|
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10MG TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės
AmlodipinasAtidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra AMLODIPINE MEDOCHEMIE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AMLODIPINE MEDOCHEMIE
3. Kaip vartoti AMLODIPINE MEDOCHEMIE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AMLODIPINE MEDOCHEMIE
6. Kita informacija1. KAS YRA AMLODIPINE MEDOCHEMIE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amlodipine Medochemie priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
Amlodipine Medochemie gydoma:
didelio kraujospūdžio liga;
krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies vainikinių arterijų susiaurėjimo (krūtinės angina), ar daug retesnis krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies vainikinių arterijų spazmo (krūtinės angina su nustatytu kraujagyslių spazmu).
Pacientams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga, Amlodipine Medochemie atpalaiduoja kraujagysles, todėl jomis lengviau teka kraujas.
Krūtinės angina sergantiems ligoniams Amlodipine Medochemie gerina širdies raumens aprūpinimą kauju, todėl į jį patenka daugiau deguonies ir tai saugo nuo krūtinės skausmo.
Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlodipine Medochemie nepalengvina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE MEDOCHEMIE
Amlodipine Medochemie vartoti negalima:
- jeigu kraujospūdis labai mažas;
- jeigu ištiko šokas;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Medochemie medžiagai;
jeigu po ūminio miokardo infarkto pasireiškė širdies nepakankamumas (pirmąsias 28 paras);
- jeigu susiaurėjusi aorta (aortos stenozė);
- jeigu sergate nestabiliąja krūtinės angina.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu silpna širdies veikla (pvz., yra širdies veiklos nepakankamumas);
jeigu sutrikusi kepenų veikla;
jeigu esate gydomas dialize;
jeigu esate senyvo amžiaus ir Jums reikia didinti dozę.
Kadangi gydymo patirties nepakanka, vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Amlodipine Medochemie vartoti nerekomenduojama.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kartu su Amlodipine Medochemie vartojate arba rengiatės vartoti šių medikamentų:
( ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų) ar ritonaviro (vaistinio preparato nuo AIDS), kadangi jie gali didinti amlodipino koncentraciją kraujyje;
( rifampicino, kadangi jis gali mažinti amlodipino koncentraciją kraujyje;
( natūralių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), kadangi jie gali mažinti amlodipino koncentraciją kraujyje;
( kitokių kraujo spaudimą mažinančių preparatų ir diuretikų, kadangi amlodipinas gali stiprinti jų poveikį.
Amlodipine Medochemie vartojimas su maistu ir gėrimais
Amlodipin Medochemie galima vartoti su maistu ir gėrimais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims Amlodipine Medochemie galima vartoti tik gydytojo skyrimu.
Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Amlodipine Medochemie vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Amlodipine Medochemie, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas arba skausmas, nuovargis, pykinimas, kurie gali daryti silpnesnę ar stipresnę įtaką darbo bei vairavimo saugumui. 3. KAIP VARTOTI AMLODIPINE MEDOCHEMIE
Amlodipine Medochemie visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms
Įprastinė amlodipino paros dozė yra 5 mg. Prireikus gydytojas ją po 2 – 4 savaičių gali padidinti iki 10 mg. Šią dozę reikia gerti iš karto.
Senyviems žmonėms
Tokiems ligoniams dozę būtina keisti, todėl jiems reikia laikytis gydytojo nurodymų. Didinat dozę, būtinas atsargumas.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Tokiems ligoniams dozę būtina mažinti, todėl jiems reikia laikytis gydytojo nurodymų.
Amlodipine Medochemie tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Tablečių dalijimas į dvi lygias dalis. Tabletę suimkite abiem rankomis taip, kad vagelė būtų nukreipta į viršų ir neužspausta nykščiais, ir švelniai paspauskite, kad perskiltų pusiau.
Pavartojus per didelę Amlodipine Medochemie dozę
Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: labai stiprus galvos svaigimas ir (arba) silpnas apsvaigimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir šlapimo išskyrimo padidėjimas.
Tokiu atveju būtina nedelsiant susisiekti su artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi, arba gydančiu gydytoju.
Pamiršus pavartoti Amlodipine Medochemie
Jeigu tabletę išgerti pamiršite, ją galima gerti praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprastinio vartojimo laiko. Jeigu praeina daugiau negu 12 valandų, praleistą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Amlodipine Medochemie
Gydymą šiuo medikamentu keisti ar nutraukti galima tik pasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Amlodipine Medochemie, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000,įskaitant pavienius atvejus) šalutinis poveikis
Sunki odos reakcija, pvz., uždegimas ir išopėjimas, veido, gerklų, rankų ir kojų sutinimas ir kvėpavimo sutrikimas (angioneurozinė edema).
Tokiam poveikiui pasireiškus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis
Kulkšnių sutinimas.
Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) šalutinis poveikis
Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), pykinimas, dispepsija, skrandžio skausmas, veido paraudimas ir kartu karščio pojūtis, ypač gydymo pradžioje.
Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis
Krūtų padidėjimas vyrams, bendrasis negalavimas, burnos džiūvimas, virpulys, odos dilgčiojimas, prakaitavimo padidėjimas, regos sutrikimas, spengimas ar ūžimas ausyse, miego sutrikimas, dirglumas, depresija, alpulys, širdies ritmo padažnėjimas, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje.
Mažas kraujospūdis, dusulys, čiaudulys ar sekreto tekėjimas iš nosies, peršalimo simptomai, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų paburkimas, odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis, purpura, mėšlungis, nugaros skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, šlapinimosi padažnėjimas, impotencija, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, venų uždegimas.
Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis
Sumišimas, nuotaikos svyravimas, nerimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gelta, kepenų uždegimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis
Baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, nervų liga (periferinė neuropatija), kosulys, skrandžio uždegimas, kasos uždegimas, alerginė reakcija ir kartu niežėjimas ir išbėrimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMLODIPINE MEDOCHEMIE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės, po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AMLODIPINE MEDOCHEMIE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
AMLODIPINE MEDOCHEMIE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.
AMLODIPINE MEDOCHEMIE išvaizda ir kiekis pakuotėje
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens.
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, maždaug 10,5 mm skersmens, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Pakuotės dydis
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos,
3505-Limassol
Kipras
Gamintojai
Medochemie Ltd
1 – 10 Astronafton & Constantinoupoleos,
3505-Limassol
Kipras
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara,
12351 Athens
Graikija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321,
Kaunas LT- 48179;Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens.
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, maždaug 10,5 mm skersmens, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminė hipertenzija.
Lėtinė stabilioji krūtinės angina bei krūtinės angina su nustatytu spazmu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., vandens) valgio metu arba nevalgius.
Kartu vartojami greipfrutai ar jų sultys amlodipino poveikiui įtakos nedaro.
Suaugę žmonės
Hipertenzijai ar krūtinės anginai gydyti iš pradžių reikia gerti kartą per parą 5 mg amlodipino. Jei per 2 - 4 savaites pageidaujamas terapinis poveikis nepasireiškia, paros dozę, atsižvelgiant į paciento reakciją į medikamentą, galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg, kurią reika gerti iš karto. Krūtinės angina sergančius pacientus galima gydyti vien amlodipinu arba juo kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos.
Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Kadangi saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka, vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams amlodipino vartoti nerekomenduojama.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams rekomenduojamas įprastinis dozavimas, tačiau dozę reikia didinti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Rekomenduojamas įprastinis dozavimas (žr. 5.2 skyrių). Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma. Dializuojamiems pacientams šio vaistinio preparato reikia skirti labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kaip amlodipiną dozuoti ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nenustatyta, todėl jiems šio medikamento reikia skirti atsargiai. (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Amlodipine Medochemie vartoti negalima, jeigu:
padidėjęs jautrumas amlodipinui, bet kuriam dihidropiridinų dariniui arba bet kuriai pagalbinei Amlodipin Medochemie medžiagai;
yra sunki hipotenzija;
ištiko šokas, įskaitant kardiogeninį šoką.
po ūminio miokardo infarkto pasireiškė širdies nepakankamumas (pirmąsias 28 paras);
yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė);
sergama nestabiliąja krūtinės angina.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, kurių širdies pajėgumo atsargos mažos, amlodipino reikia skirti atsargiai. Duomenų, kurie paremtų gydymą vien amlodipinu, ištikus miokardo infarktui ir pirmą mėnesį po jo, nėra. Ar saugu ir veiksminga amlodipino vartoti hipertenzinės krizės metu, nenustatyta.
Pacientai, sergantys širdies nepakankamumu
Širdies nepakankamumu sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys sunkiu (III arba IV klasės pagal NYHA klasifikaciją) širdies veikos nepakankamumu, duomenimis, pacientams, gydytiems amlodipinu, plaučių edemos dažnis buvo didesnis negu vartojusiems placebo, tačiau tai nebuvo susiję su širdies nepakankamumo pasunkėjimu (žr. 5.1 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau. Amlodipino dozavimo rekomendacijos tokiems ligoniams nesukurtos, todėl jiems šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma, todėl dializuojamiems pacientams šio vaistinio preparato reikia skirti itin atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Senyvi pacientai
Senyviems ligoniams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Vaikų ir jaunesnių negyu 18 metų paauglių amlodipinu gydyti nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų vaistinių preparatų įtaka amlodipino poveikiui
CYP3A4 inhibitoriai. Klinikinio senyvų žmonių tyrimo duomenimis, diltiazemas, tikriausiai veikdamas CYP3A4 fermentus, slopina amlodipino metabolizmą, todėl maždaug 50% padidėja pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje ir sustiprėja jo poveikis.
Negalima teigti, kad stipriau veikiantys CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras) labiau nepadidins amlodipino koncentraciją kraujo plazmoje. Amlodipinu ir kartu CYP3A4 inhibitoriais reikia gydyti atsargiai.
CYP3A4 induktoriai. Apie CYP3A4 induktorių (pvz., rifampicino, jonažolių preparatų) įtaką amlodipino poveikiui informacijos nėra. Minėtų medikamentų vartojant kartu, alodipino koncentracija kraujo plazmoje gali būti mažesnė. Amlodipinu ir kartu CYP3A4 induktoriais reikia gydyti atsargiai.
Amlodipino įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Amlodipinas gali stiprinti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 adrenoblokatorių, diuretikų, poveikį. Gydymas kalcio kanalų blokatoriais ir kartu beta adrenoblokatoriais didesnės rizikos grupių pacientams (pvz., po miokardo infarkto) gali lemti širdies veiklos nepakankamumą, hipotenziją ir (arba) naują miokardo infarktą.
Klinikinės sąveikos tyrimų duomenimis, amlodipinas nedaro įtakos atorvastatino, digoksino, varfarino ar ciklosporino farmakokinetikai.
Klinikinės sąveikos tyrimų metu greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio ir magnio preparatai (antacidiniai medikamentai) bei sildenafilis amlodipino farmakokinetikos neveikė.
Amlodipinas nedaro poveikio laboratorinių tyrimų rodmenims.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Apie amlodipino vartojimą nėštumo metu tinkamų duomenų nėra.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį didelių dozių poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Vadinasi, nėštumo metu amlodipino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai terapinė nauda neabejotinai viršija galimą riziką.
Žindymo laikotarpis
Ar amlodipino išsiskiria su motinos pienu nežinoma. Panašūs dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai su motinos pienu išsiskiria. Gydymo amlodipinu metu patariama kūdikio krūtimi nemaitinti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Amlodipinas gebėjimą vairuoti veikia silpnai arba vidutiniškai. Pacientams, kuriems atsiranda galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
Nepageidaujamas poveikis
Pastebėtas nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas pagal organų sistemų klases.
Organų sistemų klasė
Labai dažni
(≥l/10)
Dažni (nuo ≥ l/100 iki < l/10)
Nedažni (nuo ≥ l/1 000 iki < l/100)
Reti (nuo ≥ l/10 000 iki < l/1 000)
Labai reti (< l/10 000)
Širdies sutrikimai
Palpitacija
Sinkopė, tachikardija, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje, pavieniais atvejais pasireikšdavo miokardo infarktas ir aritmija (įskaitant ekstrasistoliją, skilvelinę tachikardiją, bradikardija ir priširdinę aritmiją), širdies išemine liga sergantiems ligoniams buvo krūtinės anginos priepuolių atvejų, tačiau aiškus jų ryšys su amlodipino vartojimu nenustatytas
Kraujo ir limfinė sistema
Leukopenija, trombocitopenija
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, ypač gydymo pradžioje, somnolencija, galvos sukimasis, silpnumas
Negalavimas, burnos džiūvimas, tremoras, parestezija, prakaitavimo padidėjimas
Skonio pojūčio pokytis
Periferinė neuropatija
Akių sutrikimaiRegos sutrikimas
Ausų ir labirintų sutrikimaiSpengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiDispnėja, rinitas
Kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas
Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų hiperplazija
Gastritas, pankreatitas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimaiŠlapinimosi padažnėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kulkšnių patinimas
Veido paraudimas su karščio pojūčiu, ypač gydymo pradžioje
Egzantema, niežėjimas, dilgėlinė, alopecija, odos spalvos pokytis, purpura
Angioneurozinė edema, pavieniais atvejais ( alerginė reakcija, įskaitant niežėjimą, išbėrimą, angioneurozinę edemą ir daugiaformę eksudacinę eritemą, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso ir Džonsono sindromas, Kvinkės edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiRaumenų mėšlungis, nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas
Endokrininiai sutrikimaiGinekomastija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperglikemija
Kraujagyslių sutrikimaiHipotenzija, angitas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiKūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gelta, hepatitasLytinės sistemos ir krūties sutrikimaiImpotencija
Psichikos sutrikimaiMiego sutrikimas, dirglumas, depresija
Konfūzija, nuotaikos pokyčiai, įskaitant nerimą
4.9 Perdozavimas
Tyčinio perdozavimo žmonėms atvejų yra mažai. Turimais duomenimis, didesnė negu 100 mg dozė gali labai išplėsti periferines kraujagysles, todėl galima ženkli ir tikriausiai ilgalaikė sisteminė hipotenzija.
Jei dėl amlodipino perdozavimo atsiranda klinikai reikšminga hipotenzija, būtinas aktyvus širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos palaikymas, įskaitant dažną širdies ir kvėpavimo funkcijos stebėjimą, galūnių pakėlimą aukščiau, cirkuliuojančio skysčio tūrio bei šlapimo išsiskyrimo sunormalinimą.
Jei nėra kontraindikacijų, sunormalinti kraujagyslių tonusą bei kraujospūdį gali padėti kraujagysles sutraukiantys preparatai. Naikinti pokyčius, atsiradusius dėl kalcio kanalų blokados, gali padėti į veną suleistas kalcio gliukonato tirpalas. Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išplauti skrandį. Sveikų savanorių, kurie praėjus ne daugiau kaip 2 val. po 10 mg amlodipino dozės pavartojimo išgėrė aktyvintosios anglies, organizme sulėtėjo amlodipino absorbcija. Kadangi daug amlodipino prisijungia prie plazmos baltymų, dializė tikriausiai yra mažai veiksminga.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė ( kalcio kanalų blokatoriai, dihidropiridino dariniai, ATC kodas ( C08CA01.
Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles. Antihipertenzinis poveikis priklauso nuo amlodipino sukeliamo tiesioginio lygiuosius kraujagyslių raumenis atpalaiduojančio poveikio. Kokiu būdu amlodipinas lengvina krūtinės anginą, galutinai neištirta, tačiau svarbus gali būti dvejopas jo poveikis.
1. Amlodipinas išplečia periferines arterioles, todėl sumažėja bendras periferinis kraujagyslių pasipriešinimas (pokrūvis), kurį širdis turi nugalėti. Dėl to palengvėja širdies darbas, sumažėja energijos suvartojimas ir deguonies poreikis.
2. Amlodipinas tikriausiai išplečia svarbiausias širdies vainikines arterijas bei arterioles, todėl pacientams, kuriems būna širdies vainikinių arterijų spazmų (Prinzmetalo krūtinės anginos priepuolių), pagerėja miokardo aprūpinimas deguonimi.
Hipertenzija sergantiems ligoniams, viena amlodipino paros dozė klinikai reikšmingai kraujospūdį mažina 24 valandas tiek gulint, tiek sėdint. Kadangi farmakologinis amlodipino poveikis pasireiškia palengva, staigios hipotenzijos šis medikamentas nesukelia.
Krūtinės angina sergantiems ligoniams, amlodipino vartojantiems kartą per parą, pailgėja bendras fizinio krūvio toleravimo laikas ir laikas iki krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo bei vėliau 1 mm nusileidžia EKG ST intervalas. Medikamentas retina krūtinės anginos priepuolius, mažina suvartojamų tablečių kiekį.
Gydymo amlodipinu metu medžiagų apykaitos, pvz., lipidų kiekio kraujo plazmoje ar gliukozės metabolizmo, pokyčių nepastebėta.
Širdies nepakankamumu sergantys pacientai
Hemodinamikos tyrimų bei klinikinių tyrimų, kuriais buvo nustatinėtas ligonių, sergančių II-IV klasės širdies nepakankamumu, fizinio krūvio toleravimas, duomenys rodo, kad širdies nepakankamumo, atsižvelgiant į fizinio krūvio toleravimą, kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją ir klinikinius simptomus, amlodipinas nesunkino.
Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo (PRAISE), kuriuo buvo nustatinėjamas amlodipino poveikis III-IV klasės (pagal NYHA klasifikaciją) širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie buvo gydomi digoksinu, diuretikais ir AKF inhibitoriais, metu amlodipinas nedidino širdies nepakankamumu sergančių pacientų mirštamumo bei mirštamumo ir ligotumo kartu rizikos.
Tolesniu tyrimu (PRAISE 2) nustatyta, kad amlodipinas nedaro įtakos ligonių, sergančių ne išemijos sukeltu III-IV klasės širdies nepakankamumu, bendram mirštamumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų. Šio tyrimo metu amlodipino vartojantiems ligoniams dažniau pasireiškė plaučių edema, tačiau šis sutrikimas nebuvo susijęs su simptomų pasunkėjimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgerta gydomoji amlodipino dozė absorbuojama lėtai. Kartu vartojamas maistas absorbcijai įtakos nedaro. Nepakitusio amlodipino absoliutus biologinis prieinamumas yra 64 - 80 %, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 6 – 12 val. Amlodipino tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg, pKa ( 8,6. Tyrimų in vitro duomenimis, prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 97,5% amlodipino.
Metabolizmas ir eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 35 – 50 val. Preparato vartojant kasdien, pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 7 - 8 parų. Amlodipinas ekstensyviai metabolizuojamas į neveiklius metabolitus. Apytiksliai 60% pavartotos dozės iš organizmo pašalinama su šlapimu, 10% šio kiekio išsiskiria nepakitusio amlodipino pavidalu.
Senyvi žmonės
Senyvų ir jaunesnių žmonių organizme laikas, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia, yra panašus, tačiau klirensas senyvų pacientų organizme turi tendenciją mažėti, todėl didėja plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. AUC) ir galutinės pusinės eliminacijos periodas. Senyviems pacientams rekomenduojamas įprastinis dozavimas, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Amlodipinas ekstensyviai metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus. Nepakitusio amlodipino pavidalu su šlapimu išsiskiria 10% dozės. Amlodipino koncentracijos pokyčiai su inkstų veiklos sutrikimo laipsniu nekoreliuoja, todėl pacientams, kurių nkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama vartoti įprastinę dozę. Dialize amlodipino iš organizmo pašalinti neįmanoma.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms, vartojusioms didelę dozę, pailgėjo vaikingumas, pasunkėjo jauniklių atsivedimas, sutriko vaisiaus ir atsivestų jauniklių išgyvenamumas. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PE/PVDC - aliuminio lizdinės plokštelės.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos,
3505-Limassol
Kipras8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
N10 - LT/1/07/0910/001
N14 - LT/1/07/0910/002
N20 - LT/1/07/0910/003
N28 - LT/1/07/0910/004
N30 - LT/1/07/0910/005
N50 - LT/1/07/0910/006
N98 - LT/1/07/0910/007
N100 - LT/1/07/0910/008
N200 - LT/1/07/0910/009
N300 - LT/1/07/0910/010
N500 - LT/1/07/0910/011
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės
N10 - LT/1/07/0910/012
N14 - LT/1/07/0910/013
N20 - LT/1/07/0910/014
N28 - LT/1/07/0910/015
N30 - LT/1/07/0910/016
N50 - LT/1/07/0910/017
N98 - LT/1/07/0910/018
N100 - LT/1/07/0910/019
N200 - LT/1/07/0910/020
N300 - LT/1/07/0910/021
N500 - LT/1/07/0910/022 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2007-11-30
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-11-30
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Medochemie Ltd
1 – 10 Astronafton & Constantinoupoleos,
3505-Limassol
Kipras
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara,
12351 Athens
Graikija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
Amlodipinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
200 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KADVAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos,
3505-Limassol
Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N10 - LT/1/07/0910/001
N14 - LT/1/07/0910/002
N20 - LT/1/07/0910/003
N28 - LT/1/07/0910/004
N30 - LT/1/07/0910/005
N50 - LT/1/07/0910/006
N98 - LT/1/07/0910/007
N100 - LT/1/07/0910/008
N200 - LT/1/07/0910/009
N300 - LT/1/07/0910/010
N500 - LT/1/07/0910/011 13. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUAMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg
Amlodipinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
MEDOCHEMIE LTD3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA
2008-01-25
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės
Amlodipinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė.
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
200 tablečių
500 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KADVAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos,
3505-Limassol
Kipras12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N10 - LT/1/07/0910/012
N14 - LT/1/07/0910/013
N20 - LT/1/07/0910/014
N28 - LT/1/07/0910/015
N30 - LT/1/07/0910/016
N50 - LT/1/07/0910/017
N98 - LT/1/07/0910/018
N100 - LT/1/07/0910/019
N200 - LT/1/07/0910/020
N300 - LT/1/07/0910/021
N500 - LT/1/07/0910/022 13. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg
Amlodipinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
MEDOCHEMIE LTD3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA2008-01-25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės
AmlodipinasAtidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra AMLODIPINE MEDOCHEMIE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AMLODIPINE MEDOCHEMIE
3. Kaip vartoti AMLODIPINE MEDOCHEMIE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AMLODIPINE MEDOCHEMIE
6. Kita informacija1. KAS YRA AMLODIPINE MEDOCHEMIE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amlodipine Medochemie priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
Amlodipine Medochemie gydoma:
didelio kraujospūdžio liga;
krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies vainikinių arterijų susiaurėjimo (krūtinės angina), ar daug retesnis krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies vainikinių arterijų spazmo (krūtinės angina su nustatytu kraujagyslių spazmu).
Pacientams, sergantiems didelio kraujospūdžio liga, Amlodipine Medochemie atpalaiduoja kraujagysles, todėl jomis lengviau teka kraujas.
Krūtinės angina sergantiems ligoniams Amlodipine Medochemie gerina širdies raumens aprūpinimą kauju, todėl į jį patenka daugiau deguonies ir tai saugo nuo krūtinės skausmo.
Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlodipine Medochemie nepalengvina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIPINE MEDOCHEMIE
Amlodipine Medochemie vartoti negalima:
- jeigu kraujospūdis labai mažas;
- jeigu ištiko šokas;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei Amlodipine Medochemie medžiagai;
jeigu po ūminio miokardo infarkto pasireiškė širdies nepakankamumas (pirmąsias 28 paras);
- jeigu susiaurėjusi aorta (aortos stenozė);
- jeigu sergate nestabiliąja krūtinės angina.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu silpna širdies veikla (pvz., yra širdies veiklos nepakankamumas);
jeigu sutrikusi kepenų veikla;
jeigu esate gydomas dialize;
jeigu esate senyvo amžiaus ir Jums reikia didinti dozę.
Kadangi gydymo patirties nepakanka, vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Amlodipine Medochemie vartoti nerekomenduojama.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kartu su Amlodipine Medochemie vartojate arba rengiatės vartoti šių medikamentų:
( ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų) ar ritonaviro (vaistinio preparato nuo AIDS), kadangi jie gali didinti amlodipino koncentraciją kraujyje;
( rifampicino, kadangi jis gali mažinti amlodipino koncentraciją kraujyje;
( natūralių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), kadangi jie gali mažinti amlodipino koncentraciją kraujyje;
( kitokių kraujo spaudimą mažinančių preparatų ir diuretikų, kadangi amlodipinas gali stiprinti jų poveikį.
Amlodipine Medochemie vartojimas su maistu ir gėrimais
Amlodipin Medochemie galima vartoti su maistu ir gėrimais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims Amlodipine Medochemie galima vartoti tik gydytojo skyrimu.
Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Amlodipine Medochemie vartoti draudžiama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Amlodipine Medochemie, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas arba skausmas, nuovargis, pykinimas, kurie gali daryti silpnesnę ar stipresnę įtaką darbo bei vairavimo saugumui. 3. KAIP VARTOTI AMLODIPINE MEDOCHEMIE
Amlodipine Medochemie visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms
Įprastinė amlodipino paros dozė yra 5 mg. Prireikus gydytojas ją po 2 – 4 savaičių gali padidinti iki 10 mg. Šią dozę reikia gerti iš karto.
Senyviems žmonėms
Tokiems ligoniams dozę būtina keisti, todėl jiems reikia laikytis gydytojo nurodymų. Didinat dozę, būtinas atsargumas.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Tokiems ligoniams dozę būtina mažinti, todėl jiems reikia laikytis gydytojo nurodymų.
Amlodipine Medochemie tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Tablečių dalijimas į dvi lygias dalis. Tabletę suimkite abiem rankomis taip, kad vagelė būtų nukreipta į viršų ir neužspausta nykščiais, ir švelniai paspauskite, kad perskiltų pusiau.
Pavartojus per didelę Amlodipine Medochemie dozę
Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: labai stiprus galvos svaigimas ir (arba) silpnas apsvaigimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir šlapimo išskyrimo padidėjimas.
Tokiu atveju būtina nedelsiant susisiekti su artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi, arba gydančiu gydytoju.
Pamiršus pavartoti Amlodipine Medochemie
Jeigu tabletę išgerti pamiršite, ją galima gerti praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprastinio vartojimo laiko. Jeigu praeina daugiau negu 12 valandų, praleistą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Amlodipine Medochemie
Gydymą šiuo medikamentu keisti ar nutraukti galima tik pasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Amlodipine Medochemie, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000,įskaitant pavienius atvejus) šalutinis poveikis
Sunki odos reakcija, pvz., uždegimas ir išopėjimas, veido, gerklų, rankų ir kojų sutinimas ir kvėpavimo sutrikimas (angioneurozinė edema).
Tokiam poveikiui pasireiškus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kitoks šalutinis poveikis
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis
Kulkšnių sutinimas.
Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) šalutinis poveikis
Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, silpnumas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), pykinimas, dispepsija, skrandžio skausmas, veido paraudimas ir kartu karščio pojūtis, ypač gydymo pradžioje.
Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis
Krūtų padidėjimas vyrams, bendrasis negalavimas, burnos džiūvimas, virpulys, odos dilgčiojimas, prakaitavimo padidėjimas, regos sutrikimas, spengimas ar ūžimas ausyse, miego sutrikimas, dirglumas, depresija, alpulys, širdies ritmo padažnėjimas, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas gydymo pradžioje.
Mažas kraujospūdis, dusulys, čiaudulys ar sekreto tekėjimas iš nosies, peršalimo simptomai, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų paburkimas, odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis, purpura, mėšlungis, nugaros skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, šlapinimosi padažnėjimas, impotencija, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, venų uždegimas.
Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000) šalutinis poveikis
Sumišimas, nuotaikos svyravimas, nerimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gelta, kepenų uždegimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis
Baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, nervų liga (periferinė neuropatija), kosulys, skrandžio uždegimas, kasos uždegimas, alerginė reakcija ir kartu niežėjimas ir išbėrimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI AMLODIPINE MEDOCHEMIE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės, po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AMLODIPINE MEDOCHEMIE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
AMLODIPINE MEDOCHEMIE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.
AMLODIPINE MEDOCHEMIE išvaizda ir kiekis pakuotėje
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 5 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens.
AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, maždaug 10,5 mm skersmens, su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Pakuotės dydis
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos,
3505-Limassol
Kipras
Gamintojai
Medochemie Ltd
1 – 10 Astronafton & Constantinoupoleos,
3505-Limassol
Kipras
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara,
12351 Athens
Graikija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
IX-ojo Forto g. 70-321,
Kaunas LT- 48179;Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|