Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMISULPRIDE-TEVA 400MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amisulpride Teva 50 mg tabletės
Amisulpride Teva 200 mg tabletės
Amisulpride Teva 400 mg tabletės
Amisulpridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amisulpride Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amisulpride Teva
3. Kaip vartoti Amisulpride Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amisulpride Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA AMISULPRIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amisulpridas priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šios grupės vaistai padeda kontroliuoti psichinės ligos, vadinamos šizofrenija, simptomus. Tokiems simptomams priklauso kliedesiai (keistų ar neįprastų idėjų turėjimas), haliucinacijos (matymas ar girdėjimas dalykų, kurių nėra), neįprastas elgesys, kuris gali būti agresyvus (tai yra vadinamieji pozityvūs simptomai) ir tapti uždaras bei prislopintas (vadinamieji negatyvūs simptomai). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMISULPRIDE TEVA

Amisulpride Teva vartoti negalima:
jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei Amisulpride Teva medžiagai;
jeigu Jums yra su hormonu prolaktinu susijęs navikas, pvz., prolaktinoma ar krūties vėžys;
jeigu Jums yra antinksčių navikas vadinamas feochromocitoma;
jeigu yra labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
jeigu Parkinsono ligos gydymui vartojate levodopos (žr. toliau skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip kvinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, meksiletinas, flekainidas, propafenonas, amjodaronas, sotalolis (žr. toliau skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu vartojate vaistų, dėl kurių širdies ritmas gali tapti nenormalus, jeigu jais gydoma tuo pat laiku, kaip ir amisulpridu. Tokiems vaistams priklauso bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, vartojamas į veną eritromicinas, vartojamas į veną vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas, imidazolo grupės vaistai nuo grybelių. Prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Taip pat žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“;
esate jaunesnis negu 18 metų;
esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
sergate Parkinsono liga, kadangi Amisulpride Teva gali ją pasunkinti;
sergate ar esate sirgęs širdies liga, yra nenormalus širdies plakimas (ilgas QT intervalas) ar pernelyg retas širdies ritmas (mažiau negu 55 susitraukimai per minutę) ar vartojate kitų vaistų, kurie sukelia minėtą šalutinį poveikį;
yra sutrikusi Jūsų elektrolitų pusiausvyra, ypač jeigu yra pernelyg mažai kalio, kalcio ar magnio, ar vartojate kitų vaistų, kurie sukelia minėtą šalutinį poveikį;
vartojate kitų vaistų, kurie gali paveikti Jūsų širdies funkciją: prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Taip pat žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“;
Jums yra insulto ar praeinančio išemijos priepuolio (laikino smegenų kraujotakos sumažėjimo) rizika;
sergate diabetu ar žinote, jog jums yra diabeto atsiradimo rizikos veiksnių. Jūs turite reguliariai tikrinti cukraus kiekį savo kraujyje, kadangi jis gydymo amisulpridu metu gali padidėti (hiperglikemija);
sergate epilepsija. Gydymo amisulpridu metu Jus gali dažniau ištikti priepuoliai. Jūsų gydytojui reikės Jus atidžiau stebėti;
yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi Jūsų inkstų veikla, kadangi Jūsų gydytojui reikės tai žinoti, kad nuspręstų, kokia dozė Jums reikalinga;
esate vyresnis negu 65 metų. Amisulpridas gali sukelti raminamąjį poveikį ar kraujospūdžio kritimą, ir šio vaisto paprastai vartoti nerekomenduojama, kadangi yra tik nedidelė patirtis.

Jeigu Jums pakilo aukšta temperatūra, prasidėjo prakaitavimas, padidėjo raumenų įtempimas, padažnėjo širdies ritmas, atsirado apsnūdimas ar sumišimas, Jūs turite nutraukti Amisulpride Teva vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

Jūs privalote nevartoti Amisulpride Teva tuo pačiu laiku kartu su šiais medikamentais:
kai kuriais vaistais nuo sutrikusio širdies ritmo (pvz., kvinidino, dizopiramido, prokainamido, meksiletino, flekainido, propafenono, amjodarono, sotalolio) ar nuo krūtinės anginos (bepridilio);
vaistais nuo psichozės: tioridazino ir sultoprido;
kai kuriais antibiotikais (tokiais kaip pentamidinas, sparfloksacinas, vartojamas į veną eritromicinas), vaistais nuo maliarijos (halofantrino) ar vaistais nuo grybelių (pvz., klotrimazolo);
cisapridu (nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens), metadonu (nuo skausmo ir piktnaudžiavimo vaistais), į veną vartojamu vinkaminu (kraujagyslėms plėsti vartojamo preparato);
dopamino agonistais, pvz., levodopos nuo Parkinsono ligos.

Amisulpride Teva nerekomenduojama vartoti tuo pačiu laiku kartu su šiais medikamentais:
vaistais nuo širdies ligų ar migrenos, kurie gali retinti jūsų širdies ritmą (pvz., beta adrenoblokatoriai, diltiazemas, verapamilis, klonidinas, guanfacinas, rusmenės glikozidai);
vaistais, kurie skatina kalio šalinimą iš organizmo (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės, kai kurie vidurius laisvinantys vaistai, infekcinės ligos atveju vartojamas į veną amfotericinas B, gliukokortikoidai, vartojamų nuo tokių ligų, kaip astma ar reumatoidinis artritas, tetrakozaktidas, kuris gali būti vartojamas klinikiniuose tyrimuose);
vaistais nuo psichozės pimozidas ir haloperidolis, kai kurie antidepresantai (pvz., imipraminas, litis);
kai kuriais antihistamininiais vaistais nuo alergijos (pvz., astemizolas, terfenadinas).

Amisulpride Teva ar toliau išvardytų vaistų poveikis gali stiprėti, jeigu jų vartojama tuo pačiu laiku:
narkotinių analgetikų, vartojamų stipriam skausmui malšinti, bendrąją nejautrą sukeliančių medžiagų, antihistamininių vaistų nuo alergijos, kurie sukelia apsnūdimą, ir benzodiazepinų (migdomųjų preparatų) ar kitų vaistų nuo nerimo;
vaistų, kurie mažina kraujo spaudimą (pvz., klonidino).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amisulpride Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs turite negerti alkoholio, kol vartojate Amisulpride Teva, kadangi šis vaistas gali stiprinti alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar nėštumo metu amisulprido vartoti saugu, nežinoma. Jūs turite nevartoti Amisulpride Teva, nebent taip daryti nurodo Jūsų gydytojas.

Žindymas
Jūs privalote nežindyti, kol vartojate Amisulpride Teva.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amisulpride Teva gali paveikti jūsų reakcijos laiką, todėl šio vaisto vartojimo metu Jūs turite atsisakyti vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, kol įsitikinsite, jog Jūsų reakcija yra normali.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amisulpride Teva medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI AMISULPRIDE TEVA

Amisulpride Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums yra pozityvieji simptomai, įprastinė paros dozė yra 400800 mg amisulprido. Ją individuliai Jums priderins Jūsų gydytojas pagal Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei inkstų funkciją. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg.
Jeigu Jums yra pozityvieji ir negatyvieji simptomai, Jūsų gydytojas konkrečiai Jums dozę priderins taip, kad būtų pakankamai kontroliuojami pozityvieji simptomai. Palaikomajam gydymui Jūsų gydytojas taikys mažiausią įmanomą dozę, kuri Jums yra veiksminga.
Jeigu Jums yra negatyvieji simptomai, įprastinė paros dozė yra 50300 mg amisulprido. Ją individualiai Jums priderins Jūsų gydytojas pagal Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei inkstų funkciją.
Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų, Jūsų gydytojas patars Jums vartoti tinkamą dozę. Ji gali būti sumažinta iki pusės ar trečdalio normalios dozės.
Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų, normalios dozės pokyčiai neturėtų būti reikalingi.
Jeigu Jūs vartojate ne didesnę kaip 300 mg amisulprido paros dozę, ją galima gerti iš karto. Jeigu Jūsų vartojama amisulprido paros dozė yra didesnė negu 300mg, ją reikia dalyti į dvi dalis ir pusę paros dozės gerti iš ryto, kitą pusę vakare. Jeigu kyla bet kokių abejonių, pasiklauskite savo gydytojo ar vaistininko.
Jūs turite nuryti savo tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu. Jų kramtyti negalima. Tabletes galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Pavartojus per didelę Amisulpride Teva dozę
Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote iš karto daug tablečių arba manote, jog kiek nors tablečių nurijo vaikas, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju. Perdozavimas tikriausiai sukels apsnūdimą, komą, kraujospūdžio sumažėjimą ir nenormalius judesius. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją, pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad medikai sužinotų, kokių tablečių buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Amisulpride Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti Amisulpride Teva
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jūs turite vartoti Amisulpride Teva. Nenutraukite savo tablečių vartojimo, tik dėl to, kadi jaučiatės geriau. Yra svarbu Amisulpride Teva vartoti visą Jūsų gydytojo nurodytą laiką.
Jeigu nutraukiate Amisulpride Teva vartojimą, tai daryti reikia laipsniškai, ypač jeigu vartojate didelę dozę, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip. Dėl staigaus gydymo nutraukimo gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas ir nemiga arba gali pasikartoti Jūsų buvusios medicininės problemos.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amisulpride Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gauta pranešimų apie piktybinį neuroleptinį sindromą, kuriam yra būdinga aukšta temperatūra, prakaitavimas, raumenų įtempimas, dažnas širdies ritmas, greitas kvėpavimas ir apsnūdimas ar sumišimas. Jeigu vystosi minėti simptomai, nutraukite Amisulpride Teva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės konsultacijos.

Be to, gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Labai dažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
Drebėjimas, smarkus raumenų įtempimas ar spazmas, judesių sulėtėjimas, seilių padaugėjimas, nerimavimas, kurie paprastai išnyksta, jeigu Jūsų gydytojas sumažina Amisulpride Teva dozę ar Jums paskiria papildomą vaistą

Dažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
Svorio padidėjimas
Judesių nenormalumas, tokie kaip tikas arba sprando, akių ar kramtomųjų raumenų spazmas, kurie paprastai išnyksta, jeigu Jūsų gydytojas sumažina Amisulpride Teva dozę ar Jums paskiria papildomą vaistą, apsnūdimas, galvos svaigimas
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas
Hormono prolaktino kiekio padidėjimas (jis gali sukelti pieno išsiskyrimą iš krūtų, jų skausmingumą ar padidėjimą, mėnesinių sutrikimą, impotenciją), kuris palaipsniui išnyks, Jums nutraukus Amisulpride Teva vartojimą. Be to, gali atsirasti nuo prolaktino priklausomas navikas
Kraujospūdžio sumažėjimas (sukelia galvos svaigimą)
Nemiga, nerimas, ažitacija (sujaudinimas), orgazmo sutrikimas

Nedažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija)
retas širdies ritmas
Nevalingi judesiai, daugiausia veido ar liežuvio (paprastai po ilgalaikio gydymo), konvulsijos (traukuliai)
Alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, niežėjimas ar patinimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Nenormalus širdies ritmas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir paskatinti širdies sustojimą bei staigią mirtį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMISULPRIDE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amisulpride Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amisulpride Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg, 200 mg arba 400 mg amisulprido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Amisulpride Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė
50 mg. Balta ar beveik balta, plokščia, apvali tabletė su įspaustu užrašu „MS“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
200 mg. Balta ar beveik balta, plokščia, apvali tabletė su įspaustu užrašu „MS 200“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
400 mg. Balta ar beveik balta, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „MS 400“ ir vagelė, kita tabletės pusė lygi.

50 mg tablečių vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
200 mg ir 400 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

50 mg: pakuotė, kurioje yra 1, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.
200 mg: pakuotė, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.
400 mg: 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB
V.A. Graičiūno 8,
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Telefonas+370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amisulpride Teva 50 mg tabletės
Amisulpride Teva 200 mg tabletės
Amisulpride Teva 400 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg amisulprido.
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg amisulprido.
Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg amisulprido.

Pagalbinės medžiagos
50 mg: kiekvienoje tabletėje yra 31,1 mg laktozės.
200 mg: kiekvienoje tabletėje yra 120,5 mg laktozės.
400 mg: kiekvienoje tabletėje yra 240,9 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

50 mg. Balta ar beveik balta, plokščia, apvali tabletė su įspaustu užrašu „MS“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

200 mg. Balta ar beveik balta, plokščia, apvali tabletė su įspaustu užrašu „MS 200“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

400 mg. Balta ar beveik balta, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „MS 400“ ir vagelė, kita tabletės pusė lygi.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminių ir lėtinių schizofrenijos sutrikimų gydymas, kai sutrikimai pasireiškia:
pozityviaisiais simptomais, tokiais kaip kliedesiai, haliucinacijos, mąstymo sutrikimai, priešiškumas, įtarumas;
pirminiais negatyviaisiais simptomais (deficito sindromu), tokiais kaip jausmų išblėsimas, emocinis ir socialinis uždarumas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pozityvieji simptomai
Rekomenduojama paros dozė yra 400800 mg amisulprido.
Pavieniais atvejais paros dozę galima didinti iki 1200 mg amisulprido. Ar saugu vartoti didesnes kaip 1200 mg paros dozes, pakankamai neištirta, todėl jų vartoti negalima. Ne didesnę kaip 300 mg amisulprido dozę galima gerti kartą per parą, didesnes dozes reikia gerti padalytas per kelis kartus. Pradedant gydymą amisulpridu, specifinis dozės titravimas nereikalingas.
Pacientams, kuriems yra pozityviųjų ir negatyviųjų simptomų, dozę reikia koreguoti taip, kad būtų pasiekta optimali pozityviųjų simptomų kontrolė.
Palaikomajam gydymui būtina nustatyti mažiausią veiksmingą dozę kiekvienam ligoniui.
Kadangi pozityviųjų simptomų gydymui paprastai reikalingos didesnės dozės, reikia vartoti didesnio stiprumo tabletes.

Pirminiai negatyvieji simptomai (deficito sindromas)
Rekomenduojama paros dozė yra 50300 mg amisulprido.
Vaisto dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į individualų poveikį pacientui.
Ne didesnę kaip 300 mg amisulprido dozę galima gerti kartą per parą.

Specialių grupių pacientai
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kurių kreatinino klirensas 3060 ml/min., reikia skirti pusę, o kurių kreatinino klirensas 1030 ml/min., – trečdalį paros dozės. Kadangi pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.) gydymo amisulpridu patirties nėra, šio vaisto minėtiems pacientams skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Kadangi amisulpridas silpnai metabolizuojamas, ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, dozės mažinimas nebūtinas.

Senyvi pacientai
Kadangi nepakanka klinikinės patirties, senyvus ligonius (vyresnius negu 65 metų) gydyti amisulpridu nerekomenduojama. Gydymas amisulpridu didina galimą hipotenzijos ar raminamojo poveikio riziką (taip pat žr. 5.2 skyrių).

Vaikai
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams amisulprido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas
Amisulprido vartojimo laikas nuo valgymo nepriklauso. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Gydymo trukmė
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys apima vienerių metų laikotarpį. Gydymo trukmę turi nustatyti gydantis gydytojas.
Dozėms, kurių neįmanoma realizuoti/įvykdyti vartojant šio stiprumo tabletes, tinka šio vaistinio preparato kitų stiprumų tabletės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Nuo prolaktino priklausomi navikai, pvz., kankorėžinės liaukos prolaktinoma ar krūties vėžys.
Feochromocitoma.
Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.; patirties stoka).
Vartojimas kartu su levodopa (žr.4.5 skyrių).
Vartojimas kartu su medžiagomis, kurios gali sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą (QT pailgėjimą, torsade de pointes):
I ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (kvinidinu, dizopiramidu, prokainamidu, meksiletinu, flekainidu, propafenonu, amjodaronu, sotaloliu);
bepridiliu, cisapridu, sultopridu, tioridazinu, metadonu, vartojamu į veną eritromicinu, vartojamu į veną vinkaminu, halofantrinu, pentamidinu, sparfloksacinu, imidazolo grupės vaistais nuo grybelių (žr. 4.5 skyrių).
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai (nepakanka patirties).
Žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gali pasireikšti piktybinis neuroleptinis sindromas, kuriam yra būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, dažna autonominės nervų sistemos funkcijų kaita, sąmonės pokyčiai ir kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimas. Jeigu prasideda hipertermija, ypač vartojant didelę paros dozę, būtina nutraukti visų vaistų nuo psichozės, įskaitant amisulpridą, vartojimą.
Amisulprido reikia skirti atsargiai Parkinsono liga sergantiems ligoniams, kadangi ši liga gali pablogėti. Amisulprido reikia vartoti tik tokiu atveju, jeigu gydymo neuroleptikais neįmanoma išvengti.

QT intervalo pailgėjimas
Amisulpridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių). Dėl šio poveikio padidėja sunkios skilvelių aritmijos, pvz., torsade de pointes, rizika. Prieš skiriant šį vaistinį preparatą ir jei leidžia ligonio būklė, rekomenduojama išsiaiškinti, ar nėra tokio širdies ritmo sutrikimo atsiradimą skatinančių šių veiksnių:
anksčiau buvusių širdies sutrikimų;
bradikardijos (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
elektrolitų pusiausvyros sutrikimo, ypač hipokalemijos, hipomagnezemijos, hipokalcemijos;
įgimto QT intervalo pailgėjimo;
tebevykstančio gydymo vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti sunkesnę bradikardiją (mažiau kaip 55 susitraukimai per minutę), hipokalemiją, mažinti širdies laidumą arba ilginti QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

Cerebrovaskulinis priepuolis
Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriose dalyvavo demencija sergantys senyvi pacientai, gydomi atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, metu nustatyta tris kartus didesnė nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas yra nežinomas. Teiginio, jog šis poveikis gali pasireikšti vartojant kitų vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitų grupių pacientams, paneigti negalima, todėl pacientams, kuriems yra cerebrovaskulinių priepuolių rizikos veiksnių, amisulpridą reikia skirti atsargiai.
Gydymo kai kuriais atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, įskaitant amisulpridą, metu yra buvę hiperglikemijos atvejų. Ligoniams, kurie serga cukriniu diabetu ar kuriems yra šios ligos rizikos veiksnių, gydymo amisulpridu metu reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Amisulpridas gali mažinti traukulių slenkstį, todėl gydomus šiuo vaistu ligonius, kuriems yra buvę epilepsijos priepuolių, reikia atidžiai stebėti.
Amisulpridas yra šalinamas pro inkstus. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas didesnis negu 10 ml/min.), paros dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).

Kadangi trūksta patirties, vyresniems kaip 65 metų pacientams amisulprido vartoti nerekomenduojama. Minėtos grupės pacientams šis vaistas gali sukelti raminamąjį poveikį ir hipotenziją (žr. 5.2 skyrių).
Staiga nutraukus didelių vaistų nuo psichozės dozių vartojimą, yra buvę ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą. Be to, gali vėl pasireikšti psichozės simptomai ir gauta pranešimą apie nevalingų judesių sutrikimų (tokių kaip akatizija, distonija ir diskinezija) atsiradimą, todėl vaisto vartojimą patariama nutraukti laipsniškai.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai
Amisulprido negalima vartoti kartu su medžiagomis, kurios gali sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą (torsade de pointes):
I ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (kvinidinu, dizopiramidu, prokainamidu, meksiletinu, flekainidu, propafenonu, amjodaronu, sotaloliu);
tioridazinu, sultopridu (neureoleptikais);
kai kuriais antibiotikais (pentamidinu), vaistais nuo maliarijos (halofantrinu), girazės inhibitoriais (sparfloksacinu), imidazolo grupės vaistais nuo grybelių, vartojamais į veną makrolidų grupės antibiotikais (eritromicinu);
cisapridu;
bepridiliu;
metadonu;
vartojamu į veną vinkaminu (kraujagysles plečiančiu vaistiniu preparatu);
Dėl abipusiško antagonizmo amisulprido negalima vartoti kartu su dopamino agonistais (pvz., levodopa, vartojama Parkinsono ligai gydyti) (žr. 4.3 skyrių).

Nerekomenduojami deriniai
Amisulprido nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios didina sunkių širdies ritmo sutrikimų riziką (torsade de pointes) ar kurios gali paveikti širdies laidumą (t. y. sukelti QT pailgėjimą). Šioms medžiagoms priklauso:
bradikardiją sukeliančios medžiagos, tokios kaip beta-adrenoblokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas ar verapamilis), klonidinas, guanfacinas, rusmenės glikozidai;
hipokaliemiją sukeliančios medžiagos, tokios kaip diuretikai, vidurių laisvinamieji vaistai, amfotericinas B (vartojamas į veną), gliukokortikoidai, tetrakozaktidas. Kalio kiekis kraujyje turi būti koreguotas.
neuroleptikai, pvz., pimozidas, haloperidolis;
tricikliai antidepresantai;
litis;
kai kurie antihistamininiai preparatai (astemizolas, terfenadinas).
Amisulpridas gali stiprinti alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai, todėl gydymo metu jo gerti negalima.

Deriniai, kurių vartojant reikalingas atsargumas
Atsargumas reikalingas vartojant kartu šių medžiagų (dėl poveikio stiprinimo):
centrinę nervų sistemą veikiančių medžiagų, tokių kaip bendrinę nejautrą sukeliančios medžiagos, vaistai nuo skausmo, raminamieji H1 antihistamininiai vaistiniai preparatai, barbitūratai, benzodiazepinai ir kiti nerimą šalinantys medikamentai, klonidinas ir jo dariniai;
antihipertenzinių ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų.
Duomenų apie sąveiką su H2 antagonistais, tokiais kaip cimetidinas, duomenų nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Klinikinių duomenų apie amisulprido vartojimą nėštumo metu yra labai mažai. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad amisulpridas daro įtaką gemalo ir vaisiaus vystymuisi bei augimui, tačiau teratogeninio poveikio nesukelia.
Ar vartoti amisulprido nėščiai moteriai yra saugu, nenustatyta, todėl šio vaisto vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, nebent nauda pateisina galimą riziką.
Naujagimiams, kurie nėštumo metu buvo veikiami amisulpridu, gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių, todėl tokius naujagimius reikia stebėti.
Buvo pastebėtas su vaistinio preparato poveikiu siejamas patelių vaisingumo sumažėjimas (nuo prolaktino priklausomas poveikis).

Žindymas
Ar amisulpridas išsiskiria su moters pienu, nežinoma, todėl žindyti draudžiama. Prieš gydymo amisulpridu pradžią žindymą būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Amisulpridas daro vidutinę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, jis gali paveikti reakcijos laiką (pvz., per mieguistumą), todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių). Tai ypač tinka, jeigu vaisto vartojama kartu su alkoholiu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai/reakcijos yra apibūdinti pagal dažnį remiantis šiuo susitarimu:
Labai dažni
≥1/10

Dažni
nuo ≥1/100 iki <1/10

Nedažni
nuo ≥1/1000 iki <1/100

Reti
nuo ≥1/10000 iki <1/1000

Labai reti
<1/10 000

Dažnis nežinomas
negali būti įvertintas pagal turimus duomenisKontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos. Reikia pažymėti, kad kai kuriais atvejais buvo sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius nuo pagrindinės ligos simptomų.

Tyrimai
Dažni. Svorio padidėjimas.
Nedažni. Kepenų fermentų, ypač transaminazių, aktyvumo padidėjimas.

Širdies sutrikimai
Nedažni. Bradikardija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Ekstrapiramidiniai sutrikimai, tokie kaip drebulys, rigidiškumas, hipokinezija, padidėjęs seilėtekis, akatizija, diskinezija. Vartojant optimalią dozę šie simptomai paprastai būna lengvi ir iš dalies pašalinami vartojant vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo, net nenutraukus gydymo amisulpridu. Ekstrapiramidinių simptomų dažnis, kuris priklauso nuo dozės, 50300 mg paros dozėmis gydomiems pacientams būna labai mažas.
Dažni. Ūminė distonija (tokia kaip spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė, trizmas), kuri išnyksta pradėjus vartoti vaisto nuo parkinsonizmo, net nenutraukus gydymo amisulpridu;
Mieguistumas, galvos sukimasis.
Nedažni. Vėlyvoji diskinezija, apibūdinama ritmiškais, nevalingais visų pirma liežuvio ir(ar) veido judesiais. Paprastai ji pasireiškia po ilgalaikio vartojimo. Taikyti gydymo vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo negalima, kadangi jis yra neveiksmingas ar gali sukelti simptomų pasunkėjimą.
Traukuliai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Virškinimo trakto sutrikimas, toks kaip vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

Endokrininiai sutrikimai
Dažni. Prolaktino kiekio kraujo plazmoje padidėjimas, kuris, nutraukus amisulprido vartojimą, vėl tampa normalus. Dėl šios priežasties gali pasireikšti galaktorėja, amenorėja ar mėnesinių sutrikimas, ginekomastija, krūtų skausmas ar padidėjimas, prolaktinoma ir erekcijos sutrikimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni. Hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Hipotenzija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni. Alerginės reakcijos.

Psichikos sutrikimai
Dažni. Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo sutrikimai.

Po to, kai vaistas pateko į rinką, buvo savanoriškai pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius ar reakcijas:

Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas. QT intervalo pailgėjimas, skilvelinės aritmijos (tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija), kurios gali sukelti skilvelių virpėjimą ar širdies sustojimą ir staigią mirtį (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas. Piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai
Reti. Ūminiai nutraukimo simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą ir nemigą, atsiradę staiga nutraukus didelių dozių vartojimą. Be to, gali vėl pasireikšti psichozės simptomai ir atsirasti nevalingų judesių sutrikimų, tokių kaip akatizija, distonija ir diskinezija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Simptomai
Amisulprido perdozavimo atvejų yra nedaug. Gauta pranešimų apie pernelyg stiprų žinomą vaistinio preparato farmakologinį poveikį, tokį kaip mieguistumas ir raminamasis poveikis, koma, hipotenzija ir ekstrapiramidiniai simptomai.

Gydymas
Ūminio perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į kelių medžiagų suvartojimo iš karto galimybę. Kadangi amisulpridas silpnai dializuojamas, jam šalinti kraujo dializė netinka. Specifinio priešnuodžio amisulpridui nėra. Būtina pradėti reikiamą palaikomąjį gydymą ligoninėje. Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti gyvybei palaikyti būtinų organų veiklą ir dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos stebėti širdies funkciją (EKG). Jeigu pasireiškia sunkūs ekstrapiramidiniai simptomai, reikia vartoti anticholinerginių vaistinių preparatų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antipsichoziniai vaistai, benzamidai.
ATC kodas – N05A L05

Amisulpridas selektyviai prisijungia prie žmogaus dopaminerginių D2 bei D3 receptorių. Jam yra būdingas didelis afinitetas šiems receptoriams ir afiniteto nebuvimas kitų potipių (D1, D4 ir D5) receptoriams.
Skirtingai nuo klasikinių ir atipinių neuroleptikų, amisulpridas neturi afiniteto serotonino, alfa adrenerginiams, histamino H1 ir cholinerginiams receptoriams. Be to, amisulpridas nesijungia prie sigma vietų.
Didelė amisulprido dozė limbinių struktūrų posinapsinius D2 receptorius blokuoja labiau, negu analogiškus dryžuotojo kūno receptorius. Skirtingai nuo klasikinių ir atipinių neuroleptikų, amisulpridas nesukelia katalepsijos ir po pakartotinio gydymo pernelyg didelis D2 dopamino receptorių jautrumas neišsivysto. Maža amisulprido dozė pirmiausiai blokuoja priešsinapsinius D2/ D3 receptorius ir sukelia dopamino išsiskyrimą, dėl to sumažėja jo slopinimasis poveikis.
Šis atipinis farmakologinis profilis gali paaiškinti amisulprido klinikinį veiksmingumą ir pozityviųjų, ir negatyviųjų šizofreninių psichinių sutrikimų atveju bei jo mažesnį polinkį sukelti ekstrapiramidinį nepageidaujamą poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus amisulprido žmogaus organizme stebimos du absorbcijos pikai: pirmasis po vaistinio preparato išgėrimo praėjus vienai valandai ir antrasis –34 valandoms. Išgėrus 50 mg dozę, vaisto koncentracija kraujo plazmoje būna atitinkamai 39±3 ng/ml ir 54±4 ng/ml.
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 5,8 l/kg. Prie plazmos baltymų prisijungia tik nedidelis preparato kiekis (16%) todėl sąveika yra mažai tikėtina.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra 48%. Amisulpridas silpnai metabolizuojamas: nustatyti du neveiklūs metabolitai, atitinkantys maždaug 4% suvartotos dozės. Vartojant kartotines dozes, amisulpridas organizme nesikaupia ir jo farmakokinetika išlieka nepakitusi. Išgerto amisulprido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų.
Amisulpridas šalinamas su šlapimu nepakitusia forma. Pavartojus preparato į veną, 50% dozės išsiskiria su šlapimu. 90% šio kiekio pašalinama per pirmąsias 24 valandas. Inkstų klirensas yra maždaug 20 l/val. arba 330 ml/min.
Skystas maistas (jame yra 68% skysčio), kurio sudėtyje yra gausu angliavandenių, reikšmingai sumažina amisulprido AUC, Tmax ir Cmax, o maistas, kurio sudėtyje daug riebalų, minėtų pokyčių nesukelia. Vis dėlto, ar šie duomenys įprastiniam klinikiniam vartojimui yra reikšmingi, nežinoma.

Kepenų funkcijos nepakankamumas
Kadangi amisulpridas silpnai metabolizuojamas, pacientams, kurių kepenų veikla nepakankama, dozę mažinti nebūtina.

Inkstų funkcijos nepakankamumas
Nors pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, bendras klirensas sumažėja 2,53 kartus, preparato pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas, amisulprido AUC padvigubėja, o kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, minėtas rodmuo padidėja beveik 10 kartų.
Dialize galima pašalinti tik labai nedidelį amisulprido kiekį.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams pastebėta nežymių kinetikos rodmenų pokyčių (10% padidėjęs AUC), kurie tikriausiai būna dėl su amžiumi susijusių inkstų funkcijos pokyčių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žurkėmis, kurios gaudavo 200 mg/kg kūno svorio paros dozę, ir šunimis, kurie gaudavo ne didesnę kaip 120 mg/kg kūno svorio paros dozę, metu, specifinio organams toksinio poveikio nenustatyta. Buvo pastebėta apatija, letargija ir drebulys. Šunims padidėjo cholestarolio ir lipidų rodmenys bei pasireiškė laikina tachikardija.
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad amisulpridas daro įtaką gemalo ir vaisiaus vystymuisi bei augimui, tačiau teratogeninio poveikio nesukelia. Adekvačių poveikio atsivestiems jaunikliams tyrimų neatlikta.
Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nustatytas, krūties, hipofizio, antinksčių ir endokrininių kasos navikų padažnėjimas. Poveikio nesukeliančios dozės nebuvo galima nustatyti. Navikų padažnėjimas pastebėtas abiejų rūšių gyvūnų grupėse, kurios gaudavo mažiausią dozę (30 mg/kg kūno svorio). Navikų indukciją galima paaiškinti antidopaminerginiu ir hiperprolaktineminiu amisulprido poveikiu ir iš dalies ypatingu graužikų jautrumu šiems hormoniniams pokyčiams. Indukcijos mechanizmas graužikams yra žinomas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas
Bulvių krakmolas
Hipromeliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios PVC/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės.
50 mg. Pakuotė, kurioje yra 1, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.
200 mg. Pakuotė, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 5x50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.
400 mg. Pakuotė, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 5x50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Amisulpride Teva 50 mg
N1 - LT/1/09/1605/001
N10 - LT/1/09/1605/002
N12 - LT/1/09/1605/003
N20 - LT/1/09/1605/004
N30 - LT/1/09/1605/005
N50 - LT/1/09/1605/006
N60 - LT/1/09/1605/007
N90 - LT/1/09/1605/008
N100 - LT/1/09/1605/009
N120 - LT/1/09/1605/010
N500 (10x50) - LT/1/09/1605/011 (ligoninėms)

Amisulpride Teva 200 mg
N1 - LT/1/09/1605/012
N10 - LT/1/09/1605/013
N20 - LT/1/09/1605/014
N30 - LT/1/09/1605/015
N50 - LT/1/09/1605/016
N60 - LT/1/09/1605/017
N90 - LT/1/09/1605/018
N100 - LT/1/09/1605/019
N120 - LT/1/09/1605/020
N250 (5x50) - LT/1/09/1605/021
N500 (10x50) - LT/1/09/1605/022 (ligoninėms)

Amisulpride Teva 400 mg
N1 - LT/1/09/1605/023
N10 - LT/1/09/1605/024
N20 - LT/1/09/1605/025
N30 - LT/1/09/1605/026
N50 - LT/1/09/1605/027
N60 - LT/1/09/1605/028
N90 - LT/1/09/1605/029
N100 - LT/1/09/1605/030
N120 - LT/1/09/1605/031
N250 (5x50) - LT/1/09/1605/032
N500 (10x50) - LT/1/09/1605/033 (ligoninėms)9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-1110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő
Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amisulpride Teva 50 mg tabletės
Amisulpride Teva 200 mg tabletės
Amisulpride Teva 400 mg tabletės
Amisulpridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg amisulprido.
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg amisulprido.
Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg amisulprido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

50 mg tabletės
1 tabletė
10 tablečių
12 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių
120 tablečių
500 (10x50) tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)

200 mg, 400 mg tabletės
1 tabletė
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
5x50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių
120 tablečių
500 (10x50) tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Amisulpride Teva 50 mg
N1 - LT/1/09/1605/001
N10 - LT/1/09/1605/002
N12 - LT/1/09/1605/003
N20 - LT/1/09/1605/004
N30 - LT/1/09/1605/005
N50 - LT/1/09/1605/006
N60 - LT/1/09/1605/007
N90 - LT/1/09/1605/008
N100 - LT/1/09/1605/009
N120 - LT/1/09/1605/010
N500 (10x50) - LT/1/09/1605/011 (ligoninėms)

Amisulpride Teva 200 mg
N1 - LT/1/09/1605/012
N10 - LT/1/09/1605/013
N20 - LT/1/09/1605/014
N30 - LT/1/09/1605/015
N50 - LT/1/09/1605/016
N60 - LT/1/09/1605/017
N90 - LT/1/09/1605/018
N100 - LT/1/09/1605/019
N120 - LT/1/09/1605/020
N250 (5x50) - LT/1/09/1605/021
N500 (10x50) - LT/1/09/1605/022 (ligoninėms)

Amisulpride Teva 400 mg
N1 - LT/1/09/1605/023
N10 - LT/1/09/1605/024
N20 - LT/1/09/1605/025
N30 - LT/1/09/1605/026
N50 - LT/1/09/1605/027
N60 - LT/1/09/1605/028
N90 - LT/1/09/1605/029
N100 - LT/1/09/1605/030
N120 - LT/1/09/1605/031
N250 (5x50) - LT/1/09/1605/032
N500 (10x50) - LT/1/09/1605/033 (ligoninėms)13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

amisulpride teva 50 mg
amisulpride teva 200 mg
amisulpride teva 400 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amisulpride Teva 50 mg tabletės
Amisulpride Teva 200 mg tabletės
Amisulpride Teva 400 mg tabletės
Amisulpridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amisulpride Teva 50 mg tabletės
Amisulpride Teva 200 mg tabletės
Amisulpride Teva 400 mg tabletės
Amisulpridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Amisulpride Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amisulpride Teva
3. Kaip vartoti Amisulpride Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amisulpride Teva
6. Kita informacija1. KAS YRA AMISULPRIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amisulpridas priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Šios grupės vaistai padeda kontroliuoti psichinės ligos, vadinamos šizofrenija, simptomus. Tokiems simptomams priklauso kliedesiai (keistų ar neįprastų idėjų turėjimas), haliucinacijos (matymas ar girdėjimas dalykų, kurių nėra), neįprastas elgesys, kuris gali būti agresyvus (tai yra vadinamieji pozityvūs simptomai) ir tapti uždaras bei prislopintas (vadinamieji negatyvūs simptomai). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMISULPRIDE TEVA

Amisulpride Teva vartoti negalima:
jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei Amisulpride Teva medžiagai;
jeigu Jums yra su hormonu prolaktinu susijęs navikas, pvz., prolaktinoma ar krūties vėžys;
jeigu Jums yra antinksčių navikas vadinamas feochromocitoma;
jeigu yra labai sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
jeigu Parkinsono ligos gydymui vartojate levodopos (žr. toliau skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip kvinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, meksiletinas, flekainidas, propafenonas, amjodaronas, sotalolis (žr. toliau skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu vartojate vaistų, dėl kurių širdies ritmas gali tapti nenormalus, jeigu jais gydoma tuo pat laiku, kaip ir amisulpridu. Tokiems vaistams priklauso bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, vartojamas į veną eritromicinas, vartojamas į veną vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas, sparfloksacinas, imidazolo grupės vaistai nuo grybelių. Prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Taip pat žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“;
esate jaunesnis negu 18 metų;
esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
sergate Parkinsono liga, kadangi Amisulpride Teva gali ją pasunkinti;
sergate ar esate sirgęs širdies liga, yra nenormalus širdies plakimas (ilgas QT intervalas) ar pernelyg retas širdies ritmas (mažiau negu 55 susitraukimai per minutę) ar vartojate kitų vaistų, kurie sukelia minėtą šalutinį poveikį;
yra sutrikusi Jūsų elektrolitų pusiausvyra, ypač jeigu yra pernelyg mažai kalio, kalcio ar magnio, ar vartojate kitų vaistų, kurie sukelia minėtą šalutinį poveikį;
vartojate kitų vaistų, kurie gali paveikti Jūsų širdies funkciją: prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Taip pat žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“;
Jums yra insulto ar praeinančio išemijos priepuolio (laikino smegenų kraujotakos sumažėjimo) rizika;
sergate diabetu ar žinote, jog jums yra diabeto atsiradimo rizikos veiksnių. Jūs turite reguliariai tikrinti cukraus kiekį savo kraujyje, kadangi jis gydymo amisulpridu metu gali padidėti (hiperglikemija);
sergate epilepsija. Gydymo amisulpridu metu Jus gali dažniau ištikti priepuoliai. Jūsų gydytojui reikės Jus atidžiau stebėti;
yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi Jūsų inkstų veikla, kadangi Jūsų gydytojui reikės tai žinoti, kad nuspręstų, kokia dozė Jums reikalinga;
esate vyresnis negu 65 metų. Amisulpridas gali sukelti raminamąjį poveikį ar kraujospūdžio kritimą, ir šio vaisto paprastai vartoti nerekomenduojama, kadangi yra tik nedidelė patirtis.

Jeigu Jums pakilo aukšta temperatūra, prasidėjo prakaitavimas, padidėjo raumenų įtempimas, padažnėjo širdies ritmas, atsirado apsnūdimas ar sumišimas, Jūs turite nutraukti Amisulpride Teva vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš vartojant bet kokį kitą vaistą pasitarkite su savo gydytoju.

Jūs privalote nevartoti Amisulpride Teva tuo pačiu laiku kartu su šiais medikamentais:
kai kuriais vaistais nuo sutrikusio širdies ritmo (pvz., kvinidino, dizopiramido, prokainamido, meksiletino, flekainido, propafenono, amjodarono, sotalolio) ar nuo krūtinės anginos (bepridilio);
vaistais nuo psichozės: tioridazino ir sultoprido;
kai kuriais antibiotikais (tokiais kaip pentamidinas, sparfloksacinas, vartojamas į veną eritromicinas), vaistais nuo maliarijos (halofantrino) ar vaistais nuo grybelių (pvz., klotrimazolo);
cisapridu (nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens), metadonu (nuo skausmo ir piktnaudžiavimo vaistais), į veną vartojamu vinkaminu (kraujagyslėms plėsti vartojamo preparato);
dopamino agonistais, pvz., levodopos nuo Parkinsono ligos.

Amisulpride Teva nerekomenduojama vartoti tuo pačiu laiku kartu su šiais medikamentais:
vaistais nuo širdies ligų ar migrenos, kurie gali retinti jūsų širdies ritmą (pvz., beta adrenoblokatoriai, diltiazemas, verapamilis, klonidinas, guanfacinas, rusmenės glikozidai);
vaistais, kurie skatina kalio šalinimą iš organizmo (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės, kai kurie vidurius laisvinantys vaistai, infekcinės ligos atveju vartojamas į veną amfotericinas B, gliukokortikoidai, vartojamų nuo tokių ligų, kaip astma ar reumatoidinis artritas, tetrakozaktidas, kuris gali būti vartojamas klinikiniuose tyrimuose);
vaistais nuo psichozės pimozidas ir haloperidolis, kai kurie antidepresantai (pvz., imipraminas, litis);
kai kuriais antihistamininiais vaistais nuo alergijos (pvz., astemizolas, terfenadinas).

Amisulpride Teva ar toliau išvardytų vaistų poveikis gali stiprėti, jeigu jų vartojama tuo pačiu laiku:
narkotinių analgetikų, vartojamų stipriam skausmui malšinti, bendrąją nejautrą sukeliančių medžiagų, antihistamininių vaistų nuo alergijos, kurie sukelia apsnūdimą, ir benzodiazepinų (migdomųjų preparatų) ar kitų vaistų nuo nerimo;
vaistų, kurie mažina kraujo spaudimą (pvz., klonidino).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amisulpride Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs turite negerti alkoholio, kol vartojate Amisulpride Teva, kadangi šis vaistas gali stiprinti alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar nėštumo metu amisulprido vartoti saugu, nežinoma. Jūs turite nevartoti Amisulpride Teva, nebent taip daryti nurodo Jūsų gydytojas.

Žindymas
Jūs privalote nežindyti, kol vartojate Amisulpride Teva.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amisulpride Teva gali paveikti jūsų reakcijos laiką, todėl šio vaisto vartojimo metu Jūs turite atsisakyti vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, kol įsitikinsite, jog Jūsų reakcija yra normali.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amisulpride Teva medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. KAIP VARTOTI AMISULPRIDE TEVA

Amisulpride Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums yra pozityvieji simptomai, įprastinė paros dozė yra 400800 mg amisulprido. Ją individuliai Jums priderins Jūsų gydytojas pagal Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei inkstų funkciją. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg.
Jeigu Jums yra pozityvieji ir negatyvieji simptomai, Jūsų gydytojas konkrečiai Jums dozę priderins taip, kad būtų pakankamai kontroliuojami pozityvieji simptomai. Palaikomajam gydymui Jūsų gydytojas taikys mažiausią įmanomą dozę, kuri Jums yra veiksminga.
Jeigu Jums yra negatyvieji simptomai, įprastinė paros dozė yra 50300 mg amisulprido. Ją individualiai Jums priderins Jūsų gydytojas pagal Jūsų ligos pobūdį ir sunkumą bei inkstų funkciją.
Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų, Jūsų gydytojas patars Jums vartoti tinkamą dozę. Ji gali būti sumažinta iki pusės ar trečdalio normalios dozės.
Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų, normalios dozės pokyčiai neturėtų būti reikalingi.
Jeigu Jūs vartojate ne didesnę kaip 300 mg amisulprido paros dozę, ją galima gerti iš karto. Jeigu Jūsų vartojama amisulprido paros dozė yra didesnė negu 300mg, ją reikia dalyti į dvi dalis ir pusę paros dozės gerti iš ryto, kitą pusę vakare. Jeigu kyla bet kokių abejonių, pasiklauskite savo gydytojo ar vaistininko.
Jūs turite nuryti savo tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu. Jų kramtyti negalima. Tabletes galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Pavartojus per didelę Amisulpride Teva dozę
Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijote iš karto daug tablečių arba manote, jog kiek nors tablečių nurijo vaikas, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju. Perdozavimas tikriausiai sukels apsnūdimą, komą, kraujospūdžio sumažėjimą ir nenormalius judesius. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją, pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad medikai sužinotų, kokių tablečių buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Amisulpride Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti Amisulpride Teva
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jūs turite vartoti Amisulpride Teva. Nenutraukite savo tablečių vartojimo, tik dėl to, kadi jaučiatės geriau. Yra svarbu Amisulpride Teva vartoti visą Jūsų gydytojo nurodytą laiką.
Jeigu nutraukiate Amisulpride Teva vartojimą, tai daryti reikia laipsniškai, ypač jeigu vartojate didelę dozę, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip. Dėl staigaus gydymo nutraukimo gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas ir nemiga arba gali pasikartoti Jūsų buvusios medicininės problemos.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amisulpride Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gauta pranešimų apie piktybinį neuroleptinį sindromą, kuriam yra būdinga aukšta temperatūra, prakaitavimas, raumenų įtempimas, dažnas širdies ritmas, greitas kvėpavimas ir apsnūdimas ar sumišimas. Jeigu vystosi minėti simptomai, nutraukite Amisulpride Teva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės konsultacijos.

Be to, gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Labai dažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 pacientų)
Drebėjimas, smarkus raumenų įtempimas ar spazmas, judesių sulėtėjimas, seilių padaugėjimas, nerimavimas, kurie paprastai išnyksta, jeigu Jūsų gydytojas sumažina Amisulpride Teva dozę ar Jums paskiria papildomą vaistą

Dažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų)
Svorio padidėjimas
Judesių nenormalumas, tokie kaip tikas arba sprando, akių ar kramtomųjų raumenų spazmas, kurie paprastai išnyksta, jeigu Jūsų gydytojas sumažina Amisulpride Teva dozę ar Jums paskiria papildomą vaistą, apsnūdimas, galvos svaigimas
Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas
Hormono prolaktino kiekio padidėjimas (jis gali sukelti pieno išsiskyrimą iš krūtų, jų skausmingumą ar padidėjimą, mėnesinių sutrikimą, impotenciją), kuris palaipsniui išnyks, Jums nutraukus Amisulpride Teva vartojimą. Be to, gali atsirasti nuo prolaktino priklausomas navikas
Kraujospūdžio sumažėjimas (sukelia galvos svaigimą)
Nemiga, nerimas, ažitacija (sujaudinimas), orgazmo sutrikimas

Nedažnai (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų)
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija)
retas širdies ritmas
Nevalingi judesiai, daugiausia veido ar liežuvio (paprastai po ilgalaikio gydymo), konvulsijos (traukuliai)
Alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, niežėjimas ar patinimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Nenormalus širdies ritmas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir paskatinti širdies sustojimą bei staigią mirtį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMISULPRIDE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amisulpride Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amisulpride Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg, 200 mg arba 400 mg amisulprido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Amisulpride Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė
50 mg. Balta ar beveik balta, plokščia, apvali tabletė su įspaustu užrašu „MS“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
200 mg. Balta ar beveik balta, plokščia, apvali tabletė su įspaustu užrašu „MS 200“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
400 mg. Balta ar beveik balta, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „MS 400“ ir vagelė, kita tabletės pusė lygi.

50 mg tablečių vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
200 mg ir 400 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

50 mg: pakuotė, kurioje yra 1, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.
200 mg: pakuotė, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.
400 mg: 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 arba 120 tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllő
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB
V.A. Graičiūno 8,
LT-02241 Vilnius
Lietuva
Telefonas+370 5 266 02 03
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7