Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMARYL 3MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
AVENTIS PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amaryl 1 mg tabletės
Amaryl 2 mg tabletės
Amaryl 3 mg tabletės
Amaryl 4 mg tabletės
Glimepiridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amaryl ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amaryl
3. Kaip vartoti Amaryl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amaryl
6. Kita informacija1. KAS YRA AMARYL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amaryl yra geriamasis cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis priklauso cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų grupei, kuri vadinama sulfanilšlapalo preparatais.
. Amaryl didina insulino išsiskyrimą iš kasos. Insulinas mažina cukraus kiekį kraujyje.

Kam Amaryl vartojamas?
Amaryl gydomas tam tikros formos diabetas (2 tipo cukrinis diabetas), jei tinkama dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMARYL

Amaryl vartoti negalima bei būtina pasakyti gydytojui:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glimepridui, kitiems sulfonilšlapalo preparatams (vaistams, mažinantiems cukraus kiekį kraujyje, pvz., glibenklamidui), sulfonilamidams (vaistams, kuriais gydoma bakterinė infekcija, pvz., sulfametoksazolui) arba bet kuriai pagalbinei Amaryl medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Amaryl sudėtis“).
jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (I tipo cukriniu diabetu);
jeigu yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kai Jūsų organizme padidėja rūgščių kiekis, ir galinti pasireikšti kuriais nors iš tokių požymių: nuovargiu, pykinimu, dažnu šlapinimusi bei raumenų sustirimu);
jeigu yra diabetinė koma;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Jei Jums yra bet kuri iš šių būklių, prieš vartodami Amaryl, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
jeigu yra būklė po traumos, operacijos, karščiavimu pasireiškusios infekcijos ar kitokių stresą sukeliančių situacijų. Pasakykite gydytojui, nes gali reikėti laikinai pakeisti gydymą;
jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų.
Jei abejojate, ar paminėtos būklės Jums tinka, prieš vartodami Amaryl, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ligoniams, kurių organizme trūksta fermento gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės, gali sumažėti hemoglobino kiekis ir pradėti irti raudonosios kraujo ląstelės (atsirasti hemolizinė anemija).

Informacijos apie Amaryl vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vaikams yra nedaug, todėl tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje)
Amaryl vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Toliau pateikta informacija apie hipoglikemiją, jos požymius ir gydymą.

Toliau išvardyti veiksniai gali didinti hipoglikemijos riziką.
Nepakankama mityba, nereguliarus valgymas, nepavalgymas ar pavalgymas per vėlai, badavimas.
Dietos pakeitimas.
Per didelės Amaryl dozės išgėrimas.
Pablogėjusi inkstų funkcija.
Sunki kepenų liga.
Tam tikrų hormonų apykaitos sutrikimas, (skydliaukės pogumburio liaukos ar antinksčių žievės funkcijos sutrikimas);
Alkoholio vartojimas (ypač nepavalgius).
Kai kurių vaistų vartojimas (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
Jei padidinate fizinį krūvį, tačiau valgote nepakankamai arba valgote maistą, kuriame yra mažiau angliavandenių negu įprastai.

Hipoglikemijos požymiai yra:
stiprus alkio pojūtis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, nenustygstamumas, agresija, negebėjimas susikaupti, sumažėjęs budrumas ar reakcijos laikas, depresija, sumišimas, kalbos ar regos sutrikimai, drebulys, dalinis paralyžius, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas, bejėgiškumo jausmas;
taip pat gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, dažnas širdies plakimas , kraujo spaudimo padidėjimas, palpitacijos, staigus ir stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į gretimas sritis (krūtinės angina ar širdies aritmijos).

Jeigu cukraus kiekis ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti sunkus sumišimas (delyras), išsivystyti traukuliai, galite netekti savikontrolės, kvėpavimas tapti paviršutinis, širdies plakimas suretėti, ir galite netekti sąmonės. Labai mažo cukraus kiekio kraujyje klinikinė išraiška gali būti panaši į insultą.

Hipoglikemijos gydymas
Dažniausiai sumažėjusio cukraus kiekio simptomai labai greitai pranyksta suvalgius bet kokio cukraus turinčio produkto, pavyzdžiui, gabalėlį cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos.
Dėl to Jūs visada turite kišenėje nešiotis cukraus turinčių produktą, pavyzdžiui, cukraus gabalėlį.
Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai hipoglikemijos atveju nepadeda. Jeigu suvalgytas cukrus nepadėjo arba simptomai vėl pasireiškė, susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Laboratoriniai tyrimai
Reikia reguliariai matuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Be to, Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, norėdamas stebėti Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir bei kepenų funkciją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate kitokių vaistų, galinčių stiprinti ar silpninti Amaryl poveikį gliukozės kiekiui kraujyje, gydytojas gali norėti pakeisti Amaryl dozę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį, todėl jų vartojant kartu, gali kilti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojus.
Kiti vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas ar metforminas).
Vaistai nuo skausmo ir uždegimo (fenilbutazonas, azopropazonas, oksifenbutazonas, į aspiriną panašūs vaistai).
Vaistai nuo šlapimo takų infekcijos (pvz., ilgai veikiantys sulfonamidai).
Vaistai nuo bakterinės bei grybelinės infekcijos (tetraciklinai, chloramfenikolis, flukonazolas, mikonazolas, kvinolonai, klaritromicinas).
Kraujo krešėjimą slopinantys vaistai (kumarino dariniai, pvz., varfarinas).
Skeleto raumenų augimą skatinantys vaistai (anaboliniai steroidai).
Vyriškų lytinių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojami vaistai.
Vaistai nuo depresijos (fluoksetinas, MAO inhibitoriai).
Vaistai, padedantys kontroliuoti padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje (fibratai).
Vaistai nuo didelio kraujo spaudimo (AKF inhibitoriai).
Vaistai nuo podagros (alopurinolis, probenecidas, sulfinpirazonas).
Vaistai nuo vėžio (ciklofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas).
Kūno svorį mažintis vaistas (fenfluraminas).
Didelėmis dozėmis į veną švirkščiamas pentoksifilinas, kurio vartojama esant kraujotakos sutrikimams.
Tritokvalinas, kuris vartojamas, esant alerginiam nosies sutrikimui, pvz., šienligei.
Simpatinę nervų sistemą slopinantys vaistai nuo didelio kraujo spaudimo, širdies funkcijos nepakankamumo ar prostatos simptomų.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį, todėl jų vartojant kartu, gali kilti hiperglikemijos (didelio cukraus kiekio kraujyje) pavojus.
Vaistai, kurių sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų (estrogenai, progestogenai).
Vaistai užtikrinantys šlapimo išskyrimą (tiazidų grupės diuretikai).
Skydliaukę stimuliuojantys vaistai (pvz., levotiroksinas).
Vaistai nuo alergijos ir uždegimo (gliukokortikoidai).
Sunkiems psichikos sutrikimams gydyti skirti vaistai (chlorpromazinas ir kiti fenotiazino dariniai).
Vaistai nuo astmos, nosies užgulimo, kosulio ir peršalimo bei kūno svorį mažinantys, širdies plakimą greitinantys bei teikiant skubią pagalbą vartojami vaistai (adrenalinas ir simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai).
Vaistai vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje kontroliuoti (nikotino rūgštis).
Vaistai nuo vidurių užkietėjimo, jei jie vartojami ilgai (vidurius laisvinantys vaistai ).
Vaistas nuo traukulių (fenitoinas).
Nervingumui bei miego sutrikimams vartojami vaistai (barbitūratai).
Padidėjusį akispūdį mažinantys vaistai (azetazolamidas).
Vaistai, vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui arba cukraus kiekiui kraujyje mažinti (diazoksidas).
Vaistas tuberkuliozei gydyti (rifampicinas).
Vaistas, kuriuo gydomas sunkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (gliukagonas).

Toliau išvardyti vaistai gali ir silpninti, ir stiprinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį.
Vaistai nuo skrandžio opos, vadinami H2 antagonistai.
Vaistai nuo didelio kraujo spaudimo ar širdies funkcijos nepakankamumo, pvz., beta blokatoriai, klonidinas, guanitidinas ir rezerpinas. Šie vaistai gali maskuoti hipoglikemijos požymius, todėl jų vartojant būtinas ypatingas atsargumas.

Amaryl gali silpninti arba stiprinti toliau išvardytų vaistų poveikį.
Vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą (kumarino dariniai, pvz., varfarinas).

Amaryl vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis gali neprognozuojamai stiprinti ar silpninti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Amaryl nėštumo metu vartoti negalima. Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Amaryl gali patekti į moters pieną. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Amaryl vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (hiperglikemija) arba per mažas (hipoglikemija), arba dėl šių būklių sutriko regėjimas, gali pablogėti Jūsų gebėjimas susikaupti bei pailgėti reakcijos laikas. Turėkite omenyje, kad gali kilti pavojus Jums ar aplinkiniams, jei vairuotumėte ar valdytumėte mechanizmus. Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti automobilį, jeigu Jums:
dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;
yra mažai ar visai nėra įspėjamųjų hipoglikemijos požymių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amaryl medžiagas
Amaryl sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI AMARYL

Amaryl visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto vartojimas
Išgerkite tabletę prieš pirmąjį pagrindinį dienos valgį (paprastai pusryčius) arba jo metu. Jeigu nepusryčiaujate, tabletę išgerkite kasdien tuo metu, kaip nurodė gydytojas. Vartojant Amaryl svarbu nei karto neužmiršti pavalgyti.
Tabletę nurykite sveiką, užgerdami mažiausiai puse stiklinės vandens. Jos negalima smulkinti arba kramtyti.

Kokią dozę gerti
Amaryl dozė priklauso nuo Jūsų organizmo poreikio, būklės bei cukraus kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų rezultatų. Negerkite daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.
Įprastinė pradinė dozė yra viena Amaryl 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.
Jei reikia, gydytojas kas 12 gydymo savaites dozę gali didinti.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 mg Amaryl per parą;
Gali būti pradėtas gydymas glimepirido ir metformino arba glimepirido ir insulino deriniu. Tokiu atveju gydytojas individualiai parinks Jums reikalingas glimepirido, metformino ar insulino dozes;
Jei pasikeičia kūno svoris arba gyvenimo būdas, būtina pasitarti su gydytoju, nes gali reikėti keisti dozę.
Jei manoma, kad vaistas veikia per silpnai ar per stipriai, dozės keisti negalima, bet būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Amaryl dozę
Jei išgėrėte per daug Amaryl tablečių, Jums gali pasireikšti hipoglikemija (hipoglikemijos požymius rasite 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia“), todėl nedelsdami suvalgykite pakankamai cukraus (pavyzdžiui, keletą cukraus gabalėlių, išgerkite saldžių sulčių ar saldintos arbatos) ir praneškite savo gydytojui. Jei gydote vaiką nuo hipoglikemijos, atsiradusios dėl atsitiktinio pavartojimo, atidžiai kontroliuokite suvartojamo cukraus kiekį, kad išvengtumėte galimo pavojingos hiperglikemijos išsivystymo. Jei ligonis be sąmonės, jį girdyti ir maitinti draudžiama.

Kadangi hipoglikemija gali tęstis tam tikrą laiką, labai svarbu pacientą atidžiai stebėti, kol pavojus visiškai praeis. Be to, kaip atsargumo priemonė gali būti paguldymas į ligoninę. Kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta, parodykite jam pakuotę arba likusias tabletes.

Sunkios hipoglikemijos atvejai, kai pasireiškia sąmonės praradimas arba sunkus nervų sistemos nepakankamumas, reikalauja skubios medicininės pagalbos, kai pacientą reikia guldyti į ligoninę ir gydyti. Reikia užtikrinti, kad visada šalia būtų žinantis žmogus, kuris tokiais atvejais pakviestų gydytoją.

Pamiršus pavartoti Amaryl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amaryl
Jeigu Jūs laikinai ar visiškai nutrauksite gydymą, turite žinoti, kad norimas cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali būti nebepasiektas arba liga gali vėl pasunkėti. Amaryl būtina vartoti tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amaryl, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
Alerginės reakcijos (tarp jų kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu), kurios gali tapti sunkios, kai pasidaro sunku kvėpuoti, sumažėja kraujospūdis ir kartais išsivysto šokas;
Nenormali kepenų funkcija, kai pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta), sutrinka tulžies ištekėjimas (cholestazė), prasideda kepenų uždegimas (hepatitas) ar atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumas;
Alergija (padidėjęs jautrumas) odoje, pasireiškianti niežėjimu, išbėrimu, dilgėline ir padidėjusiu jautrumu saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis;
Sunki hipoglikemija, pasireiškianti sąmonės praradimu, traukulais ar koma.

Kai kuriems pacientams Amaryl vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, žemiau normos ribos (hipoglikemija) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas:
trombocitų (didėja kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo pavojus);
baltųjų kraujo ląstelių (gali dažniau atsirasti infekcija);
raudonųjų kraujo ląstelių (oda gali tapti blyški, gali pasireikšti silpnumas ar dusulys).
Nutraukus Amaryl vartojimą, tokie sutrikimai paprastai palengvėja.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Alerginės reakcijos (įskaitant alerginį kraujagyslių uždegimą, dažnai su odos išbėrimu), galinčios pasireikšti sunkiais sutrikimais: kvėpavimo pasunkėjimu, kraujo spaudimo sumažėjimu, kartais – šoku. Pasireiškus tokiems simptomams, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kepenų sutrikimai, kai pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta), sutrinka tulžies nutekėjimas (cholestazė), prasideda kepenų uždegimas (hepatitas) ir atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumas. Jeigu.Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, pilnumo ar dujų kaupimosi pojūtis, pilvo skausmas;
Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (tai nustatoma kraujo tyrimu)

Kitoks šalutinis poveikis
Alergija (padidėjęs jautrumas) odoje, pasireiškianti niežėjimu išbėrimu, dilgėline ir padidėjusiu jautrumu saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis, kai pasidaro sunku kvėpuoti, patinsta lūpos, gerklė ar liežuvis. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gali pasireikšti alerginė reakcija į sulfonilšlapalo preparatus, sulfonilamidus ar panašius vaistus.
Gydymo Amaril pradžioje gali atsirasti regos sutrikimų. Juos sukelia cukraus kiekio kraujyje pokytis, tokie sutrikimai paprastai greitai palengvėja.
Gali padidėti kepenų fermentų koncentracija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMARYL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amaryl vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Amaryl vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amaryl sudėtis

Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas 25 000, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Be to, tabletėse yra dažančių medžiagų:
Amaryl 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172).
Amaryl 2 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir aliuminio indigokarmino (E 132).
Amaryl 3 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).
Amaryl 4 mg tabletėse yra aliuminio indigokarmino (E 132).

Amaryl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amaryl tabletės yra pailgos su vagele abiejose pusėse.
Amaryl 1 mg tabletės yra rausvos,
Amaryl 2 mg tabletės yra žalios,
Amaryl 3 mg tabletės yra gelsvos,
Amaryl 4 mg tabletės yra melsvos.

Tabletės supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Bruningstrasse 50,
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

Arba

sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale 17
Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila)
Italija

Arba

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. + 370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-26Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amaryl 1 mg tabletės
Amaryl 2 mg tabletės
Amaryl 3 mg tabletės
Amaryl 4 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Amaryl 1 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.
Amaryl 2 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.
Amaryl 3 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.
Amaryl 4 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido.

Pagalbinė medžiaga:
Kiekvienoje 1 mg tabletėje yra 68,975 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 2 mg tabletėje yra 137,2 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 3 mg tabletėje yra 136,95 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 4 mg tabletėje yra 135,85 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Amaryl 1 mg tabletės yra rausvos, pailgos tabletės su vagele abiejose pusėse.
Amaryl 2 mg tabletės yra žalios, pailgos tabletės su vagele abiejose pusėse.
Amaryl 3 mg tabletės yra gelsvos, pailgos tabletės su vagele abiejose pusėse.
Amaryl 4 mg tabletės yra melsvos, pailgos tabletės su vagele abiejose pusėse.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

II tipo cukrinio diabeto gydymas tuo atveju, jeigu gydymas dieta fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu yra nepakankamai veiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas yra geriamas.

Cukrinio diabeto gydymo pagrindas yra tinkama dieta, reguliarus fizinis aktyvumas ir įprastiniai kraujo ir šlapimo tyrimai. Jeigu ligonis tinkamos dietos nesilaiko, tabletės ar insulinas gliukozės kiekio kraujyje tinkamai nesureguliuoja.

Glimepirido dozavimas nustatomas atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų duomenis.

Tiekiamos įvairiems dozavimo metodams tinkančios reikiamo stiprumo tabletės.

Pradinė paros dozė yra 1 mg. Jei tokia dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja gerai, ją galima vartoti ir palaikomojo gydymo metu.

Jeigu pradinės dozės poveikis yra nepakankamas, paros dozę reikia maždaug kas 1 – 2 savaitės didinti, atsižvelgiant į gliukozės kiekio reguliavimo veiksmingumą, tokiu būdu: iš pradžių iki 2 mg, po to – iki 3 mg ir vėliau iki 4 mg.

Gydymo didesne nei 4 mg paros doze rezultatai geresni būna tik išimtiniais atvejais. Didžiausia rekomenduojama glimepirido paros dozė yra 6 mg.

Jeigu didžiausia metformino paros dozė gliukozės kiekį kraujyje reguliuoja nepakankamai, galima kartu su juo pradėti gydyti glimepiridu.
Tokiu atveju metformino dozės keisti nereikia, o glimepirido pradžioje reikia vartoti mažą dozę, kurią reikia palaipsniui, atsižvelgiant į gliukozės kiekio kitimą kraujyje, didinti. Prireikus ją galima padidinti ir iki didžiausios rekomenduojamos. Tokį kompleksinį gydymą reikia pradėti atidžiai gydytojui prižiūrint.

Jeigu didžiausia Amaryl paros dozė gliukozės kiekio kraujyje pakankamai nesureguliuoja, galima, jei reikia, skirti kartu vartoti insulino. Tokiu atveju glimepirido dozės keisti nereikia, o insulino pradžioje reikia vartoti mažą dozę, kurią, reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į metabolizmo reguliavimą. Tokį kompleksinį gydymą reikia pradėti atidžiai gydytojui prižiūrint.

Paprastai glimepirido pakanka vartoti kartą per parą. Paros dozę rekomenduojama gerti prieš pat sočius pusryčius arba jų metu. Pacientams, kurie nepusryčiauja, preparato reikia gerti prieš pat pirmąjį pagrindinį maitinimąsi arba jo metu.

Įprastiniu laiku dozės neišgėrus, vėliau vietoj jos didesnės dozės gerti negalima.
Reikia nuryti visą Amaryl tabletę, užgeriant skysčiu.

Jeigu pacientui, vartojančiam 1 mg glimepirido paros dozę, pasireiškia hipoglikeminė reakcija, tas reiškia, kad jam gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti gali pakakti vien dietos.

Gydymo metu dėl jautrumo insulinui padidėjimo cukrinio diabeto eiga gali pagerėti, todėl gali sumažėti glimepirido poreikis. Kad nepasireikštų hipoglikemija, būtina laiku nustatyti, ar nereikia trumpam sumažinti dozę arba net nutraukti Amaryl vartojimą. Dozę gali prireikti keisti ir tuo atveju, jeigu pakinta paciento kūno svoris ar gyvenimo būdas arba jeigu atsiranda kitokių veiksnių, didinančių hipoglikemijos arba hiperglikemijos pasireiškimo galimybę.

Amaryl vartojimas vietoj kitokių geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų
Vietoj kitokių geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto Amaryl paprastai vartoti galima. Tą darant, reikia atsižvelgti į vartoto vaistinio preparato dozę ir pusinės eliminacijos laiką. Kai kuriais atvejais, ypač jei pacientas anksčiau vartojo preparato, kurio pusinės eliminacijos laikas ilgas (pvz., chlorpropamido), Amaryl patariama pradėti vartoti tik po kelių dienų, kad sumažėtų hipoglikeminės reakcijos, atsirandančios dėl atidyvaus poveikio, pasireiškimo galimybė.
Rekomenduojama pradinė glimepirido paros dozė – 1 mg. Atsižvelgiant į organizmo reakciją, ją galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta aukščiau.

Amaryl vartojimas vietoj insulino
Pacientams, kurių II tipo cukrinis diabetas gydomas insulinu, išimtiniais atvejais jį gali tekti keisti Amaryl. Tai reikia daryti atidžiai gydytojui prižiūrint.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas
Žr. 4.3 skyrių.

Vaikai ir paaugliai
Apie glimepirido skyrimą jaunesniems kaip 8 metų vaikams duomenų nėra. Apie glimepirido monoterapijos taikymą vaikams nuo 8 iki 17 metų duomenų yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Turimų saugumo ir veiksmingumo vaikų populiacijoje duomenų nepakanka, todėl vaikams skirti glimepiridą nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas glimepiridui, kitiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Nuo insulino priklausomas (I tipo) cukrinis diabetas.
Diabetinė koma.
Ketoacidozė.
Sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas (jei toks sutrikimas atsiranda gydymo metu, Amaryl reikia keisti insulinu).
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Amaryl būtina gerti prieš pat valgį arba jo metu.

Jeigu pacientas valgo nereguliariai arba maitinimąsi visiškai praleidžia, Amaryl gali sukelti hipoglikemiją. Galimi jos simptomai yra galvos skausmas, labai didelis alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas, neramumas, agresyvumas, gebėjimo sukaupti dėmesį ir budrumo sutrikimas, reakcijos laiko pokytis, depresija, konfūzija, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumas, savikontrolės išnykimas, delyras, smegeniniai traukuliai, somnolencija ir sąmonės sutrikimas, įskaitant komą, paviršinis kvėpavimas, bradikardija. Be to, galimas poveikis dėl adrenerginės nervų sistemos tonuso padidėjimo: prakaitavimas, lipni oda, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina ir širdies aritmija.

Sunkaus hipoglikemijos priepuolio simptomai gali būti panašūs į šoko. Tuoj pat pavartojus angliavandenių (cukraus), beveik visada hipoglikemijos simptomus galima greitai pašalinti. Dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi.

Gydymo kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, jog hipoglikemija gali atsinaujinti net ir po sėkmingo pradinio jos pašalinimo.

Sunkią ar ilgalaikę hipoglikemiją, kurią įprastinė cukraus dozė pašalina tik trumpam, būtina nedelsiant gydyti, kartais tokį pacientą reikia guldyti į ligoninę.

Hipoglikemiją skatinantys veiksniai yra:
nenoras arba nesugebėjimas (dažniau senyvų žmonių) reguliariai konsultuotis su gydytoju ir vykdyti jo nurodymus;
nepakankama ir nereguliari mityba, maitinimosi praleidimas, badavimo periodai;
dietos pokyčiai;
neatitikimas tarp fizinio krūvio ir suvartojamų sacharidų kiekio;
alkoholio vartojimas, ypač praleidus maitinimąsi;
inkstų funkcijos sutrikimas;
sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Amaryl perdozavimas;
kai kurios nekompensuotos endokrininės sistemos ligos, kurių metu sutrinka angliavandenių metabolizmas arba atsiranda hipoglikemijos kontrareguliacija (pvz., kai kurie skydliaukės funkcijos ar priekinės hipofizės dalies sutrikimai, antinksčių žievės nepakankamumas);
kai kurių vaistinių preparatų vartojimas (žr. 4.5 skyrių).

Gydant Amaryl, reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Be to, patariama nustatinėti ir glikozilinto hemoglobino kiekį.

Gydant Amaryl, reikia reguliariai sekti kepenų funkciją ir kraujo parametrus, ypač leukocitų ir trombocitų kiekį.

Esant stresui (pvz., nelaimingas atsitikimas, operacija, su karščiavimu susijusi infekcinė liga), gydymą Amaryl trumpam gali prireikti keisti gydymu insulinu.

Ligonių, kuriems sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kurie dializuojami, gydymo Amaryl patirties nėra. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurių kepenų funkcija pakinta, gydymą Amaryl reikia keisti insulinu.

Pacientams, kuriems yra gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės (G6FD) stoka, gydymas sulfonilkarbamidų grupės preparatais gali sukelti hemolizinę anemiją. Kadangi glimepiridas yra šios grupės preparatas, ligoniams, kuriems yra G6FD stoka, jo reikia vartoti atsargiai. Būtina apsvarstyti, ar neskirti kitokio (ne sulfonilkarbamidų grupės) vaistinio preparato.

Amaryl sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Glimepiridą vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistiniais preparatais, gali nepageidaujamai sustiprėti ar susilpnėti jo sukeliamas gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis, todėl kitų preparatų galima vartoti tik gydytojo leidimu arba skyrimu.

Glimepiridą metabolizuoja citochromo P 450 2C9 (CYP 2C9) fermentai. Preparato metabolizmui įtaką daro kartu vartojami CYP2C9 induktoriai (pvz., rifampicinas) arba inhibitoriai (pvz., flukonazolas).

Literatūroje paskelbti sąveikos tyrimų in vitro duomenys rodo, jog stipriausiai CYP 2C9 fermentus slopinantis preparatas flukonazolas maždaug 2 kartus padidina glimepirido plotą po koncentracijos kreive (AUC).

Remiantis gydymo glimepiridu bei kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtimi, paminėtina žemiau nurodyta sąveika.

Gliukozės kiekį mažinantis poveikis gali sustiprėti ir dėl to kai kuriais atvejais gali pasireikšti hipoglikemija, jeigu kartu glimepiridu vartojama, pavyzdžiui, šių vaistinių preparatų:
- fenilbutazono, azapropazono, oksifenbutazono;
- insulino ar geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip metforminas;
- salicilatų ar paraaminosalicilo rūgšties;
- anabolinių steroidų arba vyriškų lytinių hormonų;
- chloramfenikolio, kai kurių ilgai veikiančių sulfonamidų, tetraciklino ar chinolinų grupės antibiotikų, klaritromicino;
- kumarino grupės antikoaguliantų;
- fenfluramino;
- fibratų;
- AKF inhibitorių;
- fluoksetino, MAO inhibitorių;
- alopurinolio, probenecido, sulfinpirazono;
- simpatikolitikų;
- ciklofosamido, trofosfamido arba ifosfamido;
- mikonazolio, flukonazolio;
- pentoksifilino (didelę dozę parenteraliniu būdu);
- tritokvalino.

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti ir dėl to padidėti gliukozės koncentracija kraujyje, jeigu kartu su glimepiridu vartojama pavyzdžiui, šių vaistinių preparatų:
estrogenų, progestogenų;
saluretikų, tiazidinių diuretikų;
skydliaukę stimuliuojančių medikamentų, gliukokortikoidų;
fenotiazino darinių, chlorpromazino;
adrenalino ar kitokių simpatikomimetikų;
nikotino rūgšties (didelę dozę) arba jos darinių;
vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų (vartojant ilgai);
fenitoino, diazoksido;
gliukagono, barbitūratų, rifampicino;
acetazolamido.

H2 receptorių antagonistai, beta blokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali ir stiprinti, ir silpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

Dėl simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančių vaistinių preparatų (pvz., beta blokatorių, klonidino, guanetidino, rezerpino) poveikio adrenerginės hipoglikemijos kontrareguliacijos požymiai gali būti silpnesni arba nepasireikšti.

Alkoholis gali ir stiprinti, ir silpninti glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

Glimepiridas gali tiek stiprinti, tiek silpninti kumarino darinių sukeliamą poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu Amaryl vartoti negalima. Nėščias diabetikes reikia gydyti insulinu. Jei Amaryl gydoma pacientė planuoja pastoti, ji turi apie tai informuoti gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Sulfonilkarbamido dariniai, įskaitant glimepiridą, patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms Amaryl vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu pasireiškia hipoglikemija, hiperglikemija arba sutrinka rega, gali sutrikti gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Dėl to dirbti darbą, kuriam minėtas gebėjimas labai svarbus, pavyzdžiui, vairuoti, valdyti mechanizmus, gali būti pavojinga.

Pacientui reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad vairuojant nepasireikštų hipoglikemija. Tai ypač svarbu tiems ligoniams, kuriems įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni, kuriems jie nepasireiškia arba kuriems hipoglikemijos priepuoliai dažnai kartojasi. Tokiais atvejais reikia nustatyti, ar galima tokiam pacientui patarti vairuoti.

Nepageidaujamas poveikis

Remiantis gydymo Amaryl ir kitokiais sulfonilkarbamido dariniais patirtimi, paminėtini žemiau nurodytas nepageidaujamas poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: trombocitopenija, leukopenija, eritropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, eritropenija, hemolizinė anemija ir pancitopenija. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, šie pokyčiai paprastai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukocitoklastinis vaskulitas, lengva padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali progresuoti į sunkią, pasireiškiančią dusuliu, hipotenziją, o kartais net šoku.

Galima kryžminė alergija glimepiridui bei kitokiems sulfonilkarbamido dariniams, sulfamidams ir panašios cheminės sudėties medžiagoms.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipoglikemija. Dažniausiai hipoglikeminė reakcija prasideda staiga, gali būti sunki ir ne visada lengvai pašalinama. Hipoglikeminės reakcijos pasireiškimas priklauso (kaip ir vartojant kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių medikamentų), priklauso nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, dietos, ir vaistinio preparato dozavimo (žr. 4.4 skyrių).

Akių sutrikimai
Pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali trumpam sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis pilve, pilvo skausmas. Dėl jo preparato vartojimą tenka nutraukti retai.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., atsiranda tulžies stazė, gelta), hepatitas, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gali pasireikšti padidėjusio odos jautrumo reakcija: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė padidėjęs jautrumas šviesai.

Tyrimai
Labai reti: natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus per didelę glimepirido dozę, gali pasireikšti hipoglikemija, trunkanti trunka 12  72 val. Pašalinta hipoglikemija gali atsinaujinti. Medikamento išgėrus, hipoglikemijos simptomų gali nebūti net 24 val. Preparato perdozavusį pacientą paprastai patariama prižiūrėti ligoninėje. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Hipoglikemijos metu dažnai gali atsirasti ir nervų sistemos pažeidimo simptomų: neramumas, tremoras, regos ir koordinacijos sutrikimas, mieguistumas, koma, konvulsijos.

Gydant svarbiausia mažinti preparato rezorbciją: sukelti vėmimą, po to duoti gerti vandens arba limonado su aktyvuota anglimi (kad absorbuotų glimepiridą) ir vidurių laisvinamojo preparato natrio sulfato. Jei pacientas išgėrė didelę dozę, reikia išplauti skrandį, po to duoti aktyvuotos anglies ir natrio sulfato. Jei perdozavimas sunkus, pacientą reikia guldyti į intensyviosios pagalbos skyrių. Kuo greičiau jį būtina pradėti gydyti gliukoze. Jei reikia, galima iš karto į veną sušvirkšti 50 ml 50 % tirpalo, po to į veną infuzuoti 10 % tirpalo, atidžiai sekant gliukozės kiekį kraujyje. Po to taikomas simptominis gydymas.

Kad nepasireikštų pavojinga hiperglikemija, gydant hipoglikemiją, ypač atsitiktinai Amaryl perdozavusių kūdikių ir mažų vaikų, reikia labai atidžiai nustatinėti gliukozės dozę. Reikia dažnai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė ( geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai, sulfonamidai, urėjos dariniai. ATC kodas – A10B B12.Glimepiridas yra geriamasis gliukozės kiekį kraujyje mažinantis preparatas, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei. Juo gydomas nuo insulino nepriklausomas cukrinis diabetas.

Glimepiridas veikia daugiausiai stimuliuodamas insulino išsiskyrimą iš kasos beta ląstelių. Toks vaistinio preparato (kaip ir kitokių sulfonilkarbamido darinių) poveikis priklauso nuo kasos beta ląstelių reakcijos į fiziologinę gliukozės stimuliaciją pagerėjimo. Manoma, kad glimepiridas, kaip ir kiti sulfonilkarbamido dariniai, stipriai veikia ir ne kasoje.

Poveikis insulino išsiskyrimui
Sulfonilkarbamido dariniai reguliuoja insulino sekreciją, uždarydami beta ląstelių membranose esančius ATF jautrius kalio kanalus. Šiems kanalams užsidarius, beta ląstelės depoliarizuojamos, atsidaro kalcio kanalai, daugiau kalcio patenka į ląsteles, todėl didėja insulino išsiskyrimas egzocitozės būdu.
Glimepiridas greitai ppasikeisdamas, jungiasi prie beta ląstelės membranose esančio baltymo, kuris yra susijęs su ATF jautriais kalio kanalais, tačiau skiriasi nuo įprastinių sulfonilkarbamido darinių prisijungimo vietų.

Poveikis ne kasai
Iš ne kasai sukeliamų pokyčių yra, pavyzdžiui, periferinių audinių jautrumo insulinui padidėjimas ir insulino patekimo į kepenis sumažėjimas.
Iš kraujo į periferinius raumenis ir riebalinį audinį gliukozė patenka per specialius pernešamuosius baltymus, esančius ląstelių membranose. Gliukozės sunaudojimo greitis priklauso nuo jos patekimo į šiuos audinius. Glimepiridas raumenų ir riebalų ląstelių plazminėje membranoje labai greitai padidina aktyviai gliukozę pernešančių molekulių kiekį, todėl skatinamas gliukozės patekimas į ląsteles.

Glimepiridas didina glikozilfosfatidilinozitoliui specifinės fosfolipazės C aktyvumą, kuris izoliuotose riebalų ir raumenų ląstelėse gali koreliuoti su šio preparato sukelta lipogeneze ir glikogeneze. Glimepiridas mažina gliukozės gamybą kepenyse, kadangi didina gliukoneogenezę slopinančio fruktozės 2,6-bifosfato koncentraciją ląstelėse.

Bendrasis poveikis
Mažiausia veiksminga išgerta glimepirido dozė sveikiems asmenims yra maždaug 0,6 mg. Sukeliamas poveikis priklauso nuo dozės ir kartojasi. Medikamento vartojant, fiziologinė reakcija į trumpalaikį fizinį krūvį – insulino sekrecijos mažėjimas – išlieka.

Vaistinio preparato, išgerto likus 30 min. iki valgio arba prieš pat valgį, poveikis reikšmingai nesiskiria. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, viena paros dozė metabolizmą gerai reguliuoja 24 valandas.

Nors sveikų žmonių kraujo serume glimepirido hidroksi- metabolitas nedaug, tačiau pastebimai, sumažina gliukozės kiekį, tačiau jo įtaka medikamento sukeliamam poveikiui yra maža.

Vartojimas kartu su metforminu
Vienu tyrimu įrodyta, jog tuo atveju, jeigu didžiausia metformino dozė metabolizmą reguliuoja nepakankamai, pradėjus kartu su juo vartoti glimepirido, metabolizmas reguliuojamas geriau.

Vartojimas kartu su insulinu
Domenų apie kompleksinį gydymą glimepiridu ir insulinu yra mažai. Jeigu didžiausia glimepirido dozė metabolizmo pakankamai nesureguliuoja, galima kartu vartoti insulino. Dviejų tyrimų metu gydant abiem vaistiniais preparatais, metabolizmo reguliavimas pagerėjo tiek pat, kiek gydant tik insulinu, tačiau kompleksinio gydymo metu užteko mažesnės vidutinės insulino dozės.

Ypatingos pacientų grupės

Vaikai ir paaugliai
Buvo atliktas 24 savaičių trukmės aktyviai kontroliuotas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavę 285 II tipo cukriniu diabetu sirgę vaikai (8-17 metų amžiaus), vartojo arba iki 8 mg per parą glimepirido dozę, arba iki 2 000 mg per parą metformino dozę.
Tiek glimepiridas, tiek metforminas sąlygojo reikšmingą HbA1c kiekio sumažėjimą (glimepiridas – 0,95 (±0,41); metforminas – 1,39 (±0,40)). Kaip bebūtų, gydant glimepiridu nepavyko pasiekti ryškesnių HbA1c pokyčių, nei gydant metforminu. Skirtumas tarp gydymo rezultatų buvo 0,44 % palankesnis gydymui metforminu. Lyginant skirtumus tarp gydymo rezultatų 95 % patikimumo intervalo viršutinė riba(1,05) buvo ne žemesnė 0,3 %.

Gydant glimepiridu vaikus, naujų, susirūpinimą keliančių saugumo duomenų, lyginant su II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymu, nebuvo. Ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų vaikams nėra.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija: Išgerto glimepirido biologinis prieinamumas yra visiškas. Maistas reikšmingos įtakos vaistinio preparato absorbcijai neturi, tačiau ją šiek tiek sulėtina. Glimepirido išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo serume (vartojant kartotinę 4 mg paros dozę, ji būna vidutiniškai 300 nanogramų/ml) atsiranda maždaug po 2,5 val. Tarp dozės dydžio ir didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje bei ploto po koncentracijos kreive (AUC) yra linijinė priklausomybė.

Pasiskirstymas: Glimepirido pasiskirstymo tūris yra labai mažas (apie 8,8 litro) ir maždaug lygus albumino pasiskirstymo tūriui. Daug (( 99 () glimepirido jungiasi prie baltymų, klirensas yra mažas (maždaug 48 ml/min.).
Glimepirido patenka į gyvūnų pieną, prasiskverbia per placentos barjerą. Per kraujo ir smegenų barjerą jo prasiskverbia mažai.

Biotransformacija ir eliminacija: Vidutinis dominuojantis pusinės eliminacijos laikas kraujo serume, kuris, vartojant kartotines dozes, svarbus koncentracijai kraujo serume, yra 5  8 val. Vartojant didelę dozę, pusinės eliminacijos laikas šiek tiek prailgėja.
Išgėrus vieną radioaktyviuoju izotopu žymėto glimepirido dozę, 58 ( radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, 35 ( – su išmatomis. Nepakitusio vaistinio preparato šlapime nerasta. Tiek šlapime, tiek išmatose identifikuoti 2 metabolitai (hidroksi- ir karboksi- dariniai), kurių tikriausiai atsiranda vykstant metabolizmui (svarbiausi fermentai yra CYP 2C9) kepenyse. Išgėrus glimepirido, šių metabolitų galutinės pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 3  6 val. ir 5  6 val.

Vienos dozės farmakokinetika nuo kartotinės dozės pastebimai nesiskiria, to paties žmogaus organizme ji įvairuoja labai mažai. Reikšmingo vaistinio preparato kaupimosi organizme nepastebėta.

Ypatingos pacientų grupės
Glimepirido farmakokinetika moterų ir vyrų organizme yra panaši. Jaunų ir senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme ji irgi nesiskiria. Žmonių, kurių kreatinino klirensas mažas, organizme atsirado glimepirido klirenso didėjimo ir vidutinės jo koncentracijos kraujo serume mažėjimo tendencija, tikriausiai dėl to, jog sumažėjus prie baltymų prisijungusio vaistinio preparato kiekiui, pagreitėja eliminacija. Tokiems pacientams sutriko dviejų metabolitų išsiskyrimas pro inkstus, tačiau manoma, jog vaistinio preparato kaupimosi organizme pavojus tokiems pacientams nėra didesnis.
5 cukriniu diabetu nesergančių žmonių, kuriems buvo atlikta tulžies latakų operacija, organizme glimepirido farmakokinetika buvo panaši į kinetiką sveikų asmenų organizme.

Vaikai ir paaugliai
„Fed“ tyrimas, kuriame buvo vertinta 1 mg vienkartinės glimepirido dozės farmakokinetika, saugumas ir toleravimas 30 vaikų (4 vaikai 10-12 metų ir 26 vaikai 12-17 metų amžiaus), sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme, parodė, kad vidutinė AUC(0-last) , Cmax ir t1/2 yra panašūs į anksčiau stebėtus suaugusiųjų organizme.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių glimepirido tyrimų metu poveikis atsirado tuo atveju, kai gyvūnų organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo gerokai didesnė, negu didžiausia doze gydomo žmogaus organizme (dėl to kliniškai jis mažai reikšmingas), arba dėl farmakodinaminio poveikio, t. y. hipoglikemijos. Ši išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartojamų dozių, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas 25 000

Dažančios medžiagos:
Amaryl 1 mg: Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Amaryl 2 mg: Geltonasis geležies oksidas (E 172) ir aliuminio indigokarminas (E 132)
Amaryl 3 mg: Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Amaryl 4 mg: Aliuminio indigokarminas (E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Amaryl 1 mg – LT/1/99/1288/001
Amaryl 2 mg – LT/1/99/1288/002
Amaryl 3 mg – LT/1/99/1288/003
Amaryl 4 mg – LT/1/99/1288/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-26Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bruningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

Arba

sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale 17
Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila)
Italija

Arba

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Duomenys nebūtini.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amaryl 1 mg tabletės
Amaryl 2 mg tabletės
Amaryl 3 mg tabletės
Amaryl 4 mg tabletės
Glimepiridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg glimepirido.
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg glimepirido.
Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg glimepirido.
Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg glimepirido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Tabletės negalima laužyti ar kramtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Amaryl 1 mg – LT/1/99/1288/001
Amaryl 2 mg – LT/1/99/1288/002
Amaryl 3 mg – LT/1/99/1288/003
Amaryl 4 mg – LT/1/99/1288/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amaryl 1 mg
Amaryl 2 mg
Amaryl 3 mg
Amaryl 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASAmaryl 1 mg tabletės
Amaryl 2 mg tabletės
Amaryl 3 mg tabletės
Amaryl 4 mg tabletės
Glimepiridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASsanofi aventis 3. TINKAMUMO LAIKASEXP4. SERIJOS NUMERISLot5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amaryl 1 mg tabletės
Amaryl 2 mg tabletės
Amaryl 3 mg tabletės
Amaryl 4 mg tabletės
Glimepiridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amaryl ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amaryl
3. Kaip vartoti Amaryl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amaryl
6. Kita informacija1. KAS YRA AMARYL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amaryl yra geriamasis cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis priklauso cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų grupei, kuri vadinama sulfanilšlapalo preparatais.
. Amaryl didina insulino išsiskyrimą iš kasos. Insulinas mažina cukraus kiekį kraujyje.

Kam Amaryl vartojamas?
Amaryl gydomas tam tikros formos diabetas (2 tipo cukrinis diabetas), jei tinkama dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMARYL

Amaryl vartoti negalima bei būtina pasakyti gydytojui:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glimepridui, kitiems sulfonilšlapalo preparatams (vaistams, mažinantiems cukraus kiekį kraujyje, pvz., glibenklamidui), sulfonilamidams (vaistams, kuriais gydoma bakterinė infekcija, pvz., sulfametoksazolui) arba bet kuriai pagalbinei Amaryl medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį „Amaryl sudėtis“).
jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (I tipo cukriniu diabetu);
jeigu yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kai Jūsų organizme padidėja rūgščių kiekis, ir galinti pasireikšti kuriais nors iš tokių požymių: nuovargiu, pykinimu, dažnu šlapinimusi bei raumenų sustirimu);
jeigu yra diabetinė koma;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Jei Jums yra bet kuri iš šių būklių, prieš vartodami Amaryl, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
jeigu yra būklė po traumos, operacijos, karščiavimu pasireiškusios infekcijos ar kitokių stresą sukeliančių situacijų. Pasakykite gydytojui, nes gali reikėti laikinai pakeisti gydymą;
jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų.
Jei abejojate, ar paminėtos būklės Jums tinka, prieš vartodami Amaryl, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ligoniams, kurių organizme trūksta fermento gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės, gali sumažėti hemoglobino kiekis ir pradėti irti raudonosios kraujo ląstelės (atsirasti hemolizinė anemija).

Informacijos apie Amaryl vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vaikams yra nedaug, todėl tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje)
Amaryl vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Toliau pateikta informacija apie hipoglikemiją, jos požymius ir gydymą.

Toliau išvardyti veiksniai gali didinti hipoglikemijos riziką.
Nepakankama mityba, nereguliarus valgymas, nepavalgymas ar pavalgymas per vėlai, badavimas.
Dietos pakeitimas.
Per didelės Amaryl dozės išgėrimas.
Pablogėjusi inkstų funkcija.
Sunki kepenų liga.
Tam tikrų hormonų apykaitos sutrikimas, (skydliaukės pogumburio liaukos ar antinksčių žievės funkcijos sutrikimas);
Alkoholio vartojimas (ypač nepavalgius).
Kai kurių vaistų vartojimas (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).
Jei padidinate fizinį krūvį, tačiau valgote nepakankamai arba valgote maistą, kuriame yra mažiau angliavandenių negu įprastai.

Hipoglikemijos požymiai yra:
stiprus alkio pojūtis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimai, nenustygstamumas, agresija, negebėjimas susikaupti, sumažėjęs budrumas ar reakcijos laikas, depresija, sumišimas, kalbos ar regos sutrikimai, drebulys, dalinis paralyžius, jutimo sutrikimai, galvos svaigimas, bejėgiškumo jausmas;
taip pat gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, dažnas širdies plakimas , kraujo spaudimo padidėjimas, palpitacijos, staigus ir stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į gretimas sritis (krūtinės angina ar širdies aritmijos).

Jeigu cukraus kiekis ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti sunkus sumišimas (delyras), išsivystyti traukuliai, galite netekti savikontrolės, kvėpavimas tapti paviršutinis, širdies plakimas suretėti, ir galite netekti sąmonės. Labai mažo cukraus kiekio kraujyje klinikinė išraiška gali būti panaši į insultą.

Hipoglikemijos gydymas
Dažniausiai sumažėjusio cukraus kiekio simptomai labai greitai pranyksta suvalgius bet kokio cukraus turinčio produkto, pavyzdžiui, gabalėlį cukraus, saldžių sulčių ar saldintos arbatos.
Dėl to Jūs visada turite kišenėje nešiotis cukraus turinčių produktą, pavyzdžiui, cukraus gabalėlį.
Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai hipoglikemijos atveju nepadeda. Jeigu suvalgytas cukrus nepadėjo arba simptomai vėl pasireiškė, susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Laboratoriniai tyrimai
Reikia reguliariai matuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Be to, Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, norėdamas stebėti Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir bei kepenų funkciją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate kitokių vaistų, galinčių stiprinti ar silpninti Amaryl poveikį gliukozės kiekiui kraujyje, gydytojas gali norėti pakeisti Amaryl dozę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį, todėl jų vartojant kartu, gali kilti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojus.
Kiti vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas ar metforminas).
Vaistai nuo skausmo ir uždegimo (fenilbutazonas, azopropazonas, oksifenbutazonas, į aspiriną panašūs vaistai).
Vaistai nuo šlapimo takų infekcijos (pvz., ilgai veikiantys sulfonamidai).
Vaistai nuo bakterinės bei grybelinės infekcijos (tetraciklinai, chloramfenikolis, flukonazolas, mikonazolas, kvinolonai, klaritromicinas).
Kraujo krešėjimą slopinantys vaistai (kumarino dariniai, pvz., varfarinas).
Skeleto raumenų augimą skatinantys vaistai (anaboliniai steroidai).
Vyriškų lytinių hormonų pakeičiamajai terapijai vartojami vaistai.
Vaistai nuo depresijos (fluoksetinas, MAO inhibitoriai).
Vaistai, padedantys kontroliuoti padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje (fibratai).
Vaistai nuo didelio kraujo spaudimo (AKF inhibitoriai).
Vaistai nuo podagros (alopurinolis, probenecidas, sulfinpirazonas).
Vaistai nuo vėžio (ciklofosfamidas, ifosfamidas, trofosfamidas).
Kūno svorį mažintis vaistas (fenfluraminas).
Didelėmis dozėmis į veną švirkščiamas pentoksifilinas, kurio vartojama esant kraujotakos sutrikimams.
Tritokvalinas, kuris vartojamas, esant alerginiam nosies sutrikimui, pvz., šienligei.
Simpatinę nervų sistemą slopinantys vaistai nuo didelio kraujo spaudimo, širdies funkcijos nepakankamumo ar prostatos simptomų.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį, todėl jų vartojant kartu, gali kilti hiperglikemijos (didelio cukraus kiekio kraujyje) pavojus.
Vaistai, kurių sudėtyje yra moteriškų lytinių hormonų (estrogenai, progestogenai).
Vaistai užtikrinantys šlapimo išskyrimą (tiazidų grupės diuretikai).
Skydliaukę stimuliuojantys vaistai (pvz., levotiroksinas).
Vaistai nuo alergijos ir uždegimo (gliukokortikoidai).
Sunkiems psichikos sutrikimams gydyti skirti vaistai (chlorpromazinas ir kiti fenotiazino dariniai).
Vaistai nuo astmos, nosies užgulimo, kosulio ir peršalimo bei kūno svorį mažinantys, širdies plakimą greitinantys bei teikiant skubią pagalbą vartojami vaistai (adrenalinas ir simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai).
Vaistai vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje kontroliuoti (nikotino rūgštis).
Vaistai nuo vidurių užkietėjimo, jei jie vartojami ilgai (vidurius laisvinantys vaistai ).
Vaistas nuo traukulių (fenitoinas).
Nervingumui bei miego sutrikimams vartojami vaistai (barbitūratai).
Padidėjusį akispūdį mažinantys vaistai (azetazolamidas).
Vaistai, vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui arba cukraus kiekiui kraujyje mažinti (diazoksidas).
Vaistas tuberkuliozei gydyti (rifampicinas).
Vaistas, kuriuo gydomas sunkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (gliukagonas).

Toliau išvardyti vaistai gali ir silpninti, ir stiprinti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį.
Vaistai nuo skrandžio opos, vadinami H2 antagonistai.
Vaistai nuo didelio kraujo spaudimo ar širdies funkcijos nepakankamumo, pvz., beta blokatoriai, klonidinas, guanitidinas ir rezerpinas. Šie vaistai gali maskuoti hipoglikemijos požymius, todėl jų vartojant būtinas ypatingas atsargumas.

Amaryl gali silpninti arba stiprinti toliau išvardytų vaistų poveikį.
Vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą (kumarino dariniai, pvz., varfarinas).

Amaryl vartojimas su maistu ir gėrimais
Alkoholis gali neprognozuojamai stiprinti ar silpninti cukraus kiekį kraujyje mažinantį Amaryl poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Amaryl nėštumo metu vartoti negalima. Jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Amaryl gali patekti į moters pieną. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Amaryl vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei cukraus kiekis kraujyje per didelis (hiperglikemija) arba per mažas (hipoglikemija), arba dėl šių būklių sutriko regėjimas, gali pablogėti Jūsų gebėjimas susikaupti bei pailgėti reakcijos laikas. Turėkite omenyje, kad gali kilti pavojus Jums ar aplinkiniams, jei vairuotumėte ar valdytumėte mechanizmus. Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti automobilį, jeigu Jums:
dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;
yra mažai ar visai nėra įspėjamųjų hipoglikemijos požymių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amaryl medžiagas
Amaryl sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI AMARYL

Amaryl visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto vartojimas
Išgerkite tabletę prieš pirmąjį pagrindinį dienos valgį (paprastai pusryčius) arba jo metu. Jeigu nepusryčiaujate, tabletę išgerkite kasdien tuo metu, kaip nurodė gydytojas. Vartojant Amaryl svarbu nei karto neužmiršti pavalgyti.
Tabletę nurykite sveiką, užgerdami mažiausiai puse stiklinės vandens. Jos negalima smulkinti arba kramtyti.

Kokią dozę gerti
Amaryl dozė priklauso nuo Jūsų organizmo poreikio, būklės bei cukraus kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų rezultatų. Negerkite daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.
Įprastinė pradinė dozė yra viena Amaryl 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.
Jei reikia, gydytojas kas 12 gydymo savaites dozę gali didinti.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 mg Amaryl per parą;
Gali būti pradėtas gydymas glimepirido ir metformino arba glimepirido ir insulino deriniu. Tokiu atveju gydytojas individualiai parinks Jums reikalingas glimepirido, metformino ar insulino dozes;
Jei pasikeičia kūno svoris arba gyvenimo būdas, būtina pasitarti su gydytoju, nes gali reikėti keisti dozę.
Jei manoma, kad vaistas veikia per silpnai ar per stipriai, dozės keisti negalima, bet būtina kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Amaryl dozę
Jei išgėrėte per daug Amaryl tablečių, Jums gali pasireikšti hipoglikemija (hipoglikemijos požymius rasite 2 skyriaus poskyryje „Specialių atsargumo priemonių reikia“), todėl nedelsdami suvalgykite pakankamai cukraus (pavyzdžiui, keletą cukraus gabalėlių, išgerkite saldžių sulčių ar saldintos arbatos) ir praneškite savo gydytojui. Jei gydote vaiką nuo hipoglikemijos, atsiradusios dėl atsitiktinio pavartojimo, atidžiai kontroliuokite suvartojamo cukraus kiekį, kad išvengtumėte galimo pavojingos hiperglikemijos išsivystymo. Jei ligonis be sąmonės, jį girdyti ir maitinti draudžiama.

Kadangi hipoglikemija gali tęstis tam tikrą laiką, labai svarbu pacientą atidžiai stebėti, kol pavojus visiškai praeis. Be to, kaip atsargumo priemonė gali būti paguldymas į ligoninę. Kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta, parodykite jam pakuotę arba likusias tabletes.

Sunkios hipoglikemijos atvejai, kai pasireiškia sąmonės praradimas arba sunkus nervų sistemos nepakankamumas, reikalauja skubios medicininės pagalbos, kai pacientą reikia guldyti į ligoninę ir gydyti. Reikia užtikrinti, kad visada šalia būtų žinantis žmogus, kuris tokiais atvejais pakviestų gydytoją.

Pamiršus pavartoti Amaryl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amaryl
Jeigu Jūs laikinai ar visiškai nutrauksite gydymą, turite žinoti, kad norimas cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali būti nebepasiektas arba liga gali vėl pasunkėti. Amaryl būtina vartoti tol, kol gydytojas nenurodys baigti gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amaryl, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
Alerginės reakcijos (tarp jų kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu), kurios gali tapti sunkios, kai pasidaro sunku kvėpuoti, sumažėja kraujospūdis ir kartais išsivysto šokas;
Nenormali kepenų funkcija, kai pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta), sutrinka tulžies ištekėjimas (cholestazė), prasideda kepenų uždegimas (hepatitas) ar atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumas;
Alergija (padidėjęs jautrumas) odoje, pasireiškianti niežėjimu, išbėrimu, dilgėline ir padidėjusiu jautrumu saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis;
Sunki hipoglikemija, pasireiškianti sąmonės praradimu, traukulais ar koma.

Kai kuriems pacientams Amaryl vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, žemiau normos ribos (hipoglikemija) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas:
trombocitų (didėja kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo pavojus);
baltųjų kraujo ląstelių (gali dažniau atsirasti infekcija);
raudonųjų kraujo ląstelių (oda gali tapti blyški, gali pasireikšti silpnumas ar dusulys).
Nutraukus Amaryl vartojimą, tokie sutrikimai paprastai palengvėja.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Alerginės reakcijos (įskaitant alerginį kraujagyslių uždegimą, dažnai su odos išbėrimu), galinčios pasireikšti sunkiais sutrikimais: kvėpavimo pasunkėjimu, kraujo spaudimo sumažėjimu, kartais – šoku. Pasireiškus tokiems simptomams, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kepenų sutrikimai, kai pagelsta oda ir akys (atsiranda gelta), sutrinka tulžies nutekėjimas (cholestazė), prasideda kepenų uždegimas (hepatitas) ir atsiranda kepenų funkcijos nepakankamumas. Jeigu.Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, pilnumo ar dujų kaupimosi pojūtis, pilvo skausmas;
Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (tai nustatoma kraujo tyrimu)

Kitoks šalutinis poveikis
Alergija (padidėjęs jautrumas) odoje, pasireiškianti niežėjimu išbėrimu, dilgėline ir padidėjusiu jautrumu saulei. Kai kurios lengvos alerginės reakcijos gali virsti sunkiomis, kai pasidaro sunku kvėpuoti, patinsta lūpos, gerklė ar liežuvis. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gali pasireikšti alerginė reakcija į sulfonilšlapalo preparatus, sulfonilamidus ar panašius vaistus.
Gydymo Amaril pradžioje gali atsirasti regos sutrikimų. Juos sukelia cukraus kiekio kraujyje pokytis, tokie sutrikimai paprastai greitai palengvėja.
Gali padidėti kepenų fermentų koncentracija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMARYL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amaryl vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Amaryl vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amaryl sudėtis

Veiklioji medžiaga yra glimepiridas. Tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg arba 4 mg glimepirido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas 25 000, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Be to, tabletėse yra dažančių medžiagų:
Amaryl 1 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172).
Amaryl 2 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir aliuminio indigokarmino (E 132).
Amaryl 3 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).
Amaryl 4 mg tabletėse yra aliuminio indigokarmino (E 132).

Amaryl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amaryl tabletės yra pailgos su vagele abiejose pusėse.
Amaryl 1 mg tabletės yra rausvos,
Amaryl 2 mg tabletės yra žalios,
Amaryl 3 mg tabletės yra gelsvos,
Amaryl 4 mg tabletės yra melsvos.

Tabletės supakuotos į polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Bruningstrasse 50,
D-65926 Frankfurt am Main
Vokietija

Arba

sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale 17
Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila)
Italija

Arba

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Tel. + 370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-26Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7