Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMIKACIN 500MG/2ML INJ. N10

Vaistai
  Gamintojas:
SOPHARMA CO.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amikacin Sopharma 500 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Amikacin Sopharma 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
Amikacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amikacin Sopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amikacin Sopharma
3. Kaip vartoti Amikacin Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amikacin Sopharma
6. Kita informacija1. KAS YRA AMIKACIN SOPHAMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amikacin Sopharma priklauso aminoglikozidų antibiotikų grupei.

Amikacin Sopharma injekcinį tirpalą galima naudoti amikacinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: centrinės nervų sistemos infekcinės ligos; vidinės pilvo infekcinės ligos įskaitant peritonitą (pilvaplėvės uždegimą); gramneigiamų mikroorganizmų sukelti plaučių uždegimai; tulžies latako, kaulų ir sąnarių infekcinės ligos; bakterinis sepsis (kraujo užkrėtimas); odos, minkštųjų audinių ir nudegimų infekcinės ligos; šlapimo takų infekcinės ligos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIKACIN SOPHAMA

Amikacin Sopharma vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
nėštumo ir žindymo metu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija (raumenų silpnumu), Parkinsono liga (lėtiniu progresuojančiu galvos smegenų susirgimu), klausos nervo ligomis, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
esant didelei preparato koncentracijai plazmoje, padidėja vaisto toksinis poveikis klausos nervui ir inkstams, todėl gydytojas turėtų stebėti preparato koncentraciją plazmoje, o didžiausia jo koncentracija plazmoje neturi viršyti 30 – 35 mcg/ml;
amikacinu gydant ilgą laiką, būtina stebėti ligonio inkstų veiklą ir klausos nervo būklę.

Kitų vaistų vartojimas
Dėl padidėjusio toksinio poveikio klausos nervui ir inkstams kelių aminoglikozidų grupės antibiotikų vienu metu vartoti nerekomenduojama. Furozemido arba etakrininės rūgšties derinys su aminoglikozidais, esant inkstų nepakankamumui, didina toksinio poveikio klausos nervui ir inkstams pavojų.Aminoglikozidai vartojami kartu su cefalosporinais arba polimiksinais didina toksinį poveikį inkstams.
Amikacinas vartojamas kartu su periferiniais miorelaksantais pailgina nervų ir raumens sinapsės blokadą, todėl gali sustoti kvėpavimas.
Tarp betalaktamo antibiotikų ir aminoglikozidų pasireiškia sinergizmas.
Tarp aminoglikozidų ir bakteriostatinio poveikio antibiotikų (tetraciklino, chloramfenikolio, linkomicino) įrodytas antagonizmas.
Amikacino ir 4-chinolono derinys vaistų poveikio nesustiprina, nes jų antimikrobinis spektras beveik vienodas.
Amikacinas didina botulino toksino poveikį, todėl sergantiems botulizmu amikacino vartoti negalima. Draudžiama amikaciną švirkšte maišyti kartu su ampicilinu ir novobiocinu, kadangi susidaro netirpios nuosėdos ir preparatas tampa neaktyvus.

Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Amikacinas prasiskverbia pro placentą, tačiau į motinos pieną patenka nedideliais kiekiais, todėl nėščioms ir žindyvėms amikacino skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl raumenų paralyžiaus pavojaus, toksinio poveikio klausos nervui ir nervinėms galūnėms vairuoti ar dirbti kitą sutelkto dėmesio reikalaujantį darbą vaisto vartojimo laikotarpiu nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amikacin Sopharma medžiagas
Sudėtyje yra natrio metabisulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI AMIKACIN SOPHAMAJei inkstų veikla nesutrikusi, amikacino suaugusiems ir vaikams skiriama injekcijomis į raumenis ir į veną. Preparatą į veną galima sušvirkšti greitai arba lašinti lašine.
Paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas arba 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymo trukmė 7 – 10 dienų. Intraveninei infuzijai 500 mg preparato reikia atskiesti 200 ml sterilaus fiziologinio tirpalo arba kitokio tirpiklio. Preparatas turi sulašėti per 30 – 60 minučių. Nekomplikuotai šlapimo takų infekcinei ligai gydyti preparato po 250 mg kas 12 valandų galima vartoti injekcijomis į raumenis arba intraveninėmis infuzijomis. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 mg/kg kūno masės, o bendroji gydymo kurso dozė suaugusiems žmonėms neturi viršyti 15 g. Jei inkstų funkcija sutrikusi, norint išvengti kaupimosi organizme, preparato reikėtų vartoti mažesnėmis dozėmis ir didesniais intervalais. Tokiais atvejais dozė nustatoma pagal kreatinino išsiskyrimą ir serumo kreatinino kiekį. Preparatą galima vartoti kartu su 5 proc. gliukoze arba fiziologiniu tirpalu, arba manitoliu, arba Ringerio tirpalu, arba 6 proc. dekstrinu.

Naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams pradinė vienkartinė amikacino dozė yra 10 mg/kg kūno masės. Po to 7 – 10 dienų vartojama po 7,5 mg/kg kūno masės kas 12 valandų.
Kaip ir kitų aminoglikozidų grupės antibiotikų amikacino galima vartoti vieną kartą per parą injekuojant 1,0 g į raumenis arba 15 mg/kg kūno masės į veną. Atlikti tyrimai parodė, kad esant tokiam dozavimui, vaisto poveikis išlieka ekvivalentiškas, o toksiškumas nepadidėja, lyginant su vaisto vartojimu du ar tris kartus per dieną.

Pavartojus per didelę Amikacin Sopharma dozę
Perdozavus aminoglikozidų antibiotikų, atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Įvykus nervų ir raumenų sinapsės blokadai, į veną injekuojama kalcio druskų arba neostigmino. Kiti perdozavimo simptomai gydomi simptomiškai.

Nustojus vartoti Amikacin Sopharma

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amikacin Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojant Amikacin Sopharma gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
kaip ir visi aminoglikozidai, ypač esant didesnei koncentracijai plazmoje, gali sukelti negrįžtamąjį klausos netekimą bei sraigės ir vestibuliarinio nervo pažeidimą. Šie sutrikimai iš pradžių pasireiškia klausos sutrikimais tik aukštiems tonams ir vestibuliarinės sistemos pažeidimais – galvos svaigimu ir pusiausvyros sutrikimais;
preparatą naudojant ilgą laiką gali pasireikšti inkstų nepakankamumas, ypač jei vienu metu vartojami ir kiti toksišku poveikiu inkstams pasižymintys preparatai. Iš pradžių inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškia sumažėjusia kamuolėlių filtracija ir elektrolitų disbalansu, po to prasideda ūminė kanalėlių nekrozė;
rečiau galimas kvėpavimo slopinimas ir dalinis raumenų paralyžius dėl aminoglikozidų antibiotikams būdingo nervų ir raumenų sinapses blokuojančio poveikio;
dėl amikacinui atsparių mikroorganizmų ir grybelių gali pasireikšti superinfekcija;
dėl preparate esančio natrio metabisulfato galimi sunkūs astmos priepuoliai, ypač žmonėms, sergantiems bronchų astma;
alerginės reakcijos, pykinimas, vėmimas, stomatitas pasitaiko palyginti retai. Retais atvejais pakinta kraujo vaizdas: pasireiškia agranuliocitozė, trombopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija;
nepageidaujami preparato poveikiai nervų sistemai gali pasireikšti galvos skausmu, parestezijomis, pykinimu ir vėmimu.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMIKACIN SOPHAMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Amikacin Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amikacinas (amikacino sulfato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 250 mg amikacino. 2 ml ampulėje yra 500 mg amikacino, o 4 ml ampulėje yra 1000 mg amikacino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio citratas, praskiesta sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.

Amikacin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amikacin Sopharma 500 mg/ 2 ml: bespalvio stiklo, 1 hidrolizinės klasės, 2 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt PVC lakštų.

Amikacin Sopharma 1000 mg/ 4 ml: bespalvio stiklo, 1 hidrolizinės klasės, 4 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt PVC lakštų.Rinkodaros teisės turėtojas
UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
LietuvaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amikacin Sopharma 500 mg/ 2 ml injekcinis tirpalas
Amikacin Sopharma 1000 mg/ 4 ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 250 mg amikacino (amikacino sulfato pavidalu).

2 ml ampulėje yra 500 mg amikacino (amikacino sulfato pavidalu).
4 ml ampulėje yra 1000 mg amikacino (amikacino sulfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Amikacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui: centrinės nervų sistemos infekcinės ligos; vidinės pilvo infekcinės ligos įskaitant peritonitą; gramneigiamų mikroorganizmų sukelti plaučių uždegimai; tulžies latako, kaulų ir sąnarių infekcinės ligos; bakterinis sepsis; odos, minkštųjų audinių ir nudegimų infekcinės ligos; šlapimo takų infekcinės ligos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei inkstų veikla nesutrikusi, amikacino suaugusiems ir vaikams skiriama injekcijomis į raumenis ir į veną. Preparatą į veną galima sušvirkšti greitai arba lašinti lašine. Paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas arba 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymo trukmė 7 – 10 dienų.

Intraveninei infuzijai 500 mg preparato reikia atskiesti 200 ml sterilaus fiziologinio tirpalo arba kitokio tirpiklio. Preparatas turi sulašėti per 30 – 60 minučių.

Nekomplikuotai šlapimo takų infekcinei ligai gydyti po 250 mg kas 12 valandų galima skirti injekcijomis į raumenis arba infuzijomis į veną. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 mg/kg kūno masės, o bendroji gydymo dozė suaugusiems žmonėms neturi viršyti 15 g. Jei inkstų funkcija sutrikusi, kad preparato nesikauptų organizme, jo reikia vartoti mažesnėmis dozėmis ir didesniais intervalais. Tokiais atvejais dozė nustatoma pagal kreatinino išsiskyrimą ir serumo kreatinino kiekį. Preparatą galima skirti kartu su 5 proc. gliukoze arba fiziologiniu tirpalu, arba manitoliu, arba Ringerio tirpalu, arba 6 proc. dekstrinu.

Naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams pradinė vienkartinė amikacino dozė yra 10 mg/kg kūno masės. Po to gydymas tęsiamas vartojant 7 – 10 dienų po 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų.

Kaip ir kitų aminoglikozidų grupės antibiotikų amikacino galima švirkšti kartą per parą vienkartine paros doze – 1,0 g injekcija į raumenis arba 15 mg/kg kūno masės į veną. Tyrimai parodė, kad esant tokiam dozavimo režimui vaisto poveikis išlieka ekvivalentiškas, o toksiškumas nepadidėja, lyginant su vaisto vartojimu du ar tris kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas aminoglikozidų grupės antibiotikams, nėštumas ir laktacija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai amikaciną reikėtų skirti pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, Parkinsono liga, klausos nervo ligomis, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.

Esant didelei preparato koncentracijai plazmoje, padidėja toksinio vaisto poveikio klausos nervui ir inkstams pavojus, todėl rekomenduojama kiekvienam pacientui stebėti preparato koncentraciją plazmoje, o jo didžiausia koncentracija plazmoje neturi viršyti 30 – 35 mcg/ml.

Amikacinu gydant ilgą laiką, būtina stebėti ligonio inkstų veiklą ir klausos nervo būklę

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl padidėjusio toksinio poveikio klausos nervui ir inkstams kelių amiglikozidų grupės antibiotikų vienu metu skirti nerekomenduojama. Furozemido arba etakrininės rūgšties derinys su aminoglikozidais, esant inkstų nepakankamumui, didina toksinio poveikio klausos nervui ir inkstams pavojų.

Aminoglikozidų derinys su cefalosporinais ar polimiksinais didina toksinį poveikį inkstams. Amikaciną vartojant kartu su periferiniais miorelaksantais pailgėja nervo ir raumens sinapsės blokada, todėl gali sustoti kvėpavimas. Tarp betalaktaminių antibiotikų ir aminoglikozidų pasireiškia sinergizmas.
Tarp aminoglikozidų ir bakteriostatinių antibiotikų (tetraciklino, chloramfenikolio, linkomicino) patvirtintas antagonizmas.
Vartojant amikacino ir 4-chinolono kartu, jų poveikis nesustiprėja, nes jų antimikrobinis spektras beveik persidengia.
Amikacinas didina botulino toksinį poveikį, todėl sergantiems botulizmu amikacino skirti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amikacinas prasiskverbia pro placentą, tačiau į motinos pieną patenka nedideliais kiekiais, todėl nėščioms ir žindyvėms amikacino skirti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl raumenų paralyžiaus pavojaus, toksinio poveikio klausos nervui ir nervinėms galūnėms vairuoti ar dirbti sutelkto dėmesio reikalaujantį darbą vaisto vartojimo laikotarpiu nerekomenduojama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir visi aminoglikozidai, ypač esant didesnei koncentracijai plazmoje, vaistas gali sukelti negrįžtamąjį klausos pažeidimą su sraigės ir vestibuliarinio nervo pažeidimu. Šie sutrikimai pradžioje pasireiškia klausos netekimu tik aukštiems tonams ir vestibuliarinės sistemos pažeidimais – galvos svaigimu ir pusiausvyros sutrikimais.

Preparatą vartojant ilgą laiką gali pasireikšti inkstų nepakankamumas, ypač jei vienu metu vartojami ir kiti toksišku poveikiu inkstams pasižymintys preparatai. Pradžioje inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškia sumažėjusia kamuolėlių filtracija ir elektrolitų disbalansu, po to prasideda ūminė kanalėlių nekrozė.

Retais atvejais galimas kvėpavimo slopinimas ir dalinis raumenų paralyžius dėl aminoglikozidų antibiotikams būdingo nervų ir raumenų sinapses blokuojančio poveikio.

Dėl amikacinui atsparių mikroorganizmų ir grybelių gali pasireikšti superinfekcija.
Dėl preparate esančio natrio metabisulfato galimi sunkūs astmos priepuoliai, ypač žmonėms, sergantiems bronchų astma.

Alerginės reakcijos, pykinimas, vėmimas, stomatitas pasitaiko palyginti retai. Retais atvejais pakinta kraujo vaizdas: gali pasireikšti agranuliocitozė, trombopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija.

Nepageidaujami preparato poveikiai nervų sistemai gali pasireikšti galvos skausmu, parestezijomis, pykinimu ir vėmimu.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus aminoglikozidų antibiotikų, atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Įvykus
nervų ir raumenų sinapsės blokadai, į veną skiriama kalcio druskų arba neostigmino. Kiti perdozavimo simptomai gydomi simptomiškai.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Amikacinas priklauso aminoglikozidų antibiotikų grupei. ATC kodas – J01GB06.

Amikacinas veikia daugumą gramneigiamų bakterijų ir kai kuriuos stafilokokų štamus. Aminoglikozidai baktericidiškai veikia besidalijančius ir nesidalijančius mikroorganizmus. Jie skaido ribosomų 3OS subvienetus ir slopina mikroorganizmų baltymų sintezės pradinę bei elongacijos fazes, todėl transliacijos metu klaidingai nuskaitomas genetinis kodas ir sutrikdoma peptidinės grandinės aminorūgščių seka. Taip susintetinami nereikalingi baltymai ir mikroorganizmai žūva. Dėl amikacino molekulėje esančio alfa-hidroksisviesto rūgšties radikalo preparatas tampa nejautrus fermentams, kuriuos gamina pseudomonos ir enterobakterijos, atsparios kitiems aminoglikozidams. 86 proc. enterobakterijų, atsparių gentamicinui, yra jautrios amikacinui. Šis preparatas baktericidiškai veikia Proteus, Klebsiela, Providentia, E.Coli, Serratia, Citrobacteria, Staphylococcus Epidermidis ir Aureus. Baktericidinis Amikacin poveikis Salmonella, resp. Shigella, pasireiškia tik in vitro ir, gydant šias infekcines ligas, amikacinas neskiriamas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Amikacino iš virškinimo trakto rezorbuojama tik šiek tiek, bet po injekcijos į raumenis absorbcija labai greita. Pavartojus į raumenis ar į veną jis daugiausia pasiskirsto neląsteliniame skystyje, o nedidelė vaisto dalis patenka į cerebrospinalinį skystį. Labai greitai preparato patenka į vidinės ausies perilimfą. Vaistas taip pat prasiskverbia pro placentą, bet į motinos pieną patenka nedideliais kiekiais.
Preparatas silpnai jungiasi su plazmos albuminais ir gerai prasiskverbia į audinius. Jei inkstų funkcija nesutrikusi, laikas, per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę, yra 2 – 3 valandos. Amikacino koncentracija šlapime didelė. Sušvirkštus 250 mg į raumenis vaisto koncentracija po 2 valandų būna 563 mcg/ml, po 12 valandų – 163 mcg/ml. Sušvirkštus amikacino į veną po 6 valandų antibiotiko su šlapimu išsiskiria 87 proc., po 24 valandų – 95 proc.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauti tokie amikacino toksiškumo duomenys: po vaisto injekcijos į raumenis ūminė toksinė LD50 žiurkėms buvo 240 mg/kg kūno masės, pelėms – 1458,5 mg/kg kūno masės. Vaistą sušvirkštus į poodį, LD50 žiurkėms buvo 2500 mg/kg, pelėms – 2552,1 mg/kg kūno masės. Visi vaisto vartojimo būdai gyvūnų elgsenai ir refleksams įtakos neturėjo. Eksperimentiškai tiriant poūmį ir lėtinį toksiškumą, reikšmingų skirtumų tarp tiriamosios ir kontrolinės grupių gyvūnų kūno masės, elgsenos, hematologinių ir klinikinių bei cheminių testų nenustatyta.
Amikacin embriotoksinio ir teratogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis parodė, kad preparatas embriotoksinėmis savybėmis nepasižymi. Kadangi tirtiems gyvūnams matomų skeleto ir vidaus organų apsigimimų nenustatyta, padaryta išvada, jog preparatas teratogeninio poveikio gyvūnams neturi, nepriklausomai nuo jų fiziologinių skirtumų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfito
Natrio citrato
Praskiestos sulfato rūgšties
Injekcinio vandens

6.2 Nesuderinamumas

Reikėtų vengti in vitro aminoglikozidų vartojimo kartu su betalaktamo antibiotikais ir novobiocinu, kadangi susidaro netirpios nuosėdos ir preparatas tampa neaktyvus.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio stiklo, 1 hidrolizinės klasės, 2 ml ar 4 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt PVC lakštų bei pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Corpus Medica
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Amikacin Sopharma 500 mg/ 2 ml – LT R 02/7786/5
Amikacin Sopharma 1000 mg/ 4 ml – LT R 02/7787/59. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-06-0510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-09-06

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
BulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amikacin Sopharma 500 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Amikacinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 2 ml ampulėje yra 500 mg amikacino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas, natrio citratas, praskiesta sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ampulių
100 ampulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7786/513. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amikacin Sopharma 500 mg/2 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Amikacin Sopharma 500 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Amikacinas
Vartoti į raumenis arba į veną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 mg/2 ml6. KITA

{Sophama logo}
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amikacin Sopharma 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
Amikacinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 4 ml ampulėje yra 1000 mg amikacino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas, natrio citratas, praskiesta sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ampulių
100 ampulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:
UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7787/513. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amikacin Sopharma 1000 mg/ 4ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Amikacin Sopharma 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
Amikacinas
Vartoti į raumenis arba į veną.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1000 mg/4 ml6. KITA

{Sophama logo}


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amikacin Sopharma 500 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Amikacin Sopharma 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
Amikacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amikacin Sopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amikacin Sopharma
3. Kaip vartoti Amikacin Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amikacin Sopharma
6. Kita informacija1. KAS YRA AMIKACIN SOPHAMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amikacin Sopharma priklauso aminoglikozidų antibiotikų grupei.

Amikacin Sopharma injekcinį tirpalą galima naudoti amikacinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: centrinės nervų sistemos infekcinės ligos; vidinės pilvo infekcinės ligos įskaitant peritonitą (pilvaplėvės uždegimą); gramneigiamų mikroorganizmų sukelti plaučių uždegimai; tulžies latako, kaulų ir sąnarių infekcinės ligos; bakterinis sepsis (kraujo užkrėtimas); odos, minkštųjų audinių ir nudegimų infekcinės ligos; šlapimo takų infekcinės ligos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIKACIN SOPHAMA

Amikacin Sopharma vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
nėštumo ir žindymo metu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija (raumenų silpnumu), Parkinsono liga (lėtiniu progresuojančiu galvos smegenų susirgimu), klausos nervo ligomis, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu;
esant didelei preparato koncentracijai plazmoje, padidėja vaisto toksinis poveikis klausos nervui ir inkstams, todėl gydytojas turėtų stebėti preparato koncentraciją plazmoje, o didžiausia jo koncentracija plazmoje neturi viršyti 30 – 35 mcg/ml;
amikacinu gydant ilgą laiką, būtina stebėti ligonio inkstų veiklą ir klausos nervo būklę.

Kitų vaistų vartojimas
Dėl padidėjusio toksinio poveikio klausos nervui ir inkstams kelių aminoglikozidų grupės antibiotikų vienu metu vartoti nerekomenduojama. Furozemido arba etakrininės rūgšties derinys su aminoglikozidais, esant inkstų nepakankamumui, didina toksinio poveikio klausos nervui ir inkstams pavojų.Aminoglikozidai vartojami kartu su cefalosporinais arba polimiksinais didina toksinį poveikį inkstams.
Amikacinas vartojamas kartu su periferiniais miorelaksantais pailgina nervų ir raumens sinapsės blokadą, todėl gali sustoti kvėpavimas.
Tarp betalaktamo antibiotikų ir aminoglikozidų pasireiškia sinergizmas.
Tarp aminoglikozidų ir bakteriostatinio poveikio antibiotikų (tetraciklino, chloramfenikolio, linkomicino) įrodytas antagonizmas.
Amikacino ir 4-chinolono derinys vaistų poveikio nesustiprina, nes jų antimikrobinis spektras beveik vienodas.
Amikacinas didina botulino toksino poveikį, todėl sergantiems botulizmu amikacino vartoti negalima. Draudžiama amikaciną švirkšte maišyti kartu su ampicilinu ir novobiocinu, kadangi susidaro netirpios nuosėdos ir preparatas tampa neaktyvus.

Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Amikacinas prasiskverbia pro placentą, tačiau į motinos pieną patenka nedideliais kiekiais, todėl nėščioms ir žindyvėms amikacino skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl raumenų paralyžiaus pavojaus, toksinio poveikio klausos nervui ir nervinėms galūnėms vairuoti ar dirbti kitą sutelkto dėmesio reikalaujantį darbą vaisto vartojimo laikotarpiu nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amikacin Sopharma medžiagas
Sudėtyje yra natrio metabisulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.3. KAIP VARTOTI AMIKACIN SOPHAMAJei inkstų veikla nesutrikusi, amikacino suaugusiems ir vaikams skiriama injekcijomis į raumenis ir į veną. Preparatą į veną galima sušvirkšti greitai arba lašinti lašine.
Paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas arba 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymo trukmė 7 – 10 dienų. Intraveninei infuzijai 500 mg preparato reikia atskiesti 200 ml sterilaus fiziologinio tirpalo arba kitokio tirpiklio. Preparatas turi sulašėti per 30 – 60 minučių. Nekomplikuotai šlapimo takų infekcinei ligai gydyti preparato po 250 mg kas 12 valandų galima vartoti injekcijomis į raumenis arba intraveninėmis infuzijomis. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 mg/kg kūno masės, o bendroji gydymo kurso dozė suaugusiems žmonėms neturi viršyti 15 g. Jei inkstų funkcija sutrikusi, norint išvengti kaupimosi organizme, preparato reikėtų vartoti mažesnėmis dozėmis ir didesniais intervalais. Tokiais atvejais dozė nustatoma pagal kreatinino išsiskyrimą ir serumo kreatinino kiekį. Preparatą galima vartoti kartu su 5 proc. gliukoze arba fiziologiniu tirpalu, arba manitoliu, arba Ringerio tirpalu, arba 6 proc. dekstrinu.

Naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams pradinė vienkartinė amikacino dozė yra 10 mg/kg kūno masės. Po to 7 – 10 dienų vartojama po 7,5 mg/kg kūno masės kas 12 valandų.
Kaip ir kitų aminoglikozidų grupės antibiotikų amikacino galima vartoti vieną kartą per parą injekuojant 1,0 g į raumenis arba 15 mg/kg kūno masės į veną. Atlikti tyrimai parodė, kad esant tokiam dozavimui, vaisto poveikis išlieka ekvivalentiškas, o toksiškumas nepadidėja, lyginant su vaisto vartojimu du ar tris kartus per dieną.

Pavartojus per didelę Amikacin Sopharma dozę
Perdozavus aminoglikozidų antibiotikų, atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Įvykus nervų ir raumenų sinapsės blokadai, į veną injekuojama kalcio druskų arba neostigmino. Kiti perdozavimo simptomai gydomi simptomiškai.

Nustojus vartoti Amikacin Sopharma

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amikacin Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojant Amikacin Sopharma gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių:
kaip ir visi aminoglikozidai, ypač esant didesnei koncentracijai plazmoje, gali sukelti negrįžtamąjį klausos netekimą bei sraigės ir vestibuliarinio nervo pažeidimą. Šie sutrikimai iš pradžių pasireiškia klausos sutrikimais tik aukštiems tonams ir vestibuliarinės sistemos pažeidimais – galvos svaigimu ir pusiausvyros sutrikimais;
preparatą naudojant ilgą laiką gali pasireikšti inkstų nepakankamumas, ypač jei vienu metu vartojami ir kiti toksišku poveikiu inkstams pasižymintys preparatai. Iš pradžių inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškia sumažėjusia kamuolėlių filtracija ir elektrolitų disbalansu, po to prasideda ūminė kanalėlių nekrozė;
rečiau galimas kvėpavimo slopinimas ir dalinis raumenų paralyžius dėl aminoglikozidų antibiotikams būdingo nervų ir raumenų sinapses blokuojančio poveikio;
dėl amikacinui atsparių mikroorganizmų ir grybelių gali pasireikšti superinfekcija;
dėl preparate esančio natrio metabisulfato galimi sunkūs astmos priepuoliai, ypač žmonėms, sergantiems bronchų astma;
alerginės reakcijos, pykinimas, vėmimas, stomatitas pasitaiko palyginti retai. Retais atvejais pakinta kraujo vaizdas: pasireiškia agranuliocitozė, trombopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija;
nepageidaujami preparato poveikiai nervų sistemai gali pasireikšti galvos skausmu, parestezijomis, pykinimu ir vėmimu.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMIKACIN SOPHAMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti!
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA

Amikacin Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amikacinas (amikacino sulfato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 250 mg amikacino. 2 ml ampulėje yra 500 mg amikacino, o 4 ml ampulėje yra 1000 mg amikacino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio citratas, praskiesta sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.

Amikacin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amikacin Sopharma 500 mg/ 2 ml: bespalvio stiklo, 1 hidrolizinės klasės, 2 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt PVC lakštų.

Amikacin Sopharma 1000 mg/ 4 ml: bespalvio stiklo, 1 hidrolizinės klasės, 4 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt PVC lakštų.Rinkodaros teisės turėtojas
UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
Lietuva

Gamintojas
Sopharma PLC
16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia
Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica,
Energetikų g. 15,
LT-52005 Kaunas,
LietuvaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-06

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7