Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   
Daugiau:

Susiję straipsniai:

AMBROXOL SANDOZ 30MG TAB. N20

Vaistai > Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai > Atsikosėjimą lengvinantys vaistai
  Gamintojas:
SANDOZ D.D.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Ambroxol sandoz galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ambroxol Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambroxol Sandoz
3. Kaip vartoti Ambroxol Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ambroxol Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA AMBROXOL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas skystina skreplius, todėl vartojamas atsikosėjimui gerinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBROXOL SANDOZ

Ambroxol Sandoz vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas ambroksoliui ir (arba) kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;
- vaikams iki 12 metų, kadangi vaisto sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
- žmonėms, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, dozę reikėtų mažinti ir /arba vartoti rečiau;
jeigu esate nėščia, žindote kūdikį.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti.
Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga ar yra sirgę pepsine opa.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio, vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė. Ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, stiprina minėtų antibiotikų poveikį ir gerina jų skvarbumą į bronchų sekretą.

Ambroxol Sandoz tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparatą reikia gerti po valgio ir gausiai užsigerti skysčio, kadangi jis skatina gleivių skystėjimą.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu moteris nėščia, planuoja pastoti arba žindo, prieš vartojant ambroksolio reikia pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaistas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu, todėl preparato nėščioms moterims galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ambroxol Sandoz poveikis gebėjimui vairuoti (reakcijos laikui, regėjimo aštrumui, budrumui bei vairavimo įgūdžiams) yra panašus į placebo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ambroxol Sandoz medžiagas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI AMBROXOL SANDOZ

Ambroxol Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Ambroxol Sandoz dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Vyresni negu 12 metų pacientai
Pirmas 2 – 3 paras reikia gerti 3 kartus per parą po 1 tabletę, vėliau – 2 kartus per parą po 1 tabletę.

Vaikai iki 12 metų
Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymui netinka. Šiems pacientams tinka kitos farmacinės formos preparatas –Ambroxol Sandoz sirupas.

Tabletę reikia gerti po valgio ir gausiai užsigerti skysčio, kadangi jis skatina gleivių skystėjimą.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai ji priklauso nuo ligos eigos.
Ambroksolio nepatariama vartoti ilgiau negu 4 – 5 paras.
Jei po kelių dienų simptomai atsinaujina, sunkėja ar neišnyksta , kreipkitės į savo gydytoją.
Ambroksolio sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

Pavartojus per didelę Ambroxol Sandoz dozę
Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio skausmą. Apsinuodijus skrandį reikia išplauti vandeniu, į kurį pridėta aktyvuotos anglies.
Įtarus perdozavimą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ambroxol Sandoz
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Medikamento reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ambroxol Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais atsiranda virškinimo trakto negalavimų (pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas). Gali džiūti burnos ir kvėpavimo takų gleivinė, atsirasti seilėtekis, varvėti nosis, sutrikti šlapinimasis. Ligoniams, kurie buvo alergiški arba sirgo astma, pastebėta alerginės reakcijos (odos išbėrimo, veido edemos, bronchų spazmo, anafilaksinio šoko) atvejų.
Labai retai gali pasireikšti alerginių, įskaitant ir anafilaksines, reakcijų (veido patinimas, odos bėrimas, karščiavimas, dusulys), Stevens-Johnson sindromą, toksinė epidermio nekrolizę.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMBROXOL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima..

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ambroxol Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: kalcio-vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, bevandenisAmbroxol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, apvali, abipus plokščia, su briaunele ir įranta iš vienos pusės.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.

Tabletės supakuotos į polipropileno/ aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija

LEK S.A.,
Ul. Domanievska 50 C,
02-672 Warsaw,
LenkijaJeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkites į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 102 mg/tabletėje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.
Balta, apvali, abipus plokščia, su briaunele ir įranta iš vienos pusės.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni negu 12 metų pacientai
Pirmas 2 – 3 paras reikia gerti 3 kartus per parą po 1 tabletę (atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido paros dozę), vėliau – 2 kartus per parą po 1 tabletę (atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido paros dozę).
Vaikai iki 12 metų
Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymui netinka. Šiems pacientams tinka kitos farmacinės formos preparatas –Ambroxol Sandoz sirupas.

Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, gali kauptis ambroksolio metabolizmo kepenyse metu atsiradę junginiai, todėl palaikomąją dozę reikėtų atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau.

Apie vartojimą sergant kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.
Pagyvenusio amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia.

Tabletę reikia gerti nesukramtytą po valgio kartu su pakankamu kiekiu skysčio, pvz., vandens, arbatos ar sulčių.
Vaisto vartojimo trukmė individuali. Ji nustatoma atsižvelgiant į ligonio būklę, vaisto toleravimą.
Ambroksolio nepatariama vartoti ilgiau negu 4 – 5 paras.
Ambroksolio sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

4.3. Kontraindikacijos

Medikamento vartoti negalima, jeigu padidėjęs jautrumas ambroksoliui ar kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio virpamojo epitelio sindromo, ambroksolio reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio reikėtų vartoti labai atsargiai, t. y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nutraukti.Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo pepsinę opą.

Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, gali kauptis kepenyse susiformavę ambroksolio metabolitai.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Nurodymas diabetu sergantiems ligoniams.
Vienoje tabletėje yra mažiau negu 0,01 santykinio angliavandenių pakeitimo vieneto.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistai nuo kosulio
Ambroksolio vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė, todėl minėtų vaistų vartoti kartu galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas.

Antibiotikai
Pastebėta, kad ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, gerina minėtų antibiotikų skvarbumą į bronchų sekretą.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi nepakanka patirties, nėščioms moterims, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, bei žindyvėms ambroksolio galima vartoti tik labai atidžiai nustačius naudos ir pavojaus santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepasireiškia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal dažnį klasifikuojami tokiu būdu:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (≥1/1000 iki <1/100)
Reti (≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10 000),dažnis nežinomas ( negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Virškinimo trakto sutrikimai
Retai. Virškinimo trakto negalavimai, pvz., pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas, veido patinimas, dusulys, temperatūros padidėjimas ir šalčio krėtimas.
Pastebėta pavienių anafilaksinio šoko atvejų. Be to, buvo pavienių alerginio kontaktinio dermatito atvejų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

Labai retai gali pasireikšti Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.4 skyrių)

4.9. Perdozavimas

Galimi ūminio perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kiti virškinimo sutrikimo požymiai, sąmonės sutrikimai.

Gerai toleruojama ambroksolio paros dozė yra ne daugiau kaip 15 mg/kg kūno svorio, jei vaisto vartojama parenteraliai, arba ne daugiau kaip 25 mg/kg kūno svorio, jei vaisto geriama.
Panašiai kaip ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų metu, labai didelis perdozavimas gali sukelti seilėtekį, refleksų slopinimą, vėmimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.

Perdozavimo gydymas
Neatidėliotinos pagalbos priemonės, pvz., vėmimo sukėlimas, skrandžio plovimas, dažniausiai nebūtinos, nebent perdozavimas būtų labai didelis. Paprastai rekomenduojamas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai.
ATC kodas – R05CB06.

Ambroksolis yra veiklus bromheksino N-demetilmetabolitas. Nors kaip vaistas veikia, tiksliai nežinoma, įvairių tyrimų duomenimis, jis skystina sekretą bei skatina jo šalinimą. Tyrimų su gyvūnais metu vaistas didino serozinio bronchų sekreto kiekį. Gleivių šalinimas skatinamas todėl, kad vaistas mažina jų klampumą bei aktyvina virpamojo epitelio veiklą. Be to, pastebėta, kad ambroksolis “atyvuoja surfaktantą”, t. y. didina šios medžiagos sintezę bei skatina jos sekreciją bei didina barjero tarp kraujagyslių ir bronchų praeinamumą.

Išgėrus vaisto, jo poveikis pasireiškia maždaug po 30 min. ir trunka, priklausomai nuo vienkartinės dozės stiprumo, 6 – 12 valandų.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgertas vaistas žmogaus organizme beveik visas greitai rezorbuojamas į kraują. Išėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1 – 3 valandų. Kadangi dalis vaisto suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, absoliutus amroksolio biologinis prieinamumas yra trečdaliu mažesnis. Organizme vaistas metabolizuojamas į junginius, pvz., dibromantranilo rūgštį, gliukuronidus, kurie išskiriami per inkstus. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % (80 – 90 %) medikamento. Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 7 – 12 valandų. Ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 22 valandas. Maždaug 90 % dozės šalinama per inkstus metabolitų, atsiradusių kepenyse iš ambroksolio, forma, kita dalis dozės, t. y. maždaug 10 %, šalinama per inkstus nepakitusia forma.

Kadangi daug medikamento prisijungia prie plazmos baltymų, yra didelis vaisto tariamasis pasiskirstymo tūris bei dalis vaisto iš audinių laipsniškai grįžta į kraują, ambroksolio šalinimas dialize ir intensyvia diureze tikriausiai yra mažai veiksmingas.

Jei yra sunki kepenų liga, 20 – 40 % sumažėja ambroksolio klirensas. Jei labai sutrikusi inkstų veikla, ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis.

Ambroksolis prasiskverbia per smegenų barjerą ir placentą bei išsiskiria su motinos pienu. 5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu specifinio jautrumo vaistui nepastebėta.

Lėtinis toksinis poveikis
Tyrimų su dviem gyvūnų rūšimis metu nuo dozės priklausomų pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti auglių atsiradimą ir mutaciją
Abroksolio gebėjimas skatinti mutacijų atsiradimą ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktų tyrimų duomenys buvo neigiami.
Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu duomenų, kad ambroksolis galėtų skatinti auglių atsiradimą, nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi
Embriotoksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, žiurkėms teratogeninio poveikio nesukelia mažesnė negu 3 g/kg kūno svorio, triušiams – mažesnė negu 200 mg/kg kūno svorio dozė. Tik didesnė negu 500 mg/kg kūno svorio dozė sutrikdė žiurkių vaisiaus ir atsivestų žiurkiukų vystymąsi. Žiurkių vaisingumo nesutrikdė net 3 g/kg kūno svorio dozė.
Ambroksolis prasiskverbia per placentą bei išsiskiria su motinos pienu. Vaisto vartojimo patirtis moterims pirmąsias 32 nėštumo savaites bei žindymo laikotarpiu yra nepakankama. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio-vandenilio fosfatas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 20 arba 50 tablečių.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/97/1421/001
N50 – LT/1/97/1421/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben
Vokietija

arba

LEK S.A.
ul. Domanievska 50 C, 02-672 Warszawa
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės
Ambroxoli hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė
20 tablečių
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RIKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana
Slovėnija12. RIKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/97/1421/001
N50 – LT/1/97/1421/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. PARDAVIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą skatinantis vaistas.

Dozavimas. Suaugusieji ir vyresni negu 12 metų pacientai:
pirmas 2 – 3 paras gerti 3 kartus per parą po 1 tabletę, vėliau – 2 kartus per parą po 1 tabletę. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės
Ambroxoli hydrochloridum2. RIKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ3. TINKAMUMO LAIKAS

{ mm/ MMMM }4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Ambroxol sandoz galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ambroxol Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambroxol Sandoz
3. Kaip vartoti Ambroxol Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ambroxol Sandoz
6. Kita informacija1. KAS YRA AMBROXOL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas skystina skreplius, todėl vartojamas atsikosėjimui gerinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBROXOL SANDOZ

Ambroxol Sandoz vartoti negalima:
- jeigu padidėjęs jautrumas ambroksoliui ir (arba) kitokiai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje;
- vaikams iki 12 metų, kadangi vaisto sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
- žmonėms, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, dozę reikėtų mažinti ir /arba vartoti rečiau;
jeigu esate nėščia, žindote kūdikį.

Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusį sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), susijusį su mukolizinių preparatų, pvz., ambroksolio, vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai.
Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Saugumo sumetimais, gydymą ambroksolio hidrochloridu tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti.
Skystinantys gleives preparatai (mukolitikai) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją, todėl ambroksolį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga ar yra sirgę pepsine opa.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio, vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė. Ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, stiprina minėtų antibiotikų poveikį ir gerina jų skvarbumą į bronchų sekretą.

Ambroxol Sandoz tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais
Preparatą reikia gerti po valgio ir gausiai užsigerti skysčio, kadangi jis skatina gleivių skystėjimą.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu moteris nėščia, planuoja pastoti arba žindo, prieš vartojant ambroksolio reikia pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaistas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu, todėl preparato nėščioms moterims galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ambroxol Sandoz poveikis gebėjimui vairuoti (reakcijos laikui, regėjimo aštrumui, budrumui bei vairavimo įgūdžiams) yra panašus į placebo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ambroxol Sandoz medžiagas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI AMBROXOL SANDOZ

Ambroxol Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Ambroxol Sandoz dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Vyresni negu 12 metų pacientai
Pirmas 2 – 3 paras reikia gerti 3 kartus per parą po 1 tabletę, vėliau – 2 kartus per parą po 1 tabletę.

Vaikai iki 12 metų
Ambroxol Sandoz 30 mg tabletės jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymui netinka. Šiems pacientams tinka kitos farmacinės formos preparatas –Ambroxol Sandoz sirupas.

Tabletę reikia gerti po valgio ir gausiai užsigerti skysčio, kadangi jis skatina gleivių skystėjimą.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Paprastai ji priklauso nuo ligos eigos.
Ambroksolio nepatariama vartoti ilgiau negu 4 – 5 paras.
Jei po kelių dienų simptomai atsinaujina, sunkėja ar neišnyksta , kreipkitės į savo gydytoją.
Ambroksolio sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

Pavartojus per didelę Ambroxol Sandoz dozę
Per didelė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio skausmą. Apsinuodijus skrandį reikia išplauti vandeniu, į kurį pridėta aktyvuotos anglies.
Įtarus perdozavimą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ambroxol Sandoz
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Medikamento reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ambroxol Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais atsiranda virškinimo trakto negalavimų (pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas). Gali džiūti burnos ir kvėpavimo takų gleivinė, atsirasti seilėtekis, varvėti nosis, sutrikti šlapinimasis. Ligoniams, kurie buvo alergiški arba sirgo astma, pastebėta alerginės reakcijos (odos išbėrimo, veido edemos, bronchų spazmo, anafilaksinio šoko) atvejų.
Labai retai gali pasireikšti alerginių, įskaitant ir anafilaksines, reakcijų (veido patinimas, odos bėrimas, karščiavimas, dusulys), Stevens-Johnson sindromą, toksinė epidermio nekrolizę.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMBROXOL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima..

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ambroxol Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra: kalcio-vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, bevandenisAmbroxol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, apvali, abipus plokščia, su briaunele ir įranta iš vienos pusės.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.

Tabletės supakuotos į polipropileno/ aliuminio lizdines plokšteles, kuriose yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 20 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Slovėnija.

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben,
Vokietija

LEK S.A.,
Ul. Domanievska 50 C,
02-672 Warsaw,
LenkijaJeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkites į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
tel +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7