Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMLODIGAMMA 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlodigamma 10 mg tabletės
Amlodipinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Amlodigamma ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodigamma
3. Kaip vartoti Amlodigamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodigamma
6. Kita informacija


1. KAS YRA AMLODIGAMMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amolodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (kalcio antagonistais), grupei. Kalcio kanalų blokatoriai atpalaiduoja kraujagysles ir taip mažina kraujo spaudimą. Be to, jie daro poveikį širdžiai ir gali būti vartojami krūtinės anginai gydyti.

Amlodipino vartojama nuo:
• didelio kraujospūdžio ligos;
• įvairaus tipo krūtinės anginos, išskyrus nestabilią.

Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba kartu vartoti kitokių vaistų.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIGAMMA

Amlodigamma vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (vadinamiems dihidropiridino dariniais) arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
• jei kraujo spaudimas labai mažas;
• jei ištiko šokas (labai sunkus kraujo spaudimo sumažėjimas, kartu prarandama sąmonė);
• jei ūminiu miokardo infarkto periodu (pirmųjų 28 dienų laikotarpiu) pasireiškė širdies veiklos nepakankamumas;
• jeigu yra kraujo ištekėjimo iš kairiosios širdies dalies obstrukcija;
• jeigu yra nestabilioji krūtinės angina.

Jei abejojate, ar kuri iš paminėtų būklių Jums būdinga, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu yra širdies nepakankamumas;
• jei yra kepenų liga (amlodipino tokiems pacientams reikia vartoti labai atsargiai, nes nėra tiksliai žinoma, kokia dozė tokiu atveju tinka);
• jei esate jaunesnis nei 18 metų. Vaikams amlodipino vartoti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Diltiazemas (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos bei širdies ritmo sutrikimo) lėtina amlodipino skilimą kepenyse, todėl jo poveikis gali sustiprėti. Kai kurie kiti vaistai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų) bei ritonaviras (vaistas nuo AIDS) dar labiau lėtina amlodipino skilimą kepenyse bei gali labai sustiprinti jo poveikį.
• Amlodipino poveikį gali silpninti vaistai, kurie greitina jo skilimą kepenyse, pvz., rifampicinas (vaistas nuo tam tikrų infekcinių ligų) bei jonažolės preparatai (jais gydoma depresija ir jų galima įsigyti be recepto).
• Greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio bei magnio preparatai (vaistai nuo virškinimo sutrikimo) ar sildenafilis (vaistas nuo impotencijos) įtakos amlodipino poveikiui neturi.
• Amlodipinas gali stiprinti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa adrenoblokatorių ar šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) poveikį. Padidėjusios rizikos pacientams (pvz., kuriuos nesenai ištiko miokardo infarktas) kartu vartojami kalcio kanalų blokatoriai bei beta adrenoblokatoriai gali sukelti širdies nepakankamumą, kraujo spaudimo sumažėjimą bei naują miokardo infarktą.
• Amlodipinas nekeičia atorvastatino, digoksino, varfarino ar ciklosporino poveikio.

Amlodigamma vartojimas su maistu ir gėrimais
Amlodipiną galima gerti ir valgant, ir nevalgant.

Nėštumas
Duomenų apie tai, ar nėštumo laikotarpiu vartojamas amlodipinas daro žalingą poveikį, yra labai nedaug. Amlodipino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai būtina. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie amlodipino vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Gydantis amlodipinu maitinti krūtimi nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams amlodipino vartoti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar pykinimą. Jei Jums atsiranda bet kuris iš paminėto poveikio, turėkite omenyje, kad tai gali pakenkti gebėjimu vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amlodigamma medžiagas
Duomenys nesvarbūs.


3. KAIP VARTOTI AMLODIGAMMA

Amlodigamma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas.

Tabletes nurykite užgerdami dideliu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu ar po jo.

Suaugusiems žmonėms
Pradinė dozė gydant didelio kraujospūdžio ligą ar krūtinės anginą – 5 mg. Ji geriama kartą per parą.
Jei per 2 – 4 savaites poveikis išlieka nepakankamas, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg dozės (ji išgeriama iš karto).

Vaikams
Vaikams amlodipino vartoti draudžiama.

Senyviems žmonėms
Tokiems pacientams specialių dozavimo nurodymų nėra, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.

Jei yra inkstų sutrikimas
Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia. Amlodipino iš kraujo pašalinti dialize (dirbtiniu inkstu) negalima.
Jei jūs gydomas dialize, amlodipino reikia vartoti ypač atsargiai.

Jei yra kepenų sutrikimas
Tiksli dozė, kurią reikia vartoti kepenų ligomis sergantiems pacientams, nenustatyta. Jei sergate kepenų liga, amlodipino reikia vartoti labai atsargiai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu manote, kad Amlodigamma neveikia ar vaisto poveikis per stiprus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amlodigamma dozę
Jei Jūs ar kažkas kitas išgėrėte per didelę amlodipino dozę, nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Perdozavęs pacientas turi būti paguldytas, jo rankos ir kojos pakeltos (pvz., padėtos ant kelių pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra labai didelis nuovargis ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimas bei labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodigamma
Jei pamiršote išgerti tabletę, galite tai padaryti per 12 valandų nuo įprasto tablečių gėrimo laiko. Jei nuo įprasto tablečių gėrimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos tabletės negerkite, o kitą gerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Amlodigamma
Kiek laiko gydytis amlodipinu, nustatys gydytojas. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo anksčiau nei numatyta, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.

Labai dažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Dažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Nedažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Retas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Kraujo sutrikimai
Labai reti: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, dėl to padidėjant infekcijos pavojui (leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl to padidėjant kraujavimo pavojui (trombocitopenija).

Hormoniniai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), nuovargis, galvos svaigimas, silpnumas.
Nedažni: bendras negalavimas, burnos džiūvimas, nekontroliuojamas drebulys (tremoras), nemalonaus dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (parestezijos), sustiprėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio jutimo pokytis.
Labai reti: tirpimo, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis ar silpnumas plaštakose ir pėdose (periferinė neuropatija).

Akies sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimas.

Ausies sutrikimai
Nedažni: spengimas ar zvimbimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: sustiprėjęs širdies plakimas (palpitacija).
Nedažni: alpulys (sinkopė), padažnėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas, krūtinės skausmo sustiprėjimas (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, sergantiems vainikines arterijas pažeidžiančia širdies liga, buvo pavienių miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo (įskaitant nesavalaikius širdies susitraukimus (ekstrasistoliją), padažnėjusį ar suretėjusį širdies plakimą) atvejų, tačiau tiksliai nenustatyta, ar tokį poveikį sukėlė amlodipinas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija).
Labai reti: kraujagyslių uždegimas (angitas).

Plaučių ir kvėpavimo takų sutrikimai
Nedažni: dusulys (dispnėja), nosies gleivinės uždegimas ir sekreto tekėjimas iš nosies (rinitas).
Labai reti: kosulys.

Skrandžio ir virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas.
Labai reti: skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai rodo nenormalią kepenų veiklą), gelta, kepenų uždegimas.
Labai reti: kasos uždegimas, kartu pasireiškiant labai stipriam viršutinės pilvo dalies (žemiau šonkaulių) skausmui, plintančiam į nugarą (pankreatitas).

Odos sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių sutinimas.
Dažni: veido paraudimas su karščio pojūčiu, ypač gydymo pradžioje.
Nedažni: išbėrimas, niežulys, išbėrimas, atsirandant dėmelėms bei niežuliui, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis, odos išbėrimas, kurį sukėlė kraujavimas iš smulkių kraujagyslių į odą.
Labai reti: staigus odos arba gleivinės patinimas, pvz., gerklės ar liežuvio, kartu pasireiškiant kvėpavimo pasunkėjimui ir (arba) niežuliui ir išbėrimui (angioneurozinė edema), alerginė reakcija, įskaitant niežulį, staigus odos paraudimas (išbėrimas), angioneurozinė edema, odos išbėrimas nereguliariomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema), sunki alerginė reakcija su karščiavimu, raudonų dėmių atsiradimu, sąnarių skausmu ir (arba) akių sutrikimu (Stivenso ir Džonsono sindromas), labai stiprus paraudimas ir odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas).

Raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis, nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapinimosi padažnėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI AMLODIGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Butelį laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Amlodigamma sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (besilato pavidalu).

Amlodigamma 10 mg tabletės
• Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra povidonas K30, mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E341), krospovidonas, magnio stearatas (E470b)

Kaip atrodo Amlodigamma ir jo pakuotės turinys
Amlodigamma 10 mg tabletės
Amlodigamma 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, su vagele abipus. Tabletę galima dalyti pusiau.
Tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 30 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.


Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


Gamintojai
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Straβe 2
82343 Pöcking
Vokietija

Generosan GmbH
Leibnizstr. 9
89231 Neu – Ulm
Vokietija


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20



 

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodigamma 10 mg tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Amlodigamma 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. VAISTO FORMA

Tabletė

Amlodigamma 10 mg tabletės
Baltos apvalios tabletės su vagele abipus. Tabletę galima dalyti pusiau.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas.
Lėtinės stabiliosios arba su nustatytu spazmu krūtinės anginos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Įprastinė pradinė dozė hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti yra 5 mg. Ji geriama kartą per parą. Jei per 2 – 4 savaites reikiamas gydomasis poveikis nepasireiškia, atsižvelgiant į individualią paciento reakciją, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 10 mg dozės (ji išgeriama iš karto). Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba kartu vartoti kitokių vaistinių preparatų nuo anginos.

Jaunesniems nei 18 metų pacientams
Tokiems ligoniams amlodipino vartoti nerekomenduojama.

Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms rekomenduojama vartoti įprastas dozes, tačiau dozę reikia didinti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti įprastas dozes (žr. 5.2 skyrių). Dialize gydomiems pacientams amlodipino būtina vartoti ypač atsargiai. Dialize amlodipinas iš organizmo nepašalinamas.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimas nenustatytas, todėl juos amlodipinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Tabletes reikia užgerti stikline vandens. Jas galima gerti valgant arba nevalgant.

4.3 Kontraindikacijos

Amlodigamma draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
• Padidėjęs jautrumas amlodipinui, kitiems dihidropiridinams arba bent kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
• Sunki hipotenzija.
• Šokas, įskaitant kardiogeninį.
• Širdies nepakankamumas, atsiradęs po ūminio miokardo infarkto (pirmųjų 28 parų laikotarpiu).
• Kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., didelio laipsnio aortos stenozė.
• Nestabilioji krūtinės angina.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligonius, kurių širdies funkcijos rezervas sumažėjęs, amlodipinu reikia gydyti atsargiai.

Duomenų, patvirtinančių, kad ištikus miokardo infarktui bei mėnesį po to galima vartoti vien amlodipino, nėra. Ar saugu ir veiksminga vartoti amlodipino esant hipertenzinei krizei, nenustatyta.

Ligoniai, sergantys širdies funkcijos nepakankamumu
Pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, amlodipinu būtina gydyti atsargiai. Ilgalaikio tyrimo metu amlodipinu gydytiems sunkiu širdies nepakankamumu (III ir IV klasės pagal NYHA) sergantiems ligoniams plaučių edema atsirasdavo dažniau, negu vartojusiems placebo, tačiau toks poveikis nebuvo susijęs su širdies funkcijos nepakankamumo pasunkėjimu (žr. 5.5 skyrių).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu, organizme pusinės amlodipino eliminacijos laikas būna ilgesnis. Dozavimo rekomendacijos tokiems ligoniams nenustatytos. Tokius pacientus amlodipinu reikia gydyti atsargiai.

Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai
Vaikų amlodipinu gydyti nerekomenduojama, kadangi nepakanka klinikinės patirties.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis amlodipinui
CYP3A4 inhibitoriai. Tyrimų su senyvais pacientais metu nustatyta, kad diltiazemas, tikriausiai veikdamas CYP3A4, slopina amlodipino metabolizmą: jo koncentracija plazmoje padidėja maždaug 50, o poveikis stiprėja. Negalima atmesti galimybės, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras, amlodipino koncentraciją plazmoje padidina labiau, nei diltiazemas. Amlodipino vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai.

CYP3A4 induktoriai. Duomenų apie CYP3A4 sužadinančių preparatų (pvz., rifampicino, jonažolių preparatų) poveikį amlodipinui nėra. Kartu su minėtais preparatais vartojamo amlodipino koncentracija plazmoje gali sumažėti. Amlodipino vartoti kartu su CYP3A4 induktoriais reikia atsargiai.

Klinikinių sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio ir magnio preparatai (antacidiniai preparatai) bei sildenafilis amlodipino farmakokinetikos neveikia.

Amlodipino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Amlodipinas gali stiprinti kitų antihipertenzinių preparatų, pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 adrenoblokatorių ir diuretikų poveikį. Padidintos rizikos pacientams (pvz., po miokardo infarkto), vartojantiems kalcio kanalų blokatoriaus ir beta adrenoblokatoriaus derinį, gali pasireikšti širdies nepakankamumas, hipotenzija arba naujas miokardo infarktas.

Klinikinių sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad amlopidinas atorvastatino, digoksino, varfarino ir ciklosporino farmakokinetikos neveikia.

Amlodipinas poveikio laboratorinių tyrimų rodmenims nedaro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie amlodipino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį didelių dozių poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Amlodipino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Ar amlodipino išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Gydantis amlodipinu maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientų, kuriems pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis arba pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažnas ( 1/10)
Dažnas ( 1/100,  1/10)
Nedažnas ( 1/1000,  1/100)
Retas ( 1/10000,  1/1000)
Labai retas ( 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, trombocitopenija.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: ginekomastija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, irzlumas, depresija.
Reti: konfūzija, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), nuovargis, galvos svaigimas, astenija.
Nedažni: bendras negalavimas, burnos džiūvimas, tremoras, parestezija, sustiprėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio jutimo pokytis.
Labai reti: periferinė neuropatija.

Akies sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: palpitacija.
Nedažni: sinkopė, tachikardija, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas (gali pasireikšti gydymo pradžioje). Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, buvo pavienių miokardo infarkto, širdies ritmo sutrikimo (įskaitant ekstrasistoliją, skilvelių tachikardiją, bradikardiją ir prieširdžių aritmiją) ir krūtinės anginos atvejų, tačiau aiškaus tokio poveikio ryšio su amlodipino vartojimu nenustatyta.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija.
Labai reti: angitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni: dispnėja, rinitas.
Labai reti: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų hiperplazija.
Labai reti: gastritas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, gelta, hepatitas.
Labai reti: pankreatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių patinimas.
Dažni: veido paraudimas su karščio pojūčiu, ypač gydymo pradžioje.
Nedažni: egzantema, niežulys, dilgėlinė, alopecija, odos spalvos pokytis, purpura.
Labai reti: angioneurozinė edema. Buvo pavienių alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, išbėrimą, angioneurozinę edemą, eksudacinę daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei Kvinkės edemą, atvejų.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, mialgija, artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapinimosi padažnėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

4.9 Perdozavimas

Tyčinio perdozavimo atvejų yra nedaug. Turimi duomenys rodo, kad perdozavus (pavartojus daugiau kaip 100 mg preparato) gali labai išsiplėsti periferinės kraujagyslės ir pasireikšti didelė bei galbūt ilgalaikė sisteminė hipotenzija.

Jei dėl amlodipino perdozavimo atsiranda klinikai reikšminga hipotenzija, būtina imtis veiksmingų širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos palaikymo priemonių, įskaitant dažną širdies ir kvėpavimo funkcijos parametrų tyrimą, galūnių pakėlimą ir kraujo tūrio bei šlapimo kiekio sekimą.
Atstatant kraujagyslių tonusą ir kraujo spaudimą, gali būti naudinga pavartoti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (jei nėra jų vartojimo kontraindikacijų). Šalinant kalcio kanalų blokados sukeltą poveikį, gali būti naudinga į veną leisti kalcio gliukonato. Kai kada gali būti naudinga išplauti skrandį. Sveikiems savanoriams išgėrus aktyvintosios anglies (po 10 mg amlodipino dozės pavartojimo praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms) sumažėjo amlodipino absorbcijos greitis. Kadangi daug amlodipino jungiasi su plazmos baltymais, gydymas dialize neturėtų būti naudingas.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dihidropiridino dariniai, ATC kodas – C 08C A01

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis slopina kalcio jonų patekimą į širdies bei lygiųjų kraujagyslių raumenų ląsteles. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia dėl tiesioginio spazmolitinio poveikio lygiųjų kraujagyslių raumenų ląstelėms. Tikslus krūtinės anginą malšinančio amlodipino poveikio mechanizmas nenustatytas. Gali būti svarbūs du žemiau išvardyti veiksniai.

1. Amlodipinas plečia periferines arterioles, todėl mažina periferinį pasipriešinimą (pokrūvį), tenkantį širdžiai. Dėl krūvio širdžiai sumažėjimo miokarde sumažėja energijos suvartojimas ir deguonies poreikis.

2. Galbūt amlodipinas poveikį sukelia ir plėsdamas svarbiausias širdies vainikines arterijas bei arterioles. Dėl jų išsiplėtimo pacientams, sergantiems Prinzmetal angina, į miokardą patenka daugiau deguonies.

Hipertenzija sergantiems ligoniams, vieną kartą per parą vartojamas amlodipinas užtikrina klinikai reikšmingą 24 valandas trunkantį kraujo spaudimo sumažėjimą tiek gulint, tiek stovint.

Krūtinės angina sergantiems ligoniams vieną kartą per parą vartojamas amlodipinas pailgina bendrą fizinio krūvio toleravimo laiką, pailgina laikotarpį iki pasireikš krūtinės anginos priepuolis bei ST segmentas nusileis 1 mm. Amlodipinas ir retina krūtinės anginos priepuolius, ir mažina nitroglicerino poreikį.

Hemodinamikos ir klinikinių fizinio krūvio poveikio tyrimų metu pacientų, sergančių II-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu, klinikinės būklės amlodipinas nepablogino (vertinta fizinio krūvio toleravimas, kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija bei klinikiniai požymiai ir simptomai).

Placebu kontroliuoto tyrimo (PRAISE) metu nustatyta, kad III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergančių ir digoksino, diuretikų ar AKF inhibitorių vartojusių pacientų mirties ar mirtingumo kartu su sergamumu rizikos amlodipinas nepadidino.

Tolesnio stebėjimo tyrimo (PRAISE II) metu nustatyta, kad amlodipinas įtakos III-IV klasės pagal NYHA dekompensuotu širdies nepakankamumu, kurį sukėlė ne išemija, sergančių pacientų bendram mirtingumui bei mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių ligų nedarė. Šio tyrimo metu amlodipino vartojantiems ligoniams dažniau pasireiškė plaučių edema, tačiau toks poveikis nebuvo susijęs su širdies nepakankamumo pasunkėjimu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgėrus gydomąją amlodipino dozę, preparatas iš virškinimo trakto absorbuojamas lėtai. Kartu vartojant maisto, amlodipino absorbcija nepakinta. Absoliutus nepakitusio preparato biologinis prieinamumas yra maždaug 64 – 80 . Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po preparato išgėrimo praėjus 6 – 12 valandų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 20 l/kg kūno svorio, pKa yra 8,6. In vitro prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 97,5  preparato.

Metabolizmas ir eliminacija
Preparato pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 35 50 valandų.

Pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 7 – 8 vartojimo dienų.

Amlodipinas ekstensyviai metabolizuojamas, susidaro neveiklūs metabolitai. Maždaug 60 pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu (maždaug 10% - nepakitusio amlodipino pavidalu).

Senyvi žmonės
Laikas, per kurį amlodipino koncentracija plazmoje tampa didžiausia, senyvų ir jaunesnių žmonių organizme yra toks pat. Klirensas senyvų žmonių organizme gali būti mažesnis, plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. AUC) didesnis, galutinės pusinės eliminacijos laikas ilgesnis. Senyviems žmonėms rekomenduojama taikyti įprastus dozavimo nurodymus, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Amlodipinas ekstensyviai metabolizuojamas, susidaro neveiklūs metabolitai. 10% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu. Tokiems ligoniams rekomenduojamas įprastinis dozavimas. Dialize amlodipinas iš organizmo nepašalinamas.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad didelės amlodipino dozės pailgina ir pasunkina jauniklių atsivedimą bei sumažina vaisiaus ir jauniklių išgyvenamumą.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas K30
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis (E341)
Krospovidonas
Magnio stearatas (E470b)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
HDPE buteliai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Butelį laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Amlodigamma 10 mg tabletės
10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 300 (10x30) tablečių PVC/PVDC ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
100, 300 ir 500 tablečių HDPE buteliuose.
Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.


7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0634/012 – lizdinė plokštelė, N10
LT/1/06/0634/013 – lizdinė plokštelė, N20
LT/1/06/0634/014 – lizdinė plokštelė, N28
LT/1/06/0634/015 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/06/0634/016 – lizdinė plokštelė, N50
LT/1/06/0634/017 – lizdinė plokštelė, N98
LT/1/06/0634/018 – lizdinė plokštelė, N100
LT/1/06/0634/019 – lizdinė plokštelė, N300
LT/1/06/0634/020 – butelis, N100
LT/1/06/0634/021 – butelis, N300
LT/1/06/0634/022 – butelis, N500


9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2007-01-18


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-28

























II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Straβe 2
82343 Pöcking
Vokietija

Generosan GmbH
Leibnizstr. 9
89231 Neu – Ulm
Vokietija


B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.




2009-11-20























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė, kurioje yra PVC/PVDC ir aliuminio lizdinių plokštelių

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodigamma 10 mg tabletės

Amlodipinas


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)


8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)


11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/06/0634/015


13. SERIJOS NUMERIS

Serija


14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Amlodigamma 10 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodigamma 10 mg tabletės
Amlodipinas


2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

























B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlodigamma 10 mg tabletės
Amlodipinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Amlodigamma ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodigamma
3. Kaip vartoti Amlodigamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodigamma
6. Kita informacija


1. KAS YRA AMLODIGAMMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amolodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (kalcio antagonistais), grupei. Kalcio kanalų blokatoriai atpalaiduoja kraujagysles ir taip mažina kraujo spaudimą. Be to, jie daro poveikį širdžiai ir gali būti vartojami krūtinės anginai gydyti.

Amlodipino vartojama nuo:
• didelio kraujospūdžio ligos;
• įvairaus tipo krūtinės anginos, išskyrus nestabilią.

Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba kartu vartoti kitokių vaistų.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIGAMMA

Amlodigamma vartoti draudžiama:
• jeigu yra alergija amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (vadinamiems dihidropiridino dariniais) arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai;
• jei kraujo spaudimas labai mažas;
• jei ištiko šokas (labai sunkus kraujo spaudimo sumažėjimas, kartu prarandama sąmonė);
• jei ūminiu miokardo infarkto periodu (pirmųjų 28 dienų laikotarpiu) pasireiškė širdies veiklos nepakankamumas;
• jeigu yra kraujo ištekėjimo iš kairiosios širdies dalies obstrukcija;
• jeigu yra nestabilioji krūtinės angina.

Jei abejojate, ar kuri iš paminėtų būklių Jums būdinga, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
• jeigu yra širdies nepakankamumas;
• jei yra kepenų liga (amlodipino tokiems pacientams reikia vartoti labai atsargiai, nes nėra tiksliai žinoma, kokia dozė tokiu atveju tinka);
• jei esate jaunesnis nei 18 metų. Vaikams amlodipino vartoti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• Diltiazemas (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos bei širdies ritmo sutrikimo) lėtina amlodipino skilimą kepenyse, todėl jo poveikis gali sustiprėti. Kai kurie kiti vaistai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų) bei ritonaviras (vaistas nuo AIDS) dar labiau lėtina amlodipino skilimą kepenyse bei gali labai sustiprinti jo poveikį.
• Amlodipino poveikį gali silpninti vaistai, kurie greitina jo skilimą kepenyse, pvz., rifampicinas (vaistas nuo tam tikrų infekcinių ligų) bei jonažolės preparatai (jais gydoma depresija ir jų galima įsigyti be recepto).
• Greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio bei magnio preparatai (vaistai nuo virškinimo sutrikimo) ar sildenafilis (vaistas nuo impotencijos) įtakos amlodipino poveikiui neturi.
• Amlodipinas gali stiprinti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa adrenoblokatorių ar šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) poveikį. Padidėjusios rizikos pacientams (pvz., kuriuos nesenai ištiko miokardo infarktas) kartu vartojami kalcio kanalų blokatoriai bei beta adrenoblokatoriai gali sukelti širdies nepakankamumą, kraujo spaudimo sumažėjimą bei naują miokardo infarktą.
• Amlodipinas nekeičia atorvastatino, digoksino, varfarino ar ciklosporino poveikio.

Amlodigamma vartojimas su maistu ir gėrimais
Amlodipiną galima gerti ir valgant, ir nevalgant.

Nėštumas
Duomenų apie tai, ar nėštumo laikotarpiu vartojamas amlodipinas daro žalingą poveikį, yra labai nedaug. Amlodipino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai būtina. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Duomenų apie amlodipino vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Gydantis amlodipinu maitinti krūtimi nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams amlodipino vartoti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar pykinimą. Jei Jums atsiranda bet kuris iš paminėto poveikio, turėkite omenyje, kad tai gali pakenkti gebėjimu vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amlodigamma medžiagas
Duomenys nesvarbūs.


3. KAIP VARTOTI AMLODIGAMMA

Amlodigamma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas.

Tabletes nurykite užgerdami dideliu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu ar po jo.

Suaugusiems žmonėms
Pradinė dozė gydant didelio kraujospūdžio ligą ar krūtinės anginą – 5 mg. Ji geriama kartą per parą.
Jei per 2 – 4 savaites poveikis išlieka nepakankamas, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg dozės (ji išgeriama iš karto).

Vaikams
Vaikams amlodipino vartoti draudžiama.

Senyviems žmonėms
Tokiems pacientams specialių dozavimo nurodymų nėra, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.

Jei yra inkstų sutrikimas
Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia. Amlodipino iš kraujo pašalinti dialize (dirbtiniu inkstu) negalima.
Jei jūs gydomas dialize, amlodipino reikia vartoti ypač atsargiai.

Jei yra kepenų sutrikimas
Tiksli dozė, kurią reikia vartoti kepenų ligomis sergantiems pacientams, nenustatyta. Jei sergate kepenų liga, amlodipino reikia vartoti labai atsargiai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu manote, kad Amlodigamma neveikia ar vaisto poveikis per stiprus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amlodigamma dozę
Jei Jūs ar kažkas kitas išgėrėte per didelę amlodipino dozę, nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Perdozavęs pacientas turi būti paguldytas, jo rankos ir kojos pakeltos (pvz., padėtos ant kelių pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra labai didelis nuovargis ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimas bei labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodigamma
Jei pamiršote išgerti tabletę, galite tai padaryti per 12 valandų nuo įprasto tablečių gėrimo laiko. Jei nuo įprasto tablečių gėrimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos tabletės negerkite, o kitą gerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Amlodigamma
Kiek laiko gydytis amlodipinu, nustatys gydytojas. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo anksčiau nei numatyta, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.

Labai dažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Dažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Nedažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Retas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Kraujo sutrikimai
Labai reti: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, dėl to padidėjant infekcijos pavojui (leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl to padidėjant kraujavimo pavojui (trombocitopenija).

Hormoniniai sutrikimai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), nuovargis, galvos svaigimas, silpnumas.
Nedažni: bendras negalavimas, burnos džiūvimas, nekontroliuojamas drebulys (tremoras), nemalonaus dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (parestezijos), sustiprėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio jutimo pokytis.
Labai reti: tirpimo, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis ar silpnumas plaštakose ir pėdose (periferinė neuropatija).

Akies sutrikimai
Nedažni: regos sutrikimas.

Ausies sutrikimai
Nedažni: spengimas ar zvimbimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: sustiprėjęs širdies plakimas (palpitacija).
Nedažni: alpulys (sinkopė), padažnėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas, krūtinės skausmo sustiprėjimas (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, sergantiems vainikines arterijas pažeidžiančia širdies liga, buvo pavienių miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo (įskaitant nesavalaikius širdies susitraukimus (ekstrasistoliją), padažnėjusį ar suretėjusį širdies plakimą) atvejų, tačiau tiksliai nenustatyta, ar tokį poveikį sukėlė amlodipinas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija).
Labai reti: kraujagyslių uždegimas (angitas).

Plaučių ir kvėpavimo takų sutrikimai
Nedažni: dusulys (dispnėja), nosies gleivinės uždegimas ir sekreto tekėjimas iš nosies (rinitas).
Labai reti: kosulys.

Skrandžio ir virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas.
Labai reti: skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai rodo nenormalią kepenų veiklą), gelta, kepenų uždegimas.
Labai reti: kasos uždegimas, kartu pasireiškiant labai stipriam viršutinės pilvo dalies (žemiau šonkaulių) skausmui, plintančiam į nugarą (pankreatitas).

Odos sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių sutinimas.
Dažni: veido paraudimas su karščio pojūčiu, ypač gydymo pradžioje.
Nedažni: išbėrimas, niežulys, išbėrimas, atsirandant dėmelėms bei niežuliui, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis, odos išbėrimas, kurį sukėlė kraujavimas iš smulkių kraujagyslių į odą.
Labai reti: staigus odos arba gleivinės patinimas, pvz., gerklės ar liežuvio, kartu pasireiškiant kvėpavimo pasunkėjimui ir (arba) niežuliui ir išbėrimui (angioneurozinė edema), alerginė reakcija, įskaitant niežulį, staigus odos paraudimas (išbėrimas), angioneurozinė edema, odos išbėrimas nereguliariomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema), sunki alerginė reakcija su karščiavimu, raudonų dėmių atsiradimu, sąnarių skausmu ir (arba) akių sutrikimu (Stivenso ir Džonsono sindromas), labai stiprus paraudimas ir odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas).

Raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis, nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapinimosi padažnėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI AMLODIGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Butelį laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Amlodigamma sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (besilato pavidalu).

Amlodigamma 10 mg tabletės
• Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra povidonas K30, mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E341), krospovidonas, magnio stearatas (E470b)

Kaip atrodo Amlodigamma ir jo pakuotės turinys
Amlodigamma 10 mg tabletės
Amlodigamma 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, su vagele abipus. Tabletę galima dalyti pusiau.
Tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 30 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.


Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Vokietija


Gamintojai
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
D-29439 Lüchow
Vokietija

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Straβe 2
82343 Pöcking
Vokietija

Generosan GmbH
Leibnizstr. 9
89231 Neu – Ulm
Vokietija


Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-20



 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7