Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

AMBROLAN 30MG TAB. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
LANNACHER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ambrolan 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Ambrolan galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4-5 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ambrolan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrolan
3. Kaip vartoti Ambrolan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ambrolan
6. Kita informacija


1. KAS YRA AMBROLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ambrolan tabletės yra labai veiksmingas preparatas, kurio veiklioji medžiaga ambroksolis yra bromheksino metabolitas. Vaistas mažina susikaupusių skreplių klampumą, gerina virpamojo epitelio aktyvumą ir taip skatina sekretą pasišalinti iš bronchų. Be to, ambroksolis skystina pernelyg klampias gleives ir palengvina jų išsiskyrimą.

Ambrolan vartojamas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ir plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas, kvėpavimo takų sekretui skystinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBROLAN

Ambrolan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei Ambrolan medžiagai;
- jeigu nustatyta skrandžio ir/arba žarnyno opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei susilpnėjęs kosulio refleksas ar sutrikusi bronchų virpamojo epitelio veikla. Vaisto reikėtų vartoti atsargiai dėl galimo gleivių susilaikymo;
- jei vartojate kitus vaistus. Prieš pradėdami vartoti Ambrolan, praneškite apie tai savo gydytojui.
-
Dėl savo gleives ardančio poveikio, ambroksolis gali sukelti opas virškinimo trakte.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Jeigu vartojant Ambrolan atsirastų odos ar gleivinės pažeidimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą Ambrolan tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti.

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga kepenų liga, prieš vartojant Ambrolan būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su ambroksoliu neturėtų būti vartojami kosulį slopinantys preparatai, nes slopinamas kosulio refleksas, ir suskystintas sekretas iš bronchų atkosėjamas blogiau.

Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino, doksiciklino) į bronchų ir plaučių sekretą bei skreplius patenka daugiau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuosius 3 nėštumo mėnesius Ambrolan vartoti negalima.
Jei žindote kūdikį, Ambrolan vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ambrolan medžiagas
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg laktozės (pieno cukraus). Jei Jums gydytojas nurodė, kad netoleruojate laktozės, prieš Ambrolan vartojimą pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI AMBROLAN

Ambrolan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra 1 tabletė tris kartus per parą.
Vartojant vaisto ilgai dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės du kartus per parą.

Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.

Jaunesni nei 12 metų vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Ambrolan 30 mg tablečių vartoti negalima, nes sudėtyje yra didelis veikliosios medžiagos ambroksolio kiekis.

Pacientai,kuriems nsutatytas inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas
Jei sergate sunkia kepenų ir (arba) inkstų liga, pasitarkite su gydytoju dėl dozės koregavimo.

Ambrolan reikia gerti po valgio užsigeriant pakankamu skyčio kiekiu.
Jei ligos simptomai blogėja arba po 4-5 dienų vartojimo nepagerėja, vėl pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Ambrolan dozę
Pavartoję per didelę Ambrolan dozę, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ambrolan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Ambrolan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ambrolan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti įvairiu dažnumu, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės, įskaitant ir anafilaksines, reakcijos (veido patinimas, odos bėrimas, karščiavimas, dusulys), Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas, sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: dispepsija, rėmuo, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, seilėtekis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapinimosi sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI AMBROLAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ambrolan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ambrolan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Ambrolan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos apvalios abipus išgaubtos tabletės su vagele perlaužti. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra 2 PVC/aliuminio lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Tel. + 43 3136-82577-0
Faksas + 43 3136-81563
el. paštas office@lannacher.at

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambrolan 30 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (100 mg vienoje tabletėje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos apvalios abipus išgaubtos tabletės su vagele perlaužti. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.


4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Gerti po 1 tabletę tris kartus per parą. Ilgalaikio gydymo metu dozę galima sumažinti iki vienos tabletės du kartus per parą.
Tabletes reikia gerti po valgio, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.

Jaunesni nei 12 metų vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Ambrolan 30 mg tabletės vartoti netinka, nes sudėtyje yra didelis veikliosios medžiagos ambroksolio kiekis.

Senyvi pacientai
Vaisto dozės keisti nebūtina.

Inkstų nepakankamumas
Kadangi ambroksolis iš organizmo šalinamas per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, būtina mažinti vaisto dozę arba jį vartoti rečiau.

Kepenų nepakankamums
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, gali prireikti koreguoti vaisto dozę.

Jei po kelių dienų simptomai atsinaujina, sunkėja ar neišnyksta , būtina iš naujo apsvarstyti gydymą.

Vartojimo būdas
Gerti po valgio.

Vartojimo trukmė
Be gydytojo nurodymų Ambrolan negalima vartoti ilgiau kaip 4-5 dienas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas yra ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Opa skrandyje ir/arba žarnyne.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su ambroksoliu neturėtų būti vartojami kosulį slopinantys preparatai (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama skirti mažesnę vaisto dozę arba gerti jį rečiau.
Dėl savo gleives ardančio poveikio, ambroksolis gali ulcerogeniškai veikti virškinimo traktą.
Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, gali kauptis kepenyse susiformavę ambroksolio metabolitai.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant ambroksolį kartu su preparatais, slopinančiais kosulį, slopinamas kosulio refleksas, ir suskystintas sekretas iš bronchų atkosėjamas blogiau.

Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino, doksiciklino) į bronchų ir plaučių sekretą bei skreplius patenka daugiau.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Ambroksolis prasiskverbia pro placentą. Tiriant gyvūnus teratogeninio ambroksolio poveikio nepastebėta. Tačiau moterims nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuosius 3 nėštumo mėnesius šio preparato vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad ambroksolis patenka į žindyvės pieną. Prieš ambroksolio vartojimą žindyvei patariama nustoti žindyti kūdikį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Atsižvelgus į ambroksolio farmakodinamines savybes ir nepageidaujamą poveikį, galima daryti išvadą, kad gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases, naudojant standartinius MedDRA terminus, išvardytas toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas naudojant tokius apibrėžimus:
labai dažni: ≥1/10
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
labai reti:  1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės, įskaitant ir anafilaksines, reakcijos (veido patinimas, odos bėrimas, karščiavimas, dusulys), Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas, sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: dispepsija, rėmuo, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, seilėtekis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapinimosi sutrikimai.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Ambroksolis, ATC kodas –R05CB06

Ambrolanas yra labai veiksmingas vaistas, kurio veiklioji medžiaga ambroksolis yra aktyvus bromheksino metabolitas. Ambroksolis skystina susikaupusį tirštą ir klampų bronchų gleivinės sekretą, greitina jo pasišalinimą, nes skatina virpamojo epitelio ląstelių veiklą. Bronchų sekreto klampumas mažėja ir todėl, kad šis preparatas didina serozinio gleivių komponento gamybą bei lizosomų fermentų poveikį. Bronchų sekreto sudėtį ambroksolis keičia veikdamas ląsteles: piltuvėlio formos ląstelėse jis sumažina sulfomucino sintezę. Be to, preparatas skatina surfaktanto, kurį gamina II tipo pneumocitai, atsipalaidavimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Visas išgertas ambroksolis rezorbuojasi. 90 jo jungiasi su plazmos baltymais. Išgėrus vieną tabletę, didžiausia 70 ng/ml koncentracija plazmoje atsiranda po valandos. Medikamento koncentracija plazmoje sumažėja praėjus pusinės eliminacijos laikui, kuris trunka 4 valandas.
Kepenyse ambroksolis suskyla į neaktyvius metabolitus. Preparatas ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria pro inkstus. Išgėrus ambrolano, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojama maždaug
20-30  vartotos dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis metu ambroksolio gyvūnams buvo girdoma arba sušvirkščiama.
Įprastų ūminio toksinio poveikio, kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, vartojant žmogui rekomenduojamas gydomąsias dozes, palyginti su kontrolinės grupės eksperimentų duomenimis, reikšmingų skirtumų nepastebėta.
Eksperimentų su gyvūnais metu, kai buvo vartojamos didelės ambroksolio dozės, teratogeninis poveikis nepasireiškė.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas
Bulvių krakmolas
Povidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių (2 lizdinės PVC/aliuminio plokštelės, plokštelėje yra 10 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Tel. + 43 3136-82577-0
Faksas + 43 3136-81563
el. paštas office@lannacher.at


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1664/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-07


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-07



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

















A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.




























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambrolan 30 mg tabletės
Ambroxoli hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1664/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimas. Vartojamas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ir plaučių liga, kvėpavimo takų sekretui skystinti. Suaugusiems gerti po 1 tabletę 3 kartus per parą.


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ambrolan


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambrolan 30 mg tabletės
Ambroxoli hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

LANNACHER


3. TINKAMUMO LAIKAS

Exp.:


4. SERIJOS NUMERIS

Lot:


5. KITA

























B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ambrolan 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Ambrolan galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 4-5 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Ambrolan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrolan
3. Kaip vartoti Ambrolan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ambrolan
6. Kita informacija


1. KAS YRA AMBROLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ambrolan tabletės yra labai veiksmingas preparatas, kurio veiklioji medžiaga ambroksolis yra bromheksino metabolitas. Vaistas mažina susikaupusių skreplių klampumą, gerina virpamojo epitelio aktyvumą ir taip skatina sekretą pasišalinti iš bronchų. Be to, ambroksolis skystina pernelyg klampias gleives ir palengvina jų išsiskyrimą.

Ambrolan vartojamas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ir plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas, kvėpavimo takų sekretui skystinti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBROLAN

Ambrolan vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei Ambrolan medžiagai;
- jeigu nustatyta skrandžio ir/arba žarnyno opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei susilpnėjęs kosulio refleksas ar sutrikusi bronchų virpamojo epitelio veikla. Vaisto reikėtų vartoti atsargiai dėl galimo gleivių susilaikymo;
- jei vartojate kitus vaistus. Prieš pradėdami vartoti Ambrolan, praneškite apie tai savo gydytojui.
-
Dėl savo gleives ardančio poveikio, ambroksolis gali sukelti opas virškinimo trakte.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Jeigu vartojant Ambrolan atsirastų odos ar gleivinės pažeidimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą Ambrolan tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti.

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga kepenų liga, prieš vartojant Ambrolan būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su ambroksoliu neturėtų būti vartojami kosulį slopinantys preparatai, nes slopinamas kosulio refleksas, ir suskystintas sekretas iš bronchų atkosėjamas blogiau.

Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (pvz., amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino, doksiciklino) į bronchų ir plaučių sekretą bei skreplius patenka daugiau.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu, ypač pirmuosius 3 nėštumo mėnesius Ambrolan vartoti negalima.
Jei žindote kūdikį, Ambrolan vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ambrolan medžiagas
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg laktozės (pieno cukraus). Jei Jums gydytojas nurodė, kad netoleruojate laktozės, prieš Ambrolan vartojimą pasitarkite su gydytoju.


3. KAIP VARTOTI AMBROLAN

Ambrolan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinė dozė yra 1 tabletė tris kartus per parą.
Vartojant vaisto ilgai dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės du kartus per parą.

Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.

Jaunesni nei 12 metų vaikai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Ambrolan 30 mg tablečių vartoti negalima, nes sudėtyje yra didelis veikliosios medžiagos ambroksolio kiekis.

Pacientai,kuriems nsutatytas inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas
Jei sergate sunkia kepenų ir (arba) inkstų liga, pasitarkite su gydytoju dėl dozės koregavimo.

Ambrolan reikia gerti po valgio užsigeriant pakankamu skyčio kiekiu.
Jei ligos simptomai blogėja arba po 4-5 dienų vartojimo nepagerėja, vėl pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Ambrolan dozę
Pavartoję per didelę Ambrolan dozę, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ambrolan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Ambrolan
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ambrolan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti įvairiu dažnumu, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: alerginės, įskaitant ir anafilaksines, reakcijos (veido patinimas, odos bėrimas, karščiavimas, dusulys), Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti: kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas, sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: dispepsija, rėmuo, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, seilėtekis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapinimosi sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI AMBROLAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ambrolan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Ambrolan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Ambrolan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos apvalios abipus išgaubtos tabletės su vagele perlaužti. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra 2 PVC/aliuminio lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Tel. + 43 3136-82577-0
Faksas + 43 3136-81563
el. paštas office@lannacher.at

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-07



Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7