Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMIODARONE ALPHARMA 200MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ALPHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amiodaron Actavis 200 mg tabletės
Amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amiodaron Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amiodaron Actavis
3. Kaip vartoti Amiodaron Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amiodaron Actavis
6. Kita informacija


1. KAS YRA AMIODARON ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amiodaron Actavis priklauso vaistų, vadinamų antiaritminiais, grupei. Jis reguliuoja širdies ritmą.
Šis vaistas vartojamas:
• sutrikusiam ir nereguliariam širdies ritmui reguliuoti, kai kitų vaistų vartoti negalima;
• sergant Wolff-Parkinson-White sindromu.

Šios tabletės vartojamos normaliam širdies ritmui sugrąžinti ir palaikyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIODARON ACTAVIS

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kad būtų saugu vartoti Amiodaron Actavis 200 mg tabletes, pasakykite vaistininkui arba gydytojui, jeigu turite bent vieną iš žemiau išvardytų problemų arba abejojate.
• Ar amjodarono hidrochloridas, jodas arba kitas šio vaisto komponentas nebuvo sukėlęs alerginės reakcijos? (Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu ir kvėpavimo pasunkėjimu).
• Ar nesutrikęs impulsų sklidimas širdimi, pvz., ar nesumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, ar nėra širdies blokados?
• Ar nesergate skydliaukės liga, ar nereikia tirti jos funkcijos?
• Ar nesergate ir nesirgote širdies nepakankamumu?
• Ar nepakitusi cheminių medžiagų koncentracija kraujyje (pvz., ar nesumažėjusi kalio koncentracija)?
• Ar nevartojate kitų vaistų: antikoaguliantų (slopinančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino), širdies glikozidų (mažinančių širdies susitraukimų dažnį, pvz., digoksino), nuo epilepsijos (pvz., fenitoino), beta adrenoblokatorių (pvz., propranololio, atenololio), kai kurių kalcio kanalų blokatorių (pvz., diltiazemo, verapamilio), diuretikų (didinančių šlapimo kiekį, pvz., furosemido), visą organizmą veikiančių kortikosteroidų, tetrakosaktrino (tetrakosaktido), intraveninio amfotericino arba ciklosporino. Be to, dėl šalutinių poveikių pavojaus padidėjimo gydytojas gali nepatarti vartoti amjodarono su:
 vaistais nereguliariam širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinu, prokainamidu, disopiramidu, sotaloliu, bretiliumu);
 intraveniniu eritromicinu, ko-trimoksazoliu, injekciniu pentamidinu;
 vaistais nuo psichinių ligų (pvz., chlorpromazinu, tioridazinu, pimozidu, haloperidoliu);
 ličio preparatais ir vaistais nuo depresijos (pvz., doksepinu, maprotilinu, amitriptilinu);
 kai kuriais antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinu, astemizoliu);
 vaistais maliarijos gydymui ir profilaktikai (pvz., chininu, meflochinu, chlorochinu, halofantrinu).

Vartojant šį vaistą nepatartina piktnaudžiauti alkoholiniais gėrimais. Jei kyla klausimų, pasikonsultuokite su gydytoju.
Jei Jus gydo ir kitas gydytojas arba vykstate į ligoninę, tai pasakykite, kokius vaistus vartojate. Tai ypač svarbu, jei ruošiates operacijai arba gydymui didelėmis deguonies dozėmis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas. Nėščiosioms Amiodaron Actavis tablečių skiriama atsargiai, kadangi kyla pavojus vaisiui (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).

Žindymas. Amjodarono išsiskiria į motinos pieną, todėl kyla pavojus kūdikiui.
Žindyvėms Amiodaron Actavis tabletės nerekomenduojamos (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amiodaron Actavis tablečių medžiagas
Amiodaron Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI AMIODARON ACTAVIS

Amiodaron Actavis tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinės dozės nurodytos žemiau, tačiau reikėtų žinoti, kad tinkamiausią dozę gydytojas parenka individualiai, todėl būtina vykdyti jo nurodymus.

Suaugusiems
Iš pradžių gerti po 200 mg 3 kartus per parą (tokiomis dozėmis galima vartoti savaitę). Antrąją savaitę reikėtų vartoti po 200 mg 2 kartus per parą.
Palaikomasis gydymas. Pasibaigus pradiniam gydymo laikotarpiui, dozė mažinama iki 200 mg per parą arba, jei tikslinga, mažesnės. Retais atvejais gali reikėti didesnės dozės.

Senyviems pacientams dozuoti pagal gydytojo nurodymą.

Vaikams šis vaistas nerekomenduojamas.

Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu. Amjodaroną reikėtų vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Su juo nepasitarus nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga.

Pavartojus per didelę Amiodaron Actavis dozę
Negerkite daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei išgėrėte, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę ir likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Amiodaron Actavis
Jei užmiršte išgerti šio vaisto, prisiminę tai padarykite nedelsdami, o toliau vaistą vartokite įprtasta tvarka. Negalima iš karto gerti dviejų dozių. Jei nerimaujate, pasitarkite su vaistininku ar gydytoju.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amiodaron Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikiai plaučiams, kepenims, skydliaukei, odai ir periferinei nervų sistemai gali būti sunkūs (žr. žemiau). Pradėjus gydymą šių poveikių gali pasireikšti ne iš karto, todėl gydytojas Jus atidžiai stebės.

Poveikiai plaučiams
Gali pasunkėti kvėpavimas (šis poveikis gali būti sunkus), prasidėti sausas kosulys, pablogėti bendra sveikatos būklė (nuovargis, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas).
Poveikiai širdžiai
Buvo atvejų, kai suretėjo širdies ritmas ir pulsas, sutriko širdies ritmas.
Poveikiai kepenims
Vartojant amjodaroną, gali pasireikšti vairių formų kepenims: kepenų pažeidimas, uždegimas, gelta (odos ar akių pageltimas).
Poveikiai skydliaukei
Buvo skydliaukės funkcijos suintensyvėjimo ir susilpnėjimo atvejų. Suintensyvėjusi skydliaukės funkcija pasireiškia svorio mažėjimu, nenustaygimu vietoje, silpnumu ir širdies ritmo pokyčiais, o susilpnėjusi – svorio augimu ir retais širdies susitraukimais.
Poveikiai akims
Neaiški ir susilpnėjusi rega.
Poveikiai odai
Gali padidėti jautrumas saulės šviesai. Dauguma atvejų dėl to atsiranda tik badymo ir deginimo pojūčių, paraudimas saulės veikiamoje vietoje, tačiau taip pat gali pasireikšti sunkių pūslinių odos reakcijų. Šiuos simptomus galima susilpninti sumažinus ultravioletinių spindulių poveikį, nešiojant apsauginę skrybėlę ir drabužius, tepant odą plataus veikimo spektro preparatu nuo saulės. Retais atvejais saulės spindulių veikiama oda (ypač veido) gali įgyti tamsiai pilką ar melsvą atspalvį. Aprašyta ir kitokio odos išbėrimo atvejų, pavieniais atvejais net luposi jos ląstelės. Buvo paraudimo atvejų gydant spinduliais.
Poveikiai nervų sistemai
Retkarčiais pasireiškė raumenų pažeidimas ir nervų sutrikimų (plaštakų ir pėdų badymo pojūtis). Kiti poveikiai – tai naktiniai košmarai, galvos svaigimas ir galvos skausmas. (Ypač tikėtina, kad jų sukėlė amjodaronas, jei tuo pat metu sutriko rega, pasireiškė nemiga arba nejautra). Taip pat aprašyta nedažnų rankų ir kojų drebulio bei koordinacijos sutrikimo atvejų.
Kiti poveikiai
Retkarčiais pasireiškė pykinimas, vėmimas, metalo skonis, nuovargis, lytinės galios sumažėjimas (vyrams), patino sėklidės, slinko plaukai. Pavieniais atvejais įtarta padidėjusio jautrumo reakcija, sukėlusi kraujagyslių uždegimą ir inkstų pažeidimą. Šis vaistas gali turėti įtakos kraujo kūnelių skaičiui ir formai. Jei padažnėja kraujosruvos, kraujavimas is nosies, gerklės uždegimas arba infekcijos, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui, kuris gali patarti ištirti kraują.
Jei kuris nors išvardytų nepageidaujamų poveikių kelia susirūpinimą arba pasireiškė neįprastinis poveikis, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui. Vis dėlto daugumai pacientų su šio vaisto vartojimu susijusi problemų nekyla.


5. KAIP LAIKYTI AMIODARON ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amiodaron Actavis tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


6. KITA INFORMACIJA

Amiodaron Actavis sudėtis

Vienoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos – amjodarono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, gelifikuotas krakmolas.

Amiodaron Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos tabletės lizdinėse plokštelėse.Pakuoteje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis UK Limited., Whiddon Walley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/




 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTO PAVADINIMAS

Amiodaron Actavis 200 mg tabletės


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Balta tabletė be apvalkalo


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Gydymas amjodaronu pradedamas ir dažniausiai stebimas ligoninėje arba specialisto. Geriamojo amjodarono skiriama tik sunkioms aritmijoms gydyti, kai kiti vaistai neveiksmingi arba jų vartoti negalima:
• su Wolff-Parkinson-White sindromu susijusiai tachikardijai;
• prieširdžių virpėjimui arba plazdėjimui;
• paroksizminei supraventrikulinei, mazginei arba skilvelių tachikardijai, skilvelių virpėjimui.

Amjodaronas vartojamas normaliam širdies ritmui sugrąžinti ir palaikyti.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Suaugusiems
Labai svarbu parinkti mažiausią veiksmingą dozę. Dozavimas visada priklauso nuo individualus organizmo atsako ir paciento savijautos. Paprastai veiksminga būna žemiau nurodyta dozavimo tvarka.

Pradinė stabilizacija. Iš pradžių reikėtų skirti po 200 mg 3 kartus per parą (tokiomis dozėmis galima vartoti savaitę), antrąją savaitę – po 200 mg 2 kartus per parą.

Palaikomasis gydymas. Pasibaigus pradiniam laikotarpiui, paros dozė sumažinama iki 200 mg arba, jei tikslinga, mažesnės. Retais atvejais gali prireikti didesnės palaikomosios dozės. Reikėtų reguliariai svarstyti, ar tinkama palaikomoji dozė vartojama, ypač jeigu ji didesnė kaip 200 mg per parą.

Bendra informacija
Pradinis dozavimas. Norint, kad audiniuose greitai susidarytų reikiama vaisto koncentracija, iš pradžių jo skiriama didelėmis dozėmis.

Palaikomoji dozė. Per didelė palaikomoji dozė gali sukelti šalutinių poveikių, kurie laikomi susijusiais su didelėmis amjodarono ir jo metabolitų koncentracijomis audiniuose.
Amjodaronas stipriai prisijungia prie baltymų, jo pusinis laikas plazmoje – 20–100 (vidutiniškai 50) dienų, todėl, pakoregavus dozę, nauja pasiskirstymo pusiausvyra susidaro tik po tam tikro laikotarpio.
Labai svarbu parinkti mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai tirti pacientą norint pastebėti klinikinius amjodarono perdozavimo požymius – tada bus galimybė laiku koreguoti dozę.

Dozės mažinimas ir gydymo nutraukimas. Mažėjant vaisto koncentracijai audiniuose, nepageidaujami poveikiai lėtai nyksta. Baigus vartoti amjodaroną, audiniuose prisijungę vaisto likučiai gali saugoti nuo aritmijos iki mėnesio. Vis dėlto šiuo laikotarpiu reikėtų atsižvelgti į aritmijos atsinaujinimo galimybę. Pacientams, sergantiems gyvybei pavojingomis aritmijomis, ilgas amjiodarono pusinis laikas yra naudingas, kadangi retkarčiais užmirštamos dozės neturi reikšmingos įtakos gydomajam poveikiui.

Senyviems pacientams
Senyviems pacientams (kaip ir kitiems) svarbu parinkti mažiausią veiksmingą amjodarono dozę. Nėra duomenų apie tai, kad šio vaisto dozę jiems reikėtų koreguoti, tačiau perdozavus bradikardijos ir laidumo sutrikimų pavojus gali būti didesnis. Ypač kruopščiai reikėtų stebėti skydliaukės funkciją (žr. skirsnius „Kontraindikacijos“ bei „Specialieji perspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas
Vartoti per burną.

4.3. Kontraindikacijos

• Sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada. Kai yra sunkiai sutrikęs laidumas (didelio laipsnio atrioventrikulinė blokada, dviejų ar trijų Hiso pluosto kojyčių blokada) arba sinusinio mazgo liga, amjodarono galima skirti tik pritaikius širdies stimuliatorių.
• Esamas ar buvęs skydliaukės funkcijos sutrikimas. Visada, prieš skiriant amjodarono, reikėtų ištirti skydliaukės funkciją.
• Padidėjęs jautrumas jodui ar amjodaronui (200 mg tabletėje yra maždaug 75 mg jodo).
• Kartu su vaistais, galinčiais sukelti torsades de pointes aritmiją (žr. skirsnį „Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika“).

4.4. Specialieji perspėjimai ir atsargumo priemonės

Per didelės dozės gali sukelti sunkią bradikardiją ir laidumo sutrikimą, net idioventrikulinį ritmą, ypač senyviems ar širdies glikozidus vartojantiems pacientams. Pasireiškus tokių sutrikimų, reikėtų nutraukti amjodarono vartojimą ir prireikus skirti beta adrenoreceptorių agonistų ar gliukagono.
Sergant latentiniu ar klinikiniu širdies nepakankamumu, amjodaroną vartoti galima, tačiau reikėtų atsargumo priemonių, kadangi retkarčiais širdies nepakankamumas gali pasunkėti. Dėl to amjodarono skiriama kartu su kitomis reikiamomis gydymo priemonėmis.
Prieš skiriant amjodarono, rekomenduojama užrašyti EKG, kadangi šis vaistas sukelia jos pokyčių. QT intervalo prailgėjimas, kuris atitinka prailgejusią repoliarizacijos trukmę, U dantelio atsiradimas ir T dantelio deformacija rodo farmakologinį, o ne toksinį poveikį. Nors literatūroje nėra duomenų apie tai, kad amjodaronas sustiprintų toksinį alkoholio poveikį kepenims, vartojant šį vaistą, alkoholio kiekį patariama riboti.

4.5. Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Svarbi amjodarono sąveika su varfarinu, digoksinu, fenitoinu ir kitais vaistais, ilginančiais QT intervalą. Vartojant amjodaroną padidėja vaistų, kurių molekulių didelis procentas prisijungia prie baltymų (pvz., geriamųjų antikoaguliantų, fenitoino), koncentracija plazmoje. Kartu su amjodaronu vartojamo varfarino dozę reikėtų atitinkamai mažinti. Gydant amjodaronu ir paskui rekomenduojama dažniau tirti protrombino laiką. Pasireiškus fenitoino perdozavimo požymių, reikėtų sumažinti jo dozę, galima ištirti koncentraciją plazmoje.
Kartu su digoksinu pradėjus vartoti amjodaroną, padidėja digoksino koncentracija plazmoje, todėl gali pasireikšti jo perdozavimo simptomų ir požymi. Šiuo vaistų deriniu gydomą pacientą rekomenduojama stebėti, o digoksino dozę paprastai tenka mažinti. Taip pat galimas sinergistinis šių vaistų poveikis širdies susitraukimų dažniui ir atrioventrikuliniam laidumui.
Dėl torsades de pointes pavojaus padidėjimo amjodarono negalima skirti kartu su kitais vaistais, ilginančiais QT intervalą (žr. skirsnį „Kontraindikacijos“), pvz.:
• Ia klasės antiaritminiais (pvz., chinidinu, prokainamidu, disopiramidu);
• III klasės antiaritminiais (pvz., sotaloliu, bretiliumu);
• Intraveniniu eritromicinu, ko-trimoksazoliu ar injekciniu pentamidinu;
• Antipsichoziniais (pvz., chlorpromazinu, tioridazinu, pimozidu, haloperidoliu);
• ličio preparatais, tricikliais antidepresantais (pvz., doksepinu, maprotilinu, amitriptilinu);
• kai kuriais antihistamininiais (pvz., terfenadinu, astemizoliu);
• nuo maliarijos (pvz.: chininu, meflochinu, chlorochinu, halofantrinu).
Kartu su amjodaronu nerekomenduojama skirti beta blokatorių ir kai kurių kalcio kanalų blokatorių (diltiazemo, verapamilio), kadangi gali sustiprėti širdies susitraukimų dažnį ir laidumą mažinantis poveikis.
Kartu su amjodaronu atsargiai skiriama vaistų, galinčių sukelti hipokaIemiją ir (ar) hipomagnezemiją: diuretikų, sisteminių kortikosteroidų, tetrakosaktrino (tetrakosaktido) ir intraveninio amfotericino.
Pasireiškus hipokalemijai, reikėtų koreguoti ir stebėti QT intervalą. Ištikus torsades de pointes, antiaritminių vaistų neskiriama. Galima stimuliuoti širdį ir skirti magnio preparato į veną.
Taikant bendrąją anesteziją ar gydant didelėmis deguonies dozėmis, reikia atsargumo priemonių.
Amjodaroną vartojantiems pacientams bendrosios anestezijos metu yra buvę potencialiai sunkių komplikacijų: atropinui nejautri bradikardija, hipotenzija, laidumo sutrikimų, širdies minutinio tūrio sumažėjimas. Kelis kartus pasireiškė suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas (dažniausiai tuoj operacijos), kurio priežastis galėjo būti amjodarono sąveika su didelės koncentracijos deguonimi. Jei pacientas vartoja amjodaroną, apie tai turėtų žinoti anesteziologas.
Amjodaronas gali didinti kartu vartojamo ciklosporino koncentraciją plazmoje, kadangi mažina jo klirensą.
Amjodarono sudėtyje esantis jodas iškreipia kai kurių skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatus (pvz., radioaktyvaus jodo prijungimo, prie baltymų prisijungusio jodo), tačiau stebėti skydliaukės funkciją visada įmanoma (T3, T4 ir labai jautriu tirotropino tyrimu).

4.6. Nėštumas ir žindymas

Gyvūnams amjodarono teratogeninio poveikio nepastebėta, tačiau šio vaisto vartojimo nėščioms moterims duomenų nepakanka, kad būtų galima spręsti apie galimą jo toksiškumą vaisiui. Atsižvelgiant į amjodarono farmakologines savybes ir poveikį vaisiaus skydliaukiei, nėščioms moterims jo skirti nereikėtų.
Reikšmingas amjodarono kiekis išsiskiria į motinos pieną, todėl, vartojant šį vaistą, žindyti negalima.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika

Nenustatytas.

4.8. Nepageidaujami poveikiai

Amjodaronas gali sukelti sunkių nepageidaujamų poveikių plaučiams, kepenims, skydliaukei, odai ir periferinei nervų sistemai (žr. žemiau). Šių poveikių gali pasireikšti vėliau, todėl ilgai vaistą vartojančius pacientus reikėtų atidžiai stebėti.

Poveikiai plaučiams
Amjodaronas gali toksiškai veikti plaučius (pasireiškia padidėjusio jautrumo sukeltas pneumonitas, alveolinis ar intersticinis pneumonitas, fibrozė, pleuritas, obliteruojantis bronchiolitas, organizacine pneumonija). Kartais nuo tokio poveikio pacientas gali mirti. Toksinis poveikis plaučiams paprastai pasireiškia lėtai, tačiau gali greitai progresuoti. Dažniausiai jis atsiranda gydant ilgai, tačiau kelis kartus pasireiškė netrukus po gydymo pradžios.
Prieš pradedant gydyti amjodaronu, reikėtų kruopščiai atlikti klininius tyrimus, gali būti tikslinga ištirti krūtinės ląstą rentgenu. Gydant įtarus toksinį poveikį plaučiams, reikėtų pakartoti minėtus tyrimus bei ištirti plaučių funkciją (jei įmanoma – ir difuzijos gebą). Pradinius radiologinius pokyčius gali būti sunku atskirti nuo kraujo stazės plaučių venose požymių. Anksti nutraukus amjodarono vartojimą, toksinis poveikis plaučiams paprastai praeina (gydant ar negydant kortikosteroidais).
Klinikiniai simptomai dažnai išnyksta per kelias savaites, paskui (lėčiau) pradeda gerėti radiologinio tyrimo rezultatai ir plaučių funkcija. Vis dėlto kai kurių pacientų būklė gali blogėti net nutraukus amjodarono vartojimą. Aprašyta keletas suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo atvejų (dažniausiai tuoj operacijos), net pasibaigusių mirtimi (žr. Skirsnį „Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika“).

Poveikiai širdžiai
Gali pasireikšti bradikardija, kuri paprastai būna nesunki ir priklauso nuo dozės. Vis dėlto buvo atvejų (sergant sinusinio mazgo liga, senyviems pacientams), kai pasireiškė ryški bradikardija ir (rečiau) net sustojo sinusinis mazgas. Retais atvejais sutriko širdies laidumas (pasireiškė sinoatrialinė ar įvairaus laipsnio atrioventrikulinė blokada). Amjodarono pusinis laikas yra ilgas, todėl esant sunkiai ir sukeliančiai simptomų bradikardijai svarstytina, ar nereikėtų stimuliatoriaus. Amjodarono proaritminis poveikis silpnas, tačiau buvo atvejų, kai pasunkėjo esama ar pasireiškė nauja aritmija, net sustojo širdis. Vis dėlto kol kas neįmanoma nustatyti, ar šių sutrikimų atsirado dėl vaisto nepageidaujamo poveikio, ar dėl jo neveiksmingumo, ar dėl širdies ligos. Jų dažniausiai pasireikšdavo esant ir kitų skatinančių veiksnių: vartojant kitus antiaritminius vaistus ar digoksiną, esant hipokalemijai.

Poveikiai kepenims
Vartojant amjodaroną gali pasireikšti įvairių poveikių kepenims: cirozė, hepatitas ir gelta, buvo net mirties atvejų (dažniausiai – po ilgalaikio gydymo, tačiau retais atvejais – netrukus po vartojimo, ypač į veną, pradžios). Dėl to kepenų funkciją (ypač transaminazių koncentraciją) rekomenduojama tirti prieš skiriant amjodarono ir kas 6 mėnesius vėliau.
Gydymo pradžioje transaminazių koncentracija serume gali pasidaryti 1,5–3 kartus didesnė už normalią (kitokių sutrikimų gali nebūti). Ji gali sunormalėti sumažinus vaisto dozę ar (kartais) savaime.
Pavieniais atvejais gali pasireikšti ūminių kepenų sutrikimų su transaminazių koncentracijos serume padidėjimu ir (ar) gelta. Tokiais atvejais gydymą reikėtų nutraukti.
Aprašyta lėtinio kepenų pažeidimo atvejų. Jį reikėtų įtarti gydymo metu ilgiau kaip 6 mėnesius išliekant laboratorinių tyrimų pokyčiams (pastarieji gali būti minimalūs, pvz., 1,5–5 kartus padidėjusi transaminazių koncentracija) arba klinikiniams požymiams (pvz., hepatomegalijai). Atsižvelgiant į tai, visiems pacientams rekomenduojama reguliariai kartoti įprastinius kepenų funkcijos tyrimus. Nutraukus vaisto vartojimą, klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų anomalijos paprastai mažėja. Histologinių tyrimų duomenys gali priminti pseudoalkoholinį hepatitą, tačiau gali būti ir kitokie, įsklaitant cirozę.

Poveikiai skydliaukei
Buvo atvejų, kai gydant amjodaronu ar netrukus po to pasireiškė hipertirozė ar hipotirozė. Paprastas įprastinių biocheminių rodiklių stebėjimas gali suklaidinti, kadangi kai kurių rezultatai (pvz., laisvo T4 ar T3 koncentracija) gali būti pakitę esant normaliai skydliaukės funkcijai. Dėl to prieš skiriant amjodarono, kas 6 mėnesius gydymo metu ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo pacientus (ypac senyvus) rekomenduojama tirti kliniškai. Jei ligos istorija rodo padidėjusį skydliaukės funkcijos sutrikimo pavojų, ją tirti rekomenduojama reguliariai.
Hipertirozė. Gydytojas turėtų atkreipti dėmesį į klinikinius požymius, pvz., svorio mažėjimą, asteniją, nenustygimą vietoje, širdies susitraukimų padažnėjimą, aritmijos atsinaujinimą krūtinės anginą stazinį širdies nepakankamumą. Diagnozę gali patvirtinti padidėjusi T3 koncentracija serume, labai jautriais metodais nustatyta maža tirotropino koncentracija serume ir silpnesnis jo atsakas į stimuliaciją tiroliberinu. Taip pat gali būti nustatyta padidėjusi atvirkštinio T3 koncentracija.
Pasireikus hipertirozei, amjodarono vartojimą reikėtų nutraukti. Klinikiniai sutrikiniai paprastai praeina per kelias savaites, tačiau buvo ir sunkių atvejų, kartais net pasibaigusių mirtimi.
Esant sunkiai hipertirozei, skiriama antitiroidinių vaistų (iš pradžių gali prireikti didelių dozių). Deja, jie būna veiksmingi ne visada, todėl keletą savaičių gali tekti kartu didelėmis dozėmis skirti kortikosteroidų (pvz., 1 mg/kg prednizolono).
Hipotirozė. Šią diagnozę reikėtų įtarti pastebėjus klinikinių požymių, pvz., kūno svorio augimą, aktyvumo sumažėjimą ir ryškią bradikardiją. Diagnozę gali patvirtinti padidėjusi tirotropino koncentracija serume ir stipresnis jo atsakas į stimuliaciją tiroliberinu. T4 ir T3 koncentracija gali būti maža. Baigus vartoti amjodaroną, skydliaukės funkcija dažniausiai sunormalėja per 3 mėnesius. Jos hipofunkciją galima atsargiai gydyti L-tiroksinu. Pradėjus gydyti šiuo vaistu, amjodorano vartojimas tęsiamas tik gyvybei pavojingais atvejais, esant galimybei L-tiroksiną dozuoti atsižvelgiant į tirotropino koncentraciją.

Poveikiai akims
Nepertraukiamai vartojant amjodaroną, beveik visada atsiranda mikroskopinio dydžio nuosėdų ragenoje, kurios dažniausiai pastebimos tik tiriant plyšine lempa, ir simptomų (pvz., ratilų matymą ar neryškų regėjimą) sukelia retai. Šios nuosėdos paprastai laikomos gerybinemis, dėl jų amjodarono vartojimo nutraukti nereikia. Vaisto vartojimą baigus, jos mažėja. Retais atvejais dėl optinio neurito sumažėjo regos aštrumas, tačiau nenustatyta, ar šią komplikaciją sukėlė amjodaronas. Oftalmologinį tyrimą rekomenduojama kartoti kasmet. Jei pacientas pradėjo matyti neryškiai arba susilpnėjo jo rega, reikėtų tirti papildomai.

Poveikiai odai
Amjodaroną vartojantys pacientai gali tapti neįprastai jautrūs saulės šviesai (apie tai juos reikėtų perspėti). Dauguma atvejų dėl to atsiranda tik badymo ir deginimo pojūčių, taip pat eritema saulės spindulių veikiamose odos vietose, tačiau gali pasireikšti ir sunkių pūslinių odos reakcijų. Baigus vartoti amjodaroną, jautrumas šviesai gali išlikti padidėjęs kelis mėnesius. Minėtus simptomus galima susilpninti sumažinus ultravioletinių spindulių poveikį, nešiojant apsauginę skrybėlę ir drabužius, tepant odą plataus veikimo spektro preparatu nuo saulės. Retais atvejais saulės spindulių veikiama oda (ypač veido) gali įgyti tamsiai pilką ar melsvą atspalvį. Baigus vartoti vaistą, ši pigmentacija gali nykti labai lėtai. Aprašyta ir kitokio odos išbėrimo atvejų, pavieniais atvejais net eksfoliacinis dermatitas. Buvo eritemos atvejų radioterapijos metu.

Poveikiai nervų sistemai
Amjodaronas gali sukelti periferinę neuropatiją, retkarčiais pasitaikė miopatija. Abu šie nepageidaujami poveikiai gali būti sunkūs, tačiau, baigus vartoti vaistą, paprastai išnyksta. Taip pat gali pasireikšti nakties košmarų, vertigas, galvos skausmas, nemiga ir parestezija. Nedažnai pasitaikydavo drebulys ir ataksija, kurie paprastai išnykdavo sumažinus vaisto dozę arba nutraukus jo vartojimą. Buvo gerybines intrakranialinės hipertenzijos atvejų.

Kiti poveikiai
Retkarčiais pasireiškia pykinimas, vėmimas, metalo skonis (dažniausiai jis atsiranda vartojant įsotinimo dozes ir silpnėja jas sumažinus), nuovargis, impotencija, epididimitas ir orchitas, alopecija. Pavieniais atvejais įtarta padidėjusio jautrumo reakcija, sukėlusi vaskulitą, inkstų pažeidimą su nedideliu kreatinino koncentracijos padidėjimu arba trombocitopeniją. Aprašyta retų hemolizinės ar aplazinės anemijos atvejų.

4.9. Perdozavimas

Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad amjodarono LD50 yra didelė, todėl ūminis apsinuodijimas geriamuoju amjodaronu beveik neįmanomas. Perdozavus šio vaisto, reikėtų imtis įprastinių priemonių, taip pat galima plauti skrandį, kad mažiau jo rezorbuotųsi. Pacientą reikėtų stebėti. Pasireiškus bradikardijai, galima gydyti beta adrenoreceptorių stimuliatoriais ar gliukagonu. Taip pat gali ištikti skilvelių tachikardijos priepuolių, kurie praeina savaime. Atsižvelgiant į amjodarono farmakokinetines savybes, rekomenduojamas adekvatus ir ilgalaikis paciento (ypač širdies funkcijos) stebėjimas. Nei amjodarono, nei jo metabolitų dializuojant nepasišalina.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Amjodarono hidrochloridas priklauso III klasės antiaritminiams vaistams.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Amjodaronas stipriai prisijungia prie baltymų. Jo pusinis laikas plazmoje paprastai būna apie 50 dienų, tačiau skirtingiems pacientams gali gerokai įvairuoti: nustatytas ir trumpesnis kaip 20, ir ilgesnis kaip 100 dienų. Iš pradžių amjodarono reikėtų skirti didelėmis dozėmis (pvz., 600 mg per parą, kad audiniuose kuo greičiau susidarytų veiksminga koncentracija. Dėl ilgo pusinio laiko paprastai pakanka 200 mg ar mažesnės palaikomosios paros dozės. Pakoregavus dozę, turi praeiti pakankamai laiko, kad susidarytų nauja pasiskirstymo pusiausvyra. Pacientams, sergantiems gyvybei pavojingomis aritmijomis, ilgas amjodarono pusinis laikas yra naudingas, kadangi retkarčiais užmirštamos dozės neturi reikšmingos įtakos gydomajam poveikiui.

5.3. lkiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Šio vaisto skiriančiam gydytojui svarbių ikiklinikinių tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šio vaisto charakteristikų santraukos skirsniuose nėra.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Povidonas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Gelifikuotas krakmolas

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesneje negu 25°C temperatūroje, sandarioje gamintojo pakuotėje.

6.5. Pakuotės medžiagos ir turinys

30 tablečių lizdinėse plokštelėse


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

02/7913/9


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-11-06


10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-07-31

























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS



A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ


Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple, N Devon, EX32 8NS,
Jungtinė Karalystė


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

























































III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amiodaron Actavis 200 mg tabletės
Amiodaroni hydrochloridum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis UK Limited
Whiddon Vallley
Barnstaple, N Devon EX32 8NS,
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 02/7913/9


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amiodaron Actavis 200 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amiodaron Actavis 200 mg tabletės
Amiodaroni hydrochloridum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis UK Limited


3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm}


4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}




























B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amiodaron Actavis 200 mg tabletės
Amjodarono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amiodaron Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amiodaron Actavis
3. Kaip vartoti Amiodaron Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amiodaron Actavis
6. Kita informacija


1. KAS YRA AMIODARON ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amiodaron Actavis priklauso vaistų, vadinamų antiaritminiais, grupei. Jis reguliuoja širdies ritmą.
Šis vaistas vartojamas:
• sutrikusiam ir nereguliariam širdies ritmui reguliuoti, kai kitų vaistų vartoti negalima;
• sergant Wolff-Parkinson-White sindromu.

Šios tabletės vartojamos normaliam širdies ritmui sugrąžinti ir palaikyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIODARON ACTAVIS

Specialių atsargumo priemonių reikia
Kad būtų saugu vartoti Amiodaron Actavis 200 mg tabletes, pasakykite vaistininkui arba gydytojui, jeigu turite bent vieną iš žemiau išvardytų problemų arba abejojate.
• Ar amjodarono hidrochloridas, jodas arba kitas šio vaisto komponentas nebuvo sukėlęs alerginės reakcijos? (Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu ir kvėpavimo pasunkėjimu).
• Ar nesutrikęs impulsų sklidimas širdimi, pvz., ar nesumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, ar nėra širdies blokados?
• Ar nesergate skydliaukės liga, ar nereikia tirti jos funkcijos?
• Ar nesergate ir nesirgote širdies nepakankamumu?
• Ar nepakitusi cheminių medžiagų koncentracija kraujyje (pvz., ar nesumažėjusi kalio koncentracija)?
• Ar nevartojate kitų vaistų: antikoaguliantų (slopinančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino), širdies glikozidų (mažinančių širdies susitraukimų dažnį, pvz., digoksino), nuo epilepsijos (pvz., fenitoino), beta adrenoblokatorių (pvz., propranololio, atenololio), kai kurių kalcio kanalų blokatorių (pvz., diltiazemo, verapamilio), diuretikų (didinančių šlapimo kiekį, pvz., furosemido), visą organizmą veikiančių kortikosteroidų, tetrakosaktrino (tetrakosaktido), intraveninio amfotericino arba ciklosporino. Be to, dėl šalutinių poveikių pavojaus padidėjimo gydytojas gali nepatarti vartoti amjodarono su:
 vaistais nereguliariam širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinu, prokainamidu, disopiramidu, sotaloliu, bretiliumu);
 intraveniniu eritromicinu, ko-trimoksazoliu, injekciniu pentamidinu;
 vaistais nuo psichinių ligų (pvz., chlorpromazinu, tioridazinu, pimozidu, haloperidoliu);
 ličio preparatais ir vaistais nuo depresijos (pvz., doksepinu, maprotilinu, amitriptilinu);
 kai kuriais antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinu, astemizoliu);
 vaistais maliarijos gydymui ir profilaktikai (pvz., chininu, meflochinu, chlorochinu, halofantrinu).

Vartojant šį vaistą nepatartina piktnaudžiauti alkoholiniais gėrimais. Jei kyla klausimų, pasikonsultuokite su gydytoju.
Jei Jus gydo ir kitas gydytojas arba vykstate į ligoninę, tai pasakykite, kokius vaistus vartojate. Tai ypač svarbu, jei ruošiates operacijai arba gydymui didelėmis deguonies dozėmis.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas. Nėščiosioms Amiodaron Actavis tablečių skiriama atsargiai, kadangi kyla pavojus vaisiui (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).

Žindymas. Amjodarono išsiskiria į motinos pieną, todėl kyla pavojus kūdikiui.
Žindyvėms Amiodaron Actavis tabletės nerekomenduojamos (reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amiodaron Actavis tablečių medžiagas
Amiodaron Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


3. KAIP VARTOTI AMIODARON ACTAVIS

Amiodaron Actavis tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinės dozės nurodytos žemiau, tačiau reikėtų žinoti, kad tinkamiausią dozę gydytojas parenka individualiai, todėl būtina vykdyti jo nurodymus.

Suaugusiems
Iš pradžių gerti po 200 mg 3 kartus per parą (tokiomis dozėmis galima vartoti savaitę). Antrąją savaitę reikėtų vartoti po 200 mg 2 kartus per parą.
Palaikomasis gydymas. Pasibaigus pradiniam gydymo laikotarpiui, dozė mažinama iki 200 mg per parą arba, jei tikslinga, mažesnės. Retais atvejais gali reikėti didesnės dozės.

Senyviems pacientams dozuoti pagal gydytojo nurodymą.

Vaikams šis vaistas nerekomenduojamas.

Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu. Amjodaroną reikėtų vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Su juo nepasitarus nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga.

Pavartojus per didelę Amiodaron Actavis dozę
Negerkite daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei išgėrėte, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę ir likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Amiodaron Actavis
Jei užmiršte išgerti šio vaisto, prisiminę tai padarykite nedelsdami, o toliau vaistą vartokite įprtasta tvarka. Negalima iš karto gerti dviejų dozių. Jei nerimaujate, pasitarkite su vaistininku ar gydytoju.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amiodaron Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikiai plaučiams, kepenims, skydliaukei, odai ir periferinei nervų sistemai gali būti sunkūs (žr. žemiau). Pradėjus gydymą šių poveikių gali pasireikšti ne iš karto, todėl gydytojas Jus atidžiai stebės.

Poveikiai plaučiams
Gali pasunkėti kvėpavimas (šis poveikis gali būti sunkus), prasidėti sausas kosulys, pablogėti bendra sveikatos būklė (nuovargis, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas).
Poveikiai širdžiai
Buvo atvejų, kai suretėjo širdies ritmas ir pulsas, sutriko širdies ritmas.
Poveikiai kepenims
Vartojant amjodaroną, gali pasireikšti vairių formų kepenims: kepenų pažeidimas, uždegimas, gelta (odos ar akių pageltimas).
Poveikiai skydliaukei
Buvo skydliaukės funkcijos suintensyvėjimo ir susilpnėjimo atvejų. Suintensyvėjusi skydliaukės funkcija pasireiškia svorio mažėjimu, nenustaygimu vietoje, silpnumu ir širdies ritmo pokyčiais, o susilpnėjusi – svorio augimu ir retais širdies susitraukimais.
Poveikiai akims
Neaiški ir susilpnėjusi rega.
Poveikiai odai
Gali padidėti jautrumas saulės šviesai. Dauguma atvejų dėl to atsiranda tik badymo ir deginimo pojūčių, paraudimas saulės veikiamoje vietoje, tačiau taip pat gali pasireikšti sunkių pūslinių odos reakcijų. Šiuos simptomus galima susilpninti sumažinus ultravioletinių spindulių poveikį, nešiojant apsauginę skrybėlę ir drabužius, tepant odą plataus veikimo spektro preparatu nuo saulės. Retais atvejais saulės spindulių veikiama oda (ypač veido) gali įgyti tamsiai pilką ar melsvą atspalvį. Aprašyta ir kitokio odos išbėrimo atvejų, pavieniais atvejais net luposi jos ląstelės. Buvo paraudimo atvejų gydant spinduliais.
Poveikiai nervų sistemai
Retkarčiais pasireiškė raumenų pažeidimas ir nervų sutrikimų (plaštakų ir pėdų badymo pojūtis). Kiti poveikiai – tai naktiniai košmarai, galvos svaigimas ir galvos skausmas. (Ypač tikėtina, kad jų sukėlė amjodaronas, jei tuo pat metu sutriko rega, pasireiškė nemiga arba nejautra). Taip pat aprašyta nedažnų rankų ir kojų drebulio bei koordinacijos sutrikimo atvejų.
Kiti poveikiai
Retkarčiais pasireiškė pykinimas, vėmimas, metalo skonis, nuovargis, lytinės galios sumažėjimas (vyrams), patino sėklidės, slinko plaukai. Pavieniais atvejais įtarta padidėjusio jautrumo reakcija, sukėlusi kraujagyslių uždegimą ir inkstų pažeidimą. Šis vaistas gali turėti įtakos kraujo kūnelių skaičiui ir formai. Jei padažnėja kraujosruvos, kraujavimas is nosies, gerklės uždegimas arba infekcijos, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui, kuris gali patarti ištirti kraują.
Jei kuris nors išvardytų nepageidaujamų poveikių kelia susirūpinimą arba pasireiškė neįprastinis poveikis, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui. Vis dėlto daugumai pacientų su šio vaisto vartojimu susijusi problemų nekyla.


5. KAIP LAIKYTI AMIODARON ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amiodaron Actavis tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


6. KITA INFORMACIJA

Amiodaron Actavis sudėtis

Vienoje tabletėje yra 200 mg veikliosios medžiagos – amjodarono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, gelifikuotas krakmolas.

Amiodaron Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos tabletės lizdinėse plokštelėse.Pakuoteje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Actavis UK Limited., Whiddon Walley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6
LT-08118 Vilnius-4
Tel: +370 5 260 9616

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-31

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7