Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMLODIPIN-RPH 10MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
RATIOPHARM GMBH

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlodipin-ratiopharm 5mg tabletės
Amlodipin-ratiopharm 10 mg tabletės
Amlodipinum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Amlodipin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Amlodipin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodipin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA AMLODIPIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amlodipin-ratiopharm yra kalcio kanalų blokatorius.

Juo gydoma:
- didelio kraujospūdžio liga;
- krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (lėtinė stabilioji krūtinės angina) arba retesnis krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių spazmų (angiospazminė krūtinės angina).

Sergant didelio kraujospūdžio liga, Amlodipin-ratiopharm atpalaiduoja kraujagyslių
sieneles ir kraujas lengviau teka jomis.
Sergant krūtinės angina, Amlodipin-ratiopharm pagerina kraujo patekimą į širdies raumenį, todėl į jį patenka daugiau deguonies ir todėl saugoma nuo krūtinės skausmo. Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlodipin-ratiopharm nepalengvina.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPIN-RATIOPHARM

Amlodipin-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridono dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipin-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra labai mažas kraujo spaudimas;
- jeigu į audinius patenka nepakankamas kraujo kiekis ir dėl to atsirado tokių simptomų: mažas kraujo spaudimas, retas pulsas, dažni širdies susitraukimai (šokas, taip pat ir kardiogeninis). Kardiogeninis šokas yra šokas, sukeltas sunkaus širdies sutrikimo;
- jeigu yra širdies nepakankamumas, pasireiškęs per 4 savaites po ūminio miokardo infarkto;
- jeigu yra aortos susiaurėjimas (stenozė);
- jeigu krūtinės skausmas pasireiškia net ramybės būsenoj ar esant minimaliai įtampai (nestabilioji krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Amlodipin-ratiopharm, informuokite gydytoją, jei:
- yra širdies nepakankamumas;
- susilpnėjusi kepenų funkcija;
- susilpnėjusi inkstų funkcija.

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms dozę reikia didinti atsargiai

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikams ir paaugliams Amlodipin-ratiopharm vartoti negalima, nes jų gydymo šiuo vaistu patirties nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai, įskaitant įsigyjamus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus) gali sąveikauti su Amlodipin-ratiopharm tabletėmis. Tai reiškia, kad abiejų vaistinių preparatų poveikis gali pasikeisti.

Svarbu informuoti gydytoją jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų preparatų.
- Kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai, pvz.: beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, alfa-1 adrenoblokatoriai ir diuretikai. Amlodipinas gali stiprinti šių medikamentų kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
- Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų) gali stiprinti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Ketokonazolas ir itrakonazolas (priešgrybeliniai preparatai) gali stiprinti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- ŽIV- protienazės inhibitoriai (priešvirusiniai vaistiniai preparatai vartojami ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, pvz.: ritonaviras) gali didinti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) gali stiprinti Amlodipin- -ratiopharm poveikį.
- Nefazodonas (vaistas depresijai gydyti) gali stiprinti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Rifampicinas ir rifabutinas (atibiotikai) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Jonažolės (Hypericum perforatum; vaistažolių preparatai depresijai gydyti) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Deksametazonas (kortizonas) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Nevirapinas (priešvirusinis vaistas) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amlodipin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Amlodipin-ratiopharm tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., stiklinė vandens) valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar tapote nėščia gydymosi metu, Amlodipin-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti, nebent gydytojas nurodė gydymą tęsti.
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo amlodipino riziką vaisiui, nepakanka.

Žindymo laikotarpiu vartoti Amlodipin-ratiopharm negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Amlodipin-ratiopharm tiesiogiai gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus gali neveikti, tačiau kai kuriems pacientams pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas ar mieguistumas, dėl kraujo spaudimo sumažėjimo (žr. 4 skyrių). Šie simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir neužsiimkite veikla, reikalaujančia susikaupimo.3. KAIP VARTOTI AMLODIPIN-RATIOPHARM

Amlodipin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugusieji

Amlodipin-ratiopharm 5 mg tabletės
Įprastinė pradinė dozė yra 1 tabletė ( tai yra 5 mg amlodipino) per parą. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 tablečių (atitinka 10 mg amlodipino) per parą.

Amlodipin-ratiopharm 10 mg tabletės
Įprastinė pradinė dozė yra 1/2 tabletės ( tai atitinka 5mg amlodipino) per parą. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 1 tabletės (atitinka 10 mg amlodipino) per parą.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Amlodipino vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Senyvi pacientai
Nėra specialaus dozavimo, tačiau dozę reikia didinti atsargiai.

Esant inkstų funkcijos sutrikimui
Rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Amldipinas nepašalinamas iš kraujo dialize (dirbtiniu inkstu). Pacientams kuriems atliekama dializė, Amlodipin-ratiopharm reikia skirti itin atsargiai.

Esant kepenų funkcijos sutrikimui
Tiksli dozė, kurią gali vartoti pacientai turintys kepenų funkcijos sutrikimų, nėra nustatyta. Jei Jums yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Amlodipin-ratiopharm reikia vartoti labai atsargiai ( žiūrėkite skirsnį „Specialių atsargumo priemonių reikia“)

Varojimo būdas
Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę Amlodipin-ratiopharm dozę
Jei Jūs ar kitas asmuo pavartojo per didelę Amlodipin-ratiopharm dozę, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju, greitąja madicinos pagalba arba apsinuodijimų centru. Pacientą reikia paguldyti, o rankas ir kojas pakelti aukščiau ( pvz.: padėti ant pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra tokie: stiprus galvos svaigimas ir/arba apsvaigimas, kvėpavimo sutrikimas, padažnėjęs šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodipin-ratiopharm
Jei pamiršote pavartoti tabletę, ją galite išgerti per 12 valandų nuo to laiko, kada turėjote ją išgerti. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, nebegerkite praleistos dozės, o tęskite gydymą įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlodipin-ratiopharm
Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Amlodipin-ratiopharm. Staiga nutraukus gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Paprastai gydymas Amlodipin-ratiopharm yra ilgalaikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipin- ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio įvertinimui naudojami tokie apibūdinimai:
Labai dažni
Daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni
Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Nedažni
Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Reti
Mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Labai reti
Mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejaiŠalutinis poveikis, pastebėtas gydymo amlodipinu metu, išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:
- sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija), dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripo panašūs simptomai.
-sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio lengvai atsiranda mėlynių ar kraujavimas iš nosies.

Endokrininiai sutrikmai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos kaita, taip pat ir nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas.
Nedažni: negalavimas, burnos džiūvimas, tremoras, parestezija (skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ir kitokių nesamų dirgiklių jutimas), padidėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio pakitimai.
Labai reti: rankų ir kojų skausmas ar nutirpimas (periferinė neuropatija).

Akies sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimai.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: spengimas ar ūžimas ausyse (tinnitus)

Širdies sutrikimai
Dažni: padažnėjęs ar neritmiškas širdies ritmas (palpitacija).
Nedažni: alpimas, tachikardija, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje.
Pavieniai atvejai: miokardo infarktas, aritmija ar krūtinės skausmas (krūtinės angina), tačiau, priežastinis ryšys su amlodipino vartojimu yra abejotinas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: mažas kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni: apsunkintas kvėpvimas, nosies gleivinės uždegimas (rinitas), kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas (dantenų hiperplazija)
Labai reti: skrandžio uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimas; akių obuolio ar odos pageltimas, dėl kepenų funkcijos sutrikimo ar uždegimo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių patinimas.
Dažni: veido paraudimas ir kartu karščio pojūtis (ypač gydymo pradžioje).
Nedažni: odos dilgčiojimas ir perštėjimas (egzantema), niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis.
Labai reti: alerginė reakcija, pasireiškianti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir gerklės gleivinės patinimu, sukeliančiu dusulį ir kvėpavimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema). Jei toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pavieniai atvejai: alerginis odos bėrimas, pasireiškiantis netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (eksudacinė eritema) arba sunki alerginė reakcija: pūslinis odos ir gleivinės išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas)

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų spazmai, nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: padažnėjęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.5. KAIP LAIKYTI AMLODIPIN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amlodipin- ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amlodipinas ( amlodipino besilato pavidalu.)
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio vandenilio fosfatas (E341), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E470b).

Amlodipin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, nedengta, vienoje pusėje yra vagelė ir užrašai „A“ bei „5“.
10 mg tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, nedengta, vienoje pusėje yra vagelė ir užrašai „A“ bei „10“.

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ratiopharm GmbH
Graft-Arco-strasse 3, Ulm,
D-89079 Vokietija
Tel./fax.: +497314027344

Gamintojas:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipin- ratiopharm 5mg tabletės
Amlodipin- ratiopharm 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė
5 mg tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, nedengta, vienoje pusėje yra vagelė ir užrašai „A“ bei „5“.
10 mg tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, nedengta, vienoje pusėje yra vagelė ir užrašai „A“ bei „10“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipertenzija.
Lėtinė stabilioji arba angiospazminė krūtinės angina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens, valgio metu arba nevalgius.

Suaugusieji
Hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Jei per 2-4 savaites reikiamas poveikis nepasireiškia, priklausomai nuo paciento organizmo reakcijos, paros dozę galima padidinti iki didžiausios dozės – 10 mg (ji geriama iš karto). Amlodipinas gali būti vartojamas monoterpijai arba derinant su kitais krūtinės anginos gydymui skirtais vaistais.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Amlodipin-ratiopharm nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvi pacientai
Senyviems pacientams patariama vartoti tokias pat dozes, kaip ir suaugusiesiems, tačiau dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Rekomenduojama vartoti įprastą dozę (žr. 5.2 skyrių). Amlodipinas nepašalinamas iš kraujo dializės metu. Pacientams, kuriems atliekama dializė, Amlodipin-ratiopharm reikia skirti itin atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimas nėra nustatytas, todėl jiems amlodipino reikia skirti atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

Amlodipinas kontraindikuotinas pacientams kuriems yra:
- padidėjęs jautrumas amlodipinui, bet kuriam kitam dihydropiridinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;
- sunki hipotenzija;
- šokas, taip pat ir kardiogeninis;
- širdies nepakankamumas po ūmaus miokardo infarkto (pirmųjų 28 parų laikotarpiu);
- didelio laipsnio aortos stenozė;
- nestabilioji krūtinės angina.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai amlodipiną reikia skirti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
Duomenų, kurie paremtų gydymą vien amlodipinu miokardo infarkto metu arba pirmuoju mėnesiu po jo, nėra. Amlodipino saugumas ir veiksmingumas gydant hipertenzinę krizę netirtas.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikams amlodipino skirti negalima, nes nepakankamai sukaupta klinikinio patyrimo.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas
Amlodipinas nepašalinamas iš kraujo dializės metu. Pacientams kuriems atliekama dializė, Amlodipin-ratiopharm reikia skirti itin atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Tikslus dozavimas dar nenustatytas, todėl jiems preparato reikia skirti atsargiai.

Širdies funkcijos nepakankamumas
Širdies nepakankamumu sergančius ligonius amlodipinu reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai,sergantys sunkiu širdies nepakankamumu (pagal NYHA klasifikaciją III-IV klasė), metu amlodipinu gydytiems pacientams plaučių edema pasireiškė dažniau, nei vartojusiems placebo, bet širdies nepakankamumo pasunkėjimo tai nerodo (žr. 5.1 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistų įtaka amlodipino poveikiui
CYP3A4 inhibitoriai
Tyrimais su senyvais pacientais nustatyta, kad diltiazemas slopina amlodipino metabolizmą, tikriausiai veikiant CYP3A4, nes pastarojo preparato koncentracija plazmoje padidėjo apytikriai 50% ir sustiprėjo poveikis. Negalima paneigti, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ŽIV- proteazės inhibitoriai, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas ir nefazodonas) amlodipino koncentraciją kraujyje padidina labiau nei diltiazemas. Derinti amlodipiną su CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai.

CYP3A4 induktoriai
Apie CYP3A4 induktorių (pvz., rifampicino, jonažolių preparatų, deksametazono, fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino, nevirapino ir rifabutino) poveikį amlodipinui duomenų nėra. Jų vartojimas kartu gali sukelti amlodipino koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje. Amlodipinu ir kartu CYP3A4 induktoriais reikia gydyti atsargiai.

Amlodipino įtaka kitų vaistų poveikiui
Amlodipinas gali sustiprinti kitų kraujospūdį mažinančių vaistų anthipertenzinį poveikį, pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 adrenoblokatorių ir diuretikų. Pacientams, kuriems rizika padidėjusi (pvz., patyrusiems miokardo infarktą) kalcio kanalų blokatorių derinys su beta adrenoreceptorių blokatoriais gali sukelti širdies funkcijos nepakankamumą, hipotenziją ir naują miokardo infarktą.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad amlodipinas neturi įtakos atorvastatino, digoksino, varfarino arba ciklosporino farmakokinetikai.

Amlodipinas neturi įtakos laboratorinių tyrimų duomenims.

Greipfrutų sultys reikšmingos įtakos amlodipino farmakokinetikai nedaro.4.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Apie amlodipino vartojimą nėštumo metu tinkamų duomenų nėra.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad didelės šio vaisto dozės pasižymi toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Nėštumo laikotarpiu amlodipino skirti nereikėtų, nebent nustačius, kad nauda aiškiai viršys galimą riziką.

Žindymo laikotarpis
Ar amlodipino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Gydymo amlodipinu metu žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientams, kuriems pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti reakcija.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
labai dažni ≥ 1/10,
dažni ≥1/100 ir < 1/10,
nedažni ≥1/1000 ir < 1/100,
reti ≥1/10000 ir < 1/1000,
labai reti <1/10000, tarp jų pavieniai atvejai
dažnis nežinomas (iš turimų duomenų apskaičiuoti neįmanoma).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija, trombocitopenija.

Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: ginekomastija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: hiperglikemija.

Psichikos sutrikimai
Reti: miego sutrikmas, dirglumas, depresija.
Labai reti: sumišimas, nuotaikos kaita, įskaitant nerimą.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, svaigulys, silpnumas.
Nedažni: negalavimas, burnos džiūvimas, tremoras, parestezijos, padidėjęs prakaitavimas.
Labai reti: periferinė neuropatija.

Akies sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimas.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai
Dažni: palpitacija.
Nedažni: apalpimas, tachikardija, skausmas krūtinėje, krūtinės anginos pasunkėjimas (galimas gydymo pradžioje). Ligoniams, sergantiems išemine širdies liga, pasitaikė pavienių miokardo infarkto ir aritmijos (įskaitant ekstrasistoles, skilvelinę tachikardiją, bradikardija ir priširdinę aritmiją) ir krūtinės anginos atvejų, bet aiškaus ryšio su amlodipinu nenustatyta.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, angitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni: dusulys, sloga.
Labai reti: kosulys.

Virškinamojo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų hiperplazija.
Labai reti: gastritas, pankreatitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, gelta, hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių patinimai.
Dažni: veido paraudimo su karščio pojūčiu priepuoliai, ypač gydymo pradžioje.
Nedažni: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, alopecija, odos spalvos pokytis, purpura.
Labai reti: angioneurozinė edema.
Pavieniais atvejais: alerginė reakcija (įskaitant niežulį, išbėrimą, angioneurozinę edemą, daugiaformę eksudacinę eritemą, eksfoliacinį dermatitą ir Stivenso-Džonsono sindromą.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: mėšlungis, nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: dažnesnis šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.

4.9 Perdozavimas

Apie tyčinį perdozavimą pranešimų yra nedaug. Turimi duomenys rodo, kad perdozavus (>100 mg) galimas stiprus periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, po kurio pasireiškia aiški ir galbūt ilgalaikė sisteminė hipotenzija. Pasireiškus klinikai reikšmingai hipotenzijai dėl amlodipino perdozavimo, būtina aktyviai palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją, įskaitant dažną širdies ir plaučių funkcijos sekimą, rankų ir kojų pakėlimą aukščiau, cirkuliuojančio skysčio tūrio ir šlapimo išsiskyrimo sekimą.
Norint padidinti kraujagyslių tonusą ir kraujospūdį, galima vartoti kraujagysles sutraukiančius vaistus, jei jų vartojimui nėra kontraindikacijų. Kalcio kanalų blokados sukeltam poveikiui naikinti naudinga į veną švirkšti kalcio gliukonato. Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išplauti skrandį. Nustatyta, kad sveikų savanorių, išgėrusių aktyvintosios anglies 2 valandų laikotarpiu po 10 mg amlodipino dozės pavartojimo, organizme sulėtėjo amlodipino absorbcija. Amlodipinas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl dializė turėtų būti mažai veiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė- dihidropiridino dariniai, ATC kodas- C 08 CA 01.

Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis blokuoja kalcio jonų patekimą į širdies ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles. Amlodipinas tiesiogiai atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, dėl to sumažėja kraujospūdis.
Kokiu būdu amlodipinas lengvina krūtinės anginos simptomus, tiksliai nežinoma, tačiau galimi du toliau nurodyti veikimo būdai.
1. Amlodipinas išplečia periferines arterioles, todėl sumažėja bendrasis periferinis pasipriešinimas (pokrūvis), kurį širdis turi nugalėti. Šis širdies darbo palengvinimas sumažina energijos suvartojimą ir deguonies poreikį.
2. Amlodipinas išplečia pagrindines širdies vainikines arterijas bei arterioles. Dėl to esant Prinzmetalio krūtinės anginos priepuoliui pagerėja miokardo aprūpinimas deguonimi.

Hipertenzija sergantiems ligoniams, iš karto išgėrusiems paros dozę, kraujospūdis 24 valandas būna sumažėjęs tiek gulint, tiek sėdint.

Vartojant amlodipino vieną kartą per parą, krūtinės angina sergantiems pacientams pailgėja bendras pratimų toleravimo laikas, laikas iki krūtinės anginos priepuolio ir laikas iki ST tarpo nusileidimo 1 mm. Amlodipinas retina krūtinės anginos priepuolius, mažina suvartojamą nitroglicerino tablečių kiekį.

Pacientų, kuriems yra II–IV klasės širdies nepakankamumas, hemodinamikos tyrimas, parodė, kad gydant amlodipinu fizinio krūvio toleravimas, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ir klinikiniai simptomai neblogėja.

Placebu kontroliuojamu tyrimu (PRAISE), kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys III–IV klasės širdies nepakankamumu ir vartojantys digoksiną, diuretikus ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, nustatyta, kad amlodipinas nedidino šių pacientų mirštamumo rizikos ir bendros mirštamumo ir ligotumo rizikos.

Stebimojo tyrimo (PRAISE-2) metu nustatyta, kad bendro mirtingumo ar kardiovaskulinio mirštamumo pacientams, sergantiems III-IV klasės širdies nepakankamumu, kurio priežastis nėra išemija, amlodipinas neveikia. Šio tyrimo metu gydymas amlodipinu buvo susijęs su plaučių edemos dažnio padidėjimu, tačiau tai nekoreliavo su simptomų sustiprėjimu.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgėrus gydomąsias amlodipino dozes, vaistas iš virškinamojo trakto absorbuojamas lėtai. Maistas neveikia amlodipino biopraeinamumo. Absoliutus biologinis nepakitusio amlodipino prieinamumas yra nuo 64 iki 80%. Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje atsiranda po 6–12 valandų. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 20 l/kg. Amlodipino pKa yra 8,6. Tyrimais in vitro nustatyta, kad maždaug 98% amlodipino susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Metabolizmas ir eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35–50 valandų. Pastovi amlodipino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 7–8 gydymo parų.
Daugiausia amlodipino metabolizuojama į neaktyvius metabolitus. Apie 60% vaisto dozės išskiriama su šlapimu, 10% jos- nemetabolizuoto preparato pavidalu.

Senyvi pacientai
Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija senyvų ir jaunesnių pacientų kraujo plazmoje, yra panašus.
Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas yra mažesnis, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Senyvus pacientus rekomenduojama gydyti įprastine doze, tačiau ją didinti reikia atsargiai.

Inkstų funkcijos sutrikimas
Didelė dalis amlodipino yra metabolizojama į neaktyvius metabolitus. Apie 10% nepakitusio amlodipino išskiriama su šlapimu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokytis nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso todėl tokius ligonius galima gydyti įprastine doze. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepasišalina.

Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad didelę vaisto dozę vartojusiems gyvūnams vėluoja ir pasunkėja jauniklių atsivedimas, nuo didelės dozės ( didėja vaisiaus ir jauniklių kritimas.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Kalcio vandenilio fosfatas (E341)
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas (E470b)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/ Aliumininės lizdinės plokštelės.
10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tablečių.
HDPE buteliukas, kuriame yra 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH,
Graft-Arco-strasse 3, Ulm,
D-89079 Vokietija
Tel./fax.: +4973140273448. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Amlodipin- ratiopharm 5mg:
N10 - LT/1/07/0744/001
N14 - LT/1/07/0744/002
N20 - LT/1/07/0744/003
N28 - LT/1/07/0744/004
N30 - LT/1/07/0744/005
N30x1 – LT/1/07/0744/006
N50 - LT/1/07/0744/007
N50x1 - LT/1/07/0744/008
N56 - LT/1/07/0744/009
N60 - LT/1/07/0744/010
N90 - LT/1/07/0744/011
N98 - LT/1/07/0744/012
N100 - LT/1/07/0744/013
N100x1 - LT/1/07/0744/014
N200 - LT/1/07/0744/015
N250 - LT/1/07/0744/016

Amlodipin- ratiopharm 10 mg:
N10 - LT/1/07/0744/017
N14 - LT/1/07/0744/018
N20 - LT/1/07/0744/019
N28 - LT/1/07/0744/020
N30 - LT/1/07/0744/021
N30x1 – LT/1/07/0744/022
N50 - LT/1/07/0744/023
N50x1 - LT/1/07/0744/024
N56 - LT/1/07/0744/025
N60 - LT/1/07/0744/026
N90 - LT/1/07/0744/027
N98 - LT/1/07/0744/028
N100 - LT/1/07/0744/029
N100x1 - LT/1/07/0744/030
N200 - LT/1/07/0744/031
N250 - LT/1/07/0744/032

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-05-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-01
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipin-ratiopharm 5 mg tabletės
Amlodipinum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino ( amlodipino besilato pavidalu).3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH,
Graft-Arco-strasse 3, Ulm,
D-89079 Vokietija
Tel./fax.: +49731402734412. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0744/00513. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipin-ratiopharm 5 mg tabletės
Amlodipinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipin-ratiopharm 10 mg tabletės
Amlodipinum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino ( amlodipino besilato pavidalu).3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ratiopharm GmbH,
Graft-Arco-strasse 3, Ulm,
D-89079 Vokietija
Tel./fax.: +49731402734412. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/07/0744/02113. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipin-ratiopharm 10 mg tabletės
Amlodipinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlodipin-ratiopharm 5mg tabletės
Amlodipin-ratiopharm 10 mg tabletės
Amlodipinum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Amlodipin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amlodipin-ratiopharm
3. Kaip vartoti Amlodipin-ratiopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amlodipin-ratiopharm
6. Kita informacija1. KAS YRA AMLODIPIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amlodipin-ratiopharm yra kalcio kanalų blokatorius.

Juo gydoma:
- didelio kraujospūdžio liga;
- krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (lėtinė stabilioji krūtinės angina) arba retesnis krūtinės skausmas, sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių spazmų (angiospazminė krūtinės angina).

Sergant didelio kraujospūdžio liga, Amlodipin-ratiopharm atpalaiduoja kraujagyslių
sieneles ir kraujas lengviau teka jomis.
Sergant krūtinės angina, Amlodipin-ratiopharm pagerina kraujo patekimą į širdies raumenį, todėl į jį patenka daugiau deguonies ir todėl saugoma nuo krūtinės skausmo. Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlodipin-ratiopharm nepalengvina.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPIN-RATIOPHARM

Amlodipin-ratiopharm vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridono dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipin-ratiopharm medžiagai;
- jeigu yra labai mažas kraujo spaudimas;
- jeigu į audinius patenka nepakankamas kraujo kiekis ir dėl to atsirado tokių simptomų: mažas kraujo spaudimas, retas pulsas, dažni širdies susitraukimai (šokas, taip pat ir kardiogeninis). Kardiogeninis šokas yra šokas, sukeltas sunkaus širdies sutrikimo;
- jeigu yra širdies nepakankamumas, pasireiškęs per 4 savaites po ūminio miokardo infarkto;
- jeigu yra aortos susiaurėjimas (stenozė);
- jeigu krūtinės skausmas pasireiškia net ramybės būsenoj ar esant minimaliai įtampai (nestabilioji krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Amlodipin-ratiopharm, informuokite gydytoją, jei:
- yra širdies nepakankamumas;
- susilpnėjusi kepenų funkcija;
- susilpnėjusi inkstų funkcija.

Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms dozę reikia didinti atsargiai

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikams ir paaugliams Amlodipin-ratiopharm vartoti negalima, nes jų gydymo šiuo vaistu patirties nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie vaistai, įskaitant įsigyjamus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus) gali sąveikauti su Amlodipin-ratiopharm tabletėmis. Tai reiškia, kad abiejų vaistinių preparatų poveikis gali pasikeisti.

Svarbu informuoti gydytoją jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų preparatų.
- Kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai, pvz.: beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, alfa-1 adrenoblokatoriai ir diuretikai. Amlodipinas gali stiprinti šių medikamentų kraujo spaudimą mažinantį poveikį.
- Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų) gali stiprinti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Ketokonazolas ir itrakonazolas (priešgrybeliniai preparatai) gali stiprinti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- ŽIV- protienazės inhibitoriai (priešvirusiniai vaistiniai preparatai vartojami ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, pvz.: ritonaviras) gali didinti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) gali stiprinti Amlodipin- -ratiopharm poveikį.
- Nefazodonas (vaistas depresijai gydyti) gali stiprinti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Rifampicinas ir rifabutinas (atibiotikai) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Jonažolės (Hypericum perforatum; vaistažolių preparatai depresijai gydyti) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Deksametazonas (kortizonas) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.
- Nevirapinas (priešvirusinis vaistas) gali silpninti Amlodipin-ratiopharm poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amlodipin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Amlodipin-ratiopharm tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., stiklinė vandens) valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia ar tapote nėščia gydymosi metu, Amlodipin-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti, nebent gydytojas nurodė gydymą tęsti.
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo amlodipino riziką vaisiui, nepakanka.

Žindymo laikotarpiu vartoti Amlodipin-ratiopharm negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Amlodipin-ratiopharm tiesiogiai gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus gali neveikti, tačiau kai kuriems pacientams pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas ar mieguistumas, dėl kraujo spaudimo sumažėjimo (žr. 4 skyrių). Šie simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis, nevairuokite ir neužsiimkite veikla, reikalaujančia susikaupimo.3. KAIP VARTOTI AMLODIPIN-RATIOPHARM

Amlodipin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas
Suaugusieji

Amlodipin-ratiopharm 5 mg tabletės
Įprastinė pradinė dozė yra 1 tabletė ( tai yra 5 mg amlodipino) per parą. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 tablečių (atitinka 10 mg amlodipino) per parą.

Amlodipin-ratiopharm 10 mg tabletės
Įprastinė pradinė dozė yra 1/2 tabletės ( tai atitinka 5mg amlodipino) per parą. Jei reikia, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 1 tabletės (atitinka 10 mg amlodipino) per parą.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Amlodipino vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Senyvi pacientai
Nėra specialaus dozavimo, tačiau dozę reikia didinti atsargiai.

Esant inkstų funkcijos sutrikimui
Rekomenduojama vartoti įprastą dozę. Amldipinas nepašalinamas iš kraujo dialize (dirbtiniu inkstu). Pacientams kuriems atliekama dializė, Amlodipin-ratiopharm reikia skirti itin atsargiai.

Esant kepenų funkcijos sutrikimui
Tiksli dozė, kurią gali vartoti pacientai turintys kepenų funkcijos sutrikimų, nėra nustatyta. Jei Jums yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Amlodipin-ratiopharm reikia vartoti labai atsargiai ( žiūrėkite skirsnį „Specialių atsargumo priemonių reikia“)

Varojimo būdas
Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę Amlodipin-ratiopharm dozę
Jei Jūs ar kitas asmuo pavartojo per didelę Amlodipin-ratiopharm dozę, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju, greitąja madicinos pagalba arba apsinuodijimų centru. Pacientą reikia paguldyti, o rankas ir kojas pakelti aukščiau ( pvz.: padėti ant pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra tokie: stiprus galvos svaigimas ir/arba apsvaigimas, kvėpavimo sutrikimas, padažnėjęs šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodipin-ratiopharm
Jei pamiršote pavartoti tabletę, ją galite išgerti per 12 valandų nuo to laiko, kada turėjote ją išgerti. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, nebegerkite praleistos dozės, o tęskite gydymą įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlodipin-ratiopharm
Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Amlodipin-ratiopharm. Staiga nutraukus gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Paprastai gydymas Amlodipin-ratiopharm yra ilgalaikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlodipin- ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio įvertinimui naudojami tokie apibūdinimai:
Labai dažni
Daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni
Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Nedažni
Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Reti
Mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Labai reti
Mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejaiŠalutinis poveikis, pastebėtas gydymo amlodipinu metu, išvardytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:
- sumažėjęs leukocitų kiekis (leukopenija), dėl kurio gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripo panašūs simptomai.
-sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio lengvai atsiranda mėlynių ar kraujavimas iš nosies.

Endokrininiai sutrikmai
Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija.
Reti: sumišimas, nuotaikos kaita, taip pat ir nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas.
Nedažni: negalavimas, burnos džiūvimas, tremoras, parestezija (skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ir kitokių nesamų dirgiklių jutimas), padidėjęs prakaitavimas.
Reti: skonio pakitimai.
Labai reti: rankų ir kojų skausmas ar nutirpimas (periferinė neuropatija).

Akies sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimai.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: spengimas ar ūžimas ausyse (tinnitus)

Širdies sutrikimai
Dažni: padažnėjęs ar neritmiškas širdies ritmas (palpitacija).
Nedažni: alpimas, tachikardija, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje.
Pavieniai atvejai: miokardo infarktas, aritmija ar krūtinės skausmas (krūtinės angina), tačiau, priežastinis ryšys su amlodipino vartojimu yra abejotinas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: mažas kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Nedažni: apsunkintas kvėpvimas, nosies gleivinės uždegimas (rinitas), kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmas.
Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas (dantenų hiperplazija)
Labai reti: skrandžio uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimas; akių obuolio ar odos pageltimas, dėl kepenų funkcijos sutrikimo ar uždegimo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: kulkšnių patinimas.
Dažni: veido paraudimas ir kartu karščio pojūtis (ypač gydymo pradžioje).
Nedažni: odos dilgčiojimas ir perštėjimas (egzantema), niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis.
Labai reti: alerginė reakcija, pasireiškianti veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir gerklės gleivinės patinimu, sukeliančiu dusulį ir kvėpavimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema). Jei toks poveikis pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pavieniai atvejai: alerginis odos bėrimas, pasireiškiantis netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (eksudacinė eritema) arba sunki alerginė reakcija: pūslinis odos ir gleivinės išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas)

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų spazmai, nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: padažnėjęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.5. KAIP LAIKYTI AMLODIPIN-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipin-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio paros.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Amlodipin- ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amlodipinas ( amlodipino besilato pavidalu.)
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), kalcio vandenilio fosfatas (E341), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E470b).

Amlodipin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, nedengta, vienoje pusėje yra vagelė ir užrašai „A“ bei „5“.
10 mg tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, nedengta, vienoje pusėje yra vagelė ir užrašai „A“ bei „10“.

Pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ratiopharm GmbH
Graft-Arco-strasse 3, Ulm,
D-89079 Vokietija
Tel./fax.: +497314027344

Gamintojas:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH,
Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2,
LT-11350 Vilnius
Tel.:+ 370 5 212 32 95Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-01Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7