Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 10MG TAB. N50

Vaistai
  Gamintojas:
GRINDEKS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 10 mg plėvele dengtos tabletės
AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 25 mg plėvele dengtos tabletės
Amitriptilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra AMITRIPTYLINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AMITRIPTYLINE-GRINDEKS
3. Kaip vartoti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS
6. Kita informacija1. KAS YRA AMITRIPTYLINE-GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMASAmitriptilinas – tai triciklių antidepresantų grupės vaistas, skirtas depresijos epizodams gydyti, ypač kai reikalingas raminamasis poveikis. Pagerina nuotaiką ir šalina sergančiųjų depresija nerimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amitriptilinui arba bet kuriai pagalbinei AMITRIPTYLINE-GRINDEKS medžiagai;
jeigu yra ūminis miokardo infarktas, jo sukeltiems požymiams šalinti;
jaunesniems nei 12 metų vaikams;
kartu su MAO inhibitoriais (kitos farmakologinės grupės antidepresantais);
- jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis ar manija;
- jeigu skundžiatės širdies ligomis tame tarpe neritmingu širdies plakimu, širdies blokada, širdies nepakankamumu, vainikinių arterijų ligomis ar neseniai patyrėte širdies priepuolį;
- jeigu sergate medžiagų apykaitos sutrikimu porfirija;
- jeigu sergate maniakine psichoze.

Jei Jums yra kokia nors minėtų priežasčių, pasitarkite apie tai su gydytoju dar prieš pradėdami vartoti vaistą.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pirmas gydymo 2-4 savaites pacientai, ypač paaugliai, turi būti atidžiai stebimi (preparatas gali sukelti norą nusižudyti).
jeigu Jums praeityje yra buvę traukulių;
jeigu Jums susilaiko šlapimas;
jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma ar yra padidėjęs akispūdis (amitriptilinas gali sukelti glaukomos priepuolį);
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (gali sustiprėti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų simptomai, taip pat gali kilti krūtinės anginos priepuolis ar miokardo infarktas);
jeigu Jūsų kepenų funkcija nepakankama;
jeigu padidėjusi Jūsų skydliaukės funkcija ar vartojate skydliaukės hormonų preparatus;
- jeigu sergate šizofrenija (vaistas gali sustiprinti psichozės ir paranojos simptomus);
- jeigu sergate depresija ar yra buvusi maniakinė depresija (ligos eiga gali pasunkėti ir pasireikšti manija ar hipomanija);
- jeigu dažnai vartojate svaigiųjų gėrimų (preparatas gali sukelti norą nusižudyti ar perdozuoti vaisto).
Prieš chirurginę operaciją būtina perspėti gydytoją, kad vartojate amitriptiliną.
Amitriptilinas gali ir padidinti arba sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Didelės amitriptilino dozės gali sumažinti kraujospūdį.

Pacientams, vartojantiems amitriptiliną, nerekomenduojama gydymas elektrotraukuliais, nes padidėja šios procedūros komplikacijų rizika.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Staigus gydymo nutraukimas, ypač kai preparatas vartojamas ilgai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį; norint jo išvengti, nustoti vartoti vaistą reikia palaipsniui.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosios AMITRIPTYLINE-GRINDEKS gali vartoti tik gydytojui paskyrus, kai būtinai reikia.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei AMITRIPTYLINE-GRINDEKS žindyvei vartoti būtina, kūdikio maitinti krūtimi nebegalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant preparatą derėtų vengti pavojingo darbo (su techniniais įrengimais, transporto priemonių vairavimo ir kt.), kai reikalingas vikrumas ir greita reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AMITRIPTYLINE-GRINDEKS medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės ir azo dažiklių. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Azo dažikliai gali sukelti alerginių reakcijų

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, kurie sąveikauja su AMITRIPTYLINE-GRINDEKS:
- Vartojant kartu su MAO inhibitoriais, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui, nuo depresijos (pvz.: fluoksetiną, monoamino oksidazės [MAO] inhibitorių ar vartojote MAO inhibitorių per praėjusias 14 dienų), apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu AMITRIPTYLINE-GRINDEKS pradedate vartoti vietoj MAO inhibitorių, prieš pradedant vartoti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS turi praeiti bent 2 savaites po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos. Tokios pačios taisyklės reikia laikytis, prieš pradedant vartoti MAO inhibitorių vietoj AMITRIPTYLINE-GRINDEKS.
- Jeigu sergate psichikos (proto) sutrikimu (pvz.: šizofrenija ar maniakine depresija), apie tai pasakykite gydytojui.
- Jeigu vartojate simpatomimetikų (pvz.: epinefriną, efedriną, izoprenaliną, norepinefriną, fenilefriną, fenilpropanolaminą ar kitų), apie tai pasakykite gydytojui. Šių medžiagų gali būti vaistų nuo kosulio ar peršalimo sudėtyje, taigi prieš įsigydami šių vaistų, pasakykite vaistininkui, kad vartojate AMITRIPTYLINE-GRINDEKS.
- Jeigu bus gydomi dantys arba atliekama kita operacija, kurios metu gali būti vartojama vietinių anestetikų, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
- metilfenidatą (gydomas dėmesio trūkumas ar pernelyg didelio aktyvumo sutrikimas);
- vaistų, kurie palengvina užmigimą (pvz., etchlorvinolį), vaistų nuo epilepsijos (pvz., barbitūratų ar kitų), vaistų, kuriais gydomos kai kurios psichikos ligos (pvz.: pimozidą, fenotiazino darinių), vaistų nuo skausmo (pvz., tramadolį) ar kitų CNS slopinančių preparatų;
- vaistų, kuriais gydomos alergijos ir šienligė (pvz., terfenadiną);
- cholinoreceptorių blokatorių;
- vaistų, kuriais gydomi kai kurie širdies funkcijos sutrikimai (pvz.: amjodaroną, propafenoną, flekainidą, chinidiną);
- kurių nors vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas (pvz., guanetidiną ar klonidiną);
- disulfiramą (gydomas alkoholizmas);
- vaistų, kuriais gydomos opos (pvz., cimetidiną);
- vaistų, kuriais gydomos infekcijos (pvz., rifampiciną);
- ritonavirą (gydoma ŽIV [žmogaus imunodeficito virusų] infekcija);

Pasakykite gydytojui, jeigu bus taikoma elektros traukulių terapija.3. KAIP VARTOTI AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė parenkama, atsižvelgiant į ligos simptomus ir paciento amžių, kol palengva nustatoma tinkamiausia paros dozė.

Suaugusiems žmonėms
Kai gydoma ambulatoriškai, paros dozė (vidutiniškai 75 mg) skiriama gerti per keletą kartų, paskui, jei būtina, didinama iki didžiausios, t.y. 150 mg. Didžiąją paros dozės dalį patartina išgerti vakare prieš miegą.

Alternatyvus preparato skyrimo būdas – gerti po 50-100 mg vieną kartą prieš einant miegoti. Šią dozę galima palengva – po 25 ar 50 mg – didinti, tačiau ne daugiau nei didžiausia gydomoji dozė (150 mg).

Kai gydoma stacionare, galima pradėti nuo 100 mg per parą, palengva didinant dozę iki 200 mg. Retkarčiais būtina dozę padidinti iki 300 mg per parą.

Pagyvenusiems pacientams ir paaugliams amitriptilino dažniausia skiriama po 10 mg 3 kartus per dieną ir 20 mg – prieš miegą.

Palaikomoji paros dozė – 50-100 mg. Pavieniais atvejais ji gali būti mažesnė – 40 mg. Paros dozė paprastai išgeriama vakare prieš miegą. Pasiekus geriausią gydomąjį poveikį, paros dozė palengva mažinama iki mažiausios ligos simptomus šalinančios dozės. Palaikomasis gydymas trunka 3 mėnesius ir ilgiau.

Jeigu manote, kad AMITRIPTYLINE-GRINDEKS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę AMITRIPTYLINE-GRINDEKS dozę
Perdozavus vaisto galimi į nepageidaujamą poveikį panašūs simptomai (žr. “Galimas šalutinis poveikis”). Vyrauja sujaudinimas, sausumas burnoje, išsiplečia vyzdžiai, padidėja širdies susitraukimų dažnis, pasireiškia šlapimo susilaikymas, vidurių užkietėjimas. Sunkiais atvejais gali sutrikti sąmonė, ištikti traukuliai, sumažėti kraujo spaudimas, pasunkėti kvėpavimas ir pasireikšti širdies veiklos nepakankamumas bei ritmo sutrikimai.

Apsinuodijus preparatu būtina sukelti vėmimą, plauti skrandį, po to duoti aktyvintos anglies.

Perdozavus preparato būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS
Jeigu pamiršote laiku išgerti eilinę vienkartinę amitriptilino dozę, išgerkite ją nedelsiant. Jeigu tai prisiminėte tuomet, kai atėjo laikas išgerti kitą dozę – vienkartinės dozės nereikia dvigubinti. Toliau gerkite vaisto taip, kaip paskirta nurodytais intervalais.
Jeigu amitriptiliną vartojate tik vieną kartą per parą – vakare prieš miegą – nereikia ryte išgerti praleistos vakarykštės dozės (galimi nepageidaujami poveikiai). Todėl būtinai pasikonsultuokite su Jus gydančiu gydytoju.

Pokyčiai nutraukus AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartojimą
Jeigu amitriptilino vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, nutraukti jo vartojimą reikia palaipsniui mažinant dozes.
Vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui 2 savaites, tačiau net ir tuomet gali pasireikšti trumpalaikis sujaudinimas, nerimas, miego sutrikimai, retai – pakili nuotaika ir padidėjęs aktyvumas.
Staiga nutraukus gydymą, ypač kai vaistas vartojamas ilgai, gali atsirasti nutraukimo sukeltų simptomų: nemiga, padidėjęs dirglumas, pykinimas, galvos skausmas ir gausus prakaitavimas; nustojus vartoti vaistą, pirmąją savaitę gali pasitaikyti atskirų manijos ir hipomanijos atvejų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai gali pasireikšti akomodacijos sutrikimai, neryškus regėjimas, sausumas burnoje, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, gali pakilti kūno temperatūra.

Gali pasireikšti mieguistumas, galvos skausmai, tremoras (rankų, galvos, liežuvio drebėjimas), koordinacijos sutrikimai, traukuliai, spengimas ausyse, kalbos sutrikimai, apkvaitimas.

Kartais jaučiamas nemalonus skonis burnoje, burnos gleivinės uždegimas, pykinimas, vėmimas.

Retai esti padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, veido ir liežuvio pabrinkimas, įsijautrinimas šviesai; retai - cholestazinė gelta, kraujodaros sutrikimai; sėklidžių patinimas ir pieno liaukų padidėjimas vyrams, savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų moterims, lytinės funkcijos sutrikimai. Gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Kitas nepageidaujamas poveikis - padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė ir prakaitavimas.

Kai atsiranda nurodytų nepageidaujamų reakcijų, pasitarkite su gydytoju, ar tikslinga toliau vartoti medikamentą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amitriptilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg amitriptilino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos.
10 mg tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, kukurūzų krakmolo, povidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra karnaubo vaško, Opadry II mėlynojo 85 F 20753 (ponso 4R (E124), chinolino geltonojo (E104), polivinilo alkoholio, talko, makrogolio 3000, indigokarmino (E132), titano dioksido (E171).
25 mg tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, kukurūzų krakmolo, povidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra karnaubo vaško, Opadry II geltonojo 85 F 22450 (titano dioksido (E171), talko, chinolino geltonojo (E104), saulėlydžio geltonojo FCF (E110), polivinilo alkoholio, indigokarmino (E132), makrogolio 3000).

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlynos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali.
25 mg plėvele dengta tabletė yra geltonos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (50 tablečių).Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS
Krustpils g. 53
Riga, LV-1057
Latvija
Tel. 371 7083205
Faksas: 371 7083505

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB GRINDEKS filialas
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel.: +370 5 2101401
Faksas: +370 5 2101402
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMITRIPTYLINE – GRINDEKS 10 mg plėvele dengtos tabletės
AMITRIPTYLINE – GRINDEKS 25 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg amitriptilino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos
Vienoje 10 mg tabletėje yra 85 mg laktozės monohidrato, dažiklio Ponso 4R (E124).
Vienoje 25 mg tabletėje yra 74,5 mg laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlynos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali..
25 mg plėvele dengta tabletė yra geltonos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Depresijos epizodų gydymas, ypač kai reikalingas raminamasis poveikis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

AMITRIPTYLINE – GRINDEKS plėvele dengtos tabletės skiriamos gerti. Preparato dozė parenkama, atsižvelgiant į ligos simptomus ir paciento amžių. Ji palengva didinama, kol gaunamas gydomasis poveikis.

Suaugusiems žmonėms
Kai gydoma ambulatoriškai, paros dozė (vidutiniškai 75 mg) skiriama gerti per keletą kartų, paskui, jei būtina, didinama iki didžiausios, t.y. 150 mg. Didžiąją paros dozės dalį patartina išgerti vakare prieš miegą. Raminamasis preparato poveikis atsiranda anksčiau nei antidepresinis. Optimalus gydomasis poveikis išryškėja per 30 dienų.

Alternatyvus preparato skyrimo būdas – gerti po 50-100 mg vieną kartą prieš einant miegoti. Šią dozę galima palengva – po 25 ar 50 mg – didinti, tačiau ne daugiau nei didžiausia gydomoji dozė (150 mg).

Kai gydoma stacionare, galima pradėti nuo 100 mg per parą, palengva didinant dozę iki 200 mg. Retkarčiais būtina dozę padidinti iki 300 mg per parą.

Vaikams
Amitriptilino poveikis vaikams neištirtas, todėl preparato galima skirti tik vyresniems nei 12 metų vaikams.

Pagyvenusiems pacientams ir paaugliams amitriptilino dažniausia skiriama po 10 mg 3 kartus per dieną ir 20 mg – prieš miegą.

Palaikomoji paros dozė – 50-100 mg. Pavieniais atvejais ji gali būti mažesnė – 40 mg. Paros dozė paprastai išgeriama vakare prieš miegą. Pasiekus geriausią gydomąjį poveikį, paros dozė palengva mažinama iki mažiausios ligos simptomus šalinančios dozės. Palaikomasis gydymas trunka 3 mėnesius ir ilgiau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas amitriptilinui ar bet kuriai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Po ūminio miokardo infarkto.
Esant atrioventrikulinio laidumo sutrikimams, aritmijoms, krūtinės anginai, maniakinei psichozei, porfirijai.
Kartu su MAO inhibitoriais (gali prasidėti hiperpireksinė krizė, atsirasti traukulių ir net ištikti mirtis). Kai amitriptilino skiriama vietoj MAO inhibitorių, pastaruosius reikia liautis vartoti mažiausiai prieš 2 savaites iki amitriptilino vartojimo pradžios. Taip pat reikėtų elgtis ir keičiant amitriptiliną MAO inhibitoriais. Palankiausia preparato dozė parenkama palengva.
Jaunesni nei 12 metų vaikai.
Pacientai sergantys sunkiomis kepenų ligomis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Amitriptilinas atsargiai vartotinas tiems pacientams, kuriems yra buvę traukulių, taip pat kai susilaiko šlapimas, nes preparatas veikia panašiai kaip atropinas. Sergantiesiems uždarojo kampo glaukoma ar padidėjus akispūdžiui, preparatas gali sukelti glaukomos priepuolį. Gydant amitriptilinu reikia atidžiai stebėti pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis, nes didelės preparato dozės gali sukelti sinusinę tachikardiją, sutrikdyti širdies ritmą, laidumą. Ligoniams, sergantiems širdies ligomis, tokį poveikį gali sukelti įprastinė vaisto dozė. Nuo šios grupės preparatų gali kilti krūtinės anginos priepuolis ar miokardo infarktas. Atidžiai reikėtų stebėti sergančiuosius hipertiroze, taip pat pacientus, kurie vartoja skydliaukės hormonų preparatus. Pacientams, dažnai geriantiems svaigiųjų gėrimų, preparatas gali sukelti norą nusižudyti ar perdozuoti vaisto.

Sergantiesiems šizofrenija amitriptilinas gali sustiprinti psichozės ir paranojos simptomus.

Sergantiesiems depresija, ypač pacientams, kuriems yra buvusi maniakinė depresija, ligos eiga gali pasunkėti ir pasireikšti manija ar hipomanija.

Kai amitriptilinas skiriamas kartu su cholinoblokatoriais ar simpatomimetikais, tarp jų – su epinefrino ir vietinių anestetikų deriniu, pacientą turėtų atidžiai stebėti gydytojas, kuris, jei būtina, atsargiai parinktų reikiamą vaisto dozę.

Prieš operaciją, jei įmanoma, preparatą reikėtų liautis vartoti.

Amitriptilinas gali ir padidinti, ir sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Itin atsargiai amitriptiliną reikėtų skirti, kai sutrikusi kepenų veikla.

Dėl per didelės vaisto dozės gali sumažinti kraujospūdį.

Daugiausia amitriptilino metabolizuojama kepenyse. Dėl galimo preparato kaupimosi ir perdozavimo simptomų atsiradimo pacientai, kurių kepenų veikla nepakankama, medikamentą turi vartoti atsargiai.

Amitriptilino vartojimas turėtų būti nutrauktas likus kelioms dienoms iki planuojamos operacijos. Jei operuojama skubiai, reikia perspėti anesteziologą, kad pacientas vartoja amitriptiliną.

Pacientams, vartojantiems amitriptiliną, nerekomenduojama gydymas elektrotraukuliais, nes padidėja šios procedūros komplikacijų rizika.

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi amitriptilinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Staigus gydymo nutraukimas, ypač kai preparatas vartojamas ilgai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį; norint jo išvengti, nustoti vartoti vaistą reikia palaipsniui.

1 tabletėje yra 85,5 mg laktozės (10 mg tabletės) ar 74.5 mg laktozės (25 mg tabletės).
Pacientai, sergantys tokiomis ligomis kaip laktazės stygius, galaktozės netoleravimas, arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaisto vartoti neturėtų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant amitriptiliną kartu su MAO inhibitoriais, gali kilti sunkių šalutinių reakcijų (hiperpireksinė krizė, traukuliai) ir net ištikti mirtis.

Aprašyti hiperpireksijos atvejai, pavartojus kartu amitriptiliną su cholinoblokatoriais ar neuroleptikais. Triciklių antidepresantų ir cholinoblokatorių derinys gali sukelti paralyžinį žarnų nepraeinamumą.

Amitriptilinas gali blokuoti guanetidino ir kitų panašaus veikimo mechanizmo preparatų poveikį.

Preparatas stiprina slopinantį alkoholio, barbitūratų ir kitų CNS slopinančių medžiagų poveikį.

Vartojant kartu amitriptiliną ir disulfiramą, kyla delyro (kliedesio) atsiradimo pavojus.

Cimetidinas kepenyse slopina triciklių antidepresantų metabolizmą ir stiprina šalutinį jų poveikį.

Vartojant amitriptiliną kartu su didelėmis etchlorvinolio dozėmis, gali atsirasti kliedesys. Pavojinga skirti preparatą pacientams gydomiems elektros šoku.

Amitriptilino nerekomenduojama vartoti kartu su simpatomimetiniais vaistais, pvz., epinefrinu, norepinefrinu, izoprenalinu, efedrinu, fenilefrinu ir fenilpropilaminu.

Tricikliai antidepresantai metabolizuojami kepenyse, dalyvaujant citochromo P-450 2D6 sistemai. Šios sistemos veiklą slopinantys vaistai (chinidinas, cimetidinas) ir medikamentai, metabolizuojami dalyvaujant citochromo P-450 2D6 sistemai (daugelis antidepresantų, fenotiazino junginiai, serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, 1C grupės antiaritminiai vaistai (propafenonas, flekainidas bei kiti)), gali padidinti triciklių antidepresantų koncentraciją plazmoje. Kadangi fluoksetino ir jo metabolitų pusėjimo trukmė labai ilga, minėto medikamento vartojimą nutraukus, triciklių antidepresantų koncentraciją kraujo plazmoje jis gali veikti dar maždaug 5 savaites.
Anestetikai didina triciklių antidepresantų nepageidaujamo poveikio (ypač aritmijų ir kraujo spaudimo kritimo) galimybę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amitriptilinas prasiskverbia pro placentą. Kadangi klinikinių tyrimų duomenų apie amitriptilino vartojimo saugumą nėštumo laikotarpiu nepakanka, nėščiosioms vartoti amitriptilino nerekomenduojama. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, teratogeninį poveikį sukelia daug didesnė už žmonių vartojamą amitriptilino dozę. Amitriptilino vartoti nėštumo laikotarpiu galima tik gydytojui nusprendus, kad potenciali nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Nėščiosios preparatą gali vartoti tik gydytojui paskyrus, kai būtinai reikia. Jei žindyvė vartoja amitriptiliną, kūdikio žindyti nebegalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gali laikinai susilpninti dėmesį, sutrikdyti motorinių reakcijų koordinaciją ir gebėjimą greitai reaguoti (pvz., vairuojant transporto priemones, valdant mechanizmus, dirbant dideliame aukštyje).

Vartojantiems preparatą derėtų vengti pavojingo darbo, kai reikalingas vikrumas ir greita reakcija.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas amitriptilino poveikis pateikiamas, pagal jo sunkumo mažėjimo seką.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: miokardo infarktas, insultas, neįprasti elektrokardiogramos (EKG) ir atrioventrikulinio laidumo sutrikimai, širdies blokados, aritmijos, hipotenzija (ypač ortostatinė), alpulys, tachikardija, palpitacija.

Poveikis CNS ir nervų - raumenų sistemai: koma, traukuliai, haliucinacijos, manija, sumišimas, sutrikusi orientacija, sutrikusi judesių koordinacija, ataksija, drebulys, periferinė neuropatija, nejudrumo būklė, rankų ir kojų parestezija, ekstrapiramidinės sistemos funkcijos sutrikimų simptomai (tarp jų nevaliniai judesiai, diskinezija, dizartrija), taip pat sutrikęs gebėjimas susitelkti, sujaudinimas, baimė, nemiga, neramus miegas, nakties košmarai, mieguistumas, svaigulys, nuovargis, raumenų silpnumas, galvos skausmas, nepakankamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, spengimas ausyse, pakitę elektroencefalogramos (EEG) parametrai.

Anticholinerginis poveikis: paralyžinis žarnų nepraeinamumas, hiperpireksija, šlapimo susilaikymas, šlaplės išsiplėtimas, vidurių užkietėjimas, regėjimo sutrikimai, sutrikusi akomodacija, padidėjęs akispūdis, išsiplėtę vyzdžiai, burnos džiūvimas.

Alerginės reakcijos: bėrimas, dilgėlinė, fotosensibilizacija, veido ir liežuvio pabrinkimas.

Hematologinės reakcijos: nusilpusi kaulų čiulpų funkcija, tarp kitų požymių - agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija, purpura, eozinofilija.

Virškinamojo trakto veiklos sutrikimai: retai - hepatitas (taip pat sutrikusi kepenų veikla ir gelta), raugulys, pykinimas, nemalonus pojūtis po krūtine, prastas apetitas, vėmimas, stomatitas, pakitęs skonio jutimas, viduriavimas, seilių liaukų pabrinkimas, pajuodęs liežuvis.

Poveikis endokrininei sistemai: sėklidžių patinimas ir ginekomastija vyrams, krūtų padidėjimas ir galaktorėja moterims, sustiprėjęs arba susilpnėjęs lytinis potraukis, impotencija, padidėjusi arba sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje.

Kitas poveikis: plikimas, tinimas, padidėjusi arba sumažėjusi kūno masė, padažnėjęs šlapinimasis, prakaitavimas.
Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant amitriptilino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Simptomai, kurie atsiranda nustojus vartoti preparatą.
Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojusiems preparatą pacientams derėtų vengti staiga liautis jį gerti, nes dėl to gali pablogėti savijauta, skaudėti galvą, atsirasti nejaukumo pojūtis. Preparato dozę reikėtų mažinti palengva per dvi savaites, bet ir tuomet galimas trumpalaikis sujaudinimas, neramus miegas, košmarai ir sutrikęs miegas. Retkarčiais po 2-7 dienų baigus vartoti preparatą, gali atsirasti manija ar hipomanija.

Kitos reakcijos, kurių sąsajos su preparato vartojimu neįrodytos: panašus į vilkligę sindromas (migruojantis artritas, priešbranduoliniai antikūnai ir reumatoidiniai faktoriai kraujyje), kepenų veiklos nepakankamumas, ageuzija (skonio jutimo netekimas).

Staiga nutraukus gydymą, ypač kai vaistas vartojamas ilgai, gali atsirasti nutraukimo sukeltų simptomų: nemiga, padidėjęs dirglumas, pykinimas, galvos skausmas ir gausus prakaitavimas; nustojus vartoti vaistą, pirmąją savaitę pasitaikė atskirų manijos ir hipomanijos atvejų.

4.9 Perdozavimas

Nuo didelių vaisto dozių atsiranda laikinas sumišimo pojūtis, sutrinka gebėjimas sutelkti dėmesį, kyla trumpalaikių regėjimo haliucinacijų.

Perdozavus vaisto apima mieguistumas, esti hipotermija, tachikardija ir kiti širdies ritmo sutrikimai (pvz., širdies laidžiosios sistemos mazgų blokada, sutrikęs laidumas), širdies veiklos nepakankamumas, išsiplečia vyzdžiai, sutrinka akių obuolių judesiai, ištinka traukuliai, sunki hipotenzija, stuporas, koma, atsiranda poliradikuloneuropatija. Galimi ir kiti simptomai - sujaudinimas, sustiprėję refleksai, raumenų rigidiškumas, vėmimas, hiperpireksija arba panašūs į preparato šalutinį poveikį požymiai.

Aprašyti atvejai, kai pavojingos aritmijos prasidėjo, praėjus 56 valandoms po perdozavimo.

Nukentėjusį būtina nedelsiant hospitalizuoti ir taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Privalu plauti skrandį, per pirmąsias 24-48 valandas po perdozavimo kas 4-6 valandas duoti po 20-30 g aktyvintos anglies. Kai sutrikusi širdies veikla, būtina užrašyti EKG ir nuolat stebėti širdies veiklą (monitoringas). Reikėtų pasirūpinti, kad patalpoje būtų pakankamai deguonies, palaikyti būtiną skysčių kiekį organizme, sekti kūno temperatūrą.

Triciklių antidepresantų perdozavimo simptomams šalinti į veną švirkščiama 1-3 mg fizostigmino salicilato (tirpalo). Jei atsiranda gyvybei pavojingų komplikacijų (aritmijos, traukuliai, koma), fizostigmino švirkščiama kartotinai, nes jis organizme greit suyra. Įsidėmėtina, kad fizostigminas - toksiškas. Jei kyla cirkuliacinis šokas ir metabolinė acidozė, reikia pradėti įprastinį šių būklių gydymą. Širdies ritmo sutrikimus galima šalinti neostigminu, piridostigminu ar propranololiu. Jei atsirado širdies veiklos nepakankamumas, galima švirkšti širdį veikiančių glikozidų. Būtina, mažiausiai 5 dienas po perdozavimo, nuolat stebėti širdies veiklą.

Kai kyla traukulių, skiriama juos šalinančių vaistų. Patartina vartoti inhaliacinius bendruosius anestetikus, diazepamą ar paraldehidą.

Dializė neveiksminga, nes plazmoje vaisto koncentracija maža. Kadangi dažnai vaisto perdozuojama tyčia, iš anksto apgalvojus, reikėtų prisiminti, kad pacientas gali bandyti nusižudyti kitu būdu.5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantas, ATC kodas – N06AA09.

Amitriptilinas – tai raminamojo poveikio triciklių antidepresantų grupės psichotropinis vaistas. Preparatas neveikia monoaminooksidazės (MAO) aktyvumo ir tiesiogiai nestimuliuoja centrinės nervų sistemos (CNS). Jis slopina adrenerginėse, serotoninerginėse ir dofaminerginėse sinapsėse atgalinę noradrenalino, serotonino ir dofamino rezorbciją į neuroną.

Preparatui būdingas ryškus cholinoblokuojantis poveikis. Amitriptilinas dažniausia vartojamas sunkioms depresijoms gydyti. Jis ypač veiksmingas, kai yra nerimo ir depresijos būsena. Vaistas gerina nuotaiką, šalina sergančiųjų depresija nerimą, slopina kitus depresijos požymius, taip pat nestiprina kliedėjimo, haliucinacijų ir kitų psichinės ligos simptomų, kaip stimuliuojamai veikiantys antidepresantai.

Preparato antidepresinio poveikio mechanizmas iki galo neištirtas.

Farmakokinetinės savybės

Amitriptilinas gerai absorbuojamas virškinamajame trakte. Išgėrus preparato, didžiausia jo koncentracija kraujyje susidaro per keletą valandų. Slopindamas virškinamojo trakto peristaltiką, amitriptilinas stabdo savo absorbciją, ypač kai jo perdozuojama.

Amitriptilinui būdingas presisteminis metabolizmas: kepenyse jis demetilinamas iki pirminio aktyvaus metabolito – nortriptilino. Kiti amitriptilino biotransformacijos būdai – hidroksilinimas ir N-oksidacija. Panašiai kinta ir nortriptilinas. Amitriptilinas ir nortriptilinas tolygiai pasiskirsto organizme. Didelė jų dalis jungiasi su plazmos ir audinių baltymais. Amitriptilinas pasišalina iš organizmo su šlapimu, daugiausia minėtų metabolitų pavidalu, taip pat ir nepakitęs bei konjuguotas. Pusinės eliminacijos periodas – 9-36 valandos; jis labai pailgėja, kai vaisto perdozuojama.

Amitriptilino ir nortriptilino koncentracija pacientų plazmoje yra kintanti, koreliacijos tarp dozės ir gydomojo poveikio nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duodant žiurkėms ir pelėms po 2-40 mg/kg amitriptilino per dieną (šios dozės 13 kartų didesnės nei didžiausios gydomosios dozės žmogui), preparatas teratogeniškai neveikė. Tačiau, literatūros duomenimis, amitriptilinui būdingas teratogeninis poveikis: duodant preparato po 28-100 mg/kg per dieną (šios dozės 9-33 kartus didesnės nei didžiausios gydomosios dozės žmogui), aptikta pelių ir balėsų dauginių organogezės sutrikimų. Kiti tyrinėtojai nustatė, kad sugirdžius žiurkėms 25 mg/kg amitriptilino (8 kartus didesnę dozę nei didžiausia gydomoji dozė žmogui), jų palikuonims sutriko stuburo osteogenezė. Sugirdžius triušiams 60 mg/kg per dieną amitriptilino (20 kartų didesnę dozę nei didžiausia gydomoji dozė žmogui), rasta dalinių kaukolės osteogenezės sutrikimų.

Amitriptilinas prasiskverbia pro placentą. Yra pavienių pranešimų apie neigiamą amitriptilino poveikį naujagimių CNS ir limbinei sistemai, taip pat apie kitus raidos sutrikimus, jei jų motinos per nėštumą vartojo preparatą.

Amitriptilino patenka į motinos pieną. Yra duomenų, kad vartojančių po 100 mg amitriptilino per dieną žindyvių kraujo serume preparato koncentracija siekė 83-141 ng/ml, o piene – 135-151 ng/ml. Naujagimių kraujo serume amitriptilino nerasta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

10 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė
Karnaubo vaškas
Opadry II mėlynasis 85 F 20753:
Ponso 4R (E124)
Chinolino geltonasis (E104)
Polivinilo alkoholis
Talkas
Makrogolis 3000
Indigokarminas (E132)
Titano dioksidas (E171)

25 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės branduolys
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė
Karnaubo vaškas
Opadry II geltonasis 85 F 22450:
Titano dioksidas (E171)
Talkas
Chinolino geltonasis (E104)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Polivinilo alkoholis
Indigokarminas (EE132)
Makrogolis 3000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS
Krustpils g. 53
Riga, LV-1057
Latvija
Telefonas: 371 7083205
Faksas: 371 70835058. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

AMITRIPTYLINE – GRINDEKS 10 mg – LT/1/2000/1331/001
AMITRIPTYLINE – GRINDEKS 25 mg – LT/1/2000/1331/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AS GRINDEKS
Krustpils g. 53
Ryga, LV-1057
LatvijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 10 mg plėvele dengtos tabletės
Amitriptylinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amitriptilino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, dažiklio Ponso 4R (E124). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS
Krustpils 53
Riga, LV-1057
Latvija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1331/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 10 mg plėvele dengtos tabletės
Amitriptylinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Logo 3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 25 mg plėvele dengtos tabletės
Amitriptylinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg amitriptilino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės, dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS
Krustpils 53
Riga, LV-1057
Latvija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1331/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 25 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 25 mg plėvele dengtos tabletės
Amitriptylinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Logo 3. TINKAMUMO LAIKAS

{MMMM/mm} [metai, mėnuo]4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 10 mg plėvele dengtos tabletės
AMITRIPTYLINE-GRINDEKS 25 mg plėvele dengtos tabletės
Amitriptilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra AMITRIPTYLINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AMITRIPTYLINE-GRINDEKS
3. Kaip vartoti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS
6. Kita informacija1. KAS YRA AMITRIPTYLINE-GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMASAmitriptilinas – tai triciklių antidepresantų grupės vaistas, skirtas depresijos epizodams gydyti, ypač kai reikalingas raminamasis poveikis. Pagerina nuotaiką ir šalina sergančiųjų depresija nerimą.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amitriptilinui arba bet kuriai pagalbinei AMITRIPTYLINE-GRINDEKS medžiagai;
jeigu yra ūminis miokardo infarktas, jo sukeltiems požymiams šalinti;
jaunesniems nei 12 metų vaikams;
kartu su MAO inhibitoriais (kitos farmakologinės grupės antidepresantais);
- jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis ar manija;
- jeigu skundžiatės širdies ligomis tame tarpe neritmingu širdies plakimu, širdies blokada, širdies nepakankamumu, vainikinių arterijų ligomis ar neseniai patyrėte širdies priepuolį;
- jeigu sergate medžiagų apykaitos sutrikimu porfirija;
- jeigu sergate maniakine psichoze.

Jei Jums yra kokia nors minėtų priežasčių, pasitarkite apie tai su gydytoju dar prieš pradėdami vartoti vaistą.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pirmas gydymo 2-4 savaites pacientai, ypač paaugliai, turi būti atidžiai stebimi (preparatas gali sukelti norą nusižudyti).
jeigu Jums praeityje yra buvę traukulių;
jeigu Jums susilaiko šlapimas;
jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma ar yra padidėjęs akispūdis (amitriptilinas gali sukelti glaukomos priepuolį);
jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (gali sustiprėti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų simptomai, taip pat gali kilti krūtinės anginos priepuolis ar miokardo infarktas);
jeigu Jūsų kepenų funkcija nepakankama;
jeigu padidėjusi Jūsų skydliaukės funkcija ar vartojate skydliaukės hormonų preparatus;
- jeigu sergate šizofrenija (vaistas gali sustiprinti psichozės ir paranojos simptomus);
- jeigu sergate depresija ar yra buvusi maniakinė depresija (ligos eiga gali pasunkėti ir pasireikšti manija ar hipomanija);
- jeigu dažnai vartojate svaigiųjų gėrimų (preparatas gali sukelti norą nusižudyti ar perdozuoti vaisto).
Prieš chirurginę operaciją būtina perspėti gydytoją, kad vartojate amitriptiliną.
Amitriptilinas gali ir padidinti arba sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Didelės amitriptilino dozės gali sumažinti kraujospūdį.

Pacientams, vartojantiems amitriptiliną, nerekomenduojama gydymas elektrotraukuliais, nes padidėja šios procedūros komplikacijų rizika.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Staigus gydymo nutraukimas, ypač kai preparatas vartojamas ilgai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį; norint jo išvengti, nustoti vartoti vaistą reikia palaipsniui.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščiosios AMITRIPTYLINE-GRINDEKS gali vartoti tik gydytojui paskyrus, kai būtinai reikia.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei AMITRIPTYLINE-GRINDEKS žindyvei vartoti būtina, kūdikio maitinti krūtimi nebegalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant preparatą derėtų vengti pavojingo darbo (su techniniais įrengimais, transporto priemonių vairavimo ir kt.), kai reikalingas vikrumas ir greita reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AMITRIPTYLINE-GRINDEKS medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės ir azo dažiklių. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Azo dažikliai gali sukelti alerginių reakcijų

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, kurie sąveikauja su AMITRIPTYLINE-GRINDEKS:
- Vartojant kartu su MAO inhibitoriais, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui, nuo depresijos (pvz.: fluoksetiną, monoamino oksidazės [MAO] inhibitorių ar vartojote MAO inhibitorių per praėjusias 14 dienų), apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu AMITRIPTYLINE-GRINDEKS pradedate vartoti vietoj MAO inhibitorių, prieš pradedant vartoti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS turi praeiti bent 2 savaites po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos. Tokios pačios taisyklės reikia laikytis, prieš pradedant vartoti MAO inhibitorių vietoj AMITRIPTYLINE-GRINDEKS.
- Jeigu sergate psichikos (proto) sutrikimu (pvz.: šizofrenija ar maniakine depresija), apie tai pasakykite gydytojui.
- Jeigu vartojate simpatomimetikų (pvz.: epinefriną, efedriną, izoprenaliną, norepinefriną, fenilefriną, fenilpropanolaminą ar kitų), apie tai pasakykite gydytojui. Šių medžiagų gali būti vaistų nuo kosulio ar peršalimo sudėtyje, taigi prieš įsigydami šių vaistų, pasakykite vaistininkui, kad vartojate AMITRIPTYLINE-GRINDEKS.
- Jeigu bus gydomi dantys arba atliekama kita operacija, kurios metu gali būti vartojama vietinių anestetikų, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
- metilfenidatą (gydomas dėmesio trūkumas ar pernelyg didelio aktyvumo sutrikimas);
- vaistų, kurie palengvina užmigimą (pvz., etchlorvinolį), vaistų nuo epilepsijos (pvz., barbitūratų ar kitų), vaistų, kuriais gydomos kai kurios psichikos ligos (pvz.: pimozidą, fenotiazino darinių), vaistų nuo skausmo (pvz., tramadolį) ar kitų CNS slopinančių preparatų;
- vaistų, kuriais gydomos alergijos ir šienligė (pvz., terfenadiną);
- cholinoreceptorių blokatorių;
- vaistų, kuriais gydomi kai kurie širdies funkcijos sutrikimai (pvz.: amjodaroną, propafenoną, flekainidą, chinidiną);
- kurių nors vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas (pvz., guanetidiną ar klonidiną);
- disulfiramą (gydomas alkoholizmas);
- vaistų, kuriais gydomos opos (pvz., cimetidiną);
- vaistų, kuriais gydomos infekcijos (pvz., rifampiciną);
- ritonavirą (gydoma ŽIV [žmogaus imunodeficito virusų] infekcija);

Pasakykite gydytojui, jeigu bus taikoma elektros traukulių terapija.3. KAIP VARTOTI AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė parenkama, atsižvelgiant į ligos simptomus ir paciento amžių, kol palengva nustatoma tinkamiausia paros dozė.

Suaugusiems žmonėms
Kai gydoma ambulatoriškai, paros dozė (vidutiniškai 75 mg) skiriama gerti per keletą kartų, paskui, jei būtina, didinama iki didžiausios, t.y. 150 mg. Didžiąją paros dozės dalį patartina išgerti vakare prieš miegą.

Alternatyvus preparato skyrimo būdas – gerti po 50-100 mg vieną kartą prieš einant miegoti. Šią dozę galima palengva – po 25 ar 50 mg – didinti, tačiau ne daugiau nei didžiausia gydomoji dozė (150 mg).

Kai gydoma stacionare, galima pradėti nuo 100 mg per parą, palengva didinant dozę iki 200 mg. Retkarčiais būtina dozę padidinti iki 300 mg per parą.

Pagyvenusiems pacientams ir paaugliams amitriptilino dažniausia skiriama po 10 mg 3 kartus per dieną ir 20 mg – prieš miegą.

Palaikomoji paros dozė – 50-100 mg. Pavieniais atvejais ji gali būti mažesnė – 40 mg. Paros dozė paprastai išgeriama vakare prieš miegą. Pasiekus geriausią gydomąjį poveikį, paros dozė palengva mažinama iki mažiausios ligos simptomus šalinančios dozės. Palaikomasis gydymas trunka 3 mėnesius ir ilgiau.

Jeigu manote, kad AMITRIPTYLINE-GRINDEKS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę AMITRIPTYLINE-GRINDEKS dozę
Perdozavus vaisto galimi į nepageidaujamą poveikį panašūs simptomai (žr. “Galimas šalutinis poveikis”). Vyrauja sujaudinimas, sausumas burnoje, išsiplečia vyzdžiai, padidėja širdies susitraukimų dažnis, pasireiškia šlapimo susilaikymas, vidurių užkietėjimas. Sunkiais atvejais gali sutrikti sąmonė, ištikti traukuliai, sumažėti kraujo spaudimas, pasunkėti kvėpavimas ir pasireikšti širdies veiklos nepakankamumas bei ritmo sutrikimai.

Apsinuodijus preparatu būtina sukelti vėmimą, plauti skrandį, po to duoti aktyvintos anglies.

Perdozavus preparato būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS
Jeigu pamiršote laiku išgerti eilinę vienkartinę amitriptilino dozę, išgerkite ją nedelsiant. Jeigu tai prisiminėte tuomet, kai atėjo laikas išgerti kitą dozę – vienkartinės dozės nereikia dvigubinti. Toliau gerkite vaisto taip, kaip paskirta nurodytais intervalais.
Jeigu amitriptiliną vartojate tik vieną kartą per parą – vakare prieš miegą – nereikia ryte išgerti praleistos vakarykštės dozės (galimi nepageidaujami poveikiai). Todėl būtinai pasikonsultuokite su Jus gydančiu gydytoju.

Pokyčiai nutraukus AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartojimą
Jeigu amitriptilino vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, nutraukti jo vartojimą reikia palaipsniui mažinant dozes.
Vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui 2 savaites, tačiau net ir tuomet gali pasireikšti trumpalaikis sujaudinimas, nerimas, miego sutrikimai, retai – pakili nuotaika ir padidėjęs aktyvumas.
Staiga nutraukus gydymą, ypač kai vaistas vartojamas ilgai, gali atsirasti nutraukimo sukeltų simptomų: nemiga, padidėjęs dirglumas, pykinimas, galvos skausmas ir gausus prakaitavimas; nustojus vartoti vaistą, pirmąją savaitę gali pasitaikyti atskirų manijos ir hipomanijos atvejų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai gali pasireikšti akomodacijos sutrikimai, neryškus regėjimas, sausumas burnoje, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, gali pakilti kūno temperatūra.

Gali pasireikšti mieguistumas, galvos skausmai, tremoras (rankų, galvos, liežuvio drebėjimas), koordinacijos sutrikimai, traukuliai, spengimas ausyse, kalbos sutrikimai, apkvaitimas.

Kartais jaučiamas nemalonus skonis burnoje, burnos gleivinės uždegimas, pykinimas, vėmimas.

Retai esti padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, veido ir liežuvio pabrinkimas, įsijautrinimas šviesai; retai - cholestazinė gelta, kraujodaros sutrikimai; sėklidžių patinimas ir pieno liaukų padidėjimas vyrams, savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų moterims, lytinės funkcijos sutrikimai. Gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Kitas nepageidaujamas poveikis - padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė ir prakaitavimas.

Kai atsiranda nurodytų nepageidaujamų reakcijų, pasitarkite su gydytoju, ar tikslinga toliau vartoti medikamentą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amitriptilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg amitriptilino (hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos.
10 mg tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, kukurūzų krakmolo, povidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra karnaubo vaško, Opadry II mėlynojo 85 F 20753 (ponso 4R (E124), chinolino geltonojo (E104), polivinilo alkoholio, talko, makrogolio 3000, indigokarmino (E132), titano dioksido (E171).
25 mg tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, kukurūzų krakmolo, povidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra karnaubo vaško, Opadry II geltonojo 85 F 22450 (titano dioksido (E171), talko, chinolino geltonojo (E104), saulėlydžio geltonojo FCF (E110), polivinilo alkoholio, indigokarmino (E132), makrogolio 3000).

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlynos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali.
25 mg plėvele dengta tabletė yra geltonos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (50 tablečių).Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS
Krustpils g. 53
Riga, LV-1057
Latvija
Tel. 371 7083205
Faksas: 371 7083505

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB GRINDEKS filialas
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel.: +370 5 2101401
Faksas: +370 5 2101402
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7