Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMIOKORDIN 200MG TAB. N60

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Amiokordin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amiokordin
3. Kaip vartoti Amiokordin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Amiokordin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaAmiokordin 200 mg tabletės
Amjodarono hidrochloridas- Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto
Slovėnija1. KAS YRA AMIOKORDIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amiokordin yra apvalios, abipus išgaubtos, nuo baltos iki kreminės spalvos tabletės su įranta vienoje pusėje.
Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių.

Amiokordin priklauso vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų) grupei ir vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti. Šis vaistas lėtina impulsų sklidimą širdies laidžiaisiais audiniais, mažina deguonies suvartojimą joje ir retina širdies susitraukimus, tačiau reikšmingai jų nesilpnina, todėl nutraukia aritmiją, neleidžia jai pasikartoti, gerina širdies veiklą.

Amiokordin vartojamas norint išvengti širdies ritmo sutrikimų, pvz., skilvelių ritmo sutrikimų, prieširdžių ritmo sutrikimų, ritmo sutrikimų sergant priešlaikinio sužadinimo (Volfo-Parkinsono-Vaito) sindromu ir jiems gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIOKORDIN

Amiokordin vartoti draudžiama:

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
Amiokordin vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas amjodaronui, bet kuriai pagalbinei Amiokordin medžiagai arba jodui;
jei yra retas širdies ritmas (sinusinė bradikardija) arba kitoks širdies sutrikimas (sinoatrialinė blokada);
jei yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus tuos atvejus, jeigu implantuotas širdies stimuliatorius);
jeigu yra sunkių širdies laidumo sutrikimų (išskyrus tuos atvejus, jeigu implantuotas širdies stimuliatorius);
jeigu yra arba buvo skydliaukės sutrikimų;
kartu su vaistais, kurie gali sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją);
nėščioms moterims (išskyrus būtinus atvejus);
žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti Amiokordin, pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu sergate arba sirgote (arba Jūsų giminaičiai serga arba sirgo) kvėpavimo takų ligomis arba jeigu pasunkėjęs kvėpavimas;
- jeigu sutrikusi rega;
- jeigu sutrikusi kepenų veikla;
- jeigu bus atliekama operacija arba vartosite didelę deguonies dozę;

Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir periodiškai gydymo metu gydytojas gali liepti padaryti elektrokardiogramą (elektrinį širdies darbo užrašą), ištirti akis, kepenų, skydliaukė ir plaučių funkciją ir kalio koncentraciją kraujyje.

Vartojant Amiokordin, reikia saugotis nuo tiesioginės saulės šviesos: nesideginti saulėje, atviras kūno vietas reikia teptis priemonėmis, saugančiomis nuo saulės poveikio.

Amjodarono molekulėje yra jodo, todėl šis vaistas gali turėti įtakos skydliaukės funkcijos tyrimų rodmenims.

Amiokordin vartojimas su maistu ir gėrimais

Amiokordin tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius.
Gydantis šiuo vaistu reikia riboti geriamo alkoholio kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris yra nėščia arba žindo kūdikį, apie tai ji turi informuoti gydytoją, prieš pradėdama vartoti Amiokordin. Jei šį vaistą vartojanti moteris pastojo, apie tai ji turi nedelsdama pranešti gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Amiokordin vartoti negalima, išskyrus išimtinius atvejus (apie tai nuspręs gydytojas).

Amjodarono išskiriama su motinos pienu, todėl šį vaistą vartojančioms moterims žindyti draudžiama. Jeigu jį vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Amiokordin, kai kuriems žmonėms daiktai gali tapti matomi lyg per miglą. Jeigu toks poveikis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amiokordin medžiagas

Amiokordin tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
kitus vaistus nuo aritmijos, įskaitant beta adrenoblokatorius;
vaistus, galinčius sutrikdyti širdies ritmą, pvz., kai kuriuos vaistus nuo depresijos, psichozės, astemizolį, terfenadiną;
kalcio kanalų blokatorius, ypač diltiazemą arba verapamilį;
kalio koncentraciją kraujyje galinčius mažinti vaistus: stimuliuojamojo veikimo tuštinimąsi lengvinančius vaistus, kalio išskyrimą didinančius diuretikus, kortikosteroidus, sintetinį kortikotropiną, amfotericiną B;
kraujo krešulių susidarymo pavojų mažinančius vaistus (geriamuosius antikoaguliantus);
širdies glikozidus;
fenitoiną;
ciklosporiną.

Dėl Amiokordin poveikio gali pakisti kai kurių minėtų vaistų veikimas. Gydytojas nuspręs, ar nereikia nutraukti kai kurių iš jų vartojimo arba koreguoti dozės. Baigus vartoti Amiokordin, klinikai reikšminga sąveika gali pasireikšti dar kelis mėnesius.

Greipfrutų sultys slopina citochromo P 450 3A4 izofermentų aktyvumą, todėl gali didinti amjodarono koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojant geriamųjų amjodarono preparatų, greipfrutų sulčių gerti negalima.

Prieš numatomą operaciją apie Amiokordin vartojimą reikia informuoti anesteziologą.3. KAIP VARTOTI AMIOKORDIN

Amiokordin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinis gydymas
Įprasta pradinė dozė – 200 mg 3 kartus per parą. Ji geriama savaitę. Antrą savaitę dozę reikia mažinti ir skirti gerti po 200 mg 2 kartus per parą.

Palaikomasis gydymas
Po pradinio gydymo dozę reikia mažinti ir skirti kartą per parą gerti 200 mg arba mažesnę, jei reikia, dozę. retais atvejais gali reikėti didesnės palaikomosios paros dozės. Palaikomąją paros dozę, ypač didesnę negu 200 mg, reikia reguliariai peržiūrėti.

Vaikams
Pradinė dozė. 7 – 10 parų reikia skirti gerti 10 – 20 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Palaikomasis gydymas. Atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, reikia skirti gerti mažiausią veiksmingą paros dozę, pvz., 5 – 10 mg/kg kūno svorio.

Senyviems žmonėms
Pagyvenusius ligonius, kaip ir visus kitus žmones, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Ypač svarbu sekti tokių ligonių skydliaukės funkciją.

Jeigu manote, kad Amiokordin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amiokordin dozę

Dažnesni ir sunkūs šalutiniai poveikiai dažniausiai rodo perdozavimą. Išgėrus per daug tablečių, gali sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), per daug suretėti širdies susitraukimai (bradikardija), sutrikti jos laidumas ir kepenų funkcija.

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Amiokordin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Dėl vienos užmirštos išgerti tabletės ypatingo pavojaus nekyla.

Pokyčiai nutraukus Amiokordin vartojimą

Be gydytojo leidimo šio vaisto vartojimo nenutraukite. Vien tik dėl savijautos pagerėjimo gydymo juo nutraukti negalima. Preparato vartoti nustojus, būklė gali pasunkėti. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amiokordin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Amiokordin šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir kelias savaites paskui.

Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju pasireiškus bet kuriam iš šių šalutinių poveikių.

Labai dažni: regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas, jautrumo šviesai padidėjimas;
Dažni: suretėjęs širdies susitraukimai, skydliaukės veiklos sutrikimas (ypatingas neramumas ar/ir kūno svorio sumažėjimas, ar ypatingas nuovargis ar/ir kūno svorio padidėjimas), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., gelta (gelsva kūno oda ar akys, tamsus šlapimas), padidėjusios kepenys ar kepenų nepakankamumas, virpėjimas, sutrikęs miegas ar naktiniai košmarai, kvėpavimo sutrikimas, pvz., nuolatinis kosulys ar/ir kvėpavimo trūkumas ar karščiavimas, ar atsiradęs odos dėmėtumės.
Labai reti: pašaliniai poveikiai atsiradę dėl kraujo pokyčių.(kraujavimas iš nosies, kraujosruvos, nuovargis, odos blyškumas ir sumažėjęs atsparumas infekcijai), labai suretėjęs širdies ritmas, aritmijos pasunkėjimas arba naujas ritmo sutrikimas, labai sunkus regėjimo sutrikimas iki visiško apakimo, galvos skausmas, sukimasis, kojų skausmai, sunku vaikščioti ir lygsvaros praradimas, skausmingas sėklidžių patinimas, impotencija, odos išbėrimas, plaukų slinkimas, kraujagyslių uždegimas, bendras silpnumas, nuovargis, mieguistumas, užmaršumas, nervingumas, irzlumas.

Tai gali būti sunkūs Amiokordin šalutiniai poveikiai, dėl kurių reikia gydytojo konsultacijos.

Be to, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito stoka), odos pokyčių (paraudimas paveikus saulės spinduliams, išbėrimas, pilkai melsva oda), galvos svaigimas, klausos haliucinacijų, rečiau – miopatija, epididimitas, metalo skonis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. AMIOKORDIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
01112 Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40}

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amiokordin 200 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletė
Tabletė apvali, abipus išgaubta, nuo baltos iki kreminės spalvos, su įranta vienoje pusėje.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pradėti gydyti amjodaronu ir gydymo eigą sekti galima tik ligoninėje arba specialistui prižiūrint. Geriamaisiais amjodarono preparatais gydomi tik sunkūs širdies ritmo sutrikimai tuo atveju, jeigu kiti antiaritminiai preparatai yra neveiksmingi arba netinka.
( Su Volfo-Parkinsono-Vaito sindromu susijusi tachikardija.
( Prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo profilaktika.
( Bet kokios rūšies paroksizminė tachikardija, įskaitant supraventrikulinę, atrioventrikulinę mazginę ir skilvelinę.
( Skilvelių virpėjimo profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Labai svarbu gydyti mažiausia veiksminga doze. Ją reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą ir savijautą. Paprastai veiksmingas būna toliau nurodytas dozavimas.

Pradinis gydymas
Įprasta pradinė dozė – 200 mg 3 kartus per parą. Ji geriama savaitę. Antrą savaitę dozę reikia mažinti ir skirti gerti po 200 mg 2 kartus per parą.
Pradžioje didesne paros doze rekomenduojama gydyti todėl, kad į audinius greitai patektų reikiamas vaistinio preparato kiekis.

Palaikomasis gydymas
Po pradinio gydymo dozę reikia mažinti ir skirti kartą per parą gerti 200 mg arba mažesnę, jei reikia, dozę. retais atvejais gali reikėti didesnės palaikomosios paros dozės. Palaikomąją paros dozę, ypač didesnę negu 200 mg, reikia reguliariai peržiūrėti.
Palaikomojo gydymo metu vartojama per didelė dozė gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris, manoma, priklauso nuo didelės amjodarono ir jo metabolitų koncentracijos audiniuose, todėl labai svarbu gydyti mažiausia veiksminga paros doze ir reguliariai pacientą tirti, kad būtų įmanoma nustatyti, ar neatsirado klinikinių amjodarono pertekliaus organizme simptomų. Prireikus atitinkamai keisti gydymą.

Vaikams
Kontrolinių tyrimų su vaikais neatlikta. Remiantis publikuotais nekontrolinių tyrimų duomenimis, veiksmingas turėtų būti toliau nurodytas dozavimas.
- Pradinė dozė. 7 – 10 parų reikia skirti gerti 10 – 20 mg/kg kūno svorio (arba 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) paros dozę.
- Palaikomasis gydymas. Atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, reikia skirti gerti mažiausią veiksmingą paros dozę, pvz., 5 – 10 mg/kg kūno svorio (arba 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).

Senyviems žmonėms
Pagyvenusius ligonius, kaip ir visus kitus žmones, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Kad senyviems pacientams reikėtų keisti dozę, duomenų nėra, tačiau gydant per didele doze, jiems yra didesnė bradikardijos ar širdies laidumo sutrikimų tikimybė. Ypač svarbu sekti tokių ligonių skydliaukės funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu, valgant arba po valgio. Šį vaistą reikia vartoti reguliariai, kasdien tokiu pačiu laiku. Užmirštą vaisto dozę prisiminus reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, tačiau jeigu iki laiko kitai dozei liko tik kelios valandos, užmirštoji praleidžiama, o kita geriama atėjus jos laikui. Dvigubos dozės vartoti niekada negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriam šio vaisto komponentui arba jodui.
Sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus atvejį, kai yra stimuliatorius).
Sunkūs laidumo sutrikimai (didelio laipsnio atrioventrikulinė blokada, bifascikulinė arba trifascikulinė blokada) išskyrus atvejį, kai yra stimuliatorius).
Kartu su vaistais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes) (žr. 4.5 skyrių).
Esama arba buvusi skydliaukės liga (prieš pradedant gydyti amjodaronu, reikia ištirti kiekvieno paciento skydliaukės funkciją).
Nėštumas, išskyrus būtinus atvejus, kai laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą riziką (žr. 4.6 skyrių)..
Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, sergantiems įgimta galaktozemija, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu arba laktozės stygiumi.

Amjodaronas gali sukelti sunkias nepageidaujamas akių, širdies, plaučių, kepenų, skydliaukės, odos ir periferinės nervų sistemos reakcijas (žr. 4.8 skyrių). Jos gali būti uždelstos, todėl ilgai medikamentu gydomiems ligoniams būtina atidi priežiūra.
Kadangi nepageidaujamas amjodarono poveikis paprastai priklauso nuo dozės dydžio, reikia gydyti mažiausia veiksminga palaikomąja doze. Pacientą reikia įspėti, kad prieš operaciją apie amjodarono vartojimą būtina pasakyti anesteziologui (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Širdies sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių)
Gydant per didele doze, galima sunki bradikardija ir laidumo sutrikimas, pasireiškiantis idioventrikuliniu ritmu, ypač senyviems arba rusmenės glikozidų vartojantiems žmonėms. Tokiu atveju amjodarono vartojimą reikia nutraukti. Prireikus galima gydyti beta adrenomimetikais arba gliukagonu. Kadangi amjodarono pusinės eliminacijos laikas ilgas, pasireiškus sunkiai simptominei bradikardijai, svarstytina širdies stimuliatoriaus implantacija.

Ligoniams, sergantiems latentiniu arba pastebimu širdies nepakankamumu, geriamųjų amjodarono preparatų vartoti nedraudžiama, tačiau juos šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai, kadangi kartais širdies nepakankamumas gali pasunkėti. Taip atsitikus, kartu su amjodaronu galima vartoti kitų tinkamų medikamentų.

Dėl farmakologinio amjodarono poveikio galimi EKG pokyčiai: QT intervalo pailgėjimas (priklauso nuo repoliarizacijos pailgėjimo), U dantelio atsiradimas ir T dantelio deformacija. Šie pokyčiai toksinio amjodarono poveikio neatspindi.

Senyviems žmonėms gali labai suretėti širdies ritmas.

Jeigu atsiranda 2-ojo arba 3-iojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinoatrialinė ar bifascikulinė blokada, amjodarono vartojimą reikia nutraukti.

Amjodaronas sukelia silpną proartiminį poveikį. Buvo naujos aritmijos atsiradimo ir gydomos aritmijos pasunkėjimo, kartais mirtino, atvejų. Preparato neveiksmingumą svarbu, nors ir sunku, atskirti nuo proaritminio poveikio, tiek susijusio, tiek nesusijusio su širdies funkcijos pablogėjimu. Proaritminis poveikis paprastai pasireiškia vaistinių preparatų sąveikos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimo metu (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Prieš pradedant gydyti amjodaronu, rekomenduojama padaryti EKG ir pamatuoti kalio kiekį kraujo serume. Gydymo metu patariama sekti EKG.

Endokrininės sistemos sutrikimai (žr.ir 4.8 skyrių)
Vartojant amjodarono, galimas hipotirozė arba hipertirozė, ypač pacientams, kurių skydliaukės funkcija buvo sutrikusi anksčiau. Prieš gydymą visiems pacientams reikia atlikti klinikinius ir biocheminius tyrimus, įskaitant ultragarsinį tirotropinio hormono (ugTH) kiekio tyrimą. Tokius tyrimus reikia atlikinėti kas 6 mėn. gydymo metu ir kelis mėnesius po jo. Tai ypač svarbu atlikti senyviems žmonėms. Pacientus, kurių ligos istorija rodo, kad skydliaukės disfunkcijos rizika yra padidėjusi, rekomenduojama tirti reguliariai. Įtarus, kad skydliaukės funkcija sutriko, reikia atlikti ugTH kiekio tyrimą.
Amjodarone yra jodo, todėl medikamentas gali daryti įtaką radioaktyviojo jodo pasisavinimui, tačiau skydliaukės funkcijos tyrimo duomenys (laisvo trijodtironino (T3), laisvo levotiroksino (T4) bei ugTH kiekis) lieka interpretuotini. Amjodaronas periferijoje slopina T4 virtimą T3, todėl pacientams, kurių skydliaukės funkcija normali, gali atsirasti atskirų biocheminių pokyčių: kraujo serume laisvo T4 kiekis padidėja, o laisvo T3 kiekis šiek tiek sumažėja arba būna normalus. Jeigu tokiais atvejais neatsiranda klinikinių ar kitokių biocheminių (ugTH kiekio) skydliaukės ligos požymių, amjodarono vartojimą nutraukti nebūtina.

Hipotirozė
Hipotirozę galima įtarti tuo atveju, jeigu atsiranda tokių klinikinių požymių: kūno svorio didėjimas, šalčio netoleravimas, aktyvumo sumažėjimas, didelė bradikardija. Diagnozę paremia ugTH kiekio padidėjimas kraujo serume ir sustiprėjusi TH reakcija į tirotropiną išskiriantį hormoną (TIH). T3 ir T4 kiekis gali būti mažas. Gydymą nutraukus, skydliaukės funkcija sunormalėja per 3 mėn. Jeigu būklė pavojinga gyvybei, gydymą galima tęsti amjodarono ir levotiroksino deriniu. Pastarojo preparato dozė nustatoma atsižvelgiant į TH kiekį.

Hipertirozė
Hipertirozė galima ir gydymo amjodaronu metu, ir kelių mėnesių laikotarpiu po jo. Įspėjamieji klinikiniai jos simptomai gali būti kūno svorio mažėjimas, astenija, neramumas, širdies ritmo padažnėjimas, aritmija, krūtinės angina, stazinis širdies nepakankamumas. Diagnozę paremia ugTH kiekio sumažėjimas kraujo serume, T3 padaugėjimas ir TH reakcijos į TIH susilpnėjimas. Gali padidėti ir reversinio T3 (rT3) kiekis.
Pasireiškus hipertirozei, gydymą amjodaronu reikia nutraukti. Pasveikstama paprastai per kelis mėnesius, tačiau buvo sunkių, kartais mirtinų, atvejų. Klinikiniai simptomai išnyksta anksčiau, negu tampa normalūs skydliaukės funkcijos tyrimų duomenys.

Sunkiam skydliaukės hiperaktyvumui slopinti buvo taikomi gydymo kursai antitiroidiniais preparatais. Pradžioje gali prireikti didelių jų dozių, tačiau šie medikamentai ne visada būna veiksmingi, todėl gali prireikti kelias savaites kartu vartoti didelę kortikosteroidų dozę (pvz., 1 mg/kg kūno svorio prednizolono dozę).

Akių sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių)
Jeigu daiktai tampa matomi lyg per miglą arba susilpnėja rega, būtina, kad akių gydytojas neatidėliotinai atliktų visus akių tyrimus, įskaitant fundoskopiją. Jeigu prasideda regos nervo neuropatija ar (ir) uždegimas, amjodarono vartojimą reikia nutraukti, kadangi šie sutrikimai gali progresuoti į apakimą. Rekomenduojama, kad akių gydytojas akis tirtų kartą per metus, išskyrus tuos atvejus, kai daiktai tampa matomi lyg per miglą arba susilpnėja rega.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių)
Amjodarono vartojimą galima sieti su įvairiu poveikiu kepenims, įskaitant cirozę, hepatitą, geltą ir kepenų nepakankamumą. Nuo jų buvo keli mirties atvejai, daugiausiai ilgalaikio gydymo metu, tačiau retais atvejais jie galimi ir praėjus nedaug laiko nuo gydymo, ypač į veną leidžiamais amjodarono preparatais, pradžios. Kepenų funkciją, ypač transaminazių kiekį, patariama matuoti prieš pradedant gydyti ir kas 6 mėn. gydymo metu.

Gydymo pradžioje galimas transamnazių kiekio padidėjimas (1,5 – 3 kartus didesnis, palyginti su norma) kraujo serume, kuris gali būti ir atskiras. Kiekis sunormalėja sumažinus dozę, kartais ( savaime.

Pavieniais atvejais galimas ūminis kepenų funkcijos sutrikimas ir kartu transaminazių kiekio padidėjimas kraujo serume ir (arba) gelta. Tokiu atveju gydymą amjodaronu reikia nutraukti.

Buvo lėtinės kepenų ligos atvejų. Ją gali rodyti gydymo metu ilgiau negu 6 mėn. išsilaikantis laboratorinių tyrimų duomenų pokytis, kuris gali būti ir mažas (transaminazių kiekis 1,5 – 5 kartus didesnis už normą) arba klinikiniai požymiai (hepatomegalija). Vadinasi, patariama įprasta tvarka sekti kepenų funkcijos tyrimų duomenis. Gydymą nutraukus, nenormalūs klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenys paprastai sunormalėja, tačiau buvo ir mirties atvejų. Histologinių tyrimų rezultatai gali priminti tariamąjį alkoholinį hepatitą, tačiau jie gali būti ir kitokie, įskaitant būdingus cirozei.

Nors neaprašyta, kad alkoholis stiprina nepageidaujamą poveikį kepenims, amjodaronu gydomiems žmonėms reikia patarti mažiau gerti alkoholio.

Nervų sistemos sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių)
Amjodaronas gali sukelti periferinę sensorinę neuropatiją ir (arba) miopatiją. Abu šie sutrikimai gali būti sunkūs, tačiau preparato vartojimą nutraukus, jie paprastai per kelis mėnesius išnyksta, nors kartais nevisiškai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių)
Dusulio ar sauso kosulio atsiradimas gali priklausyti nuo toksinio poveikio plaučiams (su jautrumo padidėjimu susijusi pneumonija, alveolinė arba intersticinė pneumonija, fibrozė, pleuritas, obliteruojančio bronchiolito sukelta pneumonija). Jo simptomai gali būti dispnėja (ji gali būti sunki ir nepaaiškinama esama širdies veiklos būkle), sausas kosulys, savijautos pablogėjimas (nuovargis, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas). Paprastai toks poveikis pasireiškia palengva, tačiau gali greitai progresuoti. Nors daugiausiai toks poveikis pasireikšdavo ilgalaikio gydymo metu, bet keliems pacientams jis atsirado, praėjus nedaug laiko nuo gydymo pradžios.

Prieš pradedant gydyti kiekvieną pacientą reikia atidžiai ištirti, prireikus rentgenu peršviesti krūtinės ląstą. Toksinį poveikį plaučiams įtarus gydymo metu, pacientą reikia iš naujo tokiu pačiu būdu ištirti ir atlikti plaučių funkcijos, jeigu įmanoma, ir perdavimo (transfer) faktoriaus kiekio tyrimus. Pradinius rentgenu nustatomus plaučių pokyčius gali būti sunku atskirti nuo pokyčių, kuriuos sukelia kraujo stazė plaučių venose. Amjodarono vartojimą nutraukus anksti, toksinis poveikis plaučiams paprastai išnyksta tiek gydant kortikosteroidais, tiek jais negydant. Klinikiniai simptomai dažnai išnyksta per kelias savaites, o rentgenu nustatomi pokyčiai ir plaučių funkcijos rodmenys gerėja lėčiau. Kai kurių pacientų būklė gali sunkėti ir nutraukus amjodarono vartojimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai (žr. ir 4.8 skyrių)
Amjodaronu gydomą pacientą reikia įspėti, kad saugotųsi saulės poveikio ir naudotųsi apsaugos nuo jos priemonėmis, kadangi preparatas didina jautrumą saulės šviesai, kuris gali išlikti net kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Paprastai toks poveikis pasireiškia tik saulės paveikto odos ploto dilgčiojimu, deginimu ir eritema, tačiau galima ir sunki fototoksinė reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu.

Vaistų sąveika (žr. ir 4.5 skyrių)
Amjodarono nerekomenduojama vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais, širdies ritmą retinančiais kalcio kanalų blokatoriais (verapamiliu, diltiazemu) ar stimuliuojančiais vidurių laisvinamaisiais preparatais, galinčiais sukelti hipokalemiją.
Amjodaronas gali didinti kartu vartojamo flekainido koncentraciją kraujo plazmoje. Tokio gydymo metu reikia atitinkamai mažinti flekainido dozę ir atidžiai pacientą prižiūrėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Baigus vartoti šį vaistą, kliniškai reikšminga sąveika gali pasireikšti dar kelis mėnesius.

Vaistai, kartu su kuriais amjodarono vartoti negalima dėl polimorfinės paroksizminės skilvelinės tachikardijos (torsade de pointes) rizika:
antiaritminiai: bepridilis, I (ypač chinidino) grupės, sotalolis;
kiti: vinkaminas, sultopridas, į veną leidžiami eritromicino ar pentamidino preparatai.

Vaistai, kartu su kuriais Amiokordin skirti nerekomenduojama:
kalcio antagonistai (diltiazemas, verapamilis) ir ( adrenoblokatoriai (padidėja bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados pavojus);
stimuliuojamojo poveikio tuštinimąsi lengvinantys vaistai (padidėja hipokalemijos ir skilvelių aritmijos pavojus).

Vaistai, kartu su kuriais Amiokordin vartojamas atsargiai, nurodyti žemiau.

Vaistai, galintys sukelti hipokalemiją:
kalio išskyrimą didinantys diuretikai;
kortikosteroidai;
į veną leidžiami amfotericino preparatai.

Dėl hipokalemijos gali dar pailgėti QT intervalas ir padidėti skilvelių aritmijos (įskaitant torsade de pointes) rizika. Jei amjodaroną būtina vartoti kartu su hipokalemiją galinčiais sukelti vaistais, reikia stebėti QT intervalą ir prireikus koreguoti hipokalemiją. Prasidėjus torsade de pointes, antiaritminių vaistų skirti negalima. Pradedama laikina širdies stimuliacija, prireikus skiriama magnio preparatų į veną.

Varfarinas
Padidėja kraujavimo pavojus. Gydant amjodaronu ir jo vartojimą baigus, rekomenduojama dažniau tirti protrombino laiką bei prireikus koreguoti (sumažinti 1/3-1/2) varfarino dozę.

Tricikliniai antidepresantai, fenotiazinai, astemizolis ir terfenadinas
Vartojant kartu, gali dar labiau pailgėti QT intervalas ir padidėti skilvelių aritmijų, ypač torsade de pointes, pavojus.

Širdies glikozidai
Vartojant kartu, galimas sinergetinis poveikis širdies ritmui ir atrioventrikuliniam laidumui, ir padidėti digoksino koncentracija serume sumažėjus jo klirensui. Pradedant gydyti amjodaronu, reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir pusiau sumažinti jo dozę arba vartojimą nutraukti.

Fenitoinas
Gali padidėti kartu vartojamo fenitoino koncentracija serume ir pasireikšti klinikinių jo perdozavimo požymių. Tuomet reikia ištirti fenitoino koncentraciją serume ir atitinkamai (1/31/2) sumažinti jo dozę.

Ciklosporinas
Sumažėjus ciklosporino klirensui, gali padidėti jo koncentracija serume, todėl dozę reikia atitinkamai koreguoti.

Cimetidinas
Vartojant kartu, sulėtėja amjodarono metabolizmas, todėl padidėja jo koncentracija serume.

Bendrosios anestezijos metu reikia atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti atropinui atspari bradikardija, hipotenzija, sutrikti laidumas, sumažėti širdies minutinis tūris.

Amjodaroną vartojantiems pacientams aprašyti keli ūminio kvėpavimo distreso sindromo atvejai (buvo net pasibaigusių mirtimi). Šią komplikaciją galėjo skatinti reakcija su didelės koncentracijos deguonimi, todėl oksigenoterapija po operacijos atliekama atsargiai. Prieš numatomą operaciją anesteziologą reikia informuoti apie tai, kad pacientas vartoja amjodaroną.

Amjodaronas gali turėti įtakos skydliaukės funkcijos tyrimų rodmenims (ypač T3, T4 ir TSH).

Greipfrutų sultys slopina citochromo P 450 3A4 izofermentų aktyvumą, todėl gali didinti amjodarono koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojant geriamųjų amjodarono preparatų, greipfrutų sulčių gerti negalima.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amjodarono patenka per placentą į vaisių, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Jo galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, kai kiti antiaritminiai vaistai neveiksmingi, o laukiamas gydomasis poveikis viršija galimą riziką vaisiui.

Reikšmingas amjodarono kiekis išskiriamas su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jeigu atsiranda klinikinių amjodarono sukeliamų akių sutrikimo simptomų, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėtos nepageidaujamos amjodarono reakcijos išvardytos toliau. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hemolizinė anemija, aplazinė anemija, trombocitopenija.

Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija, paprastai vidutinė ir priklausoma nuo dozės dydžio.
Nedažni: aritmijos pradžia arba pasunkėjimas, kartais sukeliantis širdies sustojimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), laidumo sutrikimas: sinoatrialinė blokada, įvairaus laipsnio atrioventrikulinė blokada (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: didelė bradikardija arba sinusinio mazgo funkcijos sustojimas pacientams, kurių sinusinio mazgo funkcija sutrikusi, arba (ir) senyviems žmonėms.

Endokrininiai sutrikimai (žr. 4.4 skyrių)
Dažni: hipotirozė arba hipertirozė, kuri kartais būna mirtina.

Akių sutrikimai
Labai dažni: labai mažo kiekio nuosėdų ragenoje, paprastai žemiau vyzdžio, sankaupos, kurios paprastai nustatomos tik plyšine lempa. Jos gali būti susijusios su spalvotų aureolių blizgančioje šviesoje matymu arba matymu lyg per miglą. Labai mažo kiekio nuosėdų sankaupos ragenoje yra lipidų kompleksų nuosėdos. Gydymą nutraukus, jos išnyksta. Nuosėdos yra gerybinės, todėl dėl jų medikamento vartojimą nutraukti nereikia.
Labai reti: regos nervo neuropatija arba uždegimas, galintis progresuoti į apakimą (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: gerybinis virškinimo trakto veiklos sutrikimas (pykinimas, vėmimas, disgeuzija). Jis paprastai atsiranda gydymo įsotinamąja doze metu ir praeina sumažinus dozę.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (žr. 4.4 skyrių)
Labai dažni: atskiras transaminazių kiekio padidėjimas kraujo serume, kuris paprastai būna vidutinio dydžio (1,5 – 3 kartus didesnis už normalų), atsiranda gydymo pradžioje ir gali sunormalėti sumažinus dozę arba net savaime.
Dažni: ūminis kepenų veiklos sutrikimas, susijęs su dideliu transaminazių kiekiu kraujo serume ir (arba) gelta, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris kartais būna mirtinas.
Labai reti: lėtinė kepenų liga (tariamasis alkoholinis hepatitas, cirozė), kuri kartais gali būti mirtina.

Tyrimai
Labai reti: kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni; dėl ekstrapiramidinės sistemos pažaidos atsiradęs tremoras, paprastai praeinantis sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, košmariški sapnai, miego sutrikimas.
Nedažni: periferinė sensomotorinė neuropatija ir (arba) miopatija. Preparato vartojimą nutraukus, šie sutrikimai paprastai išnyksta (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: dėl smegenėlių pažaidos atsiradusi ataksija, paprastai praeinanti sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gerybinis vidinio kaukolės spaudimo padidėjimas (tariamasis smegenų auglys), galvos skausmas ar sukimasis (vertigo).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: sėklidės ir antsėklidžio uždegimas, impotencija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: toksinis poveikis plaučiams (padidėjusio jautrumo sukelta pneumonija, alveolinė ar intersticinė pneumonija, fibrozė, pleuritas, obliteruojančio bronchiolito sukeliama pneumonija, kartais mirtina (žr. 4.4 skyrių).
Labai reti: bronchų spazmas pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, ypač astmatikams, kvėpavimo distreso sindromas, ypač po operacijos (dėl galimos sąveikos su didele deguonies koncentracija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: jautrumo šviesai padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Dažni: saulės paveikto odos, ypač veido srities, pilka arba melsva pigmentacija ilgai didele doze gydomiems pacientams. Gydymą nutraukus ši pigmentacija palengva išnyksta.
Labai reti: eritema radioterapijos metu, odos išbėrimas, dažniausiai nespecifinis, eksfoliacinis dermatitas, alopecija.

Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: angitas.

4.9 Perdozavimas

Dažnesni ir sunkūs nepageidaujami poveikiai paprastai rodo perdozavimą. Jų pasireiškus, daugumą atvejų pakanka sumažinti amjodarono dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą ir stebėti pacientą (matuoti kraujospūdį, registruoti EKG).

Išgėrus per daug tablečių, gali pasireikšti sinusinė bradikardija, širdies blokada, skilvelinė tachikardija, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija, kraujotakos nepakankamumas ir kepenų pažaida.

Gydymas. Plaunamas skrandis, duodama aktyvintosios anglies ir vidurius paleidžiančios druskos. Reikia atidžiai stebėti pacientą, ypač kraujospūdį ir EKG. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl gydoma simtomiškai. Dialize iš organizmo nepašalinamas amjodaronas. Pasireiškusią bradikardija reikia šalinti beta adrenomimetikais, gliukagonu arba laikinu širdies stimuliatoriumi.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiaritmikai (III klasė), ATC kodas – C01BD01

Amjodaronas blokuoja kalio kanalus, greitus natrio kanalus ir kalcio kanalus, nekonkurenciniu būdu slopina su ( ir ( adrenoreceptorių stimuliavimu susijusį poveikį. Dėl jo farmakologinio veikimo pasireiškia antiaritminis ir antiišeminis poveikis.

Antiaritminis poveikis
Blokuoja kalio kanalus, todėl pailgėja veikimo potencialo 3 fazė (su širdies susitraukimų dažniu šis pailgėjimas nesusijęs).
Mažina sinusinio mazgo automatizmą, todėl pasireiškia bradikardija, kurios nepašalina atropinas.
Nekonkurenciniu būdu slopina su ( ir ( adrenoreceptorių stimuliavimu susijusį poveikį.
Mažina sinoatrialinį, prieširdinį ir atrioventrikulinį laidumą.
Ilgina refrakterinį periodą bei mažina miokardo dirglumą prieširdžiuose, atrioventrikuliniame mazge ir skilveliuose.
Slopina laidumą ir ilgina refrakterinį periodą papildomose atrioventrikulinio laidumo jungtyse.
Nekeičia intraventrikulinio laidumo.

Antiišeminis poveikis
Saikingai mažina periferinį pasipriešinimą ir širdies susitraukimų dažnį, todėl ji suvartoja mažiau deguonies.
Nekonkurenciniu būdu slopina su ( ir ( adrenoreceptorių stimuliavimu susijusį poveikį.
Gerina vainikinę kraujotaką dėl tiesioginio poveikio miokardo arterijų lygiesiems raumenims.
Palaiko širdies minutinį tūrį, kadangi mažina kraujospūdį aortoje ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimą.

Kitas poveikis
Sukelia silpną neigiamą inotropinį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Amjodarono farmakokinetinės savybės aprašytos, tačiau pilnutinai ištirtos ne visos. Ypač trūksta duomenų apie didelius individualius biologinio prieinamumo, koncentracijos plazmoje ir terminalinio pusinio laiko skirtumus.

Amjodarono rezorbcija yra lėta ir įvairi.

Amjodarono pasiskirstymo tūris yra didelis (didesnis kaip 66 l/kg, t.y. viršija 5000 l). Daugiausia šio vaisto pasiskirsto riebaliniame audinyje ir gausiai krauju aprūpinamuose organuose, kuriuose daug riebalų – plaučiuose, limfmazgiuose, širdyje, kepenyse, kasoje, inkstuose, raumenyse ir skydliaukėje.

Amjodarono vidutinis biologinis prieinamumas – maždaug 4050 %.

Išgėrus vieną amjodarono dozę, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 210 val. Šį vaistą vartojant ilgai, didžiausia koncentracija susidaro palaipsniui, per kelias savaites arba mėnesius.

Daugiausia amjodarono metabolizuojama kepenyse, dalis – žarnų gleivinėje. Pagrindiniai metabolizmo būdai yra desetilinimas (kepenyse) ir Ndealkilinimas (žarnose). Pagrindinis amjodarono metabolitas yra farmakologiškai aktyvus mono-N-desetilamjodaronas (desetilamjodaronas). Identifikuota ir kitų (dejodintų) metabolitų, tačiau galimas jų kaupimasis, farmakodinaminiai ir toksiniai poveikiai pilnutinai neištirti.

Desetilamjodarono farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės yra panašios į amjodarono.

Amjodaronas su tulžimi patenka į išmatas, taip pat jo išskiriama per inkstus. Šis vaistas beveik visas metabolizuojamas, todėl jo kiekis išmatose ir šlapime būna nereikšmingas. Dėl pastarosios priežasties inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pavartojus vieną amjodarono dozę, jo vidutinis pusinis eliminacijos laikas, būna 3,220,7 val., klirensas – 0,140,69 l/min. Ilgai vartojamo amjodarono pusinis laikas yra labai ilgas – 13103 dienos (vidutiniškai 53 ( 24). Baigus vartoti amjodaroną, jo eliminacija tęsiasi dar kelis mėnesius.

Pirmosiomis vartojimo dienomis amjodaronas kaupiasi organizme, eliminacija prasideda po kelių dienų. Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro palaipsniui, per kelias savaites arba mėnesius. Dėl aukščiau išvardytų amjodarono savybių šį vaistą reikia pradėti vartoti didelėmis (įsotinimo) dozėmis, kad audiniuose greitai susidarytų gydomajam poveikiui būtinos koncentracijos.

Klinikinis antiaritminis amjodarono poveikis pasireiškia po maždaug 7 dienų, stipriausias – po 1530 dienų. Baigus vartoti šį vaistą, jo gydomasis poveikis išlieka 1030 dienų.

Amjodarono patenka per placentos barjerą, žindymo laikotarpiu jo išskiriama su motinos pienu. Hemodializės ir peritoninės dializės metu šio vaisto nepasišalina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amjodarono ūminis toksinis poveikis laboratoriniams gyvūnams yra silpnas (LD50 didesnė kaip 3 g/kg). Po ilgalaikio šio vaisto vartojimo rasta kepenų ir plaučių pažeidimų. Tiriant amjodarono poveikį dauginimuisi, nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir embriotoksinis poveikis, tačiau teratogeninio poveikio nepastebėta. Duomenų apie galimą mutageninį amjodarono poveikį nėra. Žiurkėms, kurioms ilgai duota amjodarono, rasta skydliaukės navikų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės) arba 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto,
Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/99/0927/001
N60 – LT/1/99/0927/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-11-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto,
SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amiokordin 200 mg tabletės
Amiodaroni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 200 mg amjodarono hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas ir kt.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto,
Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/99/0927/001
N60 – LT/1/99/0927/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amiokordin 200 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amiokordin 200 mg tabletės
Amjodaroni hydrochloridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS


B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Amiokordin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amiokordin
3. Kaip vartoti Amiokordin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Amiokordin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaAmiokordin 200 mg tabletės
Amjodarono hidrochloridas- Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. Vienoje tabletėje jo yra 200 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto
Slovėnija1. KAS YRA AMIOKORDIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amiokordin yra apvalios, abipus išgaubtos, nuo baltos iki kreminės spalvos tabletės su įranta vienoje pusėje.
Kartono dėžutėje yra 30 arba 60 tablečių.

Amiokordin priklauso vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų) grupei ir vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti. Šis vaistas lėtina impulsų sklidimą širdies laidžiaisiais audiniais, mažina deguonies suvartojimą joje ir retina širdies susitraukimus, tačiau reikšmingai jų nesilpnina, todėl nutraukia aritmiją, neleidžia jai pasikartoti, gerina širdies veiklą.

Amiokordin vartojamas norint išvengti širdies ritmo sutrikimų, pvz., skilvelių ritmo sutrikimų, prieširdžių ritmo sutrikimų, ritmo sutrikimų sergant priešlaikinio sužadinimo (Volfo-Parkinsono-Vaito) sindromu ir jiems gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIOKORDIN

Amiokordin vartoti draudžiama:

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
Amiokordin vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas amjodaronui, bet kuriai pagalbinei Amiokordin medžiagai arba jodui;
jei yra retas širdies ritmas (sinusinė bradikardija) arba kitoks širdies sutrikimas (sinoatrialinė blokada);
jei yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus tuos atvejus, jeigu implantuotas širdies stimuliatorius);
jeigu yra sunkių širdies laidumo sutrikimų (išskyrus tuos atvejus, jeigu implantuotas širdies stimuliatorius);
jeigu yra arba buvo skydliaukės sutrikimų;
kartu su vaistais, kurie gali sukelti tam tikrą širdies ritmo sutrikimą (polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją);
nėščioms moterims (išskyrus būtinus atvejus);
žindyvėms.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti Amiokordin, pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu sergate arba sirgote (arba Jūsų giminaičiai serga arba sirgo) kvėpavimo takų ligomis arba jeigu pasunkėjęs kvėpavimas;
- jeigu sutrikusi rega;
- jeigu sutrikusi kepenų veikla;
- jeigu bus atliekama operacija arba vartosite didelę deguonies dozę;

Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir periodiškai gydymo metu gydytojas gali liepti padaryti elektrokardiogramą (elektrinį širdies darbo užrašą), ištirti akis, kepenų, skydliaukė ir plaučių funkciją ir kalio koncentraciją kraujyje.

Vartojant Amiokordin, reikia saugotis nuo tiesioginės saulės šviesos: nesideginti saulėje, atviras kūno vietas reikia teptis priemonėmis, saugančiomis nuo saulės poveikio.

Amjodarono molekulėje yra jodo, todėl šis vaistas gali turėti įtakos skydliaukės funkcijos tyrimų rodmenims.

Amiokordin vartojimas su maistu ir gėrimais

Amiokordin tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius.
Gydantis šiuo vaistu reikia riboti geriamo alkoholio kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei moteris yra nėščia arba žindo kūdikį, apie tai ji turi informuoti gydytoją, prieš pradėdama vartoti Amiokordin. Jei šį vaistą vartojanti moteris pastojo, apie tai ji turi nedelsdama pranešti gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Amiokordin vartoti negalima, išskyrus išimtinius atvejus (apie tai nuspręs gydytojas).

Amjodarono išskiriama su motinos pienu, todėl šį vaistą vartojančioms moterims žindyti draudžiama. Jeigu jį vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Amiokordin, kai kuriems žmonėms daiktai gali tapti matomi lyg per miglą. Jeigu toks poveikis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amiokordin medžiagas

Amiokordin tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
kitus vaistus nuo aritmijos, įskaitant beta adrenoblokatorius;
vaistus, galinčius sutrikdyti širdies ritmą, pvz., kai kuriuos vaistus nuo depresijos, psichozės, astemizolį, terfenadiną;
kalcio kanalų blokatorius, ypač diltiazemą arba verapamilį;
kalio koncentraciją kraujyje galinčius mažinti vaistus: stimuliuojamojo veikimo tuštinimąsi lengvinančius vaistus, kalio išskyrimą didinančius diuretikus, kortikosteroidus, sintetinį kortikotropiną, amfotericiną B;
kraujo krešulių susidarymo pavojų mažinančius vaistus (geriamuosius antikoaguliantus);
širdies glikozidus;
fenitoiną;
ciklosporiną.

Dėl Amiokordin poveikio gali pakisti kai kurių minėtų vaistų veikimas. Gydytojas nuspręs, ar nereikia nutraukti kai kurių iš jų vartojimo arba koreguoti dozės. Baigus vartoti Amiokordin, klinikai reikšminga sąveika gali pasireikšti dar kelis mėnesius.

Greipfrutų sultys slopina citochromo P 450 3A4 izofermentų aktyvumą, todėl gali didinti amjodarono koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojant geriamųjų amjodarono preparatų, greipfrutų sulčių gerti negalima.

Prieš numatomą operaciją apie Amiokordin vartojimą reikia informuoti anesteziologą.3. KAIP VARTOTI AMIOKORDIN

Amiokordin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinis gydymas
Įprasta pradinė dozė – 200 mg 3 kartus per parą. Ji geriama savaitę. Antrą savaitę dozę reikia mažinti ir skirti gerti po 200 mg 2 kartus per parą.

Palaikomasis gydymas
Po pradinio gydymo dozę reikia mažinti ir skirti kartą per parą gerti 200 mg arba mažesnę, jei reikia, dozę. retais atvejais gali reikėti didesnės palaikomosios paros dozės. Palaikomąją paros dozę, ypač didesnę negu 200 mg, reikia reguliariai peržiūrėti.

Vaikams
Pradinė dozė. 7 – 10 parų reikia skirti gerti 10 – 20 mg/kg kūno svorio paros dozę.
Palaikomasis gydymas. Atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, reikia skirti gerti mažiausią veiksmingą paros dozę, pvz., 5 – 10 mg/kg kūno svorio.

Senyviems žmonėms
Pagyvenusius ligonius, kaip ir visus kitus žmones, reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. Ypač svarbu sekti tokių ligonių skydliaukės funkciją.

Jeigu manote, kad Amiokordin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amiokordin dozę

Dažnesni ir sunkūs šalutiniai poveikiai dažniausiai rodo perdozavimą. Išgėrus per daug tablečių, gali sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), per daug suretėti širdies susitraukimai (bradikardija), sutrikti jos laidumas ir kepenų funkcija.

Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Amiokordin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Dėl vienos užmirštos išgerti tabletės ypatingo pavojaus nekyla.

Pokyčiai nutraukus Amiokordin vartojimą

Be gydytojo leidimo šio vaisto vartojimo nenutraukite. Vien tik dėl savijautos pagerėjimo gydymo juo nutraukti negalima. Preparato vartoti nustojus, būklė gali pasunkėti. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amiokordin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Amiokordin šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir kelias savaites paskui.

Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju pasireiškus bet kuriam iš šių šalutinių poveikių.

Labai dažni: regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas, jautrumo šviesai padidėjimas;
Dažni: suretėjęs širdies susitraukimai, skydliaukės veiklos sutrikimas (ypatingas neramumas ar/ir kūno svorio sumažėjimas, ar ypatingas nuovargis ar/ir kūno svorio padidėjimas), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, kepenų funkcijos sutrikimas, pvz., gelta (gelsva kūno oda ar akys, tamsus šlapimas), padidėjusios kepenys ar kepenų nepakankamumas, virpėjimas, sutrikęs miegas ar naktiniai košmarai, kvėpavimo sutrikimas, pvz., nuolatinis kosulys ar/ir kvėpavimo trūkumas ar karščiavimas, ar atsiradęs odos dėmėtumės.
Labai reti: pašaliniai poveikiai atsiradę dėl kraujo pokyčių.(kraujavimas iš nosies, kraujosruvos, nuovargis, odos blyškumas ir sumažėjęs atsparumas infekcijai), labai suretėjęs širdies ritmas, aritmijos pasunkėjimas arba naujas ritmo sutrikimas, labai sunkus regėjimo sutrikimas iki visiško apakimo, galvos skausmas, sukimasis, kojų skausmai, sunku vaikščioti ir lygsvaros praradimas, skausmingas sėklidžių patinimas, impotencija, odos išbėrimas, plaukų slinkimas, kraujagyslių uždegimas, bendras silpnumas, nuovargis, mieguistumas, užmaršumas, nervingumas, irzlumas.

Tai gali būti sunkūs Amiokordin šalutiniai poveikiai, dėl kurių reikia gydytojo konsultacijos.

Be to, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito stoka), odos pokyčių (paraudimas paveikus saulės spinduliams, išbėrimas, pilkai melsva oda), galvos svaigimas, klausos haliucinacijų, rečiau – miopatija, epididimitas, metalo skonis.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. AMIOKORDIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
01112 Vilnius
Tel. + 370 5 236 27 40}

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7