Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

AMBROXOL SANDOZ 15MG/5ML SIR. 100ML

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml sirupas
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Ambroxol Sandoz galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote
šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ambroxol Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambroxol Sandoz
3. Kaip vartoti Ambroxol Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ambroxol Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA AMBROXOL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas skystina skreplius, todėl vartojamas atsikosėjimui gerinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBROXOL SANDOZ

Ambroxol Sandoz vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas ambroksoliui ir (arba) kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu medikamento reikia vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams;
jeigu yra sutrikusi bronchų motorinė funkcija ir gausesnė gleivių sekrecija;
jeigu yra sutrikusi inkstų veikla arba sergate sunkia kepenų liga. Tuomet dozę reikėtų mažinti ir (arba) vartoti rečiau;
jeigu esate nėščia, žindote kūdikį.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.

Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.

Ambroksolio hidrochlorido sirupu gydomus jaunesnius kaip 2 metų vaikus turi nuolat stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga ar yra sirgę pepsine opa.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio, vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė.
Ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, stiprina minėtų antibiotikų poveikį ir gerina jų skvarbumą į bronchų sekretą.

Ambroxol Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparatą reikia gerti po valgio ir gausiai užsigerti skysčio, kadangi jis skatina gleivių skystėjimą.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu moteris nėščia, planuoja pastoti arba žindo, reikia informuoti gydytoją!

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaistas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu, todėl preparato nėščioms moterims galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ambroxol Sandoz poveikis gebėjimui vairuoti (reakcijos laikui, regėjimo aštrumui, budrumui bei vairavimo įgūdžiams) yra panašus į placebo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ambroxol Sandoz medžiagas
Vaisto sudėtyje yra natrio bisulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą 3. KAIP VARTOTI AMBROXOL SANDOZ

Ambroxol Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu nepaskirta kitaip, Ambroxol Sandoz rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Vaikai nuo 1 iki 2 metų. Reikia gerti 2 kartus per parą po pusę dozavimo šaukštelio (atitinka 2,5 ml) sirupo.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų. Reikia gerti 3 kartus per parą po pusę dozavimo šaukštelio (atitinka 2,5 ml) sirupo.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų. Reikia gerti 2 - 3 kartus per parą po vieną dozavimo šaukštelį (atitinka 5 ml) sirupo.

Vyresni negu 12 metų pacientai. Pirmas 2 – 3 paras reikia gerti du arba tris kartus per parą po du dozavimo šaukštelius (atitinka 10 ml sirupo), vėliau – 2 kartus per parą po du dozavimo šaukštelius(atitinka 10 ml sirupo) arba 3 kartus per parą po vieną dozavimo šaukštelį (atitinka 5 ml) sirupo.

Sirupą reikia gerti valgio metu ar iš kart po valgio ir gausiai užsigerti skysčio, kadangi jis skatina gleivių skystėjimą.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai ji priklauso nuo ligos eigos.

Pavartojus per didelę Ambroxol Sandoz dozę
Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio skausmą. Apsinuodijus skrandį reikia išplauti vandeniu, į kurį pridėta aktyvuotos anglies.
Įtarus perdozavimą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ambroxol Sandoz
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Medikamento reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ambroxol Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais atsiranda virškinimo trakto negalavimų (pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas). Gali džiūti burnos ir kvėpavimo takų gleivinė, atsirasti seilėtekis, varvėti nosis, sutrikti šlapinimasis.
Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMBROXOL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ambroxol Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 12 mėnesių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ambroxol Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 5 ml sirupo jo yra 15 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis (E 210), citrinų rūgšties monohidratas, glicerolis, natrio ciklamatas, natrio hidroksidas, natrio metabisulfitas (E223), povidonas, sorbitolis (E420), išgrynintas vanduo, aromatinė medžiaga: aviečių esencija.

Ambroxol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ar beveik skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas skystis (sirupo pavidalu).

Kartono dėžutėje yra rudos spalvos stiklinis buteliukas su užsukamuoju polietileno dangteliu, kuris yra su pirmojo atidarymo kontrole, ir bespalvis polipropileno 5 ml dozavimo šaukštelis.
Buteliuke yra 100 ml sirupo.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
VokietijaJeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml sirupas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E420) 1,75 g /5 ml, natrio metabisulfitas (E 222) 1 mg/5 ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas.
Skaidrus ar beveik skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas skystis (sirupo pavidalu).4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Jeigu nepaskirta kitaip, rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Vyresni negu 12 metų pacientai
Pirmas 2 – 3 paras reikia gerti du arba tris kartus per parą po du 5 ml dozavimo šaukštelius sirupo (atitinka 60 – 90 mg ambroksolio hidrochlorido paros dozę), vėliau – 2 kartus per parą po du 5 ml dozavimo šaukštelius (atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido paros dozę).

Vaikai nuo 6 iki 12 metų
Reikia gerti 2 – 3 kartus per parą po vieną 5 ml dozavimo šaukštelį sirupo (atitinka 30 - 45 mg ambroksolio hidrochlorido paros dozę).

Vaikai nuo 2 iki 6 metų
Reikia gerti 3 kartus per parą po pusę, t. y. 2,5 ml, dozavimo šaukštelio sirupo (atitinka 22,5 mg ambroksolio hidrochlorido paros dozę).

Vaikai nuo 1 iki 2 metų
Reikia gerti 2 kartus per parą po pusę, t. y. 2,5 ml, dozavimo šaukštelio sirupo (atitinka 15 mg ambroksolio hidrochlorido paros dozę).

Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, gali kauptis ambroksolio metabolizmo kepenyse metu atsiradę junginiai, todėl palaikomąją dozę reikėtų atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau.

Sirupą reikia gerti valgio metu ar iškart po valgio. Vaistui dozuoti reikia naudoti matavimo indelį.
Pakuotėje yra 5 ml dozavimo šaukštelis, ant kurio pažymėtos 1,25 ml ir 2,5 ml padalos.

Vaisto vartojimo trukmė individuali. Ji nustatoma atsižvelgiant į indikacijas bei ligos eigą.
Ambroksolio nepatariama vartoti ilgiau negu 4 – 5 paras.
Ambroksolio sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.

Pagyvenusio amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia.

4.3. Kontraindikacijos

Medikamento vartoti negalima, jeigu padidėjęs jautrumas ambroksoliui ar kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio virpamojo epitelio sindromo, ambroksolio reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio reikėtų vartoti labai atsargiai, t. y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.
Ambroxol Sandoz sirupu gydomus jaunesnius negu 2 metų vaikus turi nuolat stebėti medicinos specialistas.

Nurodymas diabetu sergantiems ligoniams
Viename matavimo šaukštelyje, t. y. 5 ml geriamojo tirpalo yra 1,75 g sorbitolio (toks kiekis atitinka 0,15 santykinio angliavandenių pakeitimo vieneto), todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Tokia sorbitolio dozė taip pat gali šiek tiek laisvinti vidurius.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.

Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.
Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo pepsinę opą.

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistai nuo kosulio
Ambroksolio vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė, todėl minėtų vaistų vartoti kartu galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas.

Antibiotikai
Pastebėta, kad ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, gerina minėtų antibiotikų skvarbumą į bronchų sekretą. Ši sąveika jau pritaikoma gydant doksiciklinu.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi nepakanka patirties, nėščioms moterims, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, bei žindyvėms ambroksolio galima vartoti tik labai atidžiai nustačius naudos ir pavojaus santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepasireiškia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal dažnį klasifikuojami tokiu būdu:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (≥1/1000 iki <1/100)
Reti (≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas ( negali būti įvertintas pagal turimus duomenys

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni. Padidėjusio jautrumo reakcijos (odos bėrimas, veido patinimas, kvėpavimo sutrikimas, niežulys), karščiavimas.
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Dispepsija, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

Be to vaisto sudėtyje yra natrio disulfito (konservanto), todėl pavieniais atvejais pacientams, ypač sergantiems bronchine astma, galima padidėjusio jautrumo reakcija. Ji gali sukelti vėmimą, viduriavimą, švokštimą, ūminį astmos priepuolį, sąmonės pritemimą ar net šoką. Minėtos reakcijos eiga kiekvienam pacientui labai skirtinga ir gali būti pavojinga gyvybei.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo simptomai.
Perdozavus ambroksolio, apsinuodijimo simptomų nepastebėta. Galimas trumpalaikis neramumas bei viduriavimas.
Gerai toleruojama ambroksolio paros dozė yra ne daugiau kaip 15 mg/kg kūno svorio, jei vaisto vartojama parenteraliai, arba ne daugiau kaip 25 mg/kg kūno svorio, jei vaisto geriama.
Panašiai kaip ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų metu, labai didelis perdozavimas gali sukelti seilėtekį, refleksų slopinimą, vėmimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.

Perdozavimo gydymas.
Neatidėliotinos pagalbos priemonės, pvz., vėmimo sukėlimas, skrandžio plovimas, dažniausiai nebūtinos, nebent perdozavimas būtų labai didelis. Paprastai rekomenduojamas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai.
ATC kodas – R05CB06.

Ambroksolis yra veiklus bromheksino N-demetilmetabolitas. Nors kaip vaistas veikia, tiksliai nežinoma, įvairių tyrimų duomenimis, jis skystina sekretą bei skatina jo šalinimą. Tyrimų su gyvūnais metu vaistas didino serozinio bronchų sekreto kiekį. Gleivių šalinimas skatinamas todėl, kad vaistas mažina jų klampumą bei aktyvina virpamojo epitelio veiklą. Be to, pastebėta, kad ambroksolis “atyvuoja surfaktantą”, t. y. didina šios medžiagos sintezę bei skatina jos sekreciją bei didina barjero tarp kraujagyslių ir bronchų praeinamumą.

Išgėrus vaisto, jo poveikis pasireiškia maždaug po 30 min. ir trunka, priklausomai nuo vienkartinės dozės stiprumo, 6 – 12 valandų.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgertas vaistas žmogaus organizme beveik visas greitai rezorbuojamas į kraują. Išėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1 – 3 valandų. Kadangi dalis vaisto suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, absoliutus amroksolio biologinis prieinamumas yra trečdaliu mažesnis. Organizme vaistas metabolizuojamas į junginius, pvz., dibromantranilo rūgštį, gliukuronidus, kurie išskiriami per inkstus. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % (80 – 90%) medikamento. Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 7 – 12 valandų. Ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 22 valandas. Maždaug 90 % dozės šalinama per inkstus metabolitų, atsiradusių kepenyse iš ambroksolio, forma, kita dalis dozės, t. y. maždaug 10 %, šalinama per inkstus nepakitusia forma.
Kadangi daug medikamento prisijungia prie plazmos baltymų, yra didelis vaisto tariamasis pasiskirstymo tūris bei dalis vaisto iš audinių laipsniškai grįžta į kraują, ambroksolio šalinimas dialize ir intensyvia diureze tikriausiai yra mažai veiksmingas.

Jei yra sunki kepenų liga, 20 – 40 % sumažėja ambroksolio klirensas. Jei labai sutrikusi inkstų veikla, ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis.

Ambroksolis prasiskverbia per smegenų barjerą ir placentą bei išsiskiria su motinos pienu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu specifinio jautrumo vaistui nepastebėta.

Lėtinis toksinis poveikis
Tyrimų su dviem gyvūnų rūšimis metu nuo dozės priklausomų pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti auglių atsiradimą ir mutaciją
Abroksolio gebėjimas skatinti mutacijų atsiradimą ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktų tyrimų duomenys buvo neigiami.
Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu duomenų, kad ambroksolis galėtų skatinti auglių atsiradimą, nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Embriotoksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, žiurkėms teratogeninio poveikio nesukelia mažesnė negu 3 g/kg kūno svorio, triušiams – mažesnė negu 200 mg/kg kūno svorio dozė.
Tik didesnė negu 500 mg/kg kūno svorio dozė sutrikdė žiurkių vaisiaus ir atsivestų žiurkiukų vystymąsi. Žiurkių vaisingumo nesutrikdė net 3 g/kg kūno svorio dozė.
Ambroksolis prasiskverbia per placentą bei išsiskiria su motinos pienu. Vaisto vartojimo patirtis moterims pirmąsias 32 nėštumo savaites bei žindymo laikotarpiu yra nepakankama. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų

Benzoinė rūgštis (E 210)
Citrinų rūgšties monohidratas
Glicerolis
Natrio ciklamatas
Natrio hidroksidas
Natrio metabisulfitas (E 223)
Povidonas
Sorbitolis (E 420)
Išgrynintas vanduo
Aromatinė medžiaga: aviečių esencija.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.
Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 12 mėnesių.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra rudos spalvos stiklinis buteliukas su užsukamuoju polietileno dangteliu, kuris yra su pirmojo atidarymo kontrole, ir bespalvis polipropileno 5 ml dozavimo šaukštelis.
Buteliuke yra 100 ml sirupo.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1421/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
VokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Sandoz 15 mg/ 5 ml sirupas
Ambroxoli hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml (dozavimo šaukštelyje) sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.
1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E 420), natrio metabisulfito (E 223).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 ml sirupo
Dėžutėje yra dozavimo šaukštelis.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }
Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 12 mėnesių.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1421/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija { numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą skatinantis vaistas.

Dozavimas. Suaugusieji ir vyresni negu 12 metų pacientai: pirmas 2 – 3 paras gerti 2-3 kartus per parą po 2 dozavimo šaukštelius, vėliau – 2 kartus per parą po 2 dozavimo šaukštelius. Vaikams – priklausomai nuo amžiaus (žr. pakuotės lapelyje).16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ambroxol Sandoz 15 mg/ 5 ml sirupas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml sirupas
Ambroxoli hydrochloridum

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 ml6. KITA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SANDOZ

Atsikosėjimą skatinantis vaistas.B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml sirupas
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Ambroxol Sandoz galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote
šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ambroxol Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambroxol Sandoz
3. Kaip vartoti Ambroxol Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ambroxol Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA AMBROXOL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas skystina skreplius, todėl vartojamas atsikosėjimui gerinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBROXOL SANDOZ

Ambroxol Sandoz vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas ambroksoliui ir (arba) kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu medikamento reikia vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams;
jeigu yra sutrikusi bronchų motorinė funkcija ir gausesnė gleivių sekrecija;
jeigu yra sutrikusi inkstų veikla arba sergate sunkia kepenų liga. Tuomet dozę reikėtų mažinti ir (arba) vartoti rečiau;
jeigu esate nėščia, žindote kūdikį.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.

Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.

Ambroksolio hidrochlorido sirupu gydomus jaunesnius kaip 2 metų vaikus turi nuolat stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga ar yra sirgę pepsine opa.Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio, vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė.
Ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, stiprina minėtų antibiotikų poveikį ir gerina jų skvarbumą į bronchų sekretą.

Ambroxol Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparatą reikia gerti po valgio ir gausiai užsigerti skysčio, kadangi jis skatina gleivių skystėjimą.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu moteris nėščia, planuoja pastoti arba žindo, reikia informuoti gydytoją!

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaistas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu, todėl preparato nėščioms moterims galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ambroxol Sandoz poveikis gebėjimui vairuoti (reakcijos laikui, regėjimo aštrumui, budrumui bei vairavimo įgūdžiams) yra panašus į placebo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ambroxol Sandoz medžiagas
Vaisto sudėtyje yra natrio bisulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą 3. KAIP VARTOTI AMBROXOL SANDOZ

Ambroxol Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu nepaskirta kitaip, Ambroxol Sandoz rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Vaikai nuo 1 iki 2 metų. Reikia gerti 2 kartus per parą po pusę dozavimo šaukštelio (atitinka 2,5 ml) sirupo.

Vaikai nuo 2 iki 6 metų. Reikia gerti 3 kartus per parą po pusę dozavimo šaukštelio (atitinka 2,5 ml) sirupo.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų. Reikia gerti 2 - 3 kartus per parą po vieną dozavimo šaukštelį (atitinka 5 ml) sirupo.

Vyresni negu 12 metų pacientai. Pirmas 2 – 3 paras reikia gerti du arba tris kartus per parą po du dozavimo šaukštelius (atitinka 10 ml sirupo), vėliau – 2 kartus per parą po du dozavimo šaukštelius(atitinka 10 ml sirupo) arba 3 kartus per parą po vieną dozavimo šaukštelį (atitinka 5 ml) sirupo.

Sirupą reikia gerti valgio metu ar iš kart po valgio ir gausiai užsigerti skysčio, kadangi jis skatina gleivių skystėjimą.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai ji priklauso nuo ligos eigos.

Pavartojus per didelę Ambroxol Sandoz dozę
Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio skausmą. Apsinuodijus skrandį reikia išplauti vandeniu, į kurį pridėta aktyvuotos anglies.
Įtarus perdozavimą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ambroxol Sandoz
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Medikamento reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ambroxol Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais atsiranda virškinimo trakto negalavimų (pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas). Gali džiūti burnos ir kvėpavimo takų gleivinė, atsirasti seilėtekis, varvėti nosis, sutrikti šlapinimasis.
Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMBROXOL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ambroxol Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 12 mėnesių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ambroxol Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 5 ml sirupo jo yra 15 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis (E 210), citrinų rūgšties monohidratas, glicerolis, natrio ciklamatas, natrio hidroksidas, natrio metabisulfitas (E223), povidonas, sorbitolis (E420), išgrynintas vanduo, aromatinė medžiaga: aviečių esencija.

Ambroxol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ar beveik skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas skystis (sirupo pavidalu).

Kartono dėžutėje yra rudos spalvos stiklinis buteliukas su užsukamuoju polietileno dangteliu, kuris yra su pirmojo atidarymo kontrole, ir bespalvis polipropileno 5 ml dozavimo šaukštelis.
Buteliuke yra 100 ml sirupo.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
VokietijaJeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7