Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

AMLODIPINE ACTAVIS 5MG TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ACTAVIS

PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės

Amlodipinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti      (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį       poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Amlodipine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Actavis

3.       Kaip vartoti Amlodipine Actavis

4        Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Amlodipine Actavis

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA AMLODIPINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Amlodipine Actavis priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Amlodipine Actavis vartojamas, kai yra:

-                 didelis kraujospūdis,

-                 krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (krūtinės angina) arba – rečiau – dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių spazmo (krūtinės angina su nustatytu spazmu).

 

Kai yra didelis kraujospūdis, Amlodipine Actavis atpalaiduoja kraujagysles ir kraujas lengviau jomis teka.

Kai yra krūtinės angina, Amlodipine Actavis pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, šis raumuo gauna daugiau deguonies, todėl išvengiama krūtinės skausmo. Tačiau Amlodipine Actavis staigiai nenumalšina dėl krūtinės anginos atsiradusio skausmo.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE ACTAVIS

 

Amlodipine Actavis vartoti negalima:

 

-                 jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba panašiai veikiantiems kalcio kanalų blokatoriams (taip vadinamiems dihidropiridino dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių);

-                 jeigu labai sumažėjęs kraujospūdis;

-                 jeigu Jūsų organizmo audiniai nepakankamai aprūpinami krauju ir yra tam tikrų simptomų, pvz., mažas kraujospūdis, retas pulsas, greitas širdies plakimas (šokas, taip pat ir kardiogeninis šokas, t. y. ištikęs dėl sunkių širdies ligų);

-                 jeigu yra susiaurėjusi aorta (aortos stenozė);

-                 jei po širdies priepuolio išsivystė tam tikro tipo širdies nepakankamumas.              

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

-                 jeigu Jums yra širdies nepakankamumas;

-                 jeigu Jūsų kepenų funkcija susilpnėjusi;

-                 jeigu Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi. Amlodipinas dializės būdu nepasišalina.

 

Senyviems žmonėms

Šio vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

 

Vaikams

Buvo atlikti saugumo ir efektyvumo tyrimai su 6-17 metų amžiaus berniukais ir mergaitėmis. Amlodipine Actavis poveikis netirtas vaikams iki 6 metų amžiaus. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai (taip pat ir įsigyti be recepto, augaliniai preparatai ar natūralūs produktai) gali sąveikauti su Amlodipine Actavis tabletėmis. Vadinasi, gali pasikeisti abiejų vaistų poveikis.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:

-                 Vaistus, kurie mažina kraujospūdį, pvz., beta adrenoblokatorius, AKF inhibitorius, alfa-1-blokatorius ir diuretikus. Amlodipinas gali stiprinti šių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį.

-                 Diltiazemą (vaistą nuo širdies ligų), kuris gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 Ketokonazolą ir itrakonazolą (vaistus nuo grybelinių ligų), kurie gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 ŽIV proteazės inhibitorius (antivirusinius vaistus nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonavirą), kurie gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 Eritromiciną, klaritromiciną, ir telitromiciną (antibiotikus), kurie gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 Nefazodoną (vaistą nuo depresijos), kuris gali stiprinti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 Rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus), kurie gali silpninti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 Paprastosios jonažolės preparatus (Hypericum perforatum, augalinis vaistas nuo depresijos), kurie gali silpninti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 Deksametazoną (kortizoną), kuris gali silpninti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 Fenobarbitalį, fenitoiną ir karbamazepiną (vaistus nuo epilepsijos), kurie gali silpninti Amlodipine Actavis poveikį.

-                 Nevirapiną (priešvirusinį vaistą), kuris gali susilpninti Amlodipine Actavis poveikį.

 

Amlodipine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu, pvz., stikline vandens, valgio arba ne valgio metu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba pastosite gydymo metu, Amlodipine Actavis vartoti negalima, nebent šiuos vaistus specialiai paskyrė gydytojas.

Nepakanka duomenų įvertinti riziką kūdikiui, jei amlodipinas vartojamas nėštumo metu.

Jei žindote kūdikį, Amlodipine Actavis vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vartojant Amlodipine Actavis, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Šie vaistai tiesiogiai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kada jie sukelia šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar mieguistumą sumažėjus kraujospūdžiui (žr. šio lapelio 4 skyrių). Didesnė tokio poveikio tikimybė yra tik pradėjus vartoti vaistą arba padidinus dozę. Jei Jums pasireiškia minėti šalutiniai poveikiai, vairuoti ir užsiimti kita veikla, kuriai reikia budrumo, negalima.

 

 

3.       KAIP VARTOTI AMLODIPINE ACTAVIS

 

Amlodipine Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

 

Suaugę žmonės

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės

Įprasta pradinė dozė yra 1 tabletė (5 mg amlodipino) kartą per parą. Jei reikės, gydytojas padidins dozę iki 2 tablečių (10 mg amlodipino) kartą per parą.

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės

Įprasta pradinė dozė yra pusė tabletės (5 mg amlodipino) kartą per parą. Jei reikės, gydytojas padidins dozę iki 1 tabletės (10 mg amlodipino) kartą per parą.

 

Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų)

Įprastinė pradinė rekomenduojama dozė vaikams (6-17 metų amžiaus) yra 2,5 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 5 mg.

2,5 mg dozė gaunama Amlodipine Actavis 5 mg tabletę perlaužiant į dvi lygias dalis.

 

Pagyvenę pacientai

Pagyvenusiems žmonėms specialaus dozavimo nenumatyta; tačiau vaisto dozę reikia didinti atsargiai.

 

Jei sergate inkstų liga

Rekomenduojama vartoti įprastą vaisto dozę. Amlodipino neįmanoma iš organizmo pašalinti dialize (prijungus dirbtinį inkstą). Jei Jums taikoma dializė, amlodipiną reikia vartoti ypač atsargiai.

 

Jei sergate kepenų liga

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra. Jei sergate kepenų liga, šio vaisto reikia vartoti atsargiai (žr. skyrelį „Specialių atsargumo priemonių reikia).

 

Kaip vartoti šį vaistą

Tabletes nurykite užsigerdami stikline vandens. Vaistą galima gerti neatsižvelgiant į valgymą.

 

Pavartojus per didelę Amlodipine Actavis dozę

Išgėrus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į skubios pagalbos ar apsinuodijimų skyrių. Perdozavimo simptomai: stiprus galvos sukimasis ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimai, labai dažnas šlapinimasis.

 

Pamiršus pavartoti Amlodipine Actavis

Jei pamiršote išgerti šio vaisto, bet praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, jį dar galima išgerti. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti nebegalima, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Amlodipine Actavis

Gydytojas Jums patars, kiek laiko vartoti Amlodipine Actavis. Vaisto vartojimą nutraukus anksčiau nei nurodyta, liga gali atsinaujinti.

Amlodipine Actavis tabletės skirtos ilgalaikiam gydymui.

 

 

4.       GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Amlodipine Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei pasireiškė nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Amlodipine Actavis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

-                 Alerginė reakcija, kai patinsta veido ar galūnių oda, lūpos ar liežuvis, burnos ir gerklės gleivinė, dėl ko sunkėja kvėpavimas ir sunku ryti (angioedema).

-                 Odos paraudimas, lupimasis, pūslių atsiradimas. Gali pasireikšti sunkus pūslinis bėrimas ir kraujavimas lūpų, akių, burnos, nosies, genitalijų srityje. Tai gali būti Stevens-Johnson’o sindromas arba eksfoliacinis dermatitas.

-                 Pageltusi oda, tamsus šlapimas ir nuovargis. Tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai.

 

Šie pašaliniai poveikiai yra labai reti, pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Vertinant šalutinius poveikius, jų dažnis apibūdinimas taip:

Labai dažni - daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų;

Dažni - mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų;

Nedažni - mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų;

Reti - mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų;

Labai reti - mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų;

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Gydymo Amlodipine Actavis tabletėmis metu pastebėti šie šalutiniai poveikiai

 

Dažni:

-                 mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje):

-                 veido ir kaklo paraudimas;

-                 pilvo skausmas, pykinimas;

-                 kulkšnių patinimas, edema;

-                 nuovargis.

 

Nedažni:

-                 nemiga;

-                 nuotaikų kaita (įskaitant nerimą), depresija, nekontroliuojamas drebulys (tremoras), skonio sutrikimas, alpulys, sumažėjęs jautrumas prisilietimui ar spaudimui, odos „badymas adatėlėmis“ (parestezija);

-                 regėjimo sutrikimai;

-                 spengimas ar zvimbimas ausyse (tinitas);

-                 dažnesnis ar nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos);

-                 žemas kraujo spaudimas;

-                 pasunkėjęs kvėpavimas, nosies gleivinės uždegimas (rinitas);

-                 vėmimas, virškinimo, žarnyno veiklos sutrikimai (tarp jų viduriavimas bei vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas;

-                 plaukų slinkimas, odos spalvos pokyčiai, gausus prakaitavimas, niežulys, bėrimai, badymo ir dilgčiojimo pojūtis odoje (egzantema);

-                 raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų ir sąnarių skausmai;

-                 šlapinimosi sutrikimai, dažnas šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis;

-                 impotencija, krūtų padidėjimas vyrams;

-                 skausmai krūtinėje, silpnumas ar jėgų praradimas, skausmas, bendras diskomfortas, svorio augimas ar kritimas.

 

Reti:

-               sumišimas.

 

Labai reti:

-                baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali atsirasti nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, į gripą panašūs simptomai (leukopenija), trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio lengvai atsiranda mėlynės ar kraujuoja iš nosies (trombocitopenija);

-                alerginės reakcijos, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje;

-                raumenų tonuso sumažėjimas;

-                rankų ir pėdų skausmas ar sustingimas (periferinė neuropatija);

-                širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies ritmo sutrikimai;

-                kraujagyslių uždegimas;

-                kosulys, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas), bendras arba vietinis dantenų išvešėjimas;

-                dėl sutrikusios kepenų funkcijos ar kepenų uždegimo kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai;

-                alerginė reakcija, kai patinsta veido ir galūnių oda, lūpos ar liežuvis, burnos ir gerklės gleivinė, dėl ko sunkėja kvėpavimas ir sunku ryti (angioedema); medikamentų sukeltas alerginis odos bėrimas ir netaisyklingos raudonos dėmės, (daugiaformė eritema), sunkios alerginės reakcijos, kurių metu pasireiškia odos ir gleivinių pūslinis bėrimas (eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson’o sindromas), poodinių audinių tinimas;

-                jautrumas šviesai.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI AMLODIPINE ACTAVIS

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlodipine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

Amlodipine Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).

Amlodipine Actavis 5 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Amlodipine Actavis 10 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

 

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

 

Amlodipine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB5“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB10“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Pakuočių dydžiai:

Lizdinių plokštelių pakuotė: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ir 300 (30x10) tablečių.

Plastikiniai buteliukai: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ir 300 (30x10) tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis hf., Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islandija

 

arba

 

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Actavis Baltics, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. + 370 5 2609615

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-26

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

 

 

PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės

Amlodipinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti      (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį       poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra Amlodipine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Amlodipine Actavis

3.       Kaip vartoti Amlodipine Actavis

4        Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Amlodipine Actavis

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA AMLODIPINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

Amlodipine Actavis priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

Amlodipine Actavis vartojamas, kai yra:

-                 didelis kraujospūdis,

-                 krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo (krūtinės angina) arba – rečiau – dėl širdies raumens vainikinių kraujagyslių spazmo (krūtinės angina su nustatytu spazmu).

 

Kai yra didelis kraujospūdis, Amlodipine Actavis atpalaiduoja kraujagysles ir kraujas lengviau jomis teka.

Kai yra krūtinės angina, Amlodipine Actavis pagerina širdies raumens aprūpinimą krauju, šis raumuo gauna daugiau deguonies, todėl išvengiama krūtinės skausmo. Tačiau Amlodipine Actavis staigiai nenumalšina dėl krūtinės anginos atsiradusio skausmo.

 

 

1.       VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės

 

 

2.       KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

5 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

10 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

3.       FARMACINĖ FORMA

 

Tabletė.

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB5“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB10“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

 

 

4.       KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1     Terapinės indikacijos

 

Pirminė arterinė hipertenzija.

Stabili arba su nustatytu spazmu krūtinės angina.

 

4.2     Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., vandens). Jas galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

 

Suaugusiems žmonėms

Hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą. Jei per 2–4 savaites reikiamas gydomasis poveikis nepasireiškia, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg (ši dozė geriama iš karto), atsižvelgiant į individualią paciento reakciją. Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo šios ligos. 

 

Sergantiems hipertenzija vaikams nuo 6 iki 17 metų amžiaus

Hipertenzijai gydyti pradinė rekomenduojama geriama dozė 6-17 metų vaikams ir paaugliams yra 2,5 mg kartą per parą. Jei po 4 savaičių tikslinio kraujospūdžio nepasiekiama, dozę galima didinti iki 5 mg kartą per parą. Dozės, viršijančios 5 mg, vaikams netirtos (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“ ir 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Amlodipino poveikis jaunesnių nei 6 metų amžiaus pacientų kraujospūdžiui nežinomas.

2,5 mg dozė gaunama Amlodipine Actavis 5 mg tabletę padalijus į dvi lygias dalis, nes jos pagamintos taip, kad jas būtų galima perlaužti pusiau.

 

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms rekomenduojama dozuoti įprastai, tačiau didinti dozę reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama dozuoti įprastai (žr. 5.2 skyrių). Amlodipino neįmanoma pašalinti iš organizmo atliekant dializę. Pacientams, kuriems taikoma dializė, amlodipiną reikia skirti ypač atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra, todėl amlodipiną jiems reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

 

4.3     Kontraindikacijos

 

Amlodipino negalima vartoti pacientams, kuriems yra:

-        padidėjęs jautrumas amlodipinui, kitiems dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,

-        sunki hipotenzija,

-        šokas, taip pat ir kardiogeninis,

-        kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė),

-        hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto.

 

 

4.4     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti amlodipiną ištikus hipertenzinei krizei.

 

Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas:

Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, amlodipinu reikia gydyti atsargiai.

Ilgalaikio placebo kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad sunkiu širdies nepakankamumu (III ar IV klasė pagal NYHA) sergantiems ligoniams, gydytiems amlodipinu, plaučių edemos dažnis  buvo didesnis negu vartojusiems placebo; bet tai nerodo, kad tiriamiems pacientams pasunkėjo širdies nepakankamumas (žr. 5.1 skyrių).

 

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis; rekomenduojamos dozės nenustatytos. Šiems pacientams amlodipino reikia skirti atsargiai.

 

Senyvi žmonės

Senyviems žmonėms dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

 

Vaikai

Amlodopinas neindikuotinas lėtinės stabilios ir vazospastinės krūtinės anginos gydymui vaikams.

 

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Tokiems pacientams amlodipino galima skirti įprastinėmis dozėmis. Amlodipino kiekio pokyčiai kraujo plazmoje nesusiję su inkstų pakenkimo sunkumu. Amlodipino neįmanoma pašalinti iš organizmo atliekant dializę.

 

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Kitų vaistinių preparatų įtaka amlodipinui

CYP3A4 inhibitoriai. Kartu skiriant CYP3A4 inhibitorių eritromiciną jauniems pacientams ir diltiazemą vyresniems, amlodipino koncentracija plazmoje padidėjo 22 % ir 50 % atitinkamai. Klinikinė šio radinio reikšmė nėra aiški. Negalima atmesti galimybės, kad stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriai (pvz. ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras) gali padidinti almodipino koncentraciją plazmoje labiau, nei skiriant diltiazemą. Be to, negalima atmesti tikimybės, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai (pvz., klaritromicinas, telitromicinas ir nefazodonas) taip pat didina amlodipino koncentraciją plazmoje. Gydyti amlodipinu kartu su CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai, tačiau iki šiol nėra aprašyta tokios sąveikos sukeltų pašalinių poveikių.

 

CYP3A4 induktoriai. Nėra duomenų, kad CYP3A4 induktoriai darytų įtaką amlodipino poveikiui. Vartojant CYP3A4 induktorius (pvz., rifampiciną, paprastosios jonažolės preparatus, deksametazoną, fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną, nevirapiną ir rifabutiną) gali mažėti kartu vartojamo amlodipino koncentracija kraujo plazmoje. Amlodipinu kartu su CYP3A4 induktoriais reikia gydyti atsargiai.

 

Klinikinių sąveikos tyrimų metu greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio/magnio (antacidiniai) preparatai ir sildenafilis amlodipino farmakokinetikos reikšmingai neveikė.

 

Amlodipino įtaka vaistiniams prepratams

Amlodipinas gali stiprinti kitų kraujospūdį mažinančių preparatų antihipertenzinį poveikį.

 

Klinikiniai tyrimai parodė, kad amlopidinas nedaro įtakos atorvastatino, digoksino, etanolio (alkoholio), varfarino ir ciklosporino farmakokinetikai.

 

Amlodipinas nedaro įtakos laboratorinių tyrimų rezultatams.

 

 

4.6     Nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Ar saugu amlodipino vartoti nėštumo metu, nenustatyta.

 

Tiriant žiurkių dauginimąsi, amlodipino toksinio poveikio nenustatyta, išskyrus uždelstą ir pailgėjusį atsivedimą, kai vaikingoms patelėms buvo duodama 50 kartų didesnė dozė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.

 

Nėščias moteris amlodipinu galima gydyti tik tuomet, kai saugesnio gydymo nėra arba kai motinai ir vaisiui ligos keliama rizika yra didesnė, negu gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu.

 

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar amlodipino patenka į motinos pieną. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ar gydymo amlodipinu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo amlodipinu.

 

4.7     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Amlodipinas gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei amlodipiną vartojantiems ligoniams atsiranda galvos svaigimas ar skausmas, nuovargis arba pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti.

 

4.8     Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų ir aprašytų gydymo amlodipinu metu, dažnis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).

 

Organų sistemų klasė

Dažnis

Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti

Leukopenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti

Alerginės reakcijos

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti

Hiperglikemija

Psichikos sutrikimai

Nedažni

Nemiga, nuotaikos pasikeitimai (tame tarpe ir nerimas), depresija

Reti

Sumišimas

Nervų sitemos sutrikimai

Dažni

Mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje)

Nedažni

Tremoras, skonio pojūčio sutrikimas, apalpimas, hipoestezija, parestezija

Labai reti

Hipertonija, periferinė neuropatija

Akių sutrikimai

Nedažni

Regėjimo sutrikimai (tame tarpe diplopija)

Ausų ir labirinto sutrikimai

Nedažni

Spengimas ausyse (tinitas)

Širdies sutrikimai

Nedažni

Palpitatacija

Labai reti

Miokardo infarktas, aritmija (tame tarpe bradikardija, skilvelinė tachikardija ir prieširdžių virpėjimas)

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni

Veido ir kaklo paraudimas

Nedažni

Hipotenzija

Labai reti

Vaskulitas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpulaučio sutrikimai

Nedažni

Dusulys, rinitas

Labai reti

Kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni

Pilvo skausmas, pykinimas

Nedažni

Vėmimas, dispepsija, sutrikusi žarnų veikla (tame tarpe viduriavimas ir vidurių užkietėjimas) , burnos džiūvimas

Labai reti

Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama