakcijas), vaistas gali sukelti paranoją, primenančią su regos haliucinacijomis egzogeninę psichozę (suvokimo ir elgesio sutrikimus). Toks poveikis gali pasireikšti dažniau, ypač jei vaisto vartojama kartu su kitais preparatais nuo parkinsonizmo (pavyzdžiui, levodopa, bromokriptinu, memantinu).

Kartais atsiranda amantadinui būdinga odos reakcija - „marmurinės odos” vaizdas, kartu pabrinksta blauzdos ir kulkšnys.

Retai arba kartais atsiranda pykinimas, svaigulys, burnos džiūvimas, ortostatinės reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojus, labai retais arba retais atvejais pacientas ima neaiškiai matyti.

Pavieniais atvejais sutrinka širdies ritmas ir kartu padažnėja širdies susitraukimai (pasireiškia tachikardija).
Be to, pavieniais atvejais (dažniausiai, kai dozė didesnė nei rekomenduojama) prasideda epilepsijos priepuoliai. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka ir galvos skausmas.

Amantadin-ratiopharm tablečių vartojant gripo profilaktikai, kartais gali atsirasti svaigulys, nervingumas, sutrikti atmintis, koncentracija ir miegas, retai sutrinka nuotaika, esti slogūs sapnai, pasireiškia nedidelės iliuzijos.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistinikui.5. KAIP LAIKYTI AMANTADIN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amantadin-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amantadino hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra kukurūzų krakmolo, mikrokristalinės celiuliozės, kopovidono, talko, makrogolio 6000, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra poli[butilmetakrilato, (2-dimetilaminonoetil)metakrilato, metilmetakrilato] (1:2:1), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172).

Amantadin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amantadin-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, apvalios formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje yra įranta. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 100 tablečių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
ratiopharm GmbH 89070 Ulm
Vokietija
www. ratiopharm.de

Gamintojas
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International
Subačiaus g. 23-2/Rasų g. 2-2
LT-11350, Vilnius
Tel. (8 ~ 5)2123275, 2123295+370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-07Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7